臨床試驗(yàn)行業(yè)有哪些職位

臨床試驗(yàn)行業(yè)有哪些職位？臨床試驗(yàn)行業(yè)在中國(guó)屬于比較新的職業(yè)范圍，按現(xiàn)在就（2019年）發(fā)展來看，整個(gè)行業(yè)職位主要分布在申辦方以及CRO公司，當(dāng)然CRO公司在整個(gè)行業(yè)中職位占比達(dá)90%，這個(gè)主要和工作劃分細(xì)致有關(guān)，此處就不闡述了。對(duì)于初入職場(chǎng)的小白們，有必要先了解整個(gè)行業(yè)都有哪些職位。此次一共介紹15種職位，涉及范圍較廣，對(duì)于這些職位之間的關(guān)系，會(huì)在下一篇文章中闡述。一、CTA：clinicalTrialassistant臨床試驗(yàn)助理CTA崗主要工作內(nèi)容為匯總整理臨床試驗(yàn)TMF+其他支持性工作，比較偏向于文職工作，主要接觸人員也以公司內(nèi)部人員為主。工資較低，工作相對(duì)比較舒適。崗位職責(zé)：1．具體負(fù)責(zé)公司臨床項(xiàng)目的計(jì)劃、開展和管理、協(xié)調(diào)等；2．協(xié)助上級(jí)開展研究單位的調(diào)研篩選、協(xié)議談判，召開臨床試驗(yàn)各階段會(huì)議，準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)樣品、資料及隨機(jī)物品；3．負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施和監(jiān)查工作，跟蹤協(xié)調(diào)，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進(jìn)行試驗(yàn)，確保試驗(yàn)符合倫理要求、試驗(yàn)數(shù)據(jù)科學(xué)可靠并及時(shí)收集，確保研究中心按照時(shí)間表完成病例的入組和統(tǒng)計(jì)工作；4．掌握各中心臨床進(jìn)度，督促臨床方案實(shí)施，及時(shí)妥當(dāng)處理AE和SAE，解決產(chǎn)品臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題并處理臨床數(shù)據(jù)；5．按照監(jiān)查計(jì)劃定期對(duì)研究中心進(jìn)行實(shí)地監(jiān)查，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成監(jiān)查報(bào)告，同時(shí)將訪視的詳細(xì)情況報(bào)告上級(jí)，使上級(jí)隨時(shí)了解試驗(yàn)執(zhí)行過程中的情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和改正存在的問題；6．協(xié)助上級(jí)完成產(chǎn)品立項(xiàng)階段的臨床試驗(yàn)工作評(píng)估，與臨床醫(yī)院及相關(guān)臨床試驗(yàn)人員保持良好的關(guān)系。二、CRA：ClinicalResearchAssociate臨床監(jiān)查員CRA崗直接參與到項(xiàng)目中，出差比較多，需要很強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力。薪資較高，工作壓力大，發(fā)展空間大，醫(yī)藥相關(guān)本科及以上學(xué)歷，加分項(xiàng)GCP證書。崗位職責(zé)：1.根據(jù)國(guó)家GCP要求，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查；2.能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)并完成小型項(xiàng)目臨床監(jiān)查工作，合理分配CRA的工作內(nèi)容，并能夠管理及帶領(lǐng)1-2名初級(jí)臨床監(jiān)查員完成中小型項(xiàng)目；3.負(fù)責(zé)各研究中心、申辦者之間的協(xié)調(diào)與溝通，并解決與研究有關(guān)的問題；4.準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)各相關(guān)文件，協(xié)助完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；5.保持與研究單位良好的溝通與協(xié)調(diào)；6.根據(jù)ICH-GCP及項(xiàng)目要求，妥善建立并管理項(xiàng)目文件資料系統(tǒng)。三、CRC：ClinicalResearchCoordinator臨床研究協(xié)調(diào)員CRC崗工作在一線，基本不出差，跟醫(yī)院面對(duì)面溝通多，薪資相對(duì)CRA低。醫(yī)藥相關(guān)專科及以上學(xué)歷，藥師、護(hù)士?jī)?yōu)先考慮，加分項(xiàng)GCP證書、護(hù)士證。崗位職責(zé)：1.協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、藥理機(jī)構(gòu)備案及合同簽署等工作；協(xié)助及時(shí)完成SAE及SUSAR等相關(guān)安全報(bào)告；2.