2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制與處理合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制與處理合同本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同雙方名稱及地址1.2合同簽訂日期1.3合同有效期2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方案3.研究者責(zé)任與義務(wù)3.1研究者資質(zhì)要求3.2研究者承諾3.3研究者義務(wù)4.風(fēng)險(xiǎn)控制與處理4.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.4風(fēng)險(xiǎn)處理流程5.研究者培訓(xùn)與考核5.1培訓(xùn)內(nèi)容5.2培訓(xùn)方式5.3考核方式6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集要求6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制6.3數(shù)據(jù)處理流程7.倫理審查與知情同意7.1倫理審查7.2知情同意7.3知情同意書簽署8.監(jiān)督與檢查8.1監(jiān)督方式8.2檢查內(nèi)容8.3檢查頻率9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與發(fā)布9.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.2試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布9.3結(jié)果保密10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件11.違約責(zé)任11.1違約行為11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決程序13.合同附件13.1附件一：試驗(yàn)方案13.2附件二：知情同意書13.3附件三：研究者資質(zhì)證明14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同基本信息1.1合同雙方名稱及地址a.研究者名稱：[研究者全稱]b.研究者地址：[研究者詳細(xì)地址]c.申辦方名稱：[申辦方全稱]d.申辦方地址：[申辦方詳細(xì)地址]1.2合同簽訂日期：[簽訂日期]1.3合同有效期：自[起始日期]至[終止日期]2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱：[試驗(yàn)名稱]2.2試驗(yàn)?zāi)康模篬試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹2.3試驗(yàn)方案：[試驗(yàn)方案詳細(xì)內(nèi)容]3.研究者責(zé)任與義務(wù)3.1研究者資質(zhì)要求：a.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；b.具有相應(yīng)的臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)背景；c.具有臨床試驗(yàn)研究者資質(zhì)；3.2研究者承諾：a.遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范；b.確保試驗(yàn)過程的合規(guī)性；c.嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行；3.3研究者義務(wù)：a.負(fù)責(zé)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督和管理；b.對(duì)受試者進(jìn)行知情同意；c.收集、記錄和分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)。4.風(fēng)險(xiǎn)控制與處理4.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：a.對(duì)試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別；b.編制風(fēng)險(xiǎn)清單；4.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：a.對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；b.確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；4.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施：a.制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃；b.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施；4.4風(fēng)險(xiǎn)處理流程：a.風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)的應(yīng)急處理；b.風(fēng)險(xiǎn)處理的后續(xù)跟蹤。5.研究者培訓(xùn)與考核5.1培訓(xùn)內(nèi)容：a.試驗(yàn)方案解讀；b.數(shù)據(jù)收集與處理；c.風(fēng)險(xiǎn)控制與處理；5.2培訓(xùn)方式：a.面授培訓(xùn)；b.網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)；5.3考核方式：a.理論考核；b.實(shí)操考核。6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集要求：a.按照試驗(yàn)方案收集數(shù)據(jù)；b.確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制：a.定期進(jìn)行數(shù)據(jù)核查；b.發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正；6.3數(shù)據(jù)處理流程：a.數(shù)據(jù)錄入；b.數(shù)據(jù)清洗；c.數(shù)據(jù)分析。8.監(jiān)督與檢查8.1監(jiān)督方式：a.定期現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督；b.不定期電話或郵件溝通；c.對(duì)研究者進(jìn)行定期評(píng)估；8.2檢查內(nèi)容：a.試驗(yàn)過程是否符合試驗(yàn)方案；b.數(shù)據(jù)收集和處理是否符合規(guī)范；c.