《化妝品用原料 六肽-11》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

編制說(shuō)明一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（包括簡(jiǎn)要的起草過(guò)程、主要起草單位、起草人等）六肽-11是一種新型的人二倍體成纖維細(xì)胞蛋白酶沉積網(wǎng)絡(luò)的調(diào)節(jié)劑，對(duì)成纖維細(xì)胞具有顯著的保護(hù)作用，可防止細(xì)胞過(guò)早衰老，改善皮膚彈性，減少細(xì)紋和皺紋，刺激膠原蛋白的產(chǎn)生；增進(jìn)皮膚緊實(shí)，提高保水能力；在化妝品中可用做皮膚保護(hù)劑、保濕劑、抗皺劑，具有緊致和抗衰老的功效。六肽-11原料具有良好的安全性、有效性、穩(wěn)定性和配伍相容性，其在化妝品中的使用迅速增多。但是，六肽-11除企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，目前還沒有較為統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，原料的質(zhì)量和功效是化妝品安全和功效的基礎(chǔ)和保障，因此，為落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從源頭把控化妝品的安全和功效，經(jīng)山東濟(jì)肽生物科技有限公司提案，中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)提出制定《化妝品用原料六肽-11》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)立項(xiàng)公示通過(guò)立項(xiàng)，組織制定工作。由于此產(chǎn)品目前國(guó)內(nèi)外沒有相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)起草制定參照《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版進(jìn)行編制。1．工作來(lái)源2022年7月，本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)審議通過(guò)立項(xiàng)，通知見《關(guān)于2022年中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（第四批）立項(xiàng)公示的通知》。起草單位與主要起草人主要起草單位：山東濟(jì)肽生物科技有限公司協(xié)作起草單位：北京貝麗萊斯生物科技有限公司主要起草成員：于更立、董雪菊、李倫、李冉冉、蘇超、韓慧林、張雷、郭秀茹、楊磊。主要工作過(guò)程2022年6月，山東濟(jì)肽生物科技有限公司作為立項(xiàng)申請(qǐng)人向中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)提出《化妝品原料六肽-11》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案。2022年7月15日，經(jīng)中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)初審并征求行業(yè)專家立項(xiàng)論證和審核，《化妝品原料六肽-11》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式獲批立項(xiàng)，并在協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站進(jìn)行了為期15日的公示。本標(biāo)準(zhǔn)由山東濟(jì)肽生物科技有限公司主持起草。本標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中對(duì)市場(chǎng)上的產(chǎn)品進(jìn)行收集，根據(jù)目前化妝品用原料的國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)試驗(yàn)條件的摸索、方法建設(shè)及驗(yàn)證工作，確定該標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法和技術(shù)指標(biāo)。并請(qǐng)山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院國(guó)家藥監(jiān)局化妝品原料質(zhì)量控制重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱省院重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室）和北京貝麗萊斯生物科技有限公司進(jìn)行了復(fù)核，復(fù)核結(jié)果也顯示檢驗(yàn)方法和技術(shù)指標(biāo)具有可行性。目前起草工作組確定該標(biāo)準(zhǔn)的基本框架，包括：化妝品用原料六肽-11的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存、保質(zhì)期等內(nèi)容，形成標(biāo)準(zhǔn)草案的基本框架，于2023年1月初完成征求意見稿。二、與我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前，六肽-11原料標(biāo)準(zhǔn)除企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，還沒有公開的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)參照《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版，結(jié)合行業(yè)其他化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制。三、國(guó)外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說(shuō)明目前，六肽-11原料國(guó)外沒有公開的標(biāo)準(zhǔn)。四、標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂與起草原則本標(biāo)準(zhǔn)的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來(lái)進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。本標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中，主要依據(jù)《GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，主要參考了以下標(biāo)準(zhǔn)或文件：《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第1號(hào)）GB/T6283化工產(chǎn)品中水分含量的測(cè)定卡爾·費(fèi)休法（通用方法）GB/T6678化工產(chǎn)品采樣總則GB/T6679固體化工產(chǎn)品采樣通則GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志QB/T1685化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第268號(hào)）《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的依據(jù)（與國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比情況，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)依據(jù)）1.