藥品法律法規(guī)知識競賽考試題及答案

藥品法律法規(guī)知識競賽考試題及答案單選題1.（）標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。A、有缺損B、完好C、不合格D、切割式參考答案：D2.最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作，高污染風(fēng)險的產(chǎn)品灌裝（或灌封），至少在（）區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。A、C級背景下的局部A級B、級背景下的局部A級C、D級背景下的局部A級D、級背景下的局部B級參考答案：A3.自檢情況應(yīng)當(dāng)報告（）。A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)高層管理人員參考答案：D4.自檢可以是企業(yè)指定人員進(jìn)行，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行（）質(zhì)量審計。A、詳細(xì)的B、必要的C、獨立的D、局部的參考答案：C5.注冊變更管理類別根據(jù)法律法規(guī)要求和變更對藥品安全、有效和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生影響的風(fēng)險程度，分為（）A、重大變更、中等變更、微小變更B、審批類變更、備案類變更和報告類變更C、生產(chǎn)許可類變更、登記事項變更參考答案：B6.主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品（）等因素。A、質(zhì)量風(fēng)險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度B、化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性、合規(guī)性C、物料價格、物料用量和質(zhì)量風(fēng)險D、安全性、穩(wěn)定性以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度參考答案：A7.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的（）炮制A、炮制規(guī)范B、炮制方法C、炮制標(biāo)準(zhǔn)D、炮制技術(shù)參考答案：A8.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。A、一B、三C、四D、五參考答案：D9.質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)建立（）調(diào)查的操作規(guī)程。A、檢驗結(jié)果異常B、檢驗結(jié)果超標(biāo)C、檢驗偏差D、檢驗誤差參考答案：B10.質(zhì)量控制實驗室宜采用便于（）的方法保存檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)等。A、數(shù)據(jù)分析B、電子查詢C、趨勢分析D、統(tǒng)計分析參考答案：C11.質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與（）分開。A、辦公區(qū)B、生產(chǎn)區(qū)C、倉儲區(qū)D、輔助區(qū)參考答案：B12.質(zhì)量控制實驗室的文件符合下列要求之一：每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、（）和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。A、原料B、輔料C、包裝材料D、待包裝產(chǎn)品參考答案：D13.質(zhì)量控制的基本要求：取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有（），偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄。A、標(biāo)準(zhǔn)B、記錄C、文件規(guī)定D、詳細(xì)記錄參考答案：B14.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及（）、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。A、培訓(xùn)B、取樣C、生產(chǎn)D、維修參考答案：B15.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。A、五，一B、三，一C、四，一D、五，二參考答案：A16.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與（）有關(guān)的活動，負(fù)責(zé)審核所有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件。A、生產(chǎn)B、工程管理C、質(zhì)量D、物料管理參考答案：C17.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用（）的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。A、前瞻B、回顧C(jī)、前瞻或回顧D、定期匯總參考答案：C18.質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的（）相適應(yīng)。A、性質(zhì)B、級別C、標(biāo)準(zhǔn)D、模式參考答案：B19.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的（）體系，以保證系統(tǒng)有效運行。A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、文件D、生產(chǎn)管理參考答案：C20.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。A、《中華人民共和國藥典》B、制藥用水行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、USP制藥用水標(biāo)準(zhǔn)D、飲用水參考答案：A21.制劑生產(chǎn)過程或生產(chǎn)工藝發(fā)生根本性變化的，如口服固體制劑由濕法制粒改變?yōu)楦煞ㄖ屏＃蛳喾醋兏?，此變更屬于（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：A22.制劑產(chǎn)品不得（）。A、重新加工B、返工C、包裝D、以上都不正確參考答案：A23.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進(jìn)行一次健康檢查。A、每年B、每半年C、兩年D、三年參考答案：A24.直接接觸藥品的容器的生產(chǎn)企業(yè)未遵守國家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求,不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的,應(yīng)由（）給予處罰。A、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門B、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國務(wù)院參考答案：B25.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合（）要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。A、藥用B、食用C、出廠D、銷售參考答案：A26.只有經(jīng)（）批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理部門C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理部門參考答案：D27.證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動稱為（）。A、檢驗B、驗證C、確認(rèn)D、校準(zhǔn)參考答案：C28.在中華人民共和國境內(nèi)以（）為目的，從事藥品研制、注冊及監(jiān)督管理活動，適用本辦法（藥品注冊管理辦法）。A、藥品上市B、藥品注冊C、藥品經(jīng)營D、藥品使用參考答案：A29.在中國境內(nèi)上市的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。A、藥品注冊批件B、藥品注冊證書C、進(jìn)口藥品注冊證D、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證參考答案：B30.在藥品注冊過程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關(guān)許可，（）年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請‘A、3B、5C、10參考答案：C31.在委托生產(chǎn)或委托檢驗的所有活動中，受托方不得從事對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有（）的活動。A、風(fēng)險B、影響C、不利影響D、干擾參考答案：C32.在同一個工藝步驟中，使用多臺同型設(shè)備生產(chǎn)，企業(yè)可在評估后選擇（）進(jìn)行清潔驗證。A、代表性的設(shè)備B、特定設(shè)備C、評估的設(shè)備D、所有設(shè)備參考答案：A33.在生產(chǎn)藥品設(shè)備上使用的潤滑劑和冷卻劑應(yīng)當(dāng)滿足的條件為（）。A、不得對藥品或容器造成污染B、潤滑效果優(yōu)先考慮C、允許污染設(shè)備的外壁D、成本低的優(yōu)先考慮參考答案：A34.在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由（）確認(rèn)并簽注姓名和日期。A、監(jiān)控員B、車間技術(shù)人員C、生產(chǎn)操作人員D、班長參考答案：C35.在清潔驗證過程中應(yīng)當(dāng)對潛在的（）污染進(jìn)行評價，如需要，還應(yīng)當(dāng)評價細(xì)菌內(nèi)毒素污染。A、微生物B、有機(jī)物C、無機(jī)物D、物料參考答案：A36.在化學(xué)原料藥批準(zhǔn)工藝路線基礎(chǔ)上延長工藝路線，將原起始原料作為中間體，其中延長的工藝路線與原起始原料一致，屬于（）。A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：B37.在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動稱為（）。A、檢驗B、驗證C、確認(rèn)D、校準(zhǔn)參考答案：D38.在產(chǎn)品運輸過程中可能會遇到各種不可預(yù)計的情況，運輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。A、關(guān)鍵人員B、關(guān)鍵運輸路線C、關(guān)鍵環(huán)境條件D、關(guān)鍵運輸工具參考答案：C39.在產(chǎn)品生命周期中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）工藝確認(rèn),對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢分析,以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。A、再次B、頻繁C、持續(xù)D、最終參考答案：C40.在C級潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計、布局和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止（）的侵入。A、蚊蟲B、廢氣C、微生物D、廢液參考答案：C41.原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間或者生產(chǎn)線的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（），檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)。檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷售。