醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者要求、參加者要求和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的利用。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開(kāi)展醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科、輸血科，采供血機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等。術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。質(zhì)量quality一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。（GB/T19000-2016）術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾?！肮逃械摹保ㄆ浞戳x詞是“賦予的”）就是指存在某事或某物中本身就有的，尤其是那種永久的特性。[ISO/T19000-2016,3.1.1]質(zhì)量控制qualitycontrol,QC質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。[GB/T19000-2016,3.2.10]質(zhì)量保證qualityassurance,QA質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿(mǎn)足的信任。[GB/T19000-2016,3.2.11]質(zhì)量指標(biāo)qualityindicator一組內(nèi)在特征滿(mǎn)足要求的程度的度量。質(zhì)量的測(cè)量指標(biāo)可表示為，例如，產(chǎn)出百分?jǐn)?shù)（在規(guī)定要求內(nèi)的百分?jǐn)?shù)）、缺陷百分?jǐn)?shù)（在規(guī)定要求外的百分?jǐn)?shù)）、百萬(wàn)機(jī)會(huì)缺陷數(shù)（DPMO）或六西格瑪級(jí)別。質(zhì)量指標(biāo)可測(cè)量一個(gè)機(jī)構(gòu)滿(mǎn)足用戶(hù)需求的程度和所有運(yùn)行過(guò)程的質(zhì)量。如“要求”為參加者接收的所有尿液樣品未被污染，則收到被污染的尿液樣品占收到的所有尿液樣品（此過(guò)程的固有特性）的百分?jǐn)?shù)就是此過(guò)程質(zhì)量的一個(gè)度量。計(jì)量溯源性metrologicaltraceability通過(guò)一條形成文件的、具有規(guī)定測(cè)量不確定度及不間斷的校準(zhǔn)鏈，使測(cè)量結(jié)果與參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來(lái)的特性。對(duì)于該定義，參考標(biāo)準(zhǔn)可以是通過(guò)實(shí)際復(fù)現(xiàn)的某個(gè)測(cè)量單位的定義，或是包括非序量測(cè)量單位的一個(gè)測(cè)量程序，或是一個(gè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；計(jì)量溯源性要求建立校準(zhǔn)等級(jí)圖；參考標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求中必須包括利用參考標(biāo)準(zhǔn)建立校準(zhǔn)等級(jí)圖的時(shí)間、以及有關(guān)該參考標(biāo)準(zhǔn)的其他計(jì)量信息，例如，在校準(zhǔn)等級(jí)圖中首次進(jìn)行校準(zhǔn)的時(shí)間；對(duì)于測(cè)量模型中含有一個(gè)以上輸入量的測(cè)量，其每個(gè)輸入量值在計(jì)量上應(yīng)能溯源，相關(guān)的校準(zhǔn)等級(jí)圖可以形成支岔結(jié)構(gòu)或網(wǎng)絡(luò)狀。每個(gè)輸入量值在建立計(jì)量溯源中的工作量，應(yīng)與該量值對(duì)測(cè)量結(jié)果的貢獻(xiàn)相對(duì)應(yīng)；測(cè)量結(jié)果的計(jì)量溯源性不能保證測(cè)量的不確定度適用于某個(gè)特定的目的，或不存在差錯(cuò)；如果將比對(duì)用于核查，則兩個(gè)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)之間的比對(duì)可以視為校準(zhǔn)，必要時(shí)，可對(duì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)之一的量值和測(cè)量不確定度進(jìn)行修正；ILAC認(rèn)為，確認(rèn)計(jì)量溯源性的要素有：與國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)相聯(lián)系的一條不間斷的計(jì)量溯源鏈；形成文件的測(cè)量不確定度；形成文件的測(cè)量程序；認(rèn)可的技術(shù)能力；對(duì)SI的計(jì)量溯源性；以及校準(zhǔn)的間隔（見(jiàn)ILACP-10：2002）；簡(jiǎn)稱(chēng)的術(shù)語(yǔ)“溯源性”，既可表示“計(jì)量溯源性”，有時(shí)也可表示其他概念，諸如“樣品溯源性”、“文件溯源性”、“材料溯源性”，這些都代表了一件物品的歷史（溯源）。所以，如有產(chǎn)生混淆的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，最好采用術(shù)語(yǔ)的全稱(chēng)“計(jì)量溯源性”。[ISO/IECGuide99：2007，定義2.4.1]穩(wěn)健統(tǒng)計(jì)方法robuststatisticalmethod對(duì)給定概率模型假定條件的微小偏離不敏感的統(tǒng)計(jì)方法。