特殊管理藥品安全監(jiān)管制度

特殊管理藥品安全監(jiān)管制度合同編號(hào)：__________合同各方信息：甲方：（全稱名稱）地址：____________________聯(lián)系電話：________________聯(lián)系人：__________________乙方：（全稱名稱）地址：____________________聯(lián)系電話：________________聯(lián)系人：__________________一、甲方的權(quán)利和義務(wù)1.1甲方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，取得特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，并在有效期內(nèi)按照許可范圍從事特殊管理藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。1.2甲方應(yīng)建立健全特殊管理藥品的安全管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或者指定專人負(fù)責(zé)特殊管理藥品的安全管理工作。1.3甲方應(yīng)對(duì)特殊管理藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保特殊管理藥品的安全、有效、合法使用。1.4甲方應(yīng)對(duì)特殊管理藥品的流向進(jìn)行記錄，并定期向乙方報(bào)告。1.5甲方應(yīng)按照乙方的要求，提供特殊管理藥品的相關(guān)資料，包括藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、使用等情況。二、乙方的權(quán)利和義務(wù)2.1乙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，取得特殊管理藥品的使用資格，并在有效期內(nèi)按照許可范圍使用特殊管理藥品。2.2乙方應(yīng)建立健全特殊管理藥品的使用管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或者指定專人負(fù)責(zé)特殊管理藥品的使用管理工作。2.3乙方應(yīng)對(duì)特殊管理藥品的儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保特殊管理藥品的安全、有效、合法使用。2.4乙方應(yīng)對(duì)特殊管理藥品的流向進(jìn)行記錄，并定期向甲方報(bào)告。2.5乙方應(yīng)按照甲方的要求，提供特殊管理藥品的相關(guān)資料，包括藥品的使用情況等。三、合同的履行3.1甲乙雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定和本合同的約定，履行各自的義務(wù)，共同保障特殊管理藥品的安全、有效、合法使用。3.2甲乙雙方應(yīng)相互配合，共同開展特殊管理藥品的安全監(jiān)管工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理特殊管理藥品的安全問(wèn)題。3.3甲乙雙方應(yīng)對(duì)本合同的內(nèi)容保密，不得向第三方泄露。四、違約責(zé)任4.1甲乙雙方違反本合同的約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。4.2甲乙雙方違反法律法規(guī)的規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。五、爭(zhēng)議解決5.1甲乙雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、合同的生效、變更和解除6.1本合同自甲乙雙方簽字或者蓋章之日起生效。6.2本合同的變更或者解除，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并書面確認(rèn)。七、其他約定7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，可另行協(xié)商補(bǔ)充。甲方（蓋章）：____________乙方（蓋章）：____________簽訂日期：____________一、附件列表：1.甲方特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證2.乙方特殊管理藥品使用資格證明3.特殊管理藥品安全管理制度4.特殊管理藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用記錄5.特殊管理藥品流向記錄6.特殊管理藥品相關(guān)法律法規(guī)7.特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明8.特殊管理藥品使用單位資質(zhì)證明9.特殊管理藥品產(chǎn)品說(shuō)明書10.特殊管理藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照法律法規(guī)規(guī)定取得或維持特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的，視為違約。2.甲方未按照約定建立健全特殊管理藥品安全管理制度或未設(shè)立專門機(jī)構(gòu)/指定專人負(fù)責(zé)安全管理工作的，視為違約。3.甲方未按照約定對(duì)特殊管理藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，導(dǎo)致特殊管理藥品安全問(wèn)題的，視為違約。4.甲方未按照乙方要求提供特殊管理藥品相關(guān)資料的，視為違約。5.乙方未按照法律法規(guī)規(guī)定取得或維持特殊管理藥品使用資格的，視為違約。6.乙方未按照約定建立健全特殊管理藥品使用管理制度或未設(shè)立專門機(jī)構(gòu)/指定專人負(fù)責(zé)使用管理工作的，視為違約。7.乙方未按照約定對(duì)特殊管理藥品的儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，導(dǎo)致特殊管理藥品安全問(wèn)題的，視為違約。8.乙方未按照甲方要求提供特殊管理藥品相關(guān)資料的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.特殊管理藥品：指根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，需要實(shí)行特殊管理的藥品。2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證：指依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，允許企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品的證明文件。3.使用資格：指依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的，允許單位使用特殊管理藥品的證明文件。4.安全管理制度：指為保障特殊管理藥品的安全、有效、合法使用，企業(yè)或單位依據(jù)法律法規(guī)制定的管理制度。5.儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用：指特殊管理藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方未按照法律法規(guī)規(guī)定取得或維持特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。解決辦法：甲方應(yīng)依法申請(qǐng)取得或維持特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，確保合法經(jīng)營(yíng)。2.問(wèn)題：甲方未按照約定建立健全特殊管理藥品安全管理制度或未設(shè)立專門機(jī)構(gòu)/指定專人負(fù)責(zé)安全管理工作的。解決辦法：甲方應(yīng)按照法律法規(guī)和合同約定，建立健全特殊管理藥品安全管理制度，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)安全管理工作。3.問(wèn)題：甲方未按照約定對(duì)特殊管理藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制，導(dǎo)致特殊管理藥品安全問(wèn)題。解決辦法：甲方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)特殊管理藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保特殊管理藥品的安全。4.問(wèn)題：甲方未按照乙方要求提供特殊管理藥品相關(guān)資料。解決辦法：甲方應(yīng)按照乙方的要求，及時(shí)提供特殊管理藥品的相關(guān)資料，確保信息的及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為特殊管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，乙方為特殊管理藥品使用單位。2.甲方、乙方均依法取得特殊管理藥品相