醫(yī)藥企業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)管理指引

醫(yī)藥企業(yè)反商業(yè)賄賂行為合規(guī)管理指引第一章??總則第一條??目的和依據(jù)為進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，引導(dǎo)和幫助醫(yī)藥企業(yè)培育公平競(jìng)爭(zhēng)的合規(guī)文化，建立健全預(yù)防商業(yè)賄賂管理制度，防范商業(yè)賄賂法律風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)我省醫(yī)藥企業(yè)高效穩(wěn)健安全運(yùn)營(yíng)和醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》）、《中華人民共和國(guó)刑法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《刑法》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本指引。第二條??適用范圍本指引適用于本省行政區(qū)域內(nèi)有相關(guān)業(yè)務(wù)的醫(yī)藥企業(yè)。鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)參照本指引進(jìn)行合規(guī)管理，防止商業(yè)賄賂行為發(fā)生，維護(hù)自身長(zhǎng)遠(yuǎn)利益，維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序。第三條??基本概念（一）醫(yī)藥企業(yè)醫(yī)藥企業(yè)，是指從事藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)、銷(xiāo)售等相關(guān)商品和關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)性實(shí)體，包括但不限于藥品/醫(yī)療器械上市許可持有人（MAH）、藥品/醫(yī)療器械合同研究組織（CRO）、藥品/醫(yī)療器械合同生產(chǎn)組織（包括CMO、CDMO）、藥品/醫(yī)療器械合同銷(xiāo)售組織（CSO）、藥品/醫(yī)療器械商業(yè)流通企業(yè)等。藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括但不限于所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療產(chǎn)品，是指包括藥品（含疫苗）和醫(yī)療器械（含設(shè)備、耗材）等醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品。（二）商業(yè)賄賂商業(yè)賄賂，是指在商業(yè)活動(dòng)中，經(jīng)營(yíng)者以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)為目的，采用給予財(cái)物或者其他利益，向交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人，以及利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人提供不當(dāng)利益的行為。給予財(cái)物或其他利益的一方，為行賄方;收受的一方為受賄方。賄賂目的是否實(shí)現(xiàn)以及實(shí)現(xiàn)的程度，不影響賄賂行為的成立。財(cái)物，是指金錢(qián)及金錢(qián)等價(jià)物（包括有價(jià)證券、銀行票據(jù)、電子紅包、禮品卡、購(gòu)物卡以及可折抵消費(fèi)的各類(lèi)票券等）和具有財(cái)產(chǎn)價(jià)值的各類(lèi)實(shí)物。財(cái)物給付方式包括直接給付，也包括假借促銷(xiāo)費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者通過(guò)報(bào)銷(xiāo)費(fèi)用等方式進(jìn)行給付。其他利益，是指可以用金錢(qián)衡量的其他經(jīng)濟(jì)利益，以及提供國(guó)內(nèi)外各種名義的旅游、免費(fèi)會(huì)員服務(wù)、貴重物品的無(wú)償使用權(quán)、大額無(wú)息或低息貸款、免除債務(wù)等給付財(cái)物以外的其他非經(jīng)濟(jì)利益。（三）第三方所有代表醫(yī)藥企業(yè)行事或向醫(yī)藥企業(yè)提供貨物或服務(wù)的個(gè)人或公司，包括但不限于CRO、CMO、CDMO、CSO、經(jīng)銷(xiāo)商、供應(yīng)商、渠道商、中間商、外包商以及代理人等。（四）合規(guī)合規(guī)，是指使醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合法律法規(guī)、監(jiān)管規(guī)定、行業(yè)準(zhǔn)則和企業(yè)章程、規(guī)章制度等要求。第二章??商業(yè)賄賂法律風(fēng)險(xiǎn)第四條??行政風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)藥企業(yè)妨害監(jiān)督檢查部門(mén)依法履行職責(zé)，拒絕、阻礙調(diào)查涉嫌商業(yè)賄賂行為的，依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第二十八條，由監(jiān)督檢查部門(mén)責(zé)令改正，對(duì)個(gè)人可以處五千元以下的罰款，對(duì)單位可以處五萬(wàn)元以下的罰款，并可以由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。