JJF(陜) 092-2022 醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF（陜）092－2022醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范CalibrationSpecificationforMedicalElectricCervicalandLumbarTractionTherapyDevice2022－11－16發(fā)布 2023－02－16實(shí)施陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布JJF(陜)092－2022JJF(陜)092－2022JJF(陜)092－2022醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范JJF(陜)092－2022CalibrationSpecificationforMedicalElectricCervicalandLumbarTherapyDevice歸口單位：陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局主要起草單位：商洛市計(jì)量測(cè)試所榆林市計(jì)量技術(shù)研究院參加起草單位：綏德縣市場(chǎng)服務(wù)中心本規(guī)范由陜西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人:張勇(商洛市計(jì)量測(cè)試所)王理(商洛市計(jì)量測(cè)試所)張敏(榆林市計(jì)量技術(shù)研究院)參加起草人：楊 洋 (榆市計(jì)技術(shù)究院)趙玲（林市量技研究）朱愷 (商市計(jì)測(cè)試)李 耀 (綏縣市服務(wù)心)目 錄引言 (Ⅱ)1 范圍 （1）2 引用文件 （1）3 術(shù)語(yǔ) （1）4 概述 （1）計(jì)量特性 （2）校準(zhǔn)條件 （2）環(huán)境條件 （2）測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備 （2）校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 （3）校準(zhǔn)前準(zhǔn)備 （3）牽引力示值誤差 （3）牽引力重復(fù)性 （3）計(jì)時(shí)誤差 （4）角度牽引誤差 （4）工作噪聲 （4）校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) （4）校準(zhǔn)結(jié)果處理 （4）校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度 （4）復(fù)校時(shí)間間隔 （5）附錄A 醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀常見牽引模式 （6）附錄B 醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式 （8）附錄C 醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)（參考）格式 （10）附錄D 牽引力示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 （12）附錄E 計(jì)時(shí)誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例 （15）IⅠIJJF(陜)092－2022JJF(陜)092－2022引 言JJF1071－2010JJF1001－2011《通用計(jì)量JJF1059.1－2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》等基礎(chǔ)性系列規(guī)范文件進(jìn)行制定。JJG544－20B9706.1－2001YY/T本規(guī)范為首次發(fā)布。IIⅡII醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范范圍本規(guī)范適用于醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀（以下簡(jiǎn)稱牽引儀）的校準(zhǔn)。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：JJG544－2011 壓力控制器GB9706.1－2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求YY/T0697－2016 電動(dòng)頸腰椎牽引治療設(shè)備凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位tractionforce牽引儀在給定方向上施加的力。概述醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀是電力驅(qū)動(dòng)，通過牽引增加頸椎或腰椎間隙以治療頸腰椎病的牽引治療儀器，通?？梢詢?nèi)置一個(gè)或多個(gè)牽引模式，每個(gè)牽引模式包括漸進(jìn)期、牽引相、間歇期（包括間歇漸進(jìn)期和間歇漸退期，如適用A（床置、固定帶及其他附件組成，使用力傳感器、計(jì)時(shí)裝置和控制系統(tǒng)來實(shí)時(shí)測(cè)量和控制牽引力大小和牽引治療時(shí)間，達(dá)到治療頸腰椎疾病的目的，其典型結(jié)構(gòu)如圖1和圖2所示。 圖1電動(dòng)頸椎牽引椅 圖2電動(dòng)腰椎牽引床1、頸椎牽引椅；2、頸椎牽引支架；3、頸椎牽引帶； 1、控溫裝置；2、胸部固定帶；3、腰部固定帶；1114立臂控制和顯示裝置電動(dòng)裝置。 4腰椎牽引床電動(dòng)裝置控制和顯示裝置。計(jì)量特性牽引力示值誤差牽引力不大于200N±10%或±10值；牽引力大于200N時(shí)，牽引力示值最大允許誤差為預(yù)設(shè)值的±20%或±50N（兩者取小值。牽引力重復(fù)性牽引力重復(fù)性不超過牽引力示值最大允許誤差的絕對(duì)值。計(jì)時(shí)誤差單個(gè)牽引相和單個(gè)間歇相計(jì)時(shí)誤差：±30s；單個(gè)漸進(jìn)期和單個(gè)漸退期計(jì)時(shí)誤差：±2s。牽引角度誤差具有角度牽引功能的設(shè)備，其牽引角度誤差：±2o。工作噪聲60dB（。注：以上指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。校準(zhǔn)條件環(huán)境條件溫度：(10～35)℃；相對(duì)濕度：≤80%。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備見表1。表1 測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備一覽表序號(hào)名稱測(cè)量范圍技術(shù)要求1工作測(cè)力儀(0～1000)N準(zhǔn)確度等級(jí)不低于1.0級(jí)2角度測(cè)量?jī)x器(0～360)o±5′3電子秒表(0～24)h分辨力為0.01s4聲級(jí)計(jì)（30～100）dB2級(jí)5鋼卷尺（0～2）m分度值≤1.0mm注：也可采用其他滿足技術(shù)要求的測(cè)量?jī)x器。222校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法校準(zhǔn)前準(zhǔn)備外觀、工作正常性檢查牽引儀應(yīng)標(biāo)有產(chǎn)品名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)、制造廠名、制造年月等標(biāo)識(shí)，并清晰可辨；開機(jī)后，牽引儀的牽引動(dòng)作、安全保護(hù)功能應(yīng)保持良好；開關(guān)、旋鈕、功能鍵及連接件不應(yīng)有松動(dòng)現(xiàn)象，應(yīng)能正常工作；具有獨(dú)立的頸椎和腰椎牽引功能的牽引儀應(yīng)能正常獨(dú)立工作。緊急保護(hù)措施設(shè)備應(yīng)設(shè)有緊急保護(hù)措施。緊急保護(hù)措施應(yīng)便于患者操作，在牽引治療過程中，只需一個(gè)動(dòng)作就可使?fàn)恳Γ骸Ｖ棺兓?，并向操作者提供措施以將牽引力減小至安全值，或——直接減小至安全值，制造商應(yīng)對(duì)這種方式是否存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。若緊急保護(hù)措施失效，則治療過程應(yīng)不能開始。牽引力示值誤差將工作測(cè)力儀固定在牽引儀工作位置上，選擇常用的牽引力，也可選擇最大牽引力的20%50%90%3力儀示值，重復(fù)測(cè)量3次，按式（1）計(jì)算各校準(zhǔn)點(diǎn)牽引力示值誤差。式中：

