醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考核試卷

醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的掌握程度，包括醫(yī)療器械法規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)管理流程、合規(guī)要求及實(shí)際案例分析等方面。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)分類依據(jù)的主要標(biāo)準(zhǔn)是：（）

A.醫(yī)療器械的預(yù)期用途

B.醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征

C.醫(yī)療器械的技術(shù)特點(diǎn)

D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝

2.醫(yī)療器械注冊(cè)人是指：（）

A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械的銷售企業(yè)

C.醫(yī)療器械的研發(fā)機(jī)構(gòu)

D.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）適用于：（）

A.醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程

B.醫(yī)療器械的檢驗(yàn)過程

C.醫(yī)療器械的售后服務(wù)

D.醫(yī)療器械的儲(chǔ)存過程

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是：（）

A.24小時(shí)內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.72小時(shí)內(nèi)

D.7日內(nèi)

5.醫(yī)療器械上市前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行：（）

A.安全性評(píng)價(jià)

B.有效性評(píng)價(jià)

C.經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)

D.環(huán)保評(píng)價(jià)

6.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.醫(yī)療器械注冊(cè)分類的要求

B.醫(yī)療器械技術(shù)要求

C.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

7.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)清晰、易于理解，并符合：（）

A.醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求

C.醫(yī)療器械銷售企業(yè)的要求

D.醫(yī)療器械使用者的要求

8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械廣告禁止的內(nèi)容？（）

A.誤導(dǎo)消費(fèi)者的信息

B.不科學(xué)的對(duì)比

C.涉及疾病預(yù)防、治療功能

D.不當(dāng)宣傳醫(yī)療器械的功效

9.醫(yī)療器械召回分為：（）

A.一級(jí)召回、二級(jí)召回

B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回

C.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回、四級(jí)召回

D.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回、四級(jí)召回、五級(jí)召回

10.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.防潮、防塵、防菌

B.防潮、防塵、防菌、防輻射

C.防潮、防塵、防菌、防靜電

D.防潮、防塵、防菌、防污染

11.醫(yī)療器械的滅菌應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.滅菌效果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

B.滅菌工藝的要求

C.滅菌設(shè)備的性能要求

D.以上都是

12.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理流程包括：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制

B.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制

13.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則是：（）

A.預(yù)防為主

B.科學(xué)管理

C.以人為本

D.以上都是

14.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督主要包括：（）

A.質(zhì)量抽檢

B.不良事件監(jiān)測(cè)

C.注冊(cè)變更審查

D.以上都是

15.醫(yī)療器械的注冊(cè)變更包括：（）

A.生產(chǎn)企業(yè)的變更

B.產(chǎn)品技術(shù)要求的變更

C.產(chǎn)品名稱的變更

D.以上都是

16.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由：（）

A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人組織實(shí)施

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織實(shí)施

C.醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施

D.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托的機(jī)構(gòu)組織實(shí)施

17.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得：（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)

D.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的同意

18.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括：（）

A.醫(yī)療器械的技術(shù)要求

B.醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

C.醫(yī)療器械的有效性評(píng)價(jià)報(bào)告

D.以上都是

19.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求

C.醫(yī)療器械銷售企業(yè)的要求

D.醫(yī)療器械使用者的要求

20.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.防潮、防塵、防菌

B.防潮、防塵、防菌、防輻射

C.防潮、防塵、防菌、防靜電

D.防潮、防塵、防菌、防污染

21.醫(yī)療器械的滅菌應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.滅菌效果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

B.滅菌工藝的要求

C.滅菌設(shè)備的性能要求

D.以上都是

22.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則是：（）

A.預(yù)防為主

B.科學(xué)管理

C.以人為本

D.以上都是

23.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督主要包括：（）

A.質(zhì)量抽檢

B.不良事件監(jiān)測(cè)

C.注冊(cè)變更審查

D.以上都是

24.醫(yī)療器械的注冊(cè)變更包括：（）

A.生產(chǎn)企業(yè)的變更

B.產(chǎn)品技術(shù)要求的變更

C.產(chǎn)品名稱的變更

D.以上都是

25.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由：（）

A.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人組織實(shí)施

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織實(shí)施

C.醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施

D.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托的機(jī)構(gòu)組織實(shí)施

26.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得：（）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)

