醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法演講人：日期：辦法概述與背景醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案生產(chǎn)過程監(jiān)督與管理要求監(jiān)督檢查與行政處罰規(guī)定企業(yè)責任與社會共治機制建設持續(xù)改進方向與目標設定目錄CONTENTS01辦法概述與背景CHAPTER規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，確保醫(yī)療器械的安全和有效，保障公眾用械安全和健康。保障公眾健康建立科學、規(guī)范的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管制度，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展提高我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管水平，滿足國際醫(yī)療器械監(jiān)管要求，促進國際貿(mào)易。履行國際義務辦法制定目的與意義010203制定依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)。適用范圍在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。制定依據(jù)及適用范圍施行時間自2022年5月1日起施行。監(jiān)管主體國家市場監(jiān)督管理總局及其下設的地方藥品監(jiān)管部門。施行時間與監(jiān)管主體02醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案CHAPTER具備與生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、設備、專業(yè)人員和質(zhì)量管理體系等條件。其中，生產(chǎn)場地應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求；設備應當滿足生產(chǎn)醫(yī)療器械的需要，并經(jīng)過驗證或者確認；專業(yè)人員應當具備相應的技術(shù)能力和經(jīng)驗；質(zhì)量管理體系應當能夠保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。條件申請人提交生產(chǎn)許可申請資料→省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請→現(xiàn)場檢查→審查申請材料→作出行政許可決定→頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。流程生產(chǎn)許可條件及流程備案管理制度要求備案資料包括醫(yī)療器械備案申請表、產(chǎn)品風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書、試驗樣機試驗報告、研發(fā)過程和質(zhì)量管理體系情況等資料。備案后監(jiān)管備案后，藥品監(jiān)督管理部門將對備案資料進行審查，必要時進行現(xiàn)場核查。對于備案資料不符合要求的，將通知企業(yè)限期改正；逾期不改正的，將撤銷備案并公告。備案對象第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當在產(chǎn)品上市前向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。030201醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、關(guān)鍵生產(chǎn)工序等許可事項的，應當向原許可部門申請許可變更；變更備案信息或者備案憑證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格等內(nèi)容的，應當向原備案部門辦理備案變更。變更醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)或者關(guān)閉的，應當向原許可或者備案部門辦理注銷手續(xù)。注銷后，企業(yè)不得再從事相關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動。同時，原許可或者備案部門應當注銷其許可證或者備案憑證，并公告。注銷許可與備案信息變更及注銷03生產(chǎn)過程監(jiān)督與管理要求CHAPTER建立并維護質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。質(zhì)量管理體系文件化對質(zhì)量管理體系的運行情況進行定期審查，確保其有效性。質(zhì)量管理體系運行監(jiān)控針對發(fā)現(xiàn)的問題，采取糾正和預防措施，確保生產(chǎn)過程符合要求。糾正和預防措施質(zhì)量管理體系建立與運行監(jiān)控010203采購控制對原材料、零部件和成品進行采購控制，確保質(zhì)量符合要求。生產(chǎn)過程控制對生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定。產(chǎn)品檢驗與測試對成品進行檢驗和測試，確保其符合相關(guān)標準和要求。潔凈車間和設施潔凈車間和設施是醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要條件，必須保持潔凈、衛(wèi)生。生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制措施落實對生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品進行標識、隔離和處理，防止其流入市場。不合格品控制對已上市但存在安全隱患的產(chǎn)品進行召回，保障患者安全。產(chǎn)品召回制度對不合格品和召回產(chǎn)品的原因進行分析，并采取糾正和預防措施，防止類似問題再次發(fā)生。糾正和預防措施不合格品處理及產(chǎn)品召回制度04監(jiān)督檢查與行政處罰規(guī)定CHAPTER定期監(jiān)督檢查計劃制定及實施監(jiān)管機構(gòu)制定計劃省級及以上藥品監(jiān)管部門制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，明確檢查重點、檢查頻次和覆蓋范圍等。