醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告技術(shù)規(guī)范

1醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告技術(shù)規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基本原則、組織機(jī)構(gòu)、制度建設(shè)、設(shè)施設(shè)備要求、工作程序、溝通與持續(xù)改進(jìn)等。本文件適用于指導(dǎo)皮膚科?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)、二級(jí)以上含皮膚科醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其他具有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1化妝品cosmetics以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。3.2化妝品不良反應(yīng)adversecosmeticsreaction(ACR)正常使用化妝品（3.1）所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。3.3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)monitoringofadversecosmeticsreaction化妝品不良反應(yīng)（3.2）收集、報(bào)告、分析評(píng)價(jià)、調(diào)查處理的全過程。3.4嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)seriousadversecosmeticsreaction(SACR)正常使用化妝品引起的以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：a)導(dǎo)致暫時(shí)性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會(huì)功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)、明顯損容性改變等；b)導(dǎo)致人體全身性損害的，如肝腎功能異常、過敏性休克等；c)導(dǎo)致住院治療或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要住院治療的；d)導(dǎo)致人體其他嚴(yán)重?fù)p害、危及生命或者造成死亡的。3.5可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)adversecosmeticsreactionthatmaycausesignificantsocialimpact因正常使用同一化妝品在一定區(qū)域內(nèi)，引發(fā)較大社會(huì)影響或者造成多人嚴(yán)重?fù)p害的化妝品不良反應(yīng)。24基本原則4.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照職責(zé)明晰、制度規(guī)范、程序合理高效的原則建立、運(yùn)行化妝品不良反應(yīng)（ACR）監(jiān)測(cè)體系，并按照可疑即報(bào)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、及時(shí)的原則填報(bào)ACR報(bào)告。4.2一般的ACR自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起30日內(nèi)、嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)（SACR）自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)、可能引發(fā)較大社會(huì)影響的ACR自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起3日內(nèi)上報(bào)。對(duì)于不良反應(yīng)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。5組織機(jī)構(gòu)5.1監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜組建保障本機(jī)構(gòu)ACR監(jiān)測(cè)工作有效開展的監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)小組成員宜包括行政科室、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人。5.1.2領(lǐng)導(dǎo)小組的職責(zé)包括但不限于：a)研討、發(fā)布，并督促本醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施和落實(shí)ACR監(jiān)測(cè)工作制度、流程；b)研究分析ACR監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，適時(shí)啟動(dòng)修改完善本機(jī)構(gòu)ACR監(jiān)測(cè)工作制度、流程的工作；c)保障本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展ACR監(jiān)測(cè)工作的人員、設(shè)施等的配備（設(shè)置）。5.2行政科室5.2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身特點(diǎn)將某一內(nèi)部行政科室指定為負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的行政科室，并指定專人負(fù)責(zé)跟進(jìn)本單位ACR監(jiān)測(cè)行政相關(guān)工作。