GMP文件-藥廠物料管理標(biāo)準(zhǔn)

XXXXX有限公司GMP文件

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滴定液、試液、指示編碼：XXXXX—02—001R00

文題液、緩沖液等的管理規(guī)

程口新訂口修訂口復(fù)審

項目部門職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月曰

批準(zhǔn)年月曰

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共3份密級生效日期年月日

收文單位存檔、質(zhì)量保證部、化驗室

目的：建立滴定液、試液、指示液、緩沖液等管理規(guī)程，

確保其配制、標(biāo)化、貯藏的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

范圍：適用于實驗中所需的滴定液、試液、指示液、緩沖

液等。

責(zé)任：操作者按本規(guī)程進(jìn)行配制、復(fù)核；化驗室負(fù)責(zé)人按

本規(guī)程管理、貯存；QA負(fù)責(zé)人按本規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督檢

查。

1.滴定液：

1.1概述：

1.1.1滴定液系指在容量分析中，用于滴定被測物質(zhì)含

量的標(biāo)準(zhǔn)溶液,具有準(zhǔn)確的濃度（取4位有效數(shù)字）。

1.1.2滴定液的濃度以“mol/L”表示，其濃度要求精

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題目滴定液、試液、指示液、緩沖液等的管理規(guī)程

文件編碼XXXXX-02--001R00

密標(biāo)定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”

1.1.3滴定液的濃度值與其名義值之比，稱為“F”值,

常用于容量分析中的計算。

1.2儀器與用具：

1.2.1分析天平，其分度值應(yīng)為0.1毫克或小于0.1毫

克，毫克組硅碼需經(jīng)校正。

1.2.210、25和50毫升滴定管。

1.2,310、15、20和25毫升的移液管。

1.2.4250毫升和1000毫升容量瓶。

1.3試藥與試液：

1.3.1均應(yīng)按《中國藥典》“滴定液”項下的規(guī)定取用。

1.3.2基準(zhǔn)試劑應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管與領(lǐng)用。

1.4配制：滴定液的配制方法有間接配制法與直接配制法兩種,

應(yīng)根據(jù)規(guī)定選用。

1.5標(biāo)定：“標(biāo)定”系指根據(jù)規(guī)定的方法，用基準(zhǔn)物質(zhì)或

已標(biāo)定的滴定液準(zhǔn)確測定滴定液濃度(moI/L)的操

作過程；應(yīng)嚴(yán)格遵照《中國藥典》中該滴定液項下

的方法進(jìn)行標(biāo)定。

1.6貯藏與使用:

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題目滴定液、試液、指示液、緩沖液等的管理規(guī)程

文件編碼XXXXX-02--001R00

1.6.1滴定液在配制后應(yīng)按藥典規(guī)定的【貯藏】條件貯

存，一般宜采用質(zhì)量較好的具玻璃塞的玻璃瓶。

1.6.2應(yīng)在滴定液貯瓶外的醒目處貼上標(biāo)簽，填寫滴定

液名稱及其標(biāo)示濃度。

1.6.3滴定液經(jīng)標(biāo)定所得的濃度或其“F”值，除另有規(guī)

定外，滴定液使用周期根據(jù)試劑的穩(wěn)定情況分別

規(guī)定為：見下頁

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題目滴定液、試液、指示液、緩沖液等的管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—02—001R00

