GSP認證質量管理體系文件

GSP認證質量管理體系文件

目錄

一、質量治理制度

質量治理體系文件治理制度

質量治理體系文件檢查考核制度

藥品采購治理制度

藥品驗收治理制度

藥品陳設治理制度

藥品銷售治理制度

供貨單位和采購品種審核治理制度

處方藥銷售治理制度

藥品拆零治理制度

含麻黃堿類復方制劑質量治理制度

記錄和憑證治理制度

收集和查詢質量信息治理制度

藥品質量事故、質量投訴治理制度

中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對治理制度

藥品有效期治理制度

不合格藥品、藥品銷毀治理制度

環(huán)境衛(wèi)生治理制度

人員健康治理制度

藥學服務治理制度

人員培訓及考核治理制度

藥品不良反應報告規(guī)定治理制度

運算機系統(tǒng)治理制度

執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定治理制度

二、各崗位治理標準

企業(yè)負責人崗位職責

質量治理人員崗位職責

藥品采購人員崗位職責

藥品驗收人員崗位職責

營業(yè)員崗位職責

處方審核、調(diào)配人員崗位職責

三、操作程序

質量體系文件治理程序

藥品采購操作規(guī)程

藥品驗收操作規(guī)程

藥品銷售操作規(guī)程

處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程

中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程

藥品拆零銷售操作規(guī)程

含麻黃堿類復方制劑銷售操作規(guī)程

營業(yè)場所藥品陳設及檢查操作規(guī)程

營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程

運算機系統(tǒng)操作和治理操作規(guī)程

四、質量記錄表格

文件編制申請表

制度執(zhí)行情形檢查記錄

供貨方匯總表

供貨方質量體系調(diào)查表

合格供貨方檔案表

采購打算表

購進質量驗收藥品名目

藥品質量檔案表

藥品購進、質量驗收紀錄

藥品儲存、陳設環(huán)境檢查記錄

環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄

近效期藥品催銷表

藥品拆零銷售記錄

處方藥銷售調(diào)配銷售記錄

中藥飲片裝斗復核記錄

中藥方劑調(diào)配銷售記錄

顧客意見征詢表

藥品質量咨詢題查詢表

藥品質量咨詢題投訴、質量事故調(diào)查處理報告

5.2.1質量治理人員統(tǒng)一負責制度和職責的編制、審核和記錄的審批。

制定文件必須符合下列要求：

5.2.1.1必須依據(jù)有關藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項文

件。

5.2.1.2結合企業(yè)的實際情形使各項文件具有有用性、系統(tǒng)性、指令性、

可操作性和可考核性。

5.2.1.3制定質量體系文件治理程序，對文件的起草、審核、批準、印

制、公布、存檔、復審、修訂、廢止與收回等實施操縱性治理。

5.2.1.4對國家有關藥品質量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥

品標準等外部文件，不得作任何修改，必須嚴格執(zhí)行。

5.2.2企業(yè)負責人負責審核質量治理文件的批準、執(zhí)行、修訂、廢止。

523質量治理人員負責質量治理制度的起草和質量治理體系文件的審

核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。

5.2.4各崗位負責與本崗位有關的質量治理體系文件的起草、收集、整

理和存檔等工作。

5.2.5質量治理體系文件執(zhí)行前，應由質量治理人員組織崗位工作人員

去質量治理體系文件進行培訓。

5.3質量治理體系文件的檢查和考核。

5.3.1企業(yè)質量治理人員負責協(xié)助企業(yè)負責人每年至少一次對企業(yè)質

量體系文件治理的執(zhí)行情形和體系文件治理程序的執(zhí)行情形進行檢查和考

核，并應有記錄。

有關文件：

1、《文件編制申請批準表》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：質量治理體系文件檢查考核制度編號：ZD02.一2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：確保各項質量治理的制度、職責和操作程序得到有效落

實，以促進企業(yè)質量治理體系的有效運行。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》

3、適用范疇：適用于對質量治理制度、崗位職責、操作規(guī)程和各項記

錄的檢查和考核。

4、職責：企業(yè)負責人對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1檢查內(nèi)容：

5.1.1各項質量治理制度的執(zhí)行情形；

5.1.2各崗位職責的落實情形；

5.1.3各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情形；

5.1.4各種記錄是否規(guī)范。

5.2檢查方式：各崗位自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結合。

5.3檢查方法

5.3.1各崗位自查

5.3.1.1各崗位應定期依據(jù)各自崗位職責對負責的質量治理制度和崗位

職責和工作操作規(guī)程的執(zhí)行情形進行自查，并完成書面的自查報告，將自

查結果和整改方案報請企業(yè)負責人和質量治理人員。

5.3.2質量治理制度檢查考核小組檢查

5.3.2.1被檢查部門：企業(yè)的各崗位。

5.3.2.2企業(yè)應每年至少組織一次質量治理制度、崗位職責、工作操作

規(guī)程和各項記錄的執(zhí)行情形的檢查，由企業(yè)質量治理人員進行組織，每年

年初制定全面的檢查方案和考核標準。

5.3.2.3檢查小組由不同崗位的人員組成，組長1名，成員2名。

5.324檢查人員應熟知經(jīng)營業(yè)務和熟悉質量治理，具有代表性和較強

的原則性。

5.3.2.5在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)

