《藥品經營質量管理規(guī)范》

《藥品經營質量管理規(guī)范》一、總則1.藥品經營企業(yè)應依法取得藥品經營許可證，并嚴格按照許可證核定的經營范圍、經營方式、經營地點等條件開展藥品經營活動。2.藥品經營企業(yè)應建立健全藥品質量管理體系，確保藥品在采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量控制。3.藥品經營企業(yè)應遵循誠實守信、公平競爭、保護消費者權益的原則，不得從事虛假宣傳、欺詐銷售、價格壟斷等違法行為。4.藥品經營企業(yè)應加強藥品安全風險管理，及時報告藥品不良反應，配合藥品監(jiān)管部門開展藥品安全監(jiān)測和評估。二、人員與培訓1.藥品經營企業(yè)應配備與經營范圍、經營規(guī)模相適應的藥學技術人員，并確保其具備相應的專業(yè)知識和技能。2.藥品經營企業(yè)應定期對員工進行藥品質量管理、法律法規(guī)、職業(yè)道德等方面的培訓，提高員工的質量意識和業(yè)務水平。3.藥品經營企業(yè)應建立員工考核制度，對員工的工作表現(xiàn)、業(yè)務能力等進行評估，確保員工能夠勝任本職工作。三、設施與設備1.藥品經營企業(yè)應具備與經營范圍、經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所、倉庫、運輸車輛等設施設備。2.藥品經營企業(yè)應確保設施設備的正常運行，定期進行維護保養(yǎng)，并建立相應的設施設備檔案。3.藥品經營企業(yè)應建立藥品儲存、運輸、養(yǎng)護等管理制度，確保藥品在儲存、運輸過程中的質量不受影響。四、采購與驗收1.藥品經營企業(yè)應建立藥品采購管理制度，明確采購流程、采購渠道、采購標準等要求。2.藥品經營企業(yè)應與合法的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)建立合作關系，確保所采購藥品的質量。3.藥品經營企業(yè)應按照規(guī)定的程序和標準對采購的藥品進行驗收，確保藥品的質量符合要求。4.藥品經營企業(yè)應建立藥品驗收記錄，詳細記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產日期、有效期、生產企業(yè)等信息。《藥品經營質量管理規(guī)范》五、儲存與養(yǎng)護1.藥品經營企業(yè)應根據(jù)藥品的儲存條件要求，合理規(guī)劃倉庫布局，確保藥品在適宜的溫度、濕度、光照等環(huán)境下儲存。2.藥品經營企業(yè)應建立藥品養(yǎng)護制度，定期對藥品進行養(yǎng)護，防止藥品變質、失效。3.藥品經營企業(yè)應建立藥品庫存管理制度，定期盤點庫存，確保藥品的數(shù)量、質量符合要求。4.藥品經營企業(yè)應建立藥品過期處理制度，對過期藥品進行登記、銷毀，并建立相應的處理記錄。六、銷售與配送1.藥品經營企業(yè)應建立藥品銷售管理制度，明確銷售流程、銷售渠道、銷售價格等要求。2.藥品經營企業(yè)應確保銷售藥品的質量，不得銷售假冒偽劣、過期失效、未經批準的藥品。3.藥品經營企業(yè)應建立藥品配送管理制度，確保藥品在配送過程中的質量不受影響。4.藥品經營企業(yè)應建立藥品銷售記錄，詳細記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售日期、銷售對象等信息。七、藥品不良反應監(jiān)測與報告1.藥品經營企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)測制度，定期收集、整理、分析藥品不良反應信息。2.藥品經營企業(yè)應按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告藥品不良反應，不得隱瞞、謊報、遲報。3.藥品經營企業(yè)應建立藥品不良反應報告記錄，詳細記錄藥品不良反應的名稱、報告日期、報告人等信息。八、信息管理1.藥品經營企業(yè)應建立藥品信息管理制度，確保藥品信息的真實、準確、完整。2.藥品經營企業(yè)應建立藥品信息發(fā)布制度，及時發(fā)布藥品質量、安全、價格等信息。3.藥品經營企業(yè)應建立藥品信息保密制度，保護藥品信息的商業(yè)秘密。九、監(jiān)督檢查1.藥品經營企業(yè)應積極配合藥品監(jiān)管部門開展的監(jiān)督檢查工作，不得拒絕、阻礙、逃避監(jiān)督檢查。2.藥品經營企業(yè)應建立監(jiān)督檢查記錄，詳細記錄監(jiān)督檢查的時間、內容、結果等信息。3.藥品經營企業(yè)應按照監(jiān)督檢查結果，及時整改存在的問題，并建立整改記錄。《藥品經營質量管理規(guī)范》十、投訴與處理1.藥品經營企業(yè)應建立藥品投訴處理制度，明確投訴渠道、處理流程、責任部門等要求。2.藥品經營企業(yè)應認真對待消費者的投訴，及時、公正、妥善地處理投訴問題。3.藥品經營企業(yè)應建立投訴處理記錄，詳細記錄投訴的時間、內容、處理結果等信息。十一、教育與培訓1.藥品經營企業(yè)應定期對員工進行藥品質量管理、法律法規(guī)、職業(yè)道德等方面的培訓，提高員工的質量意識和業(yè)務水平。2.藥品經營企業(yè)應鼓勵員工參加各類藥學專業(yè)培訓和考試，提升員工的職業(yè)素養(yǎng)和技能。3.藥品經營企業(yè)應建立員工培訓檔案，記錄員工的培訓經歷、考核結果等信息。4.藥品經營企業(yè)應定期對員工進行考核，確保員工能夠勝任本職工作，并具備持續(xù)改進的能力。十二、信息化建設1.藥品經營企業(yè)應積極推進信息化建設，利用信息技術提高藥品經營質量管理水平。2.藥品經營企業(yè)應建立藥品經營管理系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息化管理。3.藥品經營企業(yè)應建立藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品從生產、流通到使用的全過程可追溯。4.藥品經營企業(yè)應加強信息安全管理，保護藥品經營信息的安全、完整、可用。十三、合作與交流1.藥品經營企業(yè)應積極與其他藥品經營企業(yè)、藥品生產企業(yè)、藥品監(jiān)管部門等開展合作與交流。2.藥