醫(yī)院新技術、新項目應用管理制度

醫(yī)院新技術、新項目應用管理制度第一章總則第一條為促進醫(yī)院新技術、新項目的發(fā)展，加強醫(yī)療新技術、新項目的管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療服務質量和醫(yī)療水平，根據《醫(yī)療機構管理條例》(國務院令第149號)、《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》(中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令第1號)、《關于印發(fā)醫(yī)療質量安全核心制度要點的通知》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]8號)、《廣東省衛(wèi)生健康委關于印發(fā)〈廣東省衛(wèi)生健康委員會關于醫(yī)療技術臨床應用管理的實施細則(試行)〉的通知》(粵衛(wèi)規(guī)[2019]10號)等有關規(guī)定，結合我院實際情況，特修訂本辦法。第二條本辦法適用于全院各臨床及醫(yī)技科室。第三條凡我院尚未開展或應用的臨床技術，因運用新技術方法而改變了原有的治療方案、手術方式或操作技術，使治療效果提高的均屬臨床新技術范疇；醫(yī)技、檢驗由于使用了新材料或新藥劑，凡不涉及醫(yī)學倫理方面內容不屬于新技術范圍，而納入新項目范疇。新技術、新項目是指本院尚未開展或首次使用的臨床醫(yī)療新手段。第四條醫(yī)院遵循科學、安全、先進、合法以及符合社會倫理的原則，鼓勵研究、開發(fā)和應用國內外先進技術。禁止使用落后的、不適用的或技術性、安全性、經濟性和社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應的技術。第二章新技術、新項目準入管理第五條醫(yī)療新技術準入管理按照衛(wèi)健委《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》的要求實行分類管理。具體分為：(一)非限制類技術（未納入禁止類技術和限制類技術的醫(yī)療技術）：安全性、有效性確切，由醫(yī)療機構審批后可以開展的技術。(二)限制類技術：禁止類技術目錄以外并具有下列情形之一的，作為需要重點加強管理的醫(yī)療技術，需由省級以上衛(wèi)生行政部門嚴格管理：技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設置限定條件的；需要消耗稀缺資源的；涉及重大倫理風險的；存在不合理臨床應用，需要重點管理的。(三)禁止類技術：臨床應用安全性、有效性不確切；存在重大倫理問題；該技術已經被臨床淘汰；未經臨床研究論證的醫(yī)療新技術。第六條準入必備條件(一)擬開展新技術應符合相應國家的相關法律法規(guī)和各項規(guī)章制度；(二)有衛(wèi)生行政部門批準的相應診療科目；申報的新技術、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構許可證批準、登記的診療科目范圍內；(三)擬開展新技術的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格（中級或中級以上專業(yè)職稱）并在本院注冊、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的專業(yè)人員；(四)有與開展該項新技術相適應的設備、設施和其他輔助條件，并具有相應的資質證明；(五)新技術承擔科室及主要人員近3年相關業(yè)務無不良記錄；(六)有擬開展新技術相關的管質量保障措施；(七)符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。第七條審批流程(一)擬開展新技術、項目屬“非限制類技術”的，項目負責填寫《XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術、新項目申報書》向醫(yī)務科申請，經科主任同意后，由醫(yī)務科組織醫(yī)倫理管理委員會審核并經參會委員會（≥80%）表決同意后，報主管院長批準后開展。(二)擬開展新技術屬“限制類技術”的，由科室質量與安全管理小組依據相關技術規(guī)范和準入標準進行初步評估，形成可行性研究報告交醫(yī)務科；由醫(yī)務科組織醫(yī)學倫理委員會專家審查，由醫(yī)療技術管理委員會開展本機構技術能力和安全保障能力論證，討論通過后報主管院長批準，符合條件的方可開展臨床應用，并在開展首例臨床應用之日起15個工作日內，由醫(yī)務科向核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門申請備案。第八條申報時間及所需提交材料(一)審查及申報時間：實行一年一審，通常在每年第一季度進行；申報時間每年3月1-7日，逾期不受理。(二)填《XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術、新項目申報書》（附件1）一式兩份（醫(yī)務科、科室各留存一份），擬開展限制類技術尚另提交以下審批材料：備案需提交以下紙質版材料：1.開展臨床應用的“限制臨床應用”相關醫(yī)療技術名稱和所具備的條件及有關評估材料；2.本機構醫(yī)療技術臨床應用管理委員會和倫理委員會論證材料；3.技術負責人（限于在本機構注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、醫(yī)院授權證明等；4.