臨床試驗行業(yè)有哪些職位

臨床試驗行業(yè)有哪些職位？臨床試驗行業(yè)在中國屬于比較新的職業(yè)范圍，按現(xiàn)在就（2019年）發(fā)展來看，整個行業(yè)職位主要分布在申辦方以及CRO公司，當然CRO公司在整個行業(yè)中職位占比達90%，這個主要和工作劃分細致有關(guān)，此處就不闡述了。對于初入職場的小白們，有必要先了解整個行業(yè)都有哪些職位。此次一共介紹15種職位，涉及范圍較廣，對于這些職位之間的關(guān)系，會在下一篇文章中闡述。一、CTA：clinicalTrialassistant臨床試驗助理CTA崗主要工作內(nèi)容為匯總整理臨床試驗TMF+其他支持性工作，比較偏向于文職工作，主要接觸人員也以公司內(nèi)部人員為主。工資較低，工作相對比較舒適。崗位職責：1．具體負責公司臨床項目的計劃、開展和管理、協(xié)調(diào)等；2．協(xié)助上級開展研究單位的調(diào)研篩選、協(xié)議談判，召開臨床試驗各階段會議，準備臨床試驗樣品、資料及隨機物品；3．負責臨床試驗的實施和監(jiān)查工作，跟蹤協(xié)調(diào)，確保研究者按照方案、GCP、SOP等相關(guān)要求進行試驗，確保試驗符合倫理要求、試驗數(shù)據(jù)科學可靠并及時收集，確保研究中心按照時間表完成病例的入組和統(tǒng)計工作；4．掌握各中心臨床進度，督促臨床方案實施，及時妥當處理AE和SAE，解決產(chǎn)品臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題并處理臨床數(shù)據(jù)；5．按照監(jiān)查計劃定期對研究中心進行實地監(jiān)查，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成監(jiān)查報告，同時將訪視的詳細情況報告上級，使上級隨時了解試驗執(zhí)行過程中的情況，及時發(fā)現(xiàn)和改正存在的問題；6．協(xié)助上級完成產(chǎn)品立項階段的臨床試驗工作評估，與臨床醫(yī)院及相關(guān)臨床試驗人員保持良好的關(guān)系。二、CRA：ClinicalResearchAssociate臨床監(jiān)查員CRA崗直接參與到項目中，出差比較多，需要很強的協(xié)調(diào)能力。薪資較高，工作壓力大，發(fā)展空間大，醫(yī)藥相關(guān)本科及以上學歷，加分項GCP證書。崗位職責：1.根據(jù)國家GCP要求，負責臨床試驗的組織、實施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查；2.能夠獨立負責并完成小型項目臨床監(jiān)查工作，合理分配CRA的工作內(nèi)容，并能夠管理及帶領(lǐng)1-2名初級臨床監(jiān)查員完成中小型項目；3.負責各研究中心、申辦者之間的協(xié)調(diào)與溝通，并解決與研究有關(guān)的問題；4.準備臨床試驗各相關(guān)文件，協(xié)助完成臨床試驗總結(jié)報告；5.保持與研究單位良好的溝通與協(xié)調(diào)；6.根據(jù)ICH-GCP及項目要求，妥善建立并管理項目文件資料系統(tǒng)。三、CRC：ClinicalResearchCoordinator臨床研究協(xié)調(diào)員CRC崗工作在一線，基本不出差，跟醫(yī)院面對面溝通多，薪資相對CRA低。醫(yī)藥相關(guān)?？萍耙陨蠈W歷，藥師、護士優(yōu)先考慮，加分項GCP證書、護士證。崗位職責：1.協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、藥理機構(gòu)備案及合同簽署等工作；協(xié)助及時完成SAE及SUSAR等相關(guān)安全報告；2.協(xié)助研究者完成試驗各個階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔；3.協(xié)助研究者完成受試者管理工作，包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實驗室各項檢查、獲取檢查結(jié)果等；4.協(xié)助研究者完成試驗標本的處理、保存和運送工作；5.協(xié)助研究者完成臨床研究藥物及其相關(guān)物資的管理和計數(shù)，包括藥物及其相關(guān)物資的接收、保存、分發(fā)、回收和歸還，并完成相關(guān)記錄；6.在研究者授權(quán)下協(xié)助研究者填寫病例報告表及差異解決（需要進行醫(yī)學判斷的除外）；7.協(xié)調(diào)CRA的中心訪視工作，提前準備各種文檔供CRA監(jiān)查；8.