新冠疫苗接種異常反應(yīng)AEFI-監(jiān)測處置要點

新冠病毒疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和處置方案.既往新冠疫苗AEFI監(jiān)測處置中的主要問題.下一步兒童AEFI調(diào)查處置要點.監(jiān)測報告.資料收集.調(diào)查診斷.處置原則主要內(nèi)容2AEFI

分

類說

在預(yù)防接種后，因受種者心理因素發(fā)生的反應(yīng)

主要因受種者接受注射時的心理壓力和焦慮等所致，與疫苗成分無關(guān)

年長兒童或者成人出現(xiàn)輕微頭疼、頭暈、口周和手部發(fā)麻等癥狀，嚴(yán)重者可暈厥(暈針)

在開展群體性預(yù)防接種活動時，可能會出現(xiàn)群體性癔癥，要做好防范處理

受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后巧合發(fā)病

常由感染等其他因素導(dǎo)致，不是由疫苗本身特性引起的

因接種單位在接種實施過程中違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，給受種者造成的健康損害

按照預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案實施接種后，受種者出現(xiàn)健康損害的，不屬于接種差錯相關(guān)反應(yīng)

因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的健康損害3

在接種疫苗后，發(fā)生的懷疑與疫苗接種有關(guān)的健康損害或者其他反應(yīng)

不一定與疫苗有因果關(guān)系：嚴(yán)重者極其罕見，需要專家組進(jìn)行評估后分類.指一過性、輕微的機體反應(yīng)；常見、非嚴(yán)重.指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)；罕見、嚴(yán)重正確理解AEFI

的定義、分類明心因性反應(yīng)偶合癥接種差錯相關(guān)

反應(yīng)疫苗質(zhì)量問題

相關(guān)反應(yīng)AEFI

定義不良反應(yīng)(疫苗本身特

性引起)任何醫(yī)療機構(gòu)或個人均不得作出

預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷

一般反應(yīng)

異常反應(yīng)報告的異常反應(yīng)診斷名稱舉例？1AEFI診斷主菜單中已有的疾病診斷，不要再填寫

其他，然后手工填報疾病診斷

血小板減少、多形紅斑、暈厥、癔病……1未寫疾病診斷名稱

疫苗接種反應(yīng)、疫苗不良反應(yīng)、藥物過敏反應(yīng)……1可能有爭議性的疾病

病毒性感染，急性上呼吸道感染，頭暈頭痛待查/急性扁桃體炎，肺部感染，膽道感染，右上肢蜂窩織炎，右下肢軟組織感染，急性皮炎伴感染，靜脈曲張，酒

精中毒性腦病，癥狀性癲癇，自身免疫性腦炎/繼發(fā)性癲癇，自身免疫性腦炎/膽囊息肉/腎結(jié)石/甲狀腺功能

減退，社區(qū)獲得性肺炎/支氣管擴張/慢丙肝/肺結(jié)核/

海洛因藥物癮，原發(fā)性高血壓3級極高危組，原發(fā)免

疫性血小板減少癥，胸腺瘤/純紅細(xì)胞再生障礙性貧血，急型腦梗死，重癥肌無力，頭暈，頭痛頭暈待查，，后循環(huán)缺血/腦血管病/頭暈腹瀉/頭暈急性咽炎/報告的一般反應(yīng)診斷名稱舉例？1上呼吸道感染、皮膚感染、扁桃體炎、銀屑病、急性化膿性扁桃體炎、尿路感染、感染性發(fā)熱、腮腺炎、感染性腹瀉、病毒感染、病毒性皰疹、細(xì)菌性面癱、胸悶待查、細(xì)菌性肺炎、細(xì)菌性尿路感染？下頜感染、

EB病毒感染至肝臟受累、膿血癥、偶合急性咽炎、偶合肺部結(jié)節(jié)、綠膿桿菌感染、肺感染……1原發(fā)性高血壓3級、高血壓一級/肺部感染/腦梗后遺癥/腦萎縮/高血壓病3級/低鉀血癥/右腎囊腫，應(yīng)激性高血

壓、腦梗、腦梗死后遺癥、右側(cè)椎動脈狹窄、右側(cè)面

部神經(jīng)炎偶合癥、一氧化碳中毒后繼發(fā)性癲癇、斑禿、低血糖暈厥、低血糖、血糖升高、低鉀血癥、缺鉀、酒精中毒、偶合酒精性腦??？帶狀皰疹性神經(jīng)痛、腎結(jié)石……1心因性反應(yīng)、暈針、正常暈針、一過性暈厥、癔病、癔癥、呼吸性堿中毒、暈倒、一過性暈針、血管迷走