有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明A、藥品生產(chǎn)范圍檢查B、藥品生產(chǎn)許可檢查C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查D、藥品經(jīng)營范圍檢查參考答案：C42.原料藥中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對質(zhì)量（）時，也應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、有重要影響B(tài)、有中等影響C、有微小影響D、無影響參考答案：A43.原料藥穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與（）相同或相仿。A、中間產(chǎn)品B、上市產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、研制樣品參考答案：B44.原料藥混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的（）確定。A、最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期B、最晚批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期C、中間批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期D、混合日期參考答案：A45.原料藥的混合可能對產(chǎn)品穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響的，應(yīng)當(dāng)對最終混合的批次進(jìn)行（）。A、含量檢測B、雜質(zhì)研究C、持續(xù)穩(wěn)定性考察D、穩(wěn)定性考察參考答案：D46.原料藥的工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在規(guī)定的（）內(nèi)，并與工藝研發(fā)階段確定的雜質(zhì)限度或者關(guān)鍵的臨床和毒理研究批次的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相當(dāng)。A、定量限B、檢出限C、限度D、警戒限參考答案：C47.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)（）批準(zhǔn)。A、供應(yīng)管理部門B、生產(chǎn)管理部門C、質(zhì)量管理部門D、財務(wù)管理部門參考答案：C48.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、原輔料D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考答案：C49.與藥品生產(chǎn)、（）有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。A、物控B、工程C、質(zhì)量D、以上選項都不是參考答案：C50.有下列情形屬于被列為劣藥:（）A、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B、擅自添加防腐劑、輔料的藥品C、變質(zhì)的藥品D、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍參考答案：B51.有下列情形屬于被列為假藥:（）A、變質(zhì)的藥品B、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品C、超過有效期的藥品D、擅自添加防腐劑、輔料的藥品參考答案：A52.由于化學(xué)藥品的生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器等方面的變更導(dǎo)致的有效期變更，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：A53.由（）按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A、庫房管理員B、QC檢驗C、質(zhì)量保證QAD、經(jīng)授權(quán)的人員參考答案：D54.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的（）、規(guī)格和批號等。A、藥品名稱B、車間名稱C、設(shè)備名稱D、儀器名稱參考答案：A55.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有（）。A、獨立包裝間B、標(biāo)識C、分隔設(shè)施D、隔離措施參考答案：D56.用于化學(xué)藥品工藝驗證批次生產(chǎn)的（）應(yīng)當(dāng)由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，否則需評估可能存在的風(fēng)險。A、原輔料B、所有物料C、關(guān)鍵物料D、印刷包裝參考答案：C57.應(yīng)當(dāng)在清潔驗證過程中對潛在的微生物污染進(jìn)行評價，如需要，還應(yīng)當(dāng)評價（）污染。A、副產(chǎn)物B、細(xì)菌內(nèi)毒素C、可見異物D、致病菌參考答案：B58.應(yīng)當(dāng)在（）前確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，通過驗證證明工藝操作的重現(xiàn)性。A、中試生產(chǎn)B、工藝驗證C、實驗室研究D、技術(shù)轉(zhuǎn)移參考答案：B59.應(yīng)當(dāng)確定需進(jìn)行的確認(rèn)與驗證，按照確認(rèn)與驗證計劃實施。定期對設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進(jìn)行評估，確認(rèn)其持續(xù)保持（）狀態(tài)。A、驗證B、完好C、不變D、穩(wěn)定參考答案：A60.應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險的藥品及時采?。ǎ、質(zhì)量分析措施B、質(zhì)量回顧措施C、風(fēng)險控制措施D、風(fēng)險評估措施參考答案：C61.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注（）。A、姓名B、日期C、姓名和日期D、批號參考答案：C62.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照（）執(zhí)行。A、操作規(guī)程B、工藝規(guī)程C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、偏差處理操作規(guī)程參考答案：D63.應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初（）批物料全檢合格后，方可對后續(xù)批次進(jìn)行部分項目的檢驗。A、一B、二C、三D、五參考答案：C64.應(yīng)當(dāng)采用擦拭取樣和（或）對清潔最后階段的（）取樣，或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。A、清洗水B、淋洗液C、淋洗水D、循環(huán)水參考答案：B65.應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。A、圖紙B、設(shè)計圖紙C、施工圖紙D、竣工圖紙參考答案：D66.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。A、密閉區(qū)域B、一般區(qū)域C、專門區(qū)域D、顯著區(qū)域參考答案：C67.印刷包裝材料的版本變更時，宜（）作廢的舊版印刷模板并予以銷毀。A、棄除B、收回C、就地D、以上都可參考答案：B68.因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（），有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。A、檢驗B、風(fēng)險評估C、返工D、監(jiān)督銷毀參考答案：D69.因藥品質(zhì)量問題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的應(yīng)當(dāng)實行（），先行賠付。A、連帶責(zé)任B、首負(fù)責(zé)任制C、按份責(zé)任D、公平責(zé)任參考答案：B70.因藥品存在質(zhì)量缺陷或安全隱患，而被藥品監(jiān)管部門采取控制措施的單位，滿足（）條件時可以被解除控制措施。A、制定藥品質(zhì)量管理方案B、制定安全隱患防控方案C、風(fēng)險消除D、控制措施期限屆滿參考答案：C71.因同步驗證批次產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量評價尚未全部完成產(chǎn)品即已上市，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）對驗證批次產(chǎn)品的監(jiān)控。A、增加B、減少C、嚴(yán)格D、酌情考慮參考答案：A72.因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品（），于每年11月底前報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，填寫《第二類精神藥品原料藥需用計劃備案表》。A、需求計劃B、原輔料需求計劃C、原輔包的需求計劃D、原料藥需用計劃參考答案：D73.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向（）報告。A、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門B、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生政府部門C、國家藥品監(jiān)督管理部門D、當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)參考答案：A74.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則中將一項變更伴隨或引發(fā)其他變更稱之為（）。A、關(guān)聯(lián)變更B、相關(guān)變更C、許可變更D、注冊變更參考答案：A75.已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上（），標(biāo)明取樣量、取樣人和取樣日期。A、取樣記錄B、操作規(guī)程C、取樣標(biāo)識D、取樣量參考答案：C76.乙醇未指明濃度時，均系指（）的乙醇。A、100（ml/ml）B、95%（ml/ml）C、95%（g/ml）D、100%（g/ml）參考答案：B77.一個藥品的批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字HXXXXXXXX，那么“H”表示該藥品為（）。A、化學(xué)藥品B、中藥C、保健藥品D、生物制品參考答案：A78.一般情況下所取樣品不得重新放回（）。A、原容器中B、原包裝中C、原批次中D、生產(chǎn)線中參考答案：A79.藥物臨床試驗是指以（）為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。A、藥品上市注冊B、藥品注冊核查C、藥品注冊檢驗D、藥品注冊方法參考答案：A80.藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險的，臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)向（）報告。A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生健康主管部門D、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門參考答案：B81.藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)實行（）管理A、備案B、注冊C、批準(zhǔn)D、限制參考答案：A82.藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥物警戒體系的（）。A、建立和運行B、運行和維護(hù)C、運行和持續(xù)改進(jìn)D、建立和改進(jìn)參考答案：C83.