D.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的同意

27.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括：（）

A.醫(yī)療器械的技術(shù)要求

B.醫(yī)療器械的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告

C.醫(yī)療器械的有效性評(píng)價(jià)報(bào)告

D.以上都是

28.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的要求

C.醫(yī)療器械銷售企業(yè)的要求

D.醫(yī)療器械使用者的要求

29.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.防潮、防塵、防菌

B.防潮、防塵、防菌、防輻射

C.防潮、防塵、防菌、防靜電

D.防潮、防塵、防菌、防污染

30.醫(yī)療器械的滅菌應(yīng)當(dāng)符合：（）

A.滅菌效果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

B.滅菌工藝的要求

C.滅菌設(shè)備的性能要求

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)分類的依據(jù)包括：（）

A.醫(yī)療器械的預(yù)期用途

B.醫(yī)療器械的技術(shù)特征

C.醫(yī)療器械的材料

D.醫(yī)療器械的制造工藝

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：（）

A.具有企業(yè)法人資格

B.具有生產(chǎn)條件

C.具有質(zhì)量管理體系

D.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求包括：（）

A.生產(chǎn)設(shè)施和環(huán)境

B.生產(chǎn)過程控制

C.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)

D.生產(chǎn)人員資質(zhì)

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是：（）

A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)

B.保障醫(yī)療器械的安全性

C.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量

D.促進(jìn)醫(yī)療器械的改進(jìn)

5.醫(yī)療器械召回的分類依據(jù)包括：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)程度

B.影響范圍

C.回收方式

D.回收時(shí)間

6.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理流程包括：（）

A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.風(fēng)險(xiǎn)控制

D.風(fēng)險(xiǎn)溝通

7.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則包括：（）

A.預(yù)防為主

B.科學(xué)管理

C.以人為本

D.合規(guī)經(jīng)營(yíng)

8.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督內(nèi)容包括：（）

A.質(zhì)量抽檢

B.不良事件監(jiān)測(cè)

C.注冊(cè)變更審查

D.市場(chǎng)調(diào)研

9.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合的要求包括：（）

A.醫(yī)療器械注冊(cè)分類的要求

B.醫(yī)療器械技術(shù)要求

C.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

D.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的要求

10.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)批號(hào)

C.使用說明

D.注意事項(xiàng)

11.醫(yī)療器械的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)符合的要求包括：（）

A.實(shí)事求是

B.遵守法律法規(guī)

C.不夸大宣傳

D.不誤導(dǎo)消費(fèi)者

12.醫(yī)療器械召回的程序包括：（）

A.回收醫(yī)療器械

B.分析原因

C.采取措施

D.公告召回

13.醫(yī)療器械包裝應(yīng)當(dāng)具備的特性包括：（）

A.防潮

B.防塵

C.防菌

D.防腐蝕

14.醫(yī)療器械的滅菌方法包括：（）

A.物理滅菌

B.化學(xué)滅菌

C.生物滅菌

D.光照滅菌

15.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法包括：（）

A.文獻(xiàn)調(diào)研

B.專家咨詢

C.現(xiàn)場(chǎng)觀察

D.數(shù)據(jù)分析

16.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法包括：（）

A.定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

C.概率風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D.敏感性分析

17.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括：（）

A.技術(shù)措施

B.管理措施

C.法律措施

D.經(jīng)濟(jì)措施

18.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)溝通包括：（）

A.向監(jiān)管部門報(bào)告

B.向使用者通報(bào)

C.向公眾公告

D.向媒體宣傳

19.醫(yī)療器械注冊(cè)變更的類型包括：（）

A.生產(chǎn)場(chǎng)所變更

B.產(chǎn)品技術(shù)要求變更

C.產(chǎn)品名稱變更

D.注冊(cè)人變更

20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查包括：（）

A.保護(hù)受試者權(quán)益

B.確保試驗(yàn)的科學(xué)性

C.確保試驗(yàn)的公正性

D.確保試驗(yàn)的透明性

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械注冊(cè)分類依據(jù)的主要標(biāo)準(zhǔn)是______。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)人是指______。

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的英文縮寫是______。

4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限是______小時(shí)內(nèi)。

5.醫(yī)療器械上市前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行______評(píng)價(jià)。

6.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合______的要求。

7.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合______批準(zhǔn)的內(nèi)容。

8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有______或者引人誤解的內(nèi)容。

9.醫(yī)療器械召回分為______召回、______召回、______召回。

10.醫(yī)療器械的包裝應(yīng)當(dāng)符合______、______、______的要求。

11.醫(yī)療器械的滅菌應(yīng)當(dāng)符合______效果的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

