2018年眼科醫(yī)療器械行業(yè)分析報(bào)告

2018年眼科醫(yī)療器械行業(yè)分析報(bào)告2018年眼科醫(yī)療器械行業(yè)分析報(bào)告2018年6月出版2018年6月出版

文本目錄TOC一、眼科醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體制 3（1）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行的分類管理 4（2）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)與備案制度 4（3）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行備案和許可證管理 5（4）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案和許可制度 5二、眼科醫(yī)療器械行業(yè)概況 81、行業(yè)發(fā)展概述 82、行業(yè)上下游情況 12（1）與上游行業(yè)的關(guān)系 12（2）與下游行業(yè)的關(guān)系 12三、眼科醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模 13四、眼科醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)入壁壘 181、資質(zhì)門檻 182、技術(shù)壁壘 183、人才壁壘 19五、眼科醫(yī)療器械行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征 191、行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn) 192、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn) 20六、眼科醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局 201、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì) 202、相關(guān)公司簡(jiǎn)介 21（1）太原中北新緣科技中心 21（2）寧波明星科技發(fā)展有限公司 22（3）寧波法里奧光學(xué)科技發(fā)展有限公司 22

一、眼科醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管體制醫(yī)療器械行業(yè)是國(guó)家重點(diǎn)管理的行業(yè)之一。醫(yī)療器械行業(yè)是國(guó)家需要大力發(fā)展的行業(yè)，受政策扶持和導(dǎo)向影響較大，同時(shí)也屬于監(jiān)管比較嚴(yán)格的行業(yè)。國(guó)家發(fā)改委是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的宏觀管理部門，主要負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整及實(shí)施行業(yè)管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)管理，其下屬的醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)督管理工作的職能部門，承擔(dān)著有關(guān)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入、生產(chǎn)企業(yè)資格、產(chǎn)品廣告宣傳、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品注冊(cè)等基本管理職能。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)目前實(shí)行分類監(jiān)督管理：對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)采取注冊(cè)與備案制度；對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行備案和許可證制度。具體如下：（1）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行的分類管理根據(jù)2000年頒布實(shí)施并于2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施分類管理制度，共分三類。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。（2）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)與備案制度第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。（3）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行備案和許可證管理從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。（4）國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行備案和許可制度從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可。主要產(chǎn)品視光學(xué)儀器等屬于二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并給予醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。根據(jù)《計(jì)量法》規(guī)定：“用于醫(yī)療衛(wèi)生的工作計(jì)量器具實(shí)行強(qiáng)制檢定”，視光學(xué)儀器如驗(yàn)光機(jī)、焦度計(jì)等被列為依法管理的計(jì)量器具，因此相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)還必須獲得質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《中華人民共和國(guó)制造計(jì)量器具許可證》。醫(yī)療器械類產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)時(shí)，要適用進(jìn)口國(guó)相關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)，還需要通過相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，如ISO：13485認(rèn)證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）、歐盟CE認(rèn)證等。