風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否得到有效執(zhí)行；8.3檢查頻率：a.每季度至少一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督；b.每月至少一次電話或郵件溝通；c.試驗(yàn)過程中如有異常情況，可隨時(shí)進(jìn)行監(jiān)督。9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與發(fā)布9.1試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告：b.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、結(jié)論等；9.2試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布：a.試驗(yàn)結(jié)果可在相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議或期刊上發(fā)表；b.申辦方有權(quán)決定試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布方式和時(shí)間；9.3結(jié)果保密：a.試驗(yàn)結(jié)果在未正式發(fā)布前應(yīng)嚴(yán)格保密；b.研究者未經(jīng)申辦方同意，不得泄露試驗(yàn)結(jié)果。10.合同解除與終止10.1合同解除條件：a.雙方協(xié)商一致；b.一方違約，另一方有權(quán)解除合同；10.2合同終止條件：a.試驗(yàn)項(xiàng)目提前終止；b.合同約定的其他終止條件。11.違約責(zé)任11.1違約行為：a.研究者未按試驗(yàn)方案執(zhí)行；b.研究者未按時(shí)提交數(shù)據(jù)；c.申辦方未按時(shí)支付費(fèi)用；11.2違約責(zé)任承擔(dān)：a.違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任；b.違約方應(yīng)賠償因違約造成的損失。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式：a.雙方協(xié)商解決；b.仲裁；c.訴訟；12.2爭(zhēng)議解決程序：a.協(xié)商：雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后30日內(nèi)協(xié)商解決；b.仲裁：協(xié)商不成，可提交仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；c.訴訟：協(xié)商和仲裁均不成，可向人民法院提起訴訟。13.合同附件13.1附件一：試驗(yàn)方案13.2附件二：知情同意書13.3附件三：研究者資質(zhì)證明14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充；14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1本合同中所稱“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會(huì)等。2.第三方介入的目的與范圍2.1第三方介入的目的是為了提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、效率和安全性。a.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)督；b.數(shù)據(jù)收集、管理和分析；c.倫理審查和知情同意；d.風(fēng)險(xiǎn)管理；e.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)布。3.第三方選擇與指定3.1第三方的選擇由甲乙雙方協(xié)商確定，并需確保其具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。3.2第三方一經(jīng)指定，其職責(zé)和權(quán)利將在本合同中明確約定。4.第三方的責(zé)任與義務(wù)4.1第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)規(guī)范。4.2第三方應(yīng)按照合同約定和甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)。4.3第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。5.第三方的權(quán)利5.1第三方有權(quán)獲得與其職責(zé)相關(guān)的信息。5.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的支持和服務(wù)。6.第三方的責(zé)任限額a.第三方的最大賠償責(zé)任；b.第三方在特定情況下的賠償責(zé)任；c.第三方責(zé)任的起算時(shí)間和終止時(shí)間。7.第三方與其他各方的劃分說明7.1第三方與甲乙雙方之間的關(guān)系由本合同約定，第三方不承擔(dān)甲乙雙方之間的直接法律責(zé)任。7.2第三方與受試者之間的關(guān)系由甲乙雙方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)，第三方應(yīng)協(xié)助甲乙雙方履行相應(yīng)的義務(wù)。7.3第三方與其他第三方之間的關(guān)系由各第三方自行協(xié)商確定。8.第三方變更與替換8.1若第三方需要變更或替換，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并確保新第三方具備與原第三方相當(dāng)或更高的資質(zhì)和能力。8.2第三方變更或替換后，原合同條款中關(guān)于第三方的約定仍適用于新第三方。9.第三方介入的合同條款9.1第三方介入的具體條款應(yīng)在合同附件中詳細(xì)列明，包括但不限于服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、保密條款等。9.2第三方介入的合同條款作為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。10.第三方介入的監(jiān)督與評(píng)估10.1甲乙雙方應(yīng)定期對(duì)第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估。10.2監(jiān)督和評(píng)估的內(nèi)容包括但不限于服務(wù)質(zhì)量、工作進(jìn)度、費(fèi)用使用等。11.第三方介入的終止11.1若第三方無法履行其合同義務(wù)，甲乙雙方有權(quán)終止其介入。11.2第三方介入的終止不影響本合同其他條款的效力。12.第三方介入的爭(zhēng)議解決12.1第三方介入過程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過協(xié)商解決。