《人用生物制品生物安全管理體系指南》

ICS11.120.99

CCSC00

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SHQAP004－2024

人用生物制品生物安全管理體系指南

GuidlinestoBiosafetyManagementSystemforBiologicalProductsforHumanUse

（征求意見(jiàn)稿）

20XX-XX-XX發(fā)布20XX-XX-XX實(shí)施

上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會(huì)??發(fā)布

T/SHQAP004－2024

目次

前言...........................................................................III

引言............................................................................IV

1范圍.................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義...........................................................................1

4人用生物制品生物安全管理體系指南.....................................................2

4.1風(fēng)險(xiǎn)管理.........................................................................2

4.1.1原則要求.....................................................................2

4.1.2風(fēng)險(xiǎn)管理準(zhǔn)備.................................................................3

4.1.3風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程管理.................................................................3

4.1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告.................................................................3

4.1.5風(fēng)險(xiǎn)回顧.....................................................................4

4.2機(jī)構(gòu)與人員.......................................................................4

4.3生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備.....................................................................4

4.4驗(yàn)證和評(píng)估.......................................................................5

4.5物料管理（含菌毒種管理）.........................................................5

4.5.1物料管理.....................................................................5

4.5.2生物安全風(fēng)險(xiǎn)物料的運(yùn)輸.......................................................6

4.5.3菌（毒）種及感染性樣本的管理.................................................6

4.5.4生物安全風(fēng)險(xiǎn)物料的廢棄物處置.................................................7

4.6檢定管理.........................................................................7

4.6.1檢定實(shí)驗(yàn)室管理...............................................................7

4.6.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)...................................................................7

4.6.3生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室管理.......................................................7

4.6.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理...............................................................7

4.6.5實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理...........................................................8

4.7文件管理.........................................................................8

4.7.1生物安全管理體系文件.........................................................8

4.7.2文件控制.....................................................................9

4.7.3記錄.........................................................................9

4.7.4標(biāo)識(shí)系統(tǒng).....................................................................9

4.8安全管理........................................................................10

4.8.1生物安全計(jì)劃................................................................10

4.8.2生物安全檢查................................................................10

4.8.3人員管理....................................................................10

4.8.4活動(dòng)管理....................................................................10

4.8.5廢棄物處置..................................................................11

4.8.6應(yīng)急管理....................................................................11

I

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4.8.7事故報(bào)告....................................................................11

4.9生物安保........................................................................12

4.10安全控制和持續(xù)改進(jìn).............................................................12

4.10.1不符合項(xiàng)糾正與控制.........................................................12

4.10.2糾正措施和預(yù)防措施.........................................................12

4.10.3持續(xù)改進(jìn)...................................................................13

4.10.4內(nèi)部審核...................................................................13

4.10.5管理評(píng)審...................................................................13

參?考?文?獻(xiàn)........................................................................14

II

T/SHQAP004－2024

人用生物制品生物安全管理體系指南

1范圍

生物制品生產(chǎn)檢驗(yàn)過(guò)程中涉及活病原微生物操作的生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)用動(dòng)物房、質(zhì)檢室，污物處理、

活毒活菌廢水滅活處理設(shè)施以及防護(hù)措施、生物安全管理體系建設(shè)等適用本指南。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告（2020

年第58號(hào)公告，2020年4月23日）

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

《疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》

《疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全標(biāo)準(zhǔn)》國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)（征求意見(jiàn)稿）

美國(guó)NIHCDC發(fā)布的《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》(第六版，2020年6月修訂)

WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》(2020年第四版)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

防護(hù)區(qū)

生產(chǎn)車(chē)間的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，需對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的平面設(shè)計(jì)、圍護(hù)結(jié)構(gòu)的密閉性、

氣流，以及物流、人員進(jìn)出、個(gè)體防護(hù)等進(jìn)行生物安全控制的區(qū)域。

3.2

緩沖間

設(shè)置在被污染概率不同房間或區(qū)域間的密閉室，需要時(shí)，設(shè)置機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，其門(mén)具有互鎖功能，

不能同時(shí)處于開(kāi)啟狀態(tài)。

3.3

核心工作區(qū)

防護(hù)區(qū)中從事高致病性病原微生物及大量活病原微生物操作的相關(guān)區(qū)域，包含潔凈走廊和工作間。

3.4

生物安全柜

具備氣流控制及高效空氣過(guò)濾裝置的操作柜，可有效降低實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的有害氣溶膠對(duì)操作者和

環(huán)境的危害。

1

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3.5

定向氣流

特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。

3.6

高效空氣過(guò)濾器

用于進(jìn)行空氣過(guò)濾且符合GB/T13554-2020《高效空氣過(guò)濾器》規(guī)定的空氣過(guò)濾器。

3.7

高效過(guò)濾排風(fēng)裝置

用于特定生物風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境，以去除排風(fēng)中有害生物氣溶膠為目的的過(guò)濾裝置。

3.8

生物型密閉閥

生物型密閉閥是密閉閥的一種，具有較高的密閉性，可在關(guān)閉時(shí)滿(mǎn)足其所關(guān)聯(lián)設(shè)施（如高效過(guò)濾排

風(fēng)裝置等）的相關(guān)氣密性測(cè)試要求。

3.9

高效過(guò)濾空調(diào)箱

內(nèi)設(shè)高效過(guò)濾器的空調(diào)機(jī)組箱體。

3.10

風(fēng)險(xiǎn)

危險(xiǎn)發(fā)生的概率及其后果嚴(yán)重性的綜合。

4人用生物制品生物安全管理體系指南

4.1風(fēng)險(xiǎn)管理

4.1.1原則要求

4.1.1.1風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿生產(chǎn)企業(yè)生物制品生物安全管理全過(guò)程。

4.1.1.2按相關(guān)法規(guī)應(yīng)批準(zhǔn)或備案的事項(xiàng)，履行相應(yīng)的上報(bào)程序，待批準(zhǔn)或備案后方可使用，產(chǎn)品投

入生產(chǎn)前應(yīng)經(jīng)過(guò)生物安全設(shè)施設(shè)備方面的驗(yàn)證。

4.1.1.3風(fēng)險(xiǎn)管理所依據(jù)的資料及擬采取的風(fēng)險(xiǎn)管控應(yīng)對(duì)措施、安全操作規(guī)程等應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)