5.2.2負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的行政科室的職責(zé)包括但不限于：a)組織制定、修訂本醫(yī)療機(jī)構(gòu)ACR監(jiān)測(cè)工作制度、流程，提交領(lǐng)導(dǎo)小組審定；b)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)臨床科室開展ACR監(jiān)測(cè)工作；c)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)臨床科室配合監(jiān)管部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展ACR監(jiān)測(cè)相關(guān)工作；d)對(duì)外對(duì)內(nèi)溝通協(xié)調(diào)ACR監(jiān)測(cè)工作相關(guān)事宜，如向上、向下通報(bào)傳達(dá)ACR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的反饋信息，各類相關(guān)文件收發(fā)落實(shí)；e)統(tǒng)籌把握醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)臨床科室ACR監(jiān)測(cè)工作開展情況；落實(shí)獎(jiǎng)懲措施、績(jī)效考核目標(biāo)；f)組織開展本醫(yī)療機(jī)構(gòu)ACR報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)。5.3相關(guān)臨床科室5.3.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)指定相關(guān)臨床科室（如皮膚科、口腔科、內(nèi)科等）開展ACR監(jiān)測(cè)工作，并指定至少1名專（兼）職人員為ACR監(jiān)測(cè)專員，并承擔(dān)科室內(nèi)部ACR病例的匯總、質(zhì)控、上報(bào)工作。ACR監(jiān)測(cè)專員宜具有醫(yī)學(xué)相關(guān)背景。5.3.2相關(guān)臨床科室的職責(zé)包括但不限于：a)建立并實(shí)施本科室ACR報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度；b)通過就診或咨詢的病例，發(fā)現(xiàn)、收集其中懷疑因使用了某些化妝品導(dǎo)致不良反應(yīng)的病例，并上報(bào)至國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；c)組織開展ACR報(bào)告和監(jiān)測(cè)相關(guān)內(nèi)容的科室內(nèi)部培訓(xùn)；d)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、ACR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的ACR開展調(diào)查分析，并提供相應(yīng)資料；e)建立并保存ACR報(bào)告和監(jiān)測(cè)記錄（包括相關(guān)就診記錄、癥狀照片、相關(guān)化妝品照片等形成檔案；3f)定期向負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的行政科室報(bào)告本科室監(jiān)測(cè)工作開展情況。6制度建設(shè)6.1工作管理制度應(yīng)制定ACR監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作管理制度，明確各科室、人員職責(zé)。6.2上報(bào)管理制度應(yīng)建立ACR監(jiān)測(cè)信息發(fā)現(xiàn)、收集、質(zhì)控、上報(bào)制度，其中針對(duì)SACR及可能引發(fā)較大社會(huì)影響ACR應(yīng)建立應(yīng)急上報(bào)管理制度，保障這兩類特殊ACR的及時(shí)上報(bào)與配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、ACR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)病例的調(diào)查。所有可能接觸到ACR病例的臨床醫(yī)護(hù)人員均應(yīng)仔細(xì)排查就診患者是否出現(xiàn)ACR，收集ACR病例信息，相關(guān)臨床科室ACR監(jiān)測(cè)專員收集的ACR病例信息的質(zhì)控要求見附錄C，質(zhì)控后完成系統(tǒng)上報(bào)。6.3培訓(xùn)制度6.3.1應(yīng)制定ACR監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)制度，包括但不限于培訓(xùn)時(shí)間間隔、分層分級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃與培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)時(shí)間間隔宜一年一次，培訓(xùn)形式不限。6.3.2培訓(xùn)記錄應(yīng)包括參加人員、人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)容（教材）、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)效果評(píng)估等內(nèi)容。6.4檔案管理制度6.4.1應(yīng)制定ACR監(jiān)測(cè)檔案資料管理制度，包括檔案的整理、保存、查閱、使用和銷毀等內(nèi)容。