PCR實驗室標準操作規(guī)程SOP

錄

申報文獻

一、臨床基因擴增檢查試驗室技術驗收申請表

二、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證復印件》

三、擬設置基因擴增檢查試驗室醫(yī)院H勺醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況對臨床基因擴增檢查的需求狀況以及試驗室

運行的預測分析

四、擬設基因擴增檢查試驗室的設置平面圖

五、試驗室重要負責人簡歷表

六、試驗室工作人員一覽表

七、重要儀器設備表

八、擬開展的臨床基因診斷項目

九、兒點闡明

質量手冊

管理性程序：

程序文獻的管理和維護....................................................I

PCR試驗室管理制度.......................................................2

生物安全準則.............................................................4

試驗室生物防護措施.......................................................7

試驗室傳染性廢棄物管理制度...............................................9

PCR試驗室的人員配置及管理制度........................................12

PCR試驗室的人員培訓計劃及措施...........................................14

PCR試驗記錄管理制度....................................................15

惠安縣醫(yī)院PCR檢查匯報單保密制度.......................................17

檢查成果的傳送管理制度...................................................19

試驗室日勺清潔制度........................................................20

化學試劑日勺管理程序......................................................22

試驗室消耗品購置、驗收和貯存程序........................................23

新項目審批程序...........................................................25

儀器設備的管理制度......................................................26

儀器設備日勺使用制度......................................................28

儀器設備的原則操作制度..................................................29

儀器設備的I維護保養(yǎng)程序和制度............................................31

儀器設備日勺校準制度......................................................34

儀器設備發(fā)生故障日勺應急處理制度..........................................35

PCR檢測的標本管理制度.................................................36

檢測項目操作程序：

標本、樣本編號唯一性程序..................................................38

臨床標本的采集、運送和接受程序..........................................39

臨床標本的保留程序......................................................41

臨床標本的處理（核酸純化）程序............................................42

核酸擴增及產物分析臉測的原則操作程序...................................43

消毒液的配制程序45

室內質量控制操作程序....................................................46

試驗室室間質量評價的操作程序............................................49

試劑日勺質檢操作程序......................................................50

帶濾塞吸頭日勺質檢操作程序................................................52

人員流動程序.............................................................53

埋怨處理程序.............................................................54

應急處理程序.............................................................55

生物污染廢棄物處理原則操作程序........................................57

乙型肝炎病毒DNA-熒光定量PCR測定.......................................59

沙眼衣原體DNA-熒光PCR測定........................................61

結核菌DNA-熒光定量PCR測定.........................................63

儀器設備原則操作程序：

GeneLight9800實時跟蹤熒光PCR儀操作程序...............................66

Reactor4800加熱儀原則操作程序..........................................67

FX1200-II-B2型生物安全柜操作程序.....................................68

SpanStar2418臺式高速離心機原則操作程序.................................70

加樣器的操作程序........................................................71

醫(yī)用低溫冷凍冰箱原則操作程序............................................73

移動紫外燈操作程序......................................................74

儀器設備維護保養(yǎng)程序

GeneLight9800實時跟蹤熒光PCR儀維護保養(yǎng)程序..........................75

Reactor4800器加熱儀維護保養(yǎng)程序........................................76

FX1200-11-B2型生物安全柜維護保養(yǎng)程序.................................77

SpanStar2418臺式高速離心機的維護保養(yǎng)程序...............................78

醫(yī)用低溫冷凍冰箱保養(yǎng)程序................................................79

XW-80A型旋渦混合器日勺保養(yǎng)程序.........................................80

移動紫外燈維護保養(yǎng)程序..................................................81

儀器設備校準程序：

GeneLight9800實時跟蹤熒光PCR儀校準程序...............................82

Reactor4800器加熱儀校準程序.............................................83

FX1200-11-B2型生物安全柜校準操作程序.................................84

加樣器日勺校準程序........................................................85

SpanStar2418臺式高速離心機的J校準程序...................................87

溫濕度表日勺校準程序......................................................88

二、附有關圖表

附表（）01送檢標本接受登記表

附表002送檢標本拒收登記表

附表003標本超低溫保留及處置登記表

附表004室內質量控制登記表

附表005試劑驗收登記表

附表006試劑質檢登記表

附表007紫外燈強度監(jiān)測表

附表008消耗品驗收登記表

附表009消耗品質檢登記表

附表010冰箱溫度登記表

附表OilPCR平常工作核查表

附表012PCR檢查成果記錄本

附表013移動紫外燈消毒登記表

附表014試驗室清潔消毒登記表

附表015試驗室紫外燈消毒登記表

附表016垃圾處理登記表

附表()17應急處理登記表

附表()18PCR室間質量控制登記表

附表()19PCR室內質量控制失控及糾正措施登記表

附表020PCR試驗室人員培訓計劃及培訓表

附表021儀器故障處理登記表

附表022埋怨登記表

附表()23儀器設備維護登記表

附表()24試驗室工作人員一覽表

附有關復印件：

廈門市安普利生物工程有限企業(yè)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復印件；

《藥物生產企業(yè)許可證》、《藥物GMP證書》復印件；

乙肝病毒核酸擴增(PCR)熒光檢測試劑盒新藥證竹復印件；

沙眼衣原體核酸擴增(PCR)熒光檢測試劑盒新藥證書復印件;