醫(yī)藥企業(yè)為謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，采用財(cái)物或者其他手段賄賂相關(guān)單位或者個(gè)人的，依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十九條，由監(jiān)督檢查部門(mén)沒(méi)收違法所得，處十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)藥企業(yè)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，醫(yī)藥企業(yè)給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《藥品管理法》第一百四十一條的規(guī)定，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)藥企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，依照《藥品管理法》第一百四十一條的規(guī)定，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。醫(yī)藥企業(yè)及其人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《藥品管理法》第一百四十二條的規(guī)定，沒(méi)收違法所得，依法給予處罰;情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。第五條??民事風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)藥企業(yè)因商業(yè)賄賂行為給他人造成損害的，依據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第十七條，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。第六條??刑事風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)藥企業(yè)為謀取不正當(dāng)利益，給予國(guó)家工作人員以財(cái)物的，依照《刑法》第三百八十九條的規(guī)定，以行賄罪定罪處罰。在經(jīng)濟(jì)往來(lái)中，違反國(guó)家規(guī)定，給予國(guó)家工作人員以財(cái)物，數(shù)額較大的，或者違反國(guó)家規(guī)定，給予國(guó)家工作人員以各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，以行賄論處。情節(jié)嚴(yán)重的，或者使國(guó)家利益遭受重大損失的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;情節(jié)特別嚴(yán)重的，或者使國(guó)家利益遭受特別重大損失的，處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。因被勒索給予國(guó)家工作人員以財(cái)物，沒(méi)有獲得不正當(dāng)利益的，不是行賄。醫(yī)藥企業(yè)為謀取不正當(dāng)利益，給予公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員以財(cái)物的，依照《刑法》第一百六十四條的規(guī)定，以對(duì)非國(guó)家工作人員行賄罪定罪處罰，數(shù)額較大的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;數(shù)額巨大的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。行賄人在被追訴前主動(dòng)交待行賄行為的，可以減輕處罰或者免除處罰。單位為謀取不正當(dāng)利益而行賄，或者違反國(guó)家規(guī)定，給予國(guó)家工作人員以回扣、手續(xù)費(fèi)，依照《刑法》第三百九十三條的規(guī)定，以單位行賄罪定罪處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)單位判處罰金，并對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因行賄取得的違法所得歸個(gè)人所有的，依照《刑法》第三百八十九條、第三百九十條的規(guī)定定罪處罰。醫(yī)藥企業(yè)為謀取不正當(dāng)利益，給予國(guó)家機(jī)關(guān)、國(guó)有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體以財(cái)物的，或者在經(jīng)濟(jì)往來(lái)中，違反國(guó)家規(guī)定，給予各種名義的回扣、手續(xù)費(fèi)的，依照《刑法》第三百九十一條的規(guī)定，以對(duì)單位行賄罪定罪處罰，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。醫(yī)藥企業(yè)向國(guó)家工作人員介紹賄賂，依照《刑法》第三百九十二條的規(guī)定，以介紹賄賂罪定罪處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。介紹賄賂人在被追訴前主動(dòng)交待介紹賄賂行為的，可以減輕處罰或者免除處罰。第三章??權(quán)利與義務(wù)第七條??積極配合執(zhí)法醫(yī)藥企業(yè)及其員工應(yīng)當(dāng)充分了解各級(jí)商業(yè)賄賂紀(jì)檢監(jiān)察、司法、公安、行政執(zhí)法部門(mén)的職能，并在各部門(mén)進(jìn)行依法檢查時(shí)不得有以下行為:1.拒絕、阻礙、拖延執(zhí)法人員依法進(jìn)入經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行檢查;2.拒絕、拖延向執(zhí)法人員提供文件資料或者提供不完全的文件資料;3.