《輸血相容性檢測設備性能驗證技術規(guī)范》_第1頁
《輸血相容性檢測設備性能驗證技術規(guī)范》_第2頁
《輸血相容性檢測設備性能驗證技術規(guī)范》_第3頁
《輸血相容性檢測設備性能驗證技術規(guī)范》_第4頁
《輸血相容性檢測設備性能驗證技術規(guī)范》_第5頁
已閱讀5頁,還剩4頁未讀, 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內容提供方,若內容存在侵權,請進行舉報或認領

文檔簡介

ICS11.100

CCSC05

團體標準

T/CASXXXX—2024

輸血相容性檢測設備性能驗證技術規(guī)范

Technicalspecificationsforperformanceverificationof

transfusioncompatibilitytestinginstrument

(征求意見稿)

2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實施

中國標準化協會發(fā)布

T/CASXXX—2024

輸血相容性檢測設備性能驗證技術規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了輸血相容性檢測設備性能驗證的一般要求、性能驗證前準備和性能驗證要求。

本文件適用于各級各類醫(yī)療機構實驗室、生產廠家采用的經確認的輸血相容性檢測設備。

注:本文件描述的輸血相容性檢測設備僅限于全自動設備,半自動設備可參考使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用

文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)

適用于本文件。

GB/T22576.1—2018醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第1部分:通用要求

GB/T22576.7—2021醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第7部分:輸血領域的要求

WS/T203—2020輸血醫(yī)學術語

WS/T416—2013干擾實驗指南

WS/T505—2017定性測定性能評價指南

3術語和定義

WS/T203—2020界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

輸血相容性檢測transfusioncompatibilitytesting

依據臨床輸血開展的檢測項目,對檢測結果進行綜合分析,判斷獻血者與患者血液是否匹配的

過程。

注:紅細胞成分輸血相容性檢測主要包括:ABO血型(正定型、反定型)、Rh血型、抗體篩查、交叉配血等。

[來源:WS/T794—2022,3.1]

4一般要求

4.1輸血相容性檢測項目

輸血相容性檢測項目包括:

a)患者的ABO血型、RhD血型鑒定、抗體篩查;

b)獻血者的ABO血型、RhD血型鑒定;

c)交叉配血。

1

T/CASXXX—2024

4.2人員

4.2.1實驗室管理層應授權有能力的人員執(zhí)行性能驗證活動,并保留人員的授權、能力和教育及專

業(yè)資格的記錄。其中人員應至少應包括驗證實施人員和質量監(jiān)督人員。

注:驗證實施人員負責設備性能驗證的具體實施;質量監(jiān)督人員負責對驗證過程實施監(jiān)督,確認性能驗證結果

的有效性。

4.2.2參與性能驗證的人員應符合GB/T22576.7—2021中5.1要求,且根據職責滿足下列要求:

a)驗證實施人員應熟悉設備原理、操作和實際應用,能對標本進行正確處理;

b)質量監(jiān)督人員宜從事輸血專業(yè)工作五年以上并熟悉性能驗證過程。

4.3性能驗證的標本

4.3.1標本的采集

4.3.1.1患者標本宜采集乙二胺四乙酸鹽(EDTA)抗凝全血標本,并確認標本量足夠。

4.3.1.2獻血者標本采集應按照生產廠家說明書要求進行標本處理。

4.3.1.3患者標本信息應明確,包括但不限于:

a)姓名;

b)住院號(ID號);

c)性別;

d)出生日期(或年齡);

e)標本采集時間;

f)標本類型。

4.3.1.4除抗干擾實驗的標本外,標本不應存在溶血、乳糜、血液凝集等情況。

4.3.2標本的處理與使用

4.3.2.1標本離心條件應設置為離心力1000g,時間5min。離心后盡快檢測,不宜超過24h。

4.3.2.2所有標本均應按照具有生物傳染危險性處理。

4.4設備、設施和環(huán)境

4.4.1檢測設備應符合GB/T22576.7—2021中5.3的規(guī)定,經過校準且各項性能指標合格。

4.4.2設施維護和環(huán)境條件應符合GB/T22576.7—2021中5.2.6以及下列規(guī)定:

a)若檢測到設備和軟件發(fā)生問題,應采取相應措施,并跟蹤評價糾正措施;