12.2協(xié)商不成的，可按照本合同約定的爭(zhēng)議解決方式處理。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、受試者選擇、數(shù)據(jù)收集、安全性評(píng)估、倫理審查等內(nèi)容。附件說明：試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的核心文件，需詳細(xì)、明確，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、可能的風(fēng)險(xiǎn)與收益、受試者權(quán)利、退出試驗(yàn)的途徑等內(nèi)容。附件說明：知情同意書是確保受試者知情同意的重要文件，需確保受試者充分了解試驗(yàn)信息。3.附件三：研究者資質(zhì)證明詳細(xì)要求：包括研究者執(zhí)業(yè)許可證、臨床試驗(yàn)研究者資質(zhì)證明等。附件說明：研究者資質(zhì)證明是確保研究者具備相應(yīng)資質(zhì)的依據(jù)。4.附件四：第三方介入合同詳細(xì)要求：包括第三方介入的目的、范圍、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、保密條款等。附件說明：第三方介入合同是明確第三方責(zé)任和義務(wù)的文件。5.附件五：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：包括倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)文件、倫理審查意見等。附件說明：倫理審查批準(zhǔn)文件是確保試驗(yàn)符合倫理要求的依據(jù)。6.附件六：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析、報(bào)告等內(nèi)容。附件說明：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃是確保數(shù)據(jù)質(zhì)量的重要文件。7.附件七：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃詳細(xì)要求：包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、監(jiān)控等內(nèi)容。附件說明：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃是確保試驗(yàn)安全進(jìn)行的重要文件。8.附件八：試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告附件說明：試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告是試驗(yàn)完成后的重要文件，需真實(shí)、準(zhǔn)確反映試驗(yàn)結(jié)果。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：a.研究者未按試驗(yàn)方案執(zhí)行：研究者未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果失真。b.研究者未按時(shí)提交數(shù)據(jù)：研究者未在約定時(shí)間內(nèi)提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響數(shù)據(jù)分析。c.申辦方未按時(shí)支付費(fèi)用：申辦方未按照合同約定支付研究者費(fèi)用。d.第三方未履行合同義務(wù)：第三方未按照合同約定提供服務(wù)或服務(wù)質(zhì)量不符合要求。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：a.違約行為的性質(zhì)和嚴(yán)重程度；b.違約行為對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響；c.違約方的過錯(cuò)程度；d.合同中約定的違約責(zé)任。3.違約責(zé)任示例說明：a.研究者未按試驗(yàn)方案執(zhí)行，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果失真，研究者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于重新進(jìn)行試驗(yàn)、賠償損失等。b.研究者未按時(shí)提交數(shù)據(jù)，影響數(shù)據(jù)分析，研究者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于延遲試驗(yàn)進(jìn)度、賠償損失等。c.申辦方未按時(shí)支付費(fèi)用，研究者可要求申辦方支付違約金或賠償損失。d.第三方未履行合同義務(wù)，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于賠償損失、終止合同等。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制與處理合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.研究者義務(wù)與責(zé)任3.1研究者義務(wù)3.2研究者責(zé)任4.臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制4.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估4.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.3風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告與處理5.研究者臨床試驗(yàn)操作規(guī)范5.1試驗(yàn)方案執(zhí)行5.2研究者培訓(xùn)5.3研究者資質(zhì)要求6.數(shù)據(jù)收集與記錄6.1數(shù)據(jù)收集方式6.2數(shù)據(jù)記錄要求6.3數(shù)據(jù)管理7.監(jiān)督與檢查7.1監(jiān)督方式7.2檢查內(nèi)容7.3檢查頻率8.風(fēng)險(xiǎn)溝通與培訓(xùn)8.1風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制8.2風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)內(nèi)容8.3培訓(xùn)方式與頻率9.研究者臨床試驗(yàn)費(fèi)用9.1費(fèi)用構(gòu)成9.2費(fèi)用支付方式9.3費(fèi)用結(jié)算10.合同期限與終止10.1合同期限10.2合同終止條件10.3合同終止程序11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約責(zé)任處理12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決程序12.