醫(yī)療器械生產企業(yè)基礎設施控制程序

資料來源于網絡整理，更多高質量文檔請聯系。醫(yī)療器械生產企業(yè)基礎設施控制程序1.0目的本程序旨在確保醫(yī)療器械生產企業(yè)所必需的基礎設施得到有效管理和控制，以保障生產出的產品符合既定的質量標準和法規(guī)要求，從而提升產品的安全性和可靠性，維護企業(yè)的信譽和市場競爭力。2.0適用范圍本程序適用于醫(yī)療器械生產企業(yè)內所有為實現產品符合性所需的設施，包括但不限于：建筑物及相關設施，如生產廠房、倉庫、實驗室等；工作場所，包括生產線、質檢區(qū)、研發(fā)區(qū)等；過程設備（軟件和硬件），如生產設備、檢測設備、自動化系統、計算機系統等；支持性服務設施，如運輸車輛、通訊系統、信息系統、供水和供電系統等。3.0術語與定義3.1本程序遵循ISO9001-2008與ISO13485-2016標準的術語與定義，并補充以下特定術語：3.2

關鍵設備：指滿足以下一項或多項條件的設備：用于關鍵工序或特殊過程；具有不可替代性；使用頻率高；對產能有顯著影響；包括但不限于設施潔凈室的空調凈化系統、工藝用水制水系統和壓縮空氣系統。3.3

儀器設備：指用于產品性能檢測，具有特定結構和工作原理的設備，包括但不限于實驗室分析儀、測量儀等。4.0職責和權限管理層：負責批準基礎設施的購置、改造、報廢等重大決策，確保資源投入。生產部門：負責生產設施的日常運行、維護和保養(yǎng)，確保生產環(huán)境符合標準。質量部門：負責監(jiān)督基礎設施的質量控制，確保設施滿足產品生產和檢驗要求。設備管理部門：負責設施的計劃、采購、驗收、安裝、調試、維護、校準、報廢等全生命周期管理。其他部門：根據各自職責，配合實施基礎設施的相關管理活動。5.0工作程序5.1生產設施、實驗設施、辦公設施生產環(huán)境：應嚴格遵循YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》的要求，確保生產環(huán)境的無菌、清潔和適宜性。潔凈廠房：設施布局需符合GB50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現場檢查指導原則》的要求，包括空氣潔凈度、溫濕度控制、人流物流管理等。5.2設備的使用和維護操作規(guī)范：制定詳細的設備操作規(guī)程，培訓操作人員，確保正確使用設備。維護保養(yǎng)：建立設備預防性維護計劃，定期進行檢查、清潔、潤滑和維修，保持設備良好狀態(tài)。校準與驗證：對關鍵設備和檢測儀器進行定期校準和驗證，確保其測量結果的準確性和可靠性。設備操作與維護記錄：表5.2-1設備操作規(guī)程培訓記錄表：記錄操作人員接受設備操作規(guī)程培訓的時間、內容、考核結果等。表5.2-2設備日常維護保養(yǎng)記錄表：記錄設備的日常清潔、潤滑、檢查情況，以及發(fā)現的異常問題和處理措施。表5.2-3設備預防性維護計劃表：制定設備的預防性維護周期、維護項目、所需材料、負責人等。表5.2-4設備校準與驗證報告：記錄關鍵設備和檢測儀器的校準日期、校準結果、有效期及必要的驗證數據。5.3設施的管理檔案管理：建立設施檔案，記錄設施的購置、安裝、調試、驗收、使用、維護、改造、報廢等全生命周期信息。安全檢查：定期進行設施安全檢查，及時發(fā)現并消除安全隱患。能效管理：實施節(jié)能措施，提高設施能效，減少能源消耗。設施檔案管理：表5.3-1設施基本信息登記表：記錄設施的名稱、型號、規(guī)格、生產廠家、安裝位置、啟用日期等基本信息。表5.3-2設施維護保養(yǎng)記錄表：記錄設施的定期維護、大修、改造等情況，包括維護日期、維護內容、更換的零部件等。表5.3-3設施安全檢查記錄表：記錄設施的安全檢查日期、檢查項目、檢查結果及改進措施。5.4設施的驗收新購設施：對新購置的設施進行開箱驗收，檢查設備型號、規(guī)格、數量、配件是否齊全，功能是否完好。安裝調試：組織專業(yè)人員進行設備安裝調試，確保設備性能達到設計要求。驗收報告：編寫設施驗收報告，記錄驗收過程、結果及存在的問題，經相關部門簽字確認后存檔。設施驗收記錄：表5.4-1設施開箱驗收記錄表：記錄新購設施的開箱時間、外觀檢查情況、配件及資料清單等。表5.4-2設施安裝調試記錄表：記錄設施的安裝調試過程、調試結果、發(fā)現的問題及解決方案。表5.4-3設施驗收報告：總結設施的驗收情況，包括驗收結論、遺留問題及整改要求等。5.5設施的報廢報廢評估：對達到報廢條件的設施進行評估，包括但不限于設備老化、故障頻發(fā)、技術落后、無法修復等。審批流程：報廢申請需經設備管理部門審核，報管理層批準后執(zhí)行。環(huán)保處理：按照國家和地方環(huán)保要求，對報廢設施進行妥善處理，防止環(huán)境污染。設施報廢記錄：表5.5-1設施報廢評估報告：記錄設施報廢的原因、評估過程、評估結論及建議。表5.5-2設施報廢審批單：記錄報廢申請的提出、審核、批準過程及結果。表5.5-3設施報廢處理記錄表：記錄報廢設施的處