容包括參加的人員、時刻、檢查項目內(nèi)容、檢查結果等。

5.3.2.6檢查工作完成后，檢查小組應寫出書面的檢查報告，指出存在

的和潛在的咨詢題，提出獎罰方法和整改措施，并上報企業(yè)負責人和質量

治理人員審核批準。

5.3.2.7企業(yè)負責人和質量治理人員對檢查小組的檢查報告進行審核，

并確定整改措施和按規(guī)定實施獎罰。

5.3.2.8各崗位依據(jù)企業(yè)負責人的決定，組織落實整改措施并將整改情

形向企業(yè)負責人反饋。

有關文件：

1、《制度執(zhí)行情形檢查考核記錄表》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：藥品采購治理制度編號：ZD03-—2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加大藥品購進環(huán)節(jié)的質量治理，確保購進藥品的質量和合法

性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：適用于本企業(yè)藥品購進的質量治理。

4、責任：藥品購進人員和質量治理人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1確定供貨單位的合法資格，把質量作為選擇藥品和供貨單位條件的

首位，從具有合法證照的供貨單位進貨，嚴格執(zhí)行“按需購進、擇優(yōu)選購,

質量第一”的原則購進藥品，并在購進藥品時簽訂質量保證協(xié)議。

5.2確定采購藥品的合法性，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范疇

和質量信譽等，確保從合法的企業(yè)購進符合規(guī)定要求和質量可靠的藥品。

5.3核實供貨單位銷售人員的合法資格，核實、留存供貨單位銷售人員

的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復印件以及加蓋供貨單位公章原印章

和法定代表人印章或者簽名的授權書。

5.4與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確雙方質量責任，保證藥品質量。

5.5嚴格執(zhí)行《首營企業(yè)和首營品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營

品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質量標準、檢驗

報告書、標簽、講明書、物飾批文等資料，經(jīng)審核批準后方可購進。

5.6采購藥品應有合法票據(jù)，做好真實完整的購進記錄，并做到票、帳、

貨相符，并與財務賬目內(nèi)容相對應U發(fā)票按照有關規(guī)定儲存U

5.7采購藥品應建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、

規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、

中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。

有關文件：

1、《藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程》

2、《藥品購進記錄》

3、《供貨方匯總表》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：藥品驗收治理制度編號：ZD04-—2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：把好購進藥品質量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝

質量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：適用于企業(yè)所購進藥品的驗收。

4、責任：驗收員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時

限內(nèi)完成。

5.2由驗收人員按照藥品的法定標準、購進合同所規(guī)定的質量條款以及

購進憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收，做到票、帳、號相符，

5.3藥品質量驗收時應對藥品的品名、規(guī)格，批準文號、有效期、數(shù)量、

生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、供貨單位及藥品合格證等逐一進行檢查驗收，并對

藥品外觀性狀和藥品包裝、標簽、講明書及專有標識等內(nèi)容檢查。

5.4驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質量檢驗合格報

告書。

5.5凡驗收合格的藥品，必須詳細記載填寫檢查驗收記錄，驗收記錄包

括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、

生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等

內(nèi)容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

5.6驗收員對購進手續(xù)不齊、不合格或質量有疑咨詢、未按規(guī)定加印加

貼中國藥品電子監(jiān)管碼的藥品，應予以拒收，由驗收人員填寫拒收報告單

并在驗收記錄中注明不合格事項及處置措施，及時報告質量治理人員處理。

5.7驗收合格的藥品應及時上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行藥

品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

有關文件：

1、《藥品采購、驗收、銷售操作規(guī)程》

2、《藥品購進質量驗收記錄》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：藥品陳設治理制度編號：ZD05-—2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳設藥品質量，幸免藥品發(fā)生質量咨

詢題。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：企業(yè)藥品的陳設治理

4、責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責

5、內(nèi)容：

5.1陳設的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。

5.2陳設的藥品必須是通過本企業(yè)驗收合格，其質量和包裝符合規(guī)定的

藥品。凡質量有疑咨詢的藥品一律不予上架銷售。

5.3藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳設,

類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳設藥品一一對應，字跡清晰；藥

品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方藥應分柜擺放。

5.4處方藥不得開架銷售。

5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標簽至該藥

品銷售完為止。

5.6需要冷藏儲存的藥品只能存放在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)

測和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳設，需陳設時只陳

設空包裝。

5.7陳設藥品應幸免陽光直射，有冷藏等專門要求的藥品不應陳設

5.8陳設的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)覺質量咨詢題應及時通

知質量治理人員復查。

5.9用于陳設藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品

5.10經(jīng)營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。

有關文件：

1、《陳設藥品質量檢查記錄》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：藥品銷售治理制度編號：ZD06--2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加大藥品銷售環(huán)節(jié)的質量治理，嚴禁銷售質量不合格藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：適用于本企業(yè)銷售藥品的質量治理。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須通過業(yè)務培訓，考核合

格后取得上崗證，同時取得健康證明后方能上崗工作。

5.2在營業(yè)場所的明顯位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)

