DB34T-醫(yī)用（硬性）內窺鏡臨床使用管理規(guī)范編制說明

PAGE安徽省地方標準編制說明標準名稱醫(yī)用（硬性）內窺鏡臨床使用管理規(guī)范任務來源

（項目計劃號）《安徽省市場監(jiān)督管理局關于下達2023年第二批安徽省地方標準制修訂計劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2023〕478號）（2023-2-167）第一起草單位（蓋章）中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）單位地址合肥市廬陽區(qū)廬江路17號參與起草單位安徽省計量科學研究院、江蘇省計量科學研究院、合肥德銘電子有限公司、南京明瑞檢測技術有限公司標準起草人序號姓名單位職務/職稱電話房坤中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）高級工程玉俊中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）高級工程苗苗中國科學技術大學附屬第一醫(yī)院（安徽省立醫(yī)院）助理研究俊安徽省計量科學研究院高級工程子翔安徽省計量科學研究院高級工程勛榮江蘇省計量科學研究院高級工程家雨江蘇省計量科學研究院高級工程強合肥德銘電子有限公司高級工程冠蘭合肥德銘電子有限公司無職紹衛(wèi)南京明瑞檢測技術有限公司正高級工程希珍南京明瑞檢測技術有限公司助理工程師19852833158編制情況1．編制過程簡介2023年9月，收到《安徽省市場監(jiān)督管理局關于下達2023年第二批安徽省地方標準制修訂計劃的通知》（皖市監(jiān)函〔2023〕478號）后，成立了標準起草組，組織開展標準的編制工作。標準起草過程：一是標準預研究：通過查閱文獻資料，了解醫(yī)用（硬性）內窺鏡臨床使用管理現(xiàn)狀，并與行業(yè)內專家多次交流，根據我省的政策和標準現(xiàn)狀確定標準具體內容，完成標準框架的初步設計；二是編制標準草案：標準起草組通過實地調研、查閱相關的政策文件，編制標準初稿；三是召開標準研討會：組織相關專家，對標準內容進行研討。根據調研和研討會的意見對標準框架及文本內容進行修改完善，形成標準征求意見稿。征求意見情況：略。審查情況：略。報批情況：略。2．制定標準的必要性和意義醫(yī)用內窺鏡是一種光、機、電相結合的精密醫(yī)學儀器，主要由可彎曲部分、光源及一組鏡頭組成，用以觀察人眼不能直接觀察或不方便觀察的腔體內組織和結構，并結合相關領域進行診斷和治療。隨著現(xiàn)代科學技術的發(fā)展，微創(chuàng)技術和內窺鏡技術的逐漸成熟，內窺鏡越來越多的應用于醫(yī)院的各個科室。按其所達到的部位可分為耳鼻喉內窺鏡、口腔內窺鏡、尿道膀胱鏡、腹腔鏡、關節(jié)鏡等十幾種。隨著內窺鏡下微創(chuàng)手術的日益普及，人們對內窺鏡產品臨床應用的安全性和有效性認識也逐步發(fā)展和深化，硬性內窺鏡性能指標尤其是光學性能直接或間接地涉及患者的安全，沒有理由不予重視。為了降低臨床使用風險，避免源于硬性內窺鏡的醫(yī)療事故，保障患者生命安全，保證臨床醫(yī)療質量。對內窺鏡的日常維護和質量控制，了解內窺鏡性能狀態(tài)非常重要，能夠有效避免源于內窺鏡的醫(yī)療事故，降低臨床使用風險。目前，大多醫(yī)療檢測單位并未開展有關醫(yī)用內窺鏡的計量檢測工作，也缺乏對醫(yī)用內窺鏡的定期檢測維護措施等。同時由于市場上的內窺鏡廠家、品牌及種類繁多，產品性能參差不齊，國家行業(yè)標準要求差異較大，目前仍沒有相關標準對其進行臨床使用安全管理與質量控制規(guī)范，規(guī)范定量檢測、定性評價，急需制定有效可行的標準制定來確保此類設備在工作中的準確性、安全性。目前，國內外對硬制內窺鏡相關的標準：現(xiàn)行的內窺鏡光學性能檢測標準有國際標準、國內標準和行業(yè)標準，但是進步過慢，沒有與內窺鏡的快速發(fā)展相匹配。國內已有的相關標準有GB9706.19-2005以及行業(yè)標準YY0068.1-2008，YY0068.2-2008，YY0068.3-2008，YY0068.4-2009，但現(xiàn)有標準主要是對內窺鏡的生產制造環(huán)節(jié)進行基本的質量控制和要求，不適合醫(yī)療機構直接使用。3．制定標準的原則和依據，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標準的關系目前，國際統(tǒng)一標準為ISO8600，國內外行業(yè)標準都是在它的基礎上拓展出來的，不能全面的反應內窺鏡整體的光學性能，不適合作為行業(yè)標準。對于行業(yè)標準（YY0068-2008系列），描述的內窺鏡參數(shù)測量方法，操作復雜、測量周期長、準確度不高、重復性差，多用于內窺鏡的出廠鑒定，無法批量測量，不能用于醫(yī)院、計量院等機構的常規(guī)維護保養(yǎng)和質量控制。本標準的制定遵循“面向群眾、服務民眾”的原則，以保證標準制定的科學性、規(guī)范性和可操作性，按照GB/T1.1—2020給出的規(guī)則進行編寫，標準的制定和實施，與相關法律法規(guī)無沖突。4．主要條款的說明，主要技術指標、參數(shù)、試驗驗證的論述（詳細說明）主要條款：本標準規(guī)定本文件規(guī)定了醫(yī)療機構醫(yī)用（硬性）內窺鏡基本要求、臨床使用安全管理、質量檢測、維護保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)療機構醫(yī)用（硬性）內窺鏡的臨床使用安全管理與質量控制。主要技術內容：一、范圍二、規(guī)范性引用文件三、術語和定義1、醫(yī)用內窺鏡medicalendoscopes2、光照度illuminance3、入瞳視場角objectpupilfieldangle4、視向角directionofview5角分辨力angularresolution四、基本要求1、部門要求2、人員要求五、臨床使用安全管理1、使用操作管理2、狀態(tài)標識管理3、應急處置管理六、質量檢測1、質量檢測時機1.1定期質量檢測1.2不定期質量檢測2、質量檢測內容2.1外觀檢測2.2性能檢測2.3安全檢測七、維護保養(yǎng)7.1清潔消毒7.2保養(yǎng)7.3巡檢八、檔案管理附錄參考文獻5．標準中如果涉及專利，應有明確的知識產權說明無。6．采用國際標準或國外先進標準的，說明采標程度，以及國內外同類標準水平的對比情況無。7．重大分歧意見的處理經過和依據無。8．貫徹標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術措施、過渡辦法、實施日期等）標準發(fā)布后，可采取如下