結核桿菌核酸擴增(PCR)熒光檢測試劑盒新藥證書復印件；

乙肝病毒核酸擴增熒光檢測試劑盒新藥證書及生產批件復印件;

沙眼衣原體核酸擴增熒光檢測試劑盒新藥證書及生產批件復印件;

結核桿菌核酸擴增熒光檢測試劑盒新藥證書及生產批件復印件；

檢查成果匯報樣單復印件；

《臨床基因擴增試驗室技術人員培訓證書》復件；

臨床基因擴增檢查試驗室技術驗收申請表

一、基因擴增檢查試驗室基本狀況

試驗室所屬法人單位名稱:___________________________________________________

地址:______________________________________________________________________

法定代表人:試驗室負貨人:

聯(lián)絡人：email:

(-)

試驗室總人數(shù):名

（其中初級職稱人數(shù)人員一名，占一:中級職稱人數(shù)人員名，占。）

提供資料狀況：

（-）《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

（二）擬設置基因擴增檢查試驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴增檢查的規(guī)定狀況以及試驗

室運行H勺預測分析；

（三）擬設基因擴增檢查試驗室的設置平面圖；

（四）試驗室重要負責人簡歷表；

（五）試驗室工作人員一覽表；

（六）重要儀器設備表；

（七）擬開展H勺臨床基因診斷項目；

（A）試驗室有關程序文獻和原則操作程序（SOP）；

（九）檢查匯報單份；

（I）其他有關質量文獻名稱或證明材料。

三、但愿驗收時間為2023年月日至2023年月日。

四、申明：

（1）本試驗室自愿申請衛(wèi)生部臨床檢查中心組織的技術驗收，并愿承擔如下義務：

（2）遵守《臨床基因擴增試驗室管理暫行措施》和《臨床基因診斷試驗室工作規(guī)范》及有關規(guī)定；

不管能否獲準驗收，預付驗收階段所需H勺所有費用。

申請單位法定負責人（簽名）：

申請單位（蓋章）

年月日

擬設置基因擴增檢查試驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴增檢查

的需求狀況以及試驗室運行的預測分析

惠安縣醫(yī)院PCR試驗室平面布置圖

比例：1cm:L75m

附表I

試驗室重要負責人簡歷表

姓名性別女出生年月1965年1月年齡41

學歷學位中專職務職稱檢查師

畢

業(yè)

所學畢業(yè)

院

西醫(yī)校泉州衛(wèi)校1988年7月

專業(yè)時間

工作簡歷：

88年8月至今在惠安縣醫(yī)院檢查科工作.

重要著作及成果

附表2

試驗室工作人員一覽表

序號2

姓名

性另IJ女女

年齡4129

學

歷

位

學中專大專

職務

職稱檢查師檢查師

所學專業(yè)西醫(yī)臨床醫(yī)學

畢業(yè)時間1988年7月2023年7月

從事本專

23年5年

業(yè)時間

培訓合格

FJCCL-P-151

證書號

附表3

重要儀器設備一覽

序儀器設備名稱型號規(guī)格|數(shù)|生產廠家購置時間備注

號及編號量寄存地點負貢人

低溫冷凍貯存-40?C中科生命科技股份

11PCR1.2區(qū)

箱ZKU-L200有限企業(yè)

2紫外線消毒車豪華型2福州市醫(yī)療器械廠PCR.2.3IX

3旋渦混合器XW-80A1上海醫(yī)大儀器廠PCR2區(qū)

芬蘭雷勃分析儀器

4微量加樣器2-20ul1PCR2區(qū)

有限企業(yè)

芬蘭雷勃分析儀器

5微量加樣器20-209ul1PCR2區(qū)

有限企業(yè)

臺式高速離心廈門安普利生物工

6SpanStar24181PCR2區(qū)

機程有限企業(yè)

FXI200-II-上海瑞仰凈化妝備

7生物安全柜1PCR2區(qū)

B2有限企業(yè)

芬蘭雷勃分析儀器

8微量加樣器0.5-10ul1PCR2區(qū)

有限企業(yè)

芬蘭雷勃分析儀器

9微量加樣器5-50ul1PCR2區(qū)

有限企業(yè)

芬蘭雷勃分析儀器

10微量加樣器20-209ul1PCR2區(qū)

有限企業(yè)

廈門安普利生物工

11微量加熱器Reactor48001PCR2區(qū)

程有限企業(yè)

實時踉蹤熒光fienelight廈門安普利生物T

121PCR3區(qū)

PCR儀9809程有限企業(yè)

附表4

擬開展的臨床基因擴增檢查項目

項目方法備注

試劑由安普利生物工程

檢測熒光法

HBV-DNAPCR有限企業(yè)提供

試劑由安普利生物工程

檢測熒光法

CT-DNAPCR有限企業(yè)提供

試劑由安普利生物工程

檢測熒光法

TB-DNAPCR有限企業(yè)提供

幾點闡明

惠安縣醫(yī)院臨床基因擴增試驗室質量管理手冊由如下部分構成:

1.1管理性程序;

