京津冀藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查標準（2024年版）

京津冀藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查標準

（2024年版）

為加強京津冀藥物臨床試驗機構監(jiān)督管理，提升藥物

臨床試驗質量管理水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理

法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦

法》《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）《藥物臨床試

驗機構管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）《藥物臨床試驗

機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）《藥

物臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》《藥

品注冊核查要點與判定原則（藥物臨床試驗）（試行）》

等，結合實際，制訂本檢查標準。

一、適用范圍

本檢查標準適用于京津冀藥品監(jiān)督管理部門組織的對

行政區(qū)域內藥物臨床試驗機構進行的日常監(jiān)督檢查（包括

備案后首次監(jiān)督檢查）、有因檢查、其他檢查。根據(jù)檢查

類型和檢查重點，現(xiàn)場檢查可適用于部分檢查項目。

二、檢查內容

檢查標準共19個檢查環(huán)節(jié)、147個檢查項目，分為機

構和臨床試驗專業(yè)（以下簡稱專業(yè)）2個部分，包含對資質

條件與備案、運行管理等方面的現(xiàn)場檢查內容。檢查項目

中關鍵項目共計14項（標示為,主要項目共計

59項（標示為），一般項目共計74項。

三、判定原則

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺

陷。一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主

要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判

為一般缺陷；可以綜合相應檢查項目的重要性、偏離程度

以及質量安全風險進行缺陷分級。應當對機構和專業(yè)分別

作出結論。

（一）現(xiàn)場檢查結論的判定原則

L未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5

項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗

數(shù)據(jù)質量或者影響輕微，認為質量管理體系比較健全的，

結論為符合要求。

2.未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于

或等于5項；或者未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，但存在主要缺陷且數(shù)

量少于或等于3項，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受

試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量，但認為質量管理體系基本健

全的，結論為待整改后評定。

3.屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能

嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量，認為質量管理體

系不能有效運行或者不符合機構備案基本條件的，結論為

不符合要求：

（1）嚴重缺陷1項及以上；

（2）未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，但主要缺陷3項以上；

（3）其他不符合要求的情形。

（二）綜合評定結論的判定原則

1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量或者

影響輕微，認為質量管理體系比較健全的，結論為符合要

求。

2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質

量，認為質量管理體系不能有效運行或者不符合機構備案

基本條件的，結論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質量，現(xiàn)

場檢查結論為“待整改后評定”，整改后仍不能達到符合

要求標準的，結論為不符合要求。

四、檢查標準內容

詳見附表1和附表20

附表1

京津冀藥物臨床試驗機構監(jiān)督檢查標準

機構部分（A表）

（一）4、

（六）1

現(xiàn)場查看機

%HIS、LIS、

★A1.7具有門診和住院病歷系統(tǒng)，保障所采集的PACS等信息GCP第25條

源數(shù)據(jù)可以溯源。系統(tǒng)，查看。

系統(tǒng)的稽查

軌跡功能

A1.8具有衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務人員管現(xiàn)場查看相《規(guī)定》第5