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)13.合同生效與修改13.1合同生效條件13.2合同修改程序13.3合同修改效力14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.2合同解釋14.3合同簽訂日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系地址]、[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系地址]、[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景[此處應(yīng)詳細(xì)描述項(xiàng)目背景，包括項(xiàng)目來源、項(xiàng)目性質(zhì)、項(xiàng)目重要性等]2.2項(xiàng)目目的[此處應(yīng)明確項(xiàng)目目的，包括預(yù)期達(dá)到的效果、研究目標(biāo)等]3.研究者義務(wù)與責(zé)任3.1研究者義務(wù)（1）嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性；（2）對(duì)受試者進(jìn)行充分告知，并取得其知情同意；（3）及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的任何不良事件；（4）保護(hù)受試者的隱私權(quán)；（5）配合監(jiān)管部門和甲方對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和檢查。3.2研究者責(zé)任（1）因研究者違反本合同約定導(dǎo)致的不良事件，由研究者承擔(dān)全部責(zé)任；（2）因研究者故意或重大過失導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真，甲方有權(quán)終止合同并要求賠償損失。4.臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制4.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估（1）研究者應(yīng)全面識(shí)別臨床試驗(yàn)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)；（2）對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。4.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施（1）針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；（2）制定應(yīng)急預(yù)案，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)事件。4.3風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告與處理（1）研究者應(yīng)及時(shí)向甲方報(bào)告臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件；（2）甲方接到報(bào)告后，應(yīng)組織專家進(jìn)行評(píng)估，并提出處理意見。5.研究者臨床試驗(yàn)操作規(guī)范5.1試驗(yàn)方案執(zhí)行（1）研究者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行臨床試驗(yàn)；（2）如遇特殊情況，需經(jīng)甲方同意后方可進(jìn)行調(diào)整。5.2研究者培訓(xùn)（1）甲方負(fù)責(zé)對(duì)研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)；（2）研究者應(yīng)參加培訓(xùn)并取得合格證書。5.3研究者資質(zhì)要求（1）研究者應(yīng)具備相應(yīng)的臨床試驗(yàn)資質(zhì)；（2）研究者應(yīng)具有豐富的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。6.數(shù)據(jù)收集與記錄6.1數(shù)據(jù)收集方式（1）研究者應(yīng)采用科學(xué)、規(guī)范的方法收集試驗(yàn)數(shù)據(jù)；（2）數(shù)據(jù)收集過程中應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。6.2數(shù)據(jù)記錄要求（1）研究者應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，包括受試者信息、試驗(yàn)過程、結(jié)果等；（2）數(shù)據(jù)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。6.3數(shù)據(jù)管理（1）研究者應(yīng)妥善保管試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)安全；（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)歸甲方所有，未經(jīng)甲方同意，研究者不得泄露或用于其他目的。8.風(fēng)險(xiǎn)溝通與培訓(xùn)8.1風(fēng)險(xiǎn)溝通機(jī)制（1）研究者應(yīng)定期向甲方匯報(bào)臨床試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)狀況；（2）甲方應(yīng)定期組織風(fēng)險(xiǎn)溝通會(huì)議，及時(shí)傳達(dá)風(fēng)險(xiǎn)信息，解答研究者疑問。8.2風(fēng)險(xiǎn)培訓(xùn)內(nèi)容（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估方法；（2）風(fēng)險(xiǎn)控制措施及應(yīng)急預(yù)案；（3）不良事件報(bào)告流程；（4）數(shù)據(jù)保護(hù)與隱私保護(hù)措施。8.3培訓(xùn)方式與頻率（1）培訓(xùn)方式包括線上培訓(xùn)、線下培訓(xùn)、實(shí)地操作等；（2）培訓(xùn)頻率根據(jù)實(shí)際情況確定，原則上每年至少組織一次。9.研究者臨床試驗(yàn)費(fèi)用9.1費(fèi)用構(gòu)成（1）研究者參與臨床試驗(yàn)的勞務(wù)費(fèi)用；（2）臨床試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用；（3）研究者培訓(xùn)費(fèi)用；（4）研究者因履行合同而產(chǎn)生的其他合理費(fèi)用。