2024年版臨床試驗(yàn)CRA標(biāo)準(zhǔn)合作合同版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024年版臨床試驗(yàn)CRA標(biāo)準(zhǔn)合作合同版B版本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語(yǔ)1.1臨床試驗(yàn)1.2CRA1.3標(biāo)準(zhǔn)合作合同1.4乙方1.5甲方1.6監(jiān)查1.7修正案1.8工作日1.9里程碑1.10報(bào)告2.合同范圍與責(zé)任2.1乙方責(zé)任2.2甲方責(zé)任2.3合作內(nèi)容2.4數(shù)據(jù)管理2.5質(zhì)量保證2.6培訓(xùn)與支持3.時(shí)間表與里程碑3.1研究計(jì)劃3.2監(jiān)查計(jì)劃3.3報(bào)告時(shí)間表3.4里程碑事件3.5延期政策4.費(fèi)用與支付4.1費(fèi)用結(jié)構(gòu)4.2費(fèi)用支付時(shí)間表4.3額外費(fèi)用4.4發(fā)票與付款4.5預(yù)算管理5.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1保密義務(wù)5.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬5.3信息共享5.4數(shù)據(jù)使用與發(fā)布6.風(fēng)險(xiǎn)管理6.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估6.3風(fēng)險(xiǎn)緩解措施6.4應(yīng)急預(yù)案7.溝通與決策7.1溝通機(jī)制7.2決策流程7.3變更管理7.4爭(zhēng)議解決8.合同終止與違約8.1合同終止8.2違約責(zé)任8.3后果處理8.4終止費(fèi)用9.適用法律與爭(zhēng)議解決9.1適用法律9.2爭(zhēng)議解決方式9.3法院管轄10.其他條款10.1修正案效力10.2完整協(xié)議10.3通知10.4強(qiáng)制性規(guī)定10.5語(yǔ)言11.附件11.1臨床試驗(yàn)方案11.2CRA職責(zé)描述11.3費(fèi)用明細(xì)表11.4里程碑計(jì)劃11.5其他相關(guān)文件12.簽署頁(yè)12.1甲方代表簽署12.2乙方代表簽署13.附加條款13.1甲方特定條款13.2乙方特定條款14.修正案記錄14.1修正案日期14.2修正案內(nèi)容摘要14.3雙方代表簽字第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)1.1臨床試驗(yàn)1.2CRA乙方將指派一名合格臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員（CRA）負(fù)責(zé)執(zhí)行本合同項(xiàng)下的各項(xiàng)工作。1.3標(biāo)準(zhǔn)合作合同本合同為雙方就臨床試驗(yàn)中乙方提供CRA服務(wù)所達(dá)成的標(biāo)準(zhǔn)合作合同。1.4乙方【乙方全稱】1.5甲方【甲方全稱】1.6監(jiān)查雙方同意按照附件2中的監(jiān)查計(jì)劃進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)查。1.7修正案本合同的任何修正案均需雙方書面同意并簽字蓋章后方能生效。1.8工作日本合同所述工作日除非特別指明，均指周一至周五的正常工作日。1.9里程碑雙方同意按照附件3中的里程碑計(jì)劃進(jìn)行臨床試驗(yàn)的工作。1.10報(bào)告乙方需按照本合同約定向甲方提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的報(bào)告，具體要求見附件4。第八條費(fèi)用與支付8.1費(fèi)用結(jié)構(gòu)雙方同意按照附件5中的費(fèi)用明細(xì)表支付臨床試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。8.2費(fèi)用支付時(shí)間表甲方應(yīng)按照附件5中的費(fèi)用支付時(shí)間表向乙方支付費(fèi)用。8.3額外費(fèi)用如因甲方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)工作范圍發(fā)生變更，乙方應(yīng)在變更發(fā)生后【時(shí)間】?jī)?nèi)向甲方提出額外費(fèi)用的詳細(xì)說(shuō)明，甲方應(yīng)在收到說(shuō)明后【時(shí)間】?jī)?nèi)確認(rèn)并支付相應(yīng)費(fèi)用。8.4發(fā)票與付款乙方應(yīng)向甲方提供合法的發(fā)票，甲方應(yīng)在收到發(fā)票后【時(shí)間】?jī)?nèi)完成付款。8.5預(yù)算管理雙方應(yīng)共同管理臨床試驗(yàn)的費(fèi)用預(yù)算，確保費(fèi)用合理、有效使用。第九條保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1保密義務(wù)雙方對(duì)在合同執(zhí)行過程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向第三方披露。9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸【甲方或乙方】所有，具體規(guī)定見附件6。9.3信息共享雙方同意在臨床試驗(yàn)過程中進(jìn)行必要的信息共享，但應(yīng)遵守相關(guān)的保密義務(wù)。9.4數(shù)據(jù)使用與發(fā)布未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于其他項(xiàng)目或公開發(fā)布。第十條風(fēng)險(xiǎn)管理10.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別雙方應(yīng)共同識(shí)別臨床試驗(yàn)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。10.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估雙方應(yīng)定期評(píng)估臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施。10.3風(fēng)險(xiǎn)緩解措施如臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，雙方應(yīng)立即采取措施予以緩解。10.4應(yīng)急預(yù)案雙方應(yīng)制定并mutuallyagreeon臨床試驗(yàn)的應(yīng)急預(yù)案，確保在緊急情況下能夠迅速有效地應(yīng)對(duì)。