藥材企業(yè)質(zhì)量方針和目標管理制度匯編

文坤名稱：質(zhì)量方針和目標管理管控制度編號：GYYC-GZ-001

起草人：審問人：批準人：

起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：確定質(zhì)量方針、制定質(zhì)量目標，促進公司質(zhì)量管理管控體系不斷完善。

依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其附錄。

適用范圍：適用于公司質(zhì)量方針的確定和質(zhì)量目標的制定，以及對公司質(zhì)量方針

和質(zhì)量目標的管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、質(zhì)量方針是由公司總經(jīng)理根據(jù)公司內(nèi)外環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標正式發(fā)布

的本企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。本公司的質(zhì)量方針是“經(jīng)營放心藥品、心

系大眾健康工

二、質(zhì)量目標是企業(yè)在質(zhì)量方面所追求的目標，與質(zhì)量方針保持一致。本公司

的質(zhì)量目標是“科學管理管控、誠信經(jīng)營、質(zhì)量過硬、服務優(yōu)質(zhì)”。

三、公司各有關部門將質(zhì)量目標逐級分解和展開，公司每年年底對各部門質(zhì)量

目標達成情況予以獎懲C

1、采購部：

1）、保證公司藥品購進企業(yè)的資質(zhì)合法，并提供供貨企業(yè)的合法證照。

2）、與供貨單位簽定明確質(zhì)量條約條款的供貨合同合約，并簽訂質(zhì)量保證

協(xié)議。

3）、購進產(chǎn)品的驗收合格率不低于98%。

2、質(zhì)量管理管控部：

1）、確保首營企業(yè)和首營品種審核的審核率100虬

2）、藥品入庫驗收率100%o

3）、指導在庫藥品的養(yǎng)護保管，保證在庫藥品養(yǎng)護率98%,重點養(yǎng)護品種

養(yǎng)護率100隊

4）、不合格藥品處理及時，處理率100%。

5）、質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100%,

3、辦公室：

1）、員工教育培訓建檔率100%。

2）、每年組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，檢查率100%,建檔率

100%o

4、倉儲部：

1）、相關記錄準確、完整、規(guī)范、及時，庫存藥品票、帳、貨相符。

2）、藥品儲存符合規(guī)定要求，全年無人為質(zhì)量事故發(fā)生。

3）、藥品出庫復核準確無誤，復核率100%,準確率100%。

4）、近效期品種催銷率100%,無不合格產(chǎn)品出庫。

5、銷售部：

1）、保證到我公司購進藥品的醫(yī)療機構(gòu)、診所資質(zhì)合法，并提供合法證照。

2）、銷售產(chǎn)品質(zhì)量退貨率不高于2%。

3）、收集藥品不良反應信息準確，反饋及時。

四、公司于每年12月底召開質(zhì)量管理管控工作經(jīng)理辦公會，根據(jù)國家有關藥

品管理管控法律法規(guī)、政策方針以及公司發(fā)展規(guī)劃、經(jīng)營目標、上年度目標相

關計劃完成情況，重新審核和修訂質(zhì)量目標。

五、對本制度的檢查考核12個月進行一次。

文華名稱:質(zhì)量管理管控體系內(nèi)部審核制度編號：GYYC-GZ-002

起草人：審因人：批準人:

起草日期:2014.1.5批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：不斷改進質(zhì)量管理管控工作，提高質(zhì)量控制水平，有效防范質(zhì)量風險，保

證公司質(zhì)量管理管控體系持續(xù)有效運行。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。

適用范圍：企業(yè)質(zhì)量方針目標、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理管控文件、人員配備、硬件

條件及質(zhì)量活動狀態(tài)的審核。

合適的內(nèi)容：

一、質(zhì)量管理管控體系內(nèi)部審核是企業(yè)依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》，

對企業(yè)質(zhì)量管理管控狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理管

控工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質(zhì)量管理管控工作,

有效防范質(zhì)量風險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。

二、質(zhì)量體系審核的合適的內(nèi)容：

1、質(zhì)量方針、目標；

2、質(zhì)量管理管控組織機構(gòu)及人員情況；

3、各部門和崗位職責及企業(yè)質(zhì)量管理管控制度與操作規(guī)程的執(zhí)行情況；

4、藥品購存銷過程管理管控，包括藥品的購進、收貨和驗收、儲存與養(yǎng)

護、出庫、銷售、運輸與配送等情況；

5、質(zhì)量活動過程控制；

6、設施設備管理管控，包括營業(yè)場所、倉儲設施及儲運設備、計算機系

統(tǒng)等情況；

文牛名稱:質(zhì)量管理管控否決權(quán)制度編號：GYYC-GZ-003

起草人：審因人：批準人:

起草日期：2014.1.5批準日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

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目的：建立質(zhì)量管理管控否決權(quán)制度，確立并維護質(zhì)量管理管控部門在質(zhì)量監(jiān)控

及管理管控工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理管控人員有效行使質(zhì)量否決權(quán)，保證

企業(yè)經(jīng)營活動質(zhì)量管理管控工作依法進行。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。

適用范圍：在企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理管控工作中，公司質(zhì)量管理管控部門及其工作人

員依法行使質(zhì)量否決權(quán)。

合適的內(nèi)容：

一、存在以下情況之一的藥品購進行為予以否決：

1、未辦理首營企業(yè)（首營品種）質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦模?/p>

2、超出本企業(yè)經(jīng)營范圍或供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；

3、被國家有關部門吊銷“證照”、批準文號或通知封存回收的；

4、進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的；

5、進貨質(zhì)量評審決定停銷的。

二、對購進入庫的藥品存在以下情況之一的予以否決：

1、未經(jīng)質(zhì)量驗收或質(zhì)量險收不合格的；

2、存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；

3、被藥監(jiān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的；

4、其他不符合國家有關藥品法律法規(guī)的。

二、對存在F列情況之一的銷售藥品行為予以否決：

1、經(jīng)質(zhì)量管理管控部門確認不合格的；

2、藥監(jiān)部門通知封存和回收的；

3、存在質(zhì)量疑問和質(zhì)量爭議，未確認質(zhì)量狀況的；

4、其他不符合國家有關藥品法律法規(guī)的。

四、對存在下列情況之一的供貨單位銷售藥品予以否決：

1、未確定該單位合法資格的；

2、被國家有關部門吊銷“證照”的；

3、所售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的：

4、其他不符合國家有關藥品法律法規(guī)的。

五、質(zhì)量否決的方式：

1、在考察的基礎上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進；

2、在認定的基礎上提出停銷或回收藥品；

3、對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品決定停銷、封存或銷毀；

4、法定檢驗的不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。

六、公司各級各部門必須堅決支持質(zhì)量管理管控部門行使質(zhì)量否決權(quán)，對違反

質(zhì)量管理管控制度和操作規(guī)程予以批評或處罰。

七、對本制度的檢查考核12個月進行一次。

文華名稱:質(zhì)量管理管控文件的管理管控制度編號：GYYC-GZ-004

起草人：審閱人：由隹人：

起草日期:2014.1.5枇準日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：規(guī)范公司質(zhì)量管理管控文件的起草、審核、執(zhí)行、修訂、存檔等環(huán)節(jié)的管

