中國藥典藥包材檢測方法

中國藥典藥包材檢測方法中華人民共和國藥典藥包材檢測方法第一章總則第一條為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本方法。第二條本方法適用于中國藥典收載的藥包材檢測方法。第三條藥包材檢測方法應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠、簡便、經(jīng)濟(jì)的原則。第二章檢測原則第四條藥包材檢測應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）規(guī)范性：檢測方法應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國際慣例。（二）代表性：檢測樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，能夠反映藥包材的整體質(zhì)量。（三）可操作性：檢測方法應(yīng)當(dāng)易于操作，便于推廣。（四）結(jié)果準(zhǔn)確性：檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確可靠，具有科學(xué)依據(jù)。第三章檢測項目第五條藥包材檢測項目包括但不限于以下內(nèi)容：（一）外觀檢查：檢查藥包材的色澤、紋理、形狀、尺寸等是否符合規(guī)定。（二）物理性能檢測：包括抗拉強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、伸長率、硬度、耐沖擊性等。（三）化學(xué)性能檢測：包括重金屬含量、有機(jī)溶劑殘留、酸堿度等。（四）微生物檢測：包括細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、大腸菌群等。第四章檢測方法第六條藥包材檢測方法如下：一、外觀檢查1.觀察藥包材的色澤、紋理、形狀、尺寸等是否符合規(guī)定。2.用放大鏡觀察藥包材表面是否存在異物、氣泡、劃痕、裂紋等缺陷。二、物理性能檢測1.抗拉強(qiáng)度：采用電子萬能試驗機(jī)，按照GB/T1040.12006進(jìn)行測試。2.撕裂強(qiáng)度：采用電子萬能試驗機(jī)，按照GB/T10322006進(jìn)行測試。3.伸長率：采用電子萬能試驗機(jī)，按照GB/T1040.22006進(jìn)行測試。4.硬度：采用洛氏硬度計，按照GB/T43401994進(jìn)行測試。5.耐沖擊性：采用沖擊試驗機(jī)，按照GB/T10432008進(jìn)行測試。三、化學(xué)性能檢測1.重金屬含量：采用原子吸收光譜法，按照GB/T5009.112010進(jìn)行測試。2.有機(jī)溶劑殘留：采用氣相色譜法，按照GB/T5009.382003進(jìn)行測試。3.酸堿度：采用酸堿滴定法，按照GB/T62842002進(jìn)行測試。四、微生物檢測1.細(xì)菌總數(shù)：采用平板計數(shù)法，按照GB4789.22016進(jìn)行測試。2.霉菌和酵母菌總數(shù)：采用平板計數(shù)法，按照GB4789.152016進(jìn)行測試。3.大腸菌群：采用平板計數(shù)法，按照GB4789.32016進(jìn)行測試。第五章檢測報告第七條藥包材檢測報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.檢測單位名稱、地址、聯(lián)系電話。2.檢測日期、時間。3.檢測樣品信息，包括樣品名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期等。4.檢測依據(jù)、方法。5.檢測結(jié)果。6.檢測結(jié)論。第六章附則第八條本方法自發(fā)布之