第十一條溝通與決策11.1溝通機(jī)制雙方應(yīng)通過定期會(huì)議、電話、郵件等方式保持密切溝通，確保項(xiàng)目進(jìn)展順利。11.2決策流程雙方對(duì)于臨床試驗(yàn)中的重大問題應(yīng)共同決策，共同承擔(dān)責(zé)任。11.3變更管理如臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)變更，雙方應(yīng)按照附件7中的變更管理流程進(jìn)行處理。11.4爭(zhēng)議解決雙方在合同執(zhí)行過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向【mutuallyagreeon的法院或仲裁機(jī)構(gòu)】提起訴訟或仲裁。第十二條合同終止與違約12.1合同終止除非雙方另有約定，本合同在臨床試驗(yàn)結(jié)束后自動(dòng)終止。12.2違約責(zé)任如一方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此造成的損失。12.3后果處理合同終止后，雙方應(yīng)按照附件8中的后果處理流程進(jìn)行相關(guān)工作的交接和結(jié)算。12.4終止費(fèi)用如合同提前終止，雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定終止費(fèi)用。第十三條適用法律與爭(zhēng)議解決13.1適用法律本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決均適用【mutuallyagreeon的國(guó)家或地區(qū)】的法律。13.2爭(zhēng)議解決方式雙方對(duì)于本合同有關(guān)的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可向【mutuallyagreeon的法院或仲裁機(jī)構(gòu)】提起訴訟或仲裁。13.3法院管轄雙方對(duì)于本合同有關(guān)的爭(zhēng)議，可選擇【mutuallyagreeon的法院】作為第一審法院。第十四條其他條款14.1修正案效力本合同的任何修正案均需雙方書面同意并簽字蓋章后方能生效。14.2完整協(xié)議本合同及附件為本合同的完整協(xié)議，取代了之前所有的口頭或書面的協(xié)議和談判。14.3通知雙方通過電子郵件或書面形式發(fā)送通知，通知應(yīng)發(fā)送至對(duì)方指定的聯(lián)系地址。14.4強(qiáng)制性規(guī)定本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭(zhēng)議的解決受到的法律強(qiáng)制性規(guī)定不影響。14.5語(yǔ)言本合同的【mutuallyagreeon的語(yǔ)言】為唯一的工作語(yǔ)言。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件1：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間表、樣本量、終點(diǎn)等關(guān)鍵信息。附件2：監(jiān)查計(jì)劃詳細(xì)列出監(jiān)查的時(shí)間表、地點(diǎn)、參與人員、監(jiān)查內(nèi)容等。附件3：里程碑計(jì)劃明確臨床試驗(yàn)的各個(gè)里程碑事件及其對(duì)應(yīng)的日期和目標(biāo)。附件4：報(bào)告時(shí)間表和要求規(guī)定報(bào)告的頻率、內(nèi)容和格式，以及報(bào)告提交的截止日期。附件5：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)的費(fèi)用構(gòu)成、費(fèi)用支付時(shí)間表和支付方式。附件6：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議明確臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬及使用、許可和分配的條款。附件7：變更管理流程規(guī)定臨床試驗(yàn)中變更的識(shí)別、評(píng)估、批準(zhǔn)和溝通的流程。附件8：后果處理流程描述合同終止后的相關(guān)工作交接、結(jié)算和終止費(fèi)用的計(jì)算方式。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方違約行為及責(zé)任未按約定時(shí)間支付費(fèi)用：甲方需支付延遲付款的利息和乙方因此產(chǎn)生的合理費(fèi)用。未提供必要的配合和支持：甲方需承擔(dān)因此導(dǎo)致臨床試驗(yàn)延誤的責(zé)任，并向乙方支付違約金。未經(jīng)乙方同意，將臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于其他項(xiàng)目或公開發(fā)布：甲方需支付違約金，并承擔(dān)因此給乙方造成的損失。2.乙方違約行為及責(zé)任未按約定完成CRA服務(wù)：乙方需支付違約金，并承擔(dān)因此導(dǎo)致臨床試驗(yàn)延誤的責(zé)任。未保守甲方商業(yè)秘密：乙方需支付違約金，并承擔(dān)因此給甲方造成的損失。未按約定提供報(bào)告：乙方需支付違約金，并承擔(dān)因此給甲方帶來(lái)的不便。示例說(shuō)明：若甲方未能在約定的時(shí)間內(nèi)支付費(fèi)用，乙方可以要求甲方支付延遲付款的利息（按中國(guó)人民銀行同期貸款利率計(jì)算）以及因延遲付款導(dǎo)致的乙方額外費(fèi)用（如乙方為實(shí)現(xiàn)催款而產(chǎn)生的訴訟費(fèi)用）。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.臨床試驗(yàn)：指按照預(yù)先制定的研究計(jì)劃，在人體進(jìn)行的藥物、生物制品或其他醫(yī)療產(chǎn)品的研究。2.CRA：臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、管理和協(xié)調(diào)工作。3.監(jiān)查：指對(duì)臨床試驗(yàn)的過程、數(shù)據(jù)和結(jié)果進(jìn)行定期評(píng)估，以確保試驗(yàn)的質(zhì)量和合規(guī)性。4.里程碑：臨床試驗(yàn)中的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，標(biāo)志著試驗(yàn)的階段性完成或重要目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.報(bào)告：指乙方按照約定向甲方提供的臨床試驗(yàn)進(jìn)展、結(jié)果和問題的定期書面更新。6.費(fèi)用：指臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的所有直接和間接