藥物制劑工（高級(jí)）考試題及答案

藥物制劑工（高級(jí)）考試題及答案單選題1.作為熱壓滅菌法可靠性的控制標(biāo)準(zhǔn)是（）。A、F值B、F0值C、D值D、Z值參考答案：B2.總風(fēng)管（與機(jī)組的連接管）進(jìn)行漏風(fēng)檢查時(shí)風(fēng)管需保持的檢測(cè)壓力?。ǎ㏄a。A、1500B、1000C、800D、700參考答案：A3.紫外燈都有規(guī)定有效使用時(shí)限，一般為多少小時(shí)（）。A、2000B、1000C、500D、5000參考答案：A4.注射用水與純化區(qū)別在于（）A、PH值要求不同B、澄明度要求不同C、內(nèi)毒素的限制不同D、以上都不對(duì)參考答案：C5.注射用水生產(chǎn)工藝流程包括（）A、離子交換樹(shù)脂法B、電滲析-離子交換樹(shù)脂法C、反滲透-離子交換樹(shù)脂法D、以上均對(duì)參考答案：D6.注射用水菌檢不合格，與（）因素?zé)o關(guān)A、貯存時(shí)間過(guò)長(zhǎng)B、貯罐通氣口的除菌器失效C、輸送管道清洗不當(dāng)D、貯存溫度過(guò)高參考答案：D7.注射用水儲(chǔ)存期不得超過(guò)（）。A、4hB、8hC、12hD、16h參考答案：C8.注射液的安瓶封口中可能出現(xiàn)的問(wèn)題不包括（）。A、封口不嚴(yán)B、鼓泡C、癟頭D、焦頭E、裝量不準(zhǔn)參考答案：E9.注射液產(chǎn)生刺激的原因不包括（）。A、有效成分本身有刺激B、pH不適C、滲透壓不宜D、藥物溶解度過(guò)小參考答案：D10.注射劑的預(yù)濾操作目的是（）A、提高澄明度B、防止堵塞C、A+BD、以上均錯(cuò)參考答案：C11.注射劑常用的輔料有（）A、止痛劑B、等滲調(diào)節(jié)劑C、PH調(diào)整劑D、以上均對(duì)參考答案：D12.中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在（）潔凈區(qū)內(nèi)完成。A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)參考答案：D13.中藥材的人工制成品屬于新藥哪一類（）A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類參考答案：A14.中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)（）處，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處。A、1B、2C、3D、4參考答案：A15.制藥企業(yè)一般采用哪種過(guò)濾器除菌（）A、普通濾紙過(guò)濾器B、板框過(guò)濾器C、3號(hào)垂容玻璃濾器D、0.22μm的微孔濾膜濾器E、砂濾棒參考答案：D16.制藥企業(yè)生產(chǎn)純化水的制備工藝流程有（）A、原水→預(yù)處理→陰離子交換→陽(yáng)離子交換→混合床→純化水B、原水→預(yù)處理→陽(yáng)離子交換→陰離子交換→混合床→純化水C、原水→陰離子交換→陽(yáng)離子交換→預(yù)處理→混合床→純化水D、原水→陽(yáng)離子交換→陰離子交換→預(yù)處理→混合床→純化水參考答案：B17.制濕粒時(shí)，軟材質(zhì)量的經(jīng)驗(yàn)判斷標(biāo)準(zhǔn)是（）。A、含水量充足B、含水量在12%以下C、有效成分含量符合規(guī)定D、輕握成團(tuán).輕壓即散參考答案：D18.制粒過(guò)程中"輕握成團(tuán)、輕壓即散"是判斷（）的經(jīng)驗(yàn)。A、混合的質(zhì)量B、濕粒的質(zhì)量C、顆粒水分含量D、軟材的質(zhì)量參考答案：D19.制粒的方法有（）A、濕法制粒B、干法制粒C、噴霧制粒D、以上均對(duì)參考答案：D20.制顆粒的目的不包括（）。A、增加物料的流動(dòng)性B、增加物料的可壓性C、避免粉塵飛揚(yáng)D、壓片時(shí)減少物料與?？组g的摩擦力參考答案：D21.制備朱砂或爐甘石極細(xì)粉的粉碎方法是（）。A、加液研磨法B、串油法C、串料法D、水飛法參考答案：D22.制備軟材時(shí)，軟材在攪拌器中的表現(xiàn)應(yīng)為（）A、成團(tuán)塊狀B、細(xì)粉尚未粘合C、翻滾成浪D、細(xì)粉少且緊貼顆粒參考答案：C23.制備空膠囊時(shí)加入的山梨醇是（）A、成型材料B、增塑劑C、膠凍劑D、溶劑E、保濕劑參考答案：B24.制備顆粒時(shí)，軟材的要求為（）A、握之成團(tuán)，按之即散B、握之成團(tuán)，按之不散C、握之不成團(tuán)D、以上說(shuō)法均不對(duì)參考答案：A25.制備顆粒時(shí)，常用的黏合劑不包括（）A、膠漿B、淀粉漿C、糖漿D、乙醇參考答案：D26.制備甲酚皂利用的原理是（）A、增溶作用B、助溶作用C、改變?nèi)軇〥、制成鹽類E、加助懸劑參考答案：A27.職業(yè)道德修養(yǎng)的根本目的在于培養(yǎng)人的高尚的（）A、覺(jué)悟B、政治工作思想C、觀點(diǎn)D、道德品質(zhì)參考答案：D28.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查、以后每年至少進(jìn)行（）次健康檢查。A、1B、2C、3D、5參考答案：A29.只有（）批準(zhǔn)放行的原輔材料、方可投入生產(chǎn)使用。A、質(zhì)量管理部門(mén)B、生產(chǎn)部C、物料供應(yīng)部D、企業(yè)總工程師參考答案：A30.支管（與末端裝置的連接管）進(jìn)行漏風(fēng)檢查時(shí)風(fēng)管需保持的檢測(cè)壓力?。ǎ㏄a。A、1500B、1000C、800D、700參考答案：D31.在硬膠囊的填充過(guò)程要求（）小時(shí)做一次裝量差異檢查A、1B、2C、3D、4參考答案：B32.在一定的液體介質(zhì)中，活性藥物從片劑中溶出的速度和程度稱為（）。A、硬度B、脆碎度C、崩解度D、溶出度參考答案：D33.在物料處于干燥條件下粉碎的操作是（）A、濕法粉碎B、干法粉碎C、混合粉碎D、低溫粉碎參考答案：B34.在水或規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地非恒速釋放藥物的顆粒劑是指（）。A、緩釋顆粒B、控釋顆粒C、泡騰性顆粒D、腸溶顆粒參考答案：A35.在片劑的壓片過(guò)程中要求（）小時(shí)做一次片差A(yù)、1B、2C、3D、4參考答案：B36.在片劑的壓片過(guò)程中要求（）分鐘定一量A、15B、20C、25D、30參考答案：A37.在進(jìn)行非最終滅菌無(wú)菌藥品生產(chǎn)時(shí)，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行（）次合格試驗(yàn)。A、1B、2C、3D、4參考答案：C38.在固體制劑中常用的干燥設(shè)備有廂式干燥器和（）。A、噴霧干燥機(jī)B、流化床干燥器C、氣流干燥機(jī)D、冷凍干燥機(jī)參考答案：B39.在隔離技術(shù)中限制通道的屏障系統(tǒng)簡(jiǎn)寫(xiě)為（）。A、RABSB、RBBSC、RAASD、CABS參考答案：A40.原輔料等物品必須按照（）物流路線的順序進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。A、一般生產(chǎn)區(qū)→潔凈區(qū)→控制區(qū)B、一般生產(chǎn)區(qū)→控制區(qū)→潔凈區(qū)C、潔凈區(qū)→控制區(qū)→一般生產(chǎn)區(qū)D、控制區(qū)→一般生產(chǎn)區(qū)→潔凈區(qū)參考答案：B41.欲量取2ml的液體，可選擇下列哪種規(guī)格的量杯（）A、50mlB、10mlC、100mlD、500ml參考答案：B42.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明（）A、使用年限B、制備的材料C、管道溫度D、管道內(nèi)物料名稱與流向參考答案：D43.有些藥物由于反復(fù)使用，使機(jī)體對(duì)藥物的反應(yīng)性逐漸減弱，必須加大劑量才能產(chǎn)生應(yīng)有的效應(yīng)，稱為藥物的（）。A、藥物依賴性B、抗藥性C、耐受性D、后遺效應(yīng)E、連續(xù)性參考答案：C44.有四個(gè)壓輪的壓片機(jī)是（）。A、GZP28型壓片機(jī)B、ZP19型壓片機(jī)C、單沖壓片機(jī)D、以上答案都不對(duì)參考答案：A45.有關(guān)冷凍干燥法制備的敘述錯(cuò)誤的是（）。A、產(chǎn)品疏松極易溶解B、溶劑不能隨意選擇C、特適于生物制品D、產(chǎn)品不利于長(zhǎng)期保存E、工藝過(guò)程為測(cè)定低共熔點(diǎn)→預(yù)凍→升華干燥→再干燥參考答案：D46.由受檢過(guò)濾器下風(fēng)側(cè)測(cè)得的泄漏濃度換算成穿透率，對(duì)于高效過(guò)濾器，不應(yīng)大于過(guò)濾器出廠合格穿透率的多少倍（）。A、1B、5C、3D、2參考答案：D47.用于包糖衣的片芯形狀應(yīng)為（）。A、平頂形B、淺弧形C、深弧形D、扁形參考答案：C48.硬膠囊劑規(guī)格中最小的是（）。A、1號(hào)B、3號(hào)C、5號(hào)D、0號(hào)參考答案：C49.影響原藥材浸出過(guò)程的因素不包括（）A、浸出溶劑B、浸出溫度C、濃度差D、原藥材質(zhì)量參考答案：D50.引起乳劑出現(xiàn)分層的原因是（）A、分散相與分散媒密度差值大B、乳化劑HLB值發(fā)生變化C、分散濃度不當(dāng)D、受光熱空氣影響參考答案：A51.易發(fā)生共熔現(xiàn)象的藥物是（）A、安替比林與巴比妥B、樟腦與苯酚C、安替比林與碳酸氫鈉D、乙酰水楊酸與巴比妥參考答案：B52.以下主要用來(lái)增加顆粒劑的重量或體積的顆粒劑輔料是（）。A、填充劑B、潤(rùn)濕劑C、黏合劑D、崩解劑參考答案：A53.以下油脂性軟膏基質(zhì)中，吸水性最強(qiáng)的是（）A、液體石蠟B、凡士林C、羊毛脂D、蜂蠟參考答案：C54.以下哪項(xiàng)不符合硬膠囊劑的質(zhì)量要求（）A、外觀整潔B、變形C、無(wú)異味D、無(wú)破裂參考答案：B55.以下措施不能克服壓片時(shí)出現(xiàn)松片現(xiàn)象的是（）A、將顆粒增粗B、細(xì)粉含量控制適中C、調(diào)整壓力D、顆粒含水量控制適中參考答案：A56.已包衣片劑的質(zhì)量要求，不包括（）A、崩解時(shí)限符合規(guī)定B、片重差異小C、衣層厚薄均勻、牢固D、衣料與片芯無(wú)作用參考答案：B57.醫(yī)藥行業(yè)的最高宗旨是（）A、為人民健康服務(wù)B、治病救人C、醫(yī)藥職業(yè)道德D、愛(ài)崗敬業(yè)參考答案：C58.藥液過(guò)濾后PH值發(fā)生改變可能原因是（）A、濾器清洗操作不當(dāng)B、助濾劑用量過(guò)大C、A+BD、以上均錯(cuò)參考答案：A59.