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文檔簡介
ICS11.100
CCSC05
團體標準
T/CASXXXX—2024
輸血相容性檢測設備性能驗證技術規(guī)范
Technicalspecificationsforperformanceverificationof
transfusioncompatibilitytestinginstrument
(征求意見稿)
2024-XX-XX發(fā)布2024-XX-XX實施
中國標準化協會發(fā)布
T/CASXXX—2024
輸血相容性檢測設備性能驗證技術規(guī)范
1范圍
本文件規(guī)定了輸血相容性檢測設備性能驗證的一般要求、性能驗證前準備和性能驗證要求。
本文件適用于各級各類醫(yī)療機構實驗室、生產廠家采用的經確認的輸血相容性檢測設備。
注:本文件描述的輸血相容性檢測設備僅限于全自動設備,半自動設備可參考使用。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用
文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)
適用于本文件。
GB/T22576.1—2018醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第1部分:通用要求
GB/T22576.7—2021醫(yī)學實驗室質量和能力的要求第7部分:輸血領域的要求
WS/T203—2020輸血醫(yī)學術語
WS/T416—2013干擾實驗指南
WS/T505—2017定性測定性能評價指南
3術語和定義
WS/T203—2020界定的以及下列術語和定義適用于本文件。
3.1
輸血相容性檢測transfusioncompatibilitytesting
依據臨床輸血開展的檢測項目,對檢測結果進行綜合分析,判斷獻血者與患者血液是否匹配的
過程。
注:紅細胞成分輸血相容性檢測主要包括:ABO血型(正定型、反定型)、Rh血型、抗體篩查、交叉配血等。
[來源:WS/T794—2022,3.1]
4一般要求
4.1輸血相容性檢測項目
輸血相容性檢測項目包括:
a)患者的ABO血型、RhD血型鑒定、抗體篩查;
b)獻血者的ABO血型、RhD血型鑒定;
c)交叉配血。
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4.2人員
4.2.1實驗室管理層應授權有能力的人員執(zhí)行性能驗證活動,并保留人員的授權、能力和教育及專
業(yè)資格的記錄。其中人員應至少應包括驗證實施人員和質量監(jiān)督人員。
注:驗證實施人員負責設備性能驗證的具體實施;質量監(jiān)督人員負責對驗證過程實施監(jiān)督,確認性能驗證結果
的有效性。
4.2.2參與性能驗證的人員應符合GB/T22576.7—2021中5.1要求,且根據職責滿足下列要求:
a)驗證實施人員應熟悉設備原理、操作和實際應用,能對標本進行正確處理;
b)質量監(jiān)督人員宜從事輸血專業(yè)工作五年以上并熟悉性能驗證過程。
4.3性能驗證的標本
4.3.1標本的采集
4.3.1.1患者標本宜采集乙二胺四乙酸鹽(EDTA)抗凝全血標本,并確認標本量足夠。
4.3.1.2獻血者標本采集應按照生產廠家說明書要求進行標本處理。
4.3.1.3患者標本信息應明確,包括但不限于:
a)姓名;
b)住院號(ID號);
c)性別;
d)出生日期(或年齡);
e)標本采集時間;
f)標本類型。
4.3.1.4除抗干擾實驗的標本外,標本不應存在溶血、乳糜、血液凝集等情況。
4.3.2標本的處理與使用
4.3.2.1標本離心條件應設置為離心力1000g,時間5min。離心后盡快檢測,不宜超過24h。
4.3.2.2所有標本均應按照具有生物傳染危險性處理。
4.4設備、設施和環(huán)境
