2025年我國生物制造行業(yè)發(fā)展形勢展望

【內(nèi)容提要】生物制造在食品、醫(yī)藥、材料、化工及能源等國民經(jīng)濟重要領域的快速滲透，為制造業(yè)發(fā)展帶來變革性影響，當前我國生物制造正處于重要快速發(fā)展期。預計2025年，行業(yè)規(guī)模進一步擴大，技術創(chuàng)新、投融資繼續(xù)保持較高熱度，市場培育和產(chǎn)品推廣成為企業(yè)關注熱點，地方產(chǎn)業(yè)政策出臺熱度持續(xù)增強，同時，國際創(chuàng)新競爭、經(jīng)貿(mào)環(huán)境變化等影響因素不容輕視。賽迪研究院梳理了行業(yè)發(fā)展面臨的新形勢，并從技術裝備攻【關鍵詞】生物制造行業(yè)發(fā)展形勢展望展望2025年，地方政策工具供給持續(xù)加強，為生物制造行業(yè)發(fā)展提供助力，預計行業(yè)規(guī)模保持良好增長態(tài)勢，技術創(chuàng)新、生產(chǎn)投資有望繼續(xù)保持較高熱度，同時，技術裝備攻關、審批準入優(yōu)化、標準體系健全等環(huán)節(jié)亟待加強，國際經(jīng)貿(mào)環(huán)境變化的潛在影響仍不容輕視。總體看，進入“十五五”時期，我國生物制造將迎來發(fā)展黃金機遇期，多管齊下夯實產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系、要素支撐體系、管理服務體系，對行業(yè)行穩(wěn)致遠發(fā)我國生物制造發(fā)展處于重要快速發(fā)展期，呈現(xiàn)諸多特色亮點，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)測算，2023年我國生物制造核心行業(yè)規(guī)上企業(yè)營收規(guī)模約1萬億元，約為美國的30%、全球的10%-15%，技術產(chǎn)品創(chuàng)新加快，集群效應初步顯現(xiàn)，追趕美歐日第一梯隊的步伐加快，其中，透明質(zhì)酸、PLA、人工合成淀粉等部分新興領域?qū)崿F(xiàn)了與發(fā)達國家并跑或領跑。2024年1-10月，行業(yè)保持較好增長態(tài)勢，其中生物基淀粉基新材料制造、生物基化學纖維制造規(guī)上企業(yè)營收同比分別增長47.7%、23.8%；生物藥品展望2025年，隨著生物制造創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)、成熟產(chǎn)品實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)應用，加之國家和地方支持政策落地見效，預計生物制造行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴大，其中材料、生物基化學品、食品添加劑等領域有望保持加速增長，基因工程藥物和疫苗制造在前期較高基數(shù)基礎上，預計規(guī)模我國生物制造領域產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新活躍，重要科研平臺和基礎設施建設得到加強，部分新產(chǎn)品新技術實現(xiàn)了與發(fā)達國家并跑或領跑，其中，滅活減毒疫苗、透明質(zhì)酸、PLA、細胞培育肉等部分重要新領域總體實現(xiàn)并跑，率先實現(xiàn)了人工合成淀粉和飼料蛋白，在基因拼接儀、AI大分子設計平臺等基礎領域也取得多項重要突破，根據(jù)《2024中國工業(yè)生物技賽迪智庫術發(fā)展白皮書》數(shù)據(jù)，2014-2023年，我國在工業(yè)生物技術領域發(fā)表論文展望2025年，行業(yè)前期積累的諸多原始創(chuàng)新成果將迎來產(chǎn)業(yè)化應用的重要發(fā)展期，小試驗證、工藝放大、中試轉化等需求將持續(xù)釋放，同時，中試服務和成果轉化能力也將成為各地吸引生物制造行業(yè)企業(yè)集聚發(fā)展的重要核心能力，預計各地政府及龍頭企業(yè)將圍繞產(chǎn)業(yè)鏈上下游陸近年來，地方政策出臺數(shù)量呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，據(jù)不完全統(tǒng)計，2021-2024年，各省、市發(fā)布生物制造相關政策超過60項，多聚焦自身資源稟賦、特色優(yōu)勢、產(chǎn)業(yè)基礎、科技資源，如上海以建設全球影響力的科技創(chuàng)新中心為引領，打造合成生物創(chuàng)新策源地；福建推進海洋特色生物藥及制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。