9.2費(fèi)用支付方式（1）甲方按季度向研究者支付費(fèi)用；（2）費(fèi)用支付前，研究者需提交相關(guān)費(fèi)用憑證。9.3費(fèi)用結(jié)算（1）研究者應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交費(fèi)用結(jié)算申請(qǐng)；（2）甲方在收到申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)審核并支付費(fèi)用。10.合同期限與終止10.1合同期限（1）本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[具體期限]年；（2）合同期滿前[具體期限]個(gè)月，雙方可協(xié)商續(xù)簽合同。10.2合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）一方違約，另一方有權(quán)解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。10.3合同終止程序（1）一方提出終止合同，應(yīng)提前[具體期限]天書面通知對(duì)方；（2）合同終止后，雙方應(yīng)妥善處理剩余事務(wù)。11.違約責(zé)任11.1違約情形（1）一方未按約定履行合同義務(wù)；（2）一方提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)；（3）一方違反保密義務(wù)。11.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括賠償損失、支付違約金等；（2）因違約導(dǎo)致合同無法履行，違約方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任。11.3違約責(zé)任處理（1）違約方應(yīng)在接到違約通知后[具體期限]天內(nèi)采取補(bǔ)救措施；（2）如違約方未采取補(bǔ)救措施，守約方有權(quán)解除合同。12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式（1）雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議；（2）協(xié)商不成，提交[具體仲裁機(jī)構(gòu)]仲裁。12.2爭(zhēng)議解決程序（1）仲裁機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到仲裁申請(qǐng)后[具體期限]天內(nèi)組成仲裁庭；（2）仲裁庭應(yīng)在[具體期限]內(nèi)作出裁決。12.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)[具體仲裁機(jī)構(gòu)所在地]13.合同生效與修改13.1合同生效條件（1）雙方簽字蓋章；（2）合同經(jīng)甲方審核通過。13.2合同修改程序（1）雙方協(xié)商一致，簽署合同修改協(xié)議；（2）合同修改協(xié)議經(jīng)甲方審核通過后生效。13.3合同修改效力（1）合同修改協(xié)議具有同等法律效力；（2）合同修改協(xié)議與本合同有沖突時(shí)，以修改協(xié)議為準(zhǔn)。14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件（1）試驗(yàn)方案；（2）知情同意書；（3）其他與本合同相關(guān)的文件。14.2合同解釋（1）本合同未盡事宜，按國家相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行；（2）本合同解釋權(quán)歸甲方所有。14.3合同簽訂日期[具體日期]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義（1）本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方以外的，為合同履行提供協(xié)助、服務(wù)的自然人、法人或其他組織。（2）第三方包括但不限于中介方、顧問、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入方式（1）第三方介入需經(jīng)甲乙雙方同意，并以書面形式明確第三方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。（2）第三方介入應(yīng)遵循公平、公正、自愿的原則。15.3第三方介入程序（1）甲乙雙方協(xié)商確定第三方介入的事項(xiàng)；（2）甲乙雙方共同與第三方簽訂合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；（3）第三方按照合作協(xié)議履行職責(zé)。16.甲乙方增加的額外條款（1）第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任；（2）第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和合同約定；（3）第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密和受試者隱私。（1）第三方介入的目的是為了提高合同履行的效率和質(zhì)量；（2）第三方介入的費(fèi)用由甲乙雙方承擔(dān)，具體費(fèi)用由合作協(xié)議約定；（3）第三方介入的期限與合同期限一致。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額的確定（1）第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方介入的具體事項(xiàng)、服務(wù)內(nèi)容、風(fēng)險(xiǎn)程度等因素確定；（2）第三方責(zé)任限額應(yīng)在合作協(xié)議中明確約定。17.2第三方責(zé)任限額的承擔(dān)（1）第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因造成損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；（2）第三方責(zé)任限額內(nèi)的損失，由第三方承擔(dān)；（3）第三方責(zé)任限額以外的損失，由甲乙雙方根據(jù)合同約定承擔(dān)。17.3第三方責(zé)任限額的調(diào)整（1）如第三方責(zé)任限額不足以覆蓋潛在風(fēng)險(xiǎn)，甲乙雙方可協(xié)商調(diào)整責(zé)任限額；（2）調(diào)整后的責(zé)任限額應(yīng)在合作協(xié)議中予以明確。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分（1）甲方對(duì)第三方的管理、監(jiān)督和考核；（2）甲方對(duì)第三方提供的服務(wù)質(zhì)量、進(jìn)度和效果負(fù)責(zé)。