藥物制劑包裝的作用不包括下列哪一項(xiàng)（）A、對(duì)質(zhì)量其保證作用B、起標(biāo)示作用C、便于使用和攜帶D、有利于美觀參考答案：D60.藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行（）A、宣傳活動(dòng)B、咨詢活動(dòng)C、運(yùn)輸活動(dòng)D、購(gòu)銷活動(dòng)參考答案：D61.藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室內(nèi)噪聲應(yīng)控制在（）。A、60db以下B、70db以下C、80db以下D、90db以下參考答案：D62.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按依據(jù)藥品管理法制定的（）組織生產(chǎn)A、GMPB、GSPC、GLPD、GCP參考答案：A63.藥品上直接印字用油墨應(yīng)符合（）A、食用標(biāo)準(zhǔn)B、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)C、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考答案：A64.藥品過(guò)篩，應(yīng)在什么時(shí)候檢查篩網(wǎng)的完整性（）。A、過(guò)篩后B、過(guò)篩前后C、過(guò)篩當(dāng)中D、過(guò)篩前后及過(guò)篩當(dāng)中參考答案：D65.藥品廣告的審核機(jī)關(guān)是（）A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C、省級(jí)工商行政部門(mén)D、省衛(wèi)生廳參考答案：A66.藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)的（）部門(mén)核對(duì)無(wú)誤后再印刷。A、生產(chǎn)管理B、采購(gòu)供應(yīng)C、質(zhì)量管理D、產(chǎn)品銷售參考答案：C67.陽(yáng)樹(shù)脂應(yīng)轉(zhuǎn)變成（）型時(shí)才能用作原水處理A、氫型B、鈉型C、氯型D、氫氧型參考答案：A68.陽(yáng)離子表面活性劑常用作（）A、殺菌劑B、乳化劑C、助溶劑D、助懸劑E、填充劑參考答案：A69.羊毛脂具有較強(qiáng)的吸水性，可吸水（）A、100%B、150%C、200%D、250%參考答案：C70.眼用液體制劑包括（）A、滴眼劑B、洗眼劑C、眼用注射劑D、以上均對(duì)參考答案：D71.壓片時(shí)使用的潤(rùn)滑劑，其作用不包括（）A、膨脹B、抗黏著C、潤(rùn)滑D、助流參考答案：A72.壓片時(shí)，加料斗中的顆粒量一般為加料斗容積的（）以上A、1/6B、1/5C、1/4D、1/3參考答案：D73.壓片崗位常進(jìn)行的質(zhì)控項(xiàng)目是（）。A、溶出度B、崩解時(shí)限C、片重D、溶出時(shí)限參考答案：C74.懸浮粒子測(cè)定時(shí)，對(duì)于取樣點(diǎn)數(shù)為2～9個(gè)的取樣點(diǎn)，應(yīng)遵循多少置信限度要求（）。A、85%B、95%C、90%D、80%參考答案：B75.懸浮粒子測(cè)定時(shí)，采樣點(diǎn)的數(shù)目不得少于幾個(gè)（）。A、4B、3C、2D、5參考答案：C76.休止角表示粉體的（）。A、流動(dòng)性B、疏松性C、摩擦性D、流速參考答案：A77.新版GMP中，B級(jí)換氣次數(shù)應(yīng)是多少（）。A、≥20次/小時(shí)B、≥25次/小時(shí)C、≥35次/小時(shí)D、≥45次/小時(shí)參考答案：D78.小劑量藥物必須測(cè)定（）。A、含量均勻度B、溶出度C、崩解時(shí)限D(zhuǎn)、硬度參考答案：A79.消除靜電中減少起電程度不包括哪種方法（）A、物理方法B、化學(xué)方法C、調(diào)節(jié)濕度法D、生物方法參考答案：D80.下列主要用于不允許濕氣穿透的油脂類（油性軟膏基質(zhì)、注射用油）和耐高溫的粉末滅菌的是（）A、熱壓滅菌B、干熱空氣滅菌C、紫外線滅菌D、過(guò)濾除菌E、輻射滅菌參考答案：B81.下列有關(guān)高速混合制粒技術(shù)的敘述錯(cuò)誤的是（）。A、可在一個(gè)容器內(nèi)進(jìn)行混合、捏合、制粒過(guò)程B、與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡(jiǎn)單、快速等優(yōu)點(diǎn)C、可制出不同松緊度的顆粒D、不易控制顆粒成長(zhǎng)過(guò)程E、顆粒的大小由篩網(wǎng)孔徑的大小決定參考答案：E82.下列有關(guān)粉體特性的敘述不正確的是（）。A、粉體是指固體細(xì)微粒子的集合體B、粒密度為粉體的真實(shí)密度，一般由氣體置換法求得C、粉體輕質(zhì)、重質(zhì)之分只與真密度有關(guān)D、堆密度指單位容積粉體的質(zhì)量參考答案：B83.下列藥物中，不宜采用加液研磨濕法粉碎的藥物是（）。A、樟腦B、冰片C、薄荷腦D、牛黃參考答案：D84.下列藥物的粉碎方法，正確的是（）A、氧化性藥物和還原性藥物應(yīng)混合粉碎B、水飛法不宜用于礦物藥C、貴重藥物應(yīng)單獨(dú)粉碎D、濕法粉碎不能避免粉塵飛揚(yáng)參考答案：C85.下列敘述錯(cuò)誤的是哪一項(xiàng)？（）A、能量守恒的主要目的是為了確定設(shè)備的熱負(fù)荷B、設(shè)計(jì)前期工作階段，可將設(shè)計(jì)分為三階段、兩階段或一階段設(shè)計(jì)三種情況C、工藝流程設(shè)計(jì)一般包括實(shí)驗(yàn)工藝流程設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)D、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱和流向參考答案：B86.下列是質(zhì)量保證的是（）。A、QAB、QMC、QSD、QC參考答案：A87.下列哪種分散媒的透皮性能強(qiáng)（）A、水B、乙醇C、AZONED、甘油參考答案：C88.下列哪一項(xiàng)為陽(yáng)離子型表面活性劑（）A、肥皂類B、新潔爾滅C、吐溫-80D、買澤-45參考答案：B89.下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素（）。A、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B、防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C、建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D、與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌參考答案：D90.下列哪一項(xiàng)不是除鹽軟化應(yīng)用的方法？（）A、離子交換法B、低溫結(jié)晶法C、電滲析法D、反滲透法參考答案：B91.下列哪些措施可以防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)（）。A、門(mén)禁系統(tǒng)B、氣鎖裝置C、聯(lián)鎖裝置D、緩沖間參考答案：A92.下列哪項(xiàng)不是提高濾速的方法（）A、增大濾過(guò)面積B、加入助濾劑C、增大過(guò)濾介質(zhì)的上下壓力差D、降低藥液溫度參考答案：D93.下列哪項(xiàng)不是計(jì)數(shù)抽樣的抽樣方法？（）A、一次抽樣B、二次抽樣C、三次抽樣D、多次抽樣參考答案：C94.下列哪個(gè)藥物是水溶性的（）A、維生素AB、維生素DC、維生素ED、維生素K參考答案：D95.下列浸出藥劑屬于含糖浸出藥劑的是（）A、湯劑B、酊劑C、煎膏劑D、滴丸劑參考答案：C96.下列關(guān)于藥典作用的表述中，正確的是（）A、藥典作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)的依據(jù)B、藥典作為藥品檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)C、藥典作為藥品生產(chǎn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)D、藥典作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)與使用的依據(jù)E、藥典作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)參考答案：E97.下列關(guān)于生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括（）A、產(chǎn)品名稱B、生產(chǎn)批號(hào)與生產(chǎn)日期C、操作者與復(fù)核者的簽名D、驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告參考答案：D98.下列關(guān)于潤(rùn)滑劑作用的敘述，錯(cuò)誤的是（）A、增加顆粒的流動(dòng)性B、防止顆粒黏附與沖頭上C、促進(jìn)片劑在胃中的潤(rùn)濕D、減少?zèng)_頭、沖模的磨損參考答案：C99.下列關(guān)于冷凍干燥原理及過(guò)程錯(cuò)誤的是（）。A、從水的三相平衡圖可知，當(dāng)壓力低于冰、水、汽三相平衡點(diǎn)壓力時(shí)，不管溫度如何變化，只有水的固態(tài)和氣態(tài)存在B、預(yù)凍溫度須高于產(chǎn)品的共熔點(diǎn)C、制品經(jīng)再干燥所除的水分系結(jié)合水，此時(shí)固體表面的蒸汽壓降低，干燥速度明顯下降D、為獲得良好的凍干產(chǎn)品，可先設(shè)定凍干曲線，再據(jù)此凍干參考答案：B100.下列對(duì)于流化制粒機(jī)的捕塵裝置敘述錯(cuò)誤的是（）。A、制粒過(guò)程中，捕塵袋上吸附的粉末要利用清灰裝置及時(shí)清除。B、每批生產(chǎn)結(jié)束，要將捕塵袋徹底清洗，防止產(chǎn)生污染。C、捕塵袋通透性變差可使顆粒的干燥時(shí)間延長(zhǎng)。D、捕塵袋上吸附的粉末清理不及時(shí)會(huì)造成流化狀態(tài)不佳。E、捕塵裝置的主要作用是收集物料中的雜質(zhì)。參考答案：E101.下列不屬于生產(chǎn)計(jì)劃的內(nèi)容是（）。A、銷售量指標(biāo)B、品種指標(biāo)C、質(zhì)量指標(biāo)D、產(chǎn)值指標(biāo)參考答案：A102.下列不屬于勞動(dòng)保護(hù)措施中的"五防"的是（）。A、防塵B、防毒C、防噪聲D、防火參考答案：D103.下列不屬于粉碎的方法的是（）A、單獨(dú)粉碎與混合粉碎B、干法粉碎與濕法粉碎C、高溫粉碎D、閉塞粉碎與自由粉碎參考答案：C104.