fi

（1）Fi——牽引力示值誤差，N；fi——牽引儀的牽引力設(shè)定值，N；Fi——測(cè)力儀3次測(cè)量值的平均值，N。牽引力重復(fù)性在7.2校準(zhǔn)條件下，對(duì)各校準(zhǔn)點(diǎn)進(jìn)行3次測(cè)量，按式（2）計(jì)算各校準(zhǔn)點(diǎn)牽引力重復(fù)性。max

（2）式中：RFi——牽引力重復(fù)性，N；Fimax——測(cè)力儀3次測(cè)量值中的最大值，N；Fimin——測(cè)力儀3次測(cè)量值中的最小值，N。333計(jì)時(shí)誤差（如適用30min期、牽引相、間歇相（如適用3次，記錄實(shí)測(cè)值，按式（3）計(jì)算各時(shí)間示值誤差。沒有漸進(jìn)期和漸退期設(shè)置功能的可不做該2項(xiàng)。TitiTi

（3）式中：Ti——各時(shí)間示值誤差，s；ti——牽引儀各時(shí)間設(shè)定值，s；Ti——秒表3次測(cè)量的平均值，s。牽引角度誤差15o進(jìn)行校準(zhǔn)（也可選擇常用牽引角度3次，按式（5）計(jì)算牽引儀角度誤差。aaA

