第二章 藥物制劑技術(shù)課件

第二章制藥衛(wèi)生藥物制劑技術(shù)第二章制藥衛(wèi)生模塊一復(fù)習(xí)題:單項(xiàng)選擇題1、《中國(guó)藥典》最新版本為（）A

2000年版B2005年版C2010年版D2011年版C第二章制藥衛(wèi)生2、2010版《中國(guó)藥典》共有幾部（）A

1B2C3D4模塊一復(fù)習(xí)題:單項(xiàng)選擇題C第二章制藥衛(wèi)生模塊一復(fù)習(xí)題:單項(xiàng)選擇題3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱（）A

GMPBGSPCGLPDGAPA第二章制藥衛(wèi)生模塊一復(fù)習(xí)題:單項(xiàng)選擇題4、將藥制成適用于臨床應(yīng)用的形式稱為（）A劑型B制劑C藥品D成藥A第二章制藥衛(wèi)生模塊一復(fù)習(xí)題:單項(xiàng)選擇題5、用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該批藥品歷史的稱為（）A批號(hào)B批次C批準(zhǔn)文號(hào)D批量A第二章制藥衛(wèi)生模塊一復(fù)習(xí)題:單項(xiàng)選擇題6、維生素C片屬于（

）A劑型B制劑C藥物D物料B第二章制藥衛(wèi)生模塊一復(fù)習(xí)題:多項(xiàng)選擇題7、我國(guó)藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)包括（）A中國(guó)藥典B局頒標(biāo)準(zhǔn)C內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)D進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)AB第二章制藥衛(wèi)生模塊一復(fù)習(xí)題:多項(xiàng)選擇題8、藥典收載（）藥物及其制劑A療效確切B祖?zhèn)髅胤紺質(zhì)量穩(wěn)定D副作用小ACD第二章制藥衛(wèi)生模塊一復(fù)習(xí)題:配伍選擇題A劑型B藥品C成品D中間品E藥物9、藥物制成的適用于臨床給藥的形式（

）10、生產(chǎn)過(guò)程中需進(jìn)一步加工制造的物品或未經(jīng)合格檢驗(yàn)的產(chǎn)品（）11、指生產(chǎn)過(guò)程全部結(jié)束，并經(jīng)檢驗(yàn)合格的最終產(chǎn)品（

）12、具有預(yù)防、治療和診斷人的疾病，并規(guī)定有適應(yīng)癥，用法、用量的物質(zhì)（）AECC第二章制藥衛(wèi)生模塊一復(fù)習(xí)題:配伍選擇題[13-16]選擇中文名稱對(duì)應(yīng)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)中“字母”A“H”

B“Z”

C“T”

D“S”

E“J”13、中藥（）14、化學(xué)藥品（）15、進(jìn)口分包裝藥品（）16、生物制品（）BAED第二章制藥衛(wèi)生第二章制藥衛(wèi)生第二章制藥衛(wèi)生學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)掌握熱力滅菌、濾過(guò)除菌、輻射滅菌、化學(xué)滅菌劑的種類，使用方法及注意事項(xiàng)。掌握各滅菌法適用范圍。熟悉藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度劃分。第二章制藥衛(wèi)生制藥衛(wèi)生的意義藥品不僅要療效確切，還必須安全和質(zhì)量穩(wěn)定。藥品受到微生物污染，會(huì)危及人體生命安全。欣弗事件和深圳婦兒醫(yī)院感染事件因此，應(yīng)采用合適的技術(shù)手段和措施，保障藥品的質(zhì)量。第二章制藥衛(wèi)生無(wú)菌制劑藥物制劑非無(wú)菌制劑(限菌制劑)第二章制藥衛(wèi)生學(xué)習(xí)內(nèi)容第一節(jié)滅菌法與無(wú)菌操作第二節(jié)空氣凈化技術(shù)第二章制藥衛(wèi)生

第一節(jié)滅菌法與無(wú)菌操作滅菌法無(wú)菌操作整個(gè)操作過(guò)程在避免被微生物污染的環(huán)境下進(jìn)行的操作。是指用適當(dāng)物理或化學(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去的方法第二章制藥衛(wèi)生一、常用滅菌法物理滅菌法化學(xué)滅菌法熱滅菌法過(guò)濾除菌法射線滅菌法氣體滅菌法藥液滅菌法濕熱滅菌法干熱滅菌法紫外線滅菌法輻射滅菌法微波滅菌法火焰滅菌法干熱空氣滅菌法熱壓滅菌法流通蒸汽滅菌法煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法第二章制藥衛(wèi)生(一)物理滅菌法:利用蛋白質(zhì)與核酸具有遇熱、射線不穩(wěn)定的職特性及過(guò)濾等方法殺滅或除去微生物的技術(shù)。第二章制藥衛(wèi)生1、熱滅菌法加熱后利用熱能殺滅微生物的滅菌技術(shù)。第二章制藥衛(wèi)生(1)干熱滅菌法在干燥環(huán)境中加熱滅菌的技術(shù)。