下列不屬于常用的篩分設(shè)備的是（）。A、搖動(dòng)篩B、編織篩C、振蕩篩D、微細(xì)分級(jí)機(jī)參考答案：B105.下列不是常用的粉碎設(shè)備（）。A、球磨機(jī)B、沖擊式粉碎機(jī)C、氣流式粉碎機(jī)D、研缽參考答案：C106.物料存放已超過(guò)了規(guī)定年限應(yīng)（）。A、挑選使用B、廢棄不用C、監(jiān)督銷毀D、申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)參考答案：D107.物料表面的蒸發(fā)速度大大超過(guò)內(nèi)部液體擴(kuò)散到物料表面的速度，使粉粒表面粘結(jié)，甚至熔化結(jié)殼，阻礙內(nèi)部水分的擴(kuò)散和蒸發(fā)的現(xiàn)象稱為（）。A、假干現(xiàn)象B、凝結(jié)現(xiàn)象C、輻射干燥D、擴(kuò)散蒸發(fā)參考答案：A108.無(wú)菌制劑C、D級(jí)區(qū)門(mén)窗不宜選用的材料有（）。A、涂漆鋼門(mén)窗B、不銹鋼門(mén)窗C、木門(mén)窗D、鋁合金門(mén)窗參考答案：C109.無(wú)菌藥品灌裝區(qū)等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域?yàn)椋ǎ?。A、A級(jí)區(qū)B、B級(jí)區(qū)C、C級(jí)區(qū)D、D級(jí)區(qū)參考答案：B110.無(wú)菌更衣室的空氣潔凈度級(jí)別為（）級(jí)？A、100級(jí)B、1萬(wàn)級(jí)C、10萬(wàn)級(jí)D、100萬(wàn)級(jí)參考答案：C111.我國(guó)藥典規(guī)定片劑的重量差異限度，片重大于0.3克的片劑的重量差異限度為（）。A、±7.5B、±5.0C、±9.0D、±2.5E、±8.5參考答案：B112.我國(guó)藥典規(guī)定片劑的崩解時(shí)限，糖衣片的崩解時(shí)限為（）。A、15分鐘B、30分鐘C、45分鐘D、60分鐘E、120分鐘參考答案：D113.我國(guó)藥典對(duì)片重差異檢查有詳細(xì)規(guī)定，下列敘述錯(cuò)誤的是（）。A、取20片，精密稱定片重并求得平均值B、片重小于0.3g的片劑，重量差異限度為7.5%C、片重大于或等于0.3g的片劑，重量差異限度為5%D、超出差異限度的藥片不得多于2片E、不得有2片超出限度1倍參考答案：E114.我國(guó)開(kāi)始對(duì)藥品實(shí)行GMP認(rèn)證制度的時(shí)間是（）A、1995年10月1日B、1990年7月1日C、1985年10月1日D、1980年7月1日參考答案：B115.吐溫-80（HLB=15.0）2g和司盤(pán)-80（HLB=4.3）3g混合后的HLB值為（）A、9.65B、8.58C、21.45D、3.86E、10.7參考答案：B116.透明塑料容器或有色溶液注射劑或滴眼劑燈檢時(shí)，光照度應(yīng)為（）lxA、1000～1500B、1500～2000C、2000～3000D、2500～3000參考答案：C117.同一設(shè)備連續(xù)加工同一無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，（）批之間要清洗滅菌。A、2B、3C、4D、每批參考答案：B118.通常建議將冷凍干燥的藥液濃度確定在多少范圍內(nèi)（質(zhì)量分?jǐn)?shù)）（）。A、4％～25％B、40％～50％C、1％以下D、60％～70％參考答案：A119.糖衣片的包衣過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題有（）A、糖漿不沾鍋B、色澤不勻C、片面不平D、以上均對(duì)參考答案：D120.糖漿劑由于含有（）故能防止藥物被氧化A、蔗糖B、多糖C、乳糖D、葡萄糖和果糖參考答案：D121.糖漿劑的加入蛋白粉的目的是（）A、增加蔗糖的溶解度B、防止糖的轉(zhuǎn)化C、防止糖的焦化D、使糖漿劑易于濾清參考答案：D122.塑料包裝存在的主要問(wèn)題不包括（）。A、瀝漏性B、不穩(wěn)定性C、吸附性D、化學(xué)反應(yīng)參考答案：B123.水處理系統(tǒng)的變更（新建或改建），應(yīng)由QA部門(mén)及使用部門(mén)評(píng)估、批準(zhǔn)，變更后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。變更包括（）。A、用水點(diǎn)增刪B、取樣點(diǎn)增刪C、管材變化D、A、B、C均是參考答案：D124.輸液用的隔離膜處理時(shí)需用（）A、藥用乙醇浸泡8小時(shí)以上B、用水浸泡C、注射用水100℃煮8小時(shí)D、堿水浸泡參考答案：A125.適合壓多層片的壓片機(jī)是（）。A、普通片壓片機(jī)B、異形片壓片機(jī)C、多層片壓片機(jī)D、包芯片壓片機(jī)參考答案：C126.市售硬膠囊有八種規(guī)格，最小號(hào)是（）A、5B、4C、3D、2參考答案：A127.市售硬膠囊有八種規(guī)格，最大號(hào)是（）A、0B、00C、1D、000參考答案：D128.使用活性炭處理的濃溶液最好是在（）進(jìn)行過(guò)濾除炭A、100℃B、45～50℃C、20～30℃D、以上都不對(duì)參考答案：B129.生產(chǎn)注射用水時(shí)水質(zhì)檢查應(yīng)（）A、每小時(shí)一次B、每天一次C、每班一次參考答案：D130.生產(chǎn)注射用水時(shí)水質(zhì)檢查應(yīng)（）A、每小時(shí)一次B、每天一次C、每班一次D、生產(chǎn)中按規(guī)定定期進(jìn)行參考答案：D131.生產(chǎn)注射劑用活性炭時(shí)應(yīng)注意（）A、在堿性溶液中使用效果較好B、在酸性溶液中使用效果較好C、PH值對(duì)吸附效果沒(méi)有影響D、用量為濃配問(wèn)題的1～5%參考答案：B132.生產(chǎn)車間管理的核心錯(cuò)誤的是（）。A、安全B、質(zhì)量C、成本D、利潤(rùn)參考答案：D133.生產(chǎn)部門(mén)在領(lǐng)用原輔料時(shí)材料員應(yīng)根據(jù)送料單核對(duì)原輔料的（）。A、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、數(shù)量、供貨單位B、品名、規(guī)格、批號(hào)、功效、供貨單位C、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、用途、供貨單位D、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、供貨單位參考答案：D134.篩分時(shí).應(yīng)根據(jù)（）來(lái)選用藥篩。A、藥材粘度B、粉末細(xì)度C、藥材的粉碎D、是否含有雜質(zhì)參考答案：B135.乳劑不穩(wěn)定現(xiàn)象的主要表現(xiàn)有（）A、敗壞B、轉(zhuǎn)相C、乳析D、以上均對(duì)參考答案：D136.如果皮膚沾染藥塵，應(yīng)用大量（）沖洗干凈A、甲醇B、乙醇C、乙醚D、清水參考答案：D137.容易發(fā)生落砂而影響注射劑質(zhì)量的濾器是（）A、砂濾棒B、板框壓濾機(jī)C、垂熔玻璃濾器D、微孔濾膜濾器參考答案：A138.熱溶法制備糖漿劑有利于（）A、防止發(fā)酵B、防止糖的轉(zhuǎn)化C、防止糖的焦化D、提高糖漿劑的保存性參考答案：D139.確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和（）的共同職責(zé)。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人參考答案：C140.清潔手部、面部時(shí)用藥皂反復(fù)搓洗至手腕上（）厘米處。A、5B、8C、10D、15參考答案：A141.清潔后確定殘留量限度可采用生物活性限度，要求為MTDD的（）。A、1/1000B、2/1000C、3/1000D、4/1000參考答案：A142.清場(chǎng)由（）進(jìn)行操作A、工藝員B、生產(chǎn)管理人員C、質(zhì)量檢驗(yàn)員D、生產(chǎn)人員參考答案：D143.清場(chǎng)記錄應(yīng)納入（）A、批生產(chǎn)記錄B、生產(chǎn)工藝規(guī)程C、質(zhì)量管理文件D、批包裝記錄參考答案：A144.普通制劑包裝容器的處理工藝為（）A、藥瓶→飲用水洗→洗滌劑→烘干或滅菌→純化水洗B、藥瓶→飲用水洗→洗滌劑→純化水洗→烘干或滅菌C、藥瓶→洗滌劑→飲用水洗→純化水洗→烘干或滅菌D、藥瓶→洗滌劑→純化水洗→飲用水洗→烘干或滅菌參考答案：C145.片劑制備時(shí)常用的潤(rùn)滑劑不包括（）A、氫化植物油B、淀粉C、硬脂酸鎂D、滑石粉參考答案：B146.片劑制備時(shí)常用的崩解劑不包括（）A、CMSNaB、乳糖C、干燥淀粉D、PVPP參考答案：B147.片劑的包衣要求在（）下進(jìn)行A、100級(jí)潔凈區(qū)B、10，000級(jí)潔凈區(qū)C、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)D、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)參考答案：D148.片劑包粉衣層用的物料是（）A、滑石粉與糖漿B、濃糖漿C、糖粉D、明膠漿參考答案：A149.片劑包粉衣層的主要目的是（）A、隔離藥物與糖衣層B、增加衣層的厚度C、便于識(shí)別D、增加衣層的硬度參考答案：B150.配液的方法有（）A、稀配法B、濃配法C、以上均錯(cuò)D、A+B參考答案：D151.配貨、運(yùn)輸屬于（）。A、流通B、儲(chǔ)存C、發(fā)放D、發(fā)運(yùn)參考答案：D152.泡罩式包裝機(jī)不宜用于（）的包裝A、片劑B、膠囊劑C、丸劑D、軟膏劑參考答案：D153.能使溶液表面張力急劇下降的物質(zhì)稱為（）A、防腐劑B、增塑劑C、抑菌劑D、稀釋劑E、表面活性劑參考答案：E154.利用壓縮氣體增加溫度原理的蒸餾水器是（）？A、塔式蒸餾水器B、ZC-1型蒸餾水器C、熱壓式蒸餾水器D、多效蒸餾水器參考答案：C155.口服制劑配料用水是（）。A、注射用水B、飲用水C、純化水D、滅菌注射用水參考答案：C156.口服藥液的過(guò)濾常用（）A、微孔濾膜B、垂熔玻璃濾器C、超濾膜D、框板式壓濾器參考答案：D157.口服混懸劑的分散介質(zhì)常用（）A、乙醇B、水C、甘油D、以上均錯(cuò)參考答案：B158.口服固體藥品暴露工序（）。A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)參考答案：D159.空氣凈化系統(tǒng)中低壓風(fēng)管系統(tǒng)的工作壓力為（）P（Pa）。A、P≤500B、P≤400C、P≤300D、P≤20參考答案：A160.空氣凈化處理不包括下列哪種措施（）。A、空氣過(guò)濾B、組織氣流排污C、控制室內(nèi)靜壓D、控制室內(nèi)自靜時(shí)間E、控制生產(chǎn)時(shí)間參考答案：E161.