4.4.1檢測設備應符合GB/T22576.7—2021中5.3的規(guī)定,經過校準且各項性能指標合格。
4.4.2設施維護和環(huán)境條件應符合GB/T22576.7—2021中5.2.6以及下列規(guī)定:
a)若檢測到設備和軟件發(fā)生問題,應采取相應措施,并跟蹤評價糾正措施;
b)應按照制造商使用說明書的要求每年進行一次評估。
4.5性能驗證的質量保證
常規(guī)使用期間,可基于檢驗程序的穩(wěn)定性,利用日常工作產生的檢驗和質控數據,定期對檢驗
程序的分析性能進行驗證。包括但不限于:
a)持續(xù)的質量控制(qualitycontrol,QC);
b)能力驗證(qualitycontrol,PT)/室間質量評價(externalqualityassessment,EQA);
c)當PT/EQA不適用時,可采用PT/EQA替代評估方法,應至少每半年進行一次正確度評
價。
4.6性能驗證的結果
4.6.1性能驗證的異常結果應進行其他確認實驗(如試管法)。確認后的異常結果(如疑難血型、
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意外抗體等)應由審核人員及時上報實驗室負責人。
4.6.2應根據GB/T22576.1—2018中4.13規(guī)定對性能驗證的過程進行記錄控制。
5性能驗證的時機
5.1實驗室在下述情況下,應對檢測設備進行性能驗證。
a)新檢測設備常規(guī)使用前;
b)更換檢驗程序任一要素(檢測設備、試劑等);
c)任何嚴重影響檢測設備分析性能的情況發(fā)生后,應在檢測設備重新使用前對受影響的性能
進行驗證。影響檢測設備分析性能情況包括但不限于:儀器主要部件故障、儀器遷移、設
施(如純水系統)和環(huán)境的嚴重失控等;
d)常規(guī)使用期間,實驗室可基于檢測設備的穩(wěn)定性,利用定期驗證結果評審,應能滿足檢測
結果預期用途的要求。
5.2更換檢測設備或試劑時,應根據WS/T505—2017的規(guī)定,充分評估確保其必要性。
6性能驗證前準備
6.1性能驗證前,參與人員應接受培訓并考核合格,培訓內容包括但不限于:
a)設備的操作和維護;
b)設備的質量控制;
c)樣本采集、處理和保存的要求;
d)試劑處理和保存的要求;
e)合理的檢驗程序;
f)合理解釋實驗結果。
6.2應確認所有涉及人員勝任且受到監(jiān)督,定期評估人員能力,如培訓、考核及工作能力評估等。
6.3應制定質量保證計劃,并采用符合WS/T505—2017規(guī)定的質控品進行質量控制,以監(jiān)督設備
性能是否能滿足實驗室的預期用途。
6.4應確定用于性能驗證的標本類型和數量,及參比儀器和試劑(同一批號)符合性要求。
6.5檢測設備為多通道系統時,應對各通道進行驗證。
7性能驗證
7.1符合率驗證
7.1.1驗證要求
檢測設備與參比設備定性結果應一致。
7.1.2驗證方案
使用檢測設備和參比設備同時檢測標本,每個檢測項目宜選擇20份標本,包含10份陰性標本
和10份弱陽性標本(不適用于ABO血型正定型、RhD血型鑒定),且滿足:
注:弱陽性為凝集反應強度<3+。
a)血型鑒定標本宜選取已知ABO血型和RhD血型結果的標本。宜選擇A、B、O、AB各5
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份,RhD血型應包括陽性和陰性,反定型應包括弱陽性;
b)抗體篩查弱陽性標本宜包括2種以上抗體類型(如抗-D/抗-E、抗-Fyb);
c)交叉配血應包括配血相合和配血不相合結果;
d)將檢測設備結果與參比設備/已知結果進行比對,計算符合率。
7.1.3接受標準
凝集強度偏差不超過±1等級,且結果判讀符合率達到100%。
注1:根據WS/T505—2017規(guī)定,符合率為檢測結果與已知結果相符的標本數/標本總數×100%。
注2:符合率包括:陽性符合率,陰性符合率和凝集強度符合率。