理管控。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。

適用范圍：適用于公司質(zhì)量管理管控過程中的質(zhì)量管理管控制度、部門及崗位職

責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等文件的管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、文件管理管控：

1、質(zhì)量管理管控文件系統(tǒng)曰質(zhì)量管理管控制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、

檔案、報告、記錄和憑證等組成；

2、公司編制的質(zhì)量管理管控制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程應有統(tǒng)一的格式：

文件名稱、編號、起草人、審閱人、批準人及日期、執(zhí)行日期等合適的內(nèi)容；

3、質(zhì)量管理管控文件由質(zhì)量管理管控部起草，質(zhì)量負責人審閱，法人代表批準

執(zhí)行；

4、質(zhì)量管理管控部組織相關崗位人員學習文件，負責指導、監(jiān)督、檢查文件的

執(zhí)行；

5、各部門填寫質(zhì)量記錄、憑證要真實、完整、規(guī)范；

6、各部門自查本部門文件的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)不足，及時整改；

7、各部門使用的文件應保存完整；

8、質(zhì)量管理管控部對質(zhì)量管理管控文件進行統(tǒng)一管理管控，并根據(jù)實際情況對

現(xiàn)行文件及時進行修訂。

二、質(zhì)量管理管控文件編號系統(tǒng)：

1、質(zhì)量管理管控文件分為三類：質(zhì)量管理管控制度、部門及崗位職責、操作規(guī)

程。

2、文件編號由兩組字母和一組數(shù)字組成，表示如下：

GYYC---桂陽藥材(GuiYangYaoCai)漢語拼音分別取第一個大寫字母；

GZ———管理管控制度(GuanLiZhiDu)漢語拼音縮寫分別取第一和第三個大

寫字母；

ZZ———職責(ZhiZe)漢語拼音縮寫分別取第一和第二個大寫字母；

CG---操作規(guī)程(CaoZuoGuiCheng)漢語拼音縮寫分別取第一和第三個大

寫字母；

001---表不文件流水號。

3、版本號：表示該年度制定或修訂的版本。如2014年版，表示2014年修訂

的版本。

三、對本制度的檢查考核12個月進行一次。

文件名稱:藥品質(zhì)量風險管理管控制度編號:GYYC-GZ-005

起草人：審閱人：批準人:

起草日期：2014.1.5批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄:變更原因：

目的：對可能影響到公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風險因素進行確定、評估和控制，指導公

司各部門規(guī)避質(zhì)量事故或危害事件的發(fā)生，及遇到類似事故時應采取的應急保障

措施，保證藥品質(zhì)量。

適用范圍：適用于公司質(zhì)量管理管控體系內(nèi)的質(zhì)量風險管理管控。

責任：質(zhì)量管理管控部負責組織進行質(zhì)量風險評估、控制、溝通和審核管理管控

工作。各部門負責本部門質(zhì)量風險點識別、排查、評估，并制定控制措施。

合適的內(nèi)容：

質(zhì)量風險管理管控：是對藥品整個生命周期中采用前瞻或回顧的方式進行質(zhì)

量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的過程。

風險評估:指對可能造成質(zhì)量管理管控體系潛在危害源進行仔細識別、分析、

評價；包括風險識別、風險分析和風險評價三個部分。

風險控制：為降低或消除風險發(fā)生的可能性和嚴重性所采取的措施，消除風

險或?qū)L險降低到可以接受的水平。

一、質(zhì)量風險評估

1、質(zhì)量風險識別：采用前瞻或回顧的方式尋找出在公司藥品質(zhì)量管理管控、

采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、計算機操作、溫濕度

自動監(jiān)測等經(jīng)營環(huán)節(jié)中存在的潛在風險，指出將要出現(xiàn)的危害源。

2、質(zhì)量風險分析：對已經(jīng)確認的潛在質(zhì)量風險及其危害進行分析和信息溝通

交流，運用失敗模式效果分析矩陣圖（FMEA）,對危害發(fā)生的可能性進行分析。對

方有質(zhì)量風險嚴重性進行分類，對每個風險點制定打分標準，分數(shù)越高問題越嚴

重。對發(fā)生的可識別性評估，將發(fā)生的可識別性分成級別，對應打分，分數(shù)越高

說明越難識別。

3、質(zhì)量風險評價：通過評價風險的嚴重性和可能性，從而確認風險的等級;

將風險等級劃分為“高”、“中等”、“一般

高風險：危害嚴重、經(jīng)常發(fā)生、不易發(fā)現(xiàn)；

中等風險：危害中等、零星發(fā)生、可能發(fā)現(xiàn)；

一般風險：危害低、很少發(fā)生、易發(fā)現(xiàn)。

二、質(zhì)量風險評估的范圍

公司經(jīng)營全過程，對公司質(zhì)量管理管控體系、組織機狗、人員、質(zhì)量管理管

控體系文件、設施設備、計算機系統(tǒng)、及藥品的質(zhì)量管理管控、采購、收貨、驗

收、在庫管理管控、出庫復核、銷售、運輸、安全、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等環(huán)節(jié)可能

存在的風險進行評估。

三、質(zhì)量風險評估依據(jù)

