醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查

醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查一、目的

本制度旨在規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查工作，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，防范和減少醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故，保障人民群眾身體健康和生命安全。通過明確排查內(nèi)容、程序、方法和要求，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的風(fēng)險防控能力，建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險管理體系。

二、適用范圍

1.本制度適用于我國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的企事業(yè)單位和其他組織。

2.本制度規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位在質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查工作中的職責(zé)、排查范圍、排查方法、排查分級、事故隱患排查報告和隱患建檔監(jiān)控等內(nèi)容。

3.本制度適用于各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查工作的監(jiān)督管理。

三、職責(zé)

1.醫(yī)療器械監(jiān)管部門職責(zé)：

（1）制定醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查政策、制度、計劃和方案；

（2）組織、協(xié)調(diào)、指導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查工作；

（3）對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促落實排查工作；

（4）對排查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全；

（5）對醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查工作進(jìn)行總結(jié)、評價和反饋。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位職責(zé)：

（1）建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查制度，明確排查責(zé)任；

（2）制定醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查計劃，明確排查內(nèi)容、方法、頻次和責(zé)任人；

（3）按照排查計劃開展排查工作，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患及時進(jìn)行整改；

（4）建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查檔案，對排查情況進(jìn)行記錄、分析和總結(jié)；

（5）定期向上級監(jiān)管部門報告醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查情況；

（6）對排查工作中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行整改，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

四、隱患排查范圍

1.產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段：

-設(shè)計文件的完整性和合規(guī)性；

-設(shè)計輸入的充分性和合理性；

-設(shè)計輸出與設(shè)計輸入的一致性；

-預(yù)期用途的確定性和適用性；

-風(fēng)險評估的全面性和有效性。

2.原材料采購與供應(yīng)商管理：

-原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗；

-供應(yīng)商的選擇和評價；

-供應(yīng)商的變更控制；

-原材料來源的追溯性。

3.生產(chǎn)過程控制：

-生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度與控制；

-生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)與校驗；

-生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性和一致性；

-生產(chǎn)操作的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化；

-產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控與檢驗。

4.質(zhì)量控制與檢驗：

-檢驗方法的適用性和準(zhǔn)確性；

-檢驗設(shè)備的校驗和維護(hù)；

-檢驗數(shù)據(jù)的記錄和分析；

-不合格品的處理和控制。

5.銷售與配送：

-銷售記錄的完整性和準(zhǔn)確性；

-產(chǎn)品運輸和儲存條件；

-產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的有效性；

-客戶反饋和投訴的處理。

6.維修與售后服務(wù)：

-維修服務(wù)流程的標(biāo)準(zhǔn)化；

-維修人員的資質(zhì)和培訓(xùn)；

-維修記錄的保留和管理；

-售后服務(wù)質(zhì)量的跟蹤與改進(jìn)。

7.法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)遵循：

-國內(nèi)法律法規(guī)的遵守；

-國際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范的符合性；

-產(chǎn)品認(rèn)證和注冊證明的有效性。

8.人員培訓(xùn)與管理：

-員工的培訓(xùn)記錄和效果評估；

-培訓(xùn)內(nèi)容的全面性和針對性；

-員工的健康和安全管理。

9.信息反饋與改進(jìn)：

-客戶投訴和反饋的處理；

-內(nèi)外部審計的反饋；

-持續(xù)改進(jìn)措施的制定和實施。

10.應(yīng)急預(yù)案與風(fēng)險管理：

-風(fēng)險管理計劃的制定和實施；

-應(yīng)急預(yù)案的制定和演練；

-風(fēng)險溝通和預(yù)警系統(tǒng)的建立。

五、隱患排查的方法

（一）綜合檢查

1.組織結(jié)構(gòu)：成立由質(zhì)量管理、生產(chǎn)、技術(shù)、安全等相關(guān)專業(yè)人員組成的綜合檢查小組。

2.檢查內(nèi)容：全面檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的各項管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量控制、設(shè)備運行、人員培訓(xùn)等。

3.檢查頻次：至少每年進(jìn)行一次全面綜合檢查。

4.檢查流程：制定詳細(xì)的檢查計劃，按照計劃進(jìn)行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄和分析，提出整改措施，并跟蹤整改效果。

（二）專業(yè)檢查

1.組織結(jié)構(gòu)：由具備相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗的人員組成專業(yè)檢查小組。

2.檢查內(nèi)容：針對特定專業(yè)領(lǐng)域，如產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、設(shè)備維護(hù)等，進(jìn)行深入檢查。

3.檢查頻次：根據(jù)專業(yè)領(lǐng)域特點，至少每季度進(jìn)行一次專業(yè)檢查。

4.檢查流程：制定專業(yè)檢查方案，實施檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄和分析，提出專業(yè)整改建議，并監(jiān)督整改實施。