藥品注冊證書在有效期屆滿前（）個月申請藥品再注冊。A、2B、3C、5D、6參考答案：D84.藥品注冊申請受理后，藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在受理后（）日內(nèi)進(jìn)行初步審查，需要藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的，通知藥品核查中心組織核查。A、30B、40C、60參考答案：B85.藥品注冊申請受理后，需要申請人在原申報資料基礎(chǔ)上補充新的技術(shù)資料的，藥品審評中心原則上提出一次補充資料要求，列明全部問題后，以書面方式通知申請人在（）內(nèi)補充提交資料。申請人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補充資料，補充資料時間不計入藥品審評時限。藥品審評中心收到申請人全部補充資料后啟動審評，審評時限延長三分之一；適用優(yōu)先審評審批程序的，審評時限延長四分之一。A、六十日B、七十日C、八十日D、九十日參考答案：C86.藥品注冊申請審批結(jié)束后，申請人對行政許可決定有異議的，可以依法提起（）。A、行政復(fù)議或者行政訴訟B、提起行政復(fù)議C、提起行政訴訟參考答案：A87.藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)為（）。A、能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等B、能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)C、能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)、個人等參考答案：A88.藥品注冊申請人取得藥品注冊證書后，為（）。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)許可人C、藥品注冊持有人參考答案：A89.藥品注冊檢驗時限規(guī)定：樣品檢驗時限為（），樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時進(jìn)行的時限為九十日；A、六十日B、七十日C、八十日D、九十日參考答案：A90.藥品注冊核查時限規(guī)定：藥品審評中心應(yīng)當(dāng)在藥品注冊申請受理后（）內(nèi)通知藥品核查中心啟動核查，并同時通知申請人；A、四十日B、五十日C、六十日D、七十日參考答案：A91.藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則，以（）為導(dǎo)向，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，積極推動仿制藥發(fā)展。A、臨床價值B、藥品質(zhì)量C、市場需求參考答案：A92.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（）A、經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、藥典標(biāo)準(zhǔn)C、企業(yè)自行設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考答案：A93.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、藥品地方標(biāo)準(zhǔn)參考答案：A94.藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得（）。A、編造B、復(fù)印C、分發(fā)D、變更參考答案：A95.藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的（）進(jìn)行生產(chǎn)。A、操作規(guī)程B、生產(chǎn)工藝C、批記錄D、批指令參考答案：B96.藥品說明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險的其他內(nèi)容的變更應(yīng)（）。A、以補充申請方式申報，經(jīng)批準(zhǔn)后實施B、實施前報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案C、持有人在年度報告中報告參考答案：A97.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：生產(chǎn)工藝及其（）均經(jīng)過驗證。A、重大變更B、重大偏差C、變更D、偏差參考答案：A98.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：建立藥品（），確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品。A、追溯系統(tǒng)B、召回系統(tǒng)C、追溯記錄D、發(fā)運記錄參考答案：B99.藥品生產(chǎn)許可證載明事項分為（）和登記事項A、許可事項B、生產(chǎn)批準(zhǔn)C、經(jīng)營范圍D、生產(chǎn)地址參考答案：A100.藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）年，分為正本和副本。A、3年B、5年C、6年D、10年參考答案：B101.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。A、開始生產(chǎn)時間B、有效期C、生產(chǎn)地點D、企業(yè)負(fù)責(zé)人參考答案：B102.藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項在（）日內(nèi)補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A、十B、十五C、二十D、三十參考答案：A103.藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請補發(fā)。A、原發(fā)證機(jī)關(guān)B、國家藥品監(jiān)督管理局C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局參考答案：A104.藥品生產(chǎn)許可證分類碼D代表（）A、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、原料藥生產(chǎn)企業(yè)參考答案：D105.藥品生產(chǎn)許可證分類碼B代表（）A、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、原料藥生產(chǎn)企業(yè)參考答案：B106.藥品生產(chǎn)許可證分類碼A代表（）A、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、原料藥生產(chǎn)企業(yè)參考答案：A107.藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥典》中（）部分及其他的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫。A、制劑通則B、檢驗方法C、指導(dǎo)原則D、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則參考答案：A108.藥品生產(chǎn)許可證編號格式為（）。A、省份簡稱+四位年號+四位順序號B、省份簡稱+兩位年號+兩位順序號C、省份簡稱+兩位年號+四位順序號D、省份簡稱+四位年號+兩位順序號參考答案：A109.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）。A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、注冊要求參考答案：C110.藥品生產(chǎn)企業(yè)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A、每半年B、每年C、每兩年D、每五年參考答案：B111.藥品生產(chǎn)企業(yè)中，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請部門提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評估、制定實施計劃并明確實施職責(zé)，最終由（）部門審批批準(zhǔn)。A、生產(chǎn)管理B、研發(fā)管理C、質(zhì)量管理D、行政管理參考答案：C112.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)管理過程中的（）行為是合法行為。A、未建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系B、每兩年對直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查C、定期對設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進(jìn)行評估，確認(rèn)其持續(xù)保持驗證狀態(tài)D、一直未考察本單位的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)參考答案：C113.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、企業(yè)法人參考答案：C114.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估的結(jié)果提供與計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商（）和審計信息相關(guān)的文件。A、硬件B、軟件C、質(zhì)量體系D、系統(tǒng)參考答案：C115.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計劃報（），并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。A、藥品監(jiān)督管理部門B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、國家藥品監(jiān)督管理部門D、所在地藥品監(jiān)督管理部門參考答案：B116.藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門申請藥品生產(chǎn)許可證，對于該申請，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查后應(yīng)當(dāng)做出（）處理。A、如果不能當(dāng)場作出許可決定，可以自主決定作出決定的期限B、如果藥品生產(chǎn)企業(yè)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門可以當(dāng)場作出囗頭許可決定C、藥品監(jiān)督管理部門如果認(rèn)為該藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合法定條件標(biāo)準(zhǔn)，可以作出不予許可的決定，無須說明理由D、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查，不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書面決定，并說明理由參考答案：D117.藥品生產(chǎn)企業(yè)可能會在（）情形下，收到藥品監(jiān)管部門的告誡信。A、生產(chǎn)活動基本符合法律法規(guī)，暫不需要整改B、藥品生產(chǎn)中有存在安全隱患的可能性，但尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)證據(jù)C、有證據(jù)證明可能存在安全隱患D、已發(fā)生重大安全事件參考答案：C118.藥品生產(chǎn)過程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（）中抽取樣品的操作。A、物料B、原輔料C、產(chǎn)品D、物料和產(chǎn)品參考答案：D119.藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評，需補充資料的，按照補充資料程序要求（）補充資料。A、藥品制劑申請人B、化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)C、藥品制劑申請人或者化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)參考答案：C120.