1、《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其附錄；

2、公司質(zhì)量管理管控制度、操作規(guī)程；

四、風險控制措施

風險控制的目的：是消除風險發(fā)生的原因；或降低風險的嚴重性將風險控制

在可接受水平；或減少風險發(fā)生的可能性。

1、成立風險防范應急小組

成立質(zhì)量風險防范應急小組，明確職責、責任、應急防范措施、可利用資源

或設施設備，負責公司質(zhì)量風險識別、分析、評估、控制等一切活動。

2、制定風險評估相關計劃，明確風險評估開始時間和完成時間。

3、質(zhì)量風險防范培訓

公司對各部門人員進行風險防范相關知識培訓。

4、制定風險防范應急預案

針對公司經(jīng)營過程中潛在質(zhì)量風險點危害嚴重性、發(fā)生可能性、可發(fā)現(xiàn)性,

制定風險防范應急預案。

應急預案包括：A、冷藏藥品運輸過程發(fā)生設備故障、交通事故應急預案；B、

冷庫管理管控人員不在崗應急預案；C、外部供電中斷，冷庫主制冷機組、備

用制冷機組同時故障應急預案。

五、風險防范審核

在整個質(zhì)量風險管理管控過程的最后階段，審核風險管理管控結(jié)果；風險管

理管控是持續(xù)性質(zhì)量管理管控過程，建立每年末定期審核檢查機制。

1、風險防范措施實施結(jié)束后，風險防范小組根據(jù)風險防范實施的結(jié)果，以確

定風險是否消除或降低至可接受的程度。

2、經(jīng)風險防范小組會審，如果結(jié)論經(jīng)會審確認風險已經(jīng)消除或降低至可接受

程度的，則接受風險；如果結(jié)論經(jīng)會審確認沒有消除或降低至可接受程度的，需

重新啟動風險管理管控程序，重新進行評估。

3、公司所有員工對風險評估得出的應急預案必須嚴格執(zhí)行。

4、風險防范措施的實施不應造成新的風險或增加原風險的嚴重性。

六、風險防范檔案管理管控

風險防范各種記錄、處理措施由質(zhì)量管理管控部整理建檔，檔案至少保存5

年。

八、對本制度的檢查考核每年底進行一次。

文件名稱:供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人

編號:GYYC-GZ-006

員、購貨單位采購人員資質(zhì)審查管理管控制度

起草人：審問人：，比準人：

起草日期:2014.1.5枇準日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：為確保向具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進藥品，并將藥品銷售

給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)、診所或藥房，證明相應銷售人員及采購人員的合法

身份，保證藥品流向的合法性與真實性。

依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》等法律法規(guī)。

適用范圍：適用于公司對藥品供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員、購貨單

位采購人員及提貨人員的合法資質(zhì)審核。

合適的內(nèi)容：

一、供貨單位的資質(zhì)審核：

1、加蓋供貨企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》

復印件；

2、營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復印件；

3、GMP認證證書或GSP認證證書復印件；

4、相關印章、隨貨同行聯(lián)（票）樣式；

5、開戶戶名、開戶銀行及帳號；

6、《稅務登記證》、《組織機構(gòu)代碼證》復印件；

二、供貨單位銷售人員應核實并留存以下資料：

1、加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證及上崗證復印件；

2、加蓋供貨單位原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)委托書。授權(quán)書應當載

明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

3、供貨單位及供貨品種相關資料。

三、購貨單位資質(zhì)審核：

1、購貨單位是藥品零售企業(yè)（藥房）的，應當對以下資料進行審核：

1）、《藥品經(jīng)營許可證》；

2）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范認證證書》；

3）、《營業(yè)執(zhí)照》；

4）、審核購貨方證照的合法性和有效性，核查其經(jīng)營范圍。

2、購貨單位是醫(yī)療機構(gòu)或個體診所的，應審查以下資料，

1）、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

2）、《營業(yè)執(zhí)照》；

3）、核查其證照的合法性和有效性，并核查其診療科目,

四、購貨單位采購人員或提貨人員資質(zhì)審核：

1、加蓋購貨單位原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書或證明文件，授權(quán)書

或證明文件應當載明授權(quán)權(quán)限，并注明采購人員或提貨人員姓名、身份證號碼。

2、加蓋購貨單位原印章的采購人員或提貨人員身份證復印件；

3、授權(quán)書相關合適的內(nèi)容應當與被授權(quán)人身份證原件相符。

五、對供貨單位及其銷售人員資質(zhì)審核由采購部與質(zhì)量管理管控部按照《首營企

業(yè)（品種）審核管理管控制度》執(zhí)行。

六、對購貨單位及其采購人員或提貨人員資質(zhì)甚或由銷售部與質(zhì)量管理管控部按

照《藥品銷售管理管控制度》執(zhí)行。

七、對本制度的檢查考核每年底進行一次。

文牛名稱:質(zhì)量教育培訓及考核管理管控制度編號：GYYC-GZ-007

起草人：審問人：，比準人：

起草日期:2014.1.5枇準日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：為規(guī)范公司全員質(zhì)量培訓教育工作，提高公司員工的質(zhì)量意識與能力，使

相關人員能正確理解并履行職能，保證本公司質(zhì)量管理管控體系持續(xù)有效運行。

依據(jù)：根據(jù)《藥品管理管控法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》等法律法規(guī)。

適用范圍：適用于公司質(zhì)量管理管控體系所有人員質(zhì)量教育、培訓及考核工作。

合適的內(nèi)容：

一、質(zhì)量管理管控部負責制定公司內(nèi)部年度質(zhì)量培訓相關計劃，開展公司員工質(zhì)

量教育、培訓和考核工作。

二、質(zhì)量管理管控部根據(jù)制定的年度培訓相關計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培

訓工作，辦公室負責建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

三、質(zhì)量知識培訓方式以公司定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為

輔，各崗位每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。

四、上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取，主要培

訓合適的內(nèi)容包括：

1、《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》等相關法律法規(guī)；

2、公司質(zhì)量管理管控體系文件；

3、部門與崗位職責、崗位操作規(guī)程；

4、藥學相關知識，藥品養(yǎng)護、儲存與保管、服務與咨詢等技能。

五、每年公司員工必須進行藥品基本知識的學習與考核。

六、質(zhì)量管理管控崗位人員定期接受藥品監(jiān)督管理管控部門組織的繼續(xù)教育，從

事其他崗位工作的人員，定期接受公司組織的繼續(xù)教育。

七、從事特殊管理管控藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接

受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。

八、公司內(nèi)部培訓教育的考核，由質(zhì)量管理管控負責人組織，根據(jù)培訓合適的內(nèi)

容的不同可選擇筆試、現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

九、對本制度的檢查考核每年底進行一次。

丈牛名機衛(wèi)生和人員健康狀況管理管控制度編號：GYYC-GZ-008

起草人：審閱人：批準人:

起草日期：2014.1.6批沮日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：對環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況進行控制，加強管理管控，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，