理、財務管理等其他條件。關文件條（十二）

★★A1.9配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查，保證相查看檢查記GCP第16條

關人員可直接查閱臨床試驗原始記錄，無正當理錄，面談相（五）、第25

由不得拒絕或不配合檢查。關人員條（七）

查看醫(yī)療機

★★A1.10新藥I期臨床試驗或者臨床風險較高需

構級別證明《規(guī)定》第15

要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應由三級醫(yī)療

或其他證明條

機構實施。

性文件

★★Al.ll疫苗臨床試驗應由三級醫(yī)療機構或省級

查看醫(yī)療機

以上疾病預防控制機構實施或者組織實施，實施《規(guī)定》第5

構級別證明

單位應具有接種資質。承擔疫苗臨床試驗的疾病條、《規(guī)定》

或其他證明

預防控制機構，不要求Al.l、A1.2、A1.5,A1.7第15條

性文件

條件。

★A2.1具有承擔藥物臨床試驗管理的組織管理部

門，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理、試驗用藥品查看組織結《規(guī)定》第5

A2組織管理管理、資料管理、質量管理等工作。設置機構負構圖和人員條（七）；

部門及人員責人、組織管理部門負責人，配備試驗用藥品管職責等管理GCP第16條

理、資料管理、質量管理等崗位，有職責分工，文件（六）

有人員任命或授權證明性文件。

查看倫理委

《規(guī)定》第13

A2.2機構負責人不兼任倫理委員會主任委員。員會委員任

條

命文件

★A2.3組織管理部門的人員數(shù)量和機構的規(guī)模相查看人員簡《規(guī)定》第5

適應，人員具有相關教育背景，學歷、業(yè)務能力歷等文件，條（七）；

滿足各自的崗位職責要求，有充足的時間保障臨面談相關人GCP第16條

床試驗的實施和日常管理。員（六）

★A2.4機構負責人、組織管理部門負責人及其他

查看培訓考

管理人員經(jīng)過GCP及相關法規(guī)、崗位職責、管理GCP笫16條

核記錄，現(xiàn)

制度及標準操作規(guī)程（SOP）和臨床試驗知識的培（六）

場提問

訓，考核合格后上崗。

★A3.1具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的辦公

工作場所，以及必要的設備設施，包括但不限現(xiàn)場查看場

《規(guī)定》第5

于：專用辦公室、文件柜（帶鎖）、直撥電話、所及設備設

條（三）

聯(lián)網(wǎng)計算機、打印復印設備和文件傳輸設備等，施

并建立準確、高效的試驗數(shù)據(jù)質控和溯源途徑。

A3場所與設

★A3.2具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的臨床現(xiàn)場查看場

施設備《規(guī)定》第5

試驗用藥房及相關設備設施，滿足試驗用藥品儲所及設備設

條（三）

存條件。施

★A3.3具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的資料現(xiàn)場查看場《規(guī)定》第5

室及相關設備設施，具備防止光線直接照射、防所及設備設條（三）條；

水、防火、防盜等條件。施GCP第79條

★★A4.1已在國家藥品監(jiān)督管理局〃藥物臨床試驗

機構備案管理信息平臺〃（以下簡稱備案平臺）完

現(xiàn)場檢查實

成登記備案，無隱瞞真實情況、存在重大遺漏、《規(guī)定》第

A4備案管理際情況并核

提供誤導性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段3、6、8、9條

實備案平臺

取得備案的情況。備案完成后方可開展臨床試

驗O

A4.2備案前自行或者聘請第三方對本臨床試驗機查看評估報

《規(guī)定》第7

構及專業(yè)的技術水平、設施條件及特點進行評告與實際情

條

估。況

A4.3機構名稱、機構地址、機構級別、機構負責

查看實際情

人員和研究者等備案信息發(fā)生變化時，于5個工《規(guī)定》第10

況與備案變

作日內在備案平臺中按要求填寫并提交變更情條

更信息

況。

★A4.4臨床試驗專業(yè)地址等發(fā)生變更的，應在完查看實際情

《規(guī)定》第19

成備案工作后5個工作日內向所在地省級藥品監(jiān)況與備案變

條

管部門書面報告?zhèn)浒盖闆r。更信息

查看備案平

★A4.5機構于每年1月31日前在備案平臺填報上《規(guī)定》第16

臺中的相關

一年度開展藥物臨床試驗工作總結報告。條

信息

A4.6機構接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨根據(jù)接受境

床試驗要求的，在接受檢查前將相關信息錄入機外檢查情況《規(guī)定》第17

構備案平臺，并在接到檢查結果后5個工作日內核對備案系條

將檢查結果信息錄入備案平臺。統(tǒng)

★A5.1建立能夠滿足開展藥物臨床試驗需要的文

件體系，制定藥物臨床試驗管理制度、SOP及適

用的工作表單等相關文件，其內容與現(xiàn)行法律法

規(guī)相符，及時更新完善，并具有可操作性且能夠

遵照執(zhí)行。查看管理制《規(guī)定》第5

藥物臨床試驗管理制度包括但不限于：機構組織度、SOP相關條（十）；

A5文件體系

管理制度及人員職責、臨床試驗運行管理制度、文件和執(zhí)行GCP第16條

臨床試驗項目負責人承諾制度、立項管理制度、情況（六）

試驗用藥品管理制度、設施設備管理制度、人員

培訓制度、資料管理制度、合同管理制度、財務

管理制度、質量管理制度、其它相關的管理制

度.