藥品審評中心根據(jù)藥品注冊申報資料、核查結(jié)果、檢驗結(jié)果等，對藥品的（）等進(jìn)行綜合審評，非處方藥還應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品評價中心進(jìn)行非處方藥適宜性審查。A、安全性B、有效性C、質(zhì)量可控性D、以上都對參考答案：D121.藥品上市許可人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療違反《藥品管理法》規(guī)定聘用人員的，由（）責(zé)令解聘。A、藥品監(jiān)督管理部門B、衛(wèi)生健康主管部門C、藥品監(jiān)督管理部門或衛(wèi)生健康主管部門D、所在地地方人民政府參考答案：C122.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（），配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理A、經(jīng)營體系B、控制體系C、質(zhì)量保證體系D、追溯體系參考答案：C123.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（）制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A、月度報告B、年度報告C、季度報告D、半年報告參考答案：B124.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。A、質(zhì)量管理體系B、藥品可追溯體系C、風(fēng)險管理體系D、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系參考答案：A125.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備（）能力。A、質(zhì)量檢驗B、質(zhì)量保證和檢驗C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量保證和控制參考答案：D126.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照（）的要求對生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制。A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范參考答案：B127.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門（）。A、申請核準(zhǔn)B、報告C、申請備案D、申請批準(zhǔn)參考答案：B128.藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊證書C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品批準(zhǔn)證明文件參考答案：B129.藥品上市許可持有人能銷售（）。A、任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B、其他合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品C、合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品D、其取得藥品注冊證書的藥品參考答案：D130.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以（）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。A、委托B、要求C、合作D、協(xié)同參考答案：A131.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，情節(jié)嚴(yán)重的，處（）的罰款。A、5萬元以上10萬元以下B、10萬元以上50萬元以下C、50萬元以上200萬元以下D、所獲收入百分之十以上百分之五十以下參考答案：C132.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)配備專門質(zhì)量受權(quán)人（）。A、獨立履行藥品上市放行責(zé)任B、獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C、專門負(fù)責(zé)確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理D、以上所有職責(zé)參考答案：A133.藥品上市許可持有人的（）、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、法定代表人C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人參考答案：B134.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實施（），按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。A、藥品監(jiān)督制度B、藥品追溯制度C、藥品質(zhì)量體系D、藥品管理制度參考答案：B135.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。A、十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、二十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動參考答案：B136.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A、每年B、每兩年C、每半年D、每季度參考答案：A137.藥品上市后的變更實行分類管理，其劃分的原則是（）。A、按照生產(chǎn)場地的不同B、按照監(jiān)管部門事權(quán)劃分C、按照藥品注冊分類D、對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度參考答案：D138.藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理，分為（）。A、審批類變更B、備案類變更C、報告類變更D、以上都對參考答案：D139.藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時（）或者提出修訂說明書的（），不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。A、申請許可；補充申請B、備案；補充申請C、申請許可；再注冊申請D、備案；再注冊申請參考答案：B140.藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)（）開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時備案或者提出修訂說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標(biāo)簽。A、按批件要求B、持續(xù)C、根據(jù)實際情況參考答案：B141.藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進(jìn)行審核，作出是否接收的決定，同時告知藥品審評中心。A、5B、10C、30參考答案：A142.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)等遵守（）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。A、藥品檢驗管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D、中藥材質(zhì)量管理規(guī)范參考答案：B143.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對（）的藥品實施重點監(jiān)督檢查A、高風(fēng)險B、中風(fēng)險C、低風(fēng)險D、無風(fēng)險參考答案：A144.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移送（）。A、人民法院B、人民檢察院C、公安機(jī)關(guān)D、生態(tài)環(huán)境部參考答案：C145.藥品核查中心原則上應(yīng)當(dāng)在審評時限屆滿（）日前完成核查工作，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評中心。A、40B、60C、90參考答案：A146.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地（）、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布A、國家B、縣級市C、地級市D、省參考答案：D147.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A、藥品包裝B、藥品標(biāo)簽C、藥品說明書D、藥品注冊批件參考答案：C148.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心。A、人身安全B、人民健康C、藥品安全D、藥品療效參考答案：B149.藥品管理法所稱（），是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑A、輔料B、添加劑C、原料D、材料參考答案：A150.藥品分包裝，屬于（）。A、審批類變更B、備案類變更C、告知類變更D、報告類變更參考答案：B151.藥品發(fā)運的零頭包裝只限（）批號為一個合箱。A、兩個B、三個C、四個D、五個參考答案：A152.藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察（）個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)。A、1B、2C、3D、4參考答案：A153.驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和（）等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、檢驗方法C、年度報告D、驗證報告參考答案：B154.信息中心負(fù)責(zé)建立（），對藥品實行編碼管理，匯集藥品注冊申報、臨床試驗期間安全性相關(guān)報告、審評、核查、檢驗、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報告等信息，并持續(xù)更新。藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度，由信息中心制定公布。A、藥品品種檔案B、藥品信息檔案C、藥品注冊檔案D、藥品信用檔案參考答案：A155.新發(fā)現(xiàn)和從境外引進(jìn)的藥材，經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可銷售。A、省級藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門C、市級藥品監(jiān)督管理部門D、國家防疫局參考答案：B156.現(xiàn)行《藥品管理法》自（）起施行。A、2020年01月01日B、2019年12月01日C、2019年10月01日D、2019年12月12日參考答案：B157.縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作經(jīng)費列入（）。A、本級國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃B、本級政府預(yù)算C、本級社會發(fā)展規(guī)劃D、年度工作計劃參考答案：B158.縣級以上人民政府及其有關(guān)部門對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予（）。A、鼓勵B、表揚C、提升D、表彰、獎勵參考答案：D159.縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品（）應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。A、安全事件B、安全突發(fā)事件C、突發(fā)事件D、所有事件參考答案：B160.