6.4.2監(jiān)測(cè)檔案資料應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況歸檔，包含ACR原始信息收集表、含ACR相關(guān)情況描述的患者病歷、隨訪信息（如有）、病例調(diào)查報(bào)告（如有）、相關(guān)檢查記錄（如有）及其他各種文件等內(nèi)容，監(jiān)測(cè)檔案資料的保存時(shí)間應(yīng)不少于三年，檔案媒介根據(jù)實(shí)際工作情況可選擇紙質(zhì)或電子版等。6.5保密制度應(yīng)制定保密工作制度，對(duì)患者提供的化妝品及對(duì)個(gè)人采集的相關(guān)信息及照片負(fù)有保密責(zé)任。6.6獎(jiǎng)勵(lì)、考核制度6.6.1宜制定獎(jiǎng)勵(lì)制度，宜對(duì)完成ACR上報(bào)工作的個(gè)人或科室予以一定的獎(jiǎng)勵(lì)。6.6.2宜根據(jù)報(bào)告質(zhì)量、數(shù)量、責(zé)任承擔(dān)情況、工作量等設(shè)置分級(jí)分層獎(jiǎng)勵(lì)措施，如填報(bào)質(zhì)量越好則獎(jiǎng)勵(lì)越高；挖掘到有產(chǎn)品圖片的涉及未注冊(cè)、未備案化妝品的ACR、SACR或可能引發(fā)較大社會(huì)影響的ACR給予更高等級(jí)的獎(jiǎng)勵(lì)；對(duì)于承擔(dān)更多填報(bào)任務(wù)的個(gè)人給予更高系數(shù)的獎(jiǎng)勵(lì)等。宜將ACR監(jiān)測(cè)上報(bào)工作納入對(duì)相關(guān)臨床科室的績(jī)效考核中。7設(shè)施設(shè)備要求宜配備與ACR監(jiān)測(cè)工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備，如辦公設(shè)備（電腦、公共互聯(lián)網(wǎng)）、醫(yī)學(xué)攝影（數(shù)碼相機(jī)、具備攝影功能的手機(jī)）、斑貼試驗(yàn)設(shè)備（斑試器、微量移液器等）、皮膚測(cè)試儀等。8工作程序8.1國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的檢索及賬戶注冊(cè)4應(yīng)使用國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“ACR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”）開展ACR報(bào)告上報(bào)工作。ACR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)檢索方式應(yīng)符合B.1.1的要求，未在ACR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中注冊(cè)的基層機(jī)構(gòu)應(yīng)按B.1.2要求完成登陸賬號(hào)注冊(cè)。8.2不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)與收集相關(guān)臨床科室人員在日常診療工作中，應(yīng)仔細(xì)排查ACR病例，尤其應(yīng)加大對(duì)接觸性皮炎患者的排查力度，對(duì)高度懷疑重金屬中毒、存在肝腎等內(nèi)臟損傷的患者宜做相關(guān)排查并上報(bào)相關(guān)排查結(jié)果，按表A.1要求收集ACR病例信息，并匯總至ACR監(jiān)測(cè)專員。8.3不良反應(yīng)信息的質(zhì)控ACR監(jiān)測(cè)專員收集到科室內(nèi)ACR病例后，應(yīng)詳細(xì)核對(duì)患者信息（姓名、性別、年齡、聯(lián)系電話、既往相關(guān)病史等）、產(chǎn)品信息（特殊化妝品注冊(cè)證書編號(hào)/普通化妝品備案編號(hào)、化妝品名稱、類別、化妝品注冊(cè)人/備案人、產(chǎn)品來源等）和不良反應(yīng)情況（開始使用日期、不良反應(yīng)發(fā)生日期、過程描述補(bǔ)充說明、初步判斷、不良反應(yīng)結(jié)果等），如有信息不全、報(bào)告質(zhì)量不佳等情況，組織補(bǔ)充完善。8.4不良反應(yīng)的上報(bào)8.4.1ACR監(jiān)測(cè)專員完成科室內(nèi)ACR報(bào)告質(zhì)控后，通過ACR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)按照B.2的要求進(jìn)行ACR報(bào)告的上報(bào)。ACR報(bào)告在完成系統(tǒng)填寫后，質(zhì)量評(píng)分宜達(dá)到104分或以上。8.4.2對(duì)SACR、可能引發(fā)較大社會(huì)影響的ACR，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配合市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、ACR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開展相關(guān)調(diào)查。9溝通與持續(xù)改進(jìn)9.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立部門間的內(nèi)部溝通機(jī)制及與所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等的外部溝通機(jī)制，宜及時(shí)有效傳遞信息，提高工作效率。9.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)每年對(duì)本單位的ACR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行一次評(píng)估，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。