食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 第4部分：復(fù)配食品添加劑-征求意見稿

CCS點(diǎn)擊此處添加CCS號(hào)11市地Specificationforqualitymanageme4：Compoundfoodaddit在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。IDB11/TXXXX—XXXX前言 II 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4食品質(zhì)量安全管理體系 5誠信管理體系 6組織機(jī)構(gòu) 7確認(rèn)和驗(yàn)證 8基礎(chǔ)設(shè)施與衛(wèi)生管理 10供應(yīng)商的評(píng)估與批準(zhǔn) 12生產(chǎn)過程管理和控制 14貯存和運(yùn)輸、追溯與召回 15自查和不合格產(chǎn)品監(jiān)測 16投訴與服務(wù) 17文件和記錄管理 18標(biāo)簽和說明書 附錄A（資料性）混合均勻度的驗(yàn)證方法 IIDB11/TXXXX—XXXX本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB11/T1992《食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的第2部分。DB11/T19——第1部分：運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品；——第2部分：低溫巴氏殺菌乳；——第3部分：焙炒咖啡；——第4部分：復(fù)配食品添加劑；——第5部分：冷鏈即食食品；——第6部分：冷藏預(yù)制菜；本文件起草單位：本文件主要起草人：1DB11/TXXXX—XXXX食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范第4部分：復(fù)配食品添加劑本文件規(guī)定了復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量提升的基本要素和技術(shù)要求，包括食品質(zhì)量安全管理體系、誠信管理體系、組織機(jī)構(gòu)、確認(rèn)和驗(yàn)證、基礎(chǔ)設(shè)施與衛(wèi)生管理、設(shè)備、供應(yīng)商的評(píng)估與批準(zhǔn)、物料、生產(chǎn)過程管理和控制、檢驗(yàn)、貯存運(yùn)輸與追溯召回、自查和不合格產(chǎn)品監(jiān)測、投訴與服務(wù)、文件和記錄管理、標(biāo)簽和說明書等內(nèi)容。本文件適用于復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB2760食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)配食品添加劑通則食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑標(biāo)識(shí)通則食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范3術(shù)語和定義3.1復(fù)配食品添加劑Compoundfoodadditives復(fù)配食品添加劑是為了改善食品品質(zhì)、便于食品加工，將兩種或兩種以上單一品種的食品添加劑添加或不添加輔料，經(jīng)物理方法混勻而成的食品添加劑。3.2產(chǎn)品預(yù)期用途Expecteduseoftheproduct預(yù)期用途就是該產(chǎn)品在計(jì)劃中能夠起到的作用。復(fù)配食品添加劑按照預(yù)期用途進(jìn)行制備，添加到食品中，不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成傷害。3.3混合Mix混合是把兩種以上的不同成分組成的粉粒體和（或）液體，依靠外力的適當(dāng)操作，盡量使各成分的濃度分布達(dá)到均勻化的一種操作。3.4混合均勻度Mixinguniformity2DB11/TXXXX—XXXX是指混合制品的均勻化程度。混合均勻度是復(fù)配食品添加劑的重要質(zhì)量控制指標(biāo)。4食品質(zhì)量安全管理體系5誠信管理體系6組織機(jī)構(gòu)6.1主體責(zé)任6.2食品質(zhì)量安全管理人員6.2.1食品質(zhì)量安全管理人員應(yīng)符合DB11/T1797的相關(guān)規(guī)定。6.2.2食品安全管理人員應(yīng)至少包括企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)和食品安全員。6.2.3企業(yè)應(yīng)對(duì)食品安全管理人員進(jìn)行食品安全法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)與考核。食品安全總監(jiān)和食品安全員經(jīng)考核合格后方可上崗。6.2.4企業(yè)主要負(fù)責(zé)人職責(zé)：——對(duì)企業(yè)食品安全工作全面負(fù)責(zé)；——建立并落實(shí)食品安全主體責(zé)任長效機(jī)制；——掌握相應(yīng)的食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)；——支持和保障食品安全總監(jiān)、食品安全員依法開展食品安全管理工作；——在做出涉及食品安全的重大決策前，充分聽取食品安全總監(jiān)和食品安全員的意見和建議。