下列選項中哪些非生產(chǎn)用物品可以存放于生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)？A、食品B、飲料C、香煙D、以上都不能存放參考答案：D161.下列哪個選項不屬于高風(fēng)險操作區(qū)？A、高活性物料的生產(chǎn)區(qū)B、高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)C、產(chǎn)塵大的物料生產(chǎn)區(qū)D、高致敏性物料生產(chǎn)區(qū)參考答案：C162.物料取樣應(yīng)盡可能在（）取樣間進(jìn)行，從生產(chǎn)現(xiàn)場取樣的除外。A、特殊B、封閉C、專用D、寬闊參考答案：C163.物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其（）的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。A、不拋灑B、數(shù)量C、保證質(zhì)量D、環(huán)境參考答案：C164.物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗,對涉及不需要進(jìn)行驗證的檢驗方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗方法進(jìn)行（），以確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。A、復(fù)核B、備案C、確認(rèn)D、比對參考答案：C165.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足（）的需要。A、雜質(zhì)檢驗B、鑒別C、全檢D、全檢但除去無菌、熱源檢查參考答案：B166.無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、注射用水B、純化水C、軟化水D、飲用水參考答案：A167.無菌藥品生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和（）期間進(jìn)行測試。A、模擬操作B、生產(chǎn)操作C、實驗操作D、無菌模擬灌裝參考答案：A168.無菌藥品生產(chǎn)采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用（）氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差。A、正壓B、負(fù)壓C、單向流D、非單向流參考答案：A169.無菌藥品生產(chǎn)A級潔凈區(qū)的高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用（）操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。A、單向流B、隔離罩C、密閉D、手套箱參考答案：A170.無菌藥品每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭討B(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；颍ǎ┪廴镜娘L(fēng)險。A、人員B、微生物C、設(shè)備D、環(huán)境參考答案：B171.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及（）。A、文件編號B、版本號C、代碼D、文件編號和版本號參考答案：D172.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由（）簽名并注明日期。A、制造部經(jīng)理B、質(zhì)量部經(jīng)理C、公司高層領(lǐng)導(dǎo)D、適當(dāng)?shù)娜藛T參考答案：D173.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按（）萬元計算。A、五B、十C、十五D、二十參考答案：B174.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額（）倍以上（）倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算A、十五/三十B、五/十C、五/三十D、十/二十參考答案：A175.委托檢驗合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受（）檢查。A、第三方B、藥品監(jiān)督管理部門C、技術(shù)監(jiān)督管理部門D、藥檢部門參考答案：B176.違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）責(zé)任。A、刑事B、罰款C、拘留D、沒收參考答案：A177.同一生化藥品生產(chǎn)設(shè)備（）用于不同產(chǎn)品或同一產(chǎn)品不同階段的病毒去除/滅活操作。A、能B、通常不能C、不能參考答案：B178.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合（）的要求。A、國家批準(zhǔn)B、注冊批準(zhǔn)C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)參考答案：D179.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對（）造成污染的風(fēng)險。A、檢驗操作B、生產(chǎn)操作C、藥品生產(chǎn)D、藥品檢驗參考答案：C180.數(shù)據(jù)審計跟蹤是一系列有關(guān)計算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶操作等事件的記錄，用以幫助從（）追蹤到有關(guān)的記錄、報告或事件，或從記錄、報告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。A、審計B、原始數(shù)據(jù)C、數(shù)據(jù)D、元數(shù)據(jù)參考答案：B181.屬于原料藥或原料藥中間產(chǎn)品的混合的選項是（）。A、同一批次的各部分產(chǎn)品在生產(chǎn)中合并B、幾個批次的中間產(chǎn)品合并在一起作進(jìn)一步加工C、符合同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的多批原料藥合并D、待驗的多批中間產(chǎn)品合并參考答案：C182.使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有（）方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄。A、操作人員B、經(jīng)批準(zhǔn)的人員C、經(jīng)授權(quán)的人員D、本區(qū)工作人員參考答案：C183.實施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由（）部門保存。A、行政部門B、質(zhì)量管理部門C、APA實施部門D、生產(chǎn)部門參考答案：B184.省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管，根據(jù)備案變更事項的風(fēng)險特點和安全信用情況，自備案完成之日起（）內(nèi)完成對備案資料的審查，必要時可實施檢查與檢驗。A、10日B、20日C、30日D、60日參考答案：C185.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)（）。A、不予公開B、予以公開，公眾有權(quán)查閱C、需申請查詢D、予以公開，需申請查詢參考答案：B186.生化藥品生產(chǎn)過程中的原材料和中間產(chǎn)品是污染微生物生長的良好培養(yǎng)基，原材料中的（）對產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境存在較大風(fēng)險。A、內(nèi)毒素B、熱原C、病原微生物D、微粒參考答案：C187.生化藥品去除/滅活病毒的生產(chǎn)工藝應(yīng)有效并經(jīng)驗證，當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，應(yīng)重新評估驗證的（），必要時應(yīng)重新進(jìn)行驗證。A、適用性B、有效性C、可操作性D、通用性參考答案：A188.生化藥品的生產(chǎn)如有層析及超濾步驟，用于分離純化的層析分離柱及超濾裝置下面哪一條是正確的（）。A、可共用B、應(yīng)專用C、同一層析裝置可應(yīng)用于同一產(chǎn)品生產(chǎn)的不同階段D、同一超濾裝置可應(yīng)用于不同產(chǎn)品生產(chǎn)的不同階段參考答案：B189.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。A、藥用B、食用C、經(jīng)營D、銷售參考答案：A190.生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行（），保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。A、審核B、評價C、申請D、采購參考答案：A191.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A、狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)B、標(biāo)簽，流向C、狀態(tài)標(biāo)識，清潔狀態(tài)D、標(biāo)識，流向參考答案：C192.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來（）。A、生產(chǎn)風(fēng)險B、質(zhì)量風(fēng)險C、差錯風(fēng)險D、污染風(fēng)險參考答案：B193.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于（）及待用狀態(tài)。A、已清潔B、未清潔C、消毒D、正常參考答案：A194.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。A、四，一B、五，一C、三，一D、一，一參考答案：C195.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）倍以上（）倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算A、十五/三十B、五/十C、五/三十D、十/二十參考答案：A196.審評過程中基于（）啟動藥品注冊核查、檢驗，相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時限內(nèi)完成核查、檢驗工作。A、風(fēng)險B、注冊類別C、注冊分類參考答案：A197.審批類變更應(yīng)當(dāng)由持有人向（）提出補充申請，按照有關(guān)規(guī)定和變更技術(shù)指導(dǎo)原則提交研究資料，經(jīng)批準(zhǔn)后實施。A、查驗中心B、藥審中心C、國家藥品監(jiān)督管理局參考答案：B198.審批類變更的補充申請審評時限為（），補充申請合并申報事項的，審評時限為八十日，其中涉及臨床試驗研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊核查檢驗的審評時限為二百日；A、六十日B、七十日C、八十日D、九十日參考答案：A199.申請藥品上市許可時，申請人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得（）。A、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證B、藥品生產(chǎn)許可證C、優(yōu)先審評審批資格D、倫理審查批件參考答案：B200.申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，在藥品注冊申請受理后（）日內(nèi)由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗。A、40B、60C、90參考答案：A201.申請人擬開展（）的，應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評中心網(wǎng)站完成該試驗備案后，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作。A、Ⅲ期臨床試驗B、Ⅳ期臨床試驗C、生物等效性試驗參考答案：C202.