2024年新藥研發(fā)與生產(chǎn)分包協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年新藥研發(fā)與生產(chǎn)分包協(xié)議本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1新藥的概念1.2研發(fā)的含義1.3生產(chǎn)分包的含義1.4合同雙方的含義第二條：新藥研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)范圍2.2研發(fā)目標2.3研發(fā)時間表2.4研發(fā)費用第三條：生產(chǎn)分包內(nèi)容3.1生產(chǎn)范圍3.2生產(chǎn)要求3.3生產(chǎn)質(zhì)量標準3.4生產(chǎn)時間安排第四條：合同履行4.1研發(fā)方的責任4.2生產(chǎn)方的責任4.3雙方的合作方式4.4合同的修改和終止條件第五條：費用與支付5.1研發(fā)費用的支付5.2生產(chǎn)費用的支付5.3額外費用的承擔5.4支付方式的確定第六條：知識產(chǎn)權(quán)6.1新藥知識產(chǎn)權(quán)的歸屬6.2研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)6.3生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)6.4知識產(chǎn)權(quán)的保護第七條：保密條款7.1保密信息的定義7.2保密信息的保護期限7.3保密信息的泄露后的處理7.4保密責任的履行第八條：違約責任8.1研發(fā)方的違約責任8.2生產(chǎn)方的違約責任8.3違約賠償?shù)挠嬎惴绞?.4違約的解決方式第九條：爭議解決9.1爭議解決的方式9.2仲裁地點的選擇9.3仲裁結(jié)果的執(zhí)行9.4法律適用第十條：合同的生效與終止10.1合同的生效條件10.2合同的終止條件10.3合同終止后的權(quán)利義務處理10.4合同終止后的保密義務第十一條：合同的修改與補充11.1合同修改的條件11.2合同補充的內(nèi)容11.3修改和補充的效力11.4修改和補充的書面形式第十二條：合同的解除12.1合同解除的條件12.2合同解除的程序12.3合同解除后的權(quán)利義務處理12.4解除合同的書面通知第十三條：一般條款13.1合同的解釋13.2通知的發(fā)送與接收13.3法律和法規(guī)的適用13.4合同的完整性第十四條：獨立條款14.1合同的獨立性14.2非關(guān)聯(lián)交易的聲明14.3合同的獨立法律地位14.4獨立條款的效力第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1新藥的概念新藥是指在我國境內(nèi)未曾批準上市銷售的藥品，包括化學藥品、生物制品、中藥及其提取物等。1.2研發(fā)的含義研發(fā)是指雙方為完成新藥的研發(fā)工作所進行的一切活動，包括新藥的發(fā)現(xiàn)、預臨床研究、臨床試驗等。1.3生產(chǎn)分包的含義生產(chǎn)分包是指甲方將新藥的生產(chǎn)工作委托給乙方進行的行為。1.4合同雙方的含義甲方：指擁有新藥研發(fā)項目并委托乙方進行生產(chǎn)分包的法人或其他組織。乙方：指接受甲方委托，負責新藥生產(chǎn)分包工作的法人或其他組織。第二條：新藥研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)范圍研發(fā)范圍包括新藥的發(fā)現(xiàn)、預臨床研究、臨床試驗等階段的工作。2.2研發(fā)目標研發(fā)目標是完成新藥的研發(fā)工作，并獲得我國藥品監(jiān)督管理部門的批準上市銷售。2.3研發(fā)時間表研發(fā)時間表由雙方共同制定，并根據(jù)實際情況進行調(diào)整。2.4研發(fā)費用研發(fā)費用包括甲方支付給乙方的研發(fā)經(jīng)費、雙方共同承擔的研發(fā)費用以及其他與研發(fā)相關(guān)的費用。第三條：生產(chǎn)分包內(nèi)容3.1生產(chǎn)范圍生產(chǎn)范圍包括新藥的原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制等工作。3.2生產(chǎn)要求生產(chǎn)要求包括生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量、生產(chǎn)規(guī)模等。3.3生產(chǎn)質(zhì)量標準生產(chǎn)質(zhì)量標準應符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，確保新藥的質(zhì)量安全。3.4生產(chǎn)時間安排生產(chǎn)時間安排由雙方共同制定，并根據(jù)實際情況進行調(diào)整。第四條：合同履行4.1研發(fā)方的責任研發(fā)方負責完成新藥的研發(fā)工作，并提供必要的技術(shù)支持。4.2生產(chǎn)方的責任生產(chǎn)方負責新藥的生產(chǎn)分包工作，確保生產(chǎn)質(zhì)量符合要求。4.3雙方的合作方式雙方通過定期會議、電話溝通、電子郵件等方式進行合作。4.4合同的修改和終止條件合同的修改和終止條件在合同中另附詳細規(guī)定。