從科技創(chuàng)新、集群培育、配套設施、應用場景等多角度支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，呈現(xiàn)“組合拳”態(tài)勢，如廣東實施首個省級生物制造展望2025年，隨著各地“十五五”規(guī)劃編制及各項政策相應舉措的出臺，地方政策或迎來高峰年，一方面，省級層面生物制造賽道布局將更加清晰，另一方面，園區(qū)、區(qū)縣層面結合自身資源稟賦、產(chǎn)業(yè)結構，據(jù)不完全統(tǒng)計，近年來，我國有百余家行業(yè)企業(yè)獲得資本市場融資，助力企業(yè)資源配置能力和產(chǎn)線布局能力增強，形成一批年銷售額超100億元企業(yè)和超10億元大單品。據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2024年11月份，我國生物制造相關領域創(chuàng)業(yè)投資近300筆，較2023年全年數(shù)量提升超過三賽迪智庫展望2025年，隨著企業(yè)創(chuàng)新、生產(chǎn)、投資信心得到進一步提振，行業(yè)投融資預計保持較高熱度，其中，技術裝備方面，預計“BT+IT”技術工具和平臺、生物反應器設備等資本市場活躍度將持續(xù)提升，細分行業(yè)方面，重要生物基平臺化合物、創(chuàng)新藥、新食品原料和食品添加劑新品一是合成生物學上游使能技術方面仍落后于海外。國內(nèi)三代基因測序技術跟進型研發(fā)起步較晚，相關測序儀產(chǎn)品剛開始商業(yè)化，企業(yè)多依賴海外數(shù)據(jù)庫及工具進行相關分析和設計，在菌株庫、元件庫、自動化體系等關鍵領域相對落后。二是核心技術和部分前沿交叉技術存在差距。對照美CET清單，七大方向所涉及14項核心技術，我國除環(huán)狀RNA領域創(chuàng)新競爭加劇。海外機構算法準確度、數(shù)據(jù)積累等已逐步體現(xiàn)領先優(yōu)勢，如華盛頓大學致力于AI賦能蛋白質(zhì)設計改造，開發(fā)RFDiffusionAll-Atom等算法和工具，蛋白質(zhì)設計功能豐富度、復雜度、精確度領先；美部分企業(yè)將微流控平臺投入商業(yè)應用，實現(xiàn)百萬級別菌株篩選測一是高精度傳感器基本被國外產(chǎn)品壟斷。由于技術積累不足、智能集成度較低等原因，國產(chǎn)傳感器在靈敏度、穩(wěn)定性和可靠性上與國外產(chǎn)品差距較大。二是生物反應器國產(chǎn)化率仍較低。由于起步發(fā)展較晚，國產(chǎn)生物反應器在原始創(chuàng)新能力、智能集成能力、成套制造能力等方面與國際品牌仍存一定差距。三是在國際政治復雜演進背景下，需警惕關鍵設備供應風險。隨著政治風險加速向經(jīng)濟領域擴散，各國生物制造政策動向及對我影響尚不明朗，需加強對美歐日等主要經(jīng)濟體政策趨勢跟蹤一是食品產(chǎn)品安全評價評估標準和細則待優(yōu)化。2024年9月發(fā)布的《食品加工用遺傳修飾微生物安全性評價申報材料要求（試行）》，對相關“三新食品”提供了審批申請通道，同時，與相關領域活躍的創(chuàng)新態(tài)勢相比，新產(chǎn)品注冊審批流程仍有待進一步優(yōu)化提升。建議綜合借鑒美歐日等經(jīng)濟體經(jīng)驗做法，進一步構建“安全微生物底盤清單+遺傳改造微生物生產(chǎn)食品及原料（GMFI）分類審批監(jiān)管”方式，有效提升審批效率和科學性。二是藥品、保健品、化妝品等產(chǎn)品審批上市流程長。生物制造上述產(chǎn)品具有純度和精準性強、安全性高等核心優(yōu)勢，但申請到獲賽迪智庫批平均約需3年時間，美國則不到6個月，創(chuàng)新成果商業(yè)化進程緩慢，如2023年11月，我國基因工程活菌藥首個新藥臨床試驗申請獲批，同期歐美多個產(chǎn)品已完成臨床環(huán)節(jié)準備上市。三是醫(yī)療器械及原料領域?qū)徟y度大。部分生物制造原料及產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械領域，由于其原料、工藝和應用場景創(chuàng)新性，傳統(tǒng)注冊框架與流程難以完全適配，造成一定的審查審批困難，存在若“國外未審批”或“先進省份無先例”則審批通過希望渺茫情況。四是項目審批分類指導有待加強。企業(yè)反映，生物化工一是原始創(chuàng)新與應用場景匹配銜接不足，導致材料、化工等領域技術發(fā)展未充分轉化為經(jīng)濟價值。生物制造產(chǎn)業(yè)化既需打通“沿途下蛋”創(chuàng)新鏈，還需壯大“雙向奔赴”場景鏈，總體來看，我國擁有超大規(guī)模?；瘧蒙写嫣嵘?jīng)濟性、強化標準支撐等短板。