性暈厥、過度通氣、暈針癥、暈針？暈針反應(yīng)、抑郁

癥、換氣過度綜合征、精神病發(fā)作、癔癥，精神緊張、

焦慮抑郁癥、幻覺……報告/審核

：一般反應(yīng)診、異常反應(yīng)診斷問題

(截至20211018

)4

身體健康狀況整體良好，但心理發(fā)育尚不完善

目前12-17歲以一般反應(yīng)為主，異常反應(yīng)極其罕見，以急性過敏反應(yīng)為主

心因性反應(yīng)的風(fēng)險可能相對較高

偶合感染等機會可能較多

罕見嚴(yán)重事件發(fā)生率相對較低

接種活動初期，報告敏感性可能要高于其他人群、其他疫苗在既往經(jīng)驗基礎(chǔ)上

做好兒童AEFI監(jiān)測處置.兒童AEFI特點5

責(zé)任報告單位和報告人?接種單位?醫(yī)療機構(gòu)：加強培訓(xùn)指導(dǎo)?疾病預(yù)防控制機構(gòu)?藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)?疫苗上市許可持有人(疫苗生產(chǎn)企業(yè))

按照監(jiān)測方案要求進(jìn)行報告.臨床醫(yī)生在病歷上，建議不要直接寫下與疫苗有關(guān)的診斷名稱，舉例：.疫苗接種后XX病

.疫苗相關(guān)免疫性XX病.免疫性毒副反應(yīng).疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測報告：臨床醫(yī)生不要在病歷中作出疫苗相關(guān)反應(yīng)的診斷6.收集資料

現(xiàn)場調(diào)查

臨床資料.兒童：出生情況/母親情況，既往病史-先天性疾病/出生缺陷，家族史，過敏史，免疫狀況，基礎(chǔ)疾病，用藥情況，身體素質(zhì)，精神情況等.接種前，接種-發(fā)病，發(fā)病后

疫苗資料

預(yù)防接種資料

其他相關(guān)資料

疫苗安全性文獻(xiàn)研究資料.AEFI調(diào)查：疾控機構(gòu).死亡/嚴(yán)重殘疾/群體性等重大AEFI.相關(guān)各方應(yīng)當(dāng)如實提供相關(guān)資料

受種方

接種單位

疫苗上市許可持有人

受種者就診的醫(yī)療機構(gòu)

醫(yī)保部門

其他相關(guān)機構(gòu)或人員AEFI調(diào)查：及時、全面收集相關(guān)資料：市級以上衛(wèi)健委或藥監(jiān)部門按照職責(zé)組織調(diào)查處理7

持續(xù)的或顯著的人體傷殘或失能

先天性異?；虺錾毕?懷疑受種者母親孕期接種疫苗所致)等

其他有重大社會影響的情形

其他嚴(yán)重AEFI新冠病毒疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測和處置方案調(diào)查診斷：分級分工

非嚴(yán)重AEFI，受種方要求調(diào)查診斷的，或CDC難以分類的.市級CDC.省級CDC.縣級CDC

危及生命8現(xiàn)場調(diào)查

資料……專家會前準(zhǔn)備：專家組

果員應(yīng)掌握的資料

關(guān)聯(lián)疾病和疫苗之間關(guān)聯(lián)的文獻(xiàn)資料.不含硫柳汞.輔料：.氯化鈉.磷酸氫二鈉.磷酸二氫鈉.氫氧化鋁舉例，某滅活疫苗.滅活病毒.不含抗生素評估

資料清單疫苗質(zhì)量及特性相關(guān)資料疫苗與接種實施情況疫苗信息其他受種

者情況時間關(guān)聯(lián)關(guān)聯(lián)強度發(fā)病情況臨床診斷臨床診斷

標(biāo)準(zhǔn)基本信息特性既往用藥

史可能不良

反應(yīng)發(fā)病機制……基礎(chǔ)發(fā)病

率……特異性疾病相關(guān)

文獻(xiàn)資料患病資料疫苗生產(chǎn)

儲運接種實施

操作關(guān)聯(lián)一致

性生物學(xué)合

理性尸檢其他相關(guān)

情況不良反應(yīng)

發(fā)生率……治療免疫狀況發(fā)病時間

間隔患者個人

情況臨床表現(xiàn)輔助檢查工藝既往患病

史既往過敏

史成分病因流行病學(xué)

特征……支持

資料9.疾控機構(gòu)組織異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組.臨床：感染，過敏，免疫，神經(jīng)，呼吸，心內(nèi)，血液