（5）式中：a——牽引角度誤差，?；a——牽引儀角度設(shè)定值，?；A——角度測(cè)量?jī)x器3次測(cè)量的平均值，?；A——角度測(cè)量?jī)x器的示值修正值，?。具有多維角度牽引模式的牽引儀應(yīng)分別測(cè)量其不同方向的牽引角度誤差。工作噪聲1m作時(shí)的噪聲。進(jìn)行這一實(shí)驗(yàn)時(shí)，牽引儀測(cè)得的背景噪聲（牽引儀不工作時(shí)的噪聲）比實(shí)驗(yàn)時(shí)（牽引儀正常工作狀態(tài)時(shí)的噪聲）10dBA3次測(cè)量結(jié)果中最大值作為工作噪聲。校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)經(jīng)校準(zhǔn)的醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀發(fā)給校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)在校準(zhǔn)證書上反映。校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式見附錄B，校準(zhǔn)證書內(nèi)容及內(nèi)頁(yè)格式（參考）見附錄C。444復(fù)校時(shí)間間隔建議醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀復(fù)校時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。555附錄A醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀常見牽引模式666777附錄B醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)記錄（推薦）格式被校儀器單位名稱牽引儀類型□腰椎牽引儀 □頸椎牽引儀型號(hào)/規(guī)格出廠編號(hào)制造單位環(huán)境條件溫度/℃相對(duì)濕度/%校準(zhǔn)地點(diǎn)主要計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格出廠編號(hào)測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差證書編號(hào)有效期至校準(zhǔn)依據(jù)JJF（陜）XXX-2022《醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀校準(zhǔn)規(guī)范》1.外觀、工作正常性檢查：2.緊急保護(hù)措施：3.引示誤差 位（N）設(shè)定值牽引儀指示值測(cè)力儀示值測(cè)力儀示值平均值示值誤差重復(fù)性測(cè)量結(jié)果的不確定度U(k=2)1238884.引重性 位（N）設(shè)定值牽引儀指示值測(cè)力儀示值測(cè)力儀示值平均值示值誤差重復(fù)性測(cè)量結(jié)果的不確定度U(k=2)1235.計(jì)時(shí)誤差單位：(s)牽引模式時(shí)間預(yù)設(shè)值測(cè)量值平均值示值誤差測(cè)量結(jié)果的123漸進(jìn)期牽引相間歇相漸退期6.牽引角度誤差單位：(o)方向指示值測(cè)量值平均值示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度U（k=2）1237.工作噪聲單位：(dB)位置前后左右患者頭部位置工作噪聲備注校準(zhǔn)員： 核驗(yàn)員： 校準(zhǔn)日期： 年 月 日999附錄C校準(zhǔn)證書內(nèi)容及內(nèi)頁(yè)（參考）格式校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下信息：a）標(biāo)題：“校準(zhǔn)證書”；b）實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址；進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同；證書的唯一性標(biāo)識(shí)（如編號(hào)e）送校單位的名稱；被校對(duì)象的描述和明確標(biāo)識(shí)；進(jìn)行校準(zhǔn)的日期，如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)說明被校對(duì)象的接收日期；如果與校準(zhǔn)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有關(guān)時(shí)，應(yīng)對(duì)被校樣品的抽樣程序進(jìn)行說明；校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；本次校準(zhǔn)所用測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的溯源性及有效性說明；校準(zhǔn)環(huán)境的描述；校準(zhǔn)結(jié)果及測(cè)量不確定度的說明；對(duì)校準(zhǔn)規(guī)范的偏離的說明；o）校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)校準(zhǔn)對(duì)象有效的聲明；p）未經(jīng)校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制校準(zhǔn)證書的聲明。101010校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)（參考）格式：證書編號(hào)：XXXX-XXXX校準(zhǔn)結(jié)果外觀、工作正常性檢查：緊急保護(hù)措施：校準(zhǔn)項(xiàng)目及結(jié)果校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果擴(kuò)展不確定度（k=2）牽引力示值誤差（N）牽引力重復(fù)性（N）漸進(jìn)期時(shí)間誤差(s)牽引相時(shí)間誤差(s)間歇相時(shí)間誤差(s)漸退期時(shí)間誤差(s)牽引角度誤差(o)工作噪聲(dB)以下空白11附錄D牽引力示值誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例概述測(cè)量依據(jù)：JJF（陜）092-2022環(huán)境條件：溫度：10℃～35℃，相對(duì)濕度：不大于80%。測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)力儀：測(cè)量范圍（0～1000）N，準(zhǔn)確度等級(jí)1.0級(jí)；被測(cè)對(duì)象：醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀（以下簡(jiǎn)稱牽引儀）的牽引力，牽引力范圍（0～990）N。,3900N測(cè)量模型牽引力示值誤差為：式中：