18.2第三方與乙方的劃分（1）乙方對(duì)第三方的服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量、進(jìn)度和效果負(fù)責(zé)；（2）乙方應(yīng)配合第三方履行職責(zé)，提供必要的協(xié)助。18.3第三方與其他受試者的劃分（1）第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)尊重受試者的權(quán)益，不得侵犯其隱私；（2）第三方應(yīng)確保受試者知情同意，并按照試驗(yàn)方案進(jìn)行操作。18.4第三方與其他監(jiān)管部門的劃分（1）第三方應(yīng)遵守國家法律法規(guī)，積極配合監(jiān)管部門的工作；（2）第三方在履行職責(zé)過程中，如遇監(jiān)管部門的要求，應(yīng)積極配合并提供相關(guān)資料。19.第三方介入的終止19.1第三方介入的終止條件（1）合同期限屆滿；（2）甲乙雙方協(xié)商一致；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。19.2第三方介入的終止程序（1）甲乙雙方協(xié)商一致，書面通知第三方終止介入；（2）第三方在接到終止通知后，應(yīng)按照合作協(xié)議的規(guī)定，妥善處理剩余事務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、受試者選擇、試驗(yàn)藥物、劑量、給藥方案、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析方法、試驗(yàn)期限等。說明：試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)文件，應(yīng)詳細(xì)、明確，以確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.知情同意書詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、潛在風(fēng)險(xiǎn)、受益、受試者權(quán)利、退出試驗(yàn)的條件、聯(lián)系方式等。說明：知情同意書是保護(hù)受試者權(quán)益的重要文件，研究者應(yīng)在充分告知受試者后取得其同意。3.第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：包括合作事項(xiàng)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、期限、保密條款、責(zé)任劃分等。說明：第三方合作協(xié)議是明確第三方權(quán)利義務(wù)的重要文件，確保第三方在合同范圍內(nèi)履行職責(zé)。4.數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：包括受試者信息、試驗(yàn)藥物使用情況、觀察指標(biāo)數(shù)據(jù)、不良事件記錄等。說明：數(shù)據(jù)記錄表是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集的重要工具，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。5.不良事件報(bào)告表詳細(xì)要求：包括不良事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、描述、嚴(yán)重程度、處理措施等。說明：不良事件報(bào)告表是及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告不良事件的重要工具，有助于風(fēng)險(xiǎn)控制。6.監(jiān)督檢查報(bào)告詳細(xì)要求：包括監(jiān)督檢查的時(shí)間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、改進(jìn)措施等。說明：監(jiān)督檢查報(bào)告是確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量的重要文件，有助于發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)改進(jìn)。詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果、結(jié)論、討論等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為（1）研究者未按試驗(yàn)方案執(zhí)行臨床試驗(yàn)；（2）研究者未及時(shí)報(bào)告不良事件；（3）第三方未按合作協(xié)議履行職責(zé)；（4）甲乙雙方未按合同約定支付費(fèi)用；（5）甲乙雙方泄露商業(yè)秘密或受試者隱私。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)（1）研究者違約：研究者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，包括但不限于試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真、不良事件未及時(shí)報(bào)告等；（2）第三方違約：第三方應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；（3）甲乙雙方違約：甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.示例說明（1）示例一：研究者未按試驗(yàn)方案執(zhí)行臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)失真，研究者應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任；（2）示例二：第三方未按合作協(xié)議履行職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任；（3）示例三：甲乙雙方未按合同約定支付費(fèi)用，違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并支付違約金。全文完。2024年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制與處理合同2本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文號(hào)2.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目類型2.4臨床試驗(yàn)項(xiàng)目階段2.5臨床試驗(yàn)項(xiàng)目起止時(shí)間3.研究者責(zé)任和義務(wù)3.1研究者資質(zhì)要求3.2研究者工作內(nèi)容3.3研究者保密義務(wù)3.4研究者責(zé)任承擔(dān)4.風(fēng)險(xiǎn)控制與處理4.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估4.