協(xié)助研究者完成試驗(yàn)各個(gè)階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔；3.協(xié)助研究者完成受試者管理工作，包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)檢查、獲取檢查結(jié)果等；4.協(xié)助研究者完成試驗(yàn)標(biāo)本的處理、保存和運(yùn)送工作；5.協(xié)助研究者完成臨床研究藥物及其相關(guān)物資的管理和計(jì)數(shù)，包括藥物及其相關(guān)物資的接收、保存、分發(fā)、回收和歸還，并完成相關(guān)記錄；6.在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者填寫病例報(bào)告表及差異解決（需要進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷的除外）；7.協(xié)調(diào)CRA的中心訪視工作，提前準(zhǔn)備各種文檔供CRA監(jiān)查；8.按照試驗(yàn)計(jì)劃與中心人員及申辦方等進(jìn)行全面的溝通（郵件、口頭、傳真）并記錄；9.協(xié)助研究者完成臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)工作。四、PM：ProjectManagemen項(xiàng)目經(jīng)理崗位職責(zé)：對(duì)所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的管理，督導(dǎo)按時(shí)完成臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時(shí)與所有CRA及其他部門人員進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。具體包括：1.按照公司SOP篩選研究中心；2.組織臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)；3.組織研究者代表及統(tǒng)計(jì)人員對(duì)藥物進(jìn)行編盲；4.培訓(xùn)CRA，內(nèi)容包括試驗(yàn)方案、ICF、CRF、研究病歷、研究者備忘卡等；5.審核監(jiān)查計(jì)劃書，對(duì)CRA的工作進(jìn)行合理分工；6.協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通；7.管理CRA團(tuán)隊(duì)；8.審核CRA提交的進(jìn)度及項(xiàng)目進(jìn)展情況，并協(xié)調(diào)項(xiàng)目整體進(jìn)度；9.協(xié)調(diào)PI與統(tǒng)計(jì)分析人員召開盲態(tài)審核會(huì)議；10.組織臨床試驗(yàn)總結(jié)會(huì)。五、QA：QualityAssurance質(zhì)量保證醫(yī)藥相關(guān)本科及以上學(xué)歷，具有一定的英語(yǔ)讀寫能力，有CRA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。崗位職責(zé)：1.根據(jù)公司SOP及臨床研究的要求，制定項(xiàng)目QC計(jì)劃；2.根據(jù)GCP、ICH-GCP等相關(guān)法規(guī)以及公司的SOP，對(duì)公司在研的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量核查，能夠發(fā)現(xiàn)問題并提出相關(guān)完善意見；3.協(xié)助部門總監(jiān)進(jìn)行公司專業(yè)培訓(xùn)體系的建立、維護(hù)、管理和更新；4.在部門總監(jiān)領(lǐng)導(dǎo)下，制定培訓(xùn)計(jì)劃，編寫培訓(xùn)教材，并作為講師對(duì)公司臨床試驗(yàn)相關(guān)工作人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。六、QC：QualityControl質(zhì)量控制醫(yī)藥相關(guān)專科及以上學(xué)歷，具有一定的英語(yǔ)讀寫能力，有CRC、CRA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。崗位職責(zé)：1．實(shí)施質(zhì)量體系監(jiān)控：根據(jù)GCP規(guī)范、公司SOP，監(jiān)控各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，追蹤問題的整改、完善；2．根據(jù)SOP實(shí)施稽查，配合申辦者和藥政部門的稽查；3．協(xié)助部門經(jīng)理落實(shí)公司質(zhì)量培訓(xùn)工作；4．在公司SOP委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助管理SOP的組織修訂、保管、銷毀；5．其他公司安排的質(zhì)量保障工作。