6.2.5食品安全總監(jiān)和食品安全員應(yīng)至少具備以下能力：——掌握相應(yīng)的食品安全法律法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)；——掌握復(fù)配食品添加劑有關(guān)的質(zhì)量安全知識(shí)，具備識(shí)別和防控相應(yīng)食品安全風(fēng)險(xiǎn)的專業(yè)知識(shí)；——熟悉企業(yè)食品安全相關(guān)設(shè)施設(shè)備、工藝流程、操作流程及生產(chǎn)經(jīng)營過程食品安全控制要求；——參加企業(yè)組織的食品質(zhì)量安全管理人員培訓(xùn)并通過考核。7確認(rèn)和驗(yàn)證7.2應(yīng)對(duì)生產(chǎn)所需的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝流程及工藝參數(shù)、產(chǎn)品配方等進(jìn)行確認(rèn)，并制定相應(yīng)控制措施。7.3產(chǎn)品配方研發(fā)過程中，應(yīng)根據(jù)GB2760、GB14880等規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)用類別進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià)確認(rèn)；3DB11/TXXXX—XXXX配方設(shè)計(jì)應(yīng)考慮復(fù)配添加劑在生產(chǎn)過程中不應(yīng)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)產(chǎn)生新的化合物。明確產(chǎn)品適用范圍、用量、使用方法、保質(zhì)期等。7.4應(yīng)定期開展驗(yàn)證工作，包括但不限于以下內(nèi)容：——生產(chǎn)工藝；——清潔消毒效果；——清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境；——終產(chǎn)品保質(zhì)期。7.5應(yīng)根據(jù)復(fù)配食品添加劑特點(diǎn)并組織實(shí)施驗(yàn)證，驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，應(yīng)至少包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證數(shù)據(jù)及驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件。7.6影響復(fù)配食品添加劑質(zhì)量安全的主要因素發(fā)生變化后，應(yīng)再次開展驗(yàn)證與確認(rèn)。包括生產(chǎn)工藝與工藝參數(shù)、質(zhì)量控制方法、供應(yīng)商、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施等發(fā)生變化以及生產(chǎn)車間發(fā)生重大改造等情況。8基礎(chǔ)設(shè)施與衛(wèi)生管理8.1基礎(chǔ)設(shè)施8.2衛(wèi)生管理8.2.1應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品預(yù)期用途等，制定衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)。8.2.2應(yīng)合理劃分作業(yè)區(qū)，建立相應(yīng)的食品安全控制制度。8.2.3復(fù)配食品添加劑加工過程微生物監(jiān)控指標(biāo)、取樣點(diǎn)、監(jiān)控頻率等應(yīng)符合表1要求。表1復(fù)配食品添加劑加工過程環(huán)境微生物監(jiān)控要求4DB11/TXXXX—XXXX8.2.4應(yīng)制定有效的清潔消毒計(jì)劃和程序，在產(chǎn)品切換時(shí)對(duì)生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔，必要時(shí)進(jìn)行消毒，并驗(yàn)證清潔消毒效果，確保產(chǎn)品不發(fā)生交叉污染。9設(shè)備10供應(yīng)商的評(píng)估與批準(zhǔn)12生產(chǎn)過程管理和控制12.1一般要求12.1.2應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝類型，通過科學(xué)的方法設(shè)定相應(yīng)的工藝參數(shù)，做好每批次工藝參數(shù)的記錄，并落實(shí)與設(shè)定工藝參數(shù)的對(duì)比檢查，保證食品添加劑的食用安全和產(chǎn)品性能。12.2配料稱量12.2.1配備適宜的稱量設(shè)備并定期校準(zhǔn)，精度滿足稱量物料的要求。12.2.2稱量過程應(yīng)雙人操作，一人稱量，一人復(fù)核，或通過計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)復(fù)核。12.3投料12.3.1投料前應(yīng)對(duì)物料品種、重量與配方等進(jìn)行確認(rèn)，依據(jù)生產(chǎn)工藝需求確定投料順序。12.4混合12.4.1復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格控制配方，混合加工過程應(yīng)控制相應(yīng)的工藝參數(shù)，確保物料混合均勻。