藥品安全風險防范指南

藥品安全風險防范指南合同編號：__________藥品安全風險防范指南甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品經(jīng)營企業(yè)，雙方為了共同防范藥品安全風險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品安全風險防范指南，以便雙方共同遵守。第一條藥品安全風險防范原則1.1甲方作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，應嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量安全。1.2乙方作為藥品經(jīng)營企業(yè)，應嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）進行經(jīng)營，確保經(jīng)營過程中的藥品質(zhì)量安全。第二條藥品安全風險識別與評估2.1甲方應建立藥品安全風險識別與評估制度，對藥品的生產(chǎn)過程、成品進行定期檢查和評估，確保藥品安全風險得到及時發(fā)現(xiàn)和控制。2.2乙方應建立藥品安全風險識別與評估制度，對藥品的采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進行定期檢查和評估，確保藥品安全風險得到及時發(fā)現(xiàn)和控制。第三條藥品安全風險信息交流3.1甲方應設立藥品安全風險信息交流平臺，及時向乙方通報藥品生產(chǎn)過程中的安全風險信息。3.2乙方應設立藥品安全風險信息交流平臺，及時向甲方通報藥品經(jīng)營過程中的安全風險信息。第四條藥品安全風險處理4.1一旦發(fā)現(xiàn)藥品安全風險，甲方應立即啟動應急預案，采取停售、召回等措施，并及時報告國家藥品監(jiān)督管理部門。4.2一旦發(fā)現(xiàn)藥品安全風險，乙方應立即啟動應急預案，采取停售、召回等措施，并及時報告國家藥品監(jiān)督管理部門。第五條藥品安全風險防范培訓與教育5.1甲方應定期組織藥品安全風險防范培訓與教育，提高員工的安全風險防范意識和能力。5.2乙方應定期組織藥品安全風險防范培訓與教育，提高員工的安全風險防范意識和能力。第六條保密條款6.1除非依法應當向行政機關、司法機關提供本合同外，甲乙雙方應對本合同的內(nèi)容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。6.2本合同的保密義務自本合同簽訂之日起生效，至本合同解除或終止之日起失效。第七條違約責任7.1甲乙雙方違反本合同的約定，導致藥品安全風險的發(fā)生或擴大，應承擔相應的違約責任。7.2甲乙雙方因違反本合同造成對方損失的，應依法承擔賠償責任。第八條爭議解決8.1甲乙雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。8.2爭議解決過程中，甲乙雙方應繼續(xù)履行本合同的其他條款。第九條其他約定9.1本合同自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。9.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）3.藥品安全風險評估報告4.藥品安全風險應急預案5.藥品安全風險信息交流記錄6.藥品安全風險處理報告7.藥品安全風險防范培訓與教育資料二、違約行為及認定：1.未按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)的，視為違約。2.未按照GSP規(guī)定進行經(jīng)營的，視為違約。3.未及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風險的，視為違約。4.未按照本合同約定進行信息交流的，視為違約。5.未按照本合同約定處理藥品安全風險的，視為違約。6.未按照本合同約定進行培訓與教育的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指從事藥品生產(chǎn)活動的企業(yè)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)：指從事藥品經(jīng)營活動的企業(yè)。3.藥品安全風險：指藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中可能對患者健康造成的不良影響。4.應急預案：指為應對突發(fā)事件而預先制定的組織措施、工作程序和應急資源調(diào)配計劃。5.GMP：指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。6.GSP：指藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：如何確保藥品生產(chǎn)符合GMP要求？解決辦法：甲方應建立健全生產(chǎn)管理制度，加強生產(chǎn)過程的監(jiān)控和檢查，確保生產(chǎn)活動符合GMP要求。2.問題：如何確保藥品經(jīng)營符合GSP要求？解決辦法：乙方應建立健全經(jīng)營管理制度，加強經(jīng)營過程的監(jiān)控和檢查，確保經(jīng)營活動符合GSP要求。3.問題：如何及時發(fā)現(xiàn)和控制藥品安全風險？解決辦法：甲乙雙方應建立藥品安全風險監(jiān)測體系，定期進行安全風險評估，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。4.問題：如何進行藥品安全風險信息交流？解決辦法：甲乙雙方應通過建立的藥品安全風險信息交流平臺，及時、準確、完整地交流藥品安全風險信息。5.問題：如何處理藥品安全風險？解決辦法：甲乙雙方應按照本合同約定的藥品安全風險處理程序，及時報告國家藥品監(jiān)督管理部門，并采取相應措施。五、所有應用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)