所處行業(yè)相關(guān)的主要法律法規(guī)如下表所示：另外，作為視光學(xué)儀器行業(yè)內(nèi)主要的產(chǎn)品提供商，是中國(guó)眼鏡協(xié)會(huì)會(huì)員。協(xié)會(huì)是由從事眼鏡及眼鏡相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、驗(yàn)配、經(jīng)營(yíng)、服務(wù)企業(yè)，教學(xué)培訓(xùn)單位，技術(shù)機(jī)構(gòu)以及相關(guān)社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人自愿組成的全國(guó)性、行業(yè)性、非營(yíng)利性的社會(huì)組織，其宗旨是貫徹執(zhí)行國(guó)家的方針政策，促進(jìn)全行業(yè)健康、持續(xù)發(fā)展。協(xié)會(huì)主要開展地區(qū)和行業(yè)調(diào)查，制訂行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，向政府提出政策建議，開展國(guó)際交流和合作，接受政府有關(guān)部門委托的任務(wù)等。二、眼科醫(yī)療器械行業(yè)概況1、行業(yè)發(fā)展概述醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)療、機(jī)械、電子信息、生物工程材料等眾多領(lǐng)域，綜合了各種高新技術(shù)成果，將傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)結(jié)合起來，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集的新興產(chǎn)業(yè)，具有行業(yè)壁壘高、波動(dòng)小、集中度不斷提升的特點(diǎn)，醫(yī)療器械工業(yè)是一個(gè)國(guó)家綜合工業(yè)水平的體現(xiàn)，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)基礎(chǔ)薄弱，規(guī)模較小，發(fā)展較為滯后。但同時(shí)我國(guó)落后的醫(yī)療器械裝備水平與社會(huì)日益增長(zhǎng)的醫(yī)療需求間矛盾巨大，刺激了我國(guó)近年來醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度加快和居民保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)等原因，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)需求持續(xù)快速增長(zhǎng)，醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。全球醫(yī)療器械市場(chǎng)需求巨大，美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較早，國(guó)內(nèi)居民生活水平高，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場(chǎng)需求以產(chǎn)品的升級(jí)換代為主，市場(chǎng)規(guī)模龐大，需求增長(zhǎng)穩(wěn)定。中國(guó)、印度等亞洲國(guó)家，墨西哥、巴西等美洲國(guó)家，以及俄羅斯、烏克蘭等東歐國(guó)家的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)發(fā)展較快，設(shè)備普及和升級(jí)換代的需求同時(shí)大量存在，常規(guī)醫(yī)療設(shè)備普及率逐步快速提升，高端醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品市場(chǎng)需求量亦保持快速增長(zhǎng)。非洲等地區(qū)的醫(yī)療電子設(shè)備市場(chǎng)尚處于初級(jí)市場(chǎng)，產(chǎn)品功能單一，設(shè)備普及率低于20%，但增長(zhǎng)潛力較大。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)、歐盟、日本共占據(jù)全球醫(yī)療器械市場(chǎng)超八成的份額。其中，美國(guó)是全球最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國(guó)和消費(fèi)國(guó)，消費(fèi)量占全球的40%以上。在經(jīng)濟(jì)全球化的大背景下，企業(yè)加強(qiáng)國(guó)際協(xié)作，立足全球配置資源的需求日益迫切。中國(guó)有著豐富的資源、較為低廉的人力成本和巨大的市場(chǎng)潛力，全球多家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)巨頭在中國(guó)設(shè)立子公司或?qū)⑸a(chǎn)制造甚至研發(fā)部門遷至中國(guó)。在同國(guó)際企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的過程中，我國(guó)優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械企業(yè)快速成長(zhǎng)，逐漸具備參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的綜合實(shí)力和技術(shù)水平。2013年10月《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》和2013年11月《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》的陸續(xù)發(fā)布，標(biāo)志著我國(guó)在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)方面有了突破，民營(yíng)醫(yī)療的發(fā)展獲得國(guó)家大力支持和鼓勵(lì)。2014年6月實(shí)施的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的發(fā)布，在一定程度上對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)現(xiàn)了政策松綁，有望推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上一個(gè)新的臺(tái)階。