第二章制藥衛(wèi)生1)火焰滅菌法：

不適用于：藥品的滅菌等用具的滅菌適用于：耐火材質(zhì)的物品，如金屬、玻璃及瓷器

特點(diǎn)：滅菌迅速、可靠、簡(jiǎn)便直接在火焰中燒灼滅菌的方法。第二章制藥衛(wèi)生2)干熱空氣滅菌法

不適于：橡膠、塑料及大部分藥品。粉針的無(wú)菌瓶的干燥和滅菌適用于：耐高溫的玻璃、金屬制品缺點(diǎn)：穿透力弱，滅菌溫度較高，時(shí)間較長(zhǎng)用高溫干熱空氣滅菌的方法。第二章制藥衛(wèi)生溫度(℃)時(shí)間(min)160-170120170-1806025045干熱空氣滅菌所需溫度和時(shí)間第二章制藥衛(wèi)生熱空氣滅菌柜控制面板滅菌柜門搬運(yùn)車滅菌柜外殼活動(dòng)格車第二章制藥衛(wèi)生(2)濕熱滅菌法

用飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽進(jìn)行滅菌的方法。應(yīng)用最廣泛的一種滅菌方法第二章制藥衛(wèi)生1)熱壓滅菌法玻璃容器、金屬容器、瓷器、濾膜、過(guò)濾器等。適用于：耐高溫和高壓蒸汽的所有藥物制劑、橡膠塞、特點(diǎn)：滅菌效果強(qiáng)，滅菌可靠、能殺滅所有細(xì)菌繁殖體和芽胞，在注射劑的生產(chǎn)中最常用。用高壓飽和水蒸汽加熱殺滅微生物的方法。第二章制藥衛(wèi)生溫度(℃)表壓力(kPa)時(shí)間(min)11568.630121.598.020126.5137.215熱壓滅菌所需的溫度、壓力與時(shí)間第二章制藥衛(wèi)生2)流通蒸汽滅菌法

包裝不宜過(guò)大、過(guò)緊以利于蒸汽穿透。適用于：消毒及不耐高熱制劑的滅菌。特點(diǎn)：本法不能保證殺滅所有的芽胞，系非可靠的滅菌法。的方法。通常滅菌時(shí)間為30～60min。在常壓下采用100℃流通蒸汽加熱殺滅微生物第二章制藥衛(wèi)生3)煮沸滅菌法：

適用于：生產(chǎn)器具、清潔器具的消毒。

特點(diǎn)：滅菌效果差，必要時(shí)加入適當(dāng)?shù)囊志鷦?。煮?0～60min。

把待滅菌物品放入沸水中加熱滅菌的方法。通常第二章制藥衛(wèi)生4)低溫間歇滅菌法

適用于：不耐高溫的制劑的滅菌。缺點(diǎn)：費(fèi)時(shí)，工效低，滅菌效果差。3～5次，直至消滅芽胞為止。胞發(fā)育成為繁殖體，再次加熱滅菌、放置，反復(fù)進(jìn)行細(xì)胞繁殖體殺死，然后在室溫中放置24h，讓其中的芽將待滅菌的物品，在60～80℃加熱1h，將其中的第二章制藥衛(wèi)生2、射線滅菌法：采用輻射、微波和紫外線殺滅微生物的方法。第二章制藥衛(wèi)生(1)輻射滅菌法：適合于：不耐熱藥物和制劑的滅菌設(shè)備費(fèi)用高，對(duì)操作人員有潛在危害特點(diǎn)：不升高滅菌產(chǎn)品的溫度，穿透性強(qiáng)，此法殺滅微生物和芽胞的方法。以放射性同位素（60Co或137Cs）放射的γ射線第二章制藥衛(wèi)生(2)微波滅菌法:注射液的滅菌。適用于：對(duì)熱壓不穩(wěn)定的藥物制劑，特別適用于水性操作簡(jiǎn)單、易維護(hù)、保質(zhì)期長(zhǎng)(延長(zhǎng)1/3)特點(diǎn)：低溫、快速(2-3min)、高效、均勻、不污染環(huán)境、方法。利用微波的熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)相結(jié)合殺滅微生物的第二章制藥衛(wèi)生(3)紫外線滅菌法用紫外線照射殺滅微生物的方法。波長(zhǎng)是200nm～300nm，滅菌力最強(qiáng)的波長(zhǎng)是254nm。適用于：照射物表面之滅菌、無(wú)菌室的空氣及蒸餾水的滅菌；一般在操作前開(kāi)啟1～2小時(shí)，操作時(shí)關(guān)閉第二章制藥衛(wèi)生3、過(guò)濾除菌法用過(guò)濾除去活的或死的微生物的方法。適用于：對(duì)熱不穩(wěn)定的藥物溶液、氣體、水等的除菌。

供滅菌用的濾器，要求能有效地從溶液中除凈微生物，而對(duì)溶液無(wú)吸附作用，且無(wú)介質(zhì)脫落，濾器容易清洗，操作簡(jiǎn)便滅菌過(guò)濾器一般選用孔徑0.22μm微孔薄膜濾器或G6號(hào)垂熔玻璃漏斗第二章制藥衛(wèi)生(二)化學(xué)滅菌法