藥師注冊證等。

5.3藥品陳設應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處

方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要

按用途陳設。

5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，

將藥品交與顧客。

5.5銷售藥品必須以藥品的使用講明書為依據(jù)，正確介紹藥品的習慣癥

或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌及注意事項等，指導顧客合理用

藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范疇，誤導顧客。

5.6在營業(yè)時刻內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應佩戴標

明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。

5.7顧客憑處方購藥，按照《藥品處方調(diào)配治理制度》執(zhí)行，處方必須

經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。

5.8銷售非處方藥，可由顧客按講明書內(nèi)容自行判定購買和使用，如果

顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導U

5.9銷售近效期藥品應當向顧客告知。

5.10藥品拆零銷售按照《藥品拆零銷售操作程序》執(zhí)行。

5.11不得采納有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。

5.12不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。

5.13銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。

5.14藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、

傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。

5.15店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告治

理方法》的規(guī)定。

5.16對缺貨藥品要認真登記，及時向采購員傳遞藥品信息，組織貨源

補充上柜，并通知客戶購買，非本企業(yè)人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷

售有關活動。

5.17對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時應當進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

5.18銷售藥品開具有藥品名稱、生產(chǎn)廠家、批號、規(guī)格、價格等內(nèi)容

的銷售憑證。

有關文件：

1、《處方藥品銷售治理制度》

2、《藥品拆零銷售操作規(guī)程》

3、《中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對治理制度》

4、《處方調(diào)配銷售記錄》

6、《藥品拆零銷售記錄》

7、《中藥方劑調(diào)配銷售記錄》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：供貨單位和采購品種審核治理制度編號：ZD07—2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進合格和質量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：適用于首營企業(yè)和首營品種的質量審核治理。

4、責任：企業(yè)負責人、質量治理人員、購進人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1供貨單位合法性審核

5.1.1首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)芻藥品供需關系的藥

品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、

《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質量體系認證證書的復印件及有法人代

表簽章的企業(yè)法人授權書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復印件等資

料的合法性和有效性。

5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范疇和經(jīng)營方式。

5.1.4質量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料

審核還不能確定其質量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生

產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量治理體系、檢驗設備及能

力、質量治理制度等，并重點考察其質量治理體系是否滿足藥品質量的要

求等。

5.1.5采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質量治理人員和企業(yè)負

責人審批后，方可從首營企業(yè)購進藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔

儲存。

5.2、采購品種合法性審核

5.2.1首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。

5.2.2采購員應向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、法定質量標準、藥品出

廠檢驗報告書、藥品講明書及藥品最小包裝樣品等資料。

5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質量治理

人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意后方可進貨。

5.2.4對首營品種的合法性和質量差不多情形應進行審核，審核內(nèi)容包

括:

5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。

5.2A.2了解藥品的習慣癥或功能主治、儲存條件及質量狀況。

5.2.43審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范

疇。

5.2.5當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首

營品種審核程序重新審核。

5.2.6審核結論應明確，有關審核記錄及資料應歸檔儲存。

有關文件：

1、《處方銷售記錄》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：處方藥銷售治理制度編號:ZD08--2017

起草日期：批準口期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加大處方藥品的治理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確

性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》

3、適用范疇：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學技術人員對處方進

行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復核人員均應在

處方上簽全名或蓋章。

5.2銷售處方藥必須憑大夫開具的處方，方可調(diào)配，

5.3處方所列藥品不得擅自更換或代用。

5.4處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方儲存5年備查，顧客必須

取回處方的，應做好處方登記。

5.5對有配禁忌和超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需要經(jīng)

原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。

5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：藥品拆零治理制度編號：ZD09--2017

起草日期：批準日期；執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為加大拆零藥品的質量治理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》

3、適用范疇：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。

4、責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品講明書，不能

明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

5.2營業(yè)員負責藥品的拆零銷售，在上崗前通過專門的培訓后，每日上

午對拆零藥品的進行一次檢查，如有變質等不符合藥品質量要求的情形按

不合格藥品處理程序進行。

5.3企業(yè)須設置專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥

匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得

用手直截了當接觸藥品。

5.4工具使用完后，應保持清潔，放置于潔凈包裝袋或盒中，以幸免受

污染。

5.5拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質量，凡發(fā)覺質量可疑或外觀性狀

不合格的藥品不可拆零。

5.6對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，

并保持原包裝、標簽和講明書。

5.7拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。

5.8拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，標明顧客姓名、藥品的品

名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等，并做好拆

零藥品記錄，銷售記錄包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、

生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復核人員等。

5.9對調(diào)配好的拆零藥品進行復核，確認藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯后,

將藥品發(fā)給顧客，詳細講明用法、用量、注意事項，并提供藥品講明書的

原件或復印件。

有關文件：

1、《藥品拆零銷售操作規(guī)程》

2、《藥品拆零銷售記錄》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：含麻黃堿類復方制劑質量治理制度編號：ZD10--2017

工

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》

3、適用范疇：。

4、責任：。

5、內(nèi)容：

5.1麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基

麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。對該類藥品的治理，除

應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》質量治理制

度中對一樣藥品進行治理的規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定的各項治理要求。

5.2含麻黃堿類復方制劑的采購治理：按照有關法律法規(guī)的規(guī)定，我店

只能向按照《中華人民共和國藥品治理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、

藥品批準文號等有關資質的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資

質的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。

5.3含麻黃堿類復方制劑的有效期治理：該類藥品的有效期治理，應嚴

格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》中藥品效期治理的各項規(guī)定。

5.4不合格含麻黃堿類復方制劑的治理：遵守《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》

不合格藥品治理制度、程序的有關規(guī)定。

5.5含麻黃堿類復方制劑的銷售治理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷

售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質量治理人員核實購買人

實際使用情形、身份證明等情形，并即時登記GSP集成系統(tǒng)含麻黃堿藥品

銷售記錄；同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝。

5.6店安保人員應按照后的有關規(guī)定，加大值班，嚴防藥品被盜被搶。

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：記錄和憑證治理制度編號：ZD11—2017

起草日期：批準日期:執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的:。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》

