T-ZAMEI 0002-2024 醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)建設(shè)指南

ZAMEIT/ZAMEI0002—2024醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)建設(shè)指南Medicaldeviceindustrycreditcomplianceconstructionguide2024-6-28發(fā)布2024-7-1實(shí)施浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布I 附錄A（資料性）醫(yī)療器械行業(yè)信用合 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化1GB/T35770合規(guī)管理體系要因未遵守信用合規(guī)義務(wù)而導(dǎo)致自我或他方潛在損失的可能性或引發(fā)的法律責(zé)任、造成經(jīng)濟(jì)或者聲3.4信用合規(guī)管理creditcompliancemanagement企業(yè)信用合規(guī)管理要實(shí)現(xiàn)的以提升企業(yè)信用合規(guī)管理能力、提高企業(yè)整體績(jī)效并推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展2f)以滿足相關(guān)方的需求和期望并契合自身的發(fā)展愿景和目標(biāo)為關(guān)注焦點(diǎn)：通過(guò)建立信用合規(guī)管醫(yī)療器械組織應(yīng)分析內(nèi)部環(huán)境及其變化對(duì)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信用合規(guī)管理目標(biāo)的影響，內(nèi)部——主體的信用合規(guī)方針、目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的策略；——主體的信用認(rèn)知情況，包括愿景、價(jià)值觀和目標(biāo)以及建立企業(yè)獨(dú)有的信用合規(guī)知識(shí)體系等；——主體的內(nèi)部信用合規(guī)管理現(xiàn)狀，包括信用教育培訓(xùn)、員工誠(chéng)信行為和信用合規(guī)考核評(píng)價(jià)、投——主體架構(gòu)、任務(wù)和責(zé)任等；——其他影響醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理合規(guī)管理的內(nèi)部環(huán)境因素。6.2外部環(huán)境——國(guó)際、國(guó)內(nèi)與企業(yè)產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范的適用性；——國(guó)家主管部門信用監(jiān)管措施的適用性；——社會(huì)信用體系推進(jìn)對(duì)主體的影響——與第三方業(yè)務(wù)關(guān)系的性質(zhì)和范圍；——影響到主體生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理目標(biāo)的關(guān)鍵因素及其趨勢(shì)，如：法律法規(guī)、監(jiān)管要求的變化，環(huán)保6.3信用合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)范圍6.3.1確定醫(yī)療器械組織合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)范圍時(shí)，a)單位內(nèi)外部問(wèn)題，及其與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信用3a)醫(yī)療器械組織應(yīng)確定對(duì)合規(guī)管理全權(quán)負(fù)責(zé)的治理機(jī)構(gòu)和最高管理者，并確定其合規(guī)團(tuán)隊(duì)和人b)醫(yī)療器械組織應(yīng)按照醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)的要求、合同條款等契約約定以及社會(huì)合理——醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管規(guī)定；——推薦性標(biāo)準(zhǔn)；——其他自愿性條款。a)審議批準(zhǔn)信用合規(guī)管理基本制度、體系建設(shè)47.2信用合規(guī)管理部門7.2.1.1醫(yī)療器械組織應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際情況，建立單獨(dú)的信用合規(guī)管理部門或?qū)⑿庞煤弦?guī)建設(shè)職能明7.2.1.2醫(yī)療器械組織應(yīng)明確界定信用合規(guī)管理部門與其他部門之間的職責(zé)邊界與工作分工，并根據(jù)工作需要配置具備一定的信用合規(guī)管理專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力的專(兼)職人員，負(fù)責(zé)公司的信用合規(guī)管信用合規(guī)管理部門/崗位應(yīng)負(fù)責(zé)信用合規(guī)管理體系的建立、運(yùn)行，具體職責(zé)和a)建立和完善企業(yè)信用合規(guī)管理制度體系、具體制度、年c)編制信用合規(guī)管理部門的經(jīng)費(fèi)預(yù)算并予以執(zhí)行，確保f)受理職責(zé)范圍內(nèi)的違規(guī)舉報(bào)，提出分類處置意見，組織或息，履行社會(huì)責(zé)任等要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保自身7.3信用合規(guī)制度57.5信用合規(guī)文化運(yùn)用價(jià)值觀、道德規(guī)范和信仰等塑造合規(guī)文化，并以身作則積極推行:宜形成鼓勵(lì)合規(guī)、不容忍不合規(guī)的團(tuán)隊(duì)氛圍，以及對(duì)不合規(guī)行為進(jìn)行一致性處理;鼓勵(lì)和推動(dòng)同事以及與相關(guān)方間合規(guī)價(jià)值觀的傳遞和8.2風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別信息8.3風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別點(diǎn)8.3.1.1.1醫(yī)療器械組織應(yīng)編制包含可進(jìn)行客觀判定的產(chǎn)品功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法的產(chǎn)品技8.3.1.1.2醫(yī)療器械組織應(yīng)編制產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽，標(biāo)b)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)醫(yī)療器械組織的名稱、地址以及聯(lián)系方式；g)維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存8.3.1.2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或備案前，應(yīng)先經(jīng)檢驗(yàn)合格，開展臨床評(píng)價(jià)，并能夠確保產(chǎn)品的安全性和有效性，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的8.3.1.2.2醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，或者其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的，應(yīng)醫(yī)療器械組織申請(qǐng)注冊(cè)或備案醫(yī)療器械產(chǎn)品以及申請(qǐng)醫(yī)療器械行政許可時(shí)，應(yīng)如實(shí)提交相關(guān)申請(qǐng)68.3.2.1.1醫(yī)療器械組織從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)根8.3.2.1.2生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的，應(yīng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生8.3.2.1.3醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化或者產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)8.3.2.1.4醫(yī)療器械組織未經(jīng)許可，不應(yīng)從事第二類、第三類醫(yī)療器8.3.2.2.1醫(yī)療器械組織連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證和8.3.2.2.2醫(yī)療器械組織不應(yīng)超出生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)許可證有效期8.3.2.2.3醫(yī)療器械組織不應(yīng)生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療8.3.2.3.1醫(yī)療器械組織應(yīng)建立與醫(yī)療8.3.2.3.2醫(yī)療器械組織的生8.3.2.3.3技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐8.3.2.3.4應(yīng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)8.3.2.3.5醫(yī)療器械組織不應(yīng)聘用