2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)服務(wù)合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)服務(wù)合同本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同雙方名稱及地址1.2合同簽訂日期1.3合同期限1.4合同金額1.5支付方式及期限2.項(xiàng)目背景及目標(biāo)2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目標(biāo)3.服務(wù)內(nèi)容3.1藥品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)3.2藥品臨床試驗(yàn)方案審查3.3藥品臨床試驗(yàn)倫理審查3.4藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理3.5藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理3.6藥品臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析4.質(zhì)量控制4.1質(zhì)量管理體系4.2質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)4.3質(zhì)量檢驗(yàn)及審核5.信息保密5.1信息保密范圍5.2信息保密措施5.3違約責(zé)任6.違約責(zé)任6.1違約情形6.2違約責(zé)任承擔(dān)方式7.爭(zhēng)議解決7.1爭(zhēng)議解決方式7.2爭(zhēng)議解決程序8.合同解除8.1合同解除條件8.2合同解除程序9.合同終止9.1合同終止條件9.2合同終止程序10.不可抗力10.1不可抗力事件10.2不可抗力處理11.合同生效及終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件12.合同附件12.1附件一：藥品臨床試驗(yàn)方案12.2附件二：藥品臨床試驗(yàn)協(xié)議12.3附件三：其他相關(guān)文件13.合同份數(shù)及保管13.1合同份數(shù)13.2合同保管14.其他約定14.1通知送達(dá)方式14.2法律適用及管轄14.3其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同基本信息1.1合同雙方名稱及地址甲方：[甲方全稱]地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方：[乙方全稱]地址：[乙方詳細(xì)地址]1.2合同簽訂日期[具體簽訂日期]1.3合同期限本合同自[具體簽訂日期]起生效，至[具體終止日期]止。1.4合同金額本合同服務(wù)總金額為人民幣[具體金額]元。1.5支付方式及期限（1）[具體支付比例]的合同金額在合同簽訂后[具體天數(shù)]內(nèi)支付；（2）剩余[具體支付比例]的合同金額在[具體支付條件]后[具體天數(shù)]內(nèi)支付。2.項(xiàng)目背景及目標(biāo)2.1項(xiàng)目背景[詳細(xì)描述項(xiàng)目背景信息]2.2項(xiàng)目目標(biāo)[詳細(xì)描述項(xiàng)目預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)]3.服務(wù)內(nèi)容3.1藥品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)乙方負(fù)責(zé)根據(jù)甲方提供的資料，設(shè)計(jì)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的藥品臨床試驗(yàn)方案。3.2藥品臨床試驗(yàn)方案審查乙方對(duì)設(shè)計(jì)完成的藥品臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行內(nèi)部審查，確保方案的科學(xué)性和可行性。3.3藥品臨床試驗(yàn)倫理審查乙方協(xié)助甲方完成藥品臨床試驗(yàn)的倫理審查，確保試驗(yàn)符合倫理要求。3.4藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理乙方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行管理，包括招募受試者、數(shù)據(jù)收集、不良事件報(bào)告等。3.5藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理乙方負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理、存儲(chǔ)和分析。3.6藥品臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析4.質(zhì)量控制4.1質(zhì)量管理體系乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.2質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)乙方應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。4.3質(zhì)量檢驗(yàn)及審核乙方對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)數(shù)據(jù)、文檔進(jìn)行定期檢驗(yàn)和審核，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。5.信息保密5.1信息保密范圍本合同涉及的所有信息，包括但不限于技術(shù)數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密等，均為保密信息。5.2信息保密措施乙方應(yīng)采取必要的技術(shù)和管理措施，確保保密信息的安全。5.3違約責(zé)任如乙方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。6.