3、適用范疇：。

4、責任：。

5、內(nèi)容：

5.1質量記錄、自制憑證的使用和填寫人應嚴格按照操作實際，完整、

規(guī)范準確地填寫記錄中的各項內(nèi)容，有關責任人員或記錄人員簽名后，按

E期順序匯總儲存；

5.2憑證填寫人員應認真檢查憑證合法性及其填寫是否完整、規(guī)范，核

去票據(jù)（憑證）內(nèi)容與業(yè)務實際是否一致，合格無誤再在憑證上簽字；

5.3質量記錄和票據(jù)（憑證）的保管人員應按規(guī)定時限妥善儲存資料，未

規(guī)定儲存時限至少儲存5年；

5.4原則上不得改動或自行更換規(guī)定的質量記錄，確須改動應報質量治

理員批準。

5.5通過運算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關崗位人員應當按照操作規(guī)程進行

數(shù)據(jù)錄入，并以安全、可靠方式定期備份。

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：收集和查詢質量信息治理制度編號:ZD12-―2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：確保質量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質量治理情

形，持續(xù)提升工作質量和服務質量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》

3、適用范疇：適用于本企業(yè)所有質量信息的治理。

4、責任：質量治理人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1質量治理人員為企業(yè)質量信息中心，負責質量信息的收集、分析、

處理、傳遞與匯總。

5.2質量信息的內(nèi)容要緊包括：國家最新頒布的藥品治理法律、法規(guī)及

行政規(guī)章；國家新頒布的藥品標準及其他技術性文件；國家公布的藥品質

量公告及當?shù)赜嘘P部門公布的治理規(guī)定等；供應商質量保證能力及所供藥

品的質量情形；質量投訴和質量事故中收集的質量信息。

5.3質量信息的收集方式：

5.3.1質量政策方面的各種信息：由質量治理人員通過各級藥品監(jiān)督治

理文件、通知、專業(yè)報刊、煤體及互聯(lián)網(wǎng)收集；

5.3.2企業(yè)內(nèi)部質量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳

遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5.3.3質量投訴和質量事故的質量信息：通過設置投訴電話、顧客意見

簿、顧客調(diào)查訪咨詢等方式收集顧客對藥品質量、服務質量的意見。

5.4質量信息的收集應準確、及時、適用，建立質量信息檔案，做好有

關記錄。

5.5質量治理人員應對質量信息進行評估，并依據(jù)質量信息的重要程

度，進行分類，并按類別交予有關人員進行存檔和處理。

有關文件：

1、《質量信息分析、匯總表》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：質量事故、質量投訴治理制度編號:ZD13----2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加大本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質量事故的治理，有效預防

重大質量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：發(fā)生質量事故藥品的治理。

4、責任：質量治理人員、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度的實施負責

5、內(nèi)容：

5.1藥品質量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質量咨詢題而導致的危

及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟缺失的情形。質量事故按其性質和后果的嚴峻

程度分為：重大事故和一樣事故兩大類。

5.1.1重大質量事故：

5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴峻后果的。

5.1.1.2未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。

5.1.1.3由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破舊、污染等

不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟缺失1000元以上的。

5.1.1.4銷售藥品顯現(xiàn)差錯或其他質量咨詢題，并嚴峻威逼人身安全或

已造成醫(yī)療事故的。

5.1.2一樣質量事故：

5.1.2.1違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴峻后果的。非違規(guī)銷售假

劣藥品，未造成嚴峻后果的。

5.1.2.2保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟缺

失200元以上的。

5.2質量事故的報告：

5.2.1一樣質量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質量治理人員，并及時

以書面形式上報質量負責人。

5.2.2發(fā)生重大質量事故，造成嚴峻后果的，由質量治理人員在24小

時內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督治理局，其他重大質量事故應在三天內(nèi)報告市食

品藥品監(jiān)督治理局。

5.3質量事故處理：

5.3.1發(fā)生事故后，質量治理人員應及時采取必要的操縱、補救措施。

5.3.2質量治理人員應組織人員對質量事故進行調(diào)查、了解并提出處理

意見，報企業(yè)負責人，必要時上報蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督治理局。

5.3.3質量治理人員接到事故報告后，應趕忙前往現(xiàn)場，堅持“三不放

過”的原則。即：事故的緣故不清不放過，事故責任者和職員沒有受到教

育不放過，沒有整改措施不放過。了解把握第一手資料，協(xié)助各有關部門

處理事故，做好善后工作。

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對治理制度編號：ZD14--2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為加大中藥（包括中藥材和中藥飲片）治理，保證中藥質量

和保證人們使用中藥有效。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：企業(yè)中藥飲片銷售。

4、責任：質量治理人員、中藥師對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1中藥配方營業(yè)員在配方時應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配