可用作可溶性顆粒劑的賦形劑的是（）。A、淀粉B、藥材細(xì)粉C、硫酸鈣二水物D、碳酸鈣E、糖粉參考答案：E162.可實(shí)現(xiàn)沖頭平移調(diào)節(jié)的壓片機(jī)是（）。A、單沖壓片機(jī)B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)參考答案：C163.顆粒干燥一般要求在（）下操作。A、A級(jí)潔凈區(qū)B、B級(jí)潔凈區(qū)C、C級(jí)潔凈區(qū)D、D級(jí)潔凈區(qū)參考答案：D164.開(kāi)啟熱器必須保證（）時(shí)才能進(jìn)行A、溫度降至室溫B、壓力逐漸降到零C、A+BD、以上均錯(cuò)參考答案：C165.聚維酮（PVP）K30一般可作片劑的哪類輔料（）A、稀釋劑B、崩解劑C、粘合劑D、抗粘著劑E、潤(rùn)滑劑參考答案：C166.經(jīng)營(yíng)藥品的零售企業(yè)應(yīng)憑醫(yī)生處方向消費(fèi)者出售（）A、非處方藥B、處方藥C、保健藥D、保健食品參考答案：B167.進(jìn)行片劑的硬度檢查時(shí)，應(yīng)取樣品至少（）片A、5B、10C、15D、20參考答案：A168.金屬包裝材料中最常用的是（）A、錫B、鐵C、鋁D、銻參考答案：C169.潔凈室的塵粒數(shù)和微生物應(yīng)由（）部門(mén)組織常規(guī)監(jiān)測(cè)。A、設(shè)備管理B、工藝管理C、質(zhì)量管理D、安全管理參考答案：C170.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)立（）A、防火設(shè)施B、防塵設(shè)施C、防潮設(shè)施D、緩沖設(shè)施參考答案：D171.潔凈廠房周圍道路面層不宜選用（）。A、水泥路面B、花崗巖路面C、泥土路面D、砂石路面參考答案：C172.潔凈廠房空氣熏蒸滅菌周期應(yīng)（）熏蒸一次。A、每月B、每季C、每年D、每周參考答案：B173.膠囊填充崗位生產(chǎn)環(huán)境溫度要求保持（）℃左右A、20B、25C、30D、35參考答案：B174.膠囊劑的外包裝要求在（）下進(jìn)行A、一般生產(chǎn)區(qū)B、10，000級(jí)潔凈區(qū)C、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)D、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)參考答案：A175.檢驗(yàn)合格物料的標(biāo)志為（），其中印有"合格"字樣。A、藍(lán)色B、白色C、綠色D、黃色參考答案：C176.既可制粒又可整粒的設(shè)備是（）。A、槽形混合機(jī)B、V形混合筒C、搖擺式顆粒機(jī)D、球磨機(jī)參考答案：C177.計(jì)量器具在使用前應(yīng)當(dāng)用（）進(jìn)行校準(zhǔn)。A、計(jì)量器B、標(biāo)準(zhǔn)C、砝碼D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)E、符合國(guó)家規(guī)定的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具參考答案：E178.擠壓制粒技術(shù)在制粒過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及原因敘述錯(cuò)誤的是（）。A、顆粒過(guò)粗、過(guò)細(xì)的主要原因是篩網(wǎng)選擇不當(dāng)?shù)?。B、顆粒過(guò)硬的主要原因是黏合劑黏性過(guò)強(qiáng)或用量過(guò)多等。C、色澤不均勻的主要原因是物料混合不均勻或干燥時(shí)有色成分的遷移等。D、顆粒流動(dòng)性差的主要原因是顆粒中細(xì)粉太少或顆粒含水量過(guò)低等。參考答案：D179.混懸型注射液和混懸型滴眼劑燈檢時(shí)，光照度應(yīng)為（）lxA、1500B、2000C、3000D、4000參考答案：D180.混凝土結(jié)構(gòu)的建筑屬于（）耐火等級(jí)的建筑A、一級(jí)B、二級(jí)C、三級(jí)D、四級(jí)參考答案：A181.混合離子交換柱中陰離子交換樹(shù)脂與陽(yáng)離子交換樹(shù)脂通常按照（）的比例混合A、1：1B、2：1C、3：1D、4：1參考答案：B182.混合包括（）的混合A、固-固B、固-液C、液-液D、以上均對(duì)參考答案：D183.含有機(jī)酸的口服溶液宜用（）配制A、鋁制容器B、銅制配液鍋C、不銹鋼配液鍋D、以上均不對(duì)參考答案：C184.含有毒性、麻醉藥品等特殊管理的藥品的生產(chǎn)操作由（）監(jiān)督投料A、質(zhì)監(jiān)員B、質(zhì)檢員C、班組的其他任一成員D、企業(yè)負(fù)責(zé)人參考答案：A185.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由（）進(jìn)行審定和修定A、衛(wèi)生部B、藥品評(píng)價(jià)中心C、新藥評(píng)審委員會(huì)D、藥典委員會(huì)參考答案：D186.規(guī)定制劑規(guī)格，各組分的名稱、規(guī)格、數(shù)量、以及制備工藝和質(zhì)量控制等內(nèi)容的文件是（）A、藥典處方B、協(xié)議處方C、生產(chǎn)處方D、醫(yī)師處方參考答案：A187.灌裝前輸液瓶應(yīng)（）A、滅菌B、干燥C、注射用水倒沖D、以上都不對(duì)參考答案：C188.關(guān)于濕顆粒干燥的敘述，錯(cuò)誤的是（）A、溫度要逐漸升高B、濕顆粒不宜堆積過(guò)厚C、溫度應(yīng)適宜D、溫度要達(dá)到100℃參考答案：D189.關(guān)于過(guò)篩操作的敘述，錯(cuò)誤的是（）A、粗粒應(yīng)用力擠壓過(guò)篩B、粉末應(yīng)干燥C、過(guò)篩時(shí)需要加強(qiáng)振動(dòng)D、應(yīng)防止粉塵飛揚(yáng)參考答案：A190.關(guān)于稱重操作的敘述，錯(cuò)誤的是（）A、稱取藥物時(shí)一般瓶蓋不離手B、藥物和砝碼均應(yīng)置于盤(pán)的中央C、應(yīng)經(jīng)常保持天平的清潔與干燥D、稱取腐蝕性藥品時(shí)，盤(pán)上須襯以包裝紙參考答案：D191.關(guān)于產(chǎn)品回收，下列哪個(gè)是錯(cuò)的（）。A、需要進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后再?zèng)Q定是否回收B、按SOP回收并進(jìn)行記錄C、重新檢驗(yàn)合格后再回收利用D、需預(yù)先批準(zhǔn)參考答案：C192.更衣室屬于（）。A、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)B、中間站C、生產(chǎn)區(qū)D、輔助區(qū)參考答案：D193.根據(jù)GB/T16292－2010測(cè)試方法，在塵埃粒子檢測(cè)時(shí)對(duì)于取樣點(diǎn)數(shù)為2～9個(gè)的取樣點(diǎn)，應(yīng)遵循（）%的置信限度要求。A、80B、95C、90D、85參考答案：B194.高效過(guò)濾器檢漏時(shí)上游濃度通常需達(dá)到（）μg/L之間。A、20～80B、10～20C、2～8D、80～100參考答案：A195.高效過(guò)濾器檢漏時(shí)光度計(jì)掃描速度約在（）之間。A、1～2cm/sB、3～5cm/sC、5～6cm/sD、5～8cm/s參考答案：B196.高效過(guò)濾器檢漏時(shí)光度計(jì)掃描時(shí)采樣頭離過(guò)濾器距離約（）遠(yuǎn)。A、6cm以上B、4～6cmC、2～4cmD、8cm以上參考答案：C197.高效過(guò)濾器檢漏前提條件是被檢漏高效過(guò)濾器所在潔凈室必須已測(cè)過(guò)風(fēng)量／風(fēng)速，結(jié)果符合規(guī)定；在設(shè)計(jì)風(fēng)速的（）之間運(yùn)行。A、80%～120%B、80%～100%C、100%～120%D、90%～110%參考答案：A198.高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品的灌封或灌裝所處區(qū)域潔凈級(jí)別是（）。A、A級(jí)區(qū)B、B級(jí)區(qū)C、C級(jí)區(qū)D、D級(jí)區(qū)參考答案：A199.崗位清潔結(jié)束后，操作間門(mén)上應(yīng)掛哪一種狀態(tài)標(biāo)志（）。A、本批次清場(chǎng)合格證副本B、本批次清場(chǎng)合格證正本C、上批次清場(chǎng)合格證副本D、上批次清場(chǎng)合格證正本參考答案：A200.崗位操作法屬于（）A、理制度B、生產(chǎn)管理文件C、質(zhì)量管理文件D、以上均不是參考答案：B201.干燥終點(diǎn)由（）來(lái)確定。A、干燥時(shí)間B、離線樣品水分檢查結(jié)果C、經(jīng)驗(yàn)判斷D、操作人參考答案：B202.干燥后的無(wú)菌服要逐套裝入滅菌袋內(nèi)滅菌，滅菌后的無(wú)菌服在（）日內(nèi)使用。A、2B、3C、4D、5參考答案：A203.干法制粒的方法有（）。A、一步制粒法B、擠壓制粒法C、噴霧制粒法D、滾壓法制粒參考答案：D204.改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A、1B、2C、3D、4參考答案：C205.復(fù)方碘口服溶液中的碘化鉀主要作為（）A、增溶劑B、防腐劑C、助溶劑D、助濾劑E、潤(rùn)濕劑參考答案：C206.粉體流速反映的是（）。A、粉體的流動(dòng)性B、粉體的空隙度C、粉體的比表面D、粉體的潤(rùn)濕性參考答案：A207.粉體的性質(zhì)不會(huì)對(duì)（）產(chǎn)生影響。A、藥物成型B、藥物生產(chǎn)C、藥物療效D、A、B、C都不是參考答案：D208.非向流潔凈室采用風(fēng)量罩測(cè)試每一送風(fēng)口風(fēng)量時(shí)，每隔（）秒讀數(shù)一次，讀數(shù)三次，結(jié)果取其平均值。A、10B、15C、25D、20參考答案：B209.多批物料同時(shí)到時(shí)，檢驗(yàn)應(yīng)按下列方式取樣（）。A、按批取樣B、逐件取樣C、抽樣D、以上均對(duì)參考答案：A210.對(duì)散劑質(zhì)量檢查表述錯(cuò)誤的是（）A、粒度符合規(guī)定B、外觀均勻度要求色澤一致，混合均勻C、干燥失重（不得超過(guò)5%）D、6.0g以上包裝的散劑重量差異限度為±5.0%E、微生物限度（或無(wú)菌）符合要求參考答案：C211.電爐電源最好用（）控制A、插頭B、保險(xiǎn)盒C、電閘D、拉線開(kāi)關(guān)參考答案：C212.