申請變更藥品持有人的，藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也發(fā)生變更的，一般情況下，應(yīng)該如何開展相關(guān)工作?（）A、先完成藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，然后再申請持有人變更B、先申請持有人變更，然后再完成藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更C、持有人和藥品的生產(chǎn)場地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等同時變更參考答案：B203.申報資料不齊全或者不符合法定形式的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在（）日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。A、5B、10C、30參考答案：A204.申報資料不齊全或者不符合法定形式的，申請人應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)完成補正資料。A、5B、10C、30參考答案：C205.軟件是計算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，對所采用軟件進(jìn)行（）（如針對軟件供應(yīng)商的審計），評估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。A、受控管理B、分區(qū)管理C、分散管理D、分級管理參考答案：D206.如企業(yè)從生產(chǎn)經(jīng)驗和歷史數(shù)據(jù)中已獲得充分的產(chǎn)品和工藝知識并有深刻理解，工藝變更后或持續(xù)工藝確認(rèn)等驗證方式，經(jīng)（）后可進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。A、質(zhì)量部審核B、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)C、風(fēng)險評估D、藥監(jiān)局批準(zhǔn)參考答案：C207.如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料,（）應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。A、隔離區(qū)B、待驗區(qū)C、物料區(qū)D、合格區(qū)參考答案：B208.任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的（）。必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。A、造成風(fēng)險B、造成變化C、潛在影響D、潛在變化參考答案：C209.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及（）相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。A、人員著裝B、人員進(jìn)出C、人員培訓(xùn)D、人員資格參考答案：A210.確認(rèn)與驗證方案應(yīng)當(dāng)詳述關(guān)鍵要素和（）。A、關(guān)鍵質(zhì)量屬性B、關(guān)鍵工藝參數(shù)C、可接受標(biāo)準(zhǔn)D、關(guān)鍵物料屬性參考答案：C211.確認(rèn)與驗證的關(guān)鍵要素都應(yīng)在（）或同類文件中詳細(xì)說明。A、驗證總計劃B、驗證文件C、工藝規(guī)程D、場地主文件參考答案：A212.確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的（）實施，并有記錄。A、方案B、方法C、報告D、限度參考答案：A213.確認(rèn)和驗證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)（）的結(jié)果確認(rèn)。A、注冊要求B、風(fēng)險評估C、工藝規(guī)程D、用戶需求參考答案：B214.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與（）一致。A、生產(chǎn)區(qū)B、儲存區(qū)C、工藝要求D、生產(chǎn)要求參考答案：D215.取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)（）被取樣物料所使用的條件,以預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員等造成的污染及交叉污染。A、低于B、不低于C、等于D、高于參考答案：B216.取樣后應(yīng)分別進(jìn)行樣品的（）檢查，必要時進(jìn)行鑒別檢查。A、外觀B、重量C、性狀（顏色）D、鑒別參考答案：A217.取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的（）。A、完整性B、可選擇性C、代表性D、及時性參考答案：C218.取樣操作要保證樣品的（）。A、代表性B、均一性C、可追溯性D、唯一性參考答案：A219.清潔驗證計劃完成需要一定的時間，驗證過程中每個批次后的清潔效果需及時進(jìn)行確認(rèn)。必要時，企業(yè)在清潔驗證后應(yīng)當(dāng)對設(shè)備的清潔效果進(jìn)行（）。A、風(fēng)險評估B、持續(xù)確認(rèn)C、定期清潔確認(rèn)D、回顧分析參考答案：B220.清潔驗證過程中對潛在的微生物污染進(jìn)行評價時，應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備使用后至清潔前的間隔時間以及設(shè)備清潔后的（）對清潔驗證的影響。A、狀態(tài)標(biāo)識B、保存時限C、微生物污染D、密閉方式參考答案：B221.清潔驗證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定，通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)三次。A、驗證計劃B、風(fēng)險評估C、生產(chǎn)計劃D、工藝特點參考答案：B222.企業(yè)執(zhí)行的變更都應(yīng)當(dāng)評估其對（）的潛在影響。A、生產(chǎn)過程B、產(chǎn)品質(zhì)量C、操作人員D、設(shè)施設(shè)備參考答案：B223.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（），以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息。A、年度總計劃B、驗證總計劃C、年度報告D、驗證方案參考答案：B224.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人或企業(yè)法人參考答案：C225.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，堅持（），禁止任何虛假、欺騙行為。A、誠實B、原則C、質(zhì)量管理D、誠實守信參考答案：D226.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行（）的職責(zé)。A、質(zhì)量管理和藥品檢驗B、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制C、質(zhì)量管理或質(zhì)量控制D、質(zhì)量監(jiān)督參考答案：B227.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。A、范圍B、范圍和程度C、程度D、內(nèi)容和程度參考答案：B228.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照（）的方法進(jìn)行全項檢驗。A、方法轉(zhuǎn)移B、合理C、注冊批準(zhǔn)D、藥典規(guī)定參考答案：C229.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為實現(xiàn)（）提供必要的條件。A、質(zhì)量目標(biāo)B、質(zhì)量方案C、質(zhì)量活動D、質(zhì)量計劃參考答案：A230.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道退貨應(yīng)當(dāng)分別（）。A、記錄、存放B、記錄、處理C、記錄、存放和處理D、以上都不是參考答案：C231.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與GMP有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）的審核。A、藥監(jiān)部門B、質(zhì)量管理部門C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、生產(chǎn)管理部門參考答案：B232.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A、質(zhì)量控制B、GMPC、藥品質(zhì)量管理D、質(zhì)量保證參考答案：C233.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），以便計算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時啟用。A、風(fēng)險評估B、操作規(guī)程C、檢查小組D、應(yīng)急方案參考答案：D234.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。A、不良反應(yīng)體系B、產(chǎn)品銷毀臺賬C、產(chǎn)品召回系統(tǒng)D、產(chǎn)品追蹤系統(tǒng)參考答案：C235.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的（）進(jìn)行評估。A、實用性B、有效性C、重現(xiàn)性D、合理性參考答案：B236.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員（）計算機(jī)化系統(tǒng)。A、進(jìn)入和使用B、培訓(xùn)C、使用D、訪問參考答案：A237.企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行（）成功的工藝驗證。A、一批B、連續(xù)兩批C、連續(xù)三批D、連續(xù)四批參考答案：C238.企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的（），達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。A、檢驗方法B、生產(chǎn)工藝C、替代方法D、操作規(guī)程參考答案：C239.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的（），不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A、質(zhì)量計劃B、質(zhì)量方案C、質(zhì)量活動D、質(zhì)量目標(biāo)參考答案：D240.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過（），應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。A、驗證B、校準(zhǔn)C、確認(rèn)D、驗證和確認(rèn)參考答案：C241.企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)措施，必要時還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)兀ǎ﹫蟾妗、市場監(jiān)督管理部門B、當(dāng)?shù)厝嗣裾瓹、藥品監(jiān)督管理部門D、公安機(jī)關(guān)參考答案：C242.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為（）。A、穩(wěn)定性考察樣品B、留樣C、試驗品D、對照品參考答案：B243.普通口服固體制劑變更包衣材料的配方，如已在其他藥品中批準(zhǔn)使用且不影響制劑的溶出行為、質(zhì)量和穩(wěn)定性，屬于（）。