滴定液的配制與使用規(guī)定

序號名稱配制與使用規(guī)定

1碘液每一個月標(biāo)化一次

2高氯酸液每一個月標(biāo)化一次，但室溫變化

與初標(biāo)時溫度相比超過±5℃,必

須重新標(biāo)化。

3硫代硫酸鈉液每二個月標(biāo)化一次

4乙醇制氫氧化鈉液每二個月標(biāo)化一次

5氫氧化鈉液每二個月標(biāo)化一次

6鹽酸液每二個月標(biāo)化一次

7硫酸液每二個月標(biāo)化一次

8硫酸鉀液二個月

9亞硝酸鈉液每三個月標(biāo)化一次

10高鎰酸鉀液每三個月標(biāo)化一次

11硝酸銀液每三個月標(biāo)化一次

12硫氨酸鐵液每三個月標(biāo)化一次

13硫酸鉀液每三個月標(biāo)化一次，但標(biāo)化時一

氯化碘液需臨用新制

14澳酸鉀液每三個月標(biāo)化一■次

15乙二胺四醋酸二鈉液每三個月標(biāo)化一次，若該液系用

于標(biāo)化比色液，則需臨用新制

16鋅液每三個月標(biāo)化一次

17重絡(luò)酸鉀液臨用新配制

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題目滴定液、試液、指示液、緩沖液等的管理規(guī)程

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未規(guī)定周期的滴定液，臨用前應(yīng)重新標(biāo)定滴定液。

當(dāng)標(biāo)定與使用時的室溫相差未超過10℃,應(yīng)加溫

度補正值,或按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行重新標(biāo)定。

1.6.4當(dāng)?shù)味ㄒ河糜跍y定原料藥的含量時，為避免操作

者個體對判斷滴定終點的差異而引入的誤差，必

要時可由使用者按有關(guān)規(guī)定重新標(biāo)定，其平均值

與原標(biāo)定值的相對偏差不得大于0.1%,并以使用

者復(fù)標(biāo)的結(jié)果為準(zhǔn)。

1.6.5取用滴定液時，一般應(yīng)事先輕搖貯存有大量滴定液

的容器，使與粘附于瓶壁的液滴混合均勻。取出后

的滴定液不得倒回原貯存容器中，以避免污染。

1.6.6當(dāng)?shù)味ㄒ撼霈F(xiàn)渾濁或其它異常情況時，該滴定液

應(yīng)立即棄去，不得再用。

2.試液、指示液、緩沖液：

2.1檢驗用的試液、指示液、緩沖液設(shè)專人負(fù)責(zé)配制、

復(fù)核，其配制過程應(yīng)嚴(yán)格按《中國藥典》配制。

2.2所有配制應(yīng)有完整的原始記錄，并按規(guī)定貼上標(biāo)簽,

標(biāo)簽上應(yīng)注明名稱、規(guī)格、配制人、配制日期、有

效期。

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題目滴定液、試液、指示液、緩沖液等的管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—02—001R00

2.3凡在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，出現(xiàn)邊緣樣品應(yīng)注

意首先核對所配制的試劑。

2.4除另有規(guī)定外，指示液、試液、緩沖液的使用周期,

根據(jù)試劑的穩(wěn)定情況分別規(guī)定如下：

指示液配制與使用規(guī)定

序號名稱配制與使用規(guī)定

1二甲酚橙指示液二個月內(nèi)使用或臨用新制少許

臨用新制，應(yīng)注意上清液的

2淀粉指示液

保存和有無霉變情況

3含鋅碘化鉀淀粉指示液臨用新制

除上述指示液外的所有指示劑每一年配制一次

緩沖液配制與使用規(guī)程

序號名稱配制與使用規(guī)定

一般在三個月內(nèi)使用。在保存期若發(fā)現(xiàn)

1標(biāo)準(zhǔn)緩沖液（測PH值用）

渾濁、發(fā)霉、沉淀等現(xiàn)象則需重新配制。

2其它各種緩沖液一般在兩個月內(nèi)使用

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題目滴定液、試液、指示液、緩沖液等的管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—02—001R00

其它

序號名稱配制與使用規(guī)定

標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液、標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶貯備液每一年配一次

1

液、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、標(biāo)準(zhǔn)碑溶液、標(biāo)稀釋液每一個月一次