低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)2處，且100m接縫平均不應(yīng)大于（）處。A、5B、6C、8D、16參考答案：D213.低壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過(guò)2處，且（）m接縫平均不應(yīng)大于16處。A、100B、150C、200D、300參考答案：A214.燈檢時(shí)，應(yīng)取供試品（）支（瓶）A、10B、15C、20D、25參考答案：C215.燈檢人員的視力應(yīng)每（）年檢查一次A、半B、一C、二D、三參考答案：B216.燈檢人員的視力要求為（）A、4.9或4.9以上B、無(wú)色盲C、A+BD、以上均錯(cuò)參考答案：C217.當(dāng)藥品生產(chǎn)無(wú)特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度可控制在（）。A、18～20℃B、20～24℃C、18～26℃D、20～26℃參考答案：C218.單向流潔凈室風(fēng)速測(cè)試時(shí)截面上測(cè)點(diǎn)間距不應(yīng)大于1m，測(cè)點(diǎn)數(shù)不少于（）個(gè)，均勻布置。A、10B、5C、15D、20參考答案：D219.單糖漿本身具有防腐作用是由于（）A、含有轉(zhuǎn)化糖B、蔗糖純度高C、包裝嚴(yán)密D、單糖漿濃度大，滲透壓高參考答案：D220.單劑量包裝的顆粒劑，標(biāo)示裝量在6.0g以上的，裝量差異限度為（）%。A、±5B、±8C、±7D、±10參考答案：A221.單沖壓片機(jī)通過(guò)調(diào)節(jié)（）進(jìn)行片厚調(diào)節(jié)。A、上沖B、下沖C、中模D、上沖與下沖參考答案：B222.待驗(yàn)物料標(biāo)志為（），其中印有"待驗(yàn)"字樣。A、藍(lán)色B、白色C、綠色D、黃色參考答案：D223.待壓片的干顆粒，其細(xì)粉量應(yīng)控制在（）A、10%～30%B、20%～40%C、20%～60%D、20%～50%參考答案：B224.大生產(chǎn)時(shí)過(guò)濾除炭最好用（）濾器A、布氏漏斗和濾紙B、垂熔玻璃濾器C、鈦濾器D、微孔濾膜濾器參考答案：C225.從事易燃易爆化學(xué)危險(xiǎn)品生產(chǎn)和使用的崗位人員應(yīng)經(jīng)（）方準(zhǔn)上崗A、人民法院批準(zhǔn)B、單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)C、消防安全培訓(xùn)合格D、審查達(dá)到規(guī)定年令參考答案：C226.純化水生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)保部每（）天做一次純化水檢測(cè)。A、7B、8C、9D、10參考答案：A227.純化水可采用（）保存。A、低溫保存B、循環(huán)C、保溫循環(huán)D、高溫保存參考答案：B228.垂直單向流潔凈室風(fēng)速測(cè)試點(diǎn)截面取距地面0.8m的無(wú)阻隔面（孔板、格柵除外）的水平截面，如有阻隔面，該測(cè)定截面應(yīng)抬高至阻隔面之上（）m。A、0.8B、1C、0.4D、0.25參考答案：D229.除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（）年。A、0.5B、1C、2D、3參考答案：C230.除另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)在（）℃以下密閉保存A、20B、30C、40D、50參考答案：B231.抽檢樣品標(biāo)志為（），其中印有"取樣證"的字樣。A、藍(lán)色B、白色C、綠色D、黃色參考答案：B232.沉降菌的測(cè)試培養(yǎng)皿規(guī)格是（）。A、Φ80mm×20mmB、Φ70mm×30mmC、Φ100mm×l5mmD、Φ90mm×l5mm參考答案：D233.車間的組成不包括（）A、質(zhì)量檢查部分B、生產(chǎn)部分C、輔助產(chǎn)部分D、行政-生活部分參考答案：A234.常用的軟膠囊囊殼的組成為（）A、明膠、甘油、水B、淀粉、甘油、水C、可壓性淀粉、丙二醇、水D、明膠、甘油、乙醇E、PEG、水參考答案：A235.產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品（）記錄。A、生產(chǎn)B、儲(chǔ)存C、包裝D、發(fā)運(yùn)參考答案：D236.操作前潔凈室（區(qū)）空氣常用的滅菌方法是（）A、熱壓滅菌法B、化學(xué)藥劑滅菌法C、干熱滅菌法D、紫外線滅菌法參考答案：D237.倉(cāng)貯人員在原輔料與包裝材料的接收過(guò)程不包括（）。A、驗(yàn)收后登記入庫(kù)B、待檢與狀態(tài)的變換C、貯存D、樣品取樣檢驗(yàn)參考答案：D238.參與"主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估"的部門(mén)不包括（）。A、質(zhì)管部B、供應(yīng)部C、生產(chǎn)部D、銷售部參考答案：D239.采用熱封工藝進(jìn)行包裝的是（）A、塑料瓶包裝B、輸液瓶包裝C、安瓿包裝D、泡罩式包裝參考答案：D240.采用強(qiáng)迫式加料的壓片機(jī)是（）。A、單沖壓片機(jī)B、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)參考答案：C241.采用干膠法制備初乳時(shí)，若用揮發(fā)油，油、水、膠的比例為（）A、1：2：1B、2；2：1C、3：2：1D、4：2：1參考答案：B242.不能作為防止主藥氧化的附加劑是（）A、焦亞硫酸鈉B、氯化鈉C、依地酸二鈉D、N2E、CO2參考答案：B243.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)在發(fā)放時(shí)應(yīng)按（）發(fā)放。A、崗位請(qǐng)領(lǐng)數(shù)B、庫(kù)房計(jì)算的需用量C、中轉(zhuǎn)站提供的待包裝品量D、工藝指令要求發(fā)放量參考答案：D244.比重不同的藥物在制備散劑時(shí)采用何種方法最佳（）。A、將輕者加在重者之上B、多次過(guò)篩C、攪拌D、等量遞加E、將重者加在輕者之上參考答案：E245.被污染的藥品應(yīng)（）。A、企業(yè)法人簽字擔(dān)保銷售B、按劣藥論處C、可以低價(jià)促銷D、按假藥論處E、以贈(zèng)品方式免費(fèi)送給顧客參考答案：D246.飽和蒸氣是指（）A、含水滴的水蒸氣B、溫度較高的水蒸氣C、不含空氣的水蒸氣D、以上都不對(duì)參考答案：C247.孢子絲菌、著色芽生菌屬于（）。A、革蘭氏陽(yáng)性球菌B、革蘭氏陰性球菌C、病毒D、真菌E、支原體參考答案：D248.包裝開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于（）狀態(tài)。A、待清潔B、清潔C、待用D、運(yùn)行E、B與C參考答案：E249.包裝材料鋁箔、復(fù)合膜的取樣應(yīng)逐卷抽樣，抽樣量總共（）。A、1mB、2mC、3mD、4m參考答案：A250.包衣時(shí)包衣鍋的轉(zhuǎn)速一般控制在（）轉(zhuǎn)/minA、10～30B、20～40C、20～50D、30～60參考答案：B251.包衣時(shí)，包衣鍋與水平的傾斜角一般為（）A、30。～60。B、45。～60。C、30?！?5。D、25?！?5。參考答案：D252.包糖衣時(shí)的工序?yàn)椋ǎ〢、粉衣層→隔離層→糖衣層→有色糖衣層→打光B、有色糖衣層→粉衣層→糖衣層→隔離層→打光C、隔離層→粉衣層→有色糖衣層→糖衣層→打光D、隔離層→粉衣層→糖衣層→有色糖衣層→打光參考答案：D253.白色念珠菌、新型隱球菌屬于（）。A、革蘭氏陽(yáng)性球菌B、革蘭氏陰性球菌C、病毒D、真菌E、支原體參考答案：D254.按照GMP對(duì)"物料"的定義，它不包括（）。A、原料B、半成品C、輔料D、包裝材料參考答案：B255.安瓿或玻璃小瓶的處理工藝為（）A、安瓿或玻璃小瓶→洗滌→熱處理→灌水→干燥與滅菌B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗滌→熱處理→干燥與滅菌C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→熱處理→洗滌→干燥與滅菌D、安瓿或玻璃小瓶→洗滌→灌水→熱處理→干燥與滅菌參考答案：C256.ZP35型壓片機(jī)在裝沖模時(shí)首先安裝的是（）。A、上沖B、下沖C、中模參考答案：C257.ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)在調(diào)試時(shí)應(yīng)先調(diào)片重再調(diào)（）。A、片溶出度B、片厚C、崩解度參考答案：B258.ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)通過(guò)調(diào)節(jié)（）進(jìn)行填充量調(diào)節(jié)。A、上沖B、下沖C、中模D、上沖與下沖參考答案：B259.ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)通過(guò)調(diào)節(jié)（）進(jìn)行片厚調(diào)節(jié)。A、上沖B、下沖C、中模D、上沖與下沖參考答案：B260.GMP不適用于（）的生產(chǎn)A、藥物制劑全過(guò)程B、中藥制劑全過(guò)程C、中藥飲片D、原料藥生產(chǎn)全過(guò)程參考答案：D261.2010年修訂的GMP沒(méi)有的章節(jié)（）。A、衛(wèi)生管理B、設(shè)備C、生產(chǎn)管理D、機(jī)構(gòu)與人員參考答案：A262.2010版GMP中A級(jí)潔凈室工作區(qū)截面風(fēng)速（m/s）指導(dǎo)值是（）。A、0.36-0.54m/sB、0.46-0.54m/sC、0.26-0.54m/sD、0.25m/s參考答案：A263.《中華人民共和國(guó)藥典》最新版本為何年出版：（）A、1982B、1995C、2000D、2005E、2010參考答案：E264.《中國(guó)藥典》規(guī)定，三號(hào)篩的篩孔孔徑為（）A、355±13B、325±13C、345±13D、315±13參考答案：A265.《中國(guó)藥典》規(guī)定，普通片劑的崩解時(shí)限為（）分鐘A、15B、20C、25D、30參考答案：A266.（）濾器用于注射液的精濾A、鈦濾器B、垂熔玻璃濾器C、A+BD、以上均錯(cuò)參考答案：B267.（）干燥方法的熱效率較高約為70%-80%，從節(jié)能的角度出發(fā)是較有前途的干燥方法。A、傳導(dǎo)B、對(duì)流C、輻射D、介電參考答案：A268.（）常作為代乳糖的混合物。A、淀粉、糊精、蔗糖B、淀粉、糊精、果糖C、淀粉、糊精、葡萄糖D、蔗糖、果糖、葡萄糖參考答案：A269.