七、PV：Pharmacovigilance藥物警戒PV崗大多要求充分了解國(guó)內(nèi)外藥物安全警戒相關(guān)法規(guī)，醫(yī)藥相關(guān)本科及以上學(xué)歷，英語(yǔ)四級(jí)，六級(jí)。崗位職責(zé)（專員）：1.根據(jù)客戶要求處理相關(guān)PV工作（檢索、linelisting以及其他涉及不良事件上報(bào)的填表、醫(yī)學(xué)寫作等）；2.工作過程中，與客戶、客服人員保持溝通，及時(shí)解決遇到的問題（合規(guī)、客戶要求等），確保工作順利完成；3.在保證工作及時(shí)高質(zhì)量完成的同時(shí)，對(duì)初級(jí)PV專員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，及時(shí)指出其出現(xiàn)的問題；4.制定并書面化相關(guān)工作流程；5.定期對(duì)PV工作進(jìn)行總結(jié)；6.協(xié)助組長(zhǎng)對(duì)全組人員進(jìn)行PV培訓(xùn)。八、DM：datamanagement臨床數(shù)據(jù)管理員DM崗主要是保證臨床數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。日常工作涉及范圍從數(shù)據(jù)的獲取，儲(chǔ)存，整理，清洗，分析，檢驗(yàn)到結(jié)果報(bào)告等一系列數(shù)據(jù)相關(guān)的流程。崗位職責(zé)：1.審閱數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，審閱數(shù)據(jù)核查計(jì)劃；2.指導(dǎo)數(shù)據(jù)錄入，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量；3.負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)核查、修改、跟蹤、數(shù)據(jù)質(zhì)疑表管理；4.負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫(kù)質(zhì)量審查，一致性核查，撰寫數(shù)據(jù)管理報(bào)告；5.指導(dǎo)CRF設(shè)計(jì)；6.定期制定數(shù)據(jù)質(zhì)疑進(jìn)度報(bào)告并發(fā)送給項(xiàng)目經(jīng)理；7.負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)編碼、SAE一致性核查。九、MedicalWriter：醫(yī)學(xué)寫作MedicalWriter崗主要負(fù)責(zé)臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，撰寫，總結(jié)報(bào)告撰寫，配合商務(wù)活動(dòng)做一些學(xué)術(shù)展示。需要查閱大量文獻(xiàn)，需要英文讀寫能力強(qiáng)，能夠無障礙閱讀醫(yī)藥專業(yè)文獻(xiàn)，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，一些公司對(duì)該崗位不限工作地點(diǎn)，可在家辦公。崗位職責(zé)：1.根據(jù)項(xiàng)目要求，制定文獻(xiàn)檢索策略，獲取相關(guān)文獻(xiàn)；2.對(duì)文獻(xiàn)進(jìn)行篩選，獲取相關(guān)數(shù)據(jù)并復(fù)核；3.對(duì)數(shù)據(jù)集進(jìn)行整理；4.可行性報(bào)告、評(píng)估報(bào)告的撰寫；5.其他領(lǐng)導(dǎo)安排的工作。十、RA：RegulatoryAffairs藥品/器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)：1.分析評(píng)估注冊(cè)項(xiàng)目，為立項(xiàng)決策和商務(wù)談判提供技術(shù)支持；2.跟蹤收集藥品注冊(cè)法規(guī)，依照法規(guī)對(duì)注冊(cè)管理文件體系進(jìn)行更新和維護(hù)；3.負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行對(duì)接，提供注冊(cè)咨詢，注冊(cè)培訓(xùn)，資料交接，現(xiàn)場(chǎng)考察等；4.負(fù)責(zé)文獻(xiàn)檢索，綜述撰寫，技術(shù)資料審核，申報(bào)資料的整理；5.按照注冊(cè)流程申報(bào)注冊(cè)，及時(shí)與CFDA審評(píng)員及其他相關(guān)專家的聯(lián)系溝通；6.負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的歸檔。十一、SSU：StudyStartUP臨床項(xiàng)目啟動(dòng)專員SSU崗主要負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備到中心啟動(dòng)訪視前的所有準(zhǔn)備工作。崗位職責(zé)：1.根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、倫理遞交、合同談判和核心文件準(zhǔn)備等工作；2.