T-ZTCA 018-2024 無創(chuàng)電子血壓計準確性評價方法

Accuracyevaluationmethodofnon-invasiveelectronicsphygmomanometerI 3 3 3 3 3 4 4 46.3特殊人群 4 5 57.2觀察者準備 57.3標準器讀數(shù) 57.4評價流程 57.5數(shù)據(jù)分析 67.6評價周期 7 7 8本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定3無創(chuàng)電子血壓計準確性評價方法本文件適用于示波法或其他類似方法的無創(chuàng)電子血壓計的準確性評價，不適用于對非自動式無創(chuàng)YY9706.230—2023醫(yī)用電氣設備第2-30部分：自動無創(chuàng)血壓計的基本安全和基本性能專用要求JJG692—2010及YY9706.230—3.1新型水銀血壓計模擬器newmodelmercurysphygmomanometersi可以替代水銀血壓計作為無創(chuàng)血壓測量標準器的醫(yī)用3.2兩個觀察者獨立地記錄來自參考設備的數(shù)據(jù)的確認性的評價方法。觀察者不應知曉其他觀察者或4評價條件4.2相對濕度：15%至80%。4.3大氣壓力：80kPa至105kPa。5.3在不具備可用的水銀血壓計作為標準器時，應使用經(jīng)過相關機構(gòu)驗證的新型水銀血壓計模擬器，4才能夠作為標準器，對無創(chuàng)電子血壓計的準確性進行a)采用新型水銀血壓計模擬器進行無創(chuàng)電子血壓計的準確6.2.2參與評價的受試者年齡分布應符合6.2.3參與評價的受試者臂圍分布應符合a)在袖帶規(guī)定使用范圍的每四分之一范圍內(nèi)，至少應包括）：Ncuf=.Nall···························································(1)Nall——參與評價的受試者的總數(shù)量；rcuf——為每一個袖帶的臂圍使用范圍；rall——為全部袖帶的總的臂圍使用范圍。）；）；）；）；）；6.3.1當在特殊人群中應用無創(chuàng)電子血壓計的時候，如果有客觀證據(jù)表明，血壓計的準確性在這些人群中可能存在問題，則應該在這些特殊人群中招募受試者進行56.3.4特殊人群應有清晰明確的定6.3.5在使用說明書中，應明確針對特殊人群的相a)處于舒適的就坐狀態(tài)，兩腿無交叉，雙足平放于地面；b)后背、肘部、前臂有支撐；a)受試者盡可能放松；b)在整個過程中，受試者避免說話；c)袖帶應該綁在裸露的手臂上，而且在袖帶的近端手臂上不應該再施加任何其他壓力；7.2.1使用新型水銀血壓計模擬器作為標準器時，應由至少一位觀察者獨立記錄新型水銀血壓計模擬7.2.3根據(jù)盲法測量的要求，在使用新型水銀血壓計模擬器作為標準器進行評價時，觀察者使用新型水銀血壓計模擬器的讀數(shù)記錄均不應被其他人a)啟用新的觀察者記錄待評血壓計的讀數(shù)；b)使用電子手段記錄待評血壓計的讀數(shù)。7.3標準器讀數(shù)7.3.1使用新型水銀血壓計模擬器作為標準儀器時，觀察者應獨立讀取和記錄受試者的收縮壓和舒張7.3.2除非待評價血壓計需要用于心率明顯不規(guī)則的場合，如果觀察員發(fā)現(xiàn)明顯的心率不規(guī)則，該受關節(jié)鷹嘴連線的中點。受試者的上臂圍應在肘部放松且手臂自由懸垂于7.4評價流程67.5.1規(guī)則一對全部受試者的n組獨立的來自于新型水銀血壓計模擬器和待評價血壓計的數(shù)據(jù)組，分別計算收縮根據(jù)公式（2）計算平均值n，此平均值表示待評價血壓計的示值誤差，不應超過±5.0mmHg(±··········································sn=√·····························································n——所記錄數(shù)據(jù)組的數(shù)量，n≥255；psuti——第i組讀數(shù)中待評價血壓計讀數(shù)；prefi——第i組讀數(shù)中新型血壓計模擬器讀數(shù)。通過以上公式，計算得到n和sn，其有效數(shù)字至少為0.1mmHg（0.01kPa）。對m位受試者，對于收縮壓和舒張壓，分別根據(jù)公式（4）計算標準sm=√···································································································d——每一位受試者的測psutj,k——第j位受試者的第k個待評價血壓計讀數(shù)；prefj,k——第j位受試者的第k個新型水銀血壓計模擬器讀數(shù)；7?nxnmmHg例如平均值n為±4.2mmHg時，所允許的標準差的最大值為5?nxn例如平均值n為±0.52kPa時，所允許的標準差的最大值7.6評價周期無創(chuàng)電子血壓計準確性的評價周期，建議一般不超8.1