違約責(zé)任6.1違約情形（1）乙方未按合同約定提供服務(wù)質(zhì)量；（2）乙方泄露合同信息；（3）乙方違反合同約定，導(dǎo)致合同無(wú)法履行。6.2違約責(zé)任承擔(dān)方式（1）乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因此遭受的損失；（2）如違約行為嚴(yán)重，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至[具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱]進(jìn)行仲裁。8.2爭(zhēng)議解決程序仲裁應(yīng)按照[具體仲裁機(jī)構(gòu)名稱]的仲裁規(guī)則進(jìn)行。仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。9.合同解除9.1合同解除條件（1）一方嚴(yán)重違反合同約定，經(jīng)另一方書面通知后，未在[具體期限]內(nèi)糾正；（2）一方發(fā)生破產(chǎn)、解散、被依法吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照等情形；（3）不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。9.2合同解除程序10.合同終止10.1合同終止條件合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同，合同終止。10.2合同終止程序11.不可抗力11.1不可抗力事件不可抗力事件包括自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭(zhēng)、政府行為、社會(huì)異常事件等。11.2不可抗力處理發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)立即協(xié)商解決合同履行中的問(wèn)題。如不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方可根據(jù)實(shí)際情況部分或全部免除責(zé)任。12.合同生效及終止12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同終止條件合同期限屆滿或因上述解除或終止條件而終止。13.合同附件13.1附件一：藥品臨床試驗(yàn)方案13.2附件二：藥品臨床試驗(yàn)協(xié)議13.3附件三：其他相關(guān)文件14.合同份數(shù)及保管14.1合同份數(shù)本合同一式[具體份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[具體份數(shù)]份。14.2合同保管雙方應(yīng)妥善保管合同文本，合同副本具有同等法律效力。14.3修改與補(bǔ)充本合同如有修改或補(bǔ)充，應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章。修改或補(bǔ)充后的內(nèi)容與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同所指的第三方，包括但不限于中介方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)、審計(jì)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入的情形（1）合同履行過(guò)程中，需第三方提供專業(yè)服務(wù)或支持；（2）合同履行過(guò)程中，需第三方進(jìn)行監(jiān)管或?qū)徲?jì)；（3）合同履行過(guò)程中，需第三方協(xié)助解決爭(zhēng)議。15.3第三方選擇與確認(rèn)15.3.1第三方的選擇甲乙雙方均有權(quán)選擇合適的第三方，但應(yīng)確保第三方具備履行相關(guān)職責(zé)的能力。15.3.2第三方的確認(rèn)甲乙雙方應(yīng)在選擇第三方后，共同確認(rèn)第三方的資質(zhì)和能力，并在合同中明確第三方的介入事項(xiàng)。16.第三方責(zé)任16.1責(zé)任范圍第三方的責(zé)任范圍限于其在合同中明確承擔(dān)的職責(zé)和任務(wù)，不包括因甲乙雙方的違約行為或其他第三方責(zé)任造成的損失。16.2責(zé)任限額16.2.1第三方的責(zé)任限額第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)程度和合同金額等因素確定。16.2.2責(zé)任限額的確定（1）第三方因提供專業(yè)服務(wù)或支持而直接導(dǎo)致的損失；（2）第三方因違反合同約定而導(dǎo)致的損失；（3）第三方因自身過(guò)錯(cuò)或疏忽而導(dǎo)致的損失。16.3責(zé)任免除16.3.1第三方的免責(zé)條件（1）不可抗力事件；（2）甲乙雙方的違約行為；（3）其他第三方責(zé)任。16.3.2免責(zé)通知第三方在發(fā)生免責(zé)條件時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知甲乙雙方。17.第三方與其他各方的劃分17.1職責(zé)劃分第三方在合同中的職責(zé)應(yīng)明確劃分，并與甲乙雙方各自的職責(zé)相區(qū)分。17.2溝通與協(xié)調(diào)甲乙雙方應(yīng)與第三方保持良好溝通，共同協(xié)調(diào)解決問(wèn)題。17.3權(quán)利與義務(wù)第三方的權(quán)利與義務(wù)應(yīng)在合同中明確約定，包括但不限于：（1）第三方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬；（2）第三方有義務(wù)按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)或支持；（3）第三方有義務(wù)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。18.第三方變更18.1第三方變更條件在合同履行過(guò)程中，如需更換第三方，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并按本合同第15.3條進(jìn)行確認(rèn)。