SOP包括但不限于：制定文件的SOP、立項的

SOP、試驗用藥品管理的SOP、人員培訓的SOP、

資料管理的SOP、受試者知情同意的SOP、原始數(shù)

據(jù)記錄的SOP、病例報告表記錄的SOP、安全性

信息處理和報告的SOP、質量控制的SOP、其它相

關SOP。

試驗設計技術要求規(guī)范包括但不限于：藥物臨床

試驗方案設計規(guī)范、病例報告表設計規(guī)范、知情

同意書設計規(guī)范、藥物臨床試驗總結報告的規(guī)

范、其它相關試驗設計技術要求規(guī)范。

查看機構應

★A5.2具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件《規(guī)定》第5

急預案和執(zhí)

的管理機制與措施。條（十一）

行情況

《規(guī)定》第5

A5.3文件的起草、審核、批準、生效、修訂、發(fā)

查看相關管條（十）；GCP

放、回收、廢止等符合機構相關管理制度及SOP

理制度和SOP第16條

的要求。

（六）

查看管理制《規(guī)定》第5

★A5.4機構建立管理制度及工作程序，確保被授

度和SOP,人條（四）、

權的個人或單位（如臨床研究協(xié)調員或委托檢測

員資質證（+）；GCP

單位等）具備相應資質，所執(zhí)行臨床試驗相關職

明、檔案，第17條

責和功能符合法規(guī)要求。

授權分工表（四）

運行管理（A6-A9）

★A6.1對藥物臨床試驗進行立項管理，有立項管

《規(guī)定》第12

理相關文件，確保研究者及其團隊同期承擔臨床查看立項管

條；GCP第17

試驗項目數(shù)或者入組受試者例數(shù)受到合理控制，理制度

A6立項和結條

有足夠的時間和資源實施臨床試驗。

題管理

《規(guī)定》第12

★A6.2建有立項管理清單，保存有每個項目的立查看項目清

條；GCP第17

項申請表和相關資料。單、立項申

條

請表及相關

項目資料

A6.3對立項資料的合規(guī)性和完整性進行審查，評《規(guī)定》第12

查看立項審

估本機構相關專業(yè)和研究者的條件和能力是否滿條；GCP第17

查文件

足要求，保存有審查記錄。條

《規(guī)定》第12

A6.4組織管理部門采取措施掌握各項臨床試驗的查看相關文

條；GCP第17

進展。件

條

★A6.5與申辦者簽署臨床試驗合同，合同中明確查看臨床試

GCP第40條

各方職責，條款清晰完整，試驗經(jīng)費合理。驗合同

查看接收和

A6.6在臨床試驗期間，接收并保存安全性信息、GCP第16、47

審議相關資

研究者變更申請等資料，必要時進行審查。條

料情況

面談相關人

員，查看相

A6.7采取必要措施，協(xié)調解決臨床試驗的有關問GCP第16、17

應工作程序

題，保證各項臨床試驗在本機構順利實施。條

及采取措施

的文件記錄

查看結題報

告或本中心

試驗小結的

《規(guī)定》第12

A6.8在臨床試驗結束后，審核研究者遞交的結題審查記錄，

條；GCP第28

報告或本中心試驗小結。結題報告或

條

本中心試驗

小結內容完

整

《規(guī)定》第12

A7試驗用藥★A7.1指派專人管理試驗用藥品，保障試驗用藥查看人員任

條；GCP第21

品管理品質量。命文件

條（一）

查看相應文

A7.2建立試驗用藥品驗收和退回管理文件及相關

件及表單，《規(guī)定》第12

記錄表單，保證試驗用藥品的數(shù)量、檢驗報告、

查看藥品接條;GCP第21

效期、貯存和運輸條件等符合試驗方案要求，且

收和退回文條（一）

相關信息被有效記錄。

件和記錄

查看相應文

A7.3建立試驗用藥品分發(fā)、回收、退還等管理文件及表單，

《規(guī)定》第12

件及相關記錄表單。記錄中包含日期、數(shù)量、批查看藥房的

條；GCP第21

號/序列號、有效期、分配編碼、每位受試者使用藥品分發(fā)、

條（二）

數(shù)量和劑量、相關人員簽名等信息。回收、退還

記錄等

★A7.4試驗用藥品憑處方/醫(yī)囑或同等效力的其他查看處方/醫(yī)