及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為依據(jù)，同時(shí)參考世界衛(wèi)生組織、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南、標(biāo)準(zhǔn)

等。

4.1.1.4新建生物制品生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)新增生物制品產(chǎn)品等，應(yīng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

4.1.1.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組成員應(yīng)由生物安全管理的部門(mén)人員、所涉及的病原微生物環(huán)節(jié)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、

設(shè)施設(shè)備及法律法規(guī)熟悉的專(zhuān)業(yè)人員組成，必要時(shí)可以請(qǐng)外部專(zhuān)家參與。

4.1.1.6風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)得到企業(yè)生物安全委員會(huì)的批準(zhǔn)。對(duì)未列入國(guó)家相關(guān)主管部門(mén)發(fā)布“名錄”

的病原微生物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，適用時(shí)，應(yīng)得到相關(guān)主管部門(mén)的批準(zhǔn)。

4.1.1.7風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)作為企業(yè)采取風(fēng)險(xiǎn)管控應(yīng)對(duì)措施、建立生物安全管理體系和制定生物安全操

作規(guī)程的重要依據(jù)。

2

T/SHQAP004－2024

4.1.2風(fēng)險(xiǎn)管理準(zhǔn)備

4.1.2.1在進(jìn)行生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施前，企業(yè)應(yīng)盡可能地收集生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理各類(lèi)相關(guān)的資料，

包括（不限于）相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等，生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備、病原微生物特性（例如：

毒力、感受性和傳播性）等相關(guān)信息。

4.1.2.2制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)施方案前，應(yīng)明確人員分工和職責(zé)、時(shí)間安排以及培訓(xùn)、監(jiān)督考核等內(nèi)容，

規(guī)定適用的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法、應(yīng)保存的記錄以及與其他項(xiàng)目、過(guò)程和活動(dòng)的關(guān)聯(lián)等。

4.1.3風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程管理

4.1.3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

a)人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，包括（不限于）人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能、生物安全意識(shí)、健康狀況、心理狀

況和行為習(xí)慣等；

b)設(shè)施、設(shè)備、材料和外部服務(wù)等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如：清潔消毒和清場(chǎng)、交叉污染、防護(hù)保障條件

失效等風(fēng)險(xiǎn)；

c)生產(chǎn)操作及質(zhì)檢涉及的病原微生物的特性，如：來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、

劑量-效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與

其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；

d)生產(chǎn)操作及質(zhì)檢涉及生物安全方面的危險(xiǎn)化學(xué)品等風(fēng)險(xiǎn)；

e)生產(chǎn)操作及質(zhì)檢過(guò)程中涉及的病原微生物泄漏、感染等風(fēng)險(xiǎn)；

f)病原微生物被誤用或惡意使用，及防護(hù)區(qū)被非法入侵等生物安保的風(fēng)險(xiǎn)；

g)適用時(shí)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；包括（不限于）動(dòng)物的抓傷、咬傷、致病菌感染等風(fēng)險(xiǎn)；

h)地震、水災(zāi)、火災(zāi)等自然災(zāi)害風(fēng)險(xiǎn)及意外事件、事故帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)；

i)其他。

4.1.3.2風(fēng)險(xiǎn)分析及判定

4.1.3.2.1企業(yè)應(yīng)遵循風(fēng)險(xiǎn)涉及事件發(fā)生的可能性及其后果的嚴(yán)重性的原則進(jìn)行定性、定量分析，參

照相關(guān)規(guī)范文件確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。根據(jù)自身實(shí)際情況判定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受。

4.1.3.2.2當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)可接受時(shí)，應(yīng)保持現(xiàn)有的生物安全管控措施；當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)管控

應(yīng)對(duì)措施以消除、降低或控制風(fēng)險(xiǎn)。

4.1.3.3風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)

當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)不可接受，需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控應(yīng)對(duì)措施時(shí)，應(yīng)考慮的因素包括(不限于)：

a)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范方面的要求；

b)首先考慮消除危險(xiǎn)源，然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)（降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度），最后

考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備；

c)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的實(shí)施成本與預(yù)期效果；

d)利益相關(guān)方的訴求、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知和承受度，以及對(duì)某些風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施的偏好。

4.1.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

4.1.4.1應(yīng)建立并運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)管理文件，以持續(xù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，實(shí)施必要的風(fēng)險(xiǎn)

應(yīng)對(duì)措施。

4.1.4.2應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理全過(guò)程進(jìn)行記錄。

4.1.4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（不限于）：

a)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告名稱(chēng)；

b)評(píng)價(jià)目的；

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c)評(píng)價(jià)范圍；

d)編寫(xiě)、審核、批準(zhǔn)日期及人員信息；

e)評(píng)價(jià)依據(jù)；

f)評(píng)價(jià)方法及流程；

g)評(píng)價(jià)內(nèi)容；

h)評(píng)價(jià)結(jié)論。

4.1.5風(fēng)險(xiǎn)回顧

4.1.5.1應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的監(jiān)督檢查和持續(xù)改進(jìn)的工作機(jī)制，以確保管控效果滿(mǎn)足預(yù)期。

4.1.5.2應(yīng)定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)活動(dòng)及風(fēng)險(xiǎn)特性而確定。

4.1.5.3在以下情況（不限于）需要進(jìn)行再評(píng)估：

a)當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)；

b)當(dāng)發(fā)生事件、事故時(shí)；

c)采用新的生產(chǎn)工藝或改變已經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確認(rèn)的生產(chǎn)工藝時(shí)（包括病原微生物、生產(chǎn)規(guī)模、設(shè)

施、設(shè)備、人員、材料、活動(dòng)范圍、管理等）；

d)企業(yè)生物安全委員會(huì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制的需要，認(rèn)為應(yīng)該再評(píng)估時(shí)。

4.2機(jī)構(gòu)與人員

4.2.1企業(yè)應(yīng)建立生物安全管理組織機(jī)構(gòu)。

4.2.2企業(yè)的法定代表人應(yīng)全面負(fù)責(zé)本企業(yè)的生物安全。

4.2.3企業(yè)應(yīng)設(shè)立生物安全委員會(huì)，其成員包括（不限于）生物安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)

管理負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人等。企業(yè)生物安全委員會(huì)負(fù)責(zé)組織、評(píng)估、審核并批準(zhǔn)生產(chǎn)車(chē)間的生物安