18.2第三方變更程序第三方變更程序如下：（1）甲乙雙方協(xié)商一致；（2）通知對(duì)方和第三方；（3）簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確變更后的第三方責(zé)任和義務(wù)；（4）更新合同附件。19.第三方退出19.1第三方退出條件（1）合同履行完畢；（2）雙方協(xié)商一致；（3）第三方因自身原因無(wú)法履行合同。19.2第三方退出程序第三方退出程序如下：（1）提前[具體期限]通知甲乙雙方；（2）協(xié)助甲乙雙方處理退出后的相關(guān)事宜；（3）簽訂退出協(xié)議，明確退出后的責(zé)任和義務(wù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：藥品臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：方案應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、受試者選擇、藥物使用、安全性評(píng)價(jià)、療效評(píng)價(jià)等。方案應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.附件二：藥品臨床試驗(yàn)協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確甲乙雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。協(xié)議應(yīng)包括試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)安排、數(shù)據(jù)共享、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等。3.附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：文件應(yīng)證明臨床試驗(yàn)已通過(guò)倫理委員會(huì)的審查。文件應(yīng)包括倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)意見(jiàn)和審查日期。4.附件四：臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)管理文件詳細(xì)要求：文件應(yīng)包括臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的管理制度和操作流程。文件應(yīng)涵蓋受試者招募、知情同意、數(shù)據(jù)收集、不良事件報(bào)告等。5.附件五：數(shù)據(jù)管理文件詳細(xì)要求：文件應(yīng)包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理和分析的規(guī)范。文件應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。6.附件六：統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)詳細(xì)描述統(tǒng)計(jì)分析的方法、結(jié)果和結(jié)論。報(bào)告應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按合同約定支付款項(xiàng)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未在合同約定的支付期限內(nèi)支付款項(xiàng)，構(gòu)成違約。示例說(shuō)明：甲方應(yīng)在合同約定的支付期限內(nèi)支付合同金額的[具體比例]，若逾期支付，應(yīng)向乙方支付[具體金額]的滯納金。2.違約行為：乙方未按合同約定提供服務(wù)質(zhì)量責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方未按合同約定提供符合要求的服務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤或結(jié)果不準(zhǔn)確。示例說(shuō)明：乙方應(yīng)在合同約定的期限內(nèi)完成臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，若未能按時(shí)完成，應(yīng)向甲方支付[具體金額]的違約金。3.違約行為：第三方未按合同約定履行職責(zé)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方未按合同約定履行職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法順利進(jìn)行或結(jié)果不準(zhǔn)確。示例說(shuō)明：第三方未能按照約定提供專業(yè)服務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，應(yīng)向甲乙雙方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。4.違約行為：泄露合同信息責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方泄露合同信息，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失。示例說(shuō)明：甲方泄露乙方商業(yè)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.違約行為：不可抗力導(dǎo)致的合同無(wú)法履行責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方均不承擔(dān)責(zé)任。示例說(shuō)明：發(fā)生地震、洪水等不可抗力事件，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，雙方均不承擔(dān)責(zé)任。全文完。