（）部位應(yīng)安裝疏水性除菌濾器A、蒸餾水器入水口B、蒸餾水器出水口C、工藝用水貯罐的通氣口D、以上都不對(duì)參考答案：C270."為了使很必要的東西在必要的時(shí)候能方便應(yīng)用，所以事先就要規(guī)定正確放置方位和布局。"屬于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境"5S"管理的（）。A、整理B、整頓C、清潔D、清掃參考答案：B271."生產(chǎn)定置管理"的核心是以（）為對(duì)象，研究現(xiàn)場(chǎng)中"人、物、場(chǎng)所"三者之間的關(guān)系，消除不合理、重復(fù)、浪費(fèi)的現(xiàn)象。A、人B、物C、場(chǎng)所D、人和物參考答案：B272."徹底、反復(fù)地進(jìn)行管理、整頓和清掃，全面保持清潔。"屬于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工作環(huán)境"5S"管理的（）。A、整理B、整頓C、清潔D、清掃參考答案：C多選題1.阻隔水蒸汽優(yōu)秀的包裝材料有（）A、鋁箔B、高密度聚乙烯C、中密度聚乙烯D、低密度聚乙烯參考答案：AB2.注射用水必須驗(yàn)證，其評(píng)價(jià)指標(biāo)主要包括（）A、電阻率B、菌落數(shù)（CFU）C、含量D、細(xì)菌內(nèi)毒素（EU）參考答案：ABD3.注射劑中適量針用活性炭的作用（）A、脫色B、助濾C、吸附熱源D、吸附雜質(zhì)參考答案：ABCD4.注射劑生產(chǎn)過(guò)程中可能發(fā)生的問(wèn)題有（）A、澄明度不合格B、溶出度不合格C、熱原、菌檢不合格D、裝量不合格參考答案：ACD5.制取純化水系統(tǒng)中，巴斯德滅菌器易安裝在（）A、活性炭過(guò)濾器和軟化器系統(tǒng)B、反滲透進(jìn)出口C、成品純化水循環(huán)系統(tǒng)D、離子交換樹(shù)脂前參考答案：AC6.長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素，停藥不當(dāng)易出現(xiàn)的不良反應(yīng)有（）A、腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn)癥B、誘發(fā)或加重感染C、骨質(zhì)疏松癥D、藥源性皮質(zhì)功能不全E、使原有病癥復(fù)發(fā)或加重參考答案：DE7.在純化水系統(tǒng)中，紫外線殺菌器宜安裝在（）A、反滲透進(jìn)出口B、微孔過(guò)濾器前C.活性炭過(guò)濾與精密過(guò)濾后D、微孔過(guò)濾器后參考答案：ACD8.在純化水系統(tǒng)中，紫外線殺菌器宜安裝在（）A、反滲透進(jìn)出口B、微孔過(guò)濾器前C、活性炭過(guò)濾與精密過(guò)濾后D、微孔過(guò)濾器后參考答案：ACD9.一般純水水質(zhì)要求（）A、電導(dǎo)率＜1us/1CmB、微生物＜30CFUC、內(nèi)毒素＜20EUD、PH=4.0~7.0參考答案：ABC10.壓片崗位需檢查（）A、平均片重B、片重差異C、硬度及崩解時(shí)限D(zhuǎn)、外觀參考答案：ABCD11.下面屬于TLC吸附劑的有（）A、硅膠B、五氧化二磷C、氧化鋁D、三氯化鐵E、聚酰胺參考答案：ACE12.物料分庫(kù)存放，按溫度分類有（）A、冷庫(kù)（2-10攝氏度，相對(duì)濕度60%-75%）B、陰涼庫(kù)（10-20攝氏度相對(duì)濕度60%-75%）C、普通庫(kù)（0-30攝氏度，相對(duì)濕度60%-75%）D、冷庫(kù)（-4攝氏度，相對(duì)濕度60%-75%）參考答案：ABC13.塑料包裝存在的主要問(wèn)題有以下哪些？（）A、穿透性B、瀝漏性C、吸附性D、化學(xué)反應(yīng)與變形性參考答案：ABCD14.容器旋轉(zhuǎn)形混合機(jī)有（）兩種。A、V形混合機(jī)B、雙錐形混合機(jī)C、攪拌槽形混合機(jī)D、高速攪拌制粒機(jī)參考答案：AB15.哪些藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的專用空調(diào)系統(tǒng)？（）A、青霉素類B、激素及抗腫瘤藥C、抗焦慮藥D、β-內(nèi)酰胺類藥物參考答案：ABD16.哪些物品應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分類，專庫(kù)（專柜）存放？（）A、標(biāo)簽B、說(shuō)明書(shū)C、毒、麻及貴重藥D、印有品名、商標(biāo)的包材參考答案：ABCD17.滅菌注射劑檢查澄明度的工序有（）A、過(guò)濾后純水、注射用水B、燈檢品C、藥液D、灌裝后半成品參考答案：ABCD18.鋁箔的優(yōu)點(diǎn)有（）A、遮光性好B、防潮、密閉性好C、熱封性良D、印刷性好參考答案：ABD19.鋁箔的特點(diǎn)（）A、遮光性好B、防潮、密閉性好C、不通過(guò)昆蟲(chóng)、細(xì)菌D、阻隔性好參考答案：ABCD20.顆粒崗位質(zhì)量檢查項(xiàng)目有（）A、粘合劑濃度B、篩網(wǎng)C、含量、水份D、黑雜點(diǎn)參考答案：ABC21.聚四氟乙烯膜適用于（）A、水溶液B、酸性溶液C、有機(jī)溶劑D、堿性溶液參考答案：BCD22.潔凈室節(jié)能要求（）A、減少新風(fēng)負(fù)荷B、減少工藝負(fù)荷C、減少風(fēng)機(jī)、電機(jī)溫升負(fù)荷D、減少運(yùn)行動(dòng)力負(fù)荷參考答案：ABCD23.減少運(yùn)行動(dòng)力負(fù)荷的方法（）A、縮小潔凈空間體積B、減少系統(tǒng)和空調(diào)器的漏風(fēng)量C、區(qū)別空調(diào)送風(fēng)和凈化送風(fēng)D、由風(fēng)機(jī)臺(tái)數(shù)進(jìn)行分步控制風(fēng)量參考答案：ABCD24.減少新風(fēng)負(fù)荷的方法（）A、減少OLF值B、減少排風(fēng)量C、排風(fēng)熱回收D、減少運(yùn)行負(fù)荷參考答案：ABC25.灌封機(jī)產(chǎn)生焦頭的主要原因有（）A、灌藥時(shí)給藥太急B、針頭不能立即縮水回藥C、瓶口粗細(xì)不勻D、壓藥與灌注行程配合不好參考答案：ABCD26.反滲透膜具有（）作用。A、除鹽B、除水中微粒C、除細(xì)菌、病毒和熱源D、膠體、蛋白質(zhì)參考答案：ABCD27.純化水用于（）A、泛丸B、制粒C、注射劑內(nèi)包材料精洗D、滴眼液配制參考答案：AB28.采取空氣凈化措施能（）A、空氣過(guò)濾B、組織氣流排污C、提高室內(nèi)空氣靜壓D、控制溫度、濕度參考答案：ABCD29.不同等級(jí)之間應(yīng)有防污染措施，如（）等A、設(shè)置緩沖間B、氣閘室C、傳遞窗D、傳遞柜參考答案：ABCD30.表面活性劑在藥劑中的應(yīng)用（）A、增溶B、乳化C、潤(rùn)濕D、起泡與消泡E、去污參考答案：ABCD31.GMP涵蓋了（）A、質(zhì)量體系B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量管理D、質(zhì)量保證參考答案：ABD判斷題1.藥物制劑生產(chǎn)工程體系是由生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)組成。參考答案：錯(cuò)參考解析：還包括生產(chǎn)設(shè)備和物流管理2.藥物制劑包裝主要分為內(nèi)包裝和外包裝兩類。參考答案：錯(cuò)參考解析：分為三類，還有單劑量包裝3.壓片機(jī)壓力調(diào)節(jié)器是調(diào)節(jié)下壓輪的位置。參考答案：對(duì)4.橡膠的密封性來(lái)源于它的遮光性和彈性。參考答案：對(duì)5.設(shè)備發(fā)生故障是不可避免的，但設(shè)備發(fā)生故障不但影響正常生產(chǎn)，而且有可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。參考答案：對(duì)6.球磨機(jī)常用于毒、劇、貴重藥物以及粘附性，凝結(jié)性物料的粉碎與混合。參考答案：對(duì)7.氣流粉碎機(jī)適用于粒子的細(xì)碎和超細(xì)碎，粒度達(dá)40-100目。參考答案：錯(cuò)8.每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少應(yīng)為所有檢驗(yàn)項(xiàng)目需要量的三倍。參考答案：錯(cuò)參考解析：兩倍9.每批原料、輔料、代表性產(chǎn)品，經(jīng)正式抽樣都應(yīng)予以留樣，留樣量至少為所有檢查項(xiàng)目需要量的三倍。留樣時(shí)間應(yīng)為藥品的有效期到期后再保存一年。參考答案：錯(cuò)10.流浸膏經(jīng)噴霧干燥后，可獲無(wú)菌產(chǎn)品。參考答案：錯(cuò)11.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。參考答案：對(duì)12.糾偏限度可以用以判斷產(chǎn)品的合格與否。參考答案：錯(cuò)13.精密度是指用該法每次測(cè)得的結(jié)果與它們的平均值接近的程度，系用標(biāo)準(zhǔn)差SD或相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差RSD來(lái)衡量，SD或RSD小，表明該法測(cè)量有良好的重現(xiàn)性。參考答案：對(duì)14.干法制粒均勻，質(zhì)量好，特別適用于熱敏性物料，遇水易分解藥物的制粒，方法簡(jiǎn)單，維修護(hù)理工作量小，造價(jià)低。參考答案：錯(cuò)參考解析：維修護(hù)理工作量大，造價(jià)高。15.對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置。參考答案：對(duì)16.包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形沖頭，包衣片心需有一定的硬度。參考答案：對(duì)17.Ⅲ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后申請(qǐng)人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。參考答案：錯(cuò)參考解析：Ⅳ期臨床試驗(yàn)18.100000級(jí)與10000級(jí)潔凈區(qū)的物料容器及工具可以通用。參考答案：錯(cuò)名詞解釋1性能確認(rèn)答：性能確認(rèn)系指模擬生產(chǎn)過(guò)程的試驗(yàn)，先空白后藥物的負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)。2濕法粉碎答：是指藥物中加入適量水或其他液體一起研磨粉碎的方法。通常選用的液體是以藥物遇濕不膨脹，兩者不起變化，不妨礙藥效為原則。