全防護(hù)水平等級(jí)；審核并批準(zhǔn)生物安全管理體系文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況增設(shè)生物

安全專(zhuān)家委員會(huì)，開(kāi)展生物安全相關(guān)的咨詢(xún)、指導(dǎo)、評(píng)估等工作。

4.2.4企業(yè)生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生物安全管理事宜，生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有

醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷（或中級(jí)及以上職稱(chēng)），并具有5年以上從事相關(guān)領(lǐng)域管理經(jīng)驗(yàn)。

生物安全負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)人不能為同一人。

4.2.5企業(yè)應(yīng)有具體的部門(mén)或組織機(jī)構(gòu)、專(zhuān)（兼）職生物安全管理員負(fù)責(zé)落實(shí)生物安全委員會(huì)的決議，

實(shí)施、監(jiān)督生物安全管理體系的運(yùn)行，明確相關(guān)職責(zé)。

4.2.6企業(yè)應(yīng)每年定期對(duì)生物安全活動(dòng)場(chǎng)所的工作人員進(jìn)行相應(yīng)的法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、技能等教育和培

訓(xùn)（包括崗前培訓(xùn)和在崗培訓(xùn)），并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)。

4.2.7生物安全活動(dòng)場(chǎng)所的生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室第一負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、檢定等活動(dòng)和進(jìn)入人員的生物安

全負(fù)責(zé)。

4.2.8生物安全活動(dòng)場(chǎng)所的生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室管理人員和工作人員應(yīng)熟悉生物安全相關(guān)政策、法律、

法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，簽署知情同意書(shū)，承擔(dān)個(gè)人責(zé)任，履行個(gè)人防護(hù)義務(wù)，充分理解所從事工作的

風(fēng)險(xiǎn)，自覺(jué)遵守相關(guān)文件規(guī)定。生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室管理人員還應(yīng)具有評(píng)價(jià)、糾正和處置違反相關(guān)規(guī)定行

為的能力。

4.2.9生物安全活動(dòng)場(chǎng)所的工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)區(qū)工作。

4.2.10企業(yè)應(yīng)建立生物安全活動(dòng)場(chǎng)所的人員的履歷檔案、健康檔案和培訓(xùn)檔案，臨時(shí)參與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的

外單位人員應(yīng)有相應(yīng)告知和培訓(xùn)記錄。

4.3生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備

4.3.1企業(yè)應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗生產(chǎn)車(chē)間生物安全通用要求》《人用重組單克隆

4

T/SHQAP004－2024

抗體制品生產(chǎn)通用技術(shù)要求》等在生物安全管理方面的要求對(duì)廠房進(jìn)行選址、分區(qū)，并且配備相應(yīng)的圍

護(hù)結(jié)構(gòu)、通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)、供水供氣系統(tǒng)、污物處理、消毒滅菌系統(tǒng)及專(zhuān)用設(shè)備。

4.3.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況進(jìn)行設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、驗(yàn)證、使用、

維護(hù)、報(bào)廢等。

4.3.3生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)按照生物制品產(chǎn)品特性和設(shè)備情況等，分為防護(hù)區(qū)和非防護(hù)區(qū)，防護(hù)區(qū)應(yīng)為相對(duì)獨(dú)

立區(qū)域，有相應(yīng)的人流和物流出入控制并采取相應(yīng)的預(yù)防交叉污染措施，如專(zhuān)用的廠房和設(shè)備、階段性

生產(chǎn)方式、使用密閉系統(tǒng)等。

4.3.4生產(chǎn)環(huán)境空氣的潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品和生產(chǎn)操作相適應(yīng)，廠房與設(shè)施、設(shè)備應(yīng)最大限度避免

不同生物安全等級(jí)的污染和交叉污染，并防止批次之間的交叉污染。

4.3.5設(shè)置于二級(jí)屏障內(nèi)的涉及病原微生物操作的一級(jí)屏障設(shè)備（如隔離器、生物安全柜、密閉排風(fēng)

罩、工藝生產(chǎn)罐體系統(tǒng)等）、管道及閥門(mén)等應(yīng)有機(jī)制保證使用過(guò)程中無(wú)病原微生物泄漏。

4.3.6涉及病原微生物操作的高生物安全風(fēng)險(xiǎn)的工作區(qū)（間）的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓應(yīng)保持適

當(dāng)?shù)膲翰睢?/p>

4.3.7生產(chǎn)區(qū)域的送風(fēng)、供水、供氣及廢水、廢氣管路的設(shè)計(jì)、布置應(yīng)能夠確保防止污染和交叉污染，

并不對(duì)產(chǎn)品、人員和環(huán)境造成影響。

4.3.8如生產(chǎn)車(chē)間設(shè)置用于傳染病病原體的標(biāo)記檢查，或?qū)袀魅静〔≡w樣品進(jìn)行檢測(cè)的，應(yīng)符

合國(guó)家關(guān)于生物安全的相關(guān)規(guī)定，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)有原位滅活或消毒的設(shè)備。

4.3.9企業(yè)應(yīng)建立設(shè)施設(shè)備（包括個(gè)體防護(hù)裝備）管理制度和程序，包括（不限于）設(shè)施設(shè)備的完好

性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校

準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。

4.3.10設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出車(chē)間防護(hù)區(qū)前應(yīng)先去污染、清潔和消毒滅菌；維護(hù)人員宜

穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。

4.3.11在投入使用前應(yīng)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿(mǎn)足車(chē)間的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

4.3.12應(yīng)明確標(biāo)示出設(shè)施設(shè)備中存在生物安全危險(xiǎn)的部位。

4.3.13每次使用前或使用中應(yīng)根據(jù)監(jiān)控指標(biāo)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能處于正常工作狀態(tài)，并記錄。

4.3.14設(shè)施設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員操作和維護(hù)，現(xiàn)行有效的使用和維護(hù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)便于有關(guān)人員使用。

4.3.15應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，內(nèi)容應(yīng)包括使用說(shuō)明書(shū)、任何損壞、故障、改裝或修理記錄和安全檢

查記錄等。

4.4驗(yàn)證和評(píng)估

4.4.1涉及低生物安全風(fēng)險(xiǎn)車(chē)間生物安全驗(yàn)證和評(píng)估，應(yīng)滿(mǎn)足現(xiàn)有生物制品生產(chǎn)和生物安全相關(guān)要求。

