黃精趁鮮切制技術(shù)規(guī)程

3黃精趁鮮切制技術(shù)規(guī)程本文件確立了黃精產(chǎn)地趁鮮加工程序，規(guī)定了黃精產(chǎn)地趁鮮加工的術(shù)語和定義、采收、加工、包裝、貯藏、加工記錄等程序要求，描述了相應的質(zhì)量控制要求和信息追溯方法。本文件適用于黃精產(chǎn)地趁鮮加工活動。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標準《中華人民共和國藥典》SB/T11039SB/T11094SB/T11182中藥材追溯通用標識規(guī)范中藥材倉儲管理規(guī)范中藥材包裝技術(shù)規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1趁鮮切制將采收的新鮮或干燥至一定程度的藥用部位切制成片、段、塊、瓣等，再行干燥的一種加工方式。3.2黃精百合科植物黃精PolygonatumsibiricumRed.的干燥根莖。3.3上水因蒸制時間長，致使含水過多，表面滲出水液，不易干燥的現(xiàn)象。3.4頂手手捏干燥至一定程度的黃精根莖，外部發(fā)硬不下陷，內(nèi)部柔韌的一種狀態(tài)。3.5發(fā)汗達到頂手程度的黃精堆積成垛，高度不超過30cm，用潔凈的篷布覆蓋，至內(nèi)外濕度一致的一種干燥方法。43.6批同一批中藥材在同一連續(xù)加工周期生產(chǎn)的一定數(shù)量相對均質(zhì)的產(chǎn)品為一批4采收4.1采收年限種子直播：采收年限為4～5年；根莖繁殖：生長3～4年采收；野生：鮮根莖最細處直徑達到1.0cm以上即可采挖。4.2采收期秋季采挖。秋季10月～11月，植株地上部分枯萎后采挖。4.3采收方法4.3.1人工采收割除地上部分枯萎的莖葉，采挖深度30cm以上，刨出根莖，抖凈泥土，將根莖裝入轉(zhuǎn)運筐或編織袋中，運至加工場所。4.3.2機械采收割除地上部分枯萎的莖葉，調(diào)節(jié)挖掘機的入土深度30cm以上，順畦采挖，抖凈泥土。將根莖裝入轉(zhuǎn)運框或編織袋中，運至加工場所。5趁鮮切制5.1基本要求趁鮮加工應符合《中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導原則》。相關(guān)內(nèi)容見附件A。5.2加工流程5.3揀選分檔將鮮黃精置潔凈的水泥地面上，人工或機器按直徑1.8cm以上、1.5cm～1.8cm、1.0cm～1.5cm大小分檔，分為3檔。5.4洗滌用毛輥清洗機或氣泡清洗機洗去表面和凹陷處泥土，沖洗至黃精根莖表面呈現(xiàn)乳白色、水液清澈為度，將洗凈的黃精置帶孔的容器中瀝水。洗滌時不要人為掰斷黃精，不能去除黃精上的須根。洗滌用水應符合GB5749要求。55.5蒸制將瀝干凈水的黃精分別置藥材蒸煮機中蒸制，厚度不超過15cm；蓋好蒸煮機蓋，常壓下100℃±5℃蒸制，保持蒸煮機的蒸氣，依黃精大小和厚度蒸制10min～30min，以黃精蒸透無硬心而不出現(xiàn)“上水”為度。取出，瀝干水，晾涼。5.6初次干燥5.6.1烘制將蒸制后的黃精攤放在置敞開式的烘干設備，厚度不超過15cm，或平鋪于具篩孔的架盤上，置烘干箱內(nèi)；溫度設定在55～60℃,厚度2cm左右，烘約12h～20h，至須根干燥、手捏根莖有頂手感。取5.6.2晾曬將蒸制后的黃精薄攤在潔凈布上，在陽光棚中攤曬，厚度不超過3cm。當手捏黃精表面有頂手感、須根已干燥進行翻動，并通過翻動除去須根，再行干燥，之后每天翻動1～2次，至須根干燥、手捏根莖有頂手感。取出。5.7初次撞須調(diào)整脫須機轉(zhuǎn)速至30r/min～40r/min，將初次干燥后的黃精放至脫須機內(nèi)，裝量不超過機器容量的2/3，旋轉(zhuǎn)10min～15min，至須根脫落，取出黃精。5.8初次回潮將撞須后的黃精置陽光棚內(nèi)，堆放在潔凈布上，高度不超過50cm，用潔凈布蓋嚴，放置1d～2d，使黃精根莖內(nèi)外水分含量一致。5.9二次干燥將回潮后的黃精根莖，按5.6要求進行烘制或晾曬，至手掰可折斷根莖，按照《中華人民共和國藥典》水分測定法中烘干法測定黃精水分20.0%～22.0%。5.10二次撞須按照5.7初次撞須法，將二次干燥后的黃精撞至須根全部脫落，取出黃精。5.11二次回潮按照5.8初次回潮法，將撞須后的黃精放置1d～2d，使黃精內(nèi)外軟硬一致，手捏有韌性。