第五條：費用與支付5.1研發(fā)費用的支付研發(fā)費用的支付按照雙方約定的時間和方式進行。5.2生產(chǎn)費用的支付生產(chǎn)費用的支付按照雙方約定的時間和方式進行。5.3額外費用的承擔額外費用由雙方根據(jù)實際情況協(xié)商承擔。5.4支付方式的確定支付方式由雙方在合同中約定，包括但不限于銀行轉(zhuǎn)賬、現(xiàn)金支付等。第六條：知識產(chǎn)權(quán)6.1新藥知識產(chǎn)權(quán)的歸屬新藥知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。6.2研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)研發(fā)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。6.3生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。6.4知識產(chǎn)權(quán)的保護雙方應共同保護新藥知識產(chǎn)權(quán)，防止侵權(quán)行為的發(fā)生。第八條：違約責任8.1研發(fā)方的違約責任研發(fā)方未按合同約定完成研發(fā)工作，應承擔違約責任，具體包括但不限于支付違約金、賠償因此給乙方造成的損失等。8.2生產(chǎn)方的違約責任生產(chǎn)方未按合同約定完成生產(chǎn)分包工作，應承擔違約責任，具體包括但不限于支付違約金、賠償因此給甲方造成的損失等。8.3違約賠償?shù)挠嬎惴绞竭`約賠償金額根據(jù)雙方因違約所造成的實際損失計算，具體計算方式在合同中另附詳細規(guī)定。8.4違約的解決方式違約問題應通過雙方協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可依法向我國有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第九條：爭議解決9.1爭議解決的方式雙方發(fā)生合同爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可采用仲裁方式解決。9.2仲裁地點的選擇仲裁地點選擇在甲方所在地進行。9.3仲裁結(jié)果的執(zhí)行仲裁結(jié)果為終局裁決，對雙方均具有法律約束力，雙方應自覺執(zhí)行。9.4法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用我國法律。第十條：合同的生效與終止10.1合同的生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同的終止條件合同終止條件在合同中另附詳細規(guī)定。10.3合同終止后的權(quán)利義務處理合同終止后，雙方應按照合同約定處理尚未履行完畢的事宜，包括但不限于新藥的生產(chǎn)、銷售等。10.4合同終止后的保密義務合同終止后，雙方仍應履行合同中的保密義務，未經(jīng)對方同意，不得泄露對方的商業(yè)秘密。第十一條：合同的修改與補充11.1合同修改的條件合同修改需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面修改協(xié)議。11.2合同補充的內(nèi)容合同補充的內(nèi)容需雙方協(xié)商一致，并簽訂書面補充協(xié)議。11.3修改和補充的效力修改和補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。11.4修改和補充的書面形式修改和補充應以書面形式簽訂，并由雙方簽字蓋章。第十二條：合同的解除12.1合同解除的條件合同解除條件在合同中另附詳細規(guī)定。12.2合同解除的程序合同解除應按照合同中約定的程序進行。12.3合同解除后的權(quán)利義務處理合同解除后，雙方應按照合同約定處理尚未履行完畢的事宜，包括但不限于新藥的生產(chǎn)、銷售等。12.4解除合同的書面通知合同解除應以書面形式通知對方，并由雙方簽字蓋章。第十三條：一般條款13.1合同的解釋本合同的解釋應遵循合同的文字含義，除非另有明確規(guī)定。13.2通知的發(fā)送與接收雙方應相互提供有效聯(lián)系方式，并確保通知的發(fā)送與接收。13.3法律和法規(guī)的適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用我國法律。13.4合同的完整性本合同及其附件構(gòu)成雙方完整的協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書面協(xié)議和談判。第十四條：獨立條款14.1合同的獨立性本合同是一個獨立的合同，不受其他合同的影響。14.2非關(guān)聯(lián)交易的聲明雙方聲明，本合同項下的交易是獨立的，與雙方的其他交易無關(guān)。14.3合同的獨立法律地位本合同具有獨立的法律地位，不受任何關(guān)聯(lián)合同的影響。14.4獨立條款的效力本獨立條款與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方概念界定1.1第三方定義第三方是指除甲方和乙方之外，與本合同無關(guān)的法人、其他組織或個人。1.2第三方介入的情形第三方介入包括但不僅限于中介方、評估機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)、授權(quán)機構(gòu)等。