（三）季節(jié)性檢查

1.檢查內(nèi)容：針對季節(jié)性變化可能帶來的影響，如氣候變化、節(jié)假日等因素，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行檢查。

2.檢查頻次：根據(jù)季節(jié)特點，至少在季節(jié)轉(zhuǎn)換前進(jìn)行一次檢查。

3.檢查流程：制定季節(jié)性檢查計劃，實施檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄和分析，及時調(diào)整生產(chǎn)、儲存和運輸策略。

（四）節(jié)假日檢查

1.檢查內(nèi)容：在節(jié)假日前對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的設(shè)備運行、人員值班、應(yīng)急準(zhǔn)備等情況進(jìn)行檢查。

2.檢查頻次：在每一個重要節(jié)假日或長假前進(jìn)行一次檢查。

3.檢查流程：制定節(jié)假日檢查方案，實施檢查，確保節(jié)假日期間醫(yī)療器械的安全有效運行。

（五）日常檢查和定期檢查

1.日常檢查：

-檢查內(nèi)容：對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行日常監(jiān)控和檢查。

-檢查頻次：每日進(jìn)行一次日常檢查。

-檢查流程：由現(xiàn)場操作人員或質(zhì)量控制人員負(fù)責(zé)，對發(fā)現(xiàn)的問題及時記錄并處理。

2.定期檢查：

-檢查內(nèi)容：對醫(yī)療器械的各個關(guān)鍵控制點進(jìn)行定期檢查，包括設(shè)備校驗、環(huán)境監(jiān)測、質(zhì)量控制等。

-檢查頻次：根據(jù)控制點的重要性和風(fēng)險程度，每周或每月進(jìn)行一次定期檢查。

-檢查流程：制定定期檢查計劃，實施檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄和分析，及時采取糾正和預(yù)防措施。

六、長假期間安全檢查

（一）工業(yè)安全

1.設(shè)備安全檢查：

-檢查所有生產(chǎn)設(shè)備是否處于良好的工作狀態(tài)，確保設(shè)備安全防護(hù)措施有效；

-檢查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，確保長假前設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)；

-檢查緊急停止按鈕和報警系統(tǒng)是否正常工作；

-檢查生產(chǎn)線上的安全標(biāo)識是否清晰可見，警示標(biāo)志是否完好。

2.環(huán)境安全檢查：

-檢查生產(chǎn)車間內(nèi)的通風(fēng)、照明和溫濕度控制是否滿足生產(chǎn)要求；

-檢查消防設(shè)施是否齊全并處于可用狀態(tài)，包括滅火器、消防栓等；

-檢查逃生通道是否暢通無阻，安全出口標(biāo)識是否明顯；

-檢查應(yīng)急疏散計劃是否更新，并確保所有員工熟悉疏散路線。

3.人員安全培訓(xùn)：

-在長假前對員工進(jìn)行安全培訓(xùn)，強調(diào)長假期間的安全注意事項；

-確保員工了解并掌握應(yīng)對突發(fā)事件的處理程序；

-對新入職員工進(jìn)行安全意識教育，確保他們了解生產(chǎn)過程中的潛在風(fēng)險。

4.安全隱患整改：

-對長假期間可能出現(xiàn)的隱患進(jìn)行預(yù)測分析，并制定相應(yīng)的預(yù)防措施；

-對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改，并記錄整改措施和結(jié)果；

-對重大安全隱患，應(yīng)立即停止使用相關(guān)設(shè)備或區(qū)域，并迅速整改。

5.長假期間值班安排：

-制定長假期間的值班安排，確保有足夠的人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)和安全監(jiān)控；