《規(guī)定》第12

文件發(fā)放。處方/醫(yī)囑由有處方權的研究醫(yī)生開囑或同等效

條；GCP第21

具，需標明試驗用藥品名稱、劑量、規(guī)格、用力的其他文

條（二）

法、用量等。件

查看相應文

A7.5建立試驗用藥品儲存的管理文件及相關記錄《規(guī)定》第12

件及表單，

表單，試驗用藥品貯存條件符合試驗方案要求，條；GCP第21

查看試驗用

貯存溫濕度（如適用）記錄完整。生物等效性試條（三）、

藥品相關記

驗用藥品留樣至少保存至藥品上市后2年。（五）

錄等

查看特殊藥《規(guī)定》第12

A7.6特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關規(guī)

品的管理記條；GCP第21

定。

錄條

《規(guī)定》第12

查看紙質和

★A8.1指派專人管理試驗項目文檔資料，保存有條；GCP第25

電子資料的

資料調閱和歸還記錄。條（四）、第

管理記錄等

A8資料管理79條

*A8.2文檔資料的保存符合〃臨床試臉必備文件〃查看試驗文

《規(guī)定》第12

和藥品監(jiān)督管理部門的相關要求，用于申請藥品檔資料保存

條；GCP第25

注冊的臨床試驗，必備文件至少保存至試驗藥物情況

被批準上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床條（四）、第

試驗，必備文件至少保存至臨床試驗終止后580條

年。

查看保存介

A8.3用于保存臨床試驗資料的介質保存完整和可

質的完整性GCP第79條

讀取。

和可讀取性

A9.1具有本機構培訓計劃，按計劃實施培訓工作查看培訓計《規(guī)定》第12

并留存相關記錄，包括但不限于：培訓記錄、培劃、培訓及條；GCP第16

訓簽到和考核記錄等?？己擞涗洍l

A9.2醫(yī)技科室參與臨床試驗的人員應根據(jù)試驗方查看培訓計

案中相關特殊操作的實際需要，經(jīng)過藥物臨床試劃、培訓及GCP第16條

驗質量管理及相關SOP等培訓。考核記錄

查看相關管

《規(guī)定》第12

A9.3對臨床試驗實施質量管理，制定質量管理計理制度、

條；GCP第17

劃。SOP、檢查記

條（六）

錄等

★A9.4根據(jù)質量管理相關制度、SOP和工作計劃《規(guī)定》第12

查看相關記

開展質控工作，并保存有質量管理過程記錄，以條；GCP第17

A9質量管理錄

及研究人員的反饋和整改情況記錄。條（六）

查看監(jiān)查、

A9.5配合申辦者或CRO組織的監(jiān)查和稽查（如稽查（如GCP第16條

有），保證相關人員可直接查閱臨床試驗原始記有）記錄，（五）、第25

錄；保存有監(jiān)查記錄和稽查（如有）證明文件。溝通記錄等條（七）

證明文件

查看檢查報

告及其他相

《規(guī)定》第12

A9.6針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時進行原因分析，采關記錄，是

條；GCP第17

取糾正和預防措施，必要時進行跟蹤審查。否包含糾正

條（六）

和預防措施

等

A9.7組織管理部門定期向機構負責人匯報本機構查看相關文《規(guī)定》第12

臨床試驗工作情況及發(fā)現(xiàn)問題。件條

倫理委員會（A10）

查看成立倫

★★A10.1.1設立有負責藥物臨床試驗倫理審查的《規(guī)定》第5

理委員會的

倫理委員會。條（九）

文餐

現(xiàn)場檢查實

A10.1備案管★A10.1.2倫理委員會相關信息已在備案平臺完成《規(guī)定》第

際情況并核

理備案，且與實際一致。3、6、9條

實備案平臺

A10.1.3倫理委員會備案信息發(fā)生變化時，于5個查看實際情

《規(guī)定》第10