1.2儀器設備原則操作程序；

1.3儀器設備校準程序；

1.4儀器設備維修保養(yǎng)程序；

1.5檢測項目操作程序；

1.6有關圖表；

1.7有關復印件

2.既有文獻編號為臨時編號，待科質量體系完畢時，將使用與科質量體系規(guī)定一致日勺

統(tǒng)一編碼取代；

3.文獻管理：

3.1既有歐J文獻由PCR試驗室主任負責管理；

3.2試驗室主任保留全套文獻一份

3.3各工作區(qū)保留該區(qū)使用日勺文獻，以以便工作人員隨時使用；

4.文獻日勺有效期；

4.1文獻歐I有效性：文獻自科主任簽字后即為現(xiàn)行有效文獻；

4.2本文獻為試運行文獻，通過實際工作的檢查、修改完善后將形成正式的質量體系文

獻。

4.3正式的I第一版質量體系文獻將作為科質量體系文獻日勺一部分出現(xiàn)；

4.4試運行文獻時修訂時間不得超過一年。

5.文獻日勺修改：

5.1作為試運行文獻，容許以眉批日勺方式進行細小日勺修改；

5.2文獻修改最重要的是要維持各工作區(qū)文獻時現(xiàn)行有效及其與“保留文獻”的一致性;

6.科質量體系完畢時，文獻的管理、修改嚴格按質量體系文獻管理規(guī)定進行。

1.重要參照資料：

2.臨床基因擴增檢查試驗室管理暫行措施。

3.臨床基因擴增檢查試驗室基本設置原則。

4.臨床基因擴增檢查試驗室工作規(guī)范。

5.臨床基因擴增檢查試驗室技術人員培訓班資料匯編，衛(wèi)生部臨床檢查中心。

6.臨床檢查及試驗室設備。

程序文獻的管理和維護

1.目的：程序文獻是指導臨床基因擴增檢查活動的法規(guī)性文獻。本部分確立程序文獻

的制定、控制和修改n勺程序，借此保持程序文獻的持續(xù)合用性和現(xiàn)行有效性。

2.職責：程序文獻由科主任同意和頒布實行，并負責解釋。程序文獻由基因擴增室負

責人主持編寫、修訂、審核并保持其現(xiàn)行有效性。

3.程序文獻由基因擴增室負責人主持編寫，編寫中充足與工作人員討論，編寫成

文并校準后交科主任。

4.發(fā)放：程序文獻由科主任同意發(fā)放。發(fā)放和回收要登記簽字，收回日勺舊版程序文獻

應登記并銷毀。保證現(xiàn)場只有唯一的、最新的使用版本。

5.持有者責任：程序文獻屬內部文獻，由基因擴增試驗室負責人保管，不得私自修改、

涂抹，不得遺失、外借和翻印。若意外丟失，應及時匯報科主任，并作書面檢查，經

核算后方可補發(fā)。試驗室工作人員要認真學習程序文獻、理解內容、熟悉其中各項

規(guī)定，并嚴格執(zhí)行。程序文獻執(zhí)行狀況納入試驗室目日勺管理，定期考核，與獎懲掛

鉤。持有者調離時，要收回該程序文獻。

6.內容：程序文獻包括版次、同意頁、修改頁、程序文獻的管理和修改、程序文獻目

錄等。

7.合用范圍：臨床標本核酸擴增。

修改：科室任何工作人員都可提出對程序文獻日勺修改提議，由基因擴增試驗室負責人

根據(jù)條件變化提出與否修改H勺決定。文獻修改須經7T關人員討論。假如是小日勺修改，則

可在修改頁上進行。修改文獻經科主任審核同意后填寫程序文獻修改頁。假如文獻須

作重大修改或小時修改超過十項，基因擴增室負責人可進行改版。

新版程序文獻經科主任同意后起用，并收回舊版，發(fā)出新版，同步登記簽字?；厥湛谏着f

扳文獻應予以銷毀。

編寫人審核人同意人起用日期

2005年9月1日

編號：HYJ-06

日期:2023年9月1日

惠安縣醫(yī)院

修訂號：

PCR試驗室

第1頁，共2頁

第1頁，共2頁

臨床基因擴增室管理制度

一、目日勺

規(guī)范PCR試驗管理制度

二、合用范圍：

PCR試驗室的管理。

有關性文獻：

福建省臨床基因擴增檢查試驗室技術人員培訓班〈培訓教材〉

I.四、操作環(huán)節(jié)：

2.基因擴增室分試劑準備、標本制備、基因擴增分析三個區(qū)，樣品接受區(qū)獨立于三區(qū)