4.4.2應(yīng)對(duì)涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)的生產(chǎn)區(qū)域設(shè)施或設(shè)備的圍護(hù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證，即在通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)

行狀態(tài)下，采用煙霧測(cè)試等目視方法檢查其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性時(shí)，所有縫隙應(yīng)無(wú)可見(jiàn)泄漏。

4.4.3應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)識(shí)別出的關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)因素的控制措施進(jìn)行可靠性驗(yàn)證。

4.4.4應(yīng)定期對(duì)生物安全防護(hù)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)、確認(rèn)或驗(yàn)證。防護(hù)設(shè)備應(yīng)包含（不限于）生物安全型高

效空氣過(guò)濾裝置、生物安全型壓力蒸汽滅菌器、活菌活毒廢水處理系統(tǒng)、生物安全柜、隔離器、傳遞窗

等。

4.4.5應(yīng)對(duì)生物安全相關(guān)設(shè)施設(shè)備的報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行有效性驗(yàn)證，如壓力、壓差、溫度等報(bào)警。

4.4.6應(yīng)有完整和可靠的防護(hù)區(qū)生物安全關(guān)鍵因素的日常監(jiān)測(cè)及驗(yàn)證數(shù)據(jù)和記錄。

4.4.7應(yīng)有完整和可靠的防護(hù)區(qū)生物安全設(shè)施設(shè)備清潔、運(yùn)行、維護(hù)、保養(yǎng)記錄。

4.5物料管理（含菌毒種管理）

4.5.1物料管理

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4.5.1.1企業(yè)應(yīng)梳理生物安全方面的物料信息，包括其生產(chǎn)和檢定中所使用的減毒株、弱毒株或高致

病性病原微生物菌（毒）種或樣本、細(xì)胞株/系、工程菌、載體、動(dòng)物來(lái)源的試劑和血清等采購(gòu)、制備、

檢定、保存和使用、報(bào)廢的管理規(guī)定和檔案信息。

4.5.1.2企業(yè)應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果對(duì)有關(guān)物料采取相應(yīng)的防護(hù)和控制措施，并留有相關(guān)記錄。

4.5.1.3企業(yè)應(yīng)采用專(zhuān)庫(kù)、專(zhuān)柜和雙人雙鎖保存減毒株、弱毒株或高致病性病原微生物菌（毒）種或

樣本并建立備份庫(kù)。保存條件要安全可靠，且符合防偷盜、防破壞等安全和安保規(guī)定。

4.5.1.4企業(yè)應(yīng)確保所有與生物安全相關(guān)的實(shí)驗(yàn)材料只有在經(jīng)檢查或證實(shí)其符合有關(guān)規(guī)定和相應(yīng)的生

物安全標(biāo)準(zhǔn)的要求之后投入使用，應(yīng)保存相關(guān)活動(dòng)的記錄。

4.5.1.5減毒株、弱毒株或高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的引進(jìn)、制備、使用和銷(xiāo)毀前應(yīng)按

規(guī)定進(jìn)行審批。其引進(jìn)、制備、檢定、保存、審批、使用和銷(xiāo)毀等相關(guān)記錄臺(tái)賬完整，可查。

4.5.1.6企業(yè)建立的購(gòu)買(mǎi)、接收、查驗(yàn)、使用、存儲(chǔ)的管理類(lèi)文件，應(yīng)包含生物安全防護(hù)相關(guān)內(nèi)容。

4.5.1.7企業(yè)應(yīng)有可靠的物理措施和管理類(lèi)文件確保生物安全材料的安全和安保。

4.5.2生物安全風(fēng)險(xiǎn)物料的運(yùn)輸

4.5.2.1企業(yè)制定的物料運(yùn)輸文件，應(yīng)包含生物安全防護(hù)相關(guān)內(nèi)容。

4.5.2.2企業(yè)應(yīng)確保具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的單位、人員負(fù)責(zé)生物安全風(fēng)險(xiǎn)物料的運(yùn)輸。

4.5.2.3生物安全風(fēng)險(xiǎn)物料應(yīng)置于安全、防漏的容器中，以確保不污染人員和環(huán)境的方式進(jìn)行運(yùn)輸，

并有可靠的安保措施。必要時(shí)，在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)備有個(gè)體防護(hù)裝備，并有相應(yīng)的應(yīng)急處置條件。

4.5.2.4企業(yè)外部的感染性物質(zhì)的運(yùn)輸，應(yīng)按照國(guó)家、國(guó)際規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)使用具有防滲漏、防溢灑、防

水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的三層包裝系統(tǒng)，并應(yīng)有規(guī)范的生物危險(xiǎn)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、警告用語(yǔ)

和提示用語(yǔ)等。

4.5.2.5企業(yè)應(yīng)建立并維持生物安全風(fēng)險(xiǎn)物料接收和運(yùn)出清單，包括（不限于）該材料的性質(zhì)、數(shù)量、

交接時(shí)包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時(shí)間和地點(diǎn)等，確保該材料出入的可追溯性。

4.5.2.6感染性及潛在感染性物質(zhì)的包裝以及開(kāi)啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場(chǎng)所中進(jìn)行。高致性

病原微生物菌（毒）種或樣本的包裝及開(kāi)啟，應(yīng)當(dāng)在符合生物安全規(guī)定的場(chǎng)所內(nèi)的生物安全柜中進(jìn)行。

運(yùn)輸前后均應(yīng)檢查包裝的完整性，并核對(duì)相關(guān)物質(zhì)的數(shù)量。

4.5.2.7高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審批。地面運(yùn)輸

不得使用公共交通工具，應(yīng)有專(zhuān)人護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施，護(hù)送人員不得少于兩人。

4.5.2.8應(yīng)建立高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案。運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失、

泄漏的，承運(yùn)單位、護(hù)送人應(yīng)當(dāng)立即采取必要的處理和控制措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

4.5.3菌（毒）種及感染性樣本的管理

4.5.3.1生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種及感染性樣本保存、使用管理，應(yīng)依據(jù)國(guó)家生物安全的有關(guān)法