根據(jù)EvaluateMedTech的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，眼科是全球第五大醫(yī)療器械細(xì)分市場(chǎng)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)前五大細(xì)分行業(yè)分別為體外診斷、心臟病科、診斷影像、骨科和眼科。2014年眼科醫(yī)療器械銷售額256億美元，在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)占比約6.8%，較2013年全球眼科醫(yī)療器械銷售收入達(dá)到245億美元，增長(zhǎng)4.5%。而2015年全球眼科銷售額已經(jīng)達(dá)到286億美元。眼視光器械種類大致可以分為以下幾類：（1）眼科臨床檢查、診斷用儀器這類設(shè)備中的大部分為臨床基礎(chǔ)設(shè)施，如裂隙燈系統(tǒng)、眼壓計(jì)、檢眼鏡登適用被列為眼科和眼視光學(xué)臨床基本檢查流程，發(fā)現(xiàn)問題并需要深入檢測(cè)具體病變時(shí)，需要特定檢測(cè)的設(shè)備，如眼底照相機(jī)、眼底造影、眼科超聲儀器、磁共振、光學(xué)相干斷層掃描儀（OCT）等。（2）屈光、視功能方面檢測(cè)儀驗(yàn)光和視覺功能檢測(cè)是眼視光臨床領(lǐng)域最常見的，覆蓋大約70%左右的患者涉及此類檢查。設(shè)備利用率高，如角膜曲率計(jì)、綜合驗(yàn)光儀、電腦驗(yàn)光儀、檢影鏡、投影視力表等。進(jìn)一步深入檢測(cè)眼球成像質(zhì)量、感知以及傳遞等情況，則可適用各類眼球像差儀和眼電生理檢查等。（3）眼鏡片、角膜接觸（隱形眼鏡）的檢測(cè)儀器在臨床驗(yàn)配過程中，需要對(duì)鏡片本身進(jìn)行檢測(cè)，常見設(shè)備有焦度計(jì)、基弧儀、投影儀等；在鏡片研發(fā)和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試中，主要有干涉儀。（4）治療用設(shè)備常見的設(shè)備如激光治療儀，包括準(zhǔn)分子激光治療儀等。眼視光器械是由技術(shù)上只有光學(xué)和機(jī)械兩門技術(shù)組成的傳統(tǒng)儀器向技術(shù)上由光學(xué)、機(jī)械、電子、電腦四門技術(shù)的一體化結(jié)構(gòu)的現(xiàn)代儀器發(fā)展。20世紀(jì)70年代以來，隨著微處理機(jī)技術(shù)的發(fā)展，電子探測(cè)、控制技術(shù)、數(shù)字化技術(shù)逐漸進(jìn)入醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，這一切使得視光儀器的自動(dòng)化程度、可靠性、運(yùn)行程度、可回顧程度得到極大提升。目前眼視光器械具有系列化、多功能、附件多的特點(diǎn)?，F(xiàn)代眼視光儀器發(fā)展另外一個(gè)特點(diǎn)是由檢查功能儀器向集合檢查、診斷、治療功能為一體的方向發(fā)展。眼視光學(xué)醫(yī)療專業(yè)領(lǐng)域及其器械技術(shù)的發(fā)展迅速，走在了醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展的前列，每年新技術(shù)的出現(xiàn)和發(fā)展推動(dòng)了眼科及眼視光學(xué)的臨床和科學(xué)研究的進(jìn)步。2、行業(yè)上下游情況（1）與上游行業(yè)的關(guān)系上游行業(yè)包括五金、電子元器件、儀器儀表等行業(yè)，上游行業(yè)技術(shù)更新?lián)Q代和產(chǎn)品質(zhì)量的升級(jí)有利于公司產(chǎn)品品質(zhì)的提升。公司上游產(chǎn)業(yè)較多，大部分產(chǎn)業(yè)屬于制造業(yè)，屬于充分競(jìng)爭(zhēng)的行業(yè)，行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局較為穩(wěn)定，公司可供挑選的供應(yīng)商和產(chǎn)品的數(shù)量較多，不存在供應(yīng)商依賴。公司與上游行業(yè)廠商建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系，與上游廠商的良好合作關(guān)系保證了公司的原材料供應(yīng)。（2）與下游行業(yè)的關(guān)系下游行業(yè)包括各醫(yī)院、醫(yī)療器械公司、科研單位、眼鏡店等，公司的客戶主要終端客戶為眼鏡店、醫(yī)療器械公司。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民生活水平的提高，居民健康意識(shí)不斷增強(qiáng)，推動(dòng)政府建立完善的醫(yī)療保障體系。近年來政府不斷加大在醫(yī)療衛(wèi)生方面的投入與政策支持，推動(dòng)了醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展。隨著科技的發(fā)展，患者和醫(yī)院對(duì)診療的準(zhǔn)確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，也帶動(dòng)著醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)研發(fā)不斷進(jìn)步，并進(jìn)入快速發(fā)展期。由于上述因素，下游行業(yè)在近年來均保持了穩(wěn)定快速的增長(zhǎng)。下游行業(yè)的穩(wěn)定增長(zhǎng)為公司的發(fā)展提供了良好的發(fā)展機(jī)遇。三、眼科醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模根據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售總額已從2006年的2900億美元迅速上升至2015年的5332億美元，年增長(zhǎng)率基本穩(wěn)定在7%左右，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)增長(zhǎng)率超過同期GDP增幅。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)：過去16年來，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模由2001年的179億元增長(zhǎng)到2016年的3700億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)22.7%。2016年度較2015年度中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模為3080億元增長(zhǎng)20.13%。