注3:凝集強度符合率:檢測結果與已知結果凝集反應強度偏差不超過±1等級,且陽性結果不能為陰性判讀結
果,陰性結果不能為陽性判讀結果。
7.2精密度(重復性)驗證
7.2.1驗證要求
血型檢測、抗體篩查和交叉配血驗證結果均應符合可接受標準。
7.2.2驗證方案
使用檢測設備每份標本重復檢測10次,且滿足:
a)ABO血型(正定型、反定型)、RhD血型應采用正常人EDTA抗凝全血標本A、B、O、
AB血型各1份,其中1份反定型應包含弱陽性結果;
b)抗體篩查應包含3份陽性標本(含2份凝集強度<3+的弱陽性標本)和2份陰性標本;
注:弱陽性標本宜采用抗D/抗E及抗Fyb標本各1份。
c)交叉配血應包括配血相合和配血不相合結果。
7.2.3可接受標準
凝集強度偏差不超過±1等級,且結果判讀符合率達到100%。
7.3攜帶污染率(如適用)
7.3.1驗證要求
設備使用固定加樣針時,不同樣本間應無攜帶污染。
7.3.2驗證方案
攜帶污染率驗證方案為:
a)選取IgM抗-D血清作為高值標本(效價≥1:64),生理鹽水作為低值標本,高值標本與抗
體篩查紅細胞進行間接抗人球蛋白試驗。
b)連續(xù)檢測3次高值標本后,隨后立即連續(xù)檢測3次低值標本。
7.3.3可接受標準
符合相應設備廠家聲明的要求,并以低值標本結果判讀陰性為無攜帶污染。
7.4抗干擾能力實驗(如適用)
7.4.1驗證要求
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根據WS/T416—2013的建議實驗濃度選擇標本,實驗結果判讀應不受影響。
7.4.2驗證方案
將高濃度的甘油三脂、總膽紅素和血紅蛋白標本,分別加入IgG抗-D血清中,將抗-D血清配制
濃度為1:8的待測標本各1份,分別進行間接抗人球蛋白試驗。
注:標本中干擾物濃度宜選擇:高脂標本的甘油三酯濃度為37mmol/L、高膽紅素標本的結合膽紅素為342μ
mol/L)、溶血標本的血紅蛋白濃度為2g/L。
7.4.3可接受標準
含干擾物的標本與原始標本結果判讀符合率應達到100%。
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附錄A
(資料性附錄)
輸血相容性檢測設備性能驗證報告
A.1輸血相容性檢測設備性能驗證報告見表A.1。
表A.1輸血相容性檢測設備性能驗證報告
實驗室名稱
設備名稱及型號
設備編號
環(huán)境溫度℃是否符合要求:□是□否
環(huán)境濕度%是否符合要求:□是□否
包含項目□ABO血型鑒定(正反定型)、□RhD血型鑒定、□抗體篩查、□交叉配血
確定設備主要性能指標是否能滿足實際工作需要,是否需校準或更新設備,以保證檢測結果的準
驗證目的
確可靠
1.ABO血型鑒定(正反定型):□定量,□免疫定性,□其它定性或半定量試驗項目
2.RhD鑒定:□定量,□免疫定性,□其它定性或半定量試驗項目
項目性質
3.交叉配血:□定量,□免疫定性,□其它定性或半定量試驗項目
4.抗體篩選:□定量,□免疫定性,□其它定性或半定量試驗項目
1.ABO血型鑒定(正反定型):
2.RhD鑒定:
驗證材料
3.交叉配血:
4.抗體篩選:
1.符合率驗證
2.精密度驗證
驗證方法
3.抗干擾能力驗證
4.其他:
1.符合率驗證
2.精密度驗證
3.抗干擾能力驗證
4.其他,包括以下內容:
驗證結果
a)ABO血型鑒定(正反定型)符合率:
b)Rh(D)鑒定符合率:
c)交叉配血符合率
d)抗體篩選符合率:
計算符合率
1.ABO血型鑒定(正反定型):
判斷標準:A型、B型、O型、AB型;
測定結果:A型、B型、O型、AB型。
2.RhD鑒定:
判斷標準:陰性或陽性();
統計分析測定結果:陰性或陽性()。
3.交叉配血:
判斷標準:相合或不相合();
測定結果:相合或不相合()。
4.不規(guī)則抗體篩選.
判斷標準:陰性或陽性();
測定結果:陰性或陽性()。
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