準(zhǔn)鐵溶液貯備液每半年配一次

2醋酸鉛棉花（碑鹽檢查用）每一年需更換一次備用

3培養(yǎng)基（無菌檢查用）一■個月內(nèi)使用

試藥、試液的使用與標(biāo)化周期

序號名稱配制與使用規(guī)定

1一氯化碘試液臨用新制

2醋酸鈉試液本液配成后一個月內(nèi)使用

二個月內(nèi)使用，且應(yīng)注意密

3硫化氫試液

閉，陰暗處保存。

4氫氧化鈣試液使用前應(yīng)過濾

5氨試液臨用新制少量

6重氮苯磺酸試液臨用新制

除有具體規(guī)定外，均應(yīng)在半年

7除上述試液以外的所有試液

內(nèi)使用

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編碼：XXXXX—02—002R00

文題化學(xué)試劑管理規(guī)程

□新訂□修訂□復(fù)審

項目部n職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級生效日期年月日

收文單位存檔、化驗室、質(zhì)量保證部

目的：建立檢驗用化學(xué)試劑貯存、發(fā)放管理規(guī)程，防止試

劑的供應(yīng)短缺、失效、誤用，保證試劑的質(zhì)量和操

作需要。

范圍：適用于檢驗用化學(xué)試劑、試液的管理。

責(zé)任：化驗室試劑保管員對試劑的品種、貯存、發(fā)放負(fù)責(zé)；

實驗操作人員對試劑的操作、廢棄品的處理負(fù)責(zé)；

質(zhì)量保證部主管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對試劑的采供、復(fù)核試

劑的使用管理和購買化學(xué)試劑計劃的審核；主管

經(jīng)理負(fù)責(zé)購買化學(xué)試劑的批準(zhǔn)。

規(guī)程：

1.化學(xué)試劑的選購：

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題目化學(xué)試劑管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—02—002R00

1.1化學(xué)試劑的選購應(yīng)由質(zhì)量保證部主管負(fù)責(zé)人根據(jù)試

劑保管員按庫存量及實際使用消耗量的三個月量計

算制定購買計劃，并提前10天上報QA審核。

1.2購買計劃經(jīng)QA審核簽字后，交主管經(jīng)理審批，由供

應(yīng)部按公司購買程序購買。

1.3試劑的選購，應(yīng)能滿足檢驗用規(guī)定試劑級別，并應(yīng)

避免使用過高級別造成不必要的浪費。

1.4供應(yīng)部采購回的試劑應(yīng)于1個工作日內(nèi)交付質(zhì)量保

證部主管負(fù)責(zé)人進(jìn)行登記手續(xù)，記錄入臺帳。

2.化學(xué)試劑貯存環(huán)境：

2.1化學(xué)試劑應(yīng)存放于專用試劑柜中，該柜保持陰涼、避

光；且應(yīng)遠(yuǎn)離實驗室、辦公室，房內(nèi)配置防火設(shè)施，

以防一旦發(fā)生事故能即時采取措施，減少傷害、損

失；試劑貯藏室應(yīng)安裝排風(fēng)設(shè)施，保持房內(nèi)空氣流

通。

2.2試劑應(yīng)按化學(xué)性能分類存放于試劑柜內(nèi)，應(yīng)避開陽

光、遠(yuǎn)離熱源、電器設(shè)施，嚴(yán)禁在加熱室或加熱器

具旁放置有機溶劑。

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題目化學(xué)試劑管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—02—002R00

3.化學(xué)試劑的領(lǐng)用、貯存：

3.1化學(xué)試劑保管員負(fù)責(zé)試劑的貯存保管。操作人員領(lǐng)

取應(yīng)填寫領(lǐng)料記錄并經(jīng)質(zhì)量保證部主管負(fù)責(zé)人審

核簽字。

3.2領(lǐng)取試劑時應(yīng)由操作人員填寫領(lǐng)取記錄，交試劑保

管員辦理。

3.3不得長期存放大量試劑以防變質(zhì)、失效、污染、丟

失等造成差錯、安全事故和浪費。

3.4實驗室操作區(qū)域的櫥柜、臺面上只允許存放少量即

用的試劑，不允許超量存放，多余的試劑應(yīng)貯存在

規(guī)定的貯存室、柜中。

3.5各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)

容清晰，無標(biāo)簽或標(biāo)簽不清的試劑未經(jīng)驗明不得使用。

3.6各類試劑按其性能不同應(yīng)予特別注意：

3.6.1易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧

化碳、易氧化、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密塞

或蠟封保存。

3.6.2遇光易變色、分解、氧化的試劑需避光保存。

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題目化學(xué)試劑管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—02—002R00