用化學(xué)藥品直接作用于微生物將其殺死的方法。用于殺滅細(xì)菌的化學(xué)藥品稱為殺菌劑。第二章制藥衛(wèi)生1、氣體滅菌法是指采用化學(xué)藥劑形成的氣體蒸氣殺滅微生物的方法氣態(tài)殺菌劑有環(huán)氧乙烷、甲醛、丙二醇、臭氧等適用于：廠房的消毒第二章制藥衛(wèi)生

2、藥液滅菌法

利用殺菌劑溶液殺滅微生物的方法。適用于：其它滅菌法的輔助措施，即皮膚、無(wú)菌設(shè)備和其它器具的消毒等。常用的消菌劑：0.1%～0.2%苯扎溴銨溶液，2%左右的酚或煤酚皂溶液，75%乙醇等。第二章制藥衛(wèi)生一、常用滅菌法物理滅菌法化學(xué)滅菌法熱滅菌法過(guò)濾除菌法射線滅菌法氣體滅菌法藥液滅菌法濕熱滅菌法干熱滅菌法紫外線滅菌法輻射滅菌法微波滅菌法火焰滅菌法干熱空氣滅菌法熱壓滅菌法流通蒸汽滅菌法煮沸滅菌法低溫間歇滅菌法第二章制藥衛(wèi)生二、無(wú)菌操作法無(wú)菌操作法是指整個(gè)操作過(guò)程在無(wú)菌條件下進(jìn)行的一種生產(chǎn)和操作方法。運(yùn)用于不能加熱滅菌或不宜用其他方法滅菌的無(wú)菌制劑的制備和微物限度檢查操作。第二章制藥衛(wèi)生（一）無(wú)菌操作室的滅菌方法：甲醛溶液加熱熏蒸法紫外線滅菌液體滅菌第二章制藥衛(wèi)生1、甲醛溶液加熱熏蒸法第二章制藥衛(wèi)生2、紫外線滅菌每天工作前開(kāi)啟紫外線燈1小時(shí)，中午休息也要開(kāi)0.5～1小時(shí),以保證操作環(huán)境的無(wú)菌狀態(tài)。必須在操作過(guò)程中開(kāi)啟，應(yīng)注意對(duì)操作人員進(jìn)行保護(hù)第二章制藥衛(wèi)生3、液體滅菌無(wú)菌室內(nèi)的用具、地面、墻壁等，用3%酚溶液、2%煤酚皂溶液、0.2%苯扎溴銨或75%乙醇噴灑或擦拭。第二章制藥衛(wèi)生無(wú)菌操作臺(tái)第二章制藥衛(wèi)生三、微生物限度檢查微生物限度檢查：檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項(xiàng)目：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、及控制菌數(shù)。第二章制藥衛(wèi)生一、概述

空氣凈化的目的：

除塵

除菌

保持一定溫度和溫度

第二節(jié)空氣凈化技術(shù)

第二章制藥衛(wèi)生一、概述空氣凈化技術(shù)：

系指為達(dá)到某一凈化要求或標(biāo)準(zhǔn)所采用的空氣凈化方法。

1、空氣凈化技術(shù)過(guò)濾方式：第二節(jié)空氣凈化技術(shù)

初效過(guò)濾中效過(guò)濾亞高效或高效過(guò)濾第二章制藥衛(wèi)生潔凈空氣凈化流程回風(fēng)新風(fēng)初濾空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)中效高效潔凈室2、空氣過(guò)濾的機(jī)制：攔截作用和吸附作用第二章制藥衛(wèi)生二、潔凈室的要求

保持正壓潔凈室凈化標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3

沉降菌/皿100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)300000級(jí)

350003500002000350000020000105000006000051100350010--15第二章制藥衛(wèi)生三、潔凈室的氣流方向潔凈室的氣流形式有層流和亂流或紊流層流潔凈工作臺(tái)第二章制藥衛(wèi)生1、層流層流是指空氣流向呈平行流線單一方向且相互平行，各流線間的塵粒不易從一個(gè)流線擴(kuò)散到另一流線上去，不會(huì)產(chǎn)生物料間交叉污染常用于100級(jí)的潔凈區(qū)。分為垂直層流和水平層流第二章制藥衛(wèi)生水平層流第二章制藥衛(wèi)生垂直層流第二章制藥衛(wèi)生2、紊流亂流或紊流，氣流不規(guī)則運(yùn)動(dòng)；室內(nèi)潔凈度與送、回風(fēng)的布置形式以及換氣次數(shù)有關(guān)。一般10000級(jí)的換氣次數(shù)≥25次/h，10萬(wàn)級(jí)則≥15次/h。第二章制藥衛(wèi)生圖中a、b形式可達(dá)到10000級(jí)，c、d可達(dá)到10萬(wàn)級(jí)，e形式只能達(dá)到30萬(wàn)級(jí)（a）密集流線形散發(fā)器頂送雙側(cè)下回；（b）上側(cè)送風(fēng)同側(cè)下回；（c）孔板頂送雙側(cè)