化妝品配方中各成分的安全評(píng)估

—————化妝品配方中各成分的安全評(píng)估各成分的安全評(píng)估序號(hào)中文名稱(chēng)含量（%）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論本企業(yè)原料歷史使用量（%）最高歷史使用量（%）評(píng)估結(jié)論參考文獻(xiàn)1水91.699本產(chǎn)品使用的水符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)安全風(fēng)險(xiǎn)。/2甘油5.000CIR評(píng)估結(jié)果顯示，駐留類(lèi)化妝品濃度為78.5%時(shí)，在化妝品中的使用是安全的本配方中添加量在安全用量以?xún)?nèi)。13鯨蠟醇1.0001.500在備案號(hào)為xxx的面霜中，鯨蠟醇濃度為1.500%，本產(chǎn)品添加量為1.000%，該原料在本產(chǎn)品中應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍之內(nèi)。/4花生醇0.600花生醇為1-二十烷醇，屬于直鏈長(zhǎng)鏈飽和脂肪醇。直鏈長(zhǎng)鏈飽和脂肪醇類(lèi)物質(zhì)的通用分子結(jié)構(gòu)式為CnH2n+2O，該類(lèi)物質(zhì)都具有直鏈碳鏈結(jié)構(gòu)，且都具有末端醇羥基作為關(guān)鍵官能團(tuán)，化學(xué)結(jié)構(gòu)的區(qū)別是碳鏈長(zhǎng)短的不同。因此，花生醇和具有近似碳鏈長(zhǎng)度的飽和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性質(zhì)、危害描述、危害特征描述等上的數(shù)據(jù)可以相互參考。毒理學(xué)終點(diǎn)：急性毒性：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)顯示該原料為實(shí)際無(wú)毒性。急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)顯示該原料為微毒性。皮膚刺激性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，濃度為50.000%時(shí)，該原料對(duì)皮膚無(wú)刺激性。眼刺激性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，濃度為50.000%時(shí)該原料對(duì)眼睛無(wú)刺激性。皮膚變態(tài)反應(yīng)：該原料經(jīng)動(dòng)物測(cè)試證明無(wú)致敏性。皮膚光毒性：含有該原料的產(chǎn)品在臨床研究中顯示無(wú)皮膚光毒性。致突變性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，該原料無(wú)潛在基因突變性或染色體畸變性。系統(tǒng)毒性：經(jīng)過(guò)危害特征描述，該原料的未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）為1000mg/kgbw/day。生殖發(fā)育毒性：該原料的交叉參考物1-二十二醇在重復(fù)劑量毒性/生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)中未觀測(cè)到發(fā)育和生殖毒性反應(yīng)，其N(xiāo)OAEL為1000mg/kgbw/day。另一交叉參考物1-十八醇在生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)中也未觀測(cè)到發(fā)育和生殖毒性反應(yīng)，其N(xiāo)OAEL為2000mg/kgbw/day。鑒于化學(xué)結(jié)構(gòu)的相似性，花生醇（C=20）的生殖和發(fā)育毒性應(yīng)與1-二十二醇和1-十八醇相近。此外，據(jù)研究表明，直鏈飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率與碳鏈長(zhǎng)度直接相關(guān)。當(dāng)碳鏈長(zhǎng)度大于7時(shí)，飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率隨碳鏈長(zhǎng)度的增加而下降。因此，花生醇的生殖和發(fā)育毒性應(yīng)不高于其交叉參照物的生殖發(fā)育毒性，基于保守原則，NOAEL選取1000mg/kgbw/day。安全評(píng)估用NOAEL：選取經(jīng)口重復(fù)染毒試驗(yàn)資料的NOAEL1000mg/kg/day用以計(jì)算安全邊際值。暴露劑量=1.54*1000*0.600/（60*100）=0.154mg/kg/d。安全邊際值MoS=1000/0.154=6494>100該原料在本產(chǎn)品中的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)。2-55苯氧乙醇0.500符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》準(zhǔn)用防腐劑（表4）規(guī)定滿(mǎn)足《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）要求。66香精0.200其使用符合國(guó)際日用香