2024年版醫(yī)療器械臨床試驗責(zé)任明確協(xié)議版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年版醫(yī)療器械臨床試驗責(zé)任明確協(xié)議版本合同目錄一覽第一條：定義與解釋1.1術(shù)語定義1.2合同主體第二條：試驗醫(yī)療器械2.1醫(yī)療器械信息2.2醫(yī)療器械使用范圍第三條：臨床試驗?zāi)康呐c范圍3.1試驗?zāi)康?.2試驗范圍第四條：臨床試驗責(zé)任分配4.1甲方責(zé)任4.2乙方責(zé)任4.3丙方責(zé)任第五條：臨床試驗過程管理5.1試驗方案設(shè)計5.2試驗執(zhí)行與監(jiān)督5.3數(shù)據(jù)管理與分析第六條：臨床試驗資料與文件6.1資料提供6.2文件保存第七條：臨床試驗風(fēng)險管理7.1風(fēng)險評估7.2風(fēng)險控制措施第八條：臨床試驗倫理審查8.1倫理審查要求8.2倫理審查流程第九條：臨床試驗信息安全與保密9.1信息安全9.2保密義務(wù)第十條：爭議解決方式10.1爭議解決機制10.2法律適用第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.2合同變更11.3合同終止第十二條：違約責(zé)任12.1違約行為12.2違約責(zé)任承擔(dān)第十三條：合同的解除13.1解除條件13.2解除后果第十四條：其他約定14.1附加條款14.2附錄第一部分：合同如下：第一條：定義與解釋1.1術(shù)語定義1.1.1醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或者其他類似產(chǎn)品。1.1.2臨床試驗：指在醫(yī)療器械研發(fā)過程中，為了評估其安全性和有效性，而在符合規(guī)定條件下對醫(yī)療器械進行的試驗。1.1.3甲方：指承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)或者科研機構(gòu)。1.1.4乙方：指提供試驗醫(yī)療器械的制造商或者供應(yīng)商。1.1.5丙方：指負責(zé)臨床試驗監(jiān)督和質(zhì)量控制的第三方機構(gòu)。1.2合同主體1.2.1甲方：具有醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)或者科研機構(gòu)，具備相應(yīng)的人員、設(shè)備和設(shè)施。1.2.2乙方：具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊證的制造商或者供應(yīng)商，擁有試驗醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權(quán)。1.2.3丙方：具備醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督資格的第三方機構(gòu)，具有專業(yè)人員進行監(jiān)督和質(zhì)量控制。第二條：試驗醫(yī)療器械2.1醫(yī)療器械信息2.1.1醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號等信息應(yīng)由乙方提供，并保證信息的真實、準確、完整。2.1.2乙方應(yīng)提供醫(yī)療器械的說明書、技術(shù)參數(shù)、檢驗報告等相關(guān)技術(shù)資料。2.2醫(yī)療器械使用范圍2.2.1甲方應(yīng)按照乙方的說明書和培訓(xùn)資料，正確使用試驗醫(yī)療器械。2.2.2甲方不得超出乙方的說明書范圍使用試驗醫(yī)療器械。第三條：臨床試驗?zāi)康呐c范圍3.1試驗?zāi)康?.1.1臨床試驗的目的是評估試驗醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.1.2甲方應(yīng)根據(jù)乙方提供的試驗方案，進行臨床試驗。3.2試驗范圍3.2.1臨床試驗應(yīng)在甲方所屬醫(yī)療機構(gòu)或者科研機構(gòu)范圍內(nèi)進行。3.2.2甲方應(yīng)按照乙方提供的試驗方案，選取合適的病例進行試驗。第四條：臨床試驗責(zé)任分配4.1甲方責(zé)任4.1.1甲方負責(zé)組織實施臨床試驗，確保臨床試驗的順利進行。4.1.2甲方負責(zé)對臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題進行及時處理，保障臨床試驗的安全性和有效性。4.2乙方責(zé)任4.2.1乙方負責(zé)提供試驗醫(yī)療器械、技術(shù)資料和培訓(xùn)支持。