12.4.2應(yīng)建立混合均勻度驗(yàn)證計(jì)劃和程序，驗(yàn)證方法參考本文件資料性附錄A。12.5退料12.5.1配料中剩余的原料應(yīng)做好防護(hù)，已開封原料宜標(biāo)示原料名稱、批號(hào)、保質(zhì)期等內(nèi)容，做好退庫管理。5DB11/TXXXX—XXXX13檢驗(yàn)14貯存和運(yùn)輸、追溯與召回15自查和不合格產(chǎn)品監(jiān)測16投訴與服務(wù)17文件和記錄管理18標(biāo)簽和說明書18.2產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書應(yīng)明確使用方法、貯存條件等，并符合相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。6DB11/TXXXX—XXXX（資料性）混合均勻度的驗(yàn)證方法為了更好的控制產(chǎn)品的混合均勻度，需要按照操作規(guī)程進(jìn)行混合均勻度的檢測，在目標(biāo)營養(yǎng)素的篩選、取樣點(diǎn)的確定、取樣數(shù)量以及檢測指標(biāo)的確定等可參考以下內(nèi)容，確定適合企業(yè)產(chǎn)品和工藝的混合均勻度驗(yàn)證方法。A.1混合均勻性代表性指標(biāo)的篩選依據(jù)因產(chǎn)品類型、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品原輔料、生產(chǎn)工藝等因素的不同，可能對(duì)復(fù)配添加劑產(chǎn)品中各配料均勻性產(chǎn)生不同的影響，選取混合均勻度檢測的代表性指標(biāo)。混合均勻度代表性指標(biāo)的確定一般遵循以下原則：——屬于營養(yǎng)強(qiáng)化劑強(qiáng)化；——檢測方法穩(wěn)定且準(zhǔn)確性高；——產(chǎn)品中含量較低且控制范圍較窄；——物性差異較大；——相似產(chǎn)品或配方在相同生產(chǎn)線上已表現(xiàn)出混合均勻性不太理想。A.2混合均勻性樣品抽樣點(diǎn)的選擇A.2.1參考國家藥監(jiān)局關(guān)于《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》：建議在混合設(shè)備和/或中間體物料容器中至少選取10個(gè)取樣點(diǎn)。A.2.2樣品取樣點(diǎn)應(yīng)該設(shè)置在產(chǎn)品不易混勻的位置，選取具有代表性的物質(zhì)作為檢測對(duì)象，還可以參考GMP等法規(guī)推薦的取樣點(diǎn)。A.3混合均勻性，樣品抽取數(shù)量依據(jù)A.3.1CNAS-GL03《能力驗(yàn)證樣品均勻性和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)指南》：從樣品總體中隨機(jī)抽取10個(gè)或10個(gè)以上的樣品用于均勻性檢驗(yàn)，對(duì)抽取的每個(gè)樣品，在重復(fù)條件下至少測試2次。A.3.2《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》：建議在混合設(shè)備和/或中間體物料容器中至少選取10個(gè)取樣點(diǎn)，每個(gè)取樣點(diǎn)至少取3份樣品。單份樣品取樣量通常應(yīng)在1-10倍單位劑量范圍內(nèi)，樣品應(yīng)全量用于混合均勻度檢測，應(yīng)避免出現(xiàn)二次取樣情況。122-2007）、原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫的《藥品GMP指南：口服固體制劑》及相關(guān)文獻(xiàn)，對(duì)于一般固體制劑，需要在不同混合設(shè)備上的6-10個(gè)點(diǎn)進(jìn)行取樣，其中至少應(yīng)包括上、中、下3個(gè)水平位置，以驗(yàn)證混合均勻性。A.4均勻性驗(yàn)證中，RSD(也稱CV)范圍依據(jù)7DB11/TXXXX—XXXXA.4.1原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心編寫的《藥品GMP指南：口服固體制劑》的規(guī)定，混合均勻度的控制范圍在85%~115%或更為嚴(yán)格的工藝指標(biāo)內(nèi)?；旌暇鶆蚨鹊闹狄韵鄬?duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD的形式表示，RSD不應(yīng)超過5%，且數(shù)值越小代表混合均勻性越好。A.4.2美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）《混合均勻性取樣和評(píng)價(jià)指南》要求同一配方不同批次樣品的營養(yǎng)素相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD不得超過5%。在填充開始和結(jié)束時(shí)進(jìn)行取樣，粉末或顆?；旌弦话阈枰谏?、中、下3層取樣，同時(shí)必須在混合設(shè)備出料口處取樣。A.5復(fù)配營養(yǎng)強(qiáng)化劑混合均勻度驗(yàn)證示例在復(fù)配營養(yǎng)強(qiáng)化劑的混合操作程序結(jié)束后，依據(jù)產(chǎn)品特性和工藝特點(diǎn)，從灌裝設(shè)備的出料口適當(dāng)位置選取10個(gè)樣品，取樣點(diǎn)應(yīng)相對(duì)均勻，通過測定其中某種維生素或者礦物質(zhì)的含量作為混合均勻性驗(yàn)證依據(jù)，變異系