工作日內在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況與備案變

條

況。更信息

查看會審簽

到表、委員

《規(guī)定》第13

★A1021倫理委員會組成、運行、備案管理，應履歷、審查

條；GCP第13

符合衛(wèi)生健康主管部門要求，能夠獨立履行倫理記錄、人員

條（一）、

審查職責，人員具備相應能力和工作經(jīng)驗。任命、培訓

（二）

記錄等其他

文件

A10.2.2應設主任委員、副主任委員及委員。應設

《規(guī)定》第13

A10.2組成和倫理辦公室并任命倫理辦公室負責人及倫理委員查看人員任

條；GCP第13

人員培訓會秘書。委員及相關工作人員均有任命文件，且命等文件

條（一）

與實際一致。

查看委員履

A1023應保留箕委員的詳細信息，人員履歷根據(jù)

歷、人員任GCP第13條

本單位要求及時更新，并保證委員具備倫理審查

命、培訓記（六）

的資格。

錄等文件

查看培訓記

A10.2.4委員及相關工作人員經(jīng)過藥物臨床試驗法GCP第13條

錄等文件，

律法規(guī)、規(guī)范性文件、本單位倫理審查工作程（二）

現(xiàn)場提問

序、倫理審查專業(yè)知識等培訓，掌握臨床試驗有

關法規(guī)及倫理審查要求，考核合格后上崗。

A10.2.5具有本機構培訓計劃，按計劃開展培訓，

查看培訓記GCP第13條

保存有培訓記錄，包括但不限于：培訓簽到、培

錄等文件（二）

訓內容記錄和考核記錄等。

《涉及人的生

物醫(yī)學研究倫

理審查辦法》

A10.3.1具有與倫理審查工作相適應的獨立的辦公

現(xiàn)場查看場第15條；

工作場所，以及必要的設備設施，包括但不限

所及設備設《涉及人的生

于：專用辦公室、文件柜（帶鎖）、直撥電話、

施命科學和醫(yī)學

聯(lián)網(wǎng)計算機、復印設備和文件傳輸設備等。

研究倫理審查

辦法》第39

條（二）

《涉及人的生

物醫(yī)學研究倫

A10.3場所與

理審查辦法》

設施設備

第15條；

《涉及人的生

命科學和醫(yī)學

A10.3.2倫理委員會資料室及其設施設備能夠滿足現(xiàn)場查看場

研究倫理審查

相關資料管理需要，應具備獨立、充足的資料保所及設備設

辦法》第39

存空間，并能俁證資料的安全性和保密性。施

條（二）;

《涉及人的臨

床研究倫理審

查委員會建設

指南》第2章

七（二）

★A10.4.1建立有章程、相關管理制度和SOP等管

理文件并遵照執(zhí)行。其內容與現(xiàn)行法律法規(guī)等政

策相符，具有可操作性，且及時更新和完善。

文件體系包括但不限于：

倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定；倫理委

員會會議日程安排、會議通知和會議審查、緊急

查看相應的

會議審查、快退審查的程序；倫理委員會初始審

章程、管理《規(guī)定》第13

查、跟蹤審查（含修正案審查、年度/定期跟蹤審

制度、SOP及條；GCP第13

查、安全性信息的審查、不依從/違背方案的審

其制修訂情條（三）

查、暫停/終止研究的審查、結題審查等）和復審

A10.4文件體況

（含對倫理審查意見有不同意見的復審）的程

系

序；向研究者及時通知審查意見的程序；倫理委

員會人員培訓考核制度、保密制度、利益沖突管

理制度、項目審查制度及其它相關制度；項目資

料管理、文件俁密管理的SOP；安全性信息處理

的SOP；其它制度、程序和SOP。

查看相應的

★A10.4.2管理文件的起草、審核、批準、生效、章程、管理《規(guī)定》第13

修訂、廢止等符合倫理委員會相關管理制度及制度、SOP及條；GCP第13

SOP的要求。其制修訂情條（三）

況

《規(guī)定》第13

★A1