角膜塑形鏡驗配技術(shù)操作規(guī)范（2024年版）

角膜塑形鏡驗配技術(shù)是指將逆幾何設(shè)計的硬性透氣性角膜接觸鏡適配于角膜，達到暫時矯正屈光不正的目的。本規(guī)范適用于開展角膜塑形鏡驗配技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)。一、基本要求（一）環(huán)境要求驗配與摘戴角膜塑形鏡的診室面積應(yīng)符合相關(guān)要求。門診診室應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)門急診醫(yī)院感染管理規(guī)范》（WS/T591—2018）的要求進行消毒。（二）設(shè)備要求應(yīng)具備下列檢查設(shè)備。1.眼科常規(guī)檢查設(shè)備（如裂隙燈顯微鏡、檢眼鏡、前置2.主、客觀驗光設(shè)備。3.角膜曲率計。4.角膜地形圖或眼前節(jié)分析儀。5.角膜內(nèi)皮鏡。6.可測量眼軸的光學(xué)生物測量儀。有條件的建議具備以下輔助檢查設(shè)備。1.視覺質(zhì)量相關(guān)檢測儀器。2.眼前節(jié)及眼后節(jié)光學(xué)相干斷層掃描儀。3.干眼相關(guān)檢測儀器。（三）接、轉(zhuǎn)診能力要求開展角膜塑形鏡驗配技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備處理本規(guī)范涉及的常見問題的能力。在確實超出診治能力的情況下，接診醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供及時轉(zhuǎn)診服務(wù)。由接診醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)系相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)或科室，并引導(dǎo)患者科學(xué)就診。二、適應(yīng)證與禁忌證（一）適應(yīng)證符合以下屈光參數(shù)和角膜形態(tài)的患者。1.近視或近視伴規(guī)則散光，屈光度數(shù)在角膜塑形鏡相關(guān)注冊證適用范圍內(nèi)。2.角膜曲率建議在39.00～48.00D之間。3.角膜形態(tài)規(guī)則。環(huán)境衛(wèi)生和個人衛(wèi)生條件應(yīng)滿足角膜塑形鏡配戴要求。未成年患者應(yīng)當(dāng)在監(jiān)護人監(jiān)護下配戴?；颊吆?或監(jiān)護人能夠理解角膜塑形鏡的作用機制和效果，依從性好，能遵醫(yī)囑定期在醫(yī)療機構(gòu)復(fù)查。（二）禁忌證2.角膜異常：如角膜上皮病變、活動性角膜炎（包括感3.角膜內(nèi)皮細胞密度少于2000個/mm2。4.其他眼部疾病：如淚囊炎、眼瞼疾病或眼瞼異常、中重度干眼、嚴重過敏性結(jié)膜炎、葡萄膜炎、青光眼、眼球發(fā)育不良，及影響鏡片配戴的角膜手術(shù)史、外傷史等。5.有接觸鏡或接觸鏡護理液過敏史。6.妊娠期和哺乳期。急性鼻竇炎、糖尿病、唐氏綜合征、自身免疫性疾病、精神8.驗配人員判定可能影響角膜塑形鏡配戴的其他情形。如果患者屬于禁忌人群，但又有特殊戴鏡需求，必須由經(jīng)驗豐富的驗配人員酌情綜合考慮，經(jīng)與患者或未成年患者監(jiān)護人充分溝通，簽署知情同意書后方可配鏡，并加強對患者眼部安全的監(jiān)控。三、操作基本流程（一）操作前評估1.