藥、售藥。

5.2配方使用的中藥飲片，必須是通過加工炮制的中藥品種。

5.3不合格藥品的處理按《不合格藥品治理制度》執(zhí)行。嚴禁不合格藥

品上柜銷售。

5.4對處方所列藥品不得擅自更換，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當

拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

5.5嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持一審方、二核價、三開票、

四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。

5.6嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票

項目填寫全面，字跡清晰U

5.7按方配制，稱準分勻，總貼誤差不大于2%,分貼誤差不大于5%。

處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽

字，才可發(fā)給顧客。

5.8應對先煎、后下、包煎、分煎、洋化、兌服等專門用法單包注明，

并向顧客交待清晰，并主動耐心介紹服用方法。

5.9配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑咨詢的處方不調(diào)

配，并向顧客講清晰情形。

5.10配方用毒性中藥飲片按《專門治理藥品治理制度》執(zhí)行。

5.11每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)

外清潔。

5.12中藥飲片來料加工的場所、工具應保持清潔，人員符合有關規(guī)定。

5.13中藥上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律

不得上柜。

5.14嚴把中藥飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混

裝、錯裝。飲片斗前應寫正名正字（以中國藥典的為準，若藥典沒有規(guī)定

的，以通用名為準）；及時清理格斗，并做好記錄。

有關文件：

1、《中藥飲片銷售記錄》

3、《中藥飲片裝斗復核記錄》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：藥品有效期治理制度編號：ZD15--2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期:

變更記錄：版本號：

1、目的：合理操縱藥品的經(jīng)營過程治理，防止藥品的過期失效，確保

藥品的儲存、養(yǎng)護質量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》

3、適用范疇：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中的效

期藥品的治理。

4、責任：質量治理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員對本制度

的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1藥品應標明有效期，未標明有效期或更換有效期的按劣藥處理，驗

收人員應拒絕收貨。

5.2距失效期不到6個月的藥品不得購進，近效期藥品，每月應填報《近

效期藥品催銷表》，上報質量治理人員。

5.3藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，按照藥品的有效期相對集中存放，

按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。

5.4對有效期不足3個月的藥品應按月進行催銷。

5.5對近效期藥品應加大養(yǎng)護治理、陳設檢查及銷售操縱，每半個月進

行一次養(yǎng)護和質量檢查。

5.6銷售近效期藥品應當向顧客告知。

5.7及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥品售出。

5.8嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原則。

有關文件：

1、《近效期藥品催售表》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀治理制度編號：ZD16--2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：對不合格藥品實行操縱性治理，防止購進不合格藥品和將不

合格藥品銷售給顧客。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：企業(yè)進貨驗收、銷售過程中發(fā)覺的不合格藥品的治理。

4、責任：質量治理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品購進人員、營業(yè)員對

本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1不合格藥品指：

5.1.1《藥品治理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

5.1.2質量證明文件不合格的藥品。

5.1.3包裝、標簽、講明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

5.1.4包裝破舊、被污染，阻礙銷售和使用的藥品。

5.1.5批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5來源不符合規(guī)定的藥品。

5.1.5藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。

5.2關于不合格藥品，不得購進和銷售。

5.3對藥品的內(nèi)在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時，應抽樣送重慶

市食品藥品檢驗所檢驗。

5.4在藥品購進驗收時發(fā)覺不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中講明，

填寫《藥品拒收報告單》，同時藥品移入不合格藥品區(qū)，并報質量治理人員

進行復核；經(jīng)質量治理人員確認為不合格的藥品，視合同是否承諾退貨情

形按相應手續(xù)進行。

5.5售后使用過程中顯現(xiàn)質量咨詢題的藥品，由質量治理人員依據(jù)顧客

意見及具體情形協(xié)商處理。

5.6關于假藥、劣藥和顯現(xiàn)嚴峻質量事故的藥品，必須趕忙停止購進和

銷售，就地封存，并向巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督治理分局報告。

5.7一樣不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質量治理人員監(jiān)督銷毀；假劣

藥品應就地封存，并報送巴南區(qū)食品藥品監(jiān)督治理分局處理或備案。銷毀

工作應由記錄，銷毀地點應遠離水源、住宅等。專門治理藥品應在指定的

地點進行銷毀。銷毀方式可采取破裂深埋，燃燒等方式。

5.8質量治理人員對不合格藥品的處理情形應定期進行匯總，記錄資料

歸檔。

5.9不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。有

關記錄儲存5年。

有關文件：

1、《不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生治理制度編號：ZD17-—2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生治理工作，制造一個良好的經(jīng)營環(huán)境,

防止藥品污染變質，保證所經(jīng)營藥品的質量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質量治理。

4、責任：保管員、營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生治理：

5.1.1營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無

污染物。

5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。

5.1.3營業(yè)場所墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。

5.1.4藥品包裝應清潔衛(wèi)生；

5.1.5資料樣品等陳設整齊、合理；

5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。

5.2各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。

興華萍大藥房治理文件

文件名稱；人員健康治理制度編號:ZD18--2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況治理工作，制造一個良好的工作環(huán)

境，防止藥品污染變質，保證所經(jīng)營藥品的質量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：本企業(yè)人員健康治理。

4、責任：質量治理人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1對從事直截了當接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況治理，確保

直截了當接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。

5.2凡從事直截了當接觸藥品的工作人員包括藥品質量治理、驗收、保

管員等崗位人員，應每年定期到市食品藥品監(jiān)督治理局指定的醫(yī)療機構進

行健康檢查。

5.3健康檢查除一樣軀體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳

染病、皮膚病等；質量治理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度（經(jīng)

矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目的檢查。

5.4健康檢查不合格的人員，應及時調(diào)離原工作崗位。

5.5對新調(diào)整到直截了當接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后

才能上崗。

5.6直截了當接觸藥品的工作人員若發(fā)覺本人軀體健康狀況已不符合

崗位任職要求時，應及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。

5.7質量治理人員負責每年定期組織直截了當接觸藥品崗位人員進行

健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。檔案至少儲存5年。

有關文件：

1、《藥店職員個人健康官案》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務編號：ZD19----2017

治理制度

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：提升企業(yè)服務水平，為顧客提供更好的服務。

2、依據(jù)：《藥品治理法》及實施條例、《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》及附

錄等法律法規(guī)的有關規(guī)定。

3、適用范疇：企業(yè)的銷售服務。

4、責任：營業(yè)員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1藥品除質量緣故外，一經(jīng)售出，不得退換。

5.2在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，

及時處理顧客對藥品質量的投訴。

5.3發(fā)覺已售出藥品有嚴峻質量咨詢題，應當及時采取措施追回藥品并

做好記錄，同時向藥品監(jiān)督治理部門報告。

5.4協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，操縱和收回存在安全隱患的藥

品，并建立藥品召回記錄。

5.5正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項，不得虛

假夸大和誤導消費者。

5.6出售藥品時，注意觀看顧客表情，應詳細咨詢病賣藥，以免發(fā)生意

外。

5.7銷售藥品時，不應親疏有別，以貌取人，假公濟私。

5.8建立顧客檔案，開展用藥回訪，關懷顧客用藥后的療效，回訪可采

納電話回訪等多種方式進行，并將回訪結果記錄存檔。

有關文件：

1、《顧客意見及投訴受理表》

2、《顧客健康檔案》

3、《顧客健康跟蹤檢查表》

4、《顧客中意度征詢表》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：人員培訓及考核治理制度編號：ZD20--2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓工作，提升企業(yè)職員的質量治理意

識與能力。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：本企業(yè)質量治理體系所有有關崗位的質量教育培訓及考

核工作。

4、責任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1、企業(yè)每年應依據(jù)上級有關要求及企業(yè)的實際情形制定教育培訓打

5.2、質量治理人員負責教育培訓打算的制定、實施、監(jiān)督與考核。企

業(yè)能夠按照實際情形適當調(diào)整培訓內(nèi)容，培訓時刻必須在打算當月完成。

5.3、質量治理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質量規(guī)章制度及專業(yè)知

識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100%。

5.4.企業(yè)對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、

新規(guī)章頒布等情形顯現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記錄。

5.5、企業(yè)中質量治理、驗收、購進、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品

監(jiān)督治理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。

5.6、國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經(jīng)職工技能培訓，取得

執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。

5.7、質量治理人員應建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、

職稱、培訓時刻、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結果等。

5.8.質量治理人員每年應做好全年教育培訓，內(nèi)容要求：培訓時刻、

培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。

5.9、每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的成效。

有關文件：

1、《企業(yè)職員個人培訓教育檔案》

2、《企業(yè)年度培訓打算表》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：藥品不良反應報告的規(guī)定治理制度編號：ZD21--2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加大對本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反

應監(jiān)測及報告工作的治理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測治理方

法（試行）》

3、適用范疇：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的治理。

4、責任：質量治理人員、藥品采購、銷售人員對本制度的實施負

責。

5.內(nèi)容：

5.1質量治理部門為企業(yè)藥品不良反應報告的治理部門。

5.1.1報告范疇：藥品不良反應報告的范疇為藥品引起的所有可疑不良

反應。

5.2報告程序和要求：

5.2.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反應情形進行監(jiān)測，銷售部門配合做

好藥品不良反應監(jiān)測工作，加大對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應情形的收集,

一經(jīng)發(fā)覺可疑藥品不良反應，應當趕忙向質量治理部門和企業(yè)質量負責人

報告；質量治理部門應詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《可疑藥品不良反應

報告表》，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報告。

5.2.2企業(yè)如發(fā)覺藥品講明書中未載明的可疑嚴峻不良反應病例，必須

在24小時以內(nèi)，以快速有效方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門。

5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)覺藥品講明書中未載明的其他可疑藥

品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季向當?shù)厮幤繁O(jiān)督

治理部門集中報告。

5.2.4發(fā)覺非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應，發(fā)覺者可直

截了當向當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門報告。

5.3處理措施：

5.3.1對藥品監(jiān)督治理部門已確認有藥品不良反應的藥品，質量治理部

門應趕忙通知儲運部門、銷售部門，停止該批號藥品銷售和發(fā)貨，就地封

存。報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門。

5.3.2對已銷售出去的部分藥品由質量治理部門發(fā)文要求客戶退回或

就地封存，并按藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定方法處理。

5.4本企業(yè)對發(fā)覺可疑嚴峻藥品不良反應報告而未報告的，或未按規(guī)定

報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批判、警告，并責令改正；

情節(jié)嚴峻并造成不良成果的，依法承擔相應賠償責任。

5.5定義：

5.5.1藥品不良反應：是指合格藥品在正常用法用量下顯現(xiàn)的與用藥目

的無關的或意外的有害反應。

5.5.2可疑藥品不良反應：是指懷疑而未確定的藥品不良反應。

5.5.3.1導死亡或威逼生命的；

5.532導致連續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；

5.5.3.3導致先天專門或分娩缺陷的。

有關文件：

1、《藥品不良反應報告表》

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：運算機系統(tǒng)治理制度編號：ZD22--2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：加大運算機使用治理，防止資料缺失及中毒。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：本店接觸運算機人員。