，肝病，腎病，病理/尸檢等.流行病學(xué).藥學(xué)/疫苗學(xué)，醫(yī)學(xué)檢驗，法醫(yī)學(xué)等.專家組成員的要求1.專業(yè)、權(quán)威、公平、公正2.知識結(jié)構(gòu)互補3.充分熟悉相關(guān)資料

病歷資料，疫苗，預(yù)防接種，其他相關(guān)資料等

安全性文獻(xiàn).職責(zé)：病因分析，因果關(guān)聯(lián)評估

疾病：明確診斷

排查病因

其他病因

疫苗+疫苗不良反應(yīng)：國內(nèi)外文獻(xiàn)進(jìn)展

判定疾病與疫苗因果關(guān)聯(lián)程度.調(diào)查診斷結(jié)論

根據(jù)疾病與疫苗的因果關(guān)聯(lián)程度

屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)

不能排除預(yù)防接種異常反應(yīng)

不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)

10

專家會前準(zhǔn)備：組織+溝通.正確理解調(diào)查診斷的含義：病因分析

.遵循公平、公開、公正的原則.由專家組獨立進(jìn)行調(diào)查診斷和鑒定專家會評估過程中：遵循AEFI個案因果關(guān)聯(lián)評估原則相關(guān)證據(jù)在不斷積累更新中？—在不同地點、不

關(guān)聯(lián)同

致中性使用不同研究結(jié)果

為可重復(fù)

時，則關(guān)

聯(lián)是一致

的—因果關(guān)聯(lián)應(yīng)符合關(guān)于疫苗

如何作用

的現(xiàn)有理

論和知識以前—有“關(guān)再

題疫

導(dǎo)”

似事念件更的常證用據(jù)在藥物因考慮其他可能

的解釋—因果關(guān)聯(lián)評估時，

應(yīng)考慮所

有合理的時間關(guān)聯(lián)性露必須在

事件發(fā)生

之前—暴露總

是先于結(jié)生

理因性

果關(guān)聯(lián)的疫苗導(dǎo)致事件

的明—

特異性關(guān)聯(lián)的強度—統(tǒng)計學(xué)—這種關(guān)

系為因果

關(guān)聯(lián)的可果關(guān)聯(lián)中—有助于

某些特定

疫苗-事件

的判斷果——唯一

絕對的必

要標(biāo)準(zhǔn)能性越大越可能與

疫苗有關(guān)

的方法，苗導(dǎo)致事件的臨床或?qū)嶒炇易C據(jù)明疫苗是事件唯一其他病因?qū)W解釋—可提供支持或反—能夠證—疫苗暴的原因證據(jù)11

12

專家會評估過程中：

遵循AEFI個案因果關(guān)聯(lián)評估流程.利用檢查清單中收集的

信息，獲得因果關(guān)聯(lián)的

指向.時間關(guān)聯(lián)分析：接種至

發(fā)病之間的時間間隔在

風(fēng)險窗口內(nèi)√

基于因果關(guān)聯(lián)推斷的判

定指向，對AEFI分類

√撰寫調(diào)查診斷書第四步AEFI

分類臨床專家+流病專家+疫苗學(xué)+病理+尸檢+…….疫苗

.接種實施.受種者.其他因素第二步病因檢查清單第三步因果關(guān)聯(lián)推斷

明確AEFI臨床診斷符合病例診斷定義第一步

除疫苗外的其他主要病因分析

主要病因分析?臨床檢查，實驗室檢測結(jié)果，尸檢結(jié)果，確認(rèn)是否有疫苗之外的其他發(fā)病原因.先天性疾病，遺傳性因素.基礎(chǔ)性疾??？尤其老年人群.感染？.飲食？.藥物？.毒物？.外傷？.其他因素？

其他因素

：接種前，接種-發(fā)病，發(fā)病后

原有疾病復(fù)發(fā)/合并癥等?基礎(chǔ)性疾?。扛哐獕?，冠心病，糖尿病，房顫，血栓，甲亢，腎病，手術(shù)……?家族史?遺傳性疾病?服藥情況，控制情況，藥物不良反應(yīng)情況，并發(fā)癥等

是否有可能是其他健康問題的表現(xiàn)

疾病發(fā)生前是否罹患急性疾病

可能誘發(fā)該病發(fā)作的其他疾病

生活事件：吵架？情緒？洗澡？喝酒？吸煙？打麻將……

接種前一劑次同種疫苗是否發(fā)生過類似疾病

其他.這些案例的調(diào)查診斷結(jié)論有問題嗎？.案例1：接種疫苗后出現(xiàn)了手腳發(fā)麻、手腳發(fā)抖、嘴唇發(fā)抖、怕冷、全身抽搐、口吐白沫癥狀等癥狀，最后臨床診斷為慢性酒精中毒性腦病，新冠疫苗接種誘發(fā)上述癥狀的出現(xiàn)。.案例2：患者接種新冠疫苗后所患經(jīng)的臨床診斷：1.肺部感染，2.冠心病，3.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，4.腦萎縮，5.I型呼吸衰竭；不排除此次接種新冠疫苗有加重、加快本身