評(píng)估內(nèi)容包括：a)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整情況；b)監(jiān)測(cè)工作相關(guān)法律、法規(guī)等增減、修訂變化所引起工作要求出現(xiàn)較大改變；c)所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等出臺(tái)工作文件提出的新要求。5醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告信息收集表表A.1規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告信息收集表的樣式。表A.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告信息收集表ACR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上為默認(rèn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)留底原始表格推薦編碼方式：機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)稱拼），“藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理研究院”為例□導(dǎo)致暫時(shí)性或者永久性功能喪失，影響正常人體和社會(huì)功能的，如皮損持久不愈合、瘢痕形成、永久性脫發(fā)、明請(qǐng)?zhí)峁┗颊呷?，如有特殊先生”，X為“姓”說明無法獲取的原因，否則請(qǐng)?zhí)钫?qǐng)收集，如因客觀因素?zé)o法收集，填寫請(qǐng)收集，如因客觀因素?zé)o法收集，填上報(bào)單位所在市及6表A.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告信息收集表（續(xù)）過程描述補(bǔ)充說明〔既往身體（如皮膚）狀態(tài)、化妝品使用頻次及方法、不良反應(yīng)發(fā)生情況及進(jìn)展、不良反應(yīng)表現(xiàn)、采取過何種處理患者使用可疑化妝品之前的皮膚情況（請(qǐng)記錄患者于年月日開始使用（請(qǐng)?zhí)顚懟瘖y品名稱）化妝品（具體使用頻次及方），就診前□是/□否采取過（何種）處理措施如選“否此次就診給予什么治療方案（藥品通用名+用法用量）：可疑化妝品信息獲取方法推薦：1.詢問患者獲取化妝品照片并留存；2.如因客觀因素?zé)o法獲取化妝品照片，假設(shè)為網(wǎng)購，可獲取網(wǎng)購信息截圖、網(wǎng)購產(chǎn)品頁面截圖等；3.只能獲取患者描述的化妝品名稱，如化妝品昵稱、不標(biāo)準(zhǔn)的化妝品名稱等，以獲得的昵稱為例，通過網(wǎng)絡(luò)購物平臺(tái)（如淘寶、京東等）、網(wǎng)絡(luò)檢索引擎（如百度）等對(duì)昵稱進(jìn)行檢索，獲取相關(guān)產(chǎn)品信息，與患者現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)所檢索到冊(cè)證書編號(hào)/普通化妝品備案編號(hào)或化妝品名稱獲取準(zhǔn)確信息后完成7表A.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告信息收集表（續(xù)）②假設(shè)通過患者提供的化妝品相關(guān)照片獲取的境外直購化妝品、尚未備案的牙膏），為可疑“未注冊(cè)/備案”化妝品，則選“未注冊(cè)備案化妝品”③假設(shè)收集到的是境外直購化妝品，則選“境品無注冊(cè)/備案號(hào)”④假設(shè)收集到的是無法在化妝品監(jiān)管APP上查詢到的牙膏，則選“無法查詢到備案號(hào)的牙膏”注：根據(jù)查詢或產(chǎn)品包裝上看到的備案或注橙面膜”商標(biāo)名通常為化妝品名稱前面區(qū)分于通用名、屬性名的一段無特殊意義的文字，如：“形象美鮮潤補(bǔ)水血橙面膜”的商標(biāo)名為“形象美”，則該空格填寫“形象美”如果獲取了化妝品照片，能看到批號(hào)信息（通常為與有效期或者生產(chǎn)日期緊鄰的一串字符組合），則按實(shí)際情況填寫，并上傳照片至附件；如因客觀因素未能收集到，則填其他不能排除可能導(dǎo)致不良反應(yīng)的合并使用化妝品信息），8表A.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)化妝品不良反應(yīng)個(gè)例報(bào)告信息收集表（續(xù)）者因ACR首診時(shí)間）注：表格設(shè)計(jì)時(shí)出于臨床信息收集便利性，未將系統(tǒng)報(bào)告時(shí)需要填寫的報(bào)告來源、化妝品信息中的類別、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、化9國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)操作B.1用戶登錄和信息管理B.1.1建議使用IE瀏覽器（版本8或更高版本）、360瀏覽器訪問國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（ACR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)），ACR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)檢索路徑：使用搜索引擎（如百度、谷歌等），輸入關(guān)鍵字“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”檢索“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”官方網(wǎng)頁—進(jìn)入網(wǎng)頁—點(diǎn)擊“化妝品”信息模塊并找到該模塊下的“不良反應(yīng)報(bào)告”模塊—點(diǎn)擊“不良反應(yīng)報(bào)告”模塊進(jìn)入“國家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”登錄界面。