如生物合成PHA作為最具前景生物基材料之一，屬于對化工路線從頭替代，目前尚缺乏從頭合成生物制造材料的專門標準，一些源頭仍采用化工路線對農(nóng)林資源進行轉化產(chǎn)品也稱為“全生物降解材料”或“生物基材料”，導致市場競爭一是加快基礎技術裝備重點攻關，梳理急需和“卡脖子”關鍵領域清單，綜合利用重點研發(fā)計劃、工業(yè)轉型升級資金、“首臺套”等政策渠道，加快工業(yè)菌株、平臺化合物、生物元件、專用裝備及材料等共性基礎環(huán)節(jié)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化應用，對高端生物反應器、智能傳感器等重點領域?qū)嵤┙野駫鞄浀葎?chuàng)新攻關任務，推動高等級生物科技基礎設施建設。二是促進生物制造領域“芯片”發(fā)展，實施生物制造筑基工程，提升高性能菌株創(chuàng)制、新型細胞工廠、高效酶制劑研發(fā)供給能力，建設生物制造工業(yè)基礎數(shù)據(jù)庫。三是搶抓“BT+IT”融合化發(fā)展趨勢，支持AI輔助新藥研發(fā)、計算機輔助酶分子設計等技術及工業(yè)軟件、基礎元器件和模塊、生物芯片等關鍵元器件發(fā)展應用，加速人工智能等新一代信息技術與生物制造融合，征集推廣一批應用場景和典型案例。四是加快培育一批生物制造標志性產(chǎn)品，在企業(yè)研發(fā)、政府采購、應用技改等方面給予政策支持，以場景化應用方式暢通提升“技術研發(fā)—供需匹配—生產(chǎn)制一是建立產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計體系，明確行業(yè)范圍，建立監(jiān)測體系，支撐運行賽迪智庫分析、管理調(diào)度、科學決策需要。二是完善基礎設施布局，優(yōu)化生物鑄造廠等基礎設施布局，支持科研機構、新型研發(fā)機構、企業(yè)等圍繞菌種優(yōu)化、生物元件、平臺化合物創(chuàng)制等，組建技術創(chuàng)新聯(lián)合體和成果轉化平臺。三是加快中試平臺建設，重點圍繞京津冀、長三角、粵港澳大灣區(qū)等，布局一批生物制造共享中試平臺及基地，開展儀器設備共享、技術轉移轉化、定向委托研發(fā)等服務。支持龍頭企業(yè)自建高水平中試平業(yè)創(chuàng)新中心網(wǎng)絡，整合科研機構、龍頭企業(yè)等資源，立足產(chǎn)業(yè)鏈一體化能力建設目標，推動建設國家生物制造創(chuàng)新中心，指導各地因地制宜，一是打造“十百千萬”工程，“十五五”時期，系統(tǒng)培育構建國家生物制造十大基地、百大園區(qū)、千種菌種、萬種產(chǎn)品（材料），加強典型模式和技術產(chǎn)品推廣。二是實施生物制造賦能傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)升級改造工程，將生物制造工藝裝備推廣作為大規(guī)模設備更新改造重要組成部分，域轉移配套協(xié)作，支持原始技術創(chuàng)新集聚區(qū)加強產(chǎn)業(yè)配套協(xié)作區(qū)建設，因地制宜明確“1+N”發(fā)展方向，更好利用產(chǎn)業(yè)轉移發(fā)展大會等平臺，引導優(yōu)勢企業(yè)、技術、裝備等要素向中西部微生物、加工原料資源富集區(qū)快企業(yè)梯度培育，培植一批區(qū)域特色產(chǎn)業(yè)“鏈主”企業(yè)，強化專精特新企業(yè)培育，促進大中小企業(yè)融合發(fā)展。利用國家產(chǎn)融合作平臺及新三板一是完善審批審評機制，健全生物制造產(chǎn)品評價機制和規(guī)則，加速成果商業(yè)化，針對生物材料（原料）等重點領域開設原創(chuàng)性成果快速審批機制，適時成立生物制造產(chǎn)品生物安全評價委員會，對涉及相關共性技術產(chǎn)品進行專門集中評價。二是建立健全標準體系，完善生物制造標準化工作體系，加快基礎性標準立項、研制、應用，健全重點產(chǎn)品、新興技術、檢驗檢測、生物安全評價等領域先進標準，完善開展生物反應器、傳感器等關鍵裝備、元器件標準研制，提高產(chǎn)品及零部件生產(chǎn)工藝通用性和質(zhì)量穩(wěn)定性。三是加強標準國際對標，建立生物制造標準化技術委員會，加強與相關國際標準化組織銜接，提升我國話語權，增強“安全”“綠色”等貿(mào)易壁壘抵御能力，鼓勵龍頭企業(yè)參與或主導國際標準制修訂。四是加快市場推廣應用，健全生物制造產(chǎn)品標識制度，鼓勵發(fā)展生物制造產(chǎn)品碳足跡第三方評價認證，實施生物材料和產(chǎn)品替代賽迪智庫一是完善風險治理體系，深入貫徹《生物安全法》，從早期關注管，建立部門間監(jiān)管信息共享和協(xié)調(diào)機制，強化監(jiān)管科學研究，創(chuàng)制高升生物安全技術保障能力，加強生物安全基礎設施建設，統(tǒng)一和完善生物數(shù)據(jù)采集、使用標準和規(guī)范，在