拒絕接受執(zhí)法人員依法進(jìn)行的調(diào)查和詢問(wèn);4.提供誤導(dǎo)性信息或者虛假材料、信息;5.隱匿、銷(xiāo)毀、轉(zhuǎn)移證據(jù);6.其他拒絕、阻礙調(diào)查的行為。第八條??舉報(bào)他人違法行為鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)舉報(bào)其他經(jīng)營(yíng)者涉嫌商業(yè)賄賂行為，維護(hù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序。第九條??陳述申辯等合法權(quán)利醫(yī)藥企業(yè)的合法權(quán)益受到不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為損害的，可以向人民法院提起訴訟。因不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為受到損害的經(jīng)營(yíng)者的賠償數(shù)額，按照其因被侵權(quán)所受到的實(shí)際損失確定;實(shí)際損失難以計(jì)算的，按照侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益確定。醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)報(bào)告行政機(jī)關(guān)尚未掌握的違法行為的，從輕或者減輕處罰。醫(yī)藥企業(yè)在商業(yè)賄賂違法行為發(fā)生后，主動(dòng)供述行政機(jī)關(guān)尚未掌握的違法行為的，從輕或者減輕處罰。醫(yī)藥企業(yè)配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的，從輕或者減輕處罰。醫(yī)藥企業(yè)有證據(jù)證明進(jìn)行賄賂的工作人員的行為與為經(jīng)營(yíng)者謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)無(wú)關(guān)的，可不認(rèn)定為經(jīng)營(yíng)者的商業(yè)賄賂行為。第四章??合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和制度建立第十條??定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建議醫(yī)藥企業(yè)建立科學(xué)、系統(tǒng)的商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序，以識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)和處置風(fēng)險(xiǎn)，并定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序及評(píng)估結(jié)果的有效性。評(píng)估范圍可以包括對(duì)新增合作伙伴、業(yè)務(wù)協(xié)議、第三方管控、費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)及其他可能存在潛在商業(yè)賄賂風(fēng)險(xiǎn)的領(lǐng)域。評(píng)估方式可以包括抽查評(píng)估和全面評(píng)估。全面評(píng)估可至少每年進(jìn)行一次。在發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)警示情形的情況下，可針對(duì)特定事項(xiàng)啟動(dòng)抽查評(píng)估程序。醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別時(shí)可以綜合考慮各項(xiàng)因素的影響，識(shí)別的內(nèi)容包括但不限于涉及人員、發(fā)生時(shí)間、發(fā)生地點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)誘因、可能引發(fā)的結(jié)果等。鼓勵(lì)針對(duì)所識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合現(xiàn)行法律法規(guī)、公司內(nèi)部規(guī)范，以及恰當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，劃分所識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。第十一條??重點(diǎn)評(píng)估場(chǎng)景鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注以下場(chǎng)景，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)。（一）費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)包括但不限于從代理商（供應(yīng)商）選擇、支付頻次、直接或間接向相關(guān)個(gè)人支付、支付是否與銷(xiāo)量掛鉤、財(cái)務(wù)記賬科目是否正確等方面審查銷(xiāo)售費(fèi)用的真實(shí)性、合理性及合法性，判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。（二）支付傭金包括但不限于從傭金收受者的身份、與交易雙方的關(guān)系、金額是否與服務(wù)相匹配、傭金約定與支付的時(shí)間、傭金是否如實(shí)入賬等方面審查傭金支付的真實(shí)性、合理性與合法性，判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。（三）學(xué)術(shù)會(huì)議包括但不限于從會(huì)議地址選擇、會(huì)議議程安排、參會(huì)人員身份等方面審查會(huì)議的真實(shí)性、合理性及合法性，判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。