-值班人員應(yīng)接受相應(yīng)的安全培訓(xùn)，了解緊急情況下的應(yīng)對措施；

-值班期間應(yīng)保持通訊暢通，確保能夠及時處理各類安全問題。

（二）交通安全

1.車輛安全檢查：

-對所有用于運輸醫(yī)療器械的車輛進(jìn)行徹底的安全檢查，包括剎車系統(tǒng)、輪胎、燈光、油液等關(guān)鍵部件；

-確保車輛符合道路運輸安全標(biāo)準(zhǔn)，持有有效的檢驗合格證明；

-檢查車輛應(yīng)急工具和物資是否齊全，如急救包、滅火器、三角警告標(biāo)志等。

2.駕駛員安全培訓(xùn)：

-對駕駛員進(jìn)行交通安全法規(guī)和駕駛技能培訓(xùn)，確保他們熟悉長途駕駛的安全知識；

-培訓(xùn)內(nèi)容包括疲勞駕駛的預(yù)防、緊急情況的處理、車輛維護(hù)保養(yǎng)等；

-確保駕駛員了解并遵守公司的交通安全政策和程序。

3.運輸路線規(guī)劃：

-根據(jù)長假期間的交通狀況，合理規(guī)劃運輸路線，避免擁堵和事故高發(fā)區(qū)域；

-考慮天氣變化對運輸?shù)挠绊?，提前做好?yīng)對措施；

-對運輸路線上的休息站點進(jìn)行規(guī)劃，確保駕駛員有足夠的休息時間。

4.貨物裝載與固定：

-檢查貨物裝載是否符合規(guī)定，確保裝載平衡，防止運輸過程中貨物滑動或傾覆；

-使用合適的固定設(shè)備和方法，如綁帶、網(wǎng)格、楔子等，確保貨物在運輸過程中的穩(wěn)定性；

-對裝載后的車輛進(jìn)行二次檢查，確保安全后才可出發(fā)。

5.應(yīng)急預(yù)案制定：

-制定長假期間的交通安全應(yīng)急預(yù)案，包括車輛故障、交通事故、惡劣天氣等情況的處理流程；

-對應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行培訓(xùn)和演練，確保駕駛員和相關(guān)人員能夠迅速有效地應(yīng)對突發(fā)情況；

-建立應(yīng)急通訊機制，確保能夠及時與公司總部和當(dāng)?shù)鼐仍畽C構(gòu)聯(lián)系。

6.實時監(jiān)控與報告：

-在長途運輸過程中，通過GPS等手段實時監(jiān)控車輛位置和狀態(tài)；

-建立運輸過程中的定期報告制度，要求駕駛員定時匯報車輛和貨物狀況；

-在發(fā)現(xiàn)任何異常情況時，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，采取相應(yīng)措施。

（三）環(huán)境保護(hù)安全

1.環(huán)境風(fēng)險評估：

-在長假前對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中可能產(chǎn)生的環(huán)境污染進(jìn)行風(fēng)險評估；

-評估內(nèi)容包括廢水、廢氣、固體廢物、噪聲等對環(huán)境的影響；

-根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定相應(yīng)的環(huán)境安全措施和應(yīng)急預(yù)案。

2.廢物處理與管理：

-檢查廢物分類、收集、存儲、運輸和處理的合規(guī)性；

-確保廢物處理設(shè)施正常運行，如廢液處理系統(tǒng)、廢物焚燒爐等；

-對廢物處理人員進(jìn)行專項培訓(xùn)，確保其熟悉廢物處理流程和安全操作規(guī)范。

3.污染物排放監(jiān)控：

-監(jiān)測生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水等污染物排放情況，確保排放指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)；

-定期檢查排放監(jiān)測設(shè)備，如煙霧探測器、水質(zhì)分析儀等，確保其準(zhǔn)確性和可靠性；

-對排放數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄和分析，及時發(fā)現(xiàn)并處理異常情況。

4.應(yīng)急污染事故處理：

-制定長假期間污染事故應(yīng)急預(yù)案，包括泄漏、火災(zāi)等可能導(dǎo)致環(huán)境污染的突發(fā)事件；

-儲備必要的應(yīng)急物資，如吸油氈、沙袋、防化服等；

-對應(yīng)急人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，確保在發(fā)生污染事故時能夠迅速有效地進(jìn)行處置。

5.環(huán)境安全教育與培訓(xùn)：

-在長假前對員工進(jìn)行環(huán)境安全意識教育，提高員工的環(huán)境保護(hù)意識；

-定期組織環(huán)境安全培訓(xùn)，包括環(huán)境保護(hù)法規(guī)、環(huán)境安全操作規(guī)程等；

-通過培訓(xùn)，確保員工能夠自覺遵守環(huán)境安全規(guī)定，減少環(huán)境污染風(fēng)險。

6.環(huán)境安全檢查與維護(hù)：

-定期對環(huán)保設(shè)施進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保其正常運行；

-檢查環(huán)保設(shè)施的防護(hù)措施，如防泄漏、防腐蝕等；

-對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改，并記錄整改措施和結(jié)果。

7.環(huán)保法規(guī)遵守與監(jiān)督：

-確保醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位遵守國家環(huán)保法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

-定期接受環(huán)保部門的監(jiān)督檢查，積極配合政府環(huán)保工作；

-對違反環(huán)保法規(guī)的行為，及時采取措施進(jìn)行整改，避免環(huán)境安全事故的發(fā)生。

七、隱患排查分級

1.根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險程度，將隱患排查分為三個級別：重大隱患、較大隱患和一般隱患。

-重大隱患：可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、死亡或重大財產(chǎn)損失的潛在風(fēng)險；