之外。各區(qū)試驗物品應有明顯的標示，嚴禁混用。

3.試驗室審核人員須有衛(wèi)生部臨檢中心或其授權機構頒發(fā)的培訓上崗證方能進行基

因擴增檢測工作。

4.試驗室工作人員必須嚴格按照核酸擴增試驗操作程序進行。試驗開始前必須先做好

試驗室內和工作臺日勺清潔消毒，以及離心管、吸頭等一次性用品的高壓滅菌處理。

5.工作人員應遵照單項走動的原則：PCR1區(qū)PCR2區(qū)PCR3區(qū)。進入每一種區(qū)前必須更換有該

區(qū)對應的不一樣顏色的工作服和拖鞋。

6.嚴格遵守室內質控，每批標本進行檢測時都必須附上陰、陽性對照，必要時繪制質

控圖。試驗結束后若對照品成果出現(xiàn)異常時應立即暫扣本次成果，及時尋找原因并

加以糾正后，才能發(fā)出匯報。

7.非本室工作人員未經容許不得進入基因擴增試驗室,工作人員在工作時也不能隨

意進出，以免導致不應有日勺污染。

8.試驗結束后應用10%次氯酸鈉溶液消毒液消毒試驗臺面，并以紫外線照射試驗室。

試驗中使用過日勺吸頭、離心管等應置于10%次氯酸鈉溶液中浸泡消毒后集中焚毀。

每天工作必須填寫好平常工作核查表，下班前處理好廢棄物品，關好水、電和門窗。

試驗室工作人員必須嚴格遵守本室一切制度，保證試驗室的誠實性。

（一）試劑準備室管理制度

1.試驗人員進入該區(qū)須穿本室專用白色工作服，戴手套，換拖鞋。

2.每天試驗開始前用10%次氯酸鈉溶液清潔試驗臺。

3.取出當日試驗需配制和使用日勺試劑，其他試劑應立即放回冰箱保留好。

4.試驗中使用日勺離心管、吸頭均要高壓滅菌處理（在消毒有效期內使用）。

5.每日工作結束后必須立即清潔木區(qū)。試驗臺以10%次氯酸鈉消毒后，再以紫外

燈照射2小時；加樣器用75%酒精擦洗；房間開紫外燈照射。

試驗記錄使用本室專用的記錄本、筆和紙，不得將其他區(qū)的用品帶入本區(qū)。當日試驗

開始后不得返回本室。

（二）標本處理區(qū)管理制度

1.試驗人員進入該區(qū)須穿本區(qū)專用藍色工作服和專用拖鞋，戴手套。

2.每天試驗開始前用10%次氯酸鈉溶液清潔試驗臺。

3.按對應口勺操作程序提取樣品的核酸，整個過程應使用本室專用滅菌的吸頭、離

心管和吸水紙等。未檢測的血清標本保留于-20C。

4.抽提DNA或RNA前，取出經高壓滅菌日勺離心管，編寫對應的血清號，認真查

對后做記錄。試驗記錄使用本區(qū)專用的記錄本、筆和紙，不得將擴增區(qū)物品帶

入本室。

使用過時離心管、吸頭須經10%次氯酸鈉溶液浸泡后，同其他廢棄物和患者樣品一起

集中焚毀處理。

每日工作結束后必須立即清潔本區(qū)。試驗臺以10%次氯酸鈉消毒后，再以紫外燈照射2

小時；加樣器用75%酒精擦洗：房間開紫外燈照射。

（三）基因擴增分析區(qū)管理制度

1.試驗人員進入該區(qū)須穿本區(qū)專用紅色工作服和專用拖鞋，戴手套。

2.每天試驗開始前用10%次氯酸鈉溶液清潔試驗臺。

3.按照試驗規(guī)定選擇對應擴增儀和程序進行樣品擴增。

4.試驗結束后及時清理擴增儀內的樣品板，裝入密封的袋中焚毀處理。

每日工作結束后必須立即清潔本區(qū)。試驗臺以10%次氯酸鈉消毒后，再以紫外燈

照射2小時；加樣器用75%酒精擦洗；房間開紫外燈照射。

編寫人審核人同意人起用日期

2005年9月1日

編號：HYJ-06

惠安縣醫(yī)院日期：2023年9月1日

修訂號：

試驗室

PCR第1頁，共3頁

第1頁，共3頁

生物安全準則

本原則意在規(guī)范臨床試驗室的安全管理，內容著重在試驗室和工作人員安全的一

般規(guī)定，防火、用電、化學危險物品、微生物H勺安全規(guī)定，以保證試驗室日勺安全運作，將

事故控制在最低程度。為各級臨床試驗室的安全管理提供根據(jù)。

一、匚作人員和試驗室安全日勺一般規(guī)定

1.試驗室工作區(qū)內絕對嚴禁吸煙。

2.試驗工作區(qū)內不得有食物、飲料及存在“手一口”接觸也許日勺其他物質。

試驗室工作區(qū)內的冰箱嚴禁寄存食物。

3.試驗工作區(qū)內嚴禁使用化妝品進行化妝。

4.處理腐蝕性或毒性物質時，須使用安全鏡、面罩或其他保護眼睛和面部的防護用

品。工作人員在試驗室H勺危險區(qū)內不要佩戴隱形眼鏡，除非同步使用護目鏡或

面罩。使用、處理可以通過粘膜和皮膚感染的試劑，或有也許發(fā)生試劑濺溢日勺

狀況時，必須佩帶護目鏡、面罩或面具式呼吸器。

5.所有人員在試驗區(qū)內必須穿著遮蓋前身日勺長袖隔離服或長袖長身的工作服。當

工作中有危險物噴濺到身上的也許時，應使用一次性塑料圍裙或防滲外置。有

時還需要佩戴其他防護裝備如：手套、護目鏡、披肩或面罩等。不得在試驗室

內設值班床，嚴禁在試驗室內住宿。

6.留長發(fā)的工作人員應將頭發(fā)盤在腦后，以防止頭發(fā)接觸到被污染物和防止人體

脫屑落入工作區(qū)。蓄有胡須的男性工作人員必須遵守這項。

7、試驗室工作人員在脫下手套后、離開試驗室前、接觸患者前后、以及在進食或