3.6.3爆炸品、易燃品、腐蝕品等應(yīng)單獨（隔離）存放。

3.6.4遇熱變質(zhì)試劑在冰箱低溫存放。

3.6.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般在5℃以下低溫避光貯存，開啟瓶

后，應(yīng)嚴(yán)密保持干燥以防吸水。

3.6.6特殊品種按其說明條件貯存。

3.6.7毒性物品按“化驗室劇毒物品安全管理規(guī)程”（編

碼：SFPAQ—02—002R00）保存。

3.7使用完畢的試劑瓶、包裝物等應(yīng)當(dāng)天清理出實驗室，

不得在室內(nèi)堆積，以防殘余物揮發(fā)、污染或移做它

用造成傷害。

3.8嚴(yán)禁倒換試藥、試劑瓶以防污染、危險及影響正常

使用。

3.9各種試劑由專人配制存放于指定位置，配制人、使

用人共同負(fù)責(zé)貯存保管及監(jiān)督管理，貯存期應(yīng)符合

規(guī)定，過期重配。貯存期間應(yīng)特別注意其外觀變化,

保持瓶口的嚴(yán)密。注意配制與使用時室溫等條件的

變化。

3.10化學(xué)試劑未經(jīng)質(zhì)量保證部主管負(fù)責(zé)人同意不得互

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題目化學(xué)試劑管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—02—002R00

相借用，未經(jīng)同意嚴(yán)禁外借、拿用。

相關(guān)文件：

化驗室劇毒物品安全管理規(guī)程

（編碼：SFPAQ—02—002R00）

XXXXX有限公司GMP文件

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編碼：XXXXX—02—003R00

文題檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)程

□新訂□修訂□復(fù)審

項目部門職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級生效日期年月日

收文單位存檔、化驗室、質(zhì)量保證部

目的：建立檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理規(guī)程，以保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

的準(zhǔn)確性、唯一性、時效性，保證藥品檢驗結(jié)果及

時、準(zhǔn)確。

范圍：適用于藥品檢驗用標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理。

責(zé)任：試劑保管員負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的貯存、分發(fā)；質(zhì)量保證

部主管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的計劃、領(lǐng)取和

指導(dǎo)正確使用；負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品審核和監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。

規(guī)程：

1.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：指在藥品檢驗中用于鑒別、檢查或含量測

定的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，由國家指定.的單位制備、標(biāo)定.、

供應(yīng)，標(biāo)準(zhǔn)品常以mg為單位。

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題目檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—02—003R00

2.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的購買:

2.1每半年由質(zhì)量保證部主管負(fù)責(zé)人根據(jù)公司年度生產(chǎn)

計劃和有關(guān)試驗，留樣檢驗工作任務(wù)以及庫存量上

報下半年度所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計劃，報QA審核簽字，并

經(jīng)主管經(jīng)理批準(zhǔn)后，質(zhì)量保證部派專人辦理購買。

2.2質(zhì)量保證部按“對照品、對照藥材目錄”的要求填

寫各項內(nèi)容，避免誤購，到省藥檢所統(tǒng)一訂購。

2.3特殊原因或新增產(chǎn)品需購標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時，可由質(zhì)量保

證部主管負(fù)責(zé)人提出計劃，報質(zhì)量保證部長審核

簽字，經(jīng)公司主管經(jīng)理批準(zhǔn)后，直接向中國藥品生

物制品檢定所郵購或委托代購。

3.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的接收與貯存：

3.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)到貨后，質(zhì)量保證部應(yīng)核對品名、編碼、

數(shù)量、規(guī)格是否與計劃相符，包裝是否完好，封口

是否嚴(yán)密，標(biāo)簽是否清楚完好，然后交試劑保管員

做好入庫記錄。

3.2將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按各自說明書規(guī)定的條件貯存于干燥

器或冰箱中，分類存放。貯存方法、條件參照“化

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題目檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—02—003R00

學(xué)試劑管理規(guī)程”（編碼：XXXXX—02—002R00）執(zhí)

行。

3.3化驗室試劑保管員接到新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)后應(yīng)與庫存記錄