4、責任：運算機接觸人員對本制度的實施負責。

5、內(nèi)容：

5.1建立運算機治理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營治理全過程及質量操縱的

有關要求，并有同意當?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門監(jiān)管的條件。凡上機操作的人

員，都必須嚴格按照操作規(guī)范進行操作，防止機器損壞，防止機內(nèi)數(shù)據(jù)信

息遭到破壞。

5.2操作員發(fā)覺微機設備有故障，應趕忙匯報，并及時進行檢修，

保證設備正常運轉。

5.3要注意愛護微機設備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機器外，還要注意日

常運算機病毒的防治工作。在使用外來儲備設備前，應先殺毒檢查，確認

無病毒后方可正常使用，以保證微機處在良好的運行狀態(tài)之中。

5.4要做好各種資料（專門是數(shù)據(jù)庫）的經(jīng)常性的備份工作。

5.5微機操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場合，要始終保持既整潔又

舒服的工作環(huán)境。

5.7下班時或機器用完后必須先關機，然后關閉門窗，鎖上保險，確

保安全Q

5.8不讓其他人員玩游戲、談天等與藥品遠程監(jiān)控系統(tǒng)及GSP系統(tǒng)

無關的操作。

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定治理制度編號：ZD23一?2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：建立一個習慣于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：適用于本藥房藥品電子監(jiān)管工作。

4、責任：企業(yè)要緊負責人、質量治理員、營業(yè)員。

5、內(nèi)容：

5.1企業(yè)負責人建立能夠符合經(jīng)營和質量治理要求的運算機系統(tǒng)，并滿

足藥品電子監(jiān)管的實施條件。同時同意藥監(jiān)局培訓，負責治理操作人員的

培訓、指導和使用工作。

5.2企業(yè)實現(xiàn)藥品電子監(jiān)管，符合國家、重慶市以及巴南區(qū)監(jiān)管要求，

藥品核注核銷、票據(jù)可追溯。運算機信息治理系統(tǒng)應能滿足經(jīng)營治理全過

程及質量操縱的要求，具備同意藥品監(jiān)督治理部門監(jiān)管的條件。

5.3藥品電子監(jiān)管碼（以下簡稱藥監(jiān)碼）是為藥品提供身份驗證、信息

儲備與采集、物流流向統(tǒng)計等信息服務所使用的電子標識。藥監(jiān)碼是由20

位數(shù)字加密編碼，采納維條碼和數(shù)字字符形式體現(xiàn)，支持自動識別設備及

人眼識讀。藥監(jiān)碼分為一級藥監(jiān)碼（藥品最小銷售包裝）、二級藥監(jiān)碼（藥

品中包裝）、三級藥監(jiān)碼（藥品外層包裝，如此類推），分別用來標識最小

銷售包裝藥品、中間獨立包裝藥品和外箱獨立包裝藥品。一件一碼：指在

藥品的每一個最小銷售包裝上，分別加印（貼）上不同的藥監(jiān)碼的行為，

如同發(fā)給每一件藥品獨立的電子身份證號碼。

5.4企業(yè)按照重慶市藥監(jiān)局要求下載激活登記藥監(jiān)碼，各崗位人員可進

行監(jiān)管碼采集入庫核注，銷售核銷或者查詢。企業(yè)負責人負責藥品電子監(jiān)

管碼數(shù)據(jù)上傳至“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”進行記錄。

5.5數(shù)字證書由企業(yè)負責人妥善保管，專人專用，不得轉借他人。如數(shù)

字證書丟失，要第一時刻報告中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運營中心掛失，并及時

報告上級領導，幸免給公司造成缺失。

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：企業(yè)負責人崗位職責編號：GZ01―2017

起草日期：批準口期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規(guī)范企業(yè)負責人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質量體系的建立和完

善，確保所經(jīng)營的藥品的質量符合法定的標準。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：適用于企業(yè)負責人。

4、責任：企業(yè)負責人對本職責的實施負責。

5、工作內(nèi)容：

5.1組織本企業(yè)的職員認真學習和貫徹執(zhí)行國家有關法律、法規(guī)，在“質

量第一”的思想指導下進行經(jīng)營治理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動符合

國家法律、法規(guī)的要求；

5.2合理設置并領導質量治理人員，支持并保證其獨立、客觀地行使職

權，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權；

5.3主動支持質量治理人職員作，經(jīng)常指導和監(jiān)督職員，嚴格按GSP

要求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴格企業(yè)各項質量治理制度、崗位職責、工作

程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實。

5.4定期對企業(yè)的質量工作進行檢查和總結，聽取質量治理人員對企業(yè)

質量治理的情形匯報，對存在咨詢題采取有效措施改進；

5.5指導質量治理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員c依據(jù)各崗位人員的

報告和治理記錄，確認是否正確進行了相應的治理；

5.6組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質量完

好，防止藥品的過期失效和變質，以及差錯事故的發(fā)生；

5.7制造必要的物質、技術條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件達到藥品的質

量要求。

5.8做好人職員作職責及班次的組織安排；

5.9人員關系的愛護和和諧；增進團結，提升企業(yè)職員的凝聚力。

5.10重視顧客意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量

咨詢題的解決和質量工作的改進。

5.11努力學習藥品經(jīng)營的有關知識，持續(xù)收集新信息，提升自身及企

業(yè)的經(jīng)營治理水平，重視職員素養(yǎng)的訓練與培養(yǎng)。

5.12熟悉藥品治理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務和所經(jīng)營藥品的知識

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：質量治理人崗位職責編號：GZ02--2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為規(guī)范企業(yè)的質量治理工作，保證藥品質量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：適用于質量治理人員。