12.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則是______為主。

13.醫(yī)療器械的上市后監(jiān)督主要包括______、______、______。

14.醫(yī)療器械的注冊(cè)變更包括______、______、______。

15.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由______組織實(shí)施。

16.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得______的批準(zhǔn)。

17.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)包括______、______、______。

18.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)包括______、______、______。

19.醫(yī)療器械的廣告宣傳應(yīng)當(dāng)符合______、______、______的要求。

20.醫(yī)療器械召回的程序包括______、______、______。

21.醫(yī)療器械包裝應(yīng)當(dāng)具備______、______、______的特性。

22.醫(yī)療器械的滅菌方法包括______、______、______。

23.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法包括______、______、______。

24.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法包括______、______、______。

25.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括______、______、______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械的注冊(cè)分類是根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途來劃分的。（）

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人必須是生產(chǎn)企業(yè)。（）

3.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書可以隨意更改。（）

4.醫(yī)療器械的廣告可以夸大其功效。（）

5.醫(yī)療器械的召回是一級(jí)召回就是最嚴(yán)重的召回。（）

6.醫(yī)療器械的包裝只需要防止損壞即可。（）

7.醫(yī)療器械的滅菌過程可以替代消毒過程。（）

8.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是醫(yī)療器械研發(fā)的最后一個(gè)環(huán)節(jié)。（）

9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告可以延遲24小時(shí)提交。（）

10.醫(yī)療器械的注冊(cè)變更只需要通知監(jiān)管部門即可。（）

11.醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)不需要倫理審查。（）

12.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書必須包含產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)批號(hào)。（）

13.醫(yī)療器械的廣告可以含有“唯一”、“最好”等絕對(duì)性用語(yǔ)。（）

14.醫(yī)療器械的召回過程中，生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定召回范圍。（）

15.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理只關(guān)注產(chǎn)品的安全性。（）

16.醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可以公開。（）

17.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（）

18.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書可以僅包含英文版本。（）

19.醫(yī)療器械的包裝設(shè)計(jì)不需要考慮產(chǎn)品的物理和化學(xué)特性。（）

20.醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)的過程，貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。（√）

五、主觀題（本題共4小題，每小題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的主要步驟及其各自的目的。（5分）

2.闡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的重要性及其對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的影響。（5分）

3.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程中可能遇到的挑戰(zhàn)，并提出相應(yīng)的解決策略。（5分）

4.請(qǐng)談?wù)勀銓?duì)醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用和意義的理解。（5分）

六、案例題（本題共2小題，每小題5分，共10分）

1.案例題：

某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的骨科植入物在市場(chǎng)上銷售后，陸續(xù)接到多起使用者反映產(chǎn)品存在斷裂的問題。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)上存在缺陷，導(dǎo)致在使用過程中出現(xiàn)斷裂現(xiàn)象。請(qǐng)分析該案例中醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的缺失，并指出企業(yè)應(yīng)采取哪些措施來避免類似事件再次發(fā)生。（5分）

2.案例題：

某醫(yī)療器械銷售公司在銷售過程中，發(fā)現(xiàn)一批進(jìn)口的心臟起搏器存在安全隱患。該公司立即停止銷售，并向上級(jí)監(jiān)管部門報(bào)告。監(jiān)管部門介入調(diào)查后，發(fā)現(xiàn)該批心臟起搏器的生產(chǎn)企業(yè)在滅菌環(huán)節(jié)存在違規(guī)操作。請(qǐng)分析該案例中醫(yī)療器械合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要性，以及企業(yè)在日常運(yùn)營(yíng)中應(yīng)如何加強(qiáng)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理。（5分）

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.D

3.A

4.A

5.A

6.C

7.A

8.D

9.B

10.A

11.D

12.A

13.D

14.D

15.D

16.A

17.A

18.D

19.A

20.A

21.A

22.D

23.A

24.B

25.A

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,D

5.A,B,C

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.醫(yī)療器械的預(yù)期用途

2.醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人

3.GMP

4.24

5.安全性

6.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

7.醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容

8.虛假或者引人誤解的內(nèi)容

9.一級(jí)，二級(jí)，三級(jí)

10.防潮，防塵，防菌

11.滅菌

12.預(yù)防為主

13.質(zhì)量抽檢，不良事件監(jiān)測(cè)，注冊(cè)變更審查

14.生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品技術(shù)要求，注冊(cè)人

15.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人

16.國(guó)家