吸煙前都應當洗手。接觸血液、體液或其他污染物時，應立即洗手。

8、謹慎處理針頭、解剖刀、和碎玻璃等銳利物品。使用后歐I針具不要折斷、彎曲、

破損、反復使用或用手重裝在針管上。一次性注射器上的針頭用后不要取下。

銳利物品應立即放置在不易刺破的容器內，在完全裝滿之前就應及時丟棄。接

觸患者時，試驗室工作人員應遵守醫(yī)院的隔離措施。

9、外衣（試驗服、工作服、和圍裙）應懸掛在遠離散熱器、蒸汽管道、供暖裝置、

以及有明火的地方，不要掛在壓縮氣瓶或滅火器上，也不要掛在門的玻璃隔板上，阻

礙視線?！扒鍧崱比丈缀汀胺乔鍧崱比丈讉€人防護服要分開寄存。

10、試驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，不準堆放物品、垃圾、裝置、或設

備。安全門必須保持暢通，不得堵塞。防火門前不能堆物，以保證失火時可以自動關閉。

二、試驗室用電安全準則

1.作為儀器維護措施的一部分，應進行年度的安全用電檢查并建立檔案記錄。試驗

室應裝有足夠日勺插座，分布要合理，以減少在插座上接上其他多用插座和防止拖拉過

多日勺電線。

2.所有電器設備的維修與維護只能由獲得正式資格的維修人員進行。

三、化學危險物品使用準則

臨床化學試驗室存有許多腐蝕性、毒性、易燃和不穩(wěn)定試劑，屬化學危險物品。

試驗室工作使用化學危險物品，應向有關機構立案，并遵守對應管理規(guī)定。

所有化學危險物品H勺容器都應有清晰標識。目前，廣泛應用配制好的試劑和試劑

盒，致使有些化學危險物品不易被識別，對這些試劑和試劑盒的成分應予復審并予以

合適標識。

試驗室管理人員有責任向工作人員簡介化學危險物品。每一種化學危險物品應有

材料安全數(shù)據(jù)表顯示它的特性。試驗室技術人員:有責任熟悉并向同事簡介化學危險物

品和遵照安全操作。

1.每個試驗室都應負責平常的清污工作。在結束常規(guī)工作時、工作交班、發(fā)生緊

急事件如清除濺溢物后，都需要進行清污工作。

2、所有廢棄化學物品都應按危險物品處理，除非可以確定它們日勺性質。清潔濺溢

有害物質的所用材料，包括吸附物和中和物，都被認為是有害廢棄物。

3.試驗室應指定專人協(xié)調和負責處理試驗室有害化學廢棄物。

4.化學廢棄物應放置在密閉、有蓋日勺容器中。

5、化學廢棄物的包裝應有標簽，標簽應包括如下內容：

6、試驗室應指定專責人員負責容器轉運，并將其放置在指定口勺廢棄物堆放場所。

四、試驗室微生物安全準則

在臨床試驗室，工作人員在接觸標本和操作過程中，也許被感染。臨床試驗室也許

接觸日勺微生物可分為三類：病毒、細菌、其他具有高毒力的病原體，如出血熱

病毒和立克次體。由于從病史和體檢不能可靠地鑒定所有病人日勺病原體，因此

當接觸和處理所有的體液時，均應執(zhí)行“常規(guī)防止措施”。

1.所有的單位都應執(zhí)行“常規(guī)防止措施”。此外，每個試驗室都應確定每個職工工

作崗位的潛接觸的程度。一旦確定有接觸潛在感染原的也許，應采用硬件控制

和操作過程控制，以減少或消除接觸這些潛在感染原的也許。各單位應提供對

應的個人防護裝備，如手套、工作服、試驗服、面罩、面具、護目鏡、安全鏡

和鞋套等。并講解何時使用和怎樣使用。

2、來自所有病人日勺血液和體液都被認為是具有傳染性日勺。所有血液和體液的標本

都應放置于具有安全蓋的構造優(yōu)良的容器里，以防在運送過程中發(fā)生泄漏。采

集標本時應防止污染容器FJ外表或隨標本的檢查單。假如存在潛在口勺或實際的

污染，則應再加一層包裝（例如：包裝袋）。所有的標本應加上生物危害標簽。

所有處理血液和體液（例如：取下真空試管的塞子）n勺工作人員都應戴上手套。

假如有也許發(fā)生血液或體液的噴濺，則應使用面部防護裝備。

3.血液或其他體液發(fā)生泄漏或工作結束后及，均應使用合適的化學殺菌劑對?試驗

室工作區(qū)進行表面消毒?？墒褂眯迈r配制口勺漂白粉溶液（次氯酸鈉1:10稀釋液）

和2.5%甲酚溶液或其他有效的溶液對所有日勺工作臺進行消毒。漂白劑溶液應至

少作用15分鐘，使用其他日勺消毒劑可參照其產品闡明書。

4.手或其他部位皮膚接觸血液或其他體液后必須立即徹底清洗。在試驗工作結束

后或取下手套后應立即洗手。在離開試驗室之前應脫下所有的個人防護裝備。

5、必須采用通用T、J編號:HYJ-06

B期：2023年9月1日

警告標志系惠密屋臟

0修訂號：

式驗室

標識裝有危險弱獷1頁，共2頁

1頁，共2頁

制品的容器或被其

污染的物品，在危

險廢棄物的容器、

寄存血液和其他有

潛在傳染性物品的

冰箱、以及處理鋒

利物品的容器上，

所貼日勺標簽應標明

通用日勺生物危害標

志。

6、生物安全櫥是微

生物試驗室里控制

生物危害的最佳的

審核人同總人起用日期

方式之一。試驗室

應制定安全櫥的維

護規(guī)程，以保證安

全櫥內合適的氣流

流速，并適時更換

濾器。安全櫥的放

置應遠離氣流不穩(wěn)