fi

(D.1)Fi——牽引力示值誤差，N；fi——牽引儀的牽引力設(shè)定值，N；Fi——測(cè)力儀3次測(cè)量值的平均值，N。標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定i引入的不確定度ui標(biāo)準(zhǔn)不確定度ui包括測(cè)力儀測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量1iu2i和測(cè)力儀最大允許誤差引入的不確定度分量u3i三部分。測(cè)力儀測(cè)量重復(fù)性引入的不確定度分量1i在重復(fù)性條件下，對(duì)被校牽引儀牽引力為900N的校準(zhǔn)點(diǎn)重復(fù)測(cè)量10次，其測(cè)量結(jié)果見表D.1所示：表D.1測(cè)量數(shù)據(jù)測(cè)量次數(shù)（i）12345678910（N）901.3903.2901.8902.8904.2903.4904.1902.9903.1901.7121212902.85N (D.2)n10(Fn10(FF)2i ii1 n1

0.98N (D.3)按照校準(zhǔn)規(guī)范要求，以實(shí)際測(cè)量3次的平均值作為其示值，則：3uFsi0.57N .4)31 i測(cè)力儀分辨力引入的不確定度分量

Fi測(cè)力儀的分辨力為0.1N，服從均勻分布，則由其引入的不確定度分量為：iu0.10.03N (D.5)32 i 23由于u

F＜uF，故將其忽略不計(jì)。2 i 1 i測(cè)力儀最大允許誤差引入的不確定度分量

Fi依據(jù)工作測(cè)力儀檢定規(guī)程，1.0級(jí)測(cè)力儀的最大允許誤差為±1.0%FS，則由測(cè)力儀最大允許誤差引入的不確定度分量為：i3i3u1.0%10005.77N (D.6)3i3i引入的不確定度uF為：iuFuuFu2F21 i3 iifi引入的不確定度ufi

5.80N(D.7)牽引儀牽引力的設(shè)定值分辨力為1N，則由輸入量fi引入的不確定度ufi為：12 3uf12 3

0.29

N (D.8)計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度靈敏系數(shù)cFi11

(D.9)c2合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度uc

i

1

(D.10)131313根據(jù)上述分析，牽引儀校準(zhǔn)900N牽引力示值誤差，標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總見表D.2：表D.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表標(biāo)準(zhǔn)不確定度不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定度值靈敏系數(shù)ciuFi輸入量Fi引入的不確定度5.80N-1ufi輸入量fi引入的不確定度0.29N1u c2u2fc2u25.81N (D.11)c 1確定擴(kuò)展不確定度U

i 2 i取包含因子k2，則擴(kuò)展不確定度為：Ukuc25.8112N (D.12)測(cè)量結(jié)果不確定度的報(bào)告與表示牽引儀牽引力在900N校準(zhǔn)點(diǎn)時(shí)示值誤差的擴(kuò)展不確定度為：U12N k2141414附錄E計(jì)時(shí)誤差測(cè)量結(jié)果的不確定度評(píng)定示例概述測(cè)量依據(jù)：JJF（陜）092-2022環(huán)境條件：溫度：10℃～3580%測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)：電子秒表：測(cè)量范圍(0～24)h0.01s。被測(cè)對(duì)象：醫(yī)用電動(dòng)頸腰椎牽引治療儀（以下簡(jiǎn)稱牽引儀）的牽引相時(shí)間，范圍（0～9）min。測(cè)量方法：根據(jù)牽引儀特性，根據(jù)牽引模式設(shè)定好牽引儀的各時(shí)間和適合校準(zhǔn)所需的總工作時(shí)間，按下牽引儀牽引開始按鈕,測(cè)量模型對(duì)牽引相時(shí)間范圍3min的牽引儀進(jìn)行校準(zhǔn)，其示值誤差為：式中：

TitiTi

(E.1)Ti——各時(shí)間示值誤差，s；ti——牽引儀各時(shí)間設(shè)定值，s；Ti——秒表3次測(cè)量的平均值，s。標(biāo)準(zhǔn)不確定度評(píng)定時(shí)間實(shí)測(cè)值i）

Ti）、電三部分組成。

Ti）

Ti）3min3E.1所示：151515表E.1時(shí)間測(cè)量結(jié)果測(cè)量次數(shù)（i）123示值（）182.83s181.96s184.32sTi183.04s

(E.2)2.361.693測(cè)量數(shù)