DB37T 4429-2021“品質(zhì)魯藥”企業(yè)建設(shè)實(shí)施指南

37DB37/T4429—2021“品質(zhì)魯藥”企業(yè)建設(shè)實(shí)施指南Implementationguidelinesfor"High-QualityShandongPharm"2021-11-17發(fā)布2021-12-17實(shí)施山東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I 4 8 8 9本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的本文件在遵守醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)要求的前提下，結(jié)合我省醫(yī)藥行業(yè)的實(shí)際情況，提出“品質(zhì)魯藥”1品質(zhì)魯藥highqualitypharmaceuticals&med注：包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，藥包材pharmaceuticalpackagingmaterials2注3：醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量指反映醫(yī)藥產(chǎn)品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期效用的特征（結(jié)果）之總和。即醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)具有有效質(zhì)量管理規(guī)范goodmanufacturing注1：藥品質(zhì)量管理規(guī)范決定于組織在藥品供應(yīng)鏈中的位置及類型，由藥量管理規(guī)范（GSP）、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GMP）、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GSP）、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GVP）、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP36.2企業(yè)文化應(yīng)體現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品安全價(jià)值觀，并應(yīng)在組織內(nèi)部形成統(tǒng)一的價(jià)值認(rèn)識(shí)，進(jìn)而貫徹于所有生6.5建立企業(yè)文化的長(zhǎng)期建設(shè)機(jī)制，在領(lǐng)導(dǎo)與員工雙向溝通的基礎(chǔ)上使員工理解企業(yè)文化，通過(guò)法制7.1以用藥安全性為導(dǎo)向，將企業(yè)組織戰(zhàn)略與醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃與方向相結(jié)合，發(fā)揮行業(yè)支持與服務(wù)7.2基于組織使命、愿景和價(jià)值觀，結(jié)合國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)展方向、醫(yī)藥行業(yè)法律法規(guī)變化、行業(yè)高精尖技7.3建立目標(biāo)管理體系，以總戰(zhàn)略為基礎(chǔ)明確業(yè)務(wù)戰(zhàn)略和職能戰(zhàn)略，細(xì)化各級(jí)戰(zhàn)略目標(biāo)，適時(shí)評(píng)價(jià)目7.4制定中長(zhǎng)期的具體戰(zhàn)略實(shí)施計(jì)劃，并進(jìn)行相關(guān)資源配置。戰(zhàn)略實(shí)施計(jì)劃應(yīng)明確關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)及時(shí)48過(guò)程管理8.1通則8.1.1組織宜充分考慮過(guò)程對(duì)核心競(jìng)爭(zhēng)力的影響程度，在識(shí)別所有過(guò)程的基礎(chǔ)上，確定關(guān)鍵過(guò)程。關(guān)鍵過(guò)程包括價(jià)值創(chuàng)造過(guò)程和支持過(guò)程。生產(chǎn)型組織過(guò)程系統(tǒng)基本模型參照?qǐng)D1,經(jīng)營(yíng)型組織可結(jié)合自身價(jià)值創(chuàng)造過(guò)程價(jià)值創(chuàng)造過(guò)程研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)顧客與市場(chǎng)管理支持過(guò)程基礎(chǔ)設(shè)施資源管理安全環(huán)保管理全面質(zhì)量管理人力資源管理財(cái)務(wù)資源管理知識(shí)資源管理數(shù)字化管理其他8.1.3基于滿足公眾用藥安全的基本理念，實(shí)施過(guò)程的設(shè)計(jì)與策劃，主動(dòng)識(shí)別過(guò)程運(yùn)行中各類安全隱8.1.4動(dòng)態(tài)監(jiān)控過(guò)程關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)，評(píng)價(jià)過(guò)程運(yùn)行質(zhì)量，持續(xù)提升過(guò)程保證能力。8.2.1.2加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)創(chuàng)新協(xié)同與科研合作，加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外高等院校、科研院所的等機(jī)構(gòu)組建產(chǎn)學(xué)研醫(yī)8.2.1.3加強(qiáng)科研投入，提升自主研發(fā)能力，配備與研發(fā)創(chuàng)新相適應(yīng)的場(chǎng)地、儀器設(shè)備和專業(yè)科研人8.2.1.4加快獲批新產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程，提高創(chuàng)新產(chǎn)品在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中的比重，提高創(chuàng)新產(chǎn)品市場(chǎng)滲透58.2.1.6制