規(guī)，制定選擇、購(gòu)買(mǎi)、采集、包裝、運(yùn)輸、轉(zhuǎn)運(yùn)、接收、查驗(yàn)、使用、處置和保藏的制度。

4.5.3.2生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有2名工作人員負(fù)責(zé)菌（毒）種及感染性樣本的管理。

4.5.3.3生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備菌（毒）種及感染性樣本適宜的保存區(qū)域和設(shè)備。

4.5.3.4保存區(qū)域應(yīng)有消防、防盜、監(jiān)控、報(bào)警、通風(fēng)和溫濕度監(jiān)測(cè)與控制等設(shè)施；保存設(shè)備應(yīng)有防

盜和溫度監(jiān)測(cè)與控制措施。

4.5.3.5保存區(qū)域應(yīng)有菌（毒）種及感染性樣本檢查、交接、包裝的場(chǎng)所和生物安全柜等設(shè)備。

4.5.3.6保存菌（毒）種及感染性樣本容器的材質(zhì)、質(zhì)量應(yīng)符合安全要求，不易破碎、爆裂、泄露。

4.5.3.7保存容器上應(yīng)有牢固的標(biāo)簽或標(biāo)識(shí)，標(biāo)明菌（毒）種及感染性樣本的編號(hào)、日期等信息。

4.5.3.8菌（毒）種及感染性樣本在使用過(guò)程中應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，入庫(kù)、出庫(kù)及銷(xiāo)毀應(yīng)記錄并存檔。

4.5.3.9發(fā)生高危險(xiǎn)樣本漏出時(shí)，按照4.8應(yīng)急管理中的應(yīng)急程序及時(shí)處置。

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T/SHQAP004－2024

4.5.3.10高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)將菌（毒）種或感染性樣本就地

銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保藏。

4.5.3.11銷(xiāo)毀高致病性病原微生物菌（毒）種或感染性樣本時(shí)應(yīng)采用安全可靠的方法，并應(yīng)當(dāng)對(duì)所用

方法進(jìn)行可靠性驗(yàn)證。銷(xiāo)毀工作應(yīng)當(dāng)在與擬銷(xiāo)毀菌（毒）種相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行，由兩人共

同操作，并應(yīng)當(dāng)對(duì)銷(xiāo)毀過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督和記錄。

4.5.4生物安全風(fēng)險(xiǎn)物料的廢棄物處置

4.5.4.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生物安全風(fēng)險(xiǎn)物料的廢棄物處理和處置規(guī)定，確保其符合國(guó)家或地方法規(guī)和標(biāo)

準(zhǔn)的要求。

4.5.4.2企業(yè)應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的符合生物安全防護(hù)要求的廢棄物收集及滅活裝置，并確保廢棄物獲得安全處

置。

4.5.4.3生物安全風(fēng)險(xiǎn)物料的廢棄物應(yīng)放置于專(zhuān)用的和有標(biāo)識(shí)的用于對(duì)該材料滅活的容器或裝置內(nèi)，

裝載量不能超過(guò)建議的裝載容量。

4.5.4.4應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員處理廢棄物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。

4.5.4.5應(yīng)在生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)對(duì)含活性高致病性病原微生物的廢物進(jìn)行滅菌。使用高致病性病原微生物進(jìn)

行生產(chǎn)時(shí)，對(duì)產(chǎn)生的污物和可疑污染物品應(yīng)當(dāng)在原位消毒，完全滅活后方可移出防護(hù)區(qū)。

4.5.4.6在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在指定的安全地方，確保其符合國(guó)家或地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

的要求。

4.6檢定管理

4.6.1檢定實(shí)驗(yàn)室管理

檢定實(shí)驗(yàn)室（下同）的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度，并定期對(duì)有關(guān)生物安全規(guī)定的

落實(shí)情況進(jìn)行檢查，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合其相關(guān)等

級(jí)要求的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全活動(dòng)的管理。

4.6.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)

實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免檢定樣品的混淆和交叉污染而導(dǎo)致的生物

安全風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有獨(dú)立的

空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的專(zhuān)用通道。

4.6.3生物安全等級(jí)實(shí)驗(yàn)室管理

實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的各項(xiàng)檢定工作和實(shí)驗(yàn)都需要在符合相應(yīng)生物安全等級(jí)并獲得相應(yīng)等級(jí)備案資質(zhì)的實(shí)

驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。并按照相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室生物安全等級(jí)進(jìn)行防護(hù)及管理。

4.6.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理

4.6.4.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理中應(yīng)有關(guān)于生物安全的制度和程序，包括內(nèi)務(wù)工作所用清潔劑和消毒劑的選

擇、配制、效期、使用方法、有效成份檢測(cè)及消毒效果監(jiān)測(cè)等制度和程序，應(yīng)評(píng)估和避免消毒劑本身

的風(fēng)險(xiǎn)。

4.6.4.2清潔區(qū)和工作區(qū)的內(nèi)務(wù)相關(guān)程序和裝備不應(yīng)混用。

4.6.4.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持清潔整齊，嚴(yán)禁擺放和實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品。

4.6.4.4發(fā)生具有潛在危害性的材料溢出以及在每天工作結(jié)束之后，都必須清除工作區(qū)內(nèi)的污染。

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4.6.4.5禁止在工作區(qū)存放可能導(dǎo)致障礙和絆倒危險(xiǎn)的大量實(shí)驗(yàn)室耗材。應(yīng)使用經(jīng)核準(zhǔn)的安全預(yù)防措

施、安全方法和個(gè)人防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。

4.6.5實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理

4.6.5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有設(shè)施設(shè)備管理的制度和程序。

4.6.5.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備性能指標(biāo)應(yīng)達(dá)到國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求和實(shí)驗(yàn)室使用的要求。

4.6.5.3實(shí)驗(yàn)室所有設(shè)備、儀器，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人許可不得擅自移動(dòng)。

4.6.5.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的所有物品（包括儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品等），應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒處理后方可移出該實(shí)驗(yàn)

室。

4.6.5.5應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)系統(tǒng)過(guò)濾器阻力，當(dāng)影響到實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。

4.6.5.6生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、動(dòng)物隔離設(shè)備等應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)按照相應(yīng)的檢測(cè)規(guī)

程進(jìn)行定期檢定。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的程序?qū)Ψ?wù)機(jī)構(gòu)及其服務(wù)進(jìn)行評(píng)估并備案。