檢查計劃實施檢查結(jié)果處理監(jiān)管部門按計劃對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施定期監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)記錄等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門下達整改通知，要求企業(yè)限期整改；對涉嫌違法違規(guī)的企業(yè)，依法立案查處。監(jiān)管部門可在不預先告知的情況下，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行突擊檢查，以發(fā)現(xiàn)企業(yè)真實生產(chǎn)狀況。飛行檢查實施對于投訴舉報、監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測等渠道發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門可開展有因檢查，追溯問題源頭。有因檢查發(fā)起監(jiān)管部門可根據(jù)需要，采用聯(lián)合檢查、異地檢查等特殊手段，提高檢查效能和準確性。特殊手段應用飛行檢查、有因檢查等特殊手段運用違法行為類型根據(jù)違法行為的性質(zhì)和情節(jié)，監(jiān)管部門可依法采取警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等處罰措施。處罰措施明確行刑銜接機制涉嫌犯罪的違法行為，監(jiān)管部門將及時移送司法機關(guān)追究刑事責任，形成行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接。包括未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、未按照許可事項生產(chǎn)、生產(chǎn)未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械等。違法行為認定及相應處罰措施05企業(yè)責任與社會共治機制建設CHAPTER企業(yè)主體責任明確及履行情況評估企業(yè)應當建立健全的質(zhì)量管理體系01包括質(zhì)量管理制度、職責分工、風險控制、產(chǎn)品追溯等，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程符合法規(guī)要求。嚴格履行產(chǎn)品注冊和備案責任02企業(yè)應當確保其生產(chǎn)的醫(yī)療器械按照法規(guī)要求進行注冊或備案，并持有合法有效的注冊證或備案憑證。落實產(chǎn)品全過程質(zhì)量控制03企業(yè)應當加強從原材料采購、生產(chǎn)加工、成品檢驗到銷售的全程質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品安全性和有效性。企業(yè)主體責任履行情況評估04監(jiān)管部門應定期開展對企業(yè)主體責任履行情況的評估，發(fā)現(xiàn)問題及時督促整改，落實風險防控措施。行業(yè)自律組織作用發(fā)揮途徑探討行業(yè)協(xié)會的建立和完善成立醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，加強行業(yè)自律和規(guī)范化管理，推動行業(yè)健康發(fā)展。制定行業(yè)自律規(guī)范和標準行業(yè)協(xié)會應制定行業(yè)自律規(guī)范和標準，加強行業(yè)內(nèi)部監(jiān)督，提高行業(yè)整體水平。培訓和宣傳行業(yè)協(xié)會應組織開展醫(yī)療器械法規(guī)培訓和宣傳活動，提高企業(yè)法規(guī)意識和質(zhì)量意識。搭建行業(yè)交流平臺行業(yè)協(xié)會應搭建行業(yè)交流平臺，促進企業(yè)之間的信息交流和技術(shù)合作，推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。建立醫(yī)療器械投訴舉報機制，鼓勵社會公眾積極參與監(jiān)督，對違法行為進行舉報。加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信息公開，保障公眾的知情權(quán)和監(jiān)督權(quán)，促進企業(yè)誠信經(jīng)營。開展醫(yī)療器械科普教育宣傳活動，提高公眾對醫(yī)療器械的認知和使用能力，增強公眾的健康意識。探索建立社會監(jiān)督員制度，邀請公眾參與醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督，加強社會監(jiān)督力量。社會公眾參與監(jiān)督渠道拓展投訴舉報機制信息公開透明科普教育宣傳社會監(jiān)督員制度06持續(xù)改進方向與目標設定CHAPTER企業(yè)自律與誠信鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強自律，建立誠信體系，落實主體責任，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全水平。法規(guī)宣傳與普及通過加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的宣傳，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對法規(guī)的認知度和遵從度。監(jiān)管手段與措施采取多種監(jiān)管手段，如日常監(jiān)督檢查、專項整治、飛行檢查等，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，確保生產(chǎn)活動合規(guī)?，F(xiàn)有政策執(zhí)行效果總結(jié)回顧醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)體系尚不健全，部分條款與實際操作脫節(jié)，導致監(jiān)管存在漏洞。法規(guī)體系尚不完善傳統(tǒng)監(jiān)管手段難以適應醫(yī)療器械生產(chǎn)快速發(fā)展的新形勢，監(jiān)管效率有待提高。監(jiān)管手段有限部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量安全重視不夠，主體責任落實不到位，存在違法違規(guī)行為。企業(yè)主體責任落實不到位存在問題分析及原因剖析下一步改進方向