偏倚bias系統(tǒng)測(cè)量誤差的估計(jì)。準(zhǔn)確度accuracy測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值之間的一致程度。正確度trueness無(wú)窮多次重復(fù)測(cè)量所得量值的平均值與一個(gè)參考量值間的一致程度。測(cè)量正確度與系統(tǒng)測(cè)量誤差有關(guān)，與隨機(jī)測(cè)量誤差無(wú)關(guān)?！皽y(cè)量正確度”不能用“測(cè)量準(zhǔn)確度”表示，反之亦然。正確度通常以偏倚表示。測(cè)量不確定度measurementuncertainty/uncertaintyofmeasurement根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測(cè)量的量值分散性的非負(fù)參數(shù)。測(cè)量不確定度包括源自系統(tǒng)影響的不確定度分量，諸如與修正值和測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)指定量值相伴隨的不確定度分量，以及定義的不確定度。有時(shí)，并不修正估計(jì)的系統(tǒng)影響，取而代之是將系統(tǒng)影響與伴隨的測(cè)量不確定度結(jié)合在一起；參數(shù)可以是稱(chēng)為標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度的標(biāo)準(zhǔn)差（或其特定的倍數(shù)），或是具有規(guī)定包含因子概率的半寬區(qū)間；測(cè)量不確定度通常包含多個(gè)分量，其中一些分量可根據(jù)系列測(cè)量的量值的統(tǒng)計(jì)分布，采用A類(lèi)不確定度評(píng)定進(jìn)行評(píng)估，并用標(biāo)準(zhǔn)差表征。其他一些分量則采用B類(lèi)不確定度評(píng)定，由基于經(jīng)驗(yàn)或其他信息的概率密度函數(shù)進(jìn)行評(píng)估，也可用標(biāo)準(zhǔn)差表征；通常，對(duì)于給出的一組信息，測(cè)量不確定度應(yīng)伴隨被測(cè)量所宣稱(chēng)的量值，該值的改變也會(huì)造成與其相伴的不確定度的改變。[ISO/IECGuide99：2007，定義2.26]能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差standarddeviationforproficiencyassessment基于可獲得的信息，評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果所用的分散性度量。標(biāo)準(zhǔn)差只適用于比例尺度和定距尺度的結(jié)果。并非所有的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃都根據(jù)結(jié)果的分散性進(jìn)行評(píng)價(jià)。離群值outlier一組數(shù)據(jù)中被認(rèn)為與該組其他數(shù)據(jù)不一致的觀測(cè)值。離群值可能來(lái)源于不同的總體，或由于不正確的記錄或其他粗大誤差的結(jié)果。指定值assignedvalue對(duì)質(zhì)評(píng)物的特定性質(zhì)賦予的值。在某些定性或半定量計(jì)劃中，質(zhì)評(píng)物的特性不是以量值來(lái)表示。指定值的確定有多種方法，以下列出最常用的方法。在大多數(shù)情況下，按照以下次序，指定值的不確定度逐漸增大。已知值——根據(jù)特定質(zhì)評(píng)物配方（如制造或稀釋?zhuān)┐_定的結(jié)果；有證參考值——根據(jù)定義的檢測(cè)或測(cè)量方法確定（針對(duì)定量檢測(cè)）；參考值——根據(jù)對(duì)質(zhì)評(píng)物和可溯源到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品或參考標(biāo)準(zhǔn)的并行分析、測(cè)量或比對(duì)來(lái)確定；由專(zhuān)家參加者確定的公議值——專(zhuān)家參加者（某些情況下可能是參考實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)當(dāng)具有可證實(shí)的測(cè)定被測(cè)量的能力，并使用已確認(rèn)的、有較高準(zhǔn)確度的方法，且該方法與常用方法有可比性；由參加者確定的公議值——使用ISO13528和IUPAC國(guó)際協(xié)議中的統(tǒng)計(jì)方法，并考慮離群值的影響。實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)interlaboratorycomparison按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)參加者對(duì)相同或類(lèi)似的物品進(jìn)行測(cè)量或檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)/能力驗(yàn)證externalqualityassessment,EQA/proficiencytesting,PT利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)參加者的能力。在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“能力驗(yàn)證”具有極為廣泛的含義，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)等同于能力驗(yàn)證。在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的某些能力驗(yàn)證提供者，利用術(shù)語(yǔ)“外部質(zhì)量評(píng)價(jià)（EQA）”表示其能力驗(yàn)證計(jì)劃和/或更廣義的計(jì)劃。