-較大隱患：可能導(dǎo)致一般傷害、財產(chǎn)損失或環(huán)境污染的潛在風(fēng)險；

-一般隱患：可能導(dǎo)致輕微傷害、財產(chǎn)損失或環(huán)境影響的潛在風(fēng)險。

2.隱患排查分級的具體標(biāo)準(zhǔn)由醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位根據(jù)實際情況制定，并報上級監(jiān)管部門備案。

3.對不同級別的隱患，制定相應(yīng)的排查頻次、排查方法和整改措施。

4.隱患排查分級應(yīng)定期進(jìn)行評估和更新，以適應(yīng)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中風(fēng)險變化。

八、隱患排查管理

1.建立隱患排查管理制度，明確排查責(zé)任、排查程序、整改要求和跟蹤監(jiān)督機制。

2.設(shè)立專門的隱患排查管理機構(gòu)或指定專人負(fù)責(zé)隱患排查工作。

3.隱患排查工作應(yīng)按照以下流程進(jìn)行：

-制定隱患排查計劃，明確排查范圍、內(nèi)容、方法和頻次；

-實施排查，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄，評估風(fēng)險等級；

-對排查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分類，制定整改措施和期限；

-跟蹤整改措施的落實情況，驗證整改效果；

-對整改無效或未能按時完成整改的隱患，進(jìn)行再次排查和評估。

4.建立隱患排查檔案，記錄排查過程、問題清單、整改措施和整改結(jié)果。

5.定期對隱患排查工作進(jìn)行總結(jié)和評價，分析排查效果，不斷優(yōu)化排查流程和方法。

6.對排查中發(fā)現(xiàn)的重大隱患，應(yīng)立即上報上級監(jiān)管部門，并啟動應(yīng)急預(yù)案。

7.加強對隱患排查人員的培訓(xùn)和管理，確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。

8.鼓勵員工積極參與隱患排查工作，對發(fā)現(xiàn)隱患并有效整改的員工給予獎勵。

九、事故隱患排查報告和隱患建檔監(jiān)控

1.事故隱患排查報告：

-制定統(tǒng)一的事故隱患排查報告格式，包括隱患描述、風(fēng)險評估、整改措施、整改期限等；

-在排查過程中，一旦發(fā)現(xiàn)事故隱患，應(yīng)立即填寫排查報告，并及時上報至隱患排查管理機構(gòu)；

-對于重大事故隱患，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案，并報告上級監(jiān)管部門；

-排查報告應(yīng)詳細(xì)記錄隱患的發(fā)現(xiàn)、評估、整改及跟蹤情況，確保信息的完整性。

2.隱患建檔監(jiān)控：

-建立事故隱患檔案，對每個隱患進(jìn)行編號，記錄隱患的詳細(xì)信息，包括隱患的性質(zhì)、發(fā)現(xiàn)時間、排查人員、整改措施等；

-隱患檔案應(yīng)包括隱患排查報告、整改記錄、驗證記錄等相關(guān)文件；

-對事故隱患的整改情況進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，確保整改措施得到有效實施；

-定期對隱患檔案進(jìn)行審查和更新，確保檔案信息的準(zhǔn)確性和時效性。

3.隱患整改跟蹤：

-設(shè)立專人負(fù)責(zé)隱患整改的跟蹤工作，確保整改措施的落實；

-整改責(zé)任人應(yīng)定期匯報整改進(jìn)展，對整改情況進(jìn)行記錄；

-對整改完成的隱患進(jìn)行驗證，確保整改效果符合要求；

-如整改措施未能達(dá)到預(yù)期效果，應(yīng)重新評估隱患，并制定新的整改方案。

4.隱患信息共享：

-建立隱患信息共享機制，確保隱患信息在公司內(nèi)部各部門之間及時傳遞；

-對于可能影響其他部門或單位的隱患，應(yīng)進(jìn)行跨部門溝通，共同制定整改措施；

-鼓勵員工之間相互交流隱患排查經(jīng)驗，提高整體隱患排查能力。

5.隱患排查數(shù)據(jù)分析：

-對隱患排查數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，識別隱患發(fā)生的規(guī)律和趨勢；

-分析隱患產(chǎn)生的原因，為制定預(yù)防措施提供依據(jù)；

-通過數(shù)據(jù)分析，持續(xù)改進(jìn)隱患排查工作，提高排查效率和效果。

6.隱患排查結(jié)果反饋：

-將隱患排查結(jié)果反饋給相關(guān)責(zé)任人和部門，確保整改措施的執(zhí)行；

-定期向上級監(jiān)管部門報告隱患排查情況，接受監(jiān)督和指導(dǎo)；

-對排查結(jié)果進(jìn)行公開，提高公司內(nèi)部對隱患排查工作的認(rèn)識和重視。

十、考核

1.考核目標(biāo)：通過考核，評估醫(yī)療器械