創(chuàng)造良好工作環(huán)境。

依據(jù)：《藥品管理管控法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》等法律法規(guī)。

適用范圍：適用于公司人員健康狀況和環(huán)境衛(wèi)生的管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、各部門負責落實本部門的清潔衛(wèi)生，衛(wèi)生管理管控責任到人，辦公和經(jīng)營場

明明亮、整潔，無污染物。

二、辦公室、開票處、復核處、倉庫等每天清潔，每月進行一次徹底清潔，保持

環(huán)境整潔。

三、藥品倉庫內(nèi)門窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、

防蟲、防鼠等設施。

五、藥品倉庫區(qū)內(nèi)設施及藥品包裝不得積塵污損。倉庫內(nèi)外不得隨意丟棄紙屑、

果皮、煙頭等廢棄物。

六、在崗員工應著裝整潔，注意個人清潔衛(wèi)生。

七、每年定期組織一次健康體檢,凡直接接觸藥品的員工必須依法進行健康體檢，

體檢的相關項目合適的內(nèi)容符合任職崗位條件要求。

八、健康體檢應在藥品監(jiān)督管理管控部門指定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果存檔備

查。

九、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立

即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康經(jīng)體檢合格后方可重新上崗。

十、建立員工健康檔案，檔案保存兩年備查。

十一、對本制度的檢查考核每月進行一次。

文件名稱:首營企業(yè)（品種）審核管理管控制度編號：GYYC-GZ-009

起草人:審閱人:，比準人：

起草日期：2014.1.6批準日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：加強首營企業(yè)、首營種品合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力的審核，確保藥品購進

質(zhì)量。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。

適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的審核管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營

品種是指公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品，包括藥品的新規(guī)格、新劑型、

新包裝等。

二、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

1、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件；藥

品銷售人員須提供加蓋首營企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權(quán)

委托書并標明委托授權(quán)范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件；還應提供首

營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關證明。

2、首營品種審核要求必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件；藥品

質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件；與首營藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書；

藥品包裝、標簽、說明書實樣價格批文及樣品。如為生物制品還應提供《生物制

品批簽發(fā)合格證》。

三、購進首營品種或準備與首營企業(yè)開展采購關系時，藥品采購員應詳細填寫“首

營企業(yè)（品種）審批表”，上報質(zhì)量管理管控部。

四、質(zhì)量管理管控人員根據(jù)采購員提供的資料及相關質(zhì)量標準對首營企業(yè)與首營

品種進行審核，簽署審核意見后，再報公司負責人審批。

五、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的

資料無法作出準確判斷時，采購員應會同質(zhì)量管理管控人員，對首營企業(yè)進行實

地考察,并由質(zhì)量管理管控人員根據(jù)考察情況形成書面考察報告，與“首營企業(yè)（品

種）審批表”及相關資料一同上報審批。

六、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準通過后，采購員方可安排進貨采購。

七、首營企業(yè)與首營品種的審批原則上在1天內(nèi)完成。

八、質(zhì)量管理管控人員將審核批準的“首營企業(yè)（品種）審批表''及報批資料等存

檔備查。

九、各崗位應相互協(xié)調(diào)配合，確保審批工作的有效執(zhí)行。

十、對本制度的檢查考核每年底進行一次。

文嶺名稱：藥品購進管理管控制度編號：GYYC-GZ-010

起草人：審聞人：批申人:

起草日期:2014.1.6批準日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：對藥品購進過程進行控制，確保供貨單位的合法資質(zhì)，保證所購藥品的質(zhì)

量可靠性，嚴禁購入假劣和質(zhì)量不合格藥品。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。

適用范圍：適用于本公司購進藥品全過程的質(zhì)量管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、采購員須嚴格執(zhí)行“藥品先購操作規(guī)程”的規(guī)定，堅持“按需采購，擇優(yōu)購進,

質(zhì)量第一''的原則。

1、采購藥品時應選擇合格的供貨企業(yè)，對供貨企業(yè)的法定資格、履行能力，質(zhì)

量信譽等應進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨企業(yè)檔案。

2、藥品采購應制定相關計劃，并有質(zhì)量管理管控人員參加；采購藥品應簽訂書

面采購合同合約，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條約條款。

3、購進藥品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨相符,

購進記錄應妥善保存至超過有效期一年，但不得少于兩年。

二、從首營企業(yè)購進或購進首營品種應按“首營企業(yè)（品種）審核制度”的規(guī)定辦

理有關審核手續(xù)，經(jīng)審批合格后方可購進。

三、購進進口藥品必須索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理管控機閡印章的《進口藥品注

玨證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件，核對進口藥品

的合法性，實行進口藥品報關制度后，應附《進口藥品通關單》。購進生物制品應

提供《生物制品批簽發(fā)合格證》。

四、采購特殊管理管控的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

五、采購員應及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定購進相關計劃，在保證滿

足市場需求的前提下，避免藥品因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

六、定期對藥品采購整體情況進行質(zhì)量評審，認真總結(jié)進貨過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問

題，加以分析改進；建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理管

控。

七、對本制度的檢查考核每個季度進行一次。

文件名稱：藥品收貨管理管控制度編號：GYYC-GZ-011

起草人:審閱人:批?準人：

起草日期:2014.1.6批準日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：加強到貨藥品在運輸途中的質(zhì)量管理管控，確保入庫藥品質(zhì)量安全。

依據(jù)：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其附錄。

適用范圍：適用于本公司藥品采購或銷售退回藥品的查驗管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、藥品到貨時，收貨人員應當查驗隨貨同行聯(lián)（票）以及相關的藥品采購訂單，

無隨貨同行聯(lián)（票）或采購訂單的不得收貨；隨貨同行聯(lián)（票）記載的供貨單位、

生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等合適的內(nèi)

容與采購訂單不符的，不得收貨，并報采購部門與質(zhì)量管理管控部門處理。

二、藥品到貨時，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查，核實是否符合

要求。

1、檢查運輸車輛車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應

當及時通知采購部門并報質(zhì)量管理管控部門處理。

2、根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時間，對不

符合約定時限的應當報采購部門和質(zhì)量管理管控部門處理c

3、供貨方委托運輸藥品的，公司采購部門應當提前向供貨單位索要委托的運輸

方式、承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；

收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對上述合適的內(nèi)容，不一致的應當及時通知采

購部門并報質(zhì)量管理管控部門處理。

三、冷藏、冷凍藥品的收貨：冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷

藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用

規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕驕囟炔环弦蟮?，不得收貨，并報質(zhì)量管理管控部門