2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)服務(wù)合同1本合同目錄一覽1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3合同雙方注冊(cè)地址及聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文號(hào)2.3試驗(yàn)項(xiàng)目起始時(shí)間及結(jié)束時(shí)間2.4試驗(yàn)項(xiàng)目目的2.5試驗(yàn)項(xiàng)目方案3.試驗(yàn)藥品信息3.1藥品名稱3.2藥品規(guī)格3.3藥品劑型3.4藥品生產(chǎn)企業(yè)3.5藥品批號(hào)4.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息4.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱4.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)4.3試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址及聯(lián)系方式5.服務(wù)內(nèi)容與要求5.1服務(wù)范圍5.2服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)5.3服務(wù)質(zhì)量5.4服務(wù)期限5.5服務(wù)費(fèi)用6.費(fèi)用支付與結(jié)算6.1支付方式6.2結(jié)算周期6.3付款條件6.4逾期付款處理7.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)7.1保密條款7.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬7.3侵權(quán)責(zé)任8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3爭(zhēng)議解決方式9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決程序10.合同生效與解除10.1合同生效條件10.2合同解除條件10.3合同解除程序11.合同變更11.1合同變更條件11.2合同變更程序12.合同解除后的處理12.1合同解除后的資產(chǎn)清算12.2合同解除后的債權(quán)債務(wù)處理13.合同附件13.1附件一：試驗(yàn)方案13.2附件二：試驗(yàn)藥品清單13.3附件三：服務(wù)協(xié)議13.4附件四：其他相關(guān)文件14.其他約定事項(xiàng)14.1合同未盡事宜14.2合同解釋14.3合同附件的效力第一部分：合同如下：1.合同簽訂雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3合同雙方注冊(cè)地址及聯(lián)系方式1.3.1甲方法定代表人：1.3.2甲方授權(quán)代表：1.3.3甲方注冊(cè)地址：省市區(qū)街道號(hào)1.4乙方法定代表人：1.5乙方授權(quán)代表：趙六1.6乙方注冊(cè)地址：省市區(qū)街道號(hào)2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：新藥臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文號(hào)：藥審[2024]號(hào)2.3試驗(yàn)項(xiàng)目起始時(shí)間：2024年1月1日2.4試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束時(shí)間：2024年12月31日2.5試驗(yàn)項(xiàng)目目的：評(píng)估新藥在臨床試驗(yàn)中的安全性、有效性及耐受性2.6試驗(yàn)項(xiàng)目方案：詳見(jiàn)附件一：試驗(yàn)方案3.試驗(yàn)藥品信息3.1藥品名稱：新藥3.2藥品規(guī)格：100mg/片3.3藥品劑型：片劑3.4藥品生產(chǎn)企業(yè)：制藥有限公司3.5藥品批號(hào)：202400014.試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信息4.1試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱：醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)4.2試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書4.3試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址及聯(lián)系方式4.3.1地址：省市區(qū)街道號(hào)5.服務(wù)內(nèi)容與要求5.2服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)：按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行5.3服務(wù)質(zhì)量：確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可靠5.4服務(wù)期限：自合同簽訂之日起至試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束之日止5.5服務(wù)費(fèi)用：人民幣萬(wàn)元整6.費(fèi)用支付與結(jié)算6.1支付方式：銀行轉(zhuǎn)賬6.2結(jié)算周期：每月結(jié)算一次6.3付款條件：乙方完成當(dāng)月服務(wù)后，甲方應(yīng)在次月5日前支付上月服務(wù)費(fèi)用6.4逾期付款處理：逾期付款的，甲方應(yīng)向乙方支付按每日萬(wàn)分之五計(jì)算的滯納金8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1乙方未按合同約定完成試驗(yàn)項(xiàng)目或提供的服務(wù)不符合合同要求8.1.2甲方未按合同約定支付服務(wù)費(fèi)用8.1.3任何一方泄露對(duì)方商業(yè)秘密或試驗(yàn)數(shù)據(jù)8.1.4任何一方違反保密條款8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1乙方未按合同約定完成試驗(yàn)項(xiàng)目或提供的服務(wù)不符合合同要求，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失8.2.2甲方未按合同約定支付服務(wù)費(fèi)用，應(yīng)支付滯納金，并賠償乙方因此遭受的損失8.2.3違反保密條款的一方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任8.3爭(zhēng)議解決方式8.3.1雙方應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議8.3.