4、責任：質量治理人員對本職責的實施負責。

5、工作內(nèi)容：

5.1貫徹執(zhí)行國家有關藥品質量治理的法律、法規(guī)知政策，主動推行G

SP在企業(yè)的施行。

5.2負責起草企業(yè)藥品質量治理制度，并指導、督促質量治理制度的執(zhí)

行。

5.3負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內(nèi)容的質量檔案。

5.4負責對供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的合法性

審核。

5.5負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調(diào)查、處理及報

告。

5.6協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量治理知識的連續(xù)教育或培訓和企業(yè)

內(nèi)部其他的連續(xù)教育或培訓。

5.7負責質量不合格藥品、假劣藥品、藥品不良反應的審核，對不合格

藥品提出處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。

5.8負責藥品驗收的治理，負責指導和監(jiān)督藥品采購、儲存、陳設、銷

售等環(huán)節(jié)中的質量工作。

5.9負責運算機系統(tǒng)操作權限的審核、操縱及質量治理基礎數(shù)據(jù)的愛

護。

5.10負責組織計量器具的校準及檢定工作°

5.11指導并監(jiān)督藥學服務工作。

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：藥品采購員崗位職責編號：GZ03-一2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規(guī)范藥品的購進工作，保證購進藥品的合法性和質量可靠性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：適用于藥品采購人員。

4、責任：藥品購進人員對本職責的實施負責。

5、工作內(nèi)容：

5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)購進藥品，不與非法藥品經(jīng)營單

位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，保證購進藥品質量保證，價格公平合理。

5.2購進前認真核對供應商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范疇，所購進的藥品不得

超出供應商的經(jīng)營范疇。

5.3與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質量條款或與供貨單位簽訂

質量保證協(xié)議。

5.4購進藥品有合法票據(jù)。

5.5嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負責人批準

后方可簽訂合同進貨。

5.6分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結構，為保證滿足市場需求和保證

在庫藥品質量打好基礎。

5.7與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。

5.8把握購銷過程的質量動態(tài)，主動向質量治理人員反饋信息。采購工

作服從質量治理人員的質量指導和監(jiān)督。

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：藥品驗收員崗位職責編號:GZ04-—2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規(guī)范藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：適用于企業(yè)的藥品驗收員。

4、責任：藥品驗收員對本職責的實施負責。

5、工作內(nèi)容：

5.1審核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。

5.2審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范疇之內(nèi)。

5.3按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收

記錄。

5.4嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收和抽取樣品。

5.5對驗收合格的藥品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。

5.6對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及

時報質量治理人員處理。

5.7規(guī)范填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質量檢驗報告書和進口藥品

檢驗報告書，按規(guī)定儲存?zhèn)洳椤?/p>

5.8、收集質量信息.，配合質量治理人員做好藥品質量檔案工作。驗收

中發(fā)覺的質量變化情形及時報質量治理人員。

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：營業(yè)員崗位職責編號：GZ05—2017

起草日期：批準口期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：規(guī)范企業(yè)的銷售，保證銷售的服務質量和銷售藥品的質

量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：適用于企業(yè)的營業(yè)員。

4、責任：企業(yè)營業(yè)員對本職責的實施負責。

5、工作內(nèi)容：

5.1嚴格遵守企業(yè)紀律、規(guī)章制度，執(zhí)行有關質量治理制度及程序。

5.2每日做好當班責任區(qū)內(nèi)的清潔衛(wèi)生、陳設、整理、定價、調(diào)價、養(yǎng)

護、退庫、效期跟蹤等作業(yè)。

5.3保證儀容、外表符合企業(yè)規(guī)定，對顧客禮貌招呼，熱情微笑服務，

文明用語。

5.4把握并持續(xù)提升服務技巧、銷售技能，持續(xù)熟悉藥品知識，及時把

握新品種的藥學內(nèi)容，銷售藥品做到準確無誤，同時正確講明用法、用量

和注意事項，務必提醒顧客要認證閱讀講明書，不得夸大宣傳和欺詐顧客。

5.5做好藥品的防盜和防止藥品變質的工作。

5.6負責協(xié)助進行經(jīng)營場所的氣氛營造，裝飾物的懸掛等。

5.7做好每班的貴重藥品的交接班工作。

5.8協(xié)助搞好企業(yè)經(jīng)營場所的設備愛護、設施愛護保養(yǎng)。

興華萍大藥房治理文件

文件名稱：處方審核人員崗位職責編號：GZ06--2017

起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號：

1、目的：為規(guī)范處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》。

3、適用范疇：適用于處方審核人員。

4、責任：處方審核人員對本職責的實施負責。

5、工作內(nèi)容：

5.1負責藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。

5.2負責執(zhí)行藥品分類治理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。

5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售。

5.4指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳設藥品，防止顯現(xiàn)錯藥、混藥及其

它質量咨詢題。

5.5營業(yè)時刻必須在崗