b)應按照制造商使用說明書的要求每年進行一次評估。

4.5性能驗證的質量保證

常規(guī)使用期間,可基于檢驗程序的穩(wěn)定性,利用日常工作產生的檢驗和質控數據,定期對檢驗

程序的分析性能進行驗證。包括但不限于:

a)持續(xù)的質量控制(qualitycontrol,QC);

b)能力驗證(qualitycontrol,PT)/室間質量評價(externalqualityassessment,EQA);

c)當PT/EQA不適用時,可采用PT/EQA替代評估方法,應至少每半年進行一次正確度評

價。

4.6性能驗證的結果

4.6.1性能驗證的異常結果應進行其他確認實驗(如試管法)。確認后的異常結果(如疑難血型、

2

T/CASXXX—2024

意外抗體等)應由審核人員及時上報實驗室負責人。

4.6.2應根據GB/T22576.1—2018中4.13規(guī)定對性能驗證的過程進行記錄控制。

5性能驗證的時機

5.1實驗室在下述情況下,應對檢測設備進行性能驗證。

a)新檢測設備常規(guī)使用前;

b)更換檢驗程序任一要素(檢測設備、試劑等);

c)任何嚴重影響檢測設備分析性能的情況發(fā)生后,應在檢測設備重新使用前對受影響的性能

進行驗證。影響檢測設備分析性能情況包括但不限于:儀器主要部件故障、儀器遷移、設

施(如純水系統)和環(huán)境的嚴重失控等;

d)常規(guī)使用期間,實驗室可基于檢測設備的穩(wěn)定性,利用定期驗證結果評審,應能滿足檢測

結果預期用途的要求。

5.2更換檢測設備或試劑時,應根據WS/T505—2017的規(guī)定,充分評估確保其必要性。

6性能驗證前準備

6.1性能驗證前,參與人員應接受培訓并考核合格,培訓內容包括但不限于:

a)設備的操作和維護;

b)設備的質量控制;

c)樣本采集、處理和保存的要求;

d)試劑處理和保存的要求;

e)合理的檢驗程序;

f)合理解釋實驗結果。

6.2應確認所有涉及人員勝任且受到監(jiān)督,定期評估人員能力,如培訓、考核及工作能力評估等。

6.3應制定質量保證計劃,并采用符合WS/T505—2017規(guī)定的質控品進行質量控制,以監(jiān)督設備

性能是否能滿足實驗室的預期用途。

6.4應確定用于性能驗證的標本類型和數量,及參比儀器和試劑(同一批號)符合性要求。

6.5檢測設備為多通道系統時,應對各通道進行驗證。

7性能驗證

7.1符合率驗證

7.1.1驗證要求

檢測設備與參比設備定性結果應一致。

7.1.2驗證方案

使用檢測設備和參比設備同時檢測標本,每個檢測項目宜選擇20份標本,包含10份陰性標本

和10份弱陽性標本(不適用于ABO血型正定型、RhD血型鑒定),且滿足:

注:弱陽性為凝集反應強度<3+。

a)血型鑒定標本宜選取已知ABO血型和RhD血型結果的標本。宜選擇A、B、O、AB各5

3

T/CASXXX—2024

份,RhD血型應包括陽性和陰性,反定型應包括弱陽性;

b)抗體篩查弱陽性標本宜包括2種以上抗體類型(如抗-D/抗-E、抗-Fyb);

c)交叉配血應包括配血相合和配血不相合結果;

d)將檢測設備結果與參比設備/已知結果進行比對,計算符合率。

7.1.3接受標準

凝集強度偏差不超過±1等級,且結果判讀符合率達到100%。

注1:根據WS/T505—2017規(guī)定,符合率為檢測結果與已知結果相符的標本數/標本總數×100%。

注2:符合率包括:陽性符合率,陰性符合率和凝集強度符合率。

注3:凝集強度符合率:檢測結果與已知結果凝集反應強度偏差不超過±1等級,且陽性結果不能為陰性判讀結

果,陰性結果不能為陽性判讀結果。

7.2精密度(重復性)驗證

7.2.1驗證要求

血型檢測、抗體篩查和交叉配血驗證結果均應符合可接受標準。

7.2.2驗證方案

使用檢測設備每份標本重復檢測10次,且滿足:

a)ABO血型(正定型、反定型)、RhD血型應采用正常人EDTA抗凝全血標本A、B、O、

AB血型各1份,其中1份反定型應包含弱陽性結果;

b)抗體篩查應包含3份陽性標本(含2份凝集強度<3+的弱陽性標本)和2份陰性標本;