4.2.2乙方負責(zé)對試驗醫(yī)療器械的安全性和有效性進行保證。4.3丙方責(zé)任4.3.1丙方負責(zé)對臨床試驗進行監(jiān)督，確保臨床試驗的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的真實性。4.3.2丙方負責(zé)對臨床試驗過程中的質(zhì)量控制，確保試驗數(shù)據(jù)的準確性。第五條：臨床試驗過程管理5.1試驗方案設(shè)計5.1.1乙方應(yīng)根據(jù)臨床試驗的目的，制定試驗方案，并提交甲方和丙方審查。5.1.2甲方和丙方應(yīng)對試驗方案進行審查，提出修改意見，直至滿足要求。5.2試驗執(zhí)行與監(jiān)督5.2.1甲方按照試驗方案進行試驗，并對試驗過程進行記錄。5.2.2丙方對試驗過程進行監(jiān)督，確保試驗的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的真實性。5.3數(shù)據(jù)管理與分析5.3.1甲方負責(zé)收集、整理和保管臨床試驗數(shù)據(jù)。5.3.2丙方負責(zé)對臨床試驗數(shù)據(jù)進行審核，確保數(shù)據(jù)的準確性。第六條：臨床試驗資料與文件6.1資料提供6.1.1甲方應(yīng)向乙方和丙方提供臨床試驗過程中產(chǎn)生的相關(guān)資料，包括但不限于臨床試驗報告、病例報告表、實驗室檢測報告等。6.1.2乙方應(yīng)向甲方和丙方提供試驗醫(yī)療器械的相關(guān)技術(shù)資料，包括但不限于說明書、技術(shù)參數(shù)、檢驗報告等。6.2文件保存6.2.1甲方、乙方和丙方應(yīng)各自保存與臨床試驗相關(guān)的文件，保存期限不得少于十年。6.2.2文件的保存應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求。第八條：臨床試驗倫理審查8.1倫理審查要求8.1.1甲方應(yīng)在臨床試驗開始前，將試驗方案提交給具有倫理審查資格的委員會進行審查。8.1.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方完成倫理審查的相關(guān)準備工作。8.2倫理審查流程8.2.1甲方應(yīng)按照倫理審查委員會的要求，提交試驗方案、知情同意書等相關(guān)文件。8.2.2倫理審查委員會對提交的文件進行審查，提出審查意見。第九條：臨床試驗信息安全與保密9.1信息安全9.1.1甲方、乙方和丙方應(yīng)采取必要的信息安全措施，保護臨床試驗數(shù)據(jù)的安全。9.1.2臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)通過加密方式進行傳輸和存儲。9.2保密義務(wù)9.2.1甲方、乙方和丙方應(yīng)對臨床試驗過程中獲取的信息予以保密，不得向無關(guān)第三方泄露。9.2.2保密義務(wù)適用于臨床試驗期間以及臨床試驗結(jié)束后的一定期限內(nèi)。第十條：爭議解決方式10.1爭議解決機制10.1.1雙方在合同履行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。10.1.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2法律適用10.2.1本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十一條：合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件11.1.1本合同自甲乙雙方簽字或者蓋章之日起生效。11.1.2合同生效后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。11.2合同變更11.2.1合同的變更應(yīng)由甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。11.2.2合同變更不得違反相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查的要求。11.3合同終止11.3.1合同終止的條件由合同雙方約定，并在合同中明確。11.3.2合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定處理未了事項。第十二條：違約責(zé)任12.1違約行為12.1.1甲方未按照試驗方案進行試驗，或者未履行合同約定的其他義務(wù)，構(gòu)成違約。12.1.2乙方未按照約定提供試驗醫(yī)療器械或者技術(shù)支持，構(gòu)成違約。