處理。

四、應當依據(jù)隨貨同行聯(lián)（票）核對藥品實物。隨貨同行聯(lián)（票）中藥品的通用

名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商與藥品實物不符的，不得收貨，并通

知采購部門處理。

五、收貨過程中，對于隨貨同行聯(lián)（票）或到貨藥品與采購記錄的有關合適的內(nèi)

容不相符的，由采購部門負責與供貨單位核實處理。

1、對于隨貨同行聯(lián)（票）合適的內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他合適的內(nèi)容與采購相

關計劃、實貨不符的，經(jīng)供貨單位確認并提供正確的隨貨同行聯(lián)（票）后，方可

收貨；

2、對于隨貨同行聯(lián)（票）與采購相關計劃、到貨藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨

單位確認后，應當按購進管理管控制度要求重新辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品

隨貨同行聯(lián)（票）、來貨藥品實物數(shù)量一致后，方可收貨；

3、供貨單位對隨貨同行聯(lián)（票）與采購相關計劃、來貨藥品實物不相符的合適

的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報公司質(zhì)量管理管控

部門處理。

六、對符合收貨要求的藥品，收貨人員將檢查合格的藥品放置于相應的待驗區(qū)內(nèi),

并在隨貨同行聯(lián)（票）上簽字后移交驗收人員。

七、退貨藥品的收貨：

1、收貨人員應當依據(jù)銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對,

確認為本公司銷售的藥品并符合退貨管理管控制度的規(guī)定，方可收貨并放置于相

應的待驗區(qū)域。

2、銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運

輸質(zhì)量控制說明，確認符合規(guī)定儲運條件要求的，方可收貨；如不能提供證明及

不符合儲運條件要求的，不予收貨。

八、對實施電子監(jiān)管的藥品，需按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管汨碼，并及時將數(shù)據(jù)上

傳至藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

九、對本制度的考核每半年進行一次。

文件名稱:藥品質(zhì)量驗收管理管控制度編號：GYYC-GZ-012

起草人：審閱人：批港人：

起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：規(guī)范藥品驗收過程，把好藥品入庫質(zhì)量關，保證入庫藥品質(zhì)量合格、數(shù)量

準確，防止不合格藥品和假劣藥品進入本公司。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。

適用范圍：適用于本公司購進和銷后退回藥品的質(zhì)量驗收工作。

合適的內(nèi)容：

一、驗收合適的內(nèi)容：

1、依照藥品的法定標準、購進合同合約所規(guī)定的質(zhì)量條約條款及入庫憑證，對

購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。

2、藥品質(zhì)量驗收合適的內(nèi)容包括藥品外觀性狀檢查和藥品包裝、標簽、說明

書及標識的檢查。

二、驗收時限：

1、一般藥品應在到貨后一個工作日內(nèi)驗收完畢，節(jié)假日可順延。

2、生物制品必須當日驗收入庫。

三、驗收要求：

1、驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

2、按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，所抽取的樣品應具有代

表性，外觀質(zhì)量異常的加倍抽查。

3、驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件

逐一進行檢查核對；驗收結(jié)束后，應當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并

標不。

4、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志，每件包裝上，中藥飲片應

標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、實施批準文號管理管控的中藥飲

片應注明藥品批準文號。

5、驗收首營品種應有該批次的藥品質(zhì)量檢驗合格報告書。

6、驗收進口藥品，必須審核其加蓋供貨單位質(zhì)量管理管控部門原印章的《進口

藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關單》

復印件。進口藥材應審核其加蓋供貨單位質(zhì)量管理管控部門原印章的《進口藥材

批件》復印件。

7、驗收生物制品應有《生物制品批簽發(fā)合格證》。

8、特殊管理管控的藥品按照相關規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。

9、對銷后退回的藥品，驗收員應按銷后退回藥品規(guī)程逐批驗收，對質(zhì)量有疑問

的應抽樣送檢。

四、對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊或有其他問題的藥品應

拒收。

五、驗收時應注意藥品有效期，原則上有效期不足12個月的藥品不得入庫。

六、對驗收不合格的藥品，應填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量管理管控負責人審核

并簽署處理意見，及時通知采購員。

七、做好藥品質(zhì)量驗收記錄，記錄要求完整，不缺項，結(jié)論明確，驗收后藥品驗

收員應簽字。驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于二年。

八、驗收工作結(jié)束后，驗收員與倉庫保管員應按規(guī)定做好交接手續(xù)。由保管員根

據(jù)驗收結(jié)論將藥品放置于相應的庫區(qū)。

九、對本制度的檢查考核每個季度進行一次。

文件名稱:藥品養(yǎng)護檢查管理管控制度編號：GYYC-GZ-013

起草人：審閏人：批準人:

起草日期：2014.1.8枇準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號:2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：規(guī)范在庫藥品養(yǎng)護檢查管理管控，確保在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。

適用范圍：適用于本公司在庫藥品的養(yǎng)護檢查管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展藥品的養(yǎng)護工作，防止藥品變質(zhì)失

效，確保藥品質(zhì)量的安全、有效。

二、指導和督促倉庫保管員對在庫藥品進行合理儲存作業(yè)。

二、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境。

四、按照養(yǎng)護相關計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)

護記錄，對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種進行重點養(yǎng)護。

五、對庫房的溫濕度進行有效監(jiān)測、控制，每日上午9：00?10:00、下午3：00?

4：00各記錄一次溫濕度。根據(jù)溫濕度變化，采取通風、除濕等措施。

六、養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通

知質(zhì)量管理管控管理管控部門處理。

七、養(yǎng)護員配合倉庫保管員采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品進行自動跟蹤和控制，采

取近效期預警及超過有效期自動鎖定停銷等措施，防止過期藥品銷售。

八、建立倉儲設施設備的管理管控臺賬及檔案，對各類養(yǎng)苗設施設備定期進行檢

查、維護并記錄，確保設施設備正常運行。

九、定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

十、對本制度的檢查考核每季度進行一次。

文件名稱:藥品儲存保管管理管控制度編號：GYYC-GZ-014

起草人：審閱人:批準人:

起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：規(guī)范在庫藥品儲存保管管理管控，保證在庫藥品質(zhì)量，降低損耗。

依據(jù)：新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及附錄。

適用范圍：適用于本公司藥品的倉儲管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存。按包裝標示的溫度要求分類分區(qū)