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、檢驗(yàn)8.3.2.5.1醫(yī)療器械組織應(yīng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)8.3.2.5.2醫(yī)療器械組織應(yīng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器、設(shè)備和計(jì)量器具，并保存相應(yīng)記8.3.2.6.1醫(yī)療器械組織應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序8.3.2.6.2醫(yī)療器械組織應(yīng)建立記錄控制程序，保存期限應(yīng)至少相當(dāng)于醫(yī)療器械組織所規(guī)定的醫(yī)療器7風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施、采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)8.3.2.8.1醫(yī)療器械組織應(yīng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)8.3.2.8.2每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)有生產(chǎn)記錄，并滿足可8.3.2.8.3醫(yī)療器械組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品特征及檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便區(qū)分不同產(chǎn)品，識(shí)別并管理不合格8.3.2.8.4醫(yī)療器械組織應(yīng)委托符合條件的醫(yī)療器械組織生產(chǎn)醫(yī)療器械，并對(duì)受托生產(chǎn)醫(yī)療器械組織8.3.2.8.5如醫(yī)療器械組織的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械組8.3.2.9.2每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)有檢驗(yàn)記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息發(fā)生變化8.3.3.3.1醫(yī)療器械組織不應(yīng)經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)8.3.3.3.2醫(yī)療器械組織不應(yīng)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、庫(kù)房地址，經(jīng)營(yíng)許可證有效8.3.3.4.1醫(yī)療器械組織應(yīng)為質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員提供崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，人8.3.3.4.2直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查，身體條件不符合相應(yīng)崗位8.3.3.5.1經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，應(yīng)有與經(jīng)88.3.3.5.2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)整潔、衛(wèi)生，庫(kù)房應(yīng)內(nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，溫度、濕度符合產(chǎn)品說(shuō)明書或醫(yī)療器械組織應(yīng)建立與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及覆蓋經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理8.3.3.8.1收貨人員接收醫(yī)療器械時(shí)，醫(yī)療器械組織應(yīng)對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療8.3.3.8.2驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好8.3.3.9.2對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的8.3.3.9.3醫(yī)療器械組織應(yīng)定期檢查醫(yī)療器械的有效期，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的，應(yīng)禁止銷8.3.4.2.1醫(yī)療器械組織應(yīng)提交唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新，并保證數(shù)據(jù)真醫(yī)療器械組織應(yīng)于每年1月1日至6月30日，通過(guò)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向工8.3.4.5.1醫(yī)療器械組織應(yīng)對(duì)合作伙伴進(jìn)行信用調(diào)查，為其建立信用檔案，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)更8.3.4.5.2醫(yī)療器械組織應(yīng)對(duì)客戶98.3.4.6.1醫(yī)療器械組織參加招投標(biāo)、政府采購(gòu)活動(dòng)，不應(yīng)實(shí)施串通投標(biāo)，弄虛作假、騙取中標(biāo)等行8.3.4.6.2醫(yī)療器械組織應(yīng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，與供貨8.3.4.6.3醫(yī)療器械組織應(yīng)建立采購(gòu)記錄，包括采購(gòu)合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量8.3.4.6.4醫(yī)療器械組織應(yīng)確保采購(gòu)物品不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)8.3.4.7.1醫(yī)療器械組織應(yīng)建立銷售記錄制度，并確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，銷售記錄應(yīng)8.3.4.7.2生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其8.3.4.8.1醫(yī)療器械組織應(yīng)建立與醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，定期對(duì)質(zhì)量8.3.4.9.1醫(yī)療器械組織應(yīng)定期進(jìn)行商賬統(tǒng)計(jì)和賬齡分析，建立商賬監(jiān)控預(yù)警機(jī)制，明確壞賬標(biāo)準(zhǔn)及入駐醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)入駐醫(yī)療器械組織商家應(yīng)制定并c)應(yīng)建立并執(zhí)行質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)規(guī)范，包含b)采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方及其工作人員，以謀取交易機(jī)會(huì)或者醫(yī)療器械組織不應(yīng)為謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)而采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人以及利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人。醫(yī)療器械組織向交易相對(duì)方支付折扣、向中間人支付傭金的，應(yīng)a)醫(yī)療器械組織應(yīng)建立專門的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門，負(fù)責(zé)公司內(nèi)部的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避工分析和預(yù)警論證、規(guī)范專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)信息發(fā)布等方9風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)陣通常作為一種篩查工具用來(lái)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排序，根據(jù)其在矩陣中所處的區(qū)域，確定哪些風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)等見表3。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分宜參考醫(yī)療器械行業(yè)信用合規(guī)管理風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)提示》（見附錄A.1）。注：主觀經(jīng)驗(yàn)及歷史發(fā)554433221次11.1～2分，發(fā)生可能性為較不可能；2.1～24688內(nèi)下萬(wàn)萬(wàn)萬(wàn)上2468246注：注風(fēng)險(xiǎn)影響程度計(jì)分算法：得分=（財(cái)產(chǎn)損失得分+非財(cái)產(chǎn)損失得分+處罰形式+影響范圍得分）/選項(xiàng)數(shù)；總分2分，風(fēng)險(xiǎn)影響程度為很??；2～4