A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：A244.偏差調(diào)查報告應(yīng)當(dāng)由（）的指定人員審核并簽字。A、車間B、采購部門C、生產(chǎn)管理部門D、質(zhì)量管理部門參考答案：D245.批準(zhǔn)上市藥品的（）應(yīng)當(dāng)向社會公開并及時更新。A、說明書B、說明書和標(biāo)簽C、標(biāo)簽參考答案：A246.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。A、排氣B、防止倒灌C、過濾D、消毒參考答案：B247.某藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字HC20191004，該藥品為（）。A、境內(nèi)生產(chǎn)的藥品B、中國香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品C、境外生產(chǎn)的藥品參考答案：B248.某藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20113012，該藥品為（）。A、化學(xué)藥B、中藥C、生物制品參考答案：A249.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如（）或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。A、設(shè)備故障B、重大變更C、檢驗結(jié)果超標(biāo)D、生產(chǎn)異常批次參考答案：B250.某化學(xué)藥普通口服固體制劑，臨床批次批量為50萬片，批量擴(kuò)大至300萬片，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：C251.某化學(xué)藥品片劑每瓶裝50片，擬變更為每瓶裝60片，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：B252.每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有（），并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。A、無菌檢測B、滅菌記錄C、生物指示劑D、電子記錄參考答案：B253.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的（）。A、生產(chǎn)狀態(tài)B、內(nèi)容C、信息D、要求參考答案：A254.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）（無菌檢查和熱原檢查等除外）。A、一次全檢B、兩次全檢C、三次全檢D、四次全檢參考答案：B255.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查（）和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。A、質(zhì)量B、產(chǎn)量C、成品率D、數(shù)量參考答案：B256.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有（）。根據(jù)該記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當(dāng)能夠及時全部追回。A、分銷記錄B、接收記錄C、運輸記錄D、發(fā)運記錄參考答案：D257.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。A、整理B、清場C、清潔D、消毒參考答案：B258.沒有實行特殊管理的藥品有（）。A、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品參考答案：B259.麻醉藥品和精神藥品管理條例適用于（）A、麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理B、麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動以及監(jiān)督管理C、麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理D、麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒訁⒖即鸢福篊260.麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用（）交易。A、現(xiàn)金B(yǎng)、匯款C、網(wǎng)絡(luò)銷售D、電子承兌參考答案：A261.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和（）的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。A、處方藥B、非處方藥C、化學(xué)藥品D、生物制品參考答案：B262.留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的（），也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開始或結(jié)束）。A、產(chǎn)品或物料B、質(zhì)量情況C、生產(chǎn)情況D、穩(wěn)定性情況參考答案：A263.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）。A、半年B、一年C、兩年D、三年參考答案：B264.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品（）。A、商品名稱B、商標(biāo)名稱C、通用名稱D、內(nèi)部名稱參考答案：C265.開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查同意。A、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門B、藥品審評中心C、倫理委員會參考答案：C266.開展藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)符合（）原則，制定臨床試驗方案，經(jīng)（）委員會審查同意。A、道德，道德B、倫理，倫理C、合規(guī)，合規(guī)D、合法，合法參考答案：B267.開展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過程中,經(jīng)藥品監(jiān)管部門研判屬于（）藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)及時向上一級藥品監(jiān)管部門和同級地方人民政府報告。A、一般B、特殊C、輕微D、重大參考答案：D268.具備下列哪些條件方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。A、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響B(tài)、藥品外包裝損壞，藥品外觀完好C、判斷退貨產(chǎn)品質(zhì)量合格，但無證據(jù)證明D、市場已斷貨很久了，有經(jīng)銷商退貨，趕緊發(fā)過去救市參考答案：A269.糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)確保相關(guān)信息已傳遞到（）和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人。A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理人D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人參考答案：A270.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式中H代表（）。A、化學(xué)藥B、中藥C、生物制品D、進(jìn)口藥參考答案：A271.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊申請，申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的，向（）申請抽樣。A、相關(guān)省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)B、相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門C、藥品審評中心參考答案：B272.精神藥品出入庫專用賬冊保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）年。A、5B、3C、10D、2參考答案：A273.精密稱定系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）。A、百分之一B、萬分之一C、千分之一D、百分之十參考答案：C274.經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書面批準(zhǔn)決定作出之日起（）內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A、十日B、十五日C、三十日D、四十五日參考答案：A275.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以（）藥品上市許可。A、轉(zhuǎn)讓B、出租C、出借D、買賣參考答案：A276.經(jīng)（）批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門C、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管主管部門D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康管理部門參考答案：A277.進(jìn)口麻醉藥品應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）。A、藥品注冊證書B、進(jìn)口準(zhǔn)許證C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證參考答案：B278.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）。A、5帕斯卡B、10帕斯卡C、15帕斯卡D、20帕斯卡參考答案：B279.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于（），必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。A、清場B、清潔C、有序清場D、有效清潔參考答案：D280.將化學(xué)原料藥返工工藝作為固定的生產(chǎn)步驟納入注冊生產(chǎn)工藝導(dǎo)致的注冊生產(chǎn)工藝變更屬于（）。A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：B281.減少化學(xué)原料藥供應(yīng)商或變更原料藥供應(yīng)商名稱（主體不變），按（）管理。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：C282.檢驗應(yīng)當(dāng)有（）操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致。A、相傳B、口頭C、書面D、電子參考答案：C283.計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期是指計算機(jī)化系統(tǒng)從提出（）到終止使用的過程，包括設(shè)計、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測試、安裝、運行、維護(hù)等階段。A、功能性說明B、用戶需求C、軟件說明D、硬件說明參考答案：B284.計算機(jī)化系統(tǒng)的變更，應(yīng)經(jīng)過該部分計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同意，變更情況應(yīng)有（）。A、記錄B、評估C、批準(zhǔn)D、通知參考答案：A285.計算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時，應(yīng)當(dāng)確保不對產(chǎn)品的質(zhì)量、過程控制和其質(zhì)量保障水平造成負(fù)面影響，不增加（）。