按照試驗計劃與中心人員及申辦方等進行全面的溝通（郵件、口頭、傳真）并記錄；9.協(xié)助研究者完成臨床試驗的其他相關(guān)工作。四、PM：ProjectManagemen項目經(jīng)理崗位職責：對所負責的臨床研究項目進行全面的管理，督導按時完成臨床試驗在國內(nèi)的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時與所有CRA及其他部門人員進行溝通和協(xié)調(diào)。具體包括：1.按照公司SOP篩選研究中心；2.組織臨床試驗方案討論會；3.組織研究者代表及統(tǒng)計人員對藥物進行編盲；4.培訓CRA，內(nèi)容包括試驗方案、ICF、CRF、研究病歷、研究者備忘卡等；5.審核監(jiān)查計劃書，對CRA的工作進行合理分工；6.協(xié)調(diào)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通；7.管理CRA團隊；8.審核CRA提交的進度及項目進展情況，并協(xié)調(diào)項目整體進度；9.協(xié)調(diào)PI與統(tǒng)計分析人員召開盲態(tài)審核會議；10.組織臨床試驗總結(jié)會。五、QA：QualityAssurance質(zhì)量保證醫(yī)藥相關(guān)本科及以上學歷，具有一定的英語讀寫能力，有CRA工作經(jīng)驗優(yōu)先。崗位職責：1.根據(jù)公司SOP及臨床研究的要求，制定項目QC計劃；2.根據(jù)GCP、ICH-GCP等相關(guān)法規(guī)以及公司的SOP，對公司在研的臨床研究項目進行質(zhì)量核查，能夠發(fā)現(xiàn)問題并提出相關(guān)完善意見；3.協(xié)助部門總監(jiān)進行公司專業(yè)培訓體系的建立、維護、管理和更新；4.在部門總監(jiān)領(lǐng)導下，制定培訓計劃，編寫培訓教材，并作為講師對公司臨床試驗相關(guān)工作人員進行專業(yè)培訓。六、QC：QualityControl質(zhì)量控制醫(yī)藥相關(guān)?？萍耙陨蠈W歷，具有一定的英語讀寫能力，有CRC、CRA工作經(jīng)驗優(yōu)先。崗位職責：1．實施質(zhì)量體系監(jiān)控：根據(jù)GCP規(guī)范、公司SOP，監(jiān)控各質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，追蹤問題的整改、完善；2．根據(jù)SOP實施稽查，配合申辦者和藥政部門的稽查；3．協(xié)助部門經(jīng)理落實公司質(zhì)量培訓工作；4．在公司SOP委員會領(lǐng)導下，協(xié)助管理SOP的組織修訂、保管、銷毀；5．其他公司安排的質(zhì)量保障工作。七、PV：Pharmacovigilance藥物警戒PV崗大多要求充分了解國內(nèi)外藥物安全警戒相關(guān)法規(guī)，醫(yī)藥相關(guān)本科及以上學歷，英語四級，六級。崗位職責（專員）：1.根據(jù)客戶要求處理相關(guān)PV工作（檢索、linelisting以及其他涉及不良事件上報的填表、醫(yī)學寫作等）；2.工作過程中，與客戶、客服人員保持溝通，及時解決遇到的問題（合規(guī)、客戶要求等），確保工作順利完成；3.在保證工作及時高質(zhì)量完成的同時，對初級PV專員進行培訓和指導，及時指出其出現(xiàn)的問題；4.制定并書面化相關(guān)工作流程；5.定期對PV工作進行總結(jié)；6.協(xié)助組長對全組人員進行PV培訓。八、DM：datamanagement臨床數(shù)據(jù)管理員DM崗主要是保證臨床數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。日常工作涉及范圍從數(shù)據(jù)的獲取，儲存，整理，清洗，分析，檢驗到結(jié)果報告等一系列數(shù)據(jù)相關(guān)的流程。崗位職責：1.審閱數(shù)據(jù)管理計劃，審閱數(shù)據(jù)核查計劃；2.指導數(shù)據(jù)錄入，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量；3.負責數(shù)據(jù)核查、修改、跟蹤、數(shù)據(jù)質(zhì)疑表管理；4.負責數(shù)據(jù)庫質(zhì)量審查，一致性核查，撰寫數(shù)據(jù)管理報告；5.指導CRF設(shè)計；6.定期制定數(shù)據(jù)質(zhì)疑進度報告并發(fā)送給項目經(jīng)理；7.負責數(shù)據(jù)醫(yī)學編碼、SAE一致性核查。