開展“限制臨床應用”相關醫(yī)療技術醫(yī)師的醫(yī)院授權證明；5.醫(yī)療技術備案登記表（附件4）；6.醫(yī)師開展醫(yī)療技術臨床應用備案登記表（附件5）；7.衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他材料;8.對人體具侵入性的檢查或治療，存在一定風險的新技術、新項目，應附有患者手術治療同意書的具體說明內容;9.凡是臨床新技術直接應用于病人身上，必須填寫特殊治療、檢查手術同意書。第九條新技術、新項目質量控制流程（一）批準后醫(yī)療新技術、新項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，嚴格新技術、新項目的醫(yī)療質量和安全管理。醫(yī)務科負責監(jiān)督檢查，及時反饋改進，對改進情況追蹤檢查，以確保此項目順利開展并取得預期效果。（二）新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情況之一的，應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動醫(yī)療技術風險處理預案、醫(yī)療技術損害處理預案等相應應急預案，科室主任立即向醫(yī)務科報告。醫(yī)務科根據實際情況報告醫(yī)院領導班子決定是否啟動新技術、新項目中止流程。1.開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的；2.技術項目本身實際應用效果不確切；3.發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；4.發(fā)現該項技術存在醫(yī)療質量和安全隱患的；5.發(fā)現該項技術存在倫理道德缺陷的。第十條新技術、新項目監(jiān)督管理（一）新技術、新項目時限周期為一年，起始時間從醫(yī)院批準或上級衛(wèi)生部門批準之日起計算。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經濟和社會效益的新技術、新項目，期滿后由醫(yī)務科召開醫(yī)療技術管理委員會會議，討論決定新業(yè)務、新項目是否列為常規(guī)技術管理范疇，將不再納入新技術、新項目管理。（二）醫(yī)療技術管理委員會對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價；醫(yī)務科負責日常管理工作，完善醫(yī)院新技術、新項目管理檔案，對全院開展新技術、新項目不定期進行督查，及時發(fā)現醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度。（三）項目負責人應對新技術的開展、新項目情況的安全、質量、療效、技術掌握熟練程度等情況進行全程追蹤管理和評價，并及時記錄，及時發(fā)現開展過程的安全隱患或技術風險，及時總結評估和提高。項目負責人每季度結束后7天內向醫(yī)務科上交《XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術新項目追蹤管理評價表》(附件2.1-2)；周期滿后15天內將開展新技術、新項目開展總體情況做出書面匯總，填寫《XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術、新項目結題報告》(附件3.1-2)，內容包括診療病例數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經濟效益、社會效益等。（四）新技術、新項目必須按計劃實施，凡中止或撤銷新技術需由醫(yī)院醫(yī)療技術管理委員會批準并報醫(yī)務科備案。對不能按期完成的新技術，負責人必須向醫(yī)療技術管理委員會提供詳細的書面材料說明原因，醫(yī)療技術管理委員會有權力根據具體情況，對項目申請人提出質疑批評或處罰意見。（五）各科室申報的新技術、新項目未按本規(guī)定及流程進行的，醫(yī)療技術管理委員會可停止該技術、項目進行臨床應用并刪除準入備案資料，且視為放棄本年度新技術、新項目項目評獎。第十一條新技術、新項目的中止所開展的新技術、新項目在臨床應用過程中出現下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術、項目的臨床應用：（一）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，致使該技術項目不能正常開展；（二）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；（三）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；（四）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；（五）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形；（七）上述缺陷消除或條件具備后，經評估認定可重新開展。第十二條各科室嚴禁未經審批擅自開展新技術、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、差錯事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。附件1：《新技術、新項目申報書》附件2.1-2：《新技術、新項目追蹤管理評價表》附件3.1-2：《新技術、新項目總題報告》附件4:醫(yī)療技術備案登記表附件5:醫(yī)師開展醫(yī)療技術臨床應用備案登記表