對照，凡標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)更新批號后，舊批號一律報廢，

嚴(yán)禁繼續(xù)保存、使用，并報質(zhì)量保證部主管負(fù)責(zé)人

批準(zhǔn)。

4.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的發(fā)放與使用：

4.1化驗室根據(jù)檢驗工作需要，申請領(lǐng)取標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，領(lǐng)

料記錄應(yīng)由質(zhì)量保證部主管負(fù)責(zé)人簽字，不得過量

領(lǐng)取。

4.2化驗室未用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按規(guī)定條件存放，已開啟

的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)嚴(yán)封以防吸水或風(fēng)化變質(zhì)。

4.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)按實際用量取用，已取出的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)嚴(yán)禁

倒回原瓶。

4.4質(zhì)量保證部主管負(fù)責(zé)人應(yīng)按“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄”核對

未用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)實物，如與新批號不符者一律報廢,

嚴(yán)禁使用過期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

4.5質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)嚴(yán)加控制，不允許

過量存放（一般存放不超過二個月的使用量），嚴(yán)

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題目檢驗用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—02—003R00

禁私自拿用、外借，嚴(yán)格按規(guī)定方法使用。

相關(guān)文件：

1.化學(xué)試劑管理規(guī)程

“編碼：XXXXX—02—002R00”

2.化驗室劇毒物品安全管理規(guī)程

“編碼：SMPAQ—02—002R00”

XXXXX有限公司GMP文件

頁碼：1/2

編碼：XXXXX—02—004R00

文題微生物培養(yǎng)基管理規(guī)程

□新訂□修訂□復(fù)審

項目部門職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門質(zhì)量保證部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級生效日期年月日

收文單位存檔、化驗室、質(zhì)量保證部

目的：建立微生物培養(yǎng)基管理規(guī)程，加強微生物培養(yǎng)基的

管理。

范圍：適用于化驗室所用微生物培養(yǎng)基的管理。

責(zé)任：質(zhì)量保證部授權(quán)人員負(fù)責(zé)保管、分發(fā)；質(zhì)量保證部

主管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對本規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.培養(yǎng)基室的設(shè)備及要求：培養(yǎng)基室應(yīng)有兩間（或兩間

以上）用房，房間應(yīng)光線充足。一間備有冰箱、天平、

pH比色計等，另一間應(yīng)有高壓蒸汽滅菌鍋及電爐等。

2.配制前的準(zhǔn)備工作：

2.1試管塞應(yīng)用硅氟塑料塞或棉花塞。

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題目微生物培養(yǎng)基管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—02—004R00

2.1配制培養(yǎng)基應(yīng)用玻璃容器以避免金屬接觸或用搪瓷

容器（21、11、51）,另外應(yīng)有量筒、漏斗、濾斗、

濾紙等。

3.配制：按處方各成份準(zhǔn)確稱重，易吸潮者準(zhǔn)確快速稱重

（如成份易沾在稱量紙上）。在該容器中加入蒸餌水，加

熱溶解遇熱分解的成分應(yīng)待其它試劑溶解后最后加入,

完全溶解后測pH值。過濾于各類試管三角瓶中，及時滅

菌。使用完畢后將有菌、無菌分開。有菌的立即滅菌處

理。

4.注意事項：

4.1培養(yǎng)基廠配好的，要求滅菌后澄清。

4.2培養(yǎng)基pH值應(yīng)符合規(guī)定。

4.3高壓滅菌時間、壓力要求準(zhǔn)確。

4.4新購的脫水培養(yǎng)基應(yīng)檢查靈敏度。

XXXXX有限公司GMP文件

頁碼：1/4

編碼：XXXXX—02—005R00

文題菌種的管理規(guī)程

□新訂□修訂□復(fù)審

項目部門職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門生產(chǎn)技術(shù)部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共份密級生效日期年月日

收文單位存檔、化驗室、質(zhì)量保證部

目的：依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）,制訂菌種

的管理規(guī)程，使操作規(guī)范化，檢驗標(biāo)準(zhǔn)化，確

保產(chǎn)品質(zhì)量。

范圍：適用于菌種保存和安全管理。

責(zé)任：質(zhì)量保證部授權(quán)人按本規(guī)程執(zhí)行；質(zhì)量保證部

主管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對本規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督