簽署知情同意書：驗配前需告知配戴角膜塑形鏡的獲益和風(fēng)險、鏡片護理的重要性、隨訪的必要性、可替代的視力矯正與近視控制方法等事項，醫(yī)患雙方簽署知情同意書。2.詳細詢問病史：包括眼病史、全身病史、局部和全身用藥史、過敏史、接觸鏡配戴史、是否處于妊娠期或哺乳期3.眼部常規(guī)檢查：外眼檢查、裂隙燈眼前節(jié)檢查、眼底檢查、眼位檢查、眼壓檢查。4.屈光狀態(tài)檢查：裸眼視力、電腦驗光、主觀驗光，必要時行睫狀肌麻痹驗光。5.角膜參數(shù)檢查：角膜直徑、角膜曲率、角膜地形圖、角膜厚度、角膜內(nèi)皮檢查。6.其他檢查：瞳孔直徑、眼軸長度、干眼相關(guān)檢查等。（二）角膜塑形鏡選擇驗配人員需根據(jù)患者檢查結(jié)果綜合評估并選擇鏡片。鏡片選擇包括鏡片品牌、設(shè)計及參數(shù)。主要的角膜塑形鏡驗配方法包括試戴片法和軟件直接定制法。如鏡片驗配方法為試戴片法，不同品牌的試戴鏡片參數(shù)獨立使用；如鏡片驗配方法為軟件直接定制法，需嚴格把控角膜地形圖等輔助檢查的質(zhì)量，根據(jù)檢查結(jié)果為患者直接定制鏡片。（三）角膜塑形鏡試戴評估清潔過程。在患者戴鏡后按以下步驟進行試戴評估。1.鏡片中心定位、覆蓋度和活動度檢查：靜息位時鏡片應(yīng)位于角膜中心或略偏顳下方，鏡片光學(xué)區(qū)應(yīng)覆蓋瞳孔區(qū)，有適當(dāng)移動度。2.熒光素配適評估：患者戴鏡適應(yīng)后，將生理鹽水濕潤的熒光素點在上方球結(jié)膜上或下方結(jié)膜囊內(nèi)，使用裂隙燈鈷藍光結(jié)合黃色濾光片觀察鏡片靜態(tài)配適；鏡片各弧區(qū)熒光配適特征應(yīng)符合相應(yīng)要求，按鏡片品牌、設(shè)計及參數(shù)不同可能存在差異。3.戴鏡片上驗光：根據(jù)不同鏡片品牌、設(shè)計及個體近視矯正與控制需求而定。（四）訂片試戴片法驗配通過試戴評估，得到最終訂片處方；軟件直接定制法通過鏡片設(shè)計軟件直接獲得鏡片處方。訂片處方包括鏡片品牌、設(shè)計、直徑、降幅、各弧區(qū)參數(shù)等。（五）分發(fā)鏡片1.核驗鏡片信息：仔細核對患者姓名和鏡片參數(shù)，檢查鏡片質(zhì)量，確認患者眼部及全身健康狀況良好后分發(fā)鏡片。2.鏡片配適評估：在裂隙燈顯微鏡下進行鏡片配適評估，確保鏡片參數(shù)準(zhǔn)確。3.分發(fā)宣教：需向患者和/或監(jiān)護人展示規(guī)范洗手、清潔、消毒、保存鏡片的過程并做詳細講解，使其掌握摘戴、護理鏡片的規(guī)范流程，確保患者能自行或在監(jiān)護人幫助下完成摘戴與護理鏡片的完整過程。4.相關(guān)護理用品與配件。①日常清洗、消毒、儲存鏡片的護理系統(tǒng)：硬鏡專用護理液，包括多功能護理液和/或雙氧水護理液。②深度去蛋白專用護理液：兼具深度去蛋白與消毒功能。③沖洗液：硬性接觸鏡專用沖洗液、生理鹽水。④潤眼液：硬性接觸鏡專用潤眼液、人工淚液滴眼液。⑤鏡盒、吸棒等護理配件需按產(chǎn)品使用說明書要求定期更換。一次性使用的護理用品不可重復(fù)使用。（六）隨訪初次配戴角膜塑形鏡的患者需在過夜戴鏡后第1天、第1周、第1個月、第3個月及以后每3~6個月定期復(fù)查，如有不適立即就診。醫(yī)生需告知患者出現(xiàn)不良反應(yīng)和緊急情況時的處理方法。1.過夜戴鏡后第1天復(fù)查內(nèi)容：①復(fù)查前夜戴鏡睡眠建議不少于8小時；②建議晨起后2小時內(nèi)復(fù)診；如晨起有強烈異物感、疼痛等不適，需摘鏡后及時就診；③在摘鏡狀態(tài)下檢查裸眼視力、主觀驗光（如裸眼視力不佳）、裂隙燈顯微鏡、角膜地形圖等；④詢問鏡片配戴情況，評估患者的摘戴、護理鏡片過程，及時糾正不當(dāng)?shù)恼?