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.1.1本合同爭(zhēng)議解決方式為訴訟9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.2.1合同簽訂地人民法院9.3爭(zhēng)議解決程序9.3.1雙方應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)民事訴訟法》及相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行訴訟10.合同生效與解除10.1合同生效條件10.1.1雙方簽署本合同并加蓋公章10.2合同解除條件10.2.1雙方協(xié)商一致10.2.2出現(xiàn)不可抗力10.2.3違約方在收到違約通知后未在規(guī)定期限內(nèi)履行合同義務(wù)10.3合同解除程序10.3.1雙方應(yīng)書面通知對(duì)方解除合同11.合同變更11.1合同變更條件11.1.1雙方協(xié)商一致11.2合同變更程序11.2.1雙方簽署書面變更協(xié)議11.2.2變更協(xié)議作為合同附件12.合同解除后的處理12.1合同解除后的資產(chǎn)清算12.1.1雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行資產(chǎn)清算12.2合同解除后的債權(quán)債務(wù)處理12.2.1雙方應(yīng)按照合同約定處理未了債權(quán)債務(wù)13.合同附件13.1附件一：試驗(yàn)方案13.2附件二：試驗(yàn)藥品清單13.3附件三：服務(wù)協(xié)議13.4附件四：其他相關(guān)文件14.其他約定事項(xiàng)14.1合同未盡事宜14.1.1由雙方另行協(xié)商解決14.2合同解釋14.2.1本合同未盡事宜，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)慣例解釋14.3合同附件的效力14.3.1本合同附件與本合同具有同等法律效力第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1本合同所指的第三方包括但不限于中介方、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會(huì)等，以及任何為履行本合同而介入合同履行過(guò)程的第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方應(yīng)當(dāng)遵守本合同的相關(guān)約定，以及國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)其提供的服務(wù)或執(zhí)行的任務(wù)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。15.3第三方責(zé)任限額15.3.1第三方的責(zé)任限額根據(jù)其提供的具體服務(wù)類型和性質(zhì)，由合同雙方另行協(xié)商確定，并在合同附件中明確。15.4第三方責(zé)任劃分15.4.1第三方在履行其職責(zé)時(shí)，應(yīng)明確區(qū)分其與甲乙方的責(zé)任范圍。第三方不得將應(yīng)由其承擔(dān)的責(zé)任轉(zhuǎn)嫁給甲方或乙方。15.5第三方介入程序15.5.1第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)書面同意，并在合同中明確第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任。16.甲乙雙方與第三方的關(guān)系16.1甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。16.2第三方應(yīng)作為甲乙雙方合同的第三方受益人，其權(quán)益受本合同保護(hù)。17.第三方介入時(shí)的額外條款及說(shuō)明17.1第三方介入時(shí)，甲乙雙方應(yīng)確保第三方具備履行其職責(zé)所需的資質(zhì)和能力。17.2第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)保持與第三方的溝通，確保試驗(yàn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行。17.3第三方介入期間，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行其在本合同項(xiàng)下的義務(wù)。18.第三方責(zé)任的具體規(guī)定18.1第三方在履行其職責(zé)時(shí)，若因自身原因?qū)е略囼?yàn)項(xiàng)目延誤或數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.2第三方在履行其職責(zé)時(shí)，若違反保密義務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)泄露，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。18.3第三方在履行其職責(zé)時(shí)，若因過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致試驗(yàn)對(duì)象受到傷害，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。19.