檢查。

規(guī)程：

1.器材：

1.1冰箱、干燥箱、真空泵、真空壓力表、L形五通管、

噴燈、長頸球開小玻璃管、40目與100目篩子。

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題目菌種的管理規(guī)程

文件編碼XXXXX-02--005R00

1.2斜面培養(yǎng)基、河砂、黃土或紅土、脫脂牛乳、無

菌水、石蠟油、冰塊。

2.保存方法：

2.1斜面冰箱保存法:在平板上選擇分離良好的細(xì)菌、

放線菌和霉素菌的純種，用接種針或環(huán)分別接種

于肉汁、淀粉或豆芽汁的斜面上，待充分生長后,

棉塞部分用油紙包扎好，放在4℃的冰箱中保存,

定期移種。有茅胞的細(xì)菌、有胞子的霉菌、放線

菌可保持半年左右，一般細(xì)菌保持一至三個月。

2.2液體石蠟封存貯藏法：將液體石蠟油分裝于錐形

瓶中，經(jīng)高壓蒸氣滅菌，再放入烘箱中一小時使

水分蒸發(fā)。在已經(jīng)生長適度的斜面培養(yǎng)基上，加

入無菌的液體石蠟，高出斜面約3mm,用棉塞

使菌與空氣隔絕，防止水分蒸發(fā)。然后直立置于

冰箱中貯藏。適用于一般細(xì)菌、放線菌及真菌，

保存期為一年。

2.3砂土保存法：

2.3.1取河砂過40目篩，加10%鹽酸，加熱煮沸，或

頁碼:3/4

題目菌種的管理規(guī)程

文件編碼XXXXX-02--005R00

用10%鹽酸浸泡2—4小時（鹽酸用量以浸沒

砂面為宜），以去除其中的有機質(zhì)。倒去酸水,

以清水洗至中性、烘干。

2.3.2另取黃土、曬干、磨細(xì)，經(jīng)80-100目過篩。

土與砂比例為1:4混勻，分裝于小試管內(nèi)（高約

1cm）,高壓蒸氣滅菌3—5次（每次滅菌后取出

放入37℃恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)24小時，再滅菌

一次）。抽樣進(jìn)行滅菌檢查，每10支砂土管抽

一支。將砂土倒入盛有肉湯液體培養(yǎng)基的平皿

中，37℃培養(yǎng)48小時。若仍有雜菌，則需全

部重新滅菌，再作無菌檢查，確認(rèn)無菌即可備用。

2.3.3將要保存的菌種用無菌水3-5ml,從斜面上洗

下，制成菌懸液，在每個砂土管內(nèi)各加入0.5ml

（或10滴），攪勻，放入含P2O5或CaCL的真

空干燥器中抽氣干燥。再每10支抽取1支，進(jìn)

行斜面接種培養(yǎng)，觀察生長情況和有無雜菌生

長，如果出現(xiàn)雜菌或菌落數(shù)很少或根本不生

長，則需重新抽樣檢查。確保無問題，可放入

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題目菌種的管理規(guī)程

文件編碼XXXXX-02--005R00

冰箱或室內(nèi)干燥處保存（4℃）,保存期為1一10年。

2.4冷凍干燥保存法：用無菌脫脂牛乳將已培養(yǎng)好的

微生物制成菌懸液，分裝于無菌安祇中（每管約

0.3ml）,冷凍真空干燥后熔封安祇，冰箱保存。

保存期為5-10年。此法適用于各種微生物的菌

種保存。使用時，于無菌操作下開啟安祇，滴入

肉湯培養(yǎng)基使溶解，再接種于合適的培養(yǎng)基上，

培養(yǎng)即得。

3.安全管理：

3.1菌種應(yīng)由專人保存，用完封好放置。

3.2作廢的菌種應(yīng)該滅菌后再進(jìn)行處理，以防發(fā)生環(huán)