A、總體成本B、總體風(fēng)險C、運營風(fēng)險D、運營成本參考答案：B286.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應(yīng)癥或者功能主治以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請人（）。A、應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗申請B、應(yīng)當(dāng)撤回原藥物臨床試驗申請，重新進(jìn)行申報C、應(yīng)當(dāng)提出補充申請D、無需提出藥品注冊申請參考答案：A287.環(huán)境浮游菌、沉降菌及表面微生物監(jiān)測用培養(yǎng)基一般采用（）。A、胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基B、麥康凱瓊脂培養(yǎng)基C、營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基D、甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基參考答案：A288.化學(xué)原料藥生產(chǎn)中難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)（）。A、避免使用B、減少使用C、專用D、定期更換參考答案：C289.化學(xué)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中等變更，如涉及（），需對檢驗方法進(jìn)行方法學(xué)研究（包括方法的選擇、驗證）、提供限度擬定依據(jù)。A、增加檢驗項目B、收緊限度C、變更文字描述D、減少檢驗項目參考答案：A290.化學(xué)藥品變更前后需保持（），即藥品質(zhì)量具有可比性、臨床等效。A、完全一致B、等同、等效C、原理一致D、部分一致參考答案：B291.化學(xué)藥品包裝由聚丙烯輸液瓶變更為直立式聚丙烯輸液袋，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：A292.過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以（）并記錄。A、保存B、另外區(qū)域存放C、銷毀D、計數(shù)參考答案：C293.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在（）藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。A、檢查B、審批C、放行D、以上都對參考答案：B294.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會，負(fù)責(zé)（）的制定和修訂。A、國家食品標(biāo)準(zhǔn)B、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、國家化妝品標(biāo)準(zhǔn)D、國家藥典標(biāo)準(zhǔn)參考答案：B295.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的（）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。A、《藥品管理法》B、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C、《中華人民共和國藥典》D、以上都對參考答案：C296.國家支持以（）為導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新A、臨床價值B、臨床效果C、商業(yè)價值D、藥品價值參考答案：A297.國家藥品監(jiān)督管理局建立以（）為主導(dǎo)的藥品注冊管理體系。A、檢驗B、核查C、評價D、審評參考答案：D298.國家藥品監(jiān)督管理局建立藥品（），藥品核查中心負(fù)責(zé)建立藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新。藥品監(jiān)督管理部門對有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國家規(guī)定實施聯(lián)合懲戒。藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案的相關(guān)制度，由藥品核查中心制定公布。A、安全信用管理制度B、安全信息管理制度C、安全生產(chǎn)管理制度D、安全管理制度參考答案：A299.國家完善藥品（）管理制度，對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，加強(qiáng)藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護(hù)藥品價格秩序。A、生產(chǎn)B、采購C、銷售D、經(jīng)營參考答案：B300.國家實行（）清單管理制度。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門等部門制定A、過期藥品B、短缺藥品C、假藥D、劣藥參考答案：B301.國家實行（），遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求A、基本藥物制度B、藥物短缺制度C、藥物儲備制度D、藥物供應(yīng)制度參考答案：A302.國家建立藥品（）體系，及時收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實行預(yù)警，采取應(yīng)對措施。A、質(zhì)量管理B、生產(chǎn)管理C、經(jīng)營管理D、供求監(jiān)測參考答案：D303.國家建立（），對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制A、藥品追溯制度B、藥物警戒制度C、藥品短缺制度D、不良反應(yīng)制度參考答案：B304.國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和（）研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。A、現(xiàn)代中藥B、傳統(tǒng)中藥C、民族藥D、古代中藥參考答案：B305.國家鼓勵具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的（）研制，推動藥品技術(shù)進(jìn)步A、中藥B、西藥C、新藥D、藥品參考答案：C306.國家鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品（）。A、優(yōu)先審評審批B、免予審評審批C、特別審評審批D、特殊審評審批參考答案：A307.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A、優(yōu)先審評審批B、通過C、免審批D、免審評參考答案：A308.關(guān)于數(shù)條包裝線進(jìn)行包裝的說法正確的是（）。A、為了防止混淆，不準(zhǔn)數(shù)條線同時包裝B、應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施C、不同產(chǎn)品的外包裝顏色不同，不會發(fā)生混淆，所以沒有必要采取隔離D、不同包裝線均有人員進(jìn)行監(jiān)控，不會發(fā)生混淆，所以不需要采取隔離參考答案：B309.關(guān)鍵人員，尤其是（），應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。A、質(zhì)量受權(quán)人B、倉庫管理員C、生產(chǎn)人員D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人參考答案：A310.關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（），確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。A、再驗證B、再確認(rèn)C、再評估D、再批準(zhǔn)參考答案：A311.供應(yīng)商或第三方提供驗證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其提供的確認(rèn)與驗證的方案、數(shù)據(jù)或報告的適用性和符合性進(jìn)行（）。A、復(fù)核、上報B、討論、審核C、審核、確認(rèn)D、審核、批準(zhǔn)參考答案：D312.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的（）要求相適應(yīng)。A、工作B、空氣潔凈級別C、崗位D、工作和空氣潔凈度級別參考答案：D313.工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（）的產(chǎn)品。A、預(yù)定用途B、注冊要求C、預(yù)定用途和法規(guī)D、預(yù)定用途和注冊要求參考答案：D314.工藝驗證批的批量應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的（）批的批量一致。A、最后B、商業(yè)C、試驗D、設(shè)計參考答案：B315.工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以（）的工藝為依據(jù)。A、國家批準(zhǔn)B、注冊批準(zhǔn)C、企業(yè)批準(zhǔn)D、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考答案：B316.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車間，則應(yīng)報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行（）。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證D、飛行檢查參考答案：A317.根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，負(fù)責(zé)藥品上市后生產(chǎn)監(jiān)管事項變更的許可、登記和注冊管理事項變更的備案、報告等管理工作的是（）。A、國家藥品監(jiān)督管理局B、省級藥品監(jiān)管部門C、（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局D、藥品上市許可持有人參考答案：B318.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省級藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其召回后，拒不召回的，對其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。A、責(zé)令限期改正，給予警告B、處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D、處應(yīng)召回藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款參考答案：B319.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（）十五倍以上三十倍以下的罰款。A、包括已售出和未售出的藥品獲取的利潤B、以已出售的藥品獲取的利潤C(jī)、包括已售出和未售出的藥品貨值金額D、已出售的藥品貨值金額參考答案：C320.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明騙取臨床試驗許可的，對其罰款的金額范圍為（）A、十萬元以上一百萬元以下B、二十萬元以上二百萬元以下C、三十萬元以上三百萬元以下D、五十萬元以上五百萬元以下參考答案：D321.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，屬于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，仍為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的情形，下列說法不正確的是（）A、沒收全部儲存、運輸收入B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入十倍以上二十倍以下的罰款D、違法收入不足五萬的，按