藥品安全風(fēng)險應(yīng)對策略

藥品安全風(fēng)險應(yīng)對策略合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品安全風(fēng)險評估與應(yīng)對機構(gòu)，雙方為了共同防范和控制藥品安全風(fēng)險，保障公眾健康，現(xiàn)經(jīng)友好協(xié)商，達成如下協(xié)議：一、甲方的權(quán)利和義務(wù)1.1甲方應(yīng)向乙方提供藥品安全風(fēng)險相關(guān)的全部信息和數(shù)據(jù)，包括但不限于藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、銷售渠道、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息。1.2甲方應(yīng)保證提供的信息和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和及時性，并對其真實性承擔(dān)法律責(zé)任。1.3甲方應(yīng)根據(jù)乙方的評估結(jié)果，采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，并及時整改存在的安全風(fēng)險。1.4甲方應(yīng)對乙方的工作成果予以保密，不得向第三方泄露。二、乙方的權(quán)利和義務(wù)2.1乙方應(yīng)對甲方提供的信息和數(shù)據(jù)進行客觀、公正的評估，并及時向甲方反饋評估結(jié)果。2.2乙方應(yīng)根據(jù)藥品安全風(fēng)險評估的結(jié)果，為甲方提供相應(yīng)的風(fēng)險應(yīng)對建議和方案。2.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方進行風(fēng)險控制和整改，并提供必要的培訓(xùn)和技術(shù)支持。2.4乙方應(yīng)對甲方提供的信息和數(shù)據(jù)保密，不得向第三方泄露。三、合同的履行3.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。3.2甲方應(yīng)按照約定的時間和方式向乙方支付服務(wù)費用，具體金額和支付方式詳見附件。3.3雙方應(yīng)按照誠實信用、公平原則履行合同，共同維護藥品安全。四、違約責(zé)任4.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或者造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。4.2若乙方未按照約定時間完成評估工作，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付違約金。五、爭議解決5.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。6.2本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品安全風(fēng)險評估報告2.風(fēng)險應(yīng)對建議和方案3.培訓(xùn)資料和技術(shù)支持文檔4.服務(wù)費用支付憑證5.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)信息和數(shù)據(jù)二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時間向乙方提供信息和數(shù)據(jù)，或提供的信息和數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、不完整、不及時。2.甲方未按約定采取風(fēng)險控制措施，或未及時整改存在的安全風(fēng)險。3.甲方未對乙方的工作成果予以保密，泄露給第三方。4.乙方未按約定時間完成評估工作。5.乙方未向甲方反饋評估結(jié)果，或提供的建議和方案不客觀、不公正。6.乙方未協(xié)助甲方進行風(fēng)險控制和整改，或未提供必要的培訓(xùn)和技術(shù)支持。7.任何一方未履行合同約定的其他義務(wù)。三、法律名詞及解釋：1.藥品安全風(fēng)險：指藥品在生產(chǎn)、銷售、使用等過程中可能對公眾健康造成的不良影響。2.安全風(fēng)險評估：指對藥品安全風(fēng)險進行識別、評價和分析的過程。3.風(fēng)險控制措施：指為減少或消除藥品安全風(fēng)險所采取的措施。4.違約金：指一方違反合同約定應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜馁r償金。5.損失：指因違約行為導(dǎo)致對方遭受的直接經(jīng)濟損失。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.信息數(shù)據(jù)提供不及時：甲方應(yīng)提前準(zhǔn)備并提供所需信息和數(shù)據(jù)，確保按時提交。2.信息數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不完整：甲方應(yīng)確保提供的信息和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和及時性，必要時重新提供。3.安全風(fēng)險整改不力：甲方應(yīng)根據(jù)乙方的評估結(jié)果，積極采取整改措施，確保藥品安全。4.保密泄露：雙方均應(yīng)加強對信息和數(shù)據(jù)的保密管理，簽訂保密協(xié)議，防止泄露。5.乙方評估結(jié)果不客觀不公正：甲方可以要求乙方重新評估，或?qū)で蟮谌皆u估機構(gòu)進行評估。6.乙方未提供必要培訓(xùn)和技術(shù)支持：乙方應(yīng)根據(jù)甲方需求提供培訓(xùn)和技術(shù)支持，確保甲方掌握相關(guān)知識和技能。五、所有應(yīng)用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與安全風(fēng)險評估機構(gòu)簽訂合同，共同防范和控制藥品安全風(fēng)險。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對藥