調(diào)整切藥機的切片厚度為3mm～4mm切制黃精厚片。5.13三次干燥將切制后的黃精片按照5.6干燥，干燥至水分不得超過15.0%。將干燥后的黃精置篩選機上，篩去藥屑、直徑不足0.5cm的黃精片，挑去病斑片。66文件管理趁鮮切制應制定明確的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標準操作規(guī)程。藥材的生產(chǎn)全過程應詳細記錄，記錄要求內(nèi)容真實，數(shù)據(jù)完整，字跡清晰，達到生產(chǎn)過程可追溯。所有資料、記錄應存檔，檔案資料應有專人保管，保管時間不低于2年。相關(guān)參考記錄格式見附錄B。7質(zhì)量要求應符合《中華人民共和國藥典》要求。8包裝和標簽8.1包裝要求鮮切產(chǎn)地片應當附有規(guī)范的包裝和標簽，并附質(zhì)量合格標識。凈選后的黃精片根據(jù)生產(chǎn)需要按規(guī)格進行包裝，包裝應當符合SB/T11182要求，其直接接觸產(chǎn)地片的包裝材料應當符合藥用要求，且不可回收重復使用。包裝箱、袋應采用專業(yè)防偽技術(shù)加防偽碼封口，追溯標識應按SB/T11039規(guī)定執(zhí)行。8.2標簽標簽內(nèi)容應當包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。包裝應符合《中華人民共和國藥典》要求。標簽格式見附錄C。9貯藏將包裝后的黃精置常溫庫中，分批存放保管。貯存期間，注意通風、避光、防潮、防火、防污染。儲存條件應符合SB/T11094要求。7趁鮮切制基礎(chǔ)要求A.1加工場地場區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幉牡募庸ぴ斐晌廴?，場地的地面、墻壁、天棚等?nèi)表面應當平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應當有防止昆蟲、鳥類或者嚙齒類動物等進入的設施；應具備與加工黃精規(guī)模相適應的硬化晾曬場或陽光棚。A.2加工設備和器具應當配備與加工黃精相適應的干燥設備、撞須設備、篩藥機等。加工器械應符合國家安全生產(chǎn)的要求，器具應清潔，無污染，并有明顯的狀態(tài)標志。與鮮切藥材直接接觸的設備、工具、容器應當易清潔，不易產(chǎn)生脫落，不易產(chǎn)生脫落物，不對鮮切藥材產(chǎn)生不良影響。鮮切藥材生產(chǎn)用水應符合飲用水標準，并定期監(jiān)測。A.3衛(wèi)生管理工作人員應通過衛(wèi)生檢查，持有健康合格證，保持個人衛(wèi)生，操作時宜穿工作服，佩戴工作帽及口罩，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病以及對加工的鮮切藥材有過敏史的人員不得從事黃精加工。生產(chǎn)前及生產(chǎn)工序結(jié)束后應注重清場工作，清場合格證在有效期內(nèi)，并作好記錄。趁鮮切制后的產(chǎn)地片應裝入潔凈的接料筐內(nèi)，不得接觸地面。A.4操作管理員工上崗前應對其進行相關(guān)操作培訓，具備獨立操作能力，按規(guī)定操作。每批次生產(chǎn)時，應掛上相應的狀態(tài)標識，并填寫品名、等級、數(shù)量、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作人等信息。應使用流動的飲用水清洗中藥材，不得重復使用。加工過程中不得加入漂白、殺蟲等藥劑，不應濫用硫黃熏蒸等。中藥材投料日期作為加工日期。以同一批中藥材，在同一連續(xù)加工周期加工的一定數(shù)量相對均質(zhì)的成品為一批。在同一操作間內(nèi)同時進行不同品種、規(guī)格的鮮切藥材生產(chǎn)操作應當采取防止交叉污染的隔離措施。8黃精趁鮮加工批生產(chǎn)記錄表黃精趁鮮加工記錄表分別見表B.1～B.8。