注:弱陽性標本宜采用抗D/抗E及抗Fyb標本各1份。

c)交叉配血應包括配血相合和配血不相合結果。

7.2.3可接受標準

凝集強度偏差不超過±1等級,且結果判讀符合率達到100%。

7.3攜帶污染率(如適用)

7.3.1驗證要求

設備使用固定加樣針時,不同樣本間應無攜帶污染。

7.3.2驗證方案

攜帶污染率驗證方案為:

a)選取IgM抗-D血清作為高值標本(效價≥1:64),生理鹽水作為低值標本,高值標本與抗

體篩查紅細胞進行間接抗人球蛋白試驗。

b)連續(xù)檢測3次高值標本后,隨后立即連續(xù)檢測3次低值標本。

7.3.3可接受標準

符合相應設備廠家聲明的要求,并以低值標本結果判讀陰性為無攜帶污染。

7.4抗干擾能力實驗(如適用)

7.4.1驗證要求

4

T/CASXXX—2024

根據WS/T416—2013的建議實驗濃度選擇標本,實驗結果判讀應不受影響。

7.4.2驗證方案

將高濃度的甘油三脂、總膽紅素和血紅蛋白標本,分別加入IgG抗-D血清中,將抗-D血清配制

濃度為1:8的待測標本各1份,分別進行間接抗人球蛋白試驗。

注:標本中干擾物濃度宜選擇:高脂標本的甘油三酯濃度為37mmol/L、高膽紅素標本的結合膽紅素為342μ

mol/L)、溶血標本的血紅蛋白濃度為2g/L。

7.4.3可接受標準

含干擾物的標本與原始標本結果判讀符合率應達到100%。

5

T/CASXXX—2024

附錄A

(資料性附錄)

輸血相容性檢測設備性能驗證報告

A.1輸血相容性檢測設備性能驗證報告見表A.1。

表A.1輸血相容性檢測設備性能驗證報告

實驗室名稱

設備名稱及型號

設備編號

環(huán)境溫度℃是否符合要求:□是□否

環(huán)境濕度%是否符合要求:□是□否

包含項目□ABO血型鑒定(正反定型)、□RhD血型鑒定、□抗體篩查、□交叉配血

確定設備主要性能指標是否能滿足實際工作需要,是否需校準或更新設備,以保證檢測結果的準

驗證目的

確可靠

1.ABO血型鑒定(正反定型):□定量,□免疫定性,□其它定性或半定量試驗項目

2.RhD鑒定:□定量,□免疫定性,□其它定性或半定量試驗項目

項目性質

3.交叉配血:□定量,□免疫定性,□其它定性或半定量試驗項目

4.抗體篩選:□定量,□免疫定性,□其它定性或半定量試驗項目

1.ABO血型鑒定(正反定型):

2.RhD鑒定:

驗證材料

3.交叉配血:

4.抗體篩選:

1.符合率驗證

2.精密度驗證

驗證方法

3.抗干擾能力驗證

4.其他:

1.符合率驗證

2.精密度驗證

3.抗干擾能力驗證

4.其他,包括以下內容:

驗證結果

a)ABO血型鑒定(正反定型)符合率:

b)Rh(D)鑒定符合率:

c)交叉配血符合率

d)抗體篩選符合率:

計算符合率

1.ABO血型鑒定(正反定型):

判斷標準:A型、B型、O型、AB型;

測定結果:A型、B型、O型、AB型。

2.RhD鑒定:

判斷標準:陰性或陽性();

統計分析測定結果:陰性或陽性()。

3.交叉配血:

判斷標準:相合或不相合();

測定結果:相合或不相合()。

4.不規(guī)則抗體篩選.

判斷標準:陰性或陽性();

測定結果:陰性或陽性()。

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網頁內容里面會有圖紙預覽,若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理,對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容,請與我們聯系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論