但本標(biāo)準(zhǔn)中的要求只適用于符合能力驗(yàn)證定義的EQA活動(dòng)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)輪次externalqualityassessmentround向參加者發(fā)放質(zhì)評(píng)物、評(píng)價(jià)和報(bào)告結(jié)果的單個(gè)完整流程。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃externalqualityassessmentscheme在檢測(cè)、測(cè)量、校準(zhǔn)或檢驗(yàn)的某個(gè)特定領(lǐng)域，設(shè)計(jì)和運(yùn)作的一輪或多輪室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。一項(xiàng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃可以包含一種或多種特定類(lèi)型的檢測(cè)、測(cè)量、校準(zhǔn)或檢驗(yàn)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者externalqualityassessmentprovider對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃建立和運(yùn)作中所有任務(wù)承擔(dān)責(zé)任的組織。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者externalqualityassessmentparticipant接受質(zhì)評(píng)物并提交結(jié)果以供室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者評(píng)價(jià)的參加者、組織或個(gè)人。在某些情況下，參加者可以是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)質(zhì)評(píng)物externalqualityassessmentitem用于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的樣品、產(chǎn)品、人工制品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品、設(shè)備部件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)組或其他信息。不合格nonconformity不符合未滿(mǎn)足要求[ISO/T19000-2016,3.6.9]室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者要求組織室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者或其所在組織，應(yīng)是一個(gè)具有法律地位和能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。有責(zé)任確保所提供室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，并滿(mǎn)足參加者、法定管理機(jī)構(gòu)和對(duì)其提供承認(rèn)的組織的需求。管理體系應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系，這些活動(dòng)包括所提供室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的類(lèi)型、范圍和數(shù)量。對(duì)其政策、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)的規(guī)定以及文件化程度,應(yīng)能滿(mǎn)足保證室間質(zhì)量評(píng)價(jià)各方面質(zhì)量的需要。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。人員應(yīng)有管理和技術(shù)人員，他們具有履行其職責(zé)所需權(quán)限、資源和技術(shù)能力。管理層應(yīng)規(guī)定組織中關(guān)鍵崗位所需資格和經(jīng)驗(yàn)的最低要求，并確保人員滿(mǎn)足要求。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的設(shè)計(jì)策劃應(yīng)在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃開(kāi)始之前制定文件化的方案，說(shuō)明本次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的目標(biāo)、目的以及基本設(shè)計(jì)情況，并提供以下信息，必要時(shí)應(yīng)說(shuō)明其取舍理由：室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者的名稱(chēng)和地址；協(xié)調(diào)者以及其他參與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃設(shè)計(jì)和運(yùn)作人員的姓名、地址和聯(lián)系方式；分包的活動(dòng)以及參與室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃運(yùn)作分包方的名稱(chēng)和地址；參加計(jì)劃應(yīng)滿(mǎn)足的條件；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃預(yù)期的參加者數(shù)量和類(lèi)型；所選定的被測(cè)量或特性，包括參加者需要鑒別、測(cè)