第三方責(zé)任限額的具體實(shí)施19.1第三方責(zé)任限額應(yīng)在本合同附件中明確，并在甲乙雙方與第三方簽訂的協(xié)議中予以確認(rèn)。19.2第三方責(zé)任限額的賠償范圍包括但不限于直接經(jīng)濟(jì)損失和合理的調(diào)查費(fèi)用。19.3第三方責(zé)任限額的賠償方式為一次性賠償。20.第三方介入的爭(zhēng)議解決20.1第三方介入引起的爭(zhēng)議，應(yīng)由甲乙雙方與第三方協(xié)商解決。20.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)根據(jù)本合同約定的爭(zhēng)議解決方式尋求解決。21.第三方介入后的合同變更21.1第三方介入后，如需對(duì)合同進(jìn)行變更，甲乙雙方應(yīng)與第三方協(xié)商一致，并簽署書面變更協(xié)議。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案要求：詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃等，應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。說(shuō)明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施的重要依據(jù)，應(yīng)經(jīng)過(guò)甲乙雙方和第三方共同審核批準(zhǔn)。2.附件二：試驗(yàn)藥品清單要求：列出試驗(yàn)藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等信息。說(shuō)明：藥品清單是確保試驗(yàn)藥品合規(guī)性的重要文件，應(yīng)與實(shí)際使用的藥品一致。3.附件三：服務(wù)協(xié)議要求：明確乙方提供服務(wù)的具體內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)、期限、費(fèi)用等。說(shuō)明：服務(wù)協(xié)議是甲乙雙方權(quán)利義務(wù)的具體約定，應(yīng)詳細(xì)明確。4.附件四：倫理審查文件要求：包括倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)書、知情同意書等。說(shuō)明：倫理審查文件是確保試驗(yàn)符合倫理要求的必要條件。5.附件五：臨床試驗(yàn)報(bào)告說(shuō)明：臨床試驗(yàn)報(bào)告是試驗(yàn)項(xiàng)目完成的標(biāo)志，應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。6.附件六：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、管理、分析等方案。說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃是確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性的重要保障。7.附件七：第三方資質(zhì)證明要求：提供第三方機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件，如監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司的相關(guān)證書。說(shuō)明：第三方資質(zhì)證明是確保第三方具備履行職責(zé)能力的重要依據(jù)。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：乙方未按合同約定完成試驗(yàn)項(xiàng)目或提供的服務(wù)不符合合同要求。責(zé)任認(rèn)定：乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。示例：若乙方未能按時(shí)完成試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，應(yīng)賠償甲方因延誤而產(chǎn)生的費(fèi)用。2.違約行為：甲方未按合同約定支付服務(wù)費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定：甲方應(yīng)支付滯納金，并賠償乙方因此遭受的損失。示例：若甲方逾期支付費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付每日萬(wàn)分之五的滯納金。3.違約行為：任何一方泄露對(duì)方商業(yè)秘密或試驗(yàn)數(shù)據(jù)。責(zé)任認(rèn)定：違反保密義務(wù)的一方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例：若甲方泄露乙方試驗(yàn)數(shù)據(jù)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.違約行為：違反保密條款。責(zé)任認(rèn)定：違反保密條款的一方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例：若乙方違反合同約定，泄露甲方商業(yè)秘密，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。5.違約行為：第三方未按合同約定履行職責(zé)。責(zé)任認(rèn)定：第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲方或乙方因此遭受的損失。示例：若第三方監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提供的數(shù)據(jù)存在錯(cuò)誤，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。全文完。2024年度醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)服務(wù)合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1試驗(yàn)藥品名稱2.2試驗(yàn)藥品規(guī)格2.3試驗(yàn)藥品批號(hào)2.4試驗(yàn)藥品生產(chǎn)廠商3.