附件1XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術、新項目申報書申報年度：項目名稱：申報科室：項目負責人：申報日期：分級□Ⅰ.國內外均無臨床應用的先例□Ⅱ.國外有，國內無□Ⅲ.國內有，省內無□Ⅳ.省內有，本院無該技術項目目前在國內外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況（可附參考文獻）：臨床應用意義、適應癥和禁忌癥：社會效益、經濟效益預測：新技術、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范：科室技術力量、人力配備和設施：風險評估及應急處理預案：科室討論意見：科主任簽名：年月日醫(yī)學倫理委員會審查意見：組長簽名：年月日院長審批意見：院長簽名：年月日

附件2.1項目名稱申報科室項目負責人申報日期實施時間評價時段目前情況新技術新項目醫(yī)療安全性好一般差新技術新項目的醫(yī)療質量好一般差代表病例住院號/門診號姓名性別年齡療效費用治療效果開展病例總數：例；其中治愈：例，好轉：例，未見明顯療效：例，惡化：例，死亡：例。治療好轉率：%并發(fā)癥無：例并發(fā)癥發(fā)生率：%有：例如：監(jiān)控指標平均住院費用：元；平均住院日：天存在問題及改進措施經濟效益與社會效益醫(yī)務科評價結果科室負責人：注：（技術類）每季度填寫，季度結束后7天內交醫(yī)務科存檔。

附件2.2項目名稱申報科室項目負責人申報日期實施時間評價時段目前情況新技術新項目的質控情況好（）一般（）差（）新技術新項目的儀器質量好（）一般（）差（）臨床醫(yī)生反饋意見好（）一般（）差（）病人對報告時間的滿意情況好（）一般（）差（）現階段實施例數其他要說明的情況存在問題及改進措施經濟效益與社會效益醫(yī)務科評價結果科室負責人：注：（項目類）每季度填寫，季度結束后7天內交醫(yī)務科存檔。

附件3.1XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術、新項目結題報告表新技術新項目名稱申報科室項目負責人申報日期實施時間科室自我評價:（診療病例總數、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等）：評價結果及后續(xù)要求： 注：（技術類）周期結束后15天內交醫(yī)務科存檔。

附件3.2XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術、新項目結題報告表新技術新項目名稱申報科室項目負責人申報日期實施時間科室自我評價:（診療病例總數、新技術新項目的質控情況、儀器質量、臨床醫(yī)生反饋意見、病人對報告時間的滿意情況、安全性、有效性等）：評價結果及后續(xù)要求： 注：（項目類）周期結束后15天內交醫(yī)務科存檔。附件4醫(yī)療技術備案登記表單位：XX市XX區(qū)人民醫(yī)院（公章）執(zhí)業(yè)許可證號碼：所在地：XX市技術名稱：開展日期：年月日廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會制一、醫(yī)療機構基本情況醫(yī)院名稱地址郵政編碼性質綜合性醫(yī)院（）專科醫(yī)院（）其它：醫(yī)院等級聯系人聯系電話住院人次（人次/年）年年年年年住院手術人次（人次/年）年年年年年門急診人次（人次/年年年年年年二、開展備案技術所在?？魄闆r科室名稱床位張診療科目登記情況（診療科目核定表需另附）有無三、開展此項技術與功能任務相適應的說明（可另附頁）（對照技術規(guī)范進行詳細、如實填寫）四、醫(yī)療機構意見：（蓋公章）年月日

附件5醫(yī)療開展醫(yī)療技術臨床應用備案登記表醫(yī)師姓名：所在單位：技術名稱：開展日期：年月日廣東省衛(wèi)