B.1.2未注冊(cè)基層機(jī)構(gòu)在登錄界面通過“基層機(jī)構(gòu)注冊(cè)”進(jìn)行注冊(cè)，帶“*”項(xiàng)目為必填項(xiàng)，按要求進(jìn)行填寫。“登錄賬號(hào)”可自行設(shè)置，“歸屬上級(jí)”選擇“藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理研究院”，“歸屬地區(qū)”選醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地理位置所屬行政區(qū)，“聯(lián)系人員”“聯(lián)系手機(jī)”“聯(lián)系郵箱”宜填寫本醫(yī)療機(jī)構(gòu)ACR監(jiān)測(cè)賬號(hào)管理及維護(hù)人員的姓名、手機(jī)、郵箱，完成填寫后點(diǎn)擊“提交”等待審核。注冊(cè)信息經(jīng)藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理研究院審核通過后（一般情況下聯(lián)系人員手機(jī)會(huì)收到審核通過的短信提示使用注冊(cè)時(shí)填寫的賬號(hào)及密碼即可登錄。已注冊(cè)基層機(jī)構(gòu)可在登錄界面輸入賬號(hào)、密碼、驗(yàn)證碼，點(diǎn)擊登錄即可進(jìn)入系統(tǒng)。B.1.3如果忘記系統(tǒng)密碼，可點(diǎn)擊登錄頁的“忘記密碼”，進(jìn)入找回密碼頁面；找回密碼時(shí)應(yīng)輸入登錄賬號(hào)及注冊(cè)手機(jī)（即B.1.2中“聯(lián)系手機(jī)”的號(hào)碼），按提示找回密碼。B.1.4登錄系統(tǒng)后，為保障系統(tǒng)功能正常運(yùn)行，應(yīng)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)置（路徑：進(jìn)入系統(tǒng)首頁—找到“技術(shù)支持”模塊—在模塊中找到“系統(tǒng)常用瀏覽器配置說明”模塊—點(diǎn)擊后下載文件—根據(jù)前述下載的文件提示對(duì)瀏覽器進(jìn)行設(shè)置），設(shè)置完成后再進(jìn)行上報(bào)等操作。B.2個(gè)例上報(bào)B.2.1進(jìn)入上報(bào)頁面各級(jí)上報(bào)用戶登錄系統(tǒng)后，點(diǎn)擊左側(cè)菜單欄“個(gè)例管理”中“個(gè)例上報(bào)”，即進(jìn)入個(gè)例ACR上報(bào)頁面。B.2.2報(bào)告填寫B(tài).2.2.1系統(tǒng)報(bào)告表中各項(xiàng)填寫要求與紙質(zhì)報(bào)告填寫要求一致，其中報(bào)告表編號(hào)、報(bào)告人、報(bào)告人電話、報(bào)告日期、報(bào)告單位名稱由系統(tǒng)自動(dòng)生成，自動(dòng)生成項(xiàng)中報(bào)告人、報(bào)告人電話、報(bào)告日期能進(jìn)行修改，其他自動(dòng)生成項(xiàng)不能修改。B.2.2.2系統(tǒng)報(bào)告項(xiàng)目的填寫應(yīng)符合表A.1的要求，系統(tǒng)設(shè)置有質(zhì)量控制分?jǐn)?shù)，除客觀因素不允許情況外，所有空格宜進(jìn)行填寫，按照C.2.1的得分方法，質(zhì)量控制分?jǐn)?shù)應(yīng)達(dá)到104分及以上。B.2.2.3報(bào)告表存在患者皮損照片、化妝品相關(guān)信息照片、病歷截圖或照片、報(bào)告文檔等其他信息時(shí)，將其作為附件上傳，單個(gè)附件的大小不能大于5M，總附件不能大于50M。B.2.2.4如果一份報(bào)告涉及多個(gè)化妝品，通過使用化妝品區(qū)域的“添加”按鈕進(jìn)行添加；如果需要?jiǎng)h除多余化妝品信息，點(diǎn)擊化妝品區(qū)域的“刪除”按鈕刪除。B.2.3報(bào)告暫存及上報(bào)成功提示宜在填報(bào)過程中使用暫存功能（點(diǎn)擊報(bào)表左上角“暫存”按鈕），在“暫存報(bào)告”子模塊中查詢到要繼續(xù)完善的暫存報(bào)告繼續(xù)填寫完善，也可在系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定的狀態(tài)下，一次性完成填寫后直接點(diǎn)擊“上報(bào)”。點(diǎn)擊“上報(bào)”后，如果界面右上角出現(xiàn)“操作成功”提示則表示上報(bào)成功，如果“提交”鍵始終為灰色，則未提交成功。提交失?。ㄐ畔G失）的原因可能有：網(wǎng)絡(luò)問題、系統(tǒng)問題、瀏覽器設(shè)置問題等，可逐一排查或選擇其他時(shí)間重試。經(jīng)多次嘗試仍未成功提交，可聯(lián)系藥物警戒和風(fēng)險(xiǎn)管理研究院。ACR病例信息收集填報(bào)質(zhì)控要求C.1真實(shí)性質(zhì)控要求C.1.1每一個(gè)ACR病例應(yīng)在患者原始病歷資料中有相關(guān)文字體現(xiàn)，ACR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)必要時(shí)會(huì)進(jìn)行真實(shí)性核查，病歷原始資料為備查資料之一。C.1.2每一個(gè)ACR病例應(yīng)有一份電子或紙質(zhì)版原始信息收集表（見表A.1）。在熟悉填報(bào)規(guī)則后，可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集習(xí)慣在不減少填報(bào)要素的前提下對(duì)表A.1進(jìn)行簡(jiǎn)化，簡(jiǎn)化表視同原始信息收集表。