各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)要求指標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)要求指標(biāo)制定依據(jù)依據(jù)名稱感官指標(biāo)性狀：白色或類白色粉末，輕微特征性氣味外觀性狀是對(duì)色澤和外表感觀的規(guī)定，根據(jù)本品的理化特性制定本指標(biāo)?！吨袊?guó)藥典》四部凡例十五理化指標(biāo)鑒別：供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致高效液相色譜法鑒別：在色譜條件相同的情況下，同樣的物質(zhì)其保留時(shí)間是一致的。因六肽-11沒有官方的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，本方法采用的鑒別用對(duì)照品為本公司精制的六肽-11（純度≥98%），并委托山東省分析測(cè)試中心進(jìn)行了結(jié)構(gòu)確證，見附件（因附件過(guò)大，需要者請(qǐng)聯(lián)系協(xié)會(huì)），故供試品與對(duì)照品若保留時(shí)間一致，可以定性鑒別屬同一物質(zhì)?！吨袊?guó)藥典》四部通則0512高效液相色譜儀法溶解度（水）：易溶于水溶解度代表物質(zhì)的溶解特性，反映物質(zhì)在選用的溶劑中溶解的難易程度，根據(jù)本品的理化特性制定本指標(biāo)?！吨袊?guó)藥典》四部凡例十五比旋度（20℃）：-126.0°～-146.0°因本品含有手性碳原子，具有光學(xué)活性，當(dāng)偏振光透過(guò)含有旋光性物質(zhì)的溶液時(shí)，在一定波長(zhǎng)與溫度測(cè)定的旋光度稱為該物質(zhì)的比旋度，比旋度為物質(zhì)的物理常數(shù)，可以用于鑒別和檢查產(chǎn)品純度?！吨袊?guó)藥典》四部通則0621旋光度測(cè)定法pH值(1mg/ml,水溶液，25℃）：3.5～5.5pH值是衡量一種物質(zhì)在水溶液中的酸堿性的指標(biāo)，根據(jù)本品的理化特性制定本指標(biāo)?！吨袊?guó)藥典》四部通則0631pH值測(cè)定法水分/%：≤7.0根據(jù)行業(yè)可接受的標(biāo)準(zhǔn)制定本指標(biāo)。四川艾美佳生物技術(shù)生物有限公司：：≤7.0浙江湃肽生物股份有限公司：≤7.0GB/T6283化工產(chǎn)品中水分含量的測(cè)定卡爾·費(fèi)休法（通用方法）含量/%：≥95.0根據(jù)行業(yè)可接受的標(biāo)準(zhǔn)制定本指標(biāo)。四川艾美佳生物技術(shù)生物有限公司：：≥95.0浙江湃肽生物股份有限公司：≥95.0《中國(guó)藥典》四部通則0512高效液相色譜儀法醋酸含量/%：≤3.0根據(jù)行業(yè)可接受的標(biāo)準(zhǔn)制定本指標(biāo)。四川艾美佳生物技術(shù)生物有限公司：≤3.0浙江湃肽生物股份有限公司：≤3.0《中國(guó)藥典》四部通則0872合成多肽中的醋酸測(cè)定法微生物及有害物質(zhì)指標(biāo)乙腈/（mg/kg）：≤200嚴(yán)于《中國(guó)藥典》四部通則0861殘留溶劑測(cè)定法≤410mg/kg的限值規(guī)定化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版鉛/(mg/kg)：≤10.0鉛/(mg/kg)≤10化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版鎘/（mg/kg）：≤5.0鎘/（mg/kg）≤5化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版砷/(mg/kg)：≤2.0砷/(mg/kg)≤2化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版汞/(mg/kg)：≤1.0汞/(mg/kg)≤1化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版菌落總數(shù)/（CFU/g）：≤200嚴(yán)于菌落總數(shù)/（CFU/g）≤500的限值規(guī)定化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版霉菌和酵母菌總數(shù)/（CFU/g）：≤50嚴(yán)于霉菌和酵母菌總數(shù)/（CFU/g）≤100的限值規(guī)定化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《化妝品用原料六肽-11》6.7含量檢測(cè)方法驗(yàn)證，詳見附件（因附件過(guò)大，需要者請(qǐng)聯(lián)系協(xié)會(huì)）。3.主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況分析為了更好的了解目前行業(yè)內(nèi)六肽-11生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量情況，為技術(shù)指標(biāo)的確定提供依據(jù)，起草工作組將在市面上收集到的其他主要生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品按照《化妝品用原料六肽-11》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行檢測(cè)，感官指標(biāo)和理化指標(biāo)檢測(cè)數(shù)據(jù)見表1：表1主要生產(chǎn)廠家產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果匯總企業(yè)名稱項(xiàng)目指標(biāo)山東濟(jì)肽生物科技有限公司浙江湃肽生物股份有限公司四川艾美佳生物技術(shù)有限公司YP120220622YP220220407YP320211018YP4P2022041901YP52022082301YP62022112801性狀白色粉末，輕微特征性氣味類白色粉末，輕微特征性氣味白色粉末，輕微特征性氣味白色粉末，輕微特征性氣味白色粉末，輕微特征性氣味白色粉末，輕微特征性氣味鑒別一致一致一致一致一致一致溶解度（水）易溶于水易溶于水易溶于水易溶于水易溶于水易溶于水比旋度（20℃）-137.3°-126.5°-128.1°-139.7°-138.7°-134.3°pH值(1mg/ml,水溶液，25℃）4.84.64.14.84.94.9水分/%4.31.81.24.53.33.3含量/%97.698.496.398.098.097.9醋酸含量/%1.53.01.62.51.61.7另外，由山東濟(jì)肽生物科技有限公司（實(shí)驗(yàn)室1）、山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院（實(shí)驗(yàn)室2）和北京貝麗萊斯生物科技有限公司（實(shí)驗(yàn)室3）3個(gè)實(shí)驗(yàn)室參加了驗(yàn)證試驗(yàn)工作，采用同一個(gè)批次產(chǎn)品進(jìn)行了對(duì)比試驗(yàn)，對(duì)本方法的重現(xiàn)性進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)情況見表2：表2實(shí)驗(yàn)室間的重現(xiàn)性驗(yàn)證結(jié)果匯總實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目指標(biāo)實(shí)驗(yàn)室1實(shí)驗(yàn)室2實(shí)驗(yàn)室3YP120220622YP120220622YP120220622性狀白色粉末，輕微特征性氣味白色粉末，輕微特征性氣味白色粉末，輕微特征性氣味鑒別一致一致一致溶解度（水）易溶于水易溶于水易溶于水比旋度（20℃）-137.3°-133.2°-132.8°pH值(1mg/ml,水