定日勺地方，通風口

的設置應根據(jù)產品

闡明書。在維護、

移動和使用或處理

安全櫥之前必須對

生物安全櫥進行消

毒。

編寫人

2005年9月1日

試驗室生物防護措施

一、目附

規(guī)范試驗室防護措施。

二、合用范圍：

PCR試驗室日勺生物防界措施。

三、有關性文獻：

福建省臨床基因擴增檢查試驗室技術人員培訓班（培訓教材〉

四、詳細內容：

試驗室生物安全防護biosafetyprotectionforlaboratories：試驗室工作人員所處理的J試

驗對象具有致病的微生物及其毒素時，通過在試驗室設計建造、使用個體防護設置、

嚴格遵從原則化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采用綜合措施，保證試驗室工作人員

不受試驗對象侵染，保證周圍環(huán)境有受其污染。

操作注意事項：

1.當微生物的I操作不也許在生物安全柜內進行而必須采用外部操作時，為防止感染性

材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護裝置（護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其

他防濺出保護設備）。

2.在試驗室中應穿著工作服或罩衫等防護服。離開試驗室時，防護服必須脫下并留在

試驗室內。不得穿著外出，更不能攜帶回家。用過的工作服應先在試驗室中消毒，然

后統(tǒng)一洗滌或丟棄。

3.當手也許接觸感染材料、污染日勺表面或設備時應戴手套。如也許發(fā)生感染性材料

口勺溢出或濺出，宜戴兩副手套，如有傷口應先立即用10%次氯酸鈉消毒受污染部位。

不得戴著手套離開試驗室。工作完全結束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再

次使用。

4.所有波及感染性材料的操作應在生物安全柜中進行。當此類操作不得不在生物安

全柜外進行時，必須采用個體防護與使用物理克制設備H勺綜合防護措施。

5、在二級以上H勺生物安全防護試驗室的入口明顯位置處必須貼有生物危險標志，并

標明級別，所有盛裝傳染性物質的容器表面明顯位置處必須貼有生物危險原則，并按

所在生物安全防護試驗室的級別標明相似的級別。

編寫人審核人同意人起用日期

2005年9月1日

編號:HYJ-06

日期：年月日

惠安縣醫(yī)院202391

修訂號：

試驗室

PCR第1頁，共3頁

第1頁，共3頁

試驗室傳染性廢物管理程序

一、目日勺：

為防止試驗室廢棄物對環(huán)境導致污染。

二、合用范圍：

重要合用于試驗室擴增前、擴增后的廢棄物處理。

三、有關性文獻：

《臨床基因擴增檢查試驗室工作規(guī)范》

《全國臨床檢查操作規(guī)程》

《安普利儀器使用闡明書》

福建省臨床基因擴增檢查試驗室技術人員培訓班《培訓教材》

四、傳染性廢物管理程序：

試驗室應按如下內容制定和完畢傳染性廢物H勺管理程序：

1.1指定專人負責和協(xié)調傳染性廢物的管理。

1.2確定傳染性廢物的產生地并確定廢物的成分及數(shù)量。

1.3建立隔離、包裝、轉運、保留和處置程序。

1.4有關操作規(guī)定文獻化，要有記錄。

2傳染性廢物的操作

2.1隔離

有關單位必須對試驗室也許產生U勺傳染性廢物加以確定，并采用安全、有效、經濟U勺隔離和處理措

施。必須由專業(yè)人員嚴格辨別傳染性和非傳染性廢物.一旦分開后.傳染性廢物必須加以隔離。

2.2銳利物

銳利物品包括針、刀和任何可以穿破聚乙烯包裝袋的物品。試驗室應盡量減少使用可

生成銳利物的用品。采用有皺的包裝材料包裝易碎的玻璃和塑料制品，在包裝中同步

加入吸附性材料。針或刀應保留在有明顯標識、防泄漏、防刺破H勺容器內。

2.3標簽

已經確認歐I傳染性廢物應分類丟入垃圾袋，所有搜集傳染性廢物日勺容器都應有“生物危

害”標志，使用紅色或黃色容器。裝有銳利物品日勺容器在任何時候都應有“生物危害”標

志。所有運送未經處理日勺傳染性廢料的容器上都應有“生物危害”標志。