試驗(yàn)?zāi)康?.1藥品療效評(píng)估3.2藥品安全性評(píng)估3.3藥品耐受性評(píng)估4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2試驗(yàn)分組4.3試驗(yàn)觀察指標(biāo)4.4試驗(yàn)時(shí)間4.5試驗(yàn)地點(diǎn)5.試驗(yàn)實(shí)施5.1試驗(yàn)人員5.2試驗(yàn)設(shè)施5.3試驗(yàn)藥品管理5.4病例報(bào)告表5.5數(shù)據(jù)收集與記錄6.費(fèi)用及支付方式6.1服務(wù)費(fèi)用6.2藥品費(fèi)用6.3其他費(fèi)用6.4支付時(shí)間6.5支付方式7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3保密責(zé)任8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決程序10.合同生效及終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件10.3合同解除條件11.合同附件11.1附件一：試驗(yàn)方案11.2附件二：試驗(yàn)藥品信息11.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表12.合同簽署12.1簽署日期12.2簽署地點(diǎn)12.3簽署人員13.其他約定事項(xiàng)13.1合同變更13.2合同解除13.3合同終止13.4合同解除后的處理14.合同附件清單第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱（1）甲方：[甲方全稱]（2）乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表（1）甲方法定代表人或授權(quán)代表：[甲方法定代表人姓名或授權(quán)代表姓名]（2）乙方法定代表人或授權(quán)代表：[乙方法定代表人姓名或授權(quán)代表姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]（2）乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]2.合同標(biāo)的2.1試驗(yàn)藥品名稱：[藥品名稱]2.2試驗(yàn)藥品規(guī)格：[藥品規(guī)格]2.3試驗(yàn)藥品批號(hào)：[藥品批號(hào)]2.4試驗(yàn)藥品生產(chǎn)廠商：[生產(chǎn)廠商名稱]3.試驗(yàn)?zāi)康?.1藥品療效評(píng)估：通過(guò)臨床試驗(yàn)，評(píng)估[藥品名稱]在治療[疾病名稱]方面的療效。3.2藥品安全性評(píng)估：評(píng)估[藥品名稱]在臨床試驗(yàn)期間的安全性，包括不良反應(yīng)和耐受性。3.3藥品耐受性評(píng)估：評(píng)估[藥品名稱]在臨床試驗(yàn)期間對(duì)受試者的耐受性。4.試驗(yàn)方案4.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)：采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。4.2試驗(yàn)分組：將受試者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和安慰劑組。4.3試驗(yàn)觀察指標(biāo)：主要觀察指標(biāo)為[主要觀察指標(biāo)名稱]，次要觀察指標(biāo)為[次要觀察指標(biāo)名稱]。4.4試驗(yàn)時(shí)間：自[開始日期]至[結(jié)束日期]。4.5試驗(yàn)地點(diǎn)：[試驗(yàn)地點(diǎn)名稱]5.試驗(yàn)實(shí)施5.1試驗(yàn)人員：[試驗(yàn)人員名單及職責(zé)]5.2試驗(yàn)設(shè)施：[試驗(yàn)設(shè)施清單]5.3試驗(yàn)藥品管理：[試驗(yàn)藥品管理措施及流程]5.4病例報(bào)告表：[病例報(bào)告表模板]5.5數(shù)據(jù)收集與記錄：[數(shù)據(jù)收集與記錄方法及要求]6.費(fèi)用及支付方式6.1服務(wù)費(fèi)用：[服務(wù)費(fèi)用金額]6.2藥品費(fèi)用：[藥品費(fèi)用金額]6.3其他費(fèi)用：[其他費(fèi)用金額]6.4支付時(shí)間：[支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)]6.5支付方式：[支付方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等]7.保密條款7.1保密內(nèi)容：[涉及保密的內(nèi)容，如試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果等]7.2保密期限：自合同簽訂之日起至[保密期限]7.3保密責(zé)任：雙方均應(yīng)遵守保密條款，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1甲方違約情形8.1.1.1甲方未按時(shí)支付合同約定費(fèi)用8.1.1.2甲方未按合同約定提供試驗(yàn)藥品8.1.1.3甲方未按合同約定提供試驗(yàn)相關(guān)資料8.1.2乙方違約情形8.1.2.1乙方未按時(shí)完成試驗(yàn)任務(wù)8.1.2.2乙方提供虛假數(shù)據(jù)或報(bào)告8.1.2.3乙方泄露試驗(yàn)秘密8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1甲方違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1.1甲方未按時(shí)支付合同約定費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付滯納金，滯納金按每日千分之五計(jì)算。8.2.1.2甲方未按合同約定提供試驗(yàn)藥品，應(yīng)向乙方賠償由此造成的損失。