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模遠(yuǎn)高于全球增速，并保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r改革開放以來，經(jīng)過30年的持續(xù)高速發(fā)展，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，同時(shí)也成為我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)和先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)。隨著我國(guó)人均GDP和國(guó)民生活水平的逐步提高、日益嚴(yán)重的人口老齡化問題，將帶動(dòng)醫(yī)療消費(fèi)支出的增加，城市化進(jìn)程及醫(yī)療體制的改革和鼓勵(lì)民營(yíng)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的發(fā)展有利于帶動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展。我國(guó)的醫(yī)療器械整體市場(chǎng)起步較晚，并且醫(yī)療器械資源整體布局較不均衡，中小城市和農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)資源較為缺乏，尤其是社區(qū)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械設(shè)備資源匱乏。隨著我國(guó)基層醫(yī)療改革的深化的需求有望增長(zhǎng)。根據(jù)《2016中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》的數(shù)據(jù)顯示，截至2015年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，其中：Ⅰ類5080家，Ⅱ類9517家，Ⅲ類2614家全國(guó)共有實(shí)施許可證管理的（二類、三類）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企186269家。經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)125197家，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)121984家。統(tǒng)計(jì)顯示，自2007年以，我國(guó)歷年來醫(yī)療械生產(chǎn)企業(yè)無論是1類、Ⅱ類還是Ⅲ類都在穩(wěn)步增長(zhǎng)，8年間總量由1.26萬家增長(zhǎng)到了2014年的1.6萬多家，增長(zhǎng)率基本保持在約3%的水平。其中，國(guó)Ⅲ類醫(yī)療器械生企業(yè)的數(shù)量除2011前一年基本持平外，其各年均保持了一定度的增長(zhǎng)。盡管2014年以來高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械面臨更嚴(yán)格的審批與處罰，但我國(guó)Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)仍然呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)2015年Ⅰ類、Ⅱ類業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)明顯，類有所下降。經(jīng)營(yíng)業(yè)方面，持有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)8年來緩慢增長(zhǎng)，從2002015年的18.63萬家。雖然我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展較快，但仍無法充分滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，較發(fā)達(dá)國(guó)家仍存在較大差距。由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器企業(yè)普遍在技術(shù)上夠成熟，目前高端產(chǎn)品主要依賴進(jìn)口2016年，根據(jù)Choice數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的醫(yī)療儀器及器械進(jìn)口額達(dá)到89億美元，較2015年度增加8.64%。根據(jù)從國(guó)家統(tǒng)計(jì)局公布的醫(yī)儀器設(shè)備及器械制造業(yè)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和利潤(rùn)數(shù)據(jù)來看當(dāng)前中國(guó)的醫(yī)療器械尤其是科技含量較高的醫(yī)療器械的利潤(rùn)率基本上維持在10%-12%左右，屬于較低水平，究其原因主要是國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械企業(yè)普遍規(guī)模小利潤(rùn)低下的主要原因，實(shí)力弱，而且產(chǎn)品療器械產(chǎn)業(yè)未形成端、同質(zhì)化嚴(yán)重導(dǎo)致醫(yī)療器械企業(yè)模效益。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還存在較大缺口，市場(chǎng)發(fā)展空間極為廣闊。國(guó)內(nèi)眼科器械市場(chǎng)處于快速增長(zhǎng)期。2015年我國(guó)眼科器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到122.20億元，2010-2015年行業(yè)復(fù)合增速為17.4%。進(jìn)口眼科器械所占比重約為20%，在我國(guó)眼科高端市場(chǎng)居于壟斷地位。全球眼科醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)集中度高，經(jīng)過多年的市場(chǎng)滲透和學(xué)術(shù)宣傳，以拓普康和尼德克為代表的國(guó)際巨頭在三甲醫(yī)院和大型眼科專科醫(yī)院認(rèn)可度高，主導(dǎo)我國(guó)眼科高端市場(chǎng)。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委及Wind的數(shù)據(jù)顯示，隨著科技的發(fā)展，電子產(chǎn)品的更新?lián)Q代，我國(guó)眼科疾病發(fā)病率和診療需求逐年上升。