GB/T 18281.8-2024醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法

ICS

11.080.01

CCS

C47

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18281.8—2024/ISO11138?8：2021

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第8部分：縮短生物指示物

培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part8：Methodforvalidationofareducedincubation

timeforabiologicalindicator

（ISO11138?8：2021,IDT）

2024-11-28發(fā)布2026-06-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T18281.8—2024/ISO11138?8：2021

目次

前言

·····································································································

Ⅲ

引言

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Ⅳ

1

范圍

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1

2

規(guī)范性引用文件

······················································································

1

3

術(shù)語和定義

···························································································

1

4

通用要求

······························································································

2

5

樣本選擇和制備

······················································································

3

6

暴露和培養(yǎng)

···························································································

3

7

縮短培養(yǎng)時(shí)間的測定

·················································································

3

參考文獻(xiàn)

··································································································

6

Ⅰ

GB/T18281.8—2024/ISO11138?8：2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)

定起草。

本文件是GB/T18281《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物》的第8部分。GB/T18281已經(jīng)發(fā)布了

以下部分：

—第1部分：通則；

—第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物；

—第3部分：濕熱滅菌用生物指示物；

—第4部分：干熱滅菌用生物指示物；

—第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物；

—第7部分：生物指示物選擇、使用和結(jié)果判斷指南；

—第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法。

本文件等同采用ISO11138?8：2021《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第8部分：縮短生物指示

物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC200）歸口。

本文件起草單位：濟(jì)南鑫貝西生物技術(shù)有限公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、深圳市金派醫(yī)

療包裝滅菌服務(wù)有限公司、3M中國有限公司、新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司、中關(guān)村國際醫(yī)藥檢驗(yàn)認(rèn)證科

技有限公司。

本文件主要起草人：袁文虎、馮珊、劉金紅、榮懷蘋、崔文波、劉新成、贠勇、蘇裕心、趙帥帥、

林曼婷。

Ⅲ

GB/T18281.8—2024/ISO11138?8：2021

引言

GB/T18281《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物》是有關(guān)生物指示物的通用性和專用性標(biāo)準(zhǔn)，旨在

提供生物指示物的要求，選擇、使用和結(jié)果判斷指南，以及縮短培養(yǎng)時(shí)間的方法，擬由八個(gè)部分構(gòu)成。

—第1部分：通則。目的在于提供生物指示物的通用要求。

—第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物。目的在于提供環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物的專用

要求。

—第3部分：濕熱滅菌用生物指示物。目的在于提供濕熱滅菌用生物指示物的專用要求。

—第4部分：干熱滅菌用生物指示物。目的在于提供干熱滅菌用生物指示物的專用要求。

—第5部分：低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物。目的在于提供低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物的

專用要求。

—第6部分：過氧化氫滅菌用生物指示物。目的在于提供過氧化氫滅菌用生物指示物的專用

要求。

—第7部分：生物指示物選擇、使用和結(jié)果判斷指南。目的在于提供生物指示物的正確選擇和使

用的指南。

—第8部分：縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法。目的在于提供縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確

認(rèn)方法。

GB/T18281.1規(guī)定了用于滅菌過程監(jiān)測的生物指示物（包括染菌載體和菌懸液）在生產(chǎn)、標(biāo)

簽、檢測方法和性能等方面的通用要求。本文件規(guī)定了用于建立或者確認(rèn)縮短培養(yǎng)時(shí)間（RIT）的

試驗(yàn)方法要求。

生物指示物培養(yǎng)時(shí)間指最終確定生物指示物為陰性（即無菌生長）時(shí)，之前所需的最短培養(yǎng)周

期，對于濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌等公認(rèn)的滅菌過程，生物指示物的標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)時(shí)間為7d（詳見

GB/T18281.1—2024）。但在某些情況下，特別是在醫(yī)院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)（例如牙科或其他診

所）等場合使用生物指示物監(jiān)測滅菌過程，如果將生物指示物結(jié)果作為產(chǎn)品放行的條件之一，則

7d的培養(yǎng)時(shí)間并不適宜。

縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間方法的目的，是為了證明存活的試驗(yàn)菌在特定的縮短培養(yǎng)時(shí)間內(nèi)可恢復(fù)。

縮短的培養(yǎng)時(shí)間與用于確定培養(yǎng)時(shí)間的試驗(yàn)條件、方法有關(guān)，與用于殺滅微生物的滅菌方式及其過程參

數(shù)無關(guān)。

20世紀(jì)70年代以來，培養(yǎng)時(shí)間少于7d的生物指示物已經(jīng)被使用。用于確認(rèn)縮短培養(yǎng)時(shí)間的方法最

初是由生物指示物的制造商制定的。后來，參考文獻(xiàn)[6]給出了針對申請了監(jiān)管許可的制造商發(fā)布的工

作指南，以便制造商向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售生物指示物。該指南包含了用于確認(rèn)培養(yǎng)時(shí)間小于7d的方案。本

文件不涉及除此應(yīng)用以外的與縮短培養(yǎng)時(shí)間方法有關(guān)的要求。本文件的目的是陳述一種國際認(rèn)可的縮短

生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法。

Ⅳ

GB/T18281.8—2024/ISO11138?8：2021

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第8部分：縮短生物指示物

培養(yǎng)時(shí)間的確認(rèn)方法

1范圍

1.1本文件規(guī)定了用于建立或確定縮短生物指示物培養(yǎng)時(shí)間的試驗(yàn)方法要求，該縮短培養(yǎng)

時(shí)間少于GB18281.7—2024中7.3.2規(guī)定的用于監(jiān)測濕熱或環(huán)氧乙烷（EO）滅菌過程生物指示物的

7d參考培養(yǎng)時(shí)間。

注：對于監(jiān)測環(huán)氧乙烷滅菌過程的生物指示物，無論產(chǎn)品負(fù)載如何，所述縮短培養(yǎng)時(shí)間既適用于100%環(huán)氧乙烷滅

菌過程，也適用于環(huán)氧乙烷混合氣體滅菌過程。

1.2本文件適用于生物指示物（BI）的制造商以及最終使用者，若使用方質(zhì)量體系有需要，需按規(guī)定

建立、確認(rèn)或確定縮短培養(yǎng)時(shí)間。

1.3本文件不適用于監(jiān)測干熱、低溫蒸汽甲醛（LTSF）和汽化過氧化氫（VH2O2）滅菌過程的生物

指示物。

注：本文件所述用于監(jiān)測濕熱或環(huán)氧乙烷（EO）滅菌過程的生物指示物縮短培養(yǎng)時(shí)間方法已廣泛使用多年。然而使

用該方法建立用于監(jiān)測干熱、低溫蒸汽甲醛（LTSF）和汽化過氧化氫（VH2O2）滅菌過程的生物指示物縮短

培養(yǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)有限。因此，本文件不包含這些滅菌過程。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本