T-HNQAP 0002-2024 液體類(lèi)保健用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范

ICS13.120CCSC50HNQAPTechnicalCodefortheproductionofliquidhealthproductsIT/HNQAP0002—2024前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)和定義 4原輔材料要求 25生產(chǎn)工藝 6規(guī)格、批次 27技術(shù)要求 28使用方法 39保健功效 310標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸及貯存 311保質(zhì)期 3T/HNQAP0002—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)、河南中儉檢測(cè)技術(shù)有限公司、河南杰東藥業(yè)有限公司、河南少林醫(yī)藥科技有限公司、河南威爾福健康產(chǎn)業(yè)有限公司。本文件主要起草人：楊志清、王永弟、馬牧碩、劉少卿、姬付新、馬姍姍、司凱、譚定輝、王丹丹、余明珠、李亞偉、萬(wàn)小兵、張?zhí)鞁伞⒚习⒎?、樊玉丹、林亞平。本?biāo)準(zhǔn)供河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)會(huì)員單位自愿采用，在協(xié)會(huì)登記備案。非會(huì)員單位需要取得協(xié)會(huì)的書(shū)面授權(quán)方可使用。本標(biāo)準(zhǔn)由河南省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)解釋。本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。1T/HNQAP0002—2024液體類(lèi)保健用品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液體類(lèi)保健用品的技術(shù)規(guī)范，主要包括術(shù)語(yǔ)和定義，原輔料要求、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸及貯存等內(nèi)容。本準(zhǔn)適用于將中藥材與乙醇、水、油或適宜液體采取一定工藝加工后，制成供皮膚噴涂或擦洗的液體劑類(lèi)保健用品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T6543運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB/T10004包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合JJF1070定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令[2023]第70號(hào)3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1保健用品直接或間接作用于人體皮膚表面，不以治療疾病為目的，具有調(diào)節(jié)人體機(jī)能、增進(jìn)健康或者促進(jìn)機(jī)體功能的外用產(chǎn)品，但法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。3.2液體類(lèi)保健用品指將中藥材與乙醇、水、油或適宜液體采取一定工藝加工后，制成供皮膚噴涂或擦洗的液體劑類(lèi)保健用品。3.3涂擦劑指直接涂擦于皮膚或不適部位的一種液體狀制劑，包括酒劑、油劑、水劑。3.4酒劑又稱(chēng)外用藥酒或外用傷藥水，是將多種配制好的中藥材放置于白酒、醋溶液中浸泡或機(jī)械提取一定的時(shí)間后過(guò)濾去渣而成的外用制劑。3.5油劑是用植物油把中藥材熬煎或機(jī)械提取去渣后制成的一類(lèi)含油性外用制劑。3.6水劑2T/HNQAP0002—2024是用純化水熬煎或機(jī)械提取中藥材去渣后制成的一類(lèi)外用液體制劑。3.7熏洗劑是將中藥材置于鍋內(nèi)或機(jī)械提取罐中加水去渣后的液體，再加熱或常溫熏洗的一種外用制劑。3.8噴劑是將中藥材提取物封裝在一定的容器內(nèi)，使用時(shí)以霧狀形態(tài)噴出的外用制劑。4原輔料要求4.1配方應(yīng)明確原料、輔料的名稱(chēng)及用量，并符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求。4.2輔料應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生要求。4.3原料、輔料在配方之前有特殊加工的，應(yīng)標(biāo)注加工方法。4.4禁止添加有毒、有害及與保健功效無(wú)關(guān)的物質(zhì)。5生產(chǎn)工藝描述重點(diǎn)工藝過(guò)程，包括原料、輔料的加工方法、制備過(guò)程、工藝參數(shù)、混合方法及分裝情況。6規(guī)格、批次6.1一次投料同一班組同一生產(chǎn)線的同一規(guī)格產(chǎn)品，為一批次。6.2應(yīng)描述重量和規(guī)格。7技術(shù)要求7.1感官感官應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1要求性狀本品為軟膏，具有膏體形態(tài)色澤產(chǎn)品應(yīng)有的色澤氣味具有特有中藥氣味雜質(zhì)無(wú)肉眼可見(jiàn)外來(lái)雜質(zhì)7.2理化指標(biāo)理化指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定表2檢測(cè)方法鉛(以Pb計(jì))，mg/kg《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版砷(以As計(jì))，mg/kg《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版汞(以Hg計(jì))，mg/k《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版鎘(以Cd計(jì))，mg/kg《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版3T/HNQAP0002—20247.3微生物指標(biāo)微生物指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定表3微生物指標(biāo)檢測(cè)方法7.4安全性指標(biāo)對(duì)皮膚無(wú)明顯刺激性及其他不良反應(yīng)。7.5禁用物質(zhì)指標(biāo)不得檢出抗生素、抗真菌藥物、激素等對(duì)人體健康和生命安全造成損害的禁用物質(zhì)，7.6凈含量?jī)艉繎?yīng)符合《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的要求。8使用方法應(yīng)明確描述產(chǎn)品的使用方法。9保健功效應(yīng)明確描述產(chǎn)品的保健作用和適應(yīng)的特定人群。10標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸及貯存10.1標(biāo)志、標(biāo)簽銷(xiāo)售包裝應(yīng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱(chēng)、商標(biāo)、配方、保健功效、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期及批號(hào)、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、使用方法、注意事項(xiàng)、企業(yè)名稱(chēng)及地址、聯(lián)系方式、投訴方式等內(nèi)容。10.2包裝內(nèi)包裝采用符合衛(wèi)生規(guī)范的包裝材料，外包裝采用符合GB/T6543規(guī)定的瓦楞紙箱包裝。包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的有關(guān)規(guī)定。10.3特別說(shuō)明10.3.1包裝上應(yīng)注明：過(guò)敏性或不良反應(yīng)及使用禁忌。10.3.2兒童液體類(lèi)產(chǎn)品，包裝上應(yīng)注明：使用后癥狀不見(jiàn)好轉(zhuǎn)，請(qǐng)停止使用。10.3.3包裝上應(yīng)注明：如屬質(zhì)量問(wèn)題，請(qǐng)與生產(chǎn)企業(yè)直接聯(lián)系10.3.4包裝上應(yīng)注明：本品為保健用品，不能代替藥品和醫(yī)療器械治療。10.3.5包裝上禁止夸大產(chǎn)品保健功效。10.4運(yùn)輸4T/HNQAP0002—2024運(yùn)輸工具清潔衛(wèi)生，禁止與有毒、有害、有異味的物品混裝混運(yùn),運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)輕裝、輕卸，按箭頭標(biāo)志堆放，避免日曬、雨淋10.5貯存應(yīng)貯存在陰涼、干燥、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)處，堆放時(shí)距地面大于20cm，距內(nèi)墻大于50cm，中間留有通道，不得與有毒有害，有異味的物品混存，并掌握先進(jìn)先出原則。11保質(zhì)期11.1在上述規(guī)定條件下，產(chǎn)品的有效保質(zhì)期應(yīng)大于12個(gè)月。5T/HNQAP0002—2024參考文獻(xiàn)［1］吉林省保健用品管理?xiàng)l例（2017年6月2日吉林省第十二屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第三十五次會(huì)議通過(guò)）［2］貴州保健用品管理?xiàng)l例（2010年1月8日貴州省第十一屆人民代表