第十二條??合規(guī)管理制度建設(shè)鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立周密的反商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度，充分發(fā)揮企業(yè)內(nèi)部紀(jì)律監(jiān)督或風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)督部門(mén)作用，明確合規(guī)管理職責(zé)，完善風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、合規(guī)記錄與檢查、合規(guī)管理評(píng)價(jià)等各項(xiàng)合規(guī)制度。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)要求高風(fēng)險(xiǎn)部門(mén)或員工建立防范商業(yè)賄賂合規(guī)管理報(bào)告和臺(tái)賬制度，記錄相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合規(guī)管理過(guò)程。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立反商業(yè)賄賂合規(guī)考核機(jī)制，醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部加強(qiáng)合規(guī)考核評(píng)價(jià)，把合規(guī)經(jīng)營(yíng)管理情況納入對(duì)各部門(mén)和負(fù)責(zé)人的年度綜合考核，細(xì)化評(píng)價(jià)指標(biāo)。對(duì)所屬部門(mén)和員工合規(guī)職責(zé)履行情況進(jìn)行評(píng)價(jià)，并將結(jié)果作為年度考核結(jié)果、評(píng)先選優(yōu)、員工個(gè)人職位升遷、部門(mén)資源調(diào)配等工作的重要依據(jù)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)自行組織或聘請(qǐng)相關(guān)機(jī)構(gòu)開(kāi)展合規(guī)檢查，監(jiān)督、審核、評(píng)估自身行為的合規(guī)性，及時(shí)制止并糾正不合規(guī)的行為，對(duì)違規(guī)人員進(jìn)行責(zé)任追究。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)主動(dòng)向行政機(jī)關(guān)報(bào)告在自身商業(yè)賄賂合規(guī)管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的違法行為，配合行政機(jī)關(guān)調(diào)查，及時(shí)制定和推動(dòng)實(shí)施整改措施。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立反商業(yè)賄賂舉報(bào)制度，加強(qiáng)內(nèi)部合規(guī)管理，鼓勵(lì)內(nèi)部員工對(duì)企業(yè)內(nèi)部商業(yè)賄賂隱患進(jìn)行舉報(bào)，發(fā)揮吹哨人作用。防止和糾正醫(yī)藥企業(yè)各種不正當(dāng)行為，以及違法違紀(jì)等行為，保障報(bào)告和舉報(bào)管理工作規(guī)范，依法保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益。舉報(bào)管理部門(mén)應(yīng)設(shè)在企業(yè)合規(guī)管理監(jiān)督機(jī)構(gòu)之下，負(fù)責(zé)企業(yè)的日常舉報(bào)管理事務(wù)。接到相關(guān)舉報(bào)后，應(yīng)在第一時(shí)間予以核查，滿足一定條件的，將舉報(bào)和調(diào)查情況反饋合規(guī)管理領(lǐng)導(dǎo)部門(mén)。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)建立反商業(yè)賄賂合規(guī)管理問(wèn)責(zé)機(jī)制，是指醫(yī)藥企業(yè)建立完善違規(guī)行為處罰機(jī)制，明晰違規(guī)責(zé)任范圍，細(xì)化懲處標(biāo)準(zhǔn)。在企業(yè)暢通舉報(bào)渠道，針對(duì)反映的問(wèn)題和線索及時(shí)開(kāi)展調(diào)查后，嚴(yán)肅追究違規(guī)部門(mén)及人員責(zé)任。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與第三方簽訂反商業(yè)賄賂協(xié)議，或在與第三方簽訂的業(yè)務(wù)協(xié)議中包含反商業(yè)賄賂條款。針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)第三方，企業(yè)應(yīng)盡最大努力促使所有的高風(fēng)險(xiǎn)第三方至少每年一次向企業(yè)提交由其正式簽署的《反商業(yè)賄賂合規(guī)聲明》。第十三條??合規(guī)管理評(píng)價(jià)和培訓(xùn)鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)定期對(duì)合規(guī)管理制度進(jìn)行評(píng)估，以評(píng)價(jià)管理制度的合法性、適宜性、有效性，持續(xù)改進(jìn)合規(guī)管理制度。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)職業(yè)道德教育和法律法規(guī)培訓(xùn)，通過(guò)加強(qiáng)教育培訓(xùn)等方式，投入有效資源