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與報(bào)告4.4風(fēng)險(xiǎn)處理程序5.費(fèi)用與支付5.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用支付時(shí)間5.4費(fèi)用變更及調(diào)整6.合同期限與終止6.1合同期限6.2合同終止條件6.3合同終止程序7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3違約責(zé)任8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)8.3爭(zhēng)議解決程序9.合同生效與備案9.1合同生效條件9.2合同備案要求10.其他約定事項(xiàng)10.1合同附件10.2合同解釋10.3合同修改11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序12.合同解除后的處理12.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)12.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛處理13.合同變更13.1合同變更條件13.2合同變更程序14.合同終止后的處理14.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬14.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)14.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛處理第一部分：合同如下：1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1研究者名稱：[研究者全稱]1.1.2申辦方名稱：[申辦方全稱]1.2合同雙方地址1.2.1研究者地址：[研究者詳細(xì)地址]1.2.2申辦方地址：[申辦方詳細(xì)地址]1.3合同雙方法定代表人1.3.1研究者法定代表人：[研究者法定代表人姓名]1.3.2申辦方法定代表人：[申辦方法定代表人姓名]1.4合同雙方聯(lián)系方式1.4.1研究者聯(lián)系方式：[研究者聯(lián)系電話、電子郵箱等]1.4.2申辦方聯(lián)系方式：[申辦方聯(lián)系電話、電子郵箱等]2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概況2.1臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目全稱]2.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文號(hào)[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文號(hào)]2.3臨床試驗(yàn)項(xiàng)目類型[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目類型，如：隨機(jī)、對(duì)照、開放標(biāo)簽等]2.4臨床試驗(yàn)項(xiàng)目階段[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目階段，如：I期、II期、III期等]2.5臨床試驗(yàn)項(xiàng)目起止時(shí)間[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目起止時(shí)間，如：2024年1月1日至2024年12月31日]3.研究者責(zé)任和義務(wù)3.1研究者資質(zhì)要求3.1.1研究者需具備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景3.1.2研究者需持有相關(guān)執(zhí)業(yè)資格證書3.2研究者工作內(nèi)容3.2.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施3.2.2確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性3.2.3收集、整理、分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)3.3研究者保密義務(wù)3.3.1對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)資料保密3.3.2對(duì)受試者個(gè)人信息保密3.4研究者責(zé)任承擔(dān)3.4.1對(duì)臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題承擔(dān)責(zé)任3.4.2對(duì)違反合同約定行為承擔(dān)責(zé)任4.風(fēng)險(xiǎn)控制與處理4.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估4.1.1研究者需識(shí)別臨床試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)4.1.2申辦方需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估4.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.2.1制定風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃4.2.2實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與報(bào)告4.3.1研究者需定期監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)4.3.2及時(shí)向申辦方報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)情況4.4風(fēng)險(xiǎn)處理程序4.4.1制定風(fēng)險(xiǎn)處理程序4.4.2按程序處理風(fēng)險(xiǎn)事件5.費(fèi)用與支付5.1臨床試驗(yàn)費(fèi)用構(gòu)成5.1.1研究者勞務(wù)費(fèi)5.1.2臨床試驗(yàn)材料費(fèi)5.1.3數(shù)據(jù)收集與分析費(fèi)5.2費(fèi)用支付方式5.2.1預(yù)付款5.2.2進(jìn)度款5.2.3結(jié)算款5.3費(fèi)用支付時(shí)間5.3.1預(yù)付款支付時(shí)間5.3.2進(jìn)度款支付時(shí)間5.3.3結(jié)算款支付時(shí)間5.4費(fèi)用變更及調(diào)整5.4.1合同簽訂后，如因政策調(diào)整等原因?qū)е沦M(fèi)用發(fā)生變化，雙方協(xié)商確定變更或調(diào)整方案6.