表B.1黃精采收記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號繁殖方式生長年限記錄人采收的縣名稱縣采收的鄉(xiāng)鎮(zhèn)名稱采收的自然村名稱采收的種植戶數(shù)目采收地塊數(shù)目采收方法人工□機械□采收面積（公頃）采收機械名稱：型號：廠家：狀態(tài)：采收時間存貯時間監(jiān)管員（簽名）運輸員（簽名）9表B.2黃精揀選分檔記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號：記錄時間揀選方法人工□機器□揀選設備名稱：型號：廠家：狀態(tài)：揀選前重量（kg）揀選后凈重（kg）揀選分檔級別一級直徑（cm）：重量（kg）：二級直徑（cm）：重量（kg）:三級直徑（cm）：重量（kg）:雜質(zhì)重（kg）可用于繁殖材料重量（kg）操作人員操作負責人（簽名)：生產(chǎn)負責人（簽名):表B.3黃精蒸制記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號：記錄時間蒸制設備名稱：型號：廠家：狀態(tài)：蒸制日期蒸制時間（min）蒸制溫度℃蒸制前重量（kg）蒸制后重量（kg）操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：表B.4黃精初次干燥、撞須、回潮記錄表項目記錄內(nèi)容記錄人初次干燥烘制烘制設備名稱：型號：廠家：狀態(tài)：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制設置）：烘制時間烘制后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期終止日期晾曬后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：初次撞須撞須設備名稱：型號：廠家：狀態(tài)：撞須時間轉(zhuǎn)速（r/min）一次撞須時間（min）一次投料量（kg）撞須總次數(shù)（次）過篩后重量（kg）：操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：初次堆積高度（m）覆蓋物回潮時間回潮后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：表B.5黃精二次干燥、撞須、回潮記錄表項目記錄內(nèi)容記錄人二次干燥烘制烘制設備名稱：型號：廠家：狀態(tài)：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制設置）：烘制時間烘制后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期終止日期晾曬后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：二次撞須撞須設備名稱：型號：廠家：狀態(tài)：撞須時間轉(zhuǎn)速（r/min）一次撞須時間（min）一次投料量（kg）撞須總次數(shù)（次）過篩后重量（kg）：操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：二次堆積高度（m）覆蓋物回潮時間回潮后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：表B.6黃精切制記錄表生產(chǎn)企業(yè)編號：記錄時間切制設備名稱：型號：廠家：狀態(tài)：切片日期切片厚度（mm）片型切制前重量（kg）切制后重量（kg）操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：表B.7黃精三次干燥、凈選記錄表項目記錄內(nèi)容記錄人三次干燥烘制烘制過程描述烘制設備名稱：型號：廠家：狀態(tài)：烘制前重量（kg）烘制后重量（kg）烘制設置）：烘制時間烘制后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：晾曬過程描述晾曬前重量（kg）晾曬后重量（kg）起始日期終止日期晾曬后根莖形態(tài)描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：水分（%）質(zhì)檢員（簽名）：凈選篩藥機名稱：型號：廠家：狀態(tài)：凈選時間篩孔大小（mm）過篩后重量（kg）黃精性狀描述操作員（簽名）：質(zhì)量監(jiān)管員（簽名）：生產(chǎn)負責人（簽名）：總灰分（%）質(zhì)檢員（簽名）：表B.8黃精包裝、貯藏記錄表項目記錄內(nèi)容記錄人包裝包裝材料包裝規(guī)格（cm×cm）裝量（kg）總袋數(shù)（袋）成品重量（kg）粘貼或懸掛標簽包裝時間生產(chǎn)批號標簽信息核實合格□