貯存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按規(guī)定的貯藏要求儲存。

二、藥品儲存應配備檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設備。

三、儲存藥品的相對濕度為35%?75%。

四、藥品儲存按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理管控：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅

色，待確定藥品為黃色。

五、儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施。

六、搬運和堆碼藥品應當嚴格外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示

要求，避免損壞藥品包裝。

七、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房

內(nèi)墻、頂、庫內(nèi)設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。

八、藥品與非藥品，外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

九、特殊管理管控的藥品按國家有關規(guī)定儲存。

十、不合格藥品實施控制性管理管控，與正常藥品分開存放，并建立不合格藥品

臺帳。

十一、儲存藥品的貨架及其他設施設備應保持清潔，無破損和雜物堆放。

十二、對本制度的檢查考核每個季度進行一次。

文件名稱:藥品銷售管理管控制度編號：GYYC-GZ-015

起草人:審因人：批準人：

起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：為規(guī)范藥品銷售行為，防止藥品流入非法渠道。

依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》。

適用范圍：藥品銷售環(huán)節(jié)。

合適的內(nèi)容：

一、企業(yè)在銷售藥品前，首先要確定購貨單位的合法性。凡首次到本公司購進藥

品的客戶，銷售員務必向其索取完整的資質(zhì)證明文件，質(zhì)量管理管控部審核其經(jīng)

營范圍或診療范圍，并按照相應范圍銷售藥品。

二、銷售部負責建立購貨單位資質(zhì)檔案，到期資質(zhì)應通知分管片區(qū)銷售員及時索

要。

三、自己上門開票提貨的客戶，開票人員應當核實其身份，向其索要授權(quán)委托書

和加蓋了購貨單位公章的其本人身份證復印件。個體診所、單體藥店不能出具委

托書的，通過計算機數(shù)據(jù)庫查詢其檔案，經(jīng)銷售人員核實其合法身份后，方可開

票銷售，確保藥品銷售流向真實、合法。

四、銷售藥品，應建立藥品銷售記錄。銷售記錄的合適的內(nèi)容有：藥品通用名稱、

規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷

售日期等合適的內(nèi)容。銷售記錄計算機建立，保存5年。

五、銷售藥品，應向客戶提供合法票據(jù)。

六、銷售進口藥品，應按照要求為客戶提供符合要求的藥品檢驗報告和有關證明

文件。

七、特殊管理管控藥品及國家有專門管理管控要求的藥品，應嚴格遵守有關法律

法規(guī)，防止流入非法渠道。

1、銷售此類藥品應嚴格審核購貨方經(jīng)營范圍或診療范圍，并確保藥品送達購買

方許可證所載明的倉庫地址，避免發(fā)生流弊。

2、含特殊成份復方制劑藥品嚴格控制銷售數(shù)量，發(fā)現(xiàn)異常情況及時向公安部門

和藥監(jiān)部門報告。

3、實行銷售回執(zhí)單管理管控，要求購貨方收到含特殊成分復方制劑類藥品后在

回執(zhí)單上簽字或蓋章，核實到貨情況。

4、含特殊成分復方制劑類藥品銷售不得出現(xiàn)現(xiàn)金交易行為，購貨方應按規(guī)定將

貨款打入我公司指定賬戶。

八、凡質(zhì)量不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得開票銷售。銷售藥品時發(fā)

現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，必須立即停止銷售，報質(zhì)量管理管控部處理。

九、銷售人員要求高中以上學歷，上崗前要經(jīng)過職業(yè)道德、藥品法律法規(guī)及有關

專業(yè)知識的培訓，熟悉公司銷售藥品及運輸藥品的具體要求。

十、本制度每季度檢查考核一次。

文件名稱：藥品出庫復核管理管控制度編號：GYYC-GZ-016

起草人:審因人：批準人：

起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：通過對出庫藥品的藥品信息和藥品質(zhì)量狀況的再核對、再確認，以確保出

庫藥品信息準確、質(zhì)量合格，杜絕貨單不符、不合格的藥品出庫。

依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》。

適用范圍：公司藥品出庫復核環(huán)節(jié)。

合適的內(nèi)容：

一、藥品出庫必須復核，辦理出庫手續(xù)后方可發(fā)出。

二、保管員按銷售清單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨聯(lián)上簽字，將貨交復核員復核。復核

員對照銷售清單逐一核對品種、批號、對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、相關項目的

核對。復核相關項目包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批

號、有效期、銷售日期等，檢查包裝質(zhì)量狀況等。

三、整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好。

四、拆零藥品應逐批號核對無誤后，拼箱加封。

五、發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理管控部門處理：

1、藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；

2、包裝內(nèi)有異常閃動或液體滲漏；

3、標簽脫落、字跡模糊不清或標識合適的內(nèi)容與實物不符；

4、藥品已超過有效期；

5、其他異常情況的藥品。

六、藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、

數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況、復核人員簽名等。

七、特殊管理管控藥品出庫應當按照有關規(guī)定進行復核。

八、對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

九、本制度每季度檢查考核一次。

文件名稱：藥品運輸管理管控制度編號：GYYC-GZ-017

起草人:審因人：批準人：

起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：對藥品運輸全過程進行有效控制，保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。

依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》。

適用范圍：適用于縣內(nèi)、外埠藥品運輸全過程。

合適的內(nèi)容：

一、運輸員要嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，采取有效措施確保運輸過程中的藥品質(zhì)量

與安全。

二、運輸藥品，應當根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，

采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

三、發(fā)運藥品時，運輸員應當檢查車輛，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。

四、搬運和裝卸藥品時，應當嚴格按照藥品外包裝的標示的要求規(guī)范作業(yè)。

五、運輸有溫度控制要求的藥品，在運輸過程中應采取措施確保藥品質(zhì)量。

1、運輸有溫度控制要求的藥品，按其要求，在運輸過程中要采取必要的冷藏、

冷凍或保溫措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對

藥品質(zhì)量造成影響。

2、在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱

內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

3、制定低溫藥品應急預案，對運輸途中可能發(fā)生的設備故障、異常天氣影響、

交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應的應對措施。

六、已裝車的藥品應當及時發(fā)運并盡快送達。

七、運輸過程中，應采取有效運輸安全管理管控措施，防止發(fā)生藥品盜搶、遺失、

調(diào)換等事故。

八、運輸有特殊管理管控要求的藥品，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

九、對本制度的檢查考核每年底進行一次。

文牛名稱:中藥飲片購、存、銷管理管控制度編號：GYYC-GZ-018

起草人:審閱人：批準人：

起草日期：2014.1.8批準日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：加強中藥飲片經(jīng)營管理管控，確?？茖W、合理、安全地經(jīng)營中藥飲片。