境污染。

3.3為確保菌種的純度，應(yīng)選擇合適的保存方法及培

養(yǎng)基，并嚴(yán)格控制傳代的次數(shù)。

XXXXX有限公司GMP文件

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編碼：XXXXX_05—001R00

文題物料分類編碼管理規(guī)程

□新訂□修訂□復(fù)審

項目部n職務(wù)姓名日期

起草年月日

審核年月日

批準(zhǔn)年月日

主管部門供應(yīng)部頒發(fā)日期年月日

頒發(fā)數(shù)量共6份密級生效日期年月日

存檔、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、供應(yīng)部、儲運部、化驗室、

收文單位

固體制劑車間

目的：建立統(tǒng)一的公司物料編碼管理規(guī)程，指導(dǎo)物料管理部

門給物料和產(chǎn)品制定專一編碼，以便于管理、查找、

儲存和發(fā)放。

范圍：適用于公司所有原輔料、包裝材料、化學(xué)試劑（化

工原料）、成品的編碼。

責(zé)任：倉庫保管員、取樣員、化驗員、車間材料員等部門

業(yè)務(wù)員按本規(guī)程執(zhí)行；供應(yīng)部、儲運部、質(zhì)量保證

部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查。

規(guī)程：

1.物料的編碼由物料分類的編碼加上流水號構(gòu)成。

2.同意收貨的進(jìn)廠物料（化學(xué)試劑）及成品等由供應(yīng)部統(tǒng)

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題目物料分類編碼管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—05—001R00

一■編碼。

3.物料分類及分類編碼設(shè)定：

3.1將物料分為8類，分別以兩位大寫漢語拼音表示

（見下表）

包裝材料

類別原料輔料標(biāo)簽成品化學(xué)試劑危險品

內(nèi)包外包

代號YLFLNBWBBQCPHSWX

3.2物料分類編碼的設(shè)定：

3.2.1按3.1項的分類方法，以兩位漢語拼音大寫字母確

定物料的類別；以3位數(shù)字表示物料順序，根據(jù)順

序?qū)⑵涞怯浽凇拔锪暇幋a明細(xì)”上（見附件）。

3.2.2各物料的編碼應(yīng)避免交叉和跨越使用。

3.2.3當(dāng)某一物料不再使用，應(yīng)刪除其編碼，在編碼登記薄

的刪除欄內(nèi)填上刪除日期和批準(zhǔn)人。

3.2.4進(jìn)庫原輔材料編碼后，入庫、出庫、取樣和質(zhì)量檢驗

過程所涉及的帳、卡、單、記錄均應(yīng)及時準(zhǔn)確填寫

編碼。

3.2.5新增物料的名稱，應(yīng)由供應(yīng)部提供并經(jīng)質(zhì)量保證部

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題目物料分類編碼管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—05—001R00

核對確認(rèn)與法定名稱一致后方可使用；暫不能查到

法定名稱的物料,可由供應(yīng)部和質(zhì)量保證部共同商定使用

化學(xué)名。

3.2.6除此之外，倉庫保管員將新增物料向供應(yīng)部負(fù)責(zé)人

上報，由供應(yīng)部負(fù)責(zé)人按本管理辦法進(jìn)行順延編碼，

并將新編的物料編碼分送生產(chǎn)部、質(zhì)量保證部、各

車間、各倉庫保管員以備案。

4.進(jìn)庫物料編碼：

4.1物料編碼+進(jìn)貨年份+當(dāng)年進(jìn)貨次數(shù)的流水號。

4.2具體編碼格式:

9906

分類編碼破折號流水號

解釋：

YL001—9906表示編碼為YL001的原料（即維生素C

片）是99年第6次進(jìn)庫的。

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題目物料分類編碼管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—05—001R00

附件：

物料編碼明細(xì)

原料：YL（按批準(zhǔn)文號順序排列）

刪除

編碼物料名稱規(guī)格備注

日期簽名

YL001維生素C

YL002醋酸潑尼松

YL003磺胺甲嗯喳

YL004甲氧羊噫

YL005維生素Bi

YL006安乃近

YL007氯霉素

YL008異煙腓

YL009氨茶堿

YL010維生素B6

YL011諾氟沙星

YL012地西泮

頁碼：5/51

題目物料分類編碼管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—05—001R00

物料編碼明細(xì)