4.6.5.7高效空氣過(guò)濾器應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行更換，更換前應(yīng)進(jìn)行原位消毒，確認(rèn)消毒合格

后，按標(biāo)準(zhǔn)操作流程進(jìn)行更換。消毒后的高效空氣過(guò)濾器按醫(yī)療廢物進(jìn)行處置。新高效空氣過(guò)濾器，

應(yīng)進(jìn)行檢漏，確認(rèn)合格后方可使用。

4.6.5.8應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室使用情況對(duì)防護(hù)區(qū)進(jìn)行消毒。

4.6.5.9如安裝紫外燈，應(yīng)定期監(jiān)測(cè)紫外燈的輻射強(qiáng)度。

4.6.5.10應(yīng)定期對(duì)壓力蒸汽滅菌器等消毒、滅菌設(shè)備進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證。

4.6.5.11應(yīng)制定在發(fā)生事故或溢漏而導(dǎo)致生物污染時(shí)，設(shè)施設(shè)備去污染、清潔和消毒的專(zhuān)用方案。

4.7文件管理

4.7.1生物安全管理體系文件

4.7.1.1本指南要求的生物安全管理體系文件，包括但不限于生物安全手冊(cè)、管理類(lèi)規(guī)章制度、操作

規(guī)程、記錄等。

4.7.1.2應(yīng)建立健全生物安全管理制度，編制生物安全手冊(cè)，安全要求不應(yīng)低于國(guó)家和地方的相關(guān)規(guī)

定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。生物安全手冊(cè)包括（不限于）以下內(nèi)容：

a)生物安全管理體系；

b)生物因子生物危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

c)人員和項(xiàng)目準(zhǔn)入制度；

d)生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)使用規(guī)定；

e)人員生物安全行為規(guī)范；

f)生物安全應(yīng)急處置預(yù)案（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效等應(yīng)急處置預(yù)案）；

g)生產(chǎn)操作與質(zhì)檢活動(dòng)生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

h)人員健康監(jiān)護(hù)制度；

i)事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報(bào)告制度；

j)生物安全檢查制度；

k)人員培訓(xùn)考核制度；

l)病原微生物安全保管、使用、銷(xiāo)毀和檔案管理制度；

m)外送檢測(cè)和運(yùn)輸管理制度；

n)固體廢棄物管理制度；

o)作業(yè)場(chǎng)所消毒隔離制度；

p)生物安全柜的使用和維護(hù)管理制度；

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q)其他必要的管理性和技術(shù)性文件。

4.7.1.3管理類(lèi)規(guī)章制度應(yīng)根據(jù)管理體系對(duì)生物制品生產(chǎn)操作、質(zhì)檢及運(yùn)輸倉(cāng)儲(chǔ)等全過(guò)程管理的需求，

明確規(guī)定相關(guān)管理文件的責(zé)任部門(mén)、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、

與其他責(zé)任部門(mén)的關(guān)系等。

4.7.1.4操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)生物制品生產(chǎn)和質(zhì)檢以及設(shè)施設(shè)備維護(hù)的各個(gè)環(huán)節(jié)，詳細(xì)說(shuō)明操作者的權(quán)限

及資格要求、潛在危險(xiǎn)、設(shè)施設(shè)備的功能、活動(dòng)目的和具體操作步驟、防護(hù)和安全操作方法、應(yīng)急措施、

文件制定的依據(jù)等。

4.7.2文件控制

4.7.2.1應(yīng)對(duì)所有生物安全管理體系文件進(jìn)行控制，制定和維持文件控制管理類(lèi)文件，確保工作人員

使用現(xiàn)行有效的文件。

4.7.2.2應(yīng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立相應(yīng)的文件管理流程，經(jīng)過(guò)生物安全管理部門(mén)的審核

與批準(zhǔn)，確保其符合文件管理要求。

4.7.2.3文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放、條理分明，便于查閱。

4.7.2.4應(yīng)制定針對(duì)電子文件的管理類(lèi)文件，以確保電子文件的受控，同時(shí)確保數(shù)據(jù)完整性、保護(hù)信

息不被擅自泄露，并確保適當(dāng)?shù)谋Ｃ苄浴?/p>

4.7.3記錄

4.7.3.1與生物安全相關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，并制定管理類(lèi)文件以明確記錄的相關(guān)要求。

4.7.3.2應(yīng)建立對(duì)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪(fǎng)問(wèn)、存放、維護(hù)及安全處置的管理類(lèi)文件。

4.7.3.3涉及高致病性病原微生物的菌（毒）種的使用、轉(zhuǎn)移、滅活、銷(xiāo)毀記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存，直至銷(xiāo)

毀。涉及使用高致病性病原微生物生產(chǎn)生物制品的記錄應(yīng)至少保存20年。

4.7.3.4管理部門(mén)根據(jù)培訓(xùn)和演習(xí)計(jì)劃，保留相關(guān)培訓(xùn)和演習(xí)記錄。

4.7.3.5對(duì)于接觸職業(yè)危害的職工應(yīng)建立健康檔案記錄，包含不限于勞動(dòng)者職業(yè)史、既往史和接觸史、

體檢記錄及處理情況、職業(yè)暴露記錄（包括醫(yī)療評(píng)估及治療記錄）、疫苗接種（如適用）等，記錄保存

時(shí)間應(yīng)不低于15年。

4.7.3.6原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。

4.7.3.7記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。

4.7.3.8記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇椋瑧?yīng)符合國(guó)家和地方的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。用電子方法保存的

批記錄，應(yīng)當(dāng)備份以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。

4.7.3.9如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料并有操作規(guī)程；記錄的準(zhǔn)

確性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)。

4.7.3.10使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記

錄；應(yīng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。

4.7.4標(biāo)識(shí)系統(tǒng)

4.7.4.1生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)建立生物安全標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，用于禁止、警告、指令、提示等圖文標(biāo)識(shí)是管理體系文

件的一部分。

4.7.4.2標(biāo)識(shí)應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分，應(yīng)使用國(guó)際、國(guó)家規(guī)定的通用標(biāo)識(shí)。必要時(shí)，宜同時(shí)使用標(biāo)識(shí)

和物理屏障標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)域。

4.7.4.3應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)物料、操作風(fēng)險(xiǎn)及必要的防護(hù)措施。