12.1.3丙方未按照約定進行監(jiān)督或者質(zhì)量控制，構(gòu)成違約。12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)由于違約導(dǎo)致的其他方的損失賠償責(zé)任。12.2.2違約方的賠償責(zé)任包括但不限于經(jīng)濟損失、時間損失等。第十三條：合同的解除13.1解除條件13.1.1合同解除的條件由合同雙方約定，并在合同中明確。13.1.2合同解除應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理審查的要求。13.2解除后果13.2.1合同解除后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定處理未了事項。13.2.2合同解除不影響甲乙雙方對于對方已履行部分的權(quán)益。第十四條：其他約定14.1附加條款14.1.1甲乙雙方可以在合同中附加條款，對合同的特定事項進行約定。14.1.2附加條款應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)和倫理審查的要求。14.2附錄14.2.1合同附件是對合同的補充和說明，具有同等法律效力。14.2.2合同附件包括但不限于試驗方案、知情同意書、技術(shù)資料等。第二部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：試驗方案附件二：知情同意書附件三：技術(shù)資料附件四：臨床試驗報告附件五：病例報告表附件六：實驗室檢測報告附件一：試驗方案詳細要求：試驗方案應(yīng)包括試驗?zāi)康?、試驗設(shè)計、試驗方法、試驗步驟、數(shù)據(jù)分析方法等內(nèi)容，并由乙方提供。附件說明：試驗方案是指導(dǎo)臨床試驗進行的重要文件，應(yīng)詳細描述試驗的整體設(shè)計和管理。附件二：知情同意書詳細要求：知情同意書應(yīng)包括試驗?zāi)康?、試驗方法、試驗風(fēng)險和受益等內(nèi)容，由甲方提供，并經(jīng)患者或法定代理人簽署。附件說明：知情同意書是確?；颊呋蚍ǘù砣藢υ囼灣浞种椴⑼獾闹匾募?。附件三：技術(shù)資料詳細要求：技術(shù)資料應(yīng)包括試驗醫(yī)療器械的性能、結(jié)構(gòu)、工作原理、使用方法等內(nèi)容，由乙方提供。附件說明：技術(shù)資料是為確保試驗的順利進行，讓甲方和丙方了解試驗醫(yī)療器械的詳細信息。附件四：臨床試驗報告詳細要求：臨床試驗報告應(yīng)包括試驗結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論等內(nèi)容，由甲方提供。附件五：病例報告表詳細要求：病例報告表應(yīng)包括患者的基本信息、試驗過程、不良反應(yīng)等內(nèi)容，由甲方提供。附件說明：病例報告表是記錄患者在試驗過程中情況的重要文件。附件六：實驗室檢測報告詳細要求：實驗室檢測報告應(yīng)包括試驗醫(yī)療器械的檢驗結(jié)果、質(zhì)量控制等內(nèi)容，由乙方提供。附件說明：實驗室檢測報告是評估試驗醫(yī)療器械安全性和有效性的重要依據(jù)。說明二：違約行為及責(zé)任認定：違約行為：1.甲方未按照試驗方案進行試驗，或者未履行合同約定的其他義務(wù)。2.乙方未按照約定提供試驗醫(yī)療器械或者技術(shù)支持。3.丙方未按照約定進行監(jiān)督或者質(zhì)量控制。違約責(zé)任認定：1.違約方應(yīng)承擔(dān)由于違約導(dǎo)致的其他方的損失賠償責(zé)任。2.違約方的賠償責(zé)任包括但不限于經(jīng)濟損失、時間損失等。3.具體違約行為的責(zé)任認定標(biāo)準應(yīng)在合同中進行明確。示例說明：若甲方未按照試驗方案進行試驗，導(dǎo)致試驗數(shù)據(jù)失真，乙方和丙方可以根據(jù)合同約定，要求甲方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，如重新進行試驗、賠償因此產(chǎn)生的經(jīng)濟損失等。說明三：法律名詞及解釋：法律名詞：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設(shè)備、器具、材料或者其他類似產(chǎn)品。2.臨床試驗：指在醫(yī)療器械研發(fā)過程中，為了評估其安全性和有效性，而在符合規(guī)定條件下對醫(yī)療器械進行的試驗。3.甲方：指承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)或者科研機構(gòu)。4.乙方：指提供試驗醫(yī)療器械的制造商或者供應(yīng)商。5.丙方：指