疾病的進(jìn)程。專家會評估過程中：嚴(yán)格排查其他病因，尤其注意有基礎(chǔ)性疾病人群13序號標(biāo)準(zhǔn)新冠病毒疫苗相關(guān)因果關(guān)聯(lián)評估的提示1疫苗之外的其他病因了解背景發(fā)生率，甄別偶合癥，確定偶合疾病，尤其是慢性疾病可能導(dǎo)致不良事件2已知的與新冠病毒疫苗接

種存在的因果關(guān)聯(lián)信息來源于臨床試驗，發(fā)布的疫苗或品種特定AEFI發(fā)生率將有助于因果關(guān)聯(lián)評估。另外，風(fēng)險管理計劃和疫苗企業(yè)/上市許可持有人提供的PSURs也有幫助。3不同的年齡組人群成人和青少年在大規(guī)模接種活動中使用新冠病毒疫苗，可能會導(dǎo)致接種焦慮或壓力相

關(guān)的風(fēng)險升高。4其他影響分類的因素既往史：有類似事件發(fā)病史，既往的背景率，既往和目前的健康狀況、藥物使用等5疫苗相關(guān)增強性新冠肺炎.VAED可能發(fā)生在減毒活疫苗，接種疫苗可能導(dǎo)致VAED。在暴露野病毒時有感染嚴(yán)重新冠肺炎的潛在風(fēng)險。目前，尚無證據(jù)證實或排除新冠病毒疫苗導(dǎo)致VAED。

14

專家會評估過程中：遵循WHO新冠AEFI因果關(guān)聯(lián)評估標(biāo)準(zhǔn)基本信息一．調(diào)查診斷材料及說明二．接種實施和發(fā)病診治經(jīng)過三．調(diào)查診斷過程說明四．疾病診斷及發(fā)生原因的判斷與依據(jù)五．調(diào)查診斷結(jié)論.告知鑒定的救濟途徑.簽章及日期.須加蓋“

××預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組”專用章方能生效.專用章蓋在調(diào)查診斷書末頁下方的日期上.無此專用章的為無效調(diào)查診斷書.日期：調(diào)查診斷書出具之日調(diào)查診斷專家會產(chǎn)出：科學(xué)、規(guī)范撰寫調(diào)查診斷書15?基本信息?身份證號、出生日期、人群分類(職業(yè))、接種日期、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、反應(yīng)發(fā)生日期、報告日期等?簡要臨床經(jīng)過?按照時間順序，盡量清晰描述疾病發(fā)生、進(jìn)展及救治經(jīng)過，并根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，及時更新?嚴(yán)重AEFI?嚴(yán)重程度：根據(jù)發(fā)病進(jìn)程中最嚴(yán)重的病情，結(jié)合臨床治療需要等綜合判定是否嚴(yán)重?嚴(yán)重個案：需市級及省級組織調(diào)查診斷?臨床診斷?主列表中有的疾病，不要填入其他主要臨床診斷中?其他診斷中的疾病名稱應(yīng)當(dāng)規(guī)范，最好采用ICD10診斷名稱?反應(yīng)分類?不良反應(yīng)：不能是感染、基礎(chǔ)性性疾病等偶合疾病，以及心因性反應(yīng)等?一般反應(yīng)：臨床診斷明確，較輕，相對常見?異常反應(yīng)：臨床診斷明確，分類符合邏輯，符合生物學(xué)合理性，避免診斷與分類矛盾?一般反應(yīng)、心因性反應(yīng)等：診斷和分類符合邏輯，避免診斷與分類矛盾?嚴(yán)重個案?注意職業(yè)、發(fā)病就診經(jīng)過應(yīng)盡量具體詳盡16

各省/市/縣疾控機構(gòu)應(yīng)加強數(shù)據(jù)審核

提高數(shù)據(jù)質(zhì)量處置范圍臨床處置指導(dǎo)參考輕微反應(yīng).接種局部反應(yīng)，全身性一般反應(yīng)，可給予一般的處理指導(dǎo)，絕大部分屬于此類急性嚴(yán)重過敏反應(yīng).急救第一位：應(yīng)備好腎上腺素等常用急救藥械，做好現(xiàn)場留觀期間的應(yīng)