8.2.1.3甲方未按合同約定提供試驗(yàn)相關(guān)資料，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.2.2乙方違約責(zé)任承擔(dān)8.2.2.1乙方未按時(shí)完成試驗(yàn)任務(wù)，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金按合同總金額的百分之十計(jì)算。8.2.2.2乙方提供虛假數(shù)據(jù)或報(bào)告，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。8.2.2.3乙方泄露試驗(yàn)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。8.3違約賠償8.3.1甲方違約賠償8.3.1.1甲方違約導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，應(yīng)賠償乙方因此遭受的全部損失。8.3.1.2甲方違約導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)效，應(yīng)賠償乙方因此遭受的損失。8.3.2乙方違約賠償8.3.2.1乙方違約導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，應(yīng)賠償甲方因此遭受的全部損失。8.3.2.2乙方違約導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)效，應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失。9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議。9.1.2協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.2.1合同簽訂地為[合同簽訂地]。9.3爭(zhēng)議解決程序9.3.1雙方應(yīng)在爭(zhēng)議發(fā)生后[協(xié)商期限]內(nèi)協(xié)商解決。9.3.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.合同生效及終止10.1合同生效條件10.1.1雙方簽字蓋章后生效。10.2合同終止條件10.2.1試驗(yàn)任務(wù)完成。10.2.2合同約定的其他終止條件。10.3合同解除條件10.3.1雙方協(xié)商一致解除合同。10.3.2一方違約，另一方有權(quán)解除合同。11.合同附件11.1附件一：試驗(yàn)方案11.2附件二：試驗(yàn)藥品信息11.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表12.合同簽署12.1簽署日期：[簽署日期]12.2簽署地點(diǎn)：[簽署地點(diǎn)]12.3簽署人員（1）甲方代表：[甲方代表姓名]（2）乙方代表：[乙方代表姓名]13.其他約定事項(xiàng)13.1合同變更13.1.1合同任何條款的變更，均需雙方書面同意。13.2合同解除13.2.1合同解除需書面通知對(duì)方，并說(shuō)明解除原因。13.3合同終止13.3.1合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行結(jié)算。13.4合同解除后的處理13.4.1合同解除后，雙方應(yīng)妥善處理剩余的試驗(yàn)藥品、數(shù)據(jù)等。14.合同附件清單14.1附件一：試驗(yàn)方案14.2附件二：試驗(yàn)藥品信息14.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過(guò)程中，因特定需要由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或指定的，對(duì)合同執(zhí)行提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立法人或其他組織。（1）甲方或乙方的雇員或代理人；（2）甲乙雙方的關(guān)聯(lián)公司或分支機(jī)構(gòu)；（3）甲乙雙方的合作伙伴或合資企業(yè)。15.2第三方介入范圍（1）臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)與管理；（2）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理與分析；（3）臨床試驗(yàn)的倫理審查；（4）臨床試驗(yàn)的監(jiān)管與合規(guī)；（5）其他甲乙雙方約定的服務(wù)。16.第三方責(zé)任限額16.1第三方責(zé)任16.1.1第三方在執(zhí)行合同過(guò)程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)及合同約定，對(duì)因自身原因?qū)е碌呢?zé)任，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。16.1.2第三方責(zé)任限額16.1.2.1第三方對(duì)甲乙雙方及受試者的直接經(jīng)濟(jì)損失，責(zé)任限額為[第三方責(zé)任限額金額]。16.1.2.2第三方因違反合同約定，造成甲乙雙方及受試者人身傷害的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。17.甲乙方額外條款17.1甲方的額外條款17.1.1甲方應(yīng)確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，并對(duì)其進(jìn)行必要的監(jiān)督和管理。17.1.2甲方應(yīng)向第三方提供必要的支持，包括但不限于試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)設(shè)施和試驗(yàn)資料。17.2乙方的額外條款17.2.1乙方應(yīng)與第三方簽訂服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。17.2.2乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，