3氣流粉碎機(jī)答：又稱流能磨，系用高速?gòu)椥粤黧w（壓縮空氣或惰性氣體）作為粉碎動(dòng)力，在高速氣流作用下，使物料顆粒間相互激烈沖擊、碰撞、摩擦，以及氣流對(duì)物料的剪切作用，進(jìn)而達(dá)到超細(xì)粉碎，同時(shí)進(jìn)行均勻混合。4超濾法答：通過(guò)膜表面的微孔結(jié)構(gòu)對(duì)物質(zhì)進(jìn)行選擇性分離的水處理技術(shù)。填空題1.最終滅菌小容量注射劑是指裝量（）50ML，采用（）制備的滅菌注射劑。答：小于；濕熱滅菌法2.最終滅菌大容量注射劑簡(jiǎn)稱大輸液或輸液，是指（）以上的最終滅菌注射劑。答：50ML3.綜合利用潔凈氣流的方式有（）、（）。答：串聯(lián)利用；交叉利用4.注射用水可采用65攝氏度以上（）。答：保溫循環(huán)5.注射用水的貯存可采用（）攝氏度以上保溫，（）攝氏度以上保溫循環(huán)或（）攝氏度以下存放。答：80；65；46.注射劑按分散系統(tǒng)可分為溶液型注射劑、（）、（）、乳劑注射劑。答：注射用無(wú)菌粉末；混懸型注射劑7.中藥工業(yè)生產(chǎn)過(guò)程可以分為（）、中間制品（浸膏）與（）三部分。答：藥材預(yù)處理；中藥制劑8.中藥材滅菌時(shí)宜采用（），出料門(mén)必須在潔凈區(qū)域。答：雙扉滅菌器9.制藥工業(yè)工藝用水分為（）、（）、（）、（）。答：飲用水；軟化水；純水；注射用水10.制藥車間工程設(shè)計(jì)是一項(xiàng)技術(shù)性很強(qiáng)的綜合工作，是由（）和（）所組成。答：工藝設(shè)計(jì)；非工藝設(shè)計(jì)11.制軟材時(shí)，若黏合劑的溫度（）時(shí)，黏合劑用量可酌情減少，反之可適量增加。答：高12.制劑分析評(píng)價(jià)指標(biāo)（）、（）、（）、（）。答：精密度；準(zhǔn)確度；線性與范圍；專屬性13.在無(wú)菌分裝應(yīng)著（），其他區(qū)域著兩件式。答：全身整件式14.在擠壓制粒中，（）是關(guān)鍵步驟。答：制軟材15.與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置（）。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的（）要求。答：凈化裝置；空氣潔凈度16.與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)、不釋出微粒及（）的材料。答：不吸附物料17.有可能突然放散大量有害氣體或爆炸危險(xiǎn)氣體的潔凈室應(yīng)設(shè)（）。答：事故排風(fēng)裝置18.一切與驗(yàn)證有關(guān)的綜合行為都必須以形（）式體現(xiàn)。答：文件19.液體制劑生產(chǎn)各工序往往是（），中間品不需要另設(shè)貯存，而是（），定點(diǎn)抽樣檢測(cè)監(jiān)控。答：連續(xù)的；在線管理20.藥用鋁塑泡罩包裝機(jī)的三種型式即（）、（）和滾板式泡罩包裝機(jī)。答：滾筒式泡罩包裝機(jī)；平板式泡罩包裝機(jī)21.藥品的（）、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人保管和領(lǐng)用，應(yīng)有專柜或?qū)?kù)存放。答：標(biāo)簽22.煙霧試驗(yàn)包括氣流流型、（）和恢復(fù)能力的測(cè)試，主要用來(lái)檢測(cè)層流潔凈室空氣系統(tǒng)的情況。發(fā)煙器常用煙源為（）。答：粒子擴(kuò)散；巴蘭香煙23.新型制膏機(jī)包括主攪拌、（）、勻質(zhì)攪拌。答：溶解攪拌24.物料管理系統(tǒng)的職能可分為（）、接收儲(chǔ)存和成品儲(chǔ)存發(fā)放。答：物料采購(gòu)25.物理滅菌法分為（）、（）、（）、濾過(guò)除菌法，其中濕熱蒸汽滅菌法中的（）是制劑生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種滅菌法。答：干熱滅菌法；濕熱蒸汽滅菌法；射線滅菌法；熱壓滅菌法26.微粉硅膠用作片劑的助流劑時(shí)，其用量一般為（）。答：1.5-3%27.所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進(jìn)先出和（）的原則。答：近效期先出28.生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)、（）、生產(chǎn)設(shè)備和（）構(gòu)成了藥物制劑生產(chǎn)工程體系。答：生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)；物流管理29.生產(chǎn)工藝流程示意圖是用來(lái)表示生產(chǎn)（）的一種定性的圖紙。在生產(chǎn)路線確定后，（）前設(shè)計(jì)給出。答：工藝過(guò)程；物料計(jì)算30.設(shè)備驗(yàn)證的程序預(yù)確認(rèn)、（）、運(yùn)行確認(rèn)、（）。答：安裝確認(rèn)；性能確認(rèn)31.設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用（）或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。答：食用級(jí)32.舌下片主要適用于（）的治療。答：急癥33.篩分指將某粒度分布的粉體通過(guò)單層或多層（）按（）分成兩種或多種不同粒度的過(guò)程。答：篩孔；粒度34.軟膠囊的制法有壓制法、（）。答：滴制法35.溶出度測(cè)定方法有籃法、槳法和（）。答：小杯法36.片劑壓制中基本機(jī)械單元是兩個(gè)（）和一個(gè)鋼沖模。答：鋼沖37.配置硫酸慶大霉素注射液10000毫升，每毫升含4萬(wàn)單位，原料標(biāo)示量為600單毫克（按干燥品計(jì)算），投料量（）克。答：666.738.流化床可在同一設(shè)備內(nèi)可實(shí)現(xiàn)混合、造粒、干燥和（）等多種操作。答：包衣39.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（），溫度應(yīng)控制在（）攝氏度，相對(duì)濕度控制在（）。答：5Pa；18-26；45%-65%40.顆粒制粒間壓差相對(duì)潔凈走廊應(yīng)為（）。答：正壓41.經(jīng)滅菌后的設(shè)備應(yīng)在（）天內(nèi)使用。答：42.潔凈室的重要控制參數(shù)：溫度（）攝氏度；相對(duì)濕度（）。答：18-26；45%-65%43.工藝流程示意圖完成后，開(kāi)始進(jìn)行物料衡算，再將物料衡算結(jié)果注釋在流程中，即成為（），它說(shuō)明物料組成與量的變化。答：物料流程圖44.工藝布置時(shí)潔凈度要求高的工序應(yīng)置于（），對(duì)于水平層流潔凈室則應(yīng)布置在（），對(duì)于產(chǎn)生污染多的工藝應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)或（）。答：上風(fēng)側(cè)；第一工作區(qū)；靠近排風(fēng)口45.高速攪拌制粒的特點(diǎn)是在一個(gè)容器內(nèi)進(jìn)行（）、（）、（）的過(guò)程。答：混合；捏合；制粒46.粉折分裝設(shè)備分為（）、（）。答：螺桿式分裝機(jī)；氣流分裝機(jī)47.粉末直接壓片適用于對(duì)（）的藥物。答：濕熱不穩(wěn)定48.對(duì)于潔凈廠房而言，不論是多層或單層，其室內(nèi)地面的標(biāo)高應(yīng)高出室外地坪（）米。答：0.5~1.549.對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶（）和捕塵、（）裝置。答：防塵圍簾；吸粉50.對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，宜局部加設(shè)（）和捕塵、（），尾氣排放宜設(shè)氣體過(guò)濾和防止（）倒灌的裝置。答：防塵圍簾；吸粉裝置；空氣51.對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，如粉碎、過(guò)篩、混合制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備，應(yīng)與其他工序分開(kāi)，隔成（）。答：獨(dú)立小室52.帶控制點(diǎn)的工藝流程圖，從內(nèi)容上講，它應(yīng)由圖框、（（江南博哥））、圖例、設(shè)備一覽表和等組成。答：物料流程；圖簽53.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于（）或灌封前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期。答：產(chǎn)品成型54.成產(chǎn)車間的層間為（）米，技術(shù)夾層凈高（）米，庫(kù)房層高4.5~6米，一般辦公室、值班室高度為2.6~3.2米。答：2.8~3.5；1.2~2.255.廠房必須能夠防塵、（）、防鼠類的污染。答：防昆蟲(chóng)56.常用噴霧器有三種類型（）、壓力式噴霧器、（）。答：離心式噴霧器；氣流式噴霧器57.不允許在同一房間內(nèi)（）不同品種或同一品種不同規(guī)格的操作。答：同時(shí)進(jìn)行58.標(biāo)準(zhǔn)是衡量事物的準(zhǔn)則，它包括（），管理標(biāo)準(zhǔn)，工作標(biāo)準(zhǔn)。答：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)59.薄膜蒸發(fā)是使液體形成（）而快速蒸發(fā)的操作。答：薄膜狀態(tài)60.GMP實(shí)施指南規(guī)定：留樣時(shí)間應(yīng)為藥品的有效期到期后在保存（）年。答：一61.（）是指一組固有特性滿足要求的程度。答：質(zhì)量62.（）是指潔凈環(huán)境中空氣含塵和含微生物的程度。答：空氣潔凈度63.（）是收集和評(píng)估證據(jù)的過(guò)程，為所考察的工程經(jīng)適當(dāng)?shù)目刂颇苁冀K如一地生產(chǎn)一種符合其預(yù)定質(zhì)量特性的藥品提供高度保證。答：工程驗(yàn)證64.（）級(jí)氣流流型為垂直單向流、水平單向流。（）級(jí)采用非單向流。答：100；100000\問(wèn)答題1.注射劑生產(chǎn)中，如何防止細(xì)菌、熱原污染？答：1水處理：采用巴氏消毒、紫外線消毒；用循環(huán)的純化水與注射用水，且流速保持2m/S，定期清洗純化水貯罐；按GMP規(guī)定貯存工藝用水等。2配液：配制鍋、輸液管道、過(guò)濾器按規(guī)程清洗與消毒。3灌封：輸液管道、針筒、活塞、器具藥液沖凈后，淋干，用清潔液浸泡。4安瓿瓶：洗凈后高溫滅菌。5空氣凈化：洗瓶工段100000級(jí)，灌封10000級(jí)，局部層流100級(jí)。6滅菌：使用脈動(dòng)真空滅菌柜，保證柜內(nèi)不得有空氣，使用飽和蒸汽，保證滅菌時(shí)間和溫度，保證柜內(nèi)熱分布均勻。