2014年我國(guó)的眼科門急診人數(shù)達(dá)到9376.82萬人次，同比增長(zhǎng)7.1%，2010-2014年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)8.5%。2014年我國(guó)眼科醫(yī)院入院人數(shù)達(dá)99萬人次，2015年眼科醫(yī)院入院人數(shù)達(dá)到128萬人次，增長(zhǎng)率達(dá)到52.73%，2005年-2015年眼科醫(yī)院入院人數(shù)復(fù)核增長(zhǎng)率達(dá)到20.96%。世界衛(wèi)生組織最新研究報(bào)告稱，目前中國(guó)近視患者人數(shù)多達(dá)6億，幾乎是總?cè)丝跀?shù)量的一半。我國(guó)高中生和大學(xué)生的近視率均已超過7成，并逐年增加，青少年近視率高居世界第一，小學(xué)生的近視率也接近40%。眼科診療人次上升，近視人數(shù)增加，有望擴(kuò)大眼科設(shè)備采購(gòu)需求。綜上所述，隨著國(guó)內(nèi)眼科醫(yī)療器械研發(fā)水平的提高及國(guó)家政策對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的政策松綁，并且眼科疾病的發(fā)病率和診療需求的上升，有望助推國(guó)內(nèi)眼科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁上一個(gè)新的臺(tái)階。四、眼科醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)入壁壘1、資質(zhì)門檻醫(yī)療器械涉及人的生命健康，國(guó)家對(duì)相關(guān)企業(yè)的設(shè)立、產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售都有嚴(yán)格的審查，并建立了系統(tǒng)的管理和市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制。我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)目前實(shí)行分類監(jiān)督管理：對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)采取注冊(cè)與備案制度；對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行備案和許可證制度。產(chǎn)品出口國(guó)外一般需要取得歐盟的CE認(rèn)證或者美國(guó)FDA許可。此外，醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局分散，預(yù)計(jì)未來產(chǎn)業(yè)政策會(huì)向規(guī)模較大的企業(yè)傾斜，新進(jìn)入者將面臨更多的障礙。2、技術(shù)壁壘醫(yī)療器械是多學(xué)科交叉整合的技術(shù)密集型產(chǎn)業(yè)，理、工、醫(yī)等學(xué)科互相滲透，眼科醫(yī)療器械技術(shù)應(yīng)用的復(fù)雜，對(duì)產(chǎn)品精密、精細(xì)的要求頗高，除安全性的考量外，產(chǎn)品的有效性、準(zhǔn)確性和長(zhǎng)期可靠性也必須得到保證。眼科醫(yī)療器械的技術(shù)難度決定了只有通過持續(xù)的研發(fā)才能保證產(chǎn)品質(zhì)量。3、人才壁壘產(chǎn)品所涉及到的技術(shù)包括光學(xué)和算法，目前眼科醫(yī)療設(shè)備行業(yè)人才緊缺。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新周期在縮短，市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)水平要求也在不斷上升，成熟企業(yè)已擁有高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，憑借豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品臨床使用經(jīng)驗(yàn)，能夠跟上甚至引領(lǐng)產(chǎn)品的技術(shù)革新，新進(jìn)入者在研發(fā)團(tuán)隊(duì)的組建和磨合方面面臨較大的挑戰(zhàn)。五、眼科醫(yī)療器械行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征1、行業(yè)政策風(fēng)險(xiǎn)視光學(xué)儀器等醫(yī)療器械行業(yè)是國(guó)家需要大力發(fā)展的行業(yè)，國(guó)家出臺(tái)了一系列產(chǎn)業(yè)政策，支持和鼓勵(lì)該行業(yè)的發(fā)展，行業(yè)內(nèi)尚不存在重大不利的政策性因素，但由于所處地位特殊、作用重大，受到多部門聯(lián)合審查和分領(lǐng)域嚴(yán)格監(jiān)管，生產(chǎn)和銷售上接受產(chǎn)品認(rèn)證，一旦政策或認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，將對(duì)行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生不利影響。2、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)隨著國(guó)家政策的導(dǎo)向和國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將更加活躍，但和發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在著較大的差距，技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新能力仍然不足，主要占據(jù)部分產(chǎn)品或部分區(qū)域的低端產(chǎn)品市場(chǎng)，而高檔產(chǎn)品市場(chǎng)則由進(jìn)口品牌如日本尼德克（Nidek）、拓普康（Topcon）等占據(jù)。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，競(jìng)爭(zhēng)較激烈，絕大部分為中小企業(yè)，以低成本制造為主。近年來，眼鏡行業(yè)的高速發(fā)展，帶動(dòng)了相關(guān)視光學(xué)儀器行業(yè)的發(fā)展，這也吸引了更多的企業(yè)進(jìn)入該行業(yè)，而一些國(guó)際巨頭也開始通過與國(guó)產(chǎn)品牌合作進(jìn)入國(guó)內(nèi)中低端領(lǐng)域，行業(yè)面臨競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)。六、眼科醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局1、