第二條：第三方介入的程序與條件2.1第三方介入的程序當本合同執(zhí)行過程中需要第三方介入時，雙方應協(xié)商確定第三方的選擇標準、選定方式和介入程序。2.2第三方介入的條件第三方介入的條件包括但不限于：專業(yè)能力、信譽、獨立性、法律法規(guī)要求等。第三條：第三方的責任與義務3.1第三方責任第三方應按照合同約定和法律法規(guī)的要求，履行其職責，確保其提供的服務或產(chǎn)品的質(zhì)量。3.2第三方義務第三方應對其在合同履行過程中獲得的信息保密，并不得泄露給任何無關(guān)方。3.3第三方與甲乙方的關(guān)系第三方與甲方、乙方之間的合同關(guān)系僅限于合同約定的內(nèi)容和范圍，第三方不應直接或間接干涉甲乙方的其他業(yè)務。第四條：第三方責任限額4.1第三方責任限額的確定第三方責任限額應在合同中明確，包括但不限于賠償限額、責任限制等。4.2第三方責任限額的調(diào)整第三方責任限額的調(diào)整應由雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。第五條：第三方介入的額外條款5.1額外條款的制定當?shù)谌浇槿霑r，甲乙雙方應根據(jù)第三方的作用和影響，制定相應的額外條款，以確保合同的順利履行。5.2額外條款的內(nèi)容額外條款包括但不限于第三方的職責、權(quán)利、義務、責任限額、違約處理等。5.3額外條款的簽訂額外條款應采用書面形式，并由甲乙雙方和第三方共同簽署。第六條：第三方與甲乙方的劃分說明6.1第三方與甲乙方的劃分第三方在合同履行過程中的責任和義務應與甲乙方的責任和義務進行明確劃分。6.2第三方與甲乙方的權(quán)益劃分第三方在合同履行過程中產(chǎn)生的權(quán)益應與甲乙方的權(quán)益進行明確劃分。6.3第三方與甲乙方的責任承擔第三方在合同履行過程中產(chǎn)生的責任應由第三方承擔，甲乙方不承擔第三方責任。第七條：第三方介入后的合同修改7.1合同修改的必要性當?shù)谌浇槿霑r，甲乙雙方應根據(jù)第三方的角色和影響，對合同進行相應的修改。7.2合同修改的方式合同修改應以書面形式進行，并由甲乙雙方和第三方共同簽署。7.3合同修改的生效合同修改自雙方簽署之日起生效，具有同等法律效力。第八條：第三方介入后的爭議解決8.1爭議解決的方式當?shù)谌浇槿胍l(fā)爭議時，甲乙雙方應通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可采用仲裁或訴訟方式解決。8.2仲裁或訴訟的地點仲裁或訴訟地點選擇在甲方所在地進行。8.3仲裁或訴訟結(jié)果的執(zhí)行仲裁或訴訟結(jié)果為終局裁決，對雙方均具有法律約束力，雙方應自覺執(zhí)行。第九條：第三方介入后的合同終止9.1合同終止的條件當?shù)谌浇槿雽е潞贤瑹o法履行時，甲乙雙方可以協(xié)商終止合同。9.2合同終止的程序合同終止程序應按照合同約定的方式進行。9.3合同終止后的處理合同終止后，甲乙雙方應根據(jù)合同約定和法律法規(guī)的要求，處理尚未履行完畢的事宜。第十條：第三方介入后的保密義務10.1保密義務的履行第三方應履行保密義務，保護甲乙雙方的商業(yè)秘密。10.2保密義務的期限保密義務的期限應在合同中明確。第十一條：第三方介入后的違約處理11.1違約的處理方式當?shù)谌竭`反合同約定時，甲乙雙方應根據(jù)合同約定和法律法規(guī)的要求處理。11.2違約的賠償方式第三方的違約賠償方式應在合同中明確。第十二條：第三方介入后的法律適用12.1法律的適用本合同及其補充協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用我國法律。12.2法律的變更如果法律法規(guī)發(fā)生變化，影響本合同的履行，雙方應根據(jù)變化后的法律法規(guī)協(xié)商處理。第十三條：第三方介入后的合同完整性13.1合同的完整性本合同及其補充協(xié)議構(gòu)成雙方完整的協(xié)議，第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：新藥研發(fā)計劃書詳細說明新藥研發(fā)的目標、階段、時間表、預算等信息。附件二：生產(chǎn)分包協(xié)議詳細規(guī)定乙方生產(chǎn)新藥的范圍、質(zhì)量標準、時間安排等。附件三：第三方選擇標準詳細列出選擇第三方時應考慮的因素，包括但不限于專業(yè)能力、信譽、獨立性等。附件四：第三方服務合同與第三方簽訂的服務合同，明確第三方的職責、權(quán)利、義務等。附件五：保密協(xié)議規(guī)定甲乙雙方及第三方之間的保密義務、保密信息范圍、保密期限等。附件六：違約處理協(xié)議詳細說明違約行為及責任認定、違約賠償?shù)挠嬎惴绞降取８郊撸籂幾h解決協(xié)議規(guī)定爭議解決的方式、仲裁或訴訟地點、結(jié)果的執(zhí)行等。附件八：合同終止協(xié)議詳細說明合同終止的條件、程序、終止后的處理等。說明二：違約行為及責任認定：違約行為包括但不限于：1.研發(fā)方未按約定完成研發(fā)工作。2.生產(chǎn)方未按約定完成生產(chǎn)分包工作。3.第三方未按約定提供服務或產(chǎn)品。違約責任認定標準：1.違約金：按照合同約定的違約金計算方式進行賠償。2.損失賠償：根