2.4包裝

所有口勺傳染性廢物都必須進行包裝，并應根據(jù)廢物的性質及數(shù)量選用適合口勺包裝材

料。應使用紅色或桔黃色娶乙烯或聚丙烯包裝袋，并應標識有傳染性物品。有液體日勺

傳染性廢料時，應保證容器無泄漏。

3傳染性廢物及J處置

傳染性廢物的處置即減少或限制其潛在致病性日勺過程，滅菌和焚燒是最常用的處置措

施。處置的重要目啊是清除污染，使病源體數(shù)量減少到致病水平如下。

3.1壓力蒸氣滅菌：傳染性試驗室廢物、設備和玻璃器皿均可.通過壓力蒸氣滅菌清除污

染清除污染。至少每月應使用一次生物指示劑（如:Bacillusstearoihermophilus抱子）

監(jiān)測處理效果。處理過程應保證在121°C進行（被處理物中心溫度不低于115℃）,時

XI60—90分鐘（不少于20分鐘）。

3.2干熱處理：由于不使用蒸氣而需要更長的加熱時間和更高的溫度以到達清除污染

的目的。必須對要處理口勺廢物進行原則化分類，以適應不一樣物體口勺導熱特性。

3.3氣體滅菌：使用化學蒸氣如環(huán)氧乙烷也可到達滅菌效果，但費用較高，常用了不可

進行壓力消毒日勺器械或物品，并應保證傳染性廢物能充足暴露于化學蒸氣中，且持續(xù)

一定的J時間。

3.4化學消毒：合用于處理液體廢物和物體表面，對表面無孔和無吸附作用的廢物，消

毒效果很好。常用口勺化學消毒劑有酸、堿、醛、乙醇、過氧乙酸、H2O2等。消毒措

施應根據(jù)污染物種類、污染程度、蛋白含量等確定使用化學消毒劑的種類、濃度及消

毒時間。

4傳染性廢物的貯存

傳染性廢料日勺貯存地應有“生物危險標志和進入管理限制，且應位于產生廢物日勺試驗

室附近。傳染性廢物的貯存還應滿足如下規(guī)定：

4.1保證包裝內容物不暴露于空氣和受潮；

4.2保留溫度及時間應使保留物無腐敗發(fā)生，必要時，可用低溫保留，以防微生物生長

和產生異味；

4.3貯存地及包裝應保證內容物不成為鼠類或其他生物H勺食物來源；

4.4貯存地不得對公眾開放。

5傳染性廢物的轉運

運送工具應有明顯的I標識和防泄漏設備。在處理、運送、裝卸過程中應保證傳染性廢

物FJ包裝完好，一般不得使用機械進行裝卸。長途運送應請專業(yè)人員進行操作。

6傳染性廢物歐I處理

6.1填埋：應在指定的地點進行。

6.2焚燒：可使生物活性滅活90%以上，可用于所有種類口勺傳染性廢物。對空氣的污染

指標應符合有關規(guī)定。

6.3衛(wèi)生間排水道：得到有關部門許可后，對少許的血液或體液廢物可注入衛(wèi)生間下水

道，同步放水沖洗。處理大量廢物時，工作人員應有防護措施。傾倒傳染性廢物的下水

道不得用于洗手。微生物培養(yǎng)基不得倒入衛(wèi)生間下水道。

7緊急狀況的處理

試驗室應有針對傳染物泄漏、工作人員受傷及處理過程故障口勺處理計劃。

7.1泄漏或溢出：對泄漏物清除污染的措施應可在工作臺邊查到，且應包括如下內容：

對有致命微生物和劇毒材料H勺試驗室，應設緊急疏散出口和必要H勺醫(yī)療救護設施；

泄漏物性質和范圍的評估；

為清除污染日勺工作人員提供防護裝備；

完善的去污染工作程序及消毒劑選擇程序；

洗手及其他衛(wèi)生防護程序。

7.2人員受傷：試驗室應有書面文獻規(guī)定工作人員受傷或受污染時的處理措施，包括

緊急處理、告知程序、體檢和隨訪程序。應使所有工作人員懂得在受傷或受污染后日勺

處理程序。

編方：HYJ-06

編寫人惠安叁庭院審核人日期：2財，售及月1日起用日期

修訂號?

t試驗室

PCI第1頁，共2頁

2005年9月1日

第1頁，共2頁

PCR試驗室的人員配置及管理

1.目的：具有主觀能動性的人力資源是試驗室出具高質量檢查匯報的必要條件.為保證

試驗室具有足夠數(shù)量的稱職日勺工作人員，特制定本程序。

2.范圍：PCR試驗室的人員配置、培訓及管理。

職責：本程序由試驗室主任在科質量負責人的監(jiān)督、配合下負責實行。

3.工作流程：

一）人員規(guī)定：

1、鑒于PCR檢測干擾原因較多，成果分析復雜，其應用需要與臨床充足溝通.