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4.7.4.4涉及生物安全的生產(chǎn)車(chē)間入口處應(yīng)有標(biāo)識(shí)，明確說(shuō)明生物防護(hù)級(jí)別、操作的致病因子、車(chē)間

負(fù)責(zé)人姓名、生物安全負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)系方式和國(guó)際通用生物危險(xiǎn)符號(hào)；適用時(shí)，應(yīng)同時(shí)注明其他

危險(xiǎn)。

4.7.4.5所有安全出口和緊急疏散指示標(biāo)識(shí)應(yīng)在斷電的情況下清晰可見(jiàn)。

4.7.4.6設(shè)施設(shè)備應(yīng)有明確的功能指示標(biāo)識(shí)，必要時(shí)，還應(yīng)采取防止誤操作或惡意操作的措施。

4.7.4.7應(yīng)負(fù)責(zé)定期評(píng)審標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，需要時(shí)及時(shí)更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。

4.8安全管理

4.8.1生物安全計(jì)劃

4.8.1.1生物安全負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)制定年度生物安全計(jì)劃，該計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過(guò)企業(yè)生物安全委員會(huì)的審核與

批準(zhǔn)，并符合有關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)計(jì)劃的制定標(biāo)準(zhǔn)。

4.8.1.2應(yīng)該有機(jī)制保證安全計(jì)劃中各項(xiàng)工作的實(shí)施，并有相關(guān)記錄。

4.8.2生物安全檢查

4.8.2.1生物安全管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施生物安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)安全管理體系的要求系統(tǒng)性地

檢查一次，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證生物安全活動(dòng)場(chǎng)所的有關(guān)功能

能滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.8.2.2為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)及不同領(lǐng)域事先制定適用的檢查表實(shí)施檢查。

4.8.2.3當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的工作、發(fā)生事件或事故時(shí)，應(yīng)立即查找原因并評(píng)估后果和整改；必要時(shí)，

停止工作。

4.8.2.4企業(yè)生物安全委員會(huì)應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行安全檢查。

4.8.2.5外部的評(píng)審活動(dòng)不能代替車(chē)間的自我安全檢查。

4.8.3人員管理

4.8.3.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備生物安全活動(dòng)相適應(yīng)的管理人員和操作人員。

4.8.3.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生物安全委員會(huì)或生物安全負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)應(yīng)有記錄，

記錄應(yīng)歸檔。

4.8.3.3企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)車(chē)間所有人員提供上崗培訓(xùn)和持續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位要求相適應(yīng)。從

事高致病性病原微生物活動(dòng)的人員應(yīng)每半年進(jìn)行一次培訓(xùn)。

4.8.3.4企業(yè)應(yīng)建立并保存車(chē)間所有人員的人事資料并保護(hù)個(gè)人隱私權(quán)。

4.8.3.5應(yīng)為車(chē)間相關(guān)人員提供必要的免疫計(jì)劃并定期體檢，建立人員健康檔案。

4.8.3.6進(jìn)入車(chē)間從事相關(guān)活動(dòng)的工作人員或者其他有關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人

批準(zhǔn)。

4.8.3.7車(chē)間工作人員出現(xiàn)與其操作活動(dòng)相關(guān)的感染臨床癥狀或者體征或操作出現(xiàn)意外時(shí)，應(yīng)在國(guó)家

規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)。

4.8.3.8車(chē)間工作人員如果使用個(gè)體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個(gè)體適配性測(cè)試，每次使用前核查并確認(rèn)符

合佩戴要求。

4.8.4活動(dòng)管理

4.8.4.1企業(yè)應(yīng)有計(jì)劃、申請(qǐng)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)估車(chē)間內(nèi)活動(dòng)的管理文件，確保活動(dòng)符合生物

安全要求。

4.8.4.2企業(yè)車(chē)間內(nèi)的生產(chǎn)、維護(hù)保養(yǎng)等活動(dòng)應(yīng)獲得質(zhì)量（安全）管理部門(mén)的批準(zhǔn)。

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4.8.4.3企業(yè)應(yīng)有對(duì)車(chē)間衛(wèi)生清潔管理的管理類(lèi)文件，包括工作清潔劑的選擇、清場(chǎng)、現(xiàn)場(chǎng)整潔有序

等。

4.8.4.4在同一個(gè)核心工作區(qū)（間）的同一個(gè)獨(dú)立安全區(qū)域內(nèi)，只能同時(shí)從事一種（單一毒株）高致

病性病原微生物的生產(chǎn)活動(dòng)；根據(jù)生產(chǎn)需要，檢定區(qū)只能同時(shí)從事一種高致病性病原微生物的相關(guān)實(shí)驗(yàn)。

4.8.5廢棄物處置

4.8.5.1應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險(xiǎn)廢棄物：

a)將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢棄物的危險(xiǎn)減至最小；

b)將其對(duì)環(huán)境的有害作用減至最??；

c)只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢棄物；

d)排放符合國(guó)家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.8.5.2應(yīng)有對(duì)廢棄物處理和處置的程序，包括對(duì)排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測(cè)的規(guī)定。

4.8.5.3企業(yè)應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的符合生物安全防護(hù)要求的廢棄物分類(lèi)收集及處理裝置，并確保廢棄物獲得安

全處置。

4.8.5.4廢棄物應(yīng)棄置于專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的、專(zhuān)用的和有標(biāo)識(shí)的用于處置危險(xiǎn)廢棄物的容器內(nèi)，裝載量不能

超過(guò)建議的裝載容量。

4.8.5.5銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。損傷性廢物應(yīng)棄置于

醫(yī)療廢物利器盒內(nèi)。

4.8.5.6應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員處理廢棄物，并應(yīng)穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)體防護(hù)裝備。

4.8.5.7不應(yīng)從車(chē)間取走或排放不符合相關(guān)運(yùn)輸或排放要求的危險(xiǎn)廢棄物。

4.8.5.8應(yīng)在車(chē)間內(nèi)消毒滅菌含活性高致病性病原微生物的廢物。使用高致病性病原微生物進(jìn)行生產(chǎn)