、護理鏡片行為。2.第1周及第1個月復(fù)查內(nèi)容：①裸眼視力、主觀驗光（如裸眼視力不佳）、裂隙燈顯微鏡、角膜地形圖等；②發(fā)現(xiàn)裸眼視力不良時,需結(jié)合患者依從性、日常配戴習(xí)慣、眼表狀況、角膜地形圖、鏡片配適、戴鏡片上驗光等判斷引起視力不良的原因，并確定是否需要更換鏡片參數(shù)；③評估患者的摘戴、護理鏡片過程。3.第3個月及以后每3~6個月定期復(fù)查內(nèi)容：①裸眼視力、主觀驗光（如裸眼視力不佳）、裂隙燈顯微鏡、角膜地形圖等；②發(fā)現(xiàn)裸眼視力不良時,需結(jié)合患者依從性及日常配戴習(xí)慣、眼表狀況、角膜地形圖、鏡片配適、戴鏡片上驗光等判斷引起視力不良的原因，并確定是否需要停戴、用藥治療或更換鏡片；③可結(jié)合患者情況每3~6個月進行一次眼軸長度檢查，每年進行一次角膜內(nèi)皮細胞和眼壓檢查；④定期評估患者的摘戴、護理鏡片過程，強化安全意識。檢查患者護理配件的清潔程度，詢問更換頻次，避免超期使用護理用品、配件等；⑤關(guān)注鏡片狀態(tài)及使用周期，建議1~1.5年更換鏡片。如發(fā)現(xiàn)鏡片劃痕或沉淀物過多，應(yīng)盡早更換；如鏡片出現(xiàn)形變、缺損、裂紋等情況，應(yīng)立即更換。（七）建立驗配檔案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)為每位患者建立專用驗配檔案，妥善保存患者基線檢查記錄、驗配記錄、鏡片參數(shù)、鏡片標(biāo)簽、復(fù)查記錄、知情同意書等。四、常見問題處理原則（一）感染性角膜炎處理原則：1.立即停戴，按感染性角膜炎處理原則治療并及時轉(zhuǎn)診；2.保存鏡片、護理用品、配件等，及時行病原學(xué)檢查，并針對性選擇有效的藥物治療；3.在原病灶愈合、感染消除后的穩(wěn)定期，需再次評估眼表情況，判斷是否有繼續(xù)戴鏡的可行性。（二）非感染性角膜浸潤處理原則：1.停戴鏡片，與感染性角膜炎做鑒別診斷；2.如合并角膜上皮缺損可預(yù)防性使用抗生素滴眼液。排除感染性角膜炎后，可謹慎使用糖皮質(zhì)激素滴眼液治療；3.在炎癥消退后，需再次評估眼表情況，判斷是否有繼續(xù)戴鏡的可能性；4.更換護理用品與配件，建議使用雙氧水護理液進行鏡片消毒與保存。（三）角膜機械性損傷處理原則：1.Ⅰ級（表現(xiàn)為角膜上皮輕微劃損，或散在點狀染色稍多）及以下角膜上皮損傷通常無須處理，加強觀察；2.Ⅱ級（表現(xiàn)為點狀染色較密分布，伴有輕度不適）及以上角膜上皮損傷須停戴鏡片；3.應(yīng)積極尋找引起角膜上皮損傷的確切原因并進行處理；4.評估鏡片狀態(tài)與配適情況，配適不良者需考慮修改鏡片參數(shù)重新訂片；5.再次進行摘戴鏡片的操作教學(xué)，鼓勵手法摘鏡。核對鏡片護理流程，強調(diào)規(guī)范護理的重要性。（四）角膜缺氧處理原則：1.出現(xiàn)明顯角膜水腫、上皮空泡、微囊等體征時需停戴鏡片；2.可使用人工淚液滴眼液改善眼表微環(huán)境，隨訪觀察角膜恢復(fù)情況；3.戴鏡睡眠時間過長者建議調(diào)整作息時間，更換更高透氧材料的鏡片；4.評估鏡片使用時間、清潔度及完整性，如鏡片出現(xiàn)沉淀物過多等可能影響透氧性的情況時需及時更換。（五）過敏性結(jié)膜炎處理原則：1.使用人工淚液、抗組胺和（或）肥大細胞穩(wěn)定劑、免疫抑制劑、