九、MedicalWriter：醫(yī)學寫作MedicalWriter崗主要負責臨床實驗方案設(shè)計，撰寫，總結(jié)報告撰寫，配合商務(wù)活動做一些學術(shù)展示。需要查閱大量文獻，需要英文讀寫能力強，能夠無障礙閱讀醫(yī)藥專業(yè)文獻，醫(yī)學、藥學相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷，一些公司對該崗位不限工作地點，可在家辦公。崗位職責：1.根據(jù)項目要求，制定文獻檢索策略，獲取相關(guān)文獻；2.對文獻進行篩選，獲取相關(guān)數(shù)據(jù)并復核；3.對數(shù)據(jù)集進行整理；4.可行性報告、評估報告的撰寫；5.其他領(lǐng)導安排的工作。十、RA：RegulatoryAffairs藥品/器械注冊專員崗位職責：1.分析評估注冊項目，為立項決策和商務(wù)談判提供技術(shù)支持；2.跟蹤收集藥品注冊法規(guī)，依照法規(guī)對注冊管理文件體系進行更新和維護；3.負責與客戶進行對接，提供注冊咨詢，注冊培訓，資料交接，現(xiàn)場考察等；4.負責文獻檢索，綜述撰寫，技術(shù)資料審核，申報資料的整理；5.按照注冊流程申報注冊，及時與CFDA審評員及其他相關(guān)專家的聯(lián)系溝通；6.負責注冊資料的歸檔。十一、SSU：StudyStartUP臨床項目啟動專員SSU崗主要負責臨床試驗最初的項目準備到中心啟動訪視前的所有準備工作。崗位職責：1.根據(jù)試驗方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、倫理遞交、合同談判和核心文件準備等工作；2.可同時負責多個項目、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心啟動工作；3.對所負責的研究中心進行方案和研究相關(guān)的溝通，為項目篩選合適的研究中心；4.負責研究中心臨床試驗協(xié)議的談判與簽署工作。5.負責協(xié)調(diào)研究中心啟動所需核心文件的收集、審閱、批準等工作。6.負責研究中心倫理文件準備、遞交、溝通等工作，并協(xié)助取得倫理批件。7.協(xié)助研究中心啟動前藥品及試驗物資的準備及分發(fā)工作。8.通過追蹤注冊申報和批復、遞交及批準文件的溝通信、電話溝通等，管理所負責研究中心的進展。9.協(xié)助進行項目的可行性調(diào)研。10.與其他職能部門共同合作。11.完成直線經(jīng)理和/或項目經(jīng)理（PM）分配的其他工作。十二、人類遺傳辦研究員崗位職責：這個是中國項目特有的崗位，負責人類遺傳項目的管理和監(jiān)督，需要熟悉遺傳辦相關(guān)政策和法規(guī)。1.總體負責公司人類遺傳項目的管理和監(jiān)督；2.實時關(guān)注遺傳辦發(fā)布的通告、指南及人類遺傳資源的相關(guān)法規(guī)，實時了解申報要求及流程變化；3.不斷完善優(yōu)化公司人類遺傳資源管理制度和操作流程；4.根據(jù)國家人類遺傳管理辦公室的行政許可要求審核資料，組織申報；5.定期組織臨床試驗項目的涉遺核查（包括科技行政管理部門的稽查及內(nèi)部自查）；6.定期組織參加國家遺傳辦的政策培訓已經(jīng)做好內(nèi)部培訓和業(yè)務(wù)指導，組織召開人類遺傳資源項目專家委員會。十三、培訓專員崗位職責：1.熟悉公司各產(chǎn)品知識及功能，提煉產(chǎn)品宣傳亮點和推銷話術(shù)；2.負責公司產(chǎn)品培訓課件的制作、宣講及培訓活動的組織和開展；3.負責對經(jīng)銷商、銷售人員、客戶進行產(chǎn)品知識培訓、答疑，搜集客戶、經(jīng)銷商意見，并及時反饋；4.協(xié)助區(qū)域銷售經(jīng)理，協(xié)調(diào)、組織或召開本省產(chǎn)品的推廣會、科室會、中型學術(shù)推廣會、區(qū)域?qū)W術(shù)推廣會；5.負責區(qū)域市場優(yōu)秀案例的提煉總結(jié)和推廣；6.負責培訓效果評估，問題整理及報告。十四、患者招募專員崗位職責：1.根據(jù)各項目季度入組計劃，完成受試者的招募入組任務(wù)，熟悉受試者情況并能表現(xiàn)出項目專業(yè)的嚴謹性；2.能夠有效完成各項目季度入組計劃，及時跟進篩查入組過程，全面記錄受試者信息；3.在公司領(lǐng)導的指導下制定個人拓展計劃，能夠有效拜訪目標醫(yī)院／科室／醫(yī)生，建立受試者招募的合作關(guān)系；4.掌握各項目必須的專業(yè)知識，通過入排標準，對受試者做出初步篩選甄別，提高篩選率；5.根據(jù)項目招募情況，進行受試者的隨訪管理；6.定時總結(jié)并反饋各項目的招募情況；7.能夠不斷學習項目專業(yè)知識及完成公司領(lǐng)導臨時交辦的其他任務(wù)。十五、醫(yī)藥