C.1.3對(duì)在收集信息過程中已經(jīng)獲得可疑化妝品照片或其他相關(guān)信息截圖、照片等的ACR病例，應(yīng)將化妝品照片等能明確化妝品信息的佐證材料上傳至ACR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)個(gè)例ACR報(bào)告附件中。C.2網(wǎng)絡(luò)填報(bào)質(zhì)控要求C.2.1網(wǎng)絡(luò)填報(bào)質(zhì)量評(píng)分無特殊情況下應(yīng)達(dá)到104分（完成50字以上“過程描述補(bǔ)充說明”及門診病歷截圖或照片通過附件上傳及其他內(nèi)容按要求無空項(xiàng)即可得），特殊情況下應(yīng)至少達(dá)到98分（完成50字以上“過程描述補(bǔ)充說明”及門診病歷截圖或照片通過附件上傳及其他內(nèi)容按要求無空項(xiàng)除特殊情況后即可得）。特殊情況包括：a)未注冊(cè)/未備案化妝品；b)境外直購化妝品無注冊(cè)備案編號(hào)；c)無法查詢到備案號(hào)的牙膏；d)注冊(cè)/備案編號(hào)提示產(chǎn)品為“出口”類化妝品；e)其他通過“化妝品監(jiān)管”APP或國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢到正確備案編號(hào)、注冊(cè)編號(hào)但未能被系統(tǒng)識(shí)別而扣分的情況。C.2.2表A.1中大部分信息點(diǎn)可直接轉(zhuǎn)化成ACR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)填報(bào)表格中對(duì)應(yīng)的信息點(diǎn)。對(duì)于ACR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)表中的“報(bào)告來源”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶均選擇“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)”，不選擇“個(gè)人”或“其他”。ACR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)表中的“疾病史”和“其他過敏史”在表A.1中組合成“其他可能影響不良反應(yīng)的病史”，質(zhì)控時(shí)根據(jù)實(shí)際情況分別填寫。對(duì)于網(wǎng)絡(luò)報(bào)表中的“報(bào)告人”“報(bào)告人電話”，系統(tǒng)默認(rèn)填寫賬號(hào)管理員信息，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)際填報(bào)時(shí)可根據(jù)原始病歷提供者姓名、電話進(jìn)行修改?！皥?bào)告人職業(yè)”根據(jù)原始病歷提供者情況進(jìn)行勾選或填寫。C.2.3對(duì)于“不良反應(yīng)結(jié)果”，如在網(wǎng)絡(luò)填報(bào)前已經(jīng)獲知具體情況，如痊愈、好轉(zhuǎn)等，則根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行選擇；如在網(wǎng)絡(luò)填報(bào)時(shí)因各種原因無法獲得具體的不良反應(yīng)結(jié)果的，選擇“其他”，并填寫“目前無法獲知”。C.2.4網(wǎng)絡(luò)報(bào)表化妝品信息中的“類別”，按以下要求進(jìn)行選擇：a)普通化妝品應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品名稱分析其分類并進(jìn)行一級(jí)、二級(jí)類別的選擇，如“XXX雙A醇晚霜”的一級(jí)類別為“護(hù)膚類”，二級(jí)類別為“霜”；如果通過化妝品名稱無法確定產(chǎn)品具體性狀或具體性狀無法在二級(jí)目錄中找到的，可選擇到一級(jí)類別，如“XXX精華”可只選擇一級(jí)類別“護(hù)膚類”；b)特殊化妝品應(yīng)根據(jù)“化妝品監(jiān)管”APP上查詢到的分類在“特殊”類別下進(jìn)行選擇；c)對(duì)于境外直購或未注冊(cè)/備案的應(yīng)屬于特殊化妝品的產(chǎn)品，可根據(jù)化妝品名稱推測(cè)其特殊化妝品分類，如“XX美白/祛斑霜”對(duì)應(yīng)“祛斑美白”類、“XX染發(fā)/燙發(fā)產(chǎn)品”對(duì)應(yīng)“染發(fā)類”或“燙發(fā)類”。C.2.5ACR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)表化妝品信息中的受托生產(chǎn)企業(yè)，按以下要求進(jìn)行填寫：a)填寫產(chǎn)品包裝上或“化妝品監(jiān)管”APP上查詢到的產(chǎn)品受托生產(chǎn)企業(yè)/受托方/實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)等企業(yè)的名稱，假設(shè)有多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)，可填排首位的企業(yè)名稱；b)包裝或APP上僅有生產(chǎn)企業(yè)信息的，則將生產(chǎn)企業(yè)名稱填至該項(xiàng)；c)包裝上無任何企業(yè)廠家說法，僅有委托方、被委托方信息的，將被委托方名稱填至該項(xiàng)；d)包裝上無任何類似生產(chǎn)企業(yè)名稱信息的，在該項(xiàng)填“產(chǎn)品包裝上無法找到受托生產(chǎn)企業(yè)信息”，并將包裝盒或產(chǎn)品照片上傳至附件，以便核實(shí)產(chǎn)品合規(guī)性。C.2.6ACR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)表化妝