異常反應(yīng)監(jiān)測方案

#2020年4月19日衛(wèi)辦疾控發(fā)〔〕94號關(guān)于印發(fā)《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局，中國疾病預(yù)防控制中心，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心：為做好疫苗使用安全性監(jiān)測工作，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)管局組織制定了《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。二O—O年六月三日（信息公開形式：主動公開）全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案為加強疫苗使用的安全性監(jiān)測，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正種管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī)，參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南，制定本方案。一、目的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作，調(diào)查核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因，為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。二、監(jiān)測病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AdverseEventFollowingImmunization，簡稱AEFD是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。三、報告（一）報告范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告范圍按照發(fā)生時限分為以下情形：——24小時內(nèi)：如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)（蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等）、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。――5天內(nèi)：如發(fā)熱（腋溫》38.6C）、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥）、接種部位發(fā)生的紅腫（直徑>2.5cm）、硬結(jié)（直徑>2.5cm）、局部化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎）等。――15天內(nèi)：如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)（Arthus反應(yīng)）、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正腦炎和腦膜炎等?！?周內(nèi)：如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等。——3個月內(nèi)：如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等?！臃N卡介苗后1—12個月：如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等?！渌簯岩膳c預(yù)防接種有關(guān)的其它嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。（二）報告單位和報告人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報告單位和報告人。（三）報告程序。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告實行屬地化管理。責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報告）后應(yīng)當(dāng)及時向受種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告；縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報文檔僅供參考，不當(dāng)之處，請聯(lián)系改正責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡（附表 1），向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告；發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時，在2小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表（附表2），以電話等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報告?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實后立即經(jīng)過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告信息。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報告。四、調(diào)查診斷（一）核實報告?？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告后，應(yīng)當(dāng)核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時間和人數(shù)