2.中試放大研究的主要任務(wù)是什么？答：1.完善工藝路線，確定工藝生產(chǎn)條件2.選用合適的設(shè)備，滿足生產(chǎn)工藝條件3.初步核算成本4.制備樣品5.修訂完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.制劑企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程主要包括哪幾方面？答：生產(chǎn)準(zhǔn)備過(guò)程、基本生產(chǎn)過(guò)程、輔助生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)結(jié)束清場(chǎng)與清洗和生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程。4.制定生產(chǎn)計(jì)劃指標(biāo)的三要素？答：1.調(diào)查、摸清企業(yè)生產(chǎn)的外部條件。2.企業(yè)內(nèi)部各種生產(chǎn)條件的分析。3.試算平衡，確定生產(chǎn)計(jì)劃指標(biāo)。5.制備劑用輔料，一般有哪些要求？答：1）化學(xué)穩(wěn)定性高2）不與主藥起反應(yīng)3）不影響主藥療效和含量測(cè)定4）用量少，價(jià)廉易得，對(duì)人體無(wú)害6.藥物制劑工程設(shè)計(jì)后工作階段有四項(xiàng)內(nèi)容，分別是什么？答：①技術(shù)交底，（設(shè)計(jì)人員對(duì)項(xiàng)目建設(shè)單位和施工單位進(jìn)行施工技術(shù)交底，即祥解）②現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)施工（設(shè)計(jì)人員深入現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)施工，存在的設(shè)計(jì)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)變更，保證施工進(jìn)度）③施工監(jiān)理（施工質(zhì)量監(jiān)督，由具有監(jiān)理資質(zhì)的設(shè)計(jì)人員或?qū)I(yè)公司）④試車及驗(yàn)收，由建設(shè)單位（涉及本專業(yè)）、設(shè)計(jì)單位（涉及本專業(yè)）、施工單位參加共同進(jìn)行。7.藥物干燥過(guò)程中，常用干燥設(shè)備有哪些？其優(yōu)缺點(diǎn)各是什么？答：1.廂式干燥器。優(yōu)點(diǎn)：廂式干燥器設(shè)備簡(jiǎn)單，適應(yīng)性強(qiáng)，在制劑生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)量少的物料的間歇式干燥中。缺點(diǎn)：勞動(dòng)強(qiáng)度大，熱量消耗大。2.流化床干燥器。優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡(jiǎn)單，操作方便，操作時(shí)顆粒與氣流間的相對(duì)運(yùn)動(dòng)激烈，接觸面積大，強(qiáng)化了傳熱和傳質(zhì)，提高了干燥速率；物料的停留時(shí)間任意調(diào)節(jié)，適宜于熱敏性物料。缺點(diǎn)：不適宜于含水量高和易黏結(jié)成團(tuán)的物料，要求粒度適宜，粒度太小易被氣流夾帶，粒度太大不宜流化。3.噴霧干燥器。優(yōu)點(diǎn)：噴霧干燥器蒸發(fā)面積大，干燥時(shí)間非常短，在干燥過(guò)程中霧滴的溫度大致等于空氣的濕球溫度，一般為50℃左右，對(duì)于熱敏物料及無(wú)菌操作非常適用。干燥制品多為松脆的空心顆粒，溶解性好。噴霧干燥器內(nèi)送入的料液及熱空氣經(jīng)除菌高效過(guò)濾器濾過(guò)可獲得無(wú)菌干品。4.紅外干燥器。優(yōu)點(diǎn)：受熱均勻，干燥快，質(zhì)量好。缺點(diǎn)：電能消耗大。5.微波干燥器。優(yōu)點(diǎn)：加熱迅速、均勻、干燥速度快、熱效率高；對(duì)含水物料的干燥特別有利。微波操作控制靈敏，操作方便。缺點(diǎn)：成本高，對(duì)有些物料的穩(wěn)定性有影響。8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合哪些基本條件？答：1）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品2）具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3）具有法定的批準(zhǔn)文號(hào)4）包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求5）中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地9.藥品的特殊性可歸納為那幾個(gè)方面？答：1藥品種類復(fù)雜性2藥品醫(yī)用專屬性3藥品質(zhì)量嚴(yán)格性4藥品生產(chǎn)規(guī)范性5藥品使用兩重性6藥品審批科學(xué)性7藥品檢驗(yàn)專業(yè)性8藥品使用時(shí)效性9藥品效益無(wú)價(jià)性10.試述滾筒式泡罩包裝機(jī)的特點(diǎn)。答：①真空吸塑成型、連續(xù)包轉(zhuǎn)、生產(chǎn)效率高，適合大批包裝作業(yè)②瞬間封合，線接觸、消耗動(dòng)力小、傳導(dǎo)到藥片上的熱量少，封合效果好③真空吸塑成型難以控制壁厚、泡罩壁厚不勻、不適合深泡窩成型④適合片劑、膠囊劑、膠丸等劑型的包裝的⑤具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、操作維修方便優(yōu)點(diǎn)11.試述純化水與注射管路系統(tǒng)的要求。答：①采用低碳不銹鋼，內(nèi)壁拋光并作鈍化處理②管路采用氬弧焊焊接或用衛(wèi)生夾頭連接③閥門(mén)采用不銹鋼隔膜閥，衛(wèi)生夾頭連接④管路適度傾斜，以便排除積水⑤管路采用串聯(lián)循環(huán)布置，經(jīng)加熱回流入貯罐。閥門(mén)盲管段長(zhǎng)度對(duì)加熱系統(tǒng)＜6d，對(duì)冷卻系統(tǒng)＜4d，d為管徑⑥注射用水回路保持65攝氏度以上循環(huán)，用水點(diǎn)處冷卻⑦系統(tǒng)能用純蒸汽滅菌12.試舉一個(gè)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的例子。答：干熱滅菌程序驗(yàn)證過(guò)程中，在待滅菌的玻璃瓶中，人為的加入一定量的內(nèi)毒素，按設(shè)定的程序滅菌，然后檢查內(nèi)毒素的殘余量，以檢查滅菌程序能否達(dá)到設(shè)定的要求。13.省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是什么？答：省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是"理性、有序、可控"，即理性的理出思路，有序地開(kāi)展工作，使藥品質(zhì)量安全始終處于可控狀態(tài)。14.生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃工作的六項(xiàng)內(nèi)容？答：①制定期量標(biāo)準(zhǔn)（數(shù)量和期限）；②編制生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃；③組織生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作；（原輔材料；生產(chǎn)硬件、記錄表等軟件）④生產(chǎn)作業(yè)統(tǒng)計(jì)核算工作；（原料、動(dòng)力、人工成本--精細(xì)化管理的基礎(chǔ)）⑤在制品、半成品管理工作；（中轉(zhuǎn)站管理--批號(hào)的可追溯性）⑥生產(chǎn)調(diào)度工作（調(diào)度員的基本素質(zhì)）。這6項(xiàng)是生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃工作互相緊密相連的整體。15.生產(chǎn)車間對(duì)生產(chǎn)工人的衛(wèi)生要求有哪些？答：1）直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少要體檢一次2）傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)3）進(jìn)入潔凈室不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品4）按規(guī)定穿戴不同潔凈工作服進(jìn)入相應(yīng)級(jí)別的潔凈室5）勤洗澡，剪指甲，理發(fā)，刮胡子，勤換衣服6）潔凈室內(nèi)少走動(dòng)，不吵鬧，不能穿潔凈工作服走出潔凈室7）進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，考核并有記錄16.什么是以品種為單元的藥品GMP管理？答：實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作，就是引導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)真正建立以品種為單元、以崗位為基點(diǎn)，完整真實(shí)地將GMP全部條款表達(dá)落實(shí)到每個(gè)具體品種的生產(chǎn)管理全過(guò)程，落實(shí)到每個(gè)管理崗位和生產(chǎn)崗位，全員全面地按照GMP組織藥品生產(chǎn)，以有效保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全。17.如何減少風(fēng)機(jī)、電機(jī)溫升負(fù)荷？答：對(duì)于空調(diào)器來(lái)說(shuō)，凈化空調(diào)器由于風(fēng)量大，功率大，更宜把電機(jī)外置都獨(dú)立外置，這對(duì)節(jié)能是有意義的。對(duì)于系統(tǒng)，潔凈室常用風(fēng)口機(jī)組形式，即高效過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)、電機(jī)均在一塊。18.確定勞動(dòng)定員的三種方法？答：（1）按勞動(dòng)定額定員：根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)和勞動(dòng)生產(chǎn)率來(lái)計(jì)算定員人數(shù)。（2）按設(shè)備定員：根據(jù)設(shè)備的數(shù)量、工人的看管定額和準(zhǔn)備開(kāi)設(shè)的班次來(lái)計(jì)算人員。（3）按崗位定員：根據(jù)工作