依據(jù)：《藥品管理管控法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則等法律

法規(guī)。

適用范圍：適用于本公司中藥飲片經(jīng)營的管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、中藥飲片購進

1、本公司采購中藥飲片必須向具有合法資質(zhì)的供貨企業(yè)購進，并向其索取

?合法資質(zhì)證照及其銷售人員的合法資格證照，并建立合法供貨企業(yè)檔案。

2、所購中藥飲片應有包裝，包裝上除有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生

產(chǎn)日期外，實施批準文件號管理管控的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號;

3、購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理管理機構(gòu)原印章的《進口

藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

二、中藥飲片驗收：

1、驗收中藥飲片，藥品驗收員應按購貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、

批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量的核對；

2、中藥飲片驗收時，必須驗明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、

生產(chǎn)日期等合適的內(nèi)容，實施批準文號管理管控的中藥飲片，還應驗明藥品批準

文號；

3、如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收，并向質(zhì)量管理管控負

責人報告；

4、驗收員驗收完畢后應在藥品驗收通知單上簽字或蓋章。

三、中藥飲片儲存、保管與養(yǎng)護：

1、中藥飲片應與其他藥品分開，并有明顯標識。

2、中藥飲片倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠的設施設

備，并有陰涼儲藏的設施設備。

3、中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。夏防季

節(jié)，即每年5?9月份，應根據(jù)具體情況增加中藥飲片的檢查次數(shù)。

4、每天工作完畢應整理儲存場所，保持倉庫內(nèi)外整潔，無雜物。

5、不合格中藥飲片按不合格藥品管理管控制度的規(guī)定處理。

6、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應立即報告質(zhì)量管理管控負責人，并采取有效控制措施。

四、中藥飲片銷售

1、中藥飲片的銷售，只能銷售和配送給具有合法資質(zhì)的單位。

2、配送的中藥飲片，應是合格的產(chǎn)品，未經(jīng)加工炮制的中藥應注明。

3、中藥飲片出庫時，應按照“先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出”的原則。

五、對本制度的檢查考核6個月進行一次。

文嶺名稱:近效期藥品管理管控制度編號：GYYC-GZ-019

起草人：審閡人:批準人：

起草日期：2014.1.8枇準日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：對近效期藥品的確認、儲存、及催銷作出明確規(guī)定從而保證藥品的使用安

全。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其實施細則。

適用范圍：適用于本公司所有近效期藥品的管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、近效期藥品是指距離有效期只有6個月的藥品。

二、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收入庫時,

驗收員應拒絕收貨。原則上有效期不足12個月的藥品不得購進，不得驗收。

三、藥品在近效期6個月時，養(yǎng)護員按月填報近效期藥品催銷表催銷。避免因藥

品過期而造成損失。

四、近效期藥品在庫儲存期間，養(yǎng)護員按月對近效期藥品進行養(yǎng)護檢查，并做好

養(yǎng)護記錄及建立養(yǎng)護檔案。

五、及時處理過期失效藥品，嚴格杜絕失效藥品售出。近效期藥品到期后，按不

合格藥品處理程序進行處理。

六、對本制度的檢查考核6個月進行一次。

文件名稱:藥品電子監(jiān)管管理管控制度編號：GYYC-GZ-020

起草人:審閱人:批港人：

起草日期：2014.1.8批準日期：2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：為強化賦碼藥品的全程監(jiān)管，對賦碼藥品進行電子監(jiān)管，以確保藥品真實、

可追溯，保障公眾用藥安全。

適用范圍：適用于實施電子監(jiān)管藥品入庫、出庫的管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、公司應有質(zhì)量管埋管控人員和倉庫管埋管控人員參加電子監(jiān)管培訓，熟悉藥

品入出庫業(yè)務流程并具備計算機知識。

二、公司明確指定質(zhì)管員具體負責本公司藥品電子監(jiān)管信息維護與更新、完成藥

品入庫核注、出庫核銷、上傳信息工作，作為數(shù)字證書操作員之一，確保此項工

作順利進行。

三、根據(jù)本公司經(jīng)營范圍辦理藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)手續(xù)，并對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

的藥品入出庫通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集、報送、實時監(jiān)控。

四、質(zhì)管部驗收員負責對購進或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與入庫驗收，

符合規(guī)定的，準予入庫，通知保管員掃碼。

五、保管員負責藥品入庫電子監(jiān)管碼的采集工作，出庫復成員負責銷售出庫數(shù)據(jù)

采集，辦公室負責報送。

六、購進入庫掃描：

按GSP流程，藥品驗收入庫完成后，由保管員將賦碼藥品逐個掃描至掃描槍。

掃描規(guī)則為：整件藥品掃描整件碼；不足整件的，掃描中包裝碼；不足中包裝的

或沒有中包裝碼的，按最小包裝逐個掃描。具體操作以數(shù)據(jù)采集設備使用說明書

為準。

藥品入庫掃碼時，如發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定或應賦碼而沒有賦碼的、監(jiān)管

碼信息與藥品包裝信息不符的情況，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前

不得入庫。入庫包括采購入庫和銷售退回入庫。

七、銷售出庫掃描：

按GSP流程，藥品復核出庫完成后，由復核員將賦碼藥品逐個掃描至掃描槍。

其掃描規(guī)則與入庫掃描規(guī)則一樣。

出庫包括銷售出庫和采購退出出庫。

八、每天下班前，由倉庫主任將掃描槍交辦公室，由辦公室負責數(shù)據(jù)報送。

九、對本制度的檢查考核12個月進行一次。

文件名稱:蛋白同化制劑、肽類激素藥品管理管控制度編號：GYYC-CZ-021

起草人：審閱人：批準人：

起草日期:2014.1.8批準日期:2014.1.18執(zhí)行日期:2014.2.1板本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：為了確保購進蛋白同化制劑、肽類激素藥品的質(zhì)量，把好其入庫驗收、在