因此,PCR試驗室工作人員應具有檢查專業(yè)中專以上學歷、具有5年以上工作經驗并掌

握有關學科知識及應用能力（試驗技能、分析能力、溝通能力）；

2.PCR試驗室工作人員應獲得上崗培訓合格證書；

1）臨床PCR檢查過程須在具培訓合格證書的技術人員監(jiān)督指導下完畢；

2）臨床PCR檢查匯報須由具培訓合格證書的技術人員審核鑒發(fā)；

3）試驗室所有工作人員在條件許可時，應在最短時間內獲得上崗培訓合格證

書；

4）工作人員上崗前必須學習掌握PCR試驗室管理文獻及規(guī)定，并由試驗室主任核查。

~）人員配置：試驗室根據(jù)工作開展狀況配置足夠數(shù)量日勺工作人員。目前，試驗室由

試驗室主任，資深檢查技師構成，其中：

1.試驗室主任負責試驗室全面管理、技術指導、處理與臨床溝通及技術疑問題.試驗

室主任不在崗時，應指定代理人負責；

2.資深檢查技師負責試驗室平常工作日勺管理，負責試驗室技術管理及臨床標本的檢

查；

3、青年技師參與臨床的檢查，負責輔助性工作的完畢，在資深人員口勺指導下負責試

驗

室的平常維護等工作。

三）人員培訓I：

1.試驗室主任（或其指定代理人）每年必須參與部中心PCR室間質評總結會議；

2、根據(jù)PCR臨床檢查的發(fā)展動態(tài)，在有條件日勺基礎上資深技術人員每年1-2次參

與

有關技術進展或臨床應用的國家級繼續(xù)醫(yī)學教育項目；

3.青年技師在最短時間內，在有條件狀況下，完畢上崗培訓，獲得上崗培訓合格證書；

4.自學及考核：室主任督促指導工作人員通過自學提高業(yè)務素質，詳細工作人員在

主任指導下，根據(jù)自身狀況，每年完畢一篇學術論文或綜述或經驗總結提交室主

任。

室主任以此為重要根據(jù)考核技術人員及其進展與否合格滿意。

四）技術人員檔案每兩年修正補充一次。

附表020PCR試驗室人員培訓計劃及培訓表

附表024試驗室工作人員一覽表

闞號：-HYJ-06

編寫人惠安縣醫(yī)院審核人日期:2（同殍及月1日起用日期

修訂號：

PC1第1頁，共1頁

第頁，共頁2005年9月1日

11—

PCR試驗室人員培訓計劃與措施

1.目時

保證試驗室工作人員口勺專業(yè)知識及時更新，提高技術水平。

2.合用范圍：

從事分子生物工作的檢查人員。

3.職責：

分子生物檢查室派出工作人員學習、參與培訓.該計劃每年或必要時更新。

4.14.計劃

4.2分子生物檢查室派出1~2名工作人員參與衛(wèi)生部國家承認執(zhí)證上崗人員再培

訓（目前已經有3名工作人員獲得了上崗證）。

4.3每年派出1名工作人員進行短期培訓（10天以內）。

4.4每季度舉行一次PCR試驗室工作人員學習探討會，并邀請上級醫(yī)院PCR專

家參與指導解答工作中存在問題。

4.5常常組織工作人員上網(wǎng)或通過學習材料獲取最新H勺PCR發(fā)展動態(tài)及工作中的

注意事項。

對沒獲得上崗證日勺工作人員，應由已獲得證書日勺工作人員認真的進行指導，對其講解

多種注意事項及操作措施，但重要操作由已獲得培訓證書的I工作人員進行。

5.15.措施：

5.2目前在崗工作人員每月進行一次業(yè)務學習。

5.3每月舉行疑難技術問題討論和總結。

5.4每年對在崗人員進行理論和試驗操作考試，記入業(yè)務檔案。

5.5規(guī)定試驗室工作人員每年向室主任遞交一篇專業(yè)論文。

重視學習記錄和討論會材料的搜集整編號:HYJ-06

頓，將所有學習培訓計劃及實行方案日期：2023年9月1日

修訂號：

物培訓計劃。審核人第|頁，共嗇塞人古用二胭

第?頁，共h生酬＜起用日期

——纏旦惠安縣醫(yī)院

PCR試驗室2005年9月1日

試驗室記錄管理制度

1.目口勺：試驗室記錄是試驗室質量證明資料及質量體系運作的重要構成部分，記錄

必須真實完整地反應進行狀態(tài)，并進行有效的規(guī)范化管理。

2.范圍：記錄范圍波及試驗室活動的各個環(huán)節(jié)，與質量體系運行直接有關。重要包括

樣本信息、試劑采購和配制記錄、試驗操作記錄、儀器使用和儀器維修保養(yǎng)記錄、

各區(qū)溫度和濕度、各區(qū)人員流動記錄、冰箱溫度、室內清潔、埋怨處理、加樣器校

準、溫度計校準、儀器校準、室內質控等紀錄。

職責：基因擴增室工作人員應及時完整地填寫記錄，并保證質量。

程序：

4.1記錄的管理

記錄分為書面記錄和電子記錄。

記錄由基因擴增室負責人每月搜集一次，年終交科主任歸檔保管。

所有的記錄和匯報都應長期保留，并為被檢者保密,不得私自向任何單位和個人透

露。

記錄是試驗室的資料，不能為個人所有，應交科主任統(tǒng)一歸檔保留。

4.2記錄制度

記錄要完整、真實，按各項表格內容認真填寫，不能空行，所有記錄要有簽名。

數(shù)據(jù)不容許隨意更改。若要更改，只許杠改，對日勺數(shù)據(jù)在上面，不能使用鉛筆和涂改

液。

檢測匯報由檢測人員填寫、審核人員審核簽字后發(fā)出。

5應用的文獻及表格

5.1接受標本登記表（放在接受標本的區(qū)域）

5.2拒收標本登記表（放在接受標本的區(qū)域）

5.3試驗室環(huán)境溫度、濕度登記表（PCR平常工作核查表）

5.4冰箱溫度登記表（標本接受區(qū)、試驗準備區(qū)和標本制備區(qū)各一本）

5.5試驗室準備記錄本（PCR平常工作核查表）

5