刪除

編碼物料名稱規(guī)格備注

日期簽名

YL013硝酸異山梨酯

YL014硝苯地平

YL015甲硝喳

YL016鹽酸小柴堿

YL017鹽酸雷尼替丁

YL018鹽酸四環(huán)素

YL019枸榔交噴托維林

YL020布洛芬

YL021葡萄糖酸鈣

YL022叫I喋美辛

YL023對乙酰氨基酚

YL024阿司匹林

YL025咖啡因

YL026非那西丁

頁碼:6/51

題目物料分類編碼管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—05—001R00

物料編碼明細(xì)

刪除

編碼物料名稱規(guī)格備注

日期簽名

YL027毗哌酸

YL028土霉素

YL029谷維素

YL030鹽酸氟哌丁

YL031吠喃喳酮

YL032泛酸鈣

YL033維生素B2

YL034四環(huán)素

YL035氨基比林

YL036苯巴比妥

YL037阿普喳侖

YL038毗羅昔康

YL039葡醛內(nèi)酯

YL040鹽酸嗎琳月瓜

頁碼：7/51

題目物料分類編碼管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—05—001R00

物料編碼明細(xì)

刪除

編碼物料名稱規(guī)格備注

日期簽名

YL041人工牛黃

YL042馬來酸氯苯那敏

YL043尼群地平

YL044維生素U

YL045顛茄流浸膏

YL046氫氧化鋁

YL047格列本麻

YL048甲氧氯普胺

YL049維腦路通

YL050鹽酸普奈洛爾

YL051白芷

YL052延胡索

頁碼：8/51

題目物料分類編碼管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—05—001R00

物料編碼明細(xì)

輔料：FL

刪除

/IXa

代3物料名稱規(guī)格備注

日期簽名

FL001淀粉

FL002糊精

FL003檸檬酸

FL004硬脂酸鎂

FL005酒精（乙醇）

FL006滑石粉

FL007超級覆甲淀粉鈉

FL008蔗糖

FL009照甲基淀粉鈉

FL010磷酸氫二鉀

FL011硫酸鈣

FL012微粉硅膠（用魄

頁碼：9/51

題目物料分類編碼管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—05—001R00

物料編碼明細(xì)

刪除

編碼物料名稱規(guī)格備注

日期簽名

FL013羥丙纖維素

FL014酸鈣

FL015液狀石蠟

FL016磷酸氫鈣

FL017預(yù)膠化淀粉

FL018空心膠囊

FL

純化水

019

FL020檸檬黃

FL021胭脂紅

FL022蟲白蠟

頁碼：10/51

題目物料分類編碼管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—05—001R00

物料編碼明細(xì)

包裝材料：WB

刪除

編碼物料名稱規(guī)格備注

日期簽名

WB001維生素C片紙箱0.1gX100片X360瓶

WB015硝苯地平片紙箱10mgX100片X400瓶

WB016硝苯地平片紙箱10mgX100片X600瓶

WB017鹽酸小槃堿片紙箱0.1gX100片X400瓶

枸檬酸噴托維林片

片瓶

WB018紙箱25mgX100X500

枸檬酸噴托維林片

25mgX100片X4OO瓶

WB019紙箱

WB020布洛芬片紙箱0.1gX100片X300瓶

WB021布洛芬片紙箱Q1gX100片X400瓶

WB022小J效感冒沖劑紙箱

WB023小J以菌優(yōu)取海漿紙箱

WB024呷味美辛膠囊紙箱25mgX100粒X360瓶

WB025^^也酰氨基酚?片紙箱2片X200袋X40袋

WB026復(fù)方對乙酰氨差酚片紙箱2片X200袋X30盒

頁碼：12/51

題目物料分類編碼管理規(guī)程

文件編碼XXXXX—05—001R00

物料編碼明細(xì)

刪除

編碼物料名稱規(guī)格備注

日期簽名

WB027