庫養(yǎng)護、儲存、出庫復核、銷售與運輸?shù)馁|(zhì)量關，根據(jù)《藥品管理管控法》、《反

興奮劑條例》及GSP等法律、法規(guī)，根據(jù)公司經(jīng)營實際情況，制定本制度。

范圍：本公司對蛋白同化制劑、肽類激索藥品的質(zhì)量管理管控。

責任：本公司各崗位對本制度的實施負責。

合適的內(nèi)容：

一、購進管理管控

必須從具有蛋白同化制劑、肽類激素類藥品定點批發(fā)的藥品經(jīng)營企業(yè)購進,

并指定專人負責。

藥品采購員負責收集供貨方證照等合法資格資料，審驗并建立供貨方檔案,

隨時掌握變動情況。供貨方檔案包括：

1、經(jīng)藥監(jiān)部門批準從事該類藥品經(jīng)營的批準文件；

2、從事該類藥品的生產(chǎn)企業(yè)具備《藥品生產(chǎn)許可證》及批準文號；

3、供貨方必須具備本企業(yè)“合格供貨方”所具備的證明材料；

4、進口該類藥品，供應商應同時提供《進口藥品注冊證》、《進口準許證》。

二、儲存保管、養(yǎng)護及運輸管理管控：

1.雙人驗收，專區(qū)陳列。驗收、養(yǎng)護檢查登記記錄應保存至超過有效期2

年。

2.對該類藥品要建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護員對其儲存環(huán)境、藥品質(zhì)量情況進行日

常循環(huán)養(yǎng)護檢查。

3.托運、承運和自行運輸本類藥品，應當采取安全保障措施，防止在運輸過

程中被盜、被搶、丟失。

4、對過期、損壞的該類藥品登記并及時向藥監(jiān)部門申請，并在藥監(jiān)部門批準、

現(xiàn)場監(jiān)督下進行銷毀。

5、于每季度第一個月10日前，向藥監(jiān)部門報送上季度該類藥品的經(jīng)銷、流向

和庫存情況。

三、銷售管理管控：

1、對該類藥品銷售時，應當核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等

情況，該類藥品只能銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)或藥品零售企業(yè)，嚴禁將該

類藥品銷售給無合法資質(zhì)的任何單位或個人。

2、發(fā)現(xiàn)該類藥品購買方存在異常情況時，應當立即停止銷售，并向公安機關

和藥監(jiān)部門報告。

四、其它事項按照GSP有關規(guī)范施行。

五、對本制度的執(zhí)行情況6個月檢查考核1次，記錄存檔備查。

文華名稱：藥品召回管理管控制度編號：GYYC-GZ-022

起草人：審閔人：批準人:

起草日期:2014.1.10批準日期:2014.1.18執(zhí)行日期：2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：規(guī)范藥品召回管理管控，及時處理召回藥品，最大限度地減少用藥安全事

故。

依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》、《藥品召回管理管控辦法》等法律法規(guī)。

適用范圍：適用于藥品召回管理管控。

合適的內(nèi)容：

一、本制度所稱藥品召回，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序停止形式銷售已上市銷

售的存在安全隱患藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。安全隱

患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當造成的可能危及人體健康和生命安

全的藥品，且該藥品尚未被藥品管理管控部門確認為假藥或劣藥。但確認

前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實施藥品召回的，應適用本制度。

二、接到藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品召回通知后，應當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按

照生產(chǎn)企業(yè)制度的召回相關計劃要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制

和收回存在安全隱患的藥品。

三、因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護信息搜集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的

藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者

供貨商，并向市藥品監(jiān)督管理管控局報告。

四、應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

五、應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理管控部門開展有關藥品安全隱患

的調(diào)查，并提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。

六、藥品監(jiān)督管理管控部門在責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營

企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本公司將依照有關規(guī)定，立即停止銷售該藥

品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務。

七、經(jīng)市藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或

者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

公司將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，發(fā)生重大情

況將及時報告市食品藥品監(jiān)督管理管控局。

八、在藥品召回過程中不履行職責的，將按照公司相關紀律規(guī)定對具體責任人

予以嚴肅處理。

九、本制度由公司質(zhì)量管理管控負責人解釋，12個月檢查考核一次

文件名稱:設施設備驗證和校準管理管控制度編號：GYYC-GZ-023

起草人:審閱人:批準人：

起草日期:2014.1.5批準日期:2014.1.18執(zhí)行日期:2014.2.1版本號：2014年版

變更記錄：變更原因：

目的：規(guī)范計量器具、溫濕度監(jiān)測設備的校準檢定，規(guī)范對冷庫、溫濕度監(jiān)測系

統(tǒng)、冷藏設施設備的驗證，以保證檢測數(shù)據(jù)的準確真實有效，確保藥品的質(zhì)量安

全。

依據(jù)：《藥品管理管控法》、新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理管控規(guī)范》及其附錄。

適用范圍：公司藥品經(jīng)營中所使用的計量器具、溫濕度監(jiān)測設備、冷庫、冷藏設

施設備。

合適的內(nèi)容：

一、按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備定期進行校準或檢定。屬

于國家非強制檢定的溫濕度監(jiān)測設施設備按年度進行校準。

二、對冷庫、倉庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷藏設施設備按照使用前、定期、停用時間

超過規(guī)定時限的類型進行驗證。

三、按年度對本公司的相關設施設備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)制定驗證相關計劃，

驗證工作依據(jù)相關計劃確定的范圍、日程、相關項目實施。

四、建立并形成驗證控制文件，合適的內(nèi)容包括驗證合適的方案、標準、報告、

評價偏差處理和預防措施。驗證控制文件存入藥品質(zhì)量管理管控檔案，按規(guī)定至

少保持5年。

1、驗證合適的方案應符合GSP及附錄相關要求，經(jīng)質(zhì)量負責人審批后實

施；

2、制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程；

3、驗證報告合適的內(nèi)容符合GSP及附錄相關要求，由質(zhì)量負責人審批批

準；

4、對偏差進行調(diào)整和糾正，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)符合規(guī)定的要求;

5、根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的風險制定有效的預防措施。

五、嚴格按照驗證合適的方案實施驗證。

六、冷庫、冷藏車、冷藏箱及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)需驗證的相關項目應根據(jù)GSE

及相應的驗證合適的內(nèi)容及目的確定。

七、根據(jù)GSP及附錄的規(guī)定，合理設置驗證測點，以及確定適宜的持續(xù)驗證時間。

八、根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。

九、確保所有驗證數(shù)據(jù)真實、完整、有效，可追溯，按規(guī)定至少保存5年。

十、對本制度的檢查考核每年進行一次。

文件名稱:銷售終止妊娠藥品管理管控制度編號：GYYC-GZ-024

起草人:審閔人：批準人：

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