醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議

醫(yī)療器械臨床試驗協(xié)議合同編號：__________甲方（以下簡稱“委托方”）基本信息：名稱：__________地址：__________乙方（以下簡稱“承接方”）基本信息：名稱：__________地址：__________第一章：定義與解釋1.1定義除非本協(xié)議上下文另有規(guī)定，以下術語具有以下含義：（1）“臨床試驗”是指對甲方所提供的醫(yī)療器械進行的研究，旨在評估其安全性、有效性及功能。（2）“試驗數(shù)據(jù)”是指臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、記錄、文件和其他信息。（3）“藥品監(jiān)督管理部門”是指中國負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的國家藥品監(jiān)督管理局及其下屬機構。1.2解釋本協(xié)議各條款的標題僅為方便閱讀而設，不影響條款的解釋。本協(xié)議條款的解釋應遵循以下順序：正文、附件、附錄。第二章：協(xié)議范圍2.1甲方委托乙方進行醫(yī)療器械臨床試驗，乙方同意接受甲方的委托。2.2乙方根據(jù)本協(xié)議的約定，負責臨床試驗的實施、管理和監(jiān)督，保證試驗過程符合相關法律法規(guī)及倫理要求。2.3本協(xié)議所涉及的醫(yī)療器械臨床試驗范圍、具體試驗方案及試驗周期等詳見附件一。第三章：雙方的權利與義務3.1甲方的權利與義務（1）甲方負責提供符合國家法規(guī)要求的醫(yī)療器械，并保證所提供的醫(yī)療器械質量合格。（2）甲方有權了解臨床試驗的進展情況，并對試驗過程中出現(xiàn)的問題提出建議。（3）甲方應按照約定支付臨床試驗費用。3.2乙方的權利與義務（1）乙方負責制定和實施臨床試驗方案，保證試驗過程符合相關法律法規(guī)和倫理要求。（2）乙方有權要求甲方提供必要的臨床試驗支持和協(xié)助。（3）乙方應在試驗結束后，向甲方提交完整的試驗報告。第四章：臨床試驗費用4.1甲方應按照附件二所列明的收費標準，向乙方支付臨床試驗費用。4.2乙方在收到甲方支付的款項后，應及時開具相應的稅務發(fā)票。4.3若臨床試驗過程中因甲方原因導致試驗周期延長或費用增加，甲方應承擔相應的額外費用。第五章：知識產(chǎn)權5.1甲方擁有所提供醫(yī)療器械的知識產(chǎn)權，乙方在臨床試驗過程中不得侵犯甲方的知識產(chǎn)權。5.2乙方對試驗過程中產(chǎn)生的試驗數(shù)據(jù)享有所有權，但甲方有權獲得試驗數(shù)據(jù)的非獨占使用權，用于申請醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、銷售等。5.3雙方應對在臨床試驗過程中獲取的對方商業(yè)秘密、技術秘密等保密信息予以嚴格保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露。第六章：臨床試驗的實施6.1乙方應根據(jù)甲方的委托和本協(xié)議的約定，制定詳細的臨床試驗方案，并在開始試驗前提交甲方審核。6.2乙方在獲得甲方對臨床試驗方案的確認后，應按照方案開展試驗，并保證試驗過程遵循相關法律法規(guī)和倫理要求。6.3乙方應在試驗過程中定期向甲方報告試驗進展情況，包括但不限于試驗的啟動、中期和結束階段的關鍵數(shù)據(jù)和信息。6.4乙方應在試驗結束后，及時完成數(shù)據(jù)整理和分析，并按照約定向甲方提交完整的臨床試驗報告。第七章：數(shù)據(jù)管理及成果共享7.1乙方應建立健全的數(shù)據(jù)管理體系，保證試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性。7.2乙方在試驗結束后，應將試驗數(shù)據(jù)及分析結果以書面形式提交給甲方，甲方有權對數(shù)據(jù)進行審查。7.3除非另有約定，甲方對乙方提交的臨床試驗成果享有非獨占的使用權，乙方亦不對此成果的進一步開發(fā)和應用提出任何限制。7.4甲方基于試驗成果所獲得的任何利益或收益，乙方無權主張任何權益。第八章：違約責任8.1任何一方違反本協(xié)議的約定，導致協(xié)議無法履行或造成對方損失的，應承擔違約責任。8.2甲方未能按約定時間支付臨床試驗費用，乙方有權暫?；蚪K止臨床試驗，并要求甲方支付逾期付款的違約金。8.3乙方未能按照臨床試驗方案開展試驗，或未能保證試驗數(shù)據(jù)的真實性、完整性和可追溯性，甲方有權要求乙方承擔相應的違約責任，并要求乙方退還已支付的臨床試驗費用。第九章：爭議解決9.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。9.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.3在爭議解決期間，除爭議事項外，雙方應繼續(xù)履行本協(xié)議的其他條款。第十章：協(xié)議的變更和終止10.1本協(xié)議經(jīng)雙方書面同意，可以變更或補充。10.2在以下情況下，一方有權書面通知對方終止本協(xié)議：（1）對方明確表示不履行或無法履行本協(xié)議的；（2）對方發(fā)生重大違約行為，且在接到違約通知后30日內未能糾正的；（3）因不可抗力事件導致本協(xié)議無法繼續(xù)履行的。10.3協(xié)議終止后，雙方應按照約定處理尚未完成的臨床試驗相關事宜，并按照法律規(guī)定處理已產(chǎn)生的權利義務關系。第十一章：保密條款11.1雙方在履行本協(xié)議過程中，可能獲得對方的商業(yè)秘密、技術秘密等保密信息。雙方應對這些保密信息予以嚴格保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方披露。11.2保密義務不適用于以下情況：（1）該信息在披露時已為公眾所知；（2）該信息在披露后由第三方合法獲得并告知接受方；（3）法律法規(guī)要求披露的。11.3保密期限自本協(xié)議簽訂之日起算，至協(xié)議終止或履行完畢之日止。第十二章：不可抗力12.1不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災害、行為、社會異常事件等。12.2因不可抗力事件導致一方無法履行本協(xié)議的，受影響方應立即通知對方，并提供相關證明文件。受影響方在不可抗力事件消除后應繼續(xù)履行協(xié)議。12.3雙方因不可抗力事件導致的損失，各自承擔。第十三章：適用法律及爭議解決13.1本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。13.2雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十四章：通知與送達14.1本協(xié)議項下的任何通知、文件或其他通信均應以書面形式送達對方。14.2通知或文件送達地址如下：甲方地址：__________乙方地址：__________14.3通知或文件在以下情況下視為送達：（1）直接送達的，以接收方簽收之日為準；（2）郵寄送達的，以郵戳日期為準；（3）郵件送達的，以郵件發(fā)送成功之日為準。第十五章：其他條款15.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。15.2本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自協(xié)議生