時(shí)，對(duì)產(chǎn)生的污物和可疑污染物品應(yīng)當(dāng)在原位消毒，完全滅活后方可移出防護(hù)區(qū)。

4.8.5.9不應(yīng)積存垃圾和廢棄物。在消毒滅菌或最終處置之前，應(yīng)存放在指定的安全地方。

4.8.6應(yīng)急管理

4.8.6.1應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)組織管理體系、生產(chǎn)規(guī)模和可能發(fā)生的事故特點(diǎn)，科學(xué)合理制定應(yīng)急管理預(yù)案，

并注意與其他類(lèi)別應(yīng)急預(yù)案相銜接。

4.8.6.2應(yīng)急措施的規(guī)定應(yīng)包括生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、

地震、人為破壞等任何意外緊急情況，還應(yīng)包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態(tài)的措施。

4.8.6.3應(yīng)急程序應(yīng)包括（不限于）負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報(bào)告內(nèi)容、個(gè)體防護(hù)和應(yīng)對(duì)程序、應(yīng)

急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線(xiàn)、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場(chǎng)隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等內(nèi)

容。

4.8.6.4企業(yè)應(yīng)建立生物安全例會(huì)制度，處理涉及安全的重大問(wèn)題，研究、部署、落實(shí)安全工作計(jì)劃

和措施。

4.8.6.5企業(yè)應(yīng)至少每半年組織一次對(duì)從業(yè)人員的集中應(yīng)急培訓(xùn)，使所有人員熟悉應(yīng)急行動(dòng)計(jì)劃、撤

離路線(xiàn)和緊急撤離的集合地點(diǎn)。

4.8.6.6每年應(yīng)至少組織所有從業(yè)人員針對(duì)可能發(fā)生的事故風(fēng)險(xiǎn)、危害程度和影響范圍進(jìn)行一次桌面

推演和現(xiàn)場(chǎng)演練，并對(duì)演練工作進(jìn)行評(píng)估，改善應(yīng)急處置指導(dǎo)原則，改進(jìn)相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

4.8.6.7事故發(fā)生后，要根據(jù)應(yīng)急處置預(yù)案，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際，開(kāi)展事故報(bào)警、自救互救、初期處置、

警戒疏散、人員引導(dǎo)、擴(kuò)大應(yīng)急、報(bào)告等工作。

4.8.6.8應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)評(píng)估應(yīng)急處置工作，完善應(yīng)急預(yù)案，總結(jié)事故教訓(xùn)，提出整改措施。

4.8.7事故報(bào)告

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4.8.7.1企業(yè)應(yīng)制定車(chē)間內(nèi)生物安全事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病及潛在危險(xiǎn)的管理規(guī)定，符合

國(guó)家和地方對(duì)事故報(bào)告的規(guī)定要求。

4.8.7.2所有的事故報(bào)告應(yīng)形成書(shū)面文件，提交企業(yè)生物安全委員會(huì)評(píng)審，并存檔。適用時(shí)，報(bào)告應(yīng)

包括事實(shí)的詳細(xì)描述、原因分析、影響范圍、后果評(píng)估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預(yù)防

類(lèi)似事件發(fā)生的建議及改進(jìn)措施等。

4.8.7.3車(chē)間內(nèi)任何人員不得隱瞞車(chē)間內(nèi)活動(dòng)相關(guān)的事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病及潛在危險(xiǎn)，

應(yīng)按國(guó)家規(guī)定時(shí)限內(nèi)上報(bào)。

4.9生物安保

4.9.1企業(yè)應(yīng)將生物安全保障納入風(fēng)險(xiǎn)管理范疇，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理的工具評(píng)估企業(yè)所涉及的生物危害程

度，確保對(duì)病原微生物的菌（毒）種、樣品、潛在污染材料或廢棄物的有效管理，防止病原體或毒素丟

失、被竊、濫用、轉(zhuǎn)移或有意釋放。

4.9.2企業(yè)應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上建立和完善生物安全保障制度，收集關(guān)于所使用生物體的類(lèi)型、它

們的物理位置、需要接觸這些生物體的人員以及負(fù)責(zé)這些生物體人員的身份等信息，評(píng)估這些生物材料

對(duì)于那些企圖不當(dāng)使用它們的人具有誘惑力，采取適當(dāng)?shù)陌踩Ｕ洗胧?duì)高致病性的生物制藥車(chē)間及

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)備案，接受公安機(jī)關(guān)的監(jiān)督指導(dǎo)。

4.9.3企業(yè)應(yīng)配備適當(dāng)?shù)纳锇踩雷o(hù)設(shè)施，同時(shí)需確保安全防護(hù)設(shè)施的持續(xù)有效，物理性安全防護(hù)

設(shè)施能夠有助于實(shí)現(xiàn)生物安全保障。

4.9.4對(duì)進(jìn)入高致病性生物安全風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的應(yīng)規(guī)定并落實(shí)人員進(jìn)入及人員審查制度，對(duì)于所有有權(quán)接

觸敏感材料的人員，考察他們?cè)趯?zhuān)業(yè)和道德方面是否勝任危險(xiǎn)性病原體的工作，確保人員訪(fǎng)問(wèn)受到控制，

對(duì)進(jìn)入人員采取安全保障措施。

4.9.5對(duì)進(jìn)入高致病性生物安全風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域應(yīng)建立完善的生物安全保障，有專(zhuān)門(mén)安保人員提供外圍防護(hù)

的安全保障。

4.9.6發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物威脅的，應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案的

規(guī)定及時(shí)采取控制措施，并按照規(guī)定報(bào)告。發(fā)生違反生物安保規(guī)定的有關(guān)事件，應(yīng)進(jìn)行報(bào)告、記錄并進(jìn)

行調(diào)查，必要時(shí)采取相應(yīng)措施。

4.10安全控制和持續(xù)改進(jìn)

4.10.1不符合項(xiàng)糾正與控制

4.10.1.1企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保所有相關(guān)人員正確執(zhí)行車(chē)間生物安全的各項(xiàng)規(guī)程，防止或減少不符合項(xiàng)的發(fā)生。

4.10.1.2企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立車(chē)間生物安全不符合項(xiàng)分級(jí)、處理的管理文件，規(guī)定其分級(jí)、報(bào)告、記錄、調(diào)

查、處理以及所采取的糾正、預(yù)防措施的流程，并有相應(yīng)的記錄。

4.10.1.3企業(yè)任何人員發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告給生物安全負(fù)責(zé)人。生物安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織對(duì)

不符合項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并做出緊急處置。