醫(yī)療器械監(jiān)管問責(zé)規(guī)定

醫(yī)療器械監(jiān)管問責(zé)規(guī)定合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為一家從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方為甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管和問責(zé)，為確保雙方的權(quán)利和義務(wù)，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立本合同，共同遵守。第一條監(jiān)管內(nèi)容1.1乙方根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)管要求，對(duì)甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全程監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。1.2乙方應(yīng)定期對(duì)甲方的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制體系等進(jìn)行檢查，并提出改進(jìn)意見和建議。1.3乙方應(yīng)對(duì)甲方的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行上市后監(jiān)督，對(duì)產(chǎn)品使用過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行跟蹤、調(diào)查和處理。第二條問責(zé)規(guī)定2.1乙方在監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)甲方存在違法違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量問題，有權(quán)要求甲方立即整改，并及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。2.2若甲方未按照乙方要求整改，或整改后仍不符合法規(guī)要求，乙方有權(quán)終止本合同，并向相關(guān)部門報(bào)告。2.3乙方在監(jiān)管過程中因故意或者重大過失造成甲方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第三條合同期限本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。第四條保密條款4.1雙方在合同履行過程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人信息，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。4.2保密期限自本合同終止之日起計(jì)算，為____年。第五條違約責(zé)任5.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行或者造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2違約方應(yīng)支付對(duì)方因此造成的損失賠償金，賠償金額為本合同金額的____%。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。第七條其他條款7.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械監(jiān)管問責(zé)規(guī)定2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證4.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書5.醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告6.醫(yī)療器械使用說明書7.醫(yī)療器械維修服務(wù)手冊(cè)8.醫(yī)療器械安全警示標(biāo)志9.醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯體系記錄10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照乙方要求整改，或整改后仍不符合法規(guī)要求。2.甲方未按照合同約定提供產(chǎn)品或服務(wù)。3.甲方未按照約定時(shí)間履行合同義務(wù)。4.甲方未保守乙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人信息。5.乙方未按照約定進(jìn)行監(jiān)管，導(dǎo)致甲方產(chǎn)品存在質(zhì)量問題。6.乙方未及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告甲方違法違規(guī)行為或產(chǎn)品質(zhì)量問題。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病，或改變生理功能的設(shè)備和器具。2.監(jiān)管：指對(duì)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督和管理。3.問責(zé)：指對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為或質(zhì)量問題進(jìn)行追責(zé)和處理。5.損失賠償金：指因違約行為導(dǎo)致對(duì)方遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失的賠償。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方生產(chǎn)設(shè)施或生產(chǎn)過程不符合法規(guī)要求。解決辦法：乙方提出整改意見，甲方按照要求進(jìn)行整改。2.問題：甲方產(chǎn)品質(zhì)量存在問題。解決辦法：乙方要求甲方立即整改，并及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。3.問題：甲方未按照約定時(shí)間履行合同義務(wù)。解決辦法：乙方提醒甲方盡快履行合同，必要時(shí)可協(xié)商延長(zhǎng)合同期限。4.問題：甲方未保守乙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和個(gè)人信息。解決辦法：乙方要求甲方立即停止泄露，并采取措施防止進(jìn)一步泄露。5.問題：乙方未按照約定進(jìn)行監(jiān)管，導(dǎo)致甲方產(chǎn)品存在質(zhì)量問題。解決辦法：乙方立即進(jìn)行整改，并承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，乙方為監(jiān)管部門。2.甲方為