可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)項(xiàng)目、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心啟動(dòng)工作；3.對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的溝通，為項(xiàng)目篩選合適的研究中心；4.負(fù)責(zé)研究中心臨床試驗(yàn)協(xié)議的談判與簽署工作。5.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)研究中心啟動(dòng)所需核心文件的收集、審閱、批準(zhǔn)等工作。6.負(fù)責(zé)研究中心倫理文件準(zhǔn)備、遞交、溝通等工作，并協(xié)助取得倫理批件。7.協(xié)助研究中心啟動(dòng)前藥品及試驗(yàn)物資的準(zhǔn)備及分發(fā)工作。8.通過追蹤注冊(cè)申報(bào)和批復(fù)、遞交及批準(zhǔn)文件的溝通信、電話溝通等，管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展。9.協(xié)助進(jìn)行項(xiàng)目的可行性調(diào)研。10.與其他職能部門共同合作。11.完成直線經(jīng)理和/或項(xiàng)目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。十二、人類遺傳辦研究員崗位職責(zé)：這個(gè)是中國(guó)項(xiàng)目特有的崗位，負(fù)責(zé)人類遺傳項(xiàng)目的管理和監(jiān)督，需要熟悉遺傳辦相關(guān)政策和法規(guī)。1.總體負(fù)責(zé)公司人類遺傳項(xiàng)目的管理和監(jiān)督；2.實(shí)時(shí)關(guān)注遺傳辦發(fā)布的通告、指南及人類遺傳資源的相關(guān)法規(guī)，實(shí)時(shí)了解申報(bào)要求及流程變化；3.不斷完善優(yōu)化公司人類遺傳資源管理制度和操作流程；4.根據(jù)國(guó)家人類遺傳管理辦公室的行政許可要求審核資料，組織申報(bào)；5.定期組織臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的涉遺核查（包括科技行政管理部門的稽查及內(nèi)部自查）；6.定期組織參加國(guó)家遺傳辦的政策培訓(xùn)已經(jīng)做好內(nèi)部培訓(xùn)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，組織召開人類遺傳資源項(xiàng)目專家委員會(huì)。十三、培訓(xùn)專員崗位職責(zé)：1.熟悉公司各產(chǎn)品知識(shí)及功能，提煉產(chǎn)品宣傳亮點(diǎn)和推銷話術(shù)；2.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品培訓(xùn)課件的制作、宣講及培訓(xùn)活動(dòng)的組織和開展；3.負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)銷商、銷售人員、客戶進(jìn)行產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)、答疑，搜集客戶、經(jīng)銷商意見，并及時(shí)反饋；4.協(xié)助區(qū)域銷售經(jīng)理，協(xié)調(diào)、組織或召開本省產(chǎn)品的推廣會(huì)、科室會(huì)、中型學(xué)術(shù)推廣會(huì)、區(qū)域?qū)W術(shù)推廣會(huì)；5.負(fù)責(zé)區(qū)域市場(chǎng)優(yōu)秀案例的提煉總結(jié)和推廣；6.負(fù)責(zé)培訓(xùn)效果評(píng)估，問題整理及報(bào)告。十四、患者招募專員崗位職責(zé)：1.根據(jù)各項(xiàng)目季度入組計(jì)劃，完成受試者的招募入組任務(wù)，熟悉受試者情況并能表現(xiàn)出項(xiàng)目專業(yè)的嚴(yán)謹(jǐn)性；2.能夠有效完成各項(xiàng)目季度入組計(jì)劃，及時(shí)跟進(jìn)篩查入組過程，全面記錄受試者信息；3.在公司領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下制定個(gè)人拓展計(jì)劃，能夠有效拜訪目標(biāo)醫(yī)院／科室／醫(yī)生，建立受試者招募的合作關(guān)系；4.掌握各項(xiàng)目必須的專業(yè)知識(shí)，通過入排標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)受試者做出初步篩選甄別，提高篩選率；5.根據(jù)項(xiàng)目招募情況，進(jìn)行受試者的隨訪管理；6.定時(shí)總結(jié)并反饋各項(xiàng)目的招募情況；7.能夠不斷學(xué)習(xí)項(xiàng)目專業(yè)知識(shí)及完成公司領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他任務(wù)。十五、醫(yī)藥