合同期限與終止6.1合同期限[合同期限，如：自2024年1月1日起至2024年12月31日止]6.2合同終止條件6.2.1雙方協(xié)商一致6.2.2違反合同約定6.2.3法律法規(guī)規(guī)定6.3合同終止程序6.3.1提前通知對(duì)方6.3.2完成合同終止后的相關(guān)工作7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.1.1臨床試驗(yàn)相關(guān)資料7.1.2受試者個(gè)人信息7.2保密期限7.2.1自合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年7.3違約責(zé)任7.3.1違反保密義務(wù)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議8.1.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至[指定仲裁委員會(huì)]仲裁8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)8.2.1[指定仲裁委員會(huì)名稱]8.2.2仲裁地點(diǎn)：[仲裁地點(diǎn)]8.3爭(zhēng)議解決程序8.3.1提交仲裁申請(qǐng)書及相關(guān)證據(jù)8.3.2仲裁委員會(huì)指派仲裁員8.3.3仲裁庭組織仲裁程序8.3.4仲裁裁決為終局裁決9.合同生效與備案9.1合同生效條件9.1.1雙方簽字蓋章9.1.2合同內(nèi)容符合法律法規(guī)要求9.2合同備案要求9.2.1雙方應(yīng)將合同提交至[指定備案機(jī)構(gòu)]備案9.2.2備案材料包括合同文本及雙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等10.其他約定事項(xiàng)10.1合同附件10.1.1本合同附件一：臨床試驗(yàn)方案10.1.2本合同附件二：研究者承諾書10.2合同解釋10.2.1本合同未盡事宜，按相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范解釋10.3合同修改10.3.1合同修改需雙方書面同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議11.合同解除11.1合同解除條件11.1.1合同雙方協(xié)商一致11.1.2違反合同約定11.1.3法律法規(guī)規(guī)定的其他情形11.2合同解除程序11.2.1提前通知對(duì)方11.2.2完成合同解除后的相關(guān)工作12.合同解除后的處理12.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬12.1.1合同解除前雙方產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸各自所有12.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)12.2.1雙方應(yīng)采取必要措施保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)12.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛處理12.3.1出現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決13.合同變更13.1合同變更條件13.1.1雙方協(xié)商一致13.1.2因政策調(diào)整等原因需變更合同內(nèi)容13.2合同變更程序13.2.1提出變更請(qǐng)求13.2.2雙方協(xié)商確定變更內(nèi)容13.2.3簽訂變更協(xié)議14.合同終止后的處理14.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬14.1.1合同終止后，雙方應(yīng)確保已產(chǎn)生知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬清晰14.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)14.2.1雙方應(yīng)繼續(xù)履行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)義務(wù)14.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛處理14.3.1合同終止后，如出現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所指第三方，包括但不限于中介方、顧問機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等，在合同履行過程中提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立第三方實(shí)體。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方在合同履行過程中，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范及本合同的約定。15.2.2第三方對(duì)提供的服務(wù)或協(xié)助承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于服務(wù)質(zhì)量、數(shù)據(jù)安全、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)按照合同約定，收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。15.3.2第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的信息和資料，以完成其服務(wù)。15.4第三方與其他各方的劃分15.4.1第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系為獨(dú)立合同關(guān)系，第三方不承擔(dān)甲方或乙方的合同責(zé)任。15.4.2第三方在合同履行過程中，應(yīng)與甲方、乙方保持溝通，確保服務(wù)或協(xié)助符合合同要求。16.第三方介入程序16.1甲方或乙方在需要第三方介入時(shí)，應(yīng)提前通知對(duì)方，并共同決定選擇合適的第三方。16.2.1第三方服務(wù)的具體內(nèi)容16.2.2第三方服務(wù)的期限16.2.3第三方服務(wù)的費(fèi)用及支付方式16.2.4第三方責(zé)任限額16.3第三方介入后的協(xié)調(diào)16.3.1甲方、乙方和第三方應(yīng)共同成立協(xié)調(diào)小組，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)第三方介入過程中的問題。16.3.2協(xié)調(diào)小組定期召開會(huì)