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，積極參與國(guó)家標(biāo)8.2.1.7建立科技成果積累、轉(zhuǎn)化與應(yīng)用的工作路徑，構(gòu)建“需求驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新，創(chuàng)新創(chuàng)造價(jià)值”的循環(huán)8.2.2.1配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品生產(chǎn)和符合質(zhì)量目標(biāo)提供必8.2.2.2確定物料的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，倡導(dǎo)使用綠色藥包材和藥用輔料，實(shí)施供應(yīng)商審8.2.2.3結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，建立過(guò)程控制方法，實(shí)施過(guò)程監(jiān)控，加強(qiáng)驗(yàn)證的8.2.2.4科學(xué)規(guī)范實(shí)施藥品上市后變更管理工作，運(yùn)用新技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果，持續(xù)8.2.2.5加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息化系統(tǒng)建設(shè)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品全鏈條各環(huán)8.2.3.2企業(yè)與國(guó)際接軌，加速推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)，擴(kuò)大出口規(guī)模，提升國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能8.2.3.4從全生命周期角度關(guān)注產(chǎn)品的應(yīng)用反饋，建立差異化的顧客需求收集方法，關(guān)注目標(biāo)客戶群8.2.4.1落實(shí)組織對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品全生命周期管理主體責(zé)任，配置相關(guān)資源并開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，建立安8.2.4.2堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，建立質(zhì)量保證體系，最大限度地降低醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以8.2.4.3明確質(zhì)量目標(biāo)，將質(zhì)量控制有關(guān)要求貫徹到醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、儲(chǔ)運(yùn)的全過(guò)程8.2.4.4開(kāi)展醫(yī)藥產(chǎn)品上市后的安全性、有效性及質(zhì)量可控性等研究，加大仿制藥一致性評(píng)價(jià)和再評(píng)68.2.4.6落實(shí)醫(yī)藥產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管8.2.4.9采用精益質(zhì)量管理、智能化升級(jí)、成本核算管理等方式，開(kāi)展過(guò)程研究，通過(guò)工藝優(yōu)化、方8.2.5.2根據(jù)組織戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)，進(jìn)行組織架構(gòu)和職能配置，持續(xù)優(yōu)化人員績(jī)效分配與激勵(lì)機(jī)制，調(diào)8.2.5.3關(guān)注員工學(xué)習(xí)成長(zhǎng)，營(yíng)造8.2.5.4持續(xù)改善工作環(huán)境，充分識(shí)別整個(gè)運(yùn)營(yíng)活動(dòng)對(duì)員工的職業(yè)健康安全風(fēng)險(xiǎn)，并通過(guò)有效運(yùn)行防8.2.6.1以價(jià)值實(shí)現(xiàn)為目標(biāo)，結(jié)合戰(zhàn)略實(shí)施的不同階段，配置滿足質(zhì)量、產(chǎn)量、安全、環(huán)保等方面要8.2.6.4組織對(duì)標(biāo)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)生產(chǎn)力水平，推進(jìn)生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備及設(shè)備管理方法的持續(xù)8.2.6.5識(shí)別信息系統(tǒng)運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)，確保信息系統(tǒng)的可靠性和安全性，建立對(duì)關(guān)鍵技術(shù)信息的安全維注2：外部知識(shí)通常包括：相關(guān)法律法規(guī)，國(guó)家（行業(yè)）標(biāo)準(zhǔn)等外部標(biāo)準(zhǔn)，其他組織的管理經(jīng)驗(yàn)及最佳實(shí)踐，行業(yè)8.2.7.2建立知識(shí)管理體系，確定知識(shí)收集、分類和使用的方法，使分散的知識(shí)集成化，隱性的知識(shí)78.2.8.3加強(qiáng)廢水、廢氣和固體廢棄物的無(wú)害化處理，建設(shè)高水平的處理設(shè)施，引入專業(yè)的第三方治8.2.8.4淘汰落后產(chǎn)能，實(shí)施工藝創(chuàng)新與改進(jìn)，推動(dòng)環(huán)保技術(shù)革新與升級(jí)，通過(guò)節(jié)8.2.8.5加強(qiáng)綠色技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用，使用可再生、清潔能源，采用高效提取純化、綠色酶法、微通道9.1醫(yī)藥產(chǎn)品的品牌應(yīng)以質(zhì)量安全為前提，相關(guān)品牌承諾應(yīng)體現(xiàn)消費(fèi)者的安全權(quán)益，傳遞安全用藥內(nèi)9.2建立明確的品牌發(fā)展戰(zhàn)略，設(shè)置品牌管理機(jī)構(gòu)或明確品牌管理職能，加強(qiáng)品牌的系統(tǒng)策劃與長(zhǎng)效9.3基于高質(zhì)量