量或檢測(cè)的有關(guān)信息；對(duì)質(zhì)評(píng)物預(yù)期的量值范圍和/或特性的描述；所提供室間質(zhì)量評(píng)價(jià)領(lǐng)域中涉及的潛在的主要誤差來(lái)源；對(duì)質(zhì)評(píng)物生產(chǎn)、質(zhì)量控制、存儲(chǔ)、分發(fā)的要求；防止參加者串通或偽造結(jié)果的合理預(yù)警措施，以及當(dāng)懷疑串通或偽造時(shí)可執(zhí)行的程序；將提供給參加者的信息描述，以及室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃各階段時(shí)間表；對(duì)于連續(xù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，給參加者分發(fā)質(zhì)評(píng)物的頻次或日期，參加者返回結(jié)果的截止日期，若有必要，參加者進(jìn)行檢測(cè)或測(cè)量的日期；參加者準(zhǔn)備檢測(cè)材料以及進(jìn)行檢測(cè)或測(cè)量所使用的方法或程序的有關(guān)信息；用于質(zhì)評(píng)物均勻性和穩(wěn)定性檢驗(yàn)的檢測(cè)或測(cè)量方法的程序，必要時(shí)確定其生物活性；為參加者準(zhǔn)備其使用的所有標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告格式；所使用統(tǒng)計(jì)分析的詳細(xì)描述；所有指定值的來(lái)源、計(jì)量溯源性和測(cè)量不確定度；參加者能力評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則；返回給參加者的數(shù)據(jù)、中期報(bào)告或信息的描述；參加者結(jié)果和根據(jù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃結(jié)果所做結(jié)論的公布范圍描述；質(zhì)評(píng)物丟失或損壞時(shí)應(yīng)采取的措施。質(zhì)評(píng)物的制備或采購(gòu)應(yīng)建立并執(zhí)行程序，確保所有質(zhì)評(píng)物以恰當(dāng)?shù)姆绞将@得、收集、制備、處置、存儲(chǔ)，需要時(shí)包括廢棄物的處理。該程序應(yīng)確保制備或采購(gòu)質(zhì)評(píng)物所用材料的獲取符合相關(guān)法規(guī)和倫理道德要求。均勻性和穩(wěn)定性應(yīng)基于不均勻性和不穩(wěn)定性對(duì)參加者能力評(píng)定可能產(chǎn)生的影響，建立合適的均勻性和穩(wěn)定性判定準(zhǔn)則。統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)的特性（定量或定性，包括排序和分類(lèi)）、統(tǒng)計(jì)假定、誤差的性質(zhì)以及預(yù)期的結(jié)果數(shù)量，制定和建立符合室間質(zhì)量評(píng)價(jià)目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)。指定值應(yīng)將確定室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃被測(cè)量或特性指定值的程序形成文件。該程序應(yīng)考慮所需的計(jì)量溯源性和測(cè)量不確定度，以證明室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃符合其目標(biāo)。若將公議值作為指定值，應(yīng)將原因形成文件，并應(yīng)根據(jù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃方案來(lái)評(píng)估指定值不確定度。應(yīng)有關(guān)于指定值披露的政策。該政策應(yīng)確保參加者不能從早期的披露中獲益。報(bào)告室間質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)清晰、全面，包含所有參加者結(jié)果的資料，并指出每個(gè)參加者的能力。除非不適用或室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者有正當(dāng)理由,否則報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：提供者的名稱(chēng)和詳細(xì)聯(lián)系信息；協(xié)調(diào)者的姓名和詳細(xì)聯(lián)系信息；報(bào)告批準(zhǔn)人的姓名、職位、簽名或等效標(biāo)識(shí)；提供者分包活動(dòng)的說(shuō)明；報(bào)告發(fā)布日期和狀態(tài)（如初期的、中期的或最終的）；報(bào)告的頁(yè)碼和清晰的結(jié)束標(biāo)記；結(jié)果保密程度的聲明；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃報(bào)告的編號(hào)和清晰標(biāo)識(shí)；對(duì)質(zhì)評(píng)物的清晰描述，包括質(zhì)評(píng)物制備、均勻性和穩(wěn)定性評(píng)定的必要細(xì)節(jié)；參加者的結(jié)果；統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)及總計(jì)統(tǒng)計(jì)量，包括指定值、可接受結(jié)果的范圍和圖形表示；用于確定指定值的程序；指定值的計(jì)量溯源性和測(cè)量不確定度的詳細(xì)信息；用于確定能力評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)差或其它評(píng)定準(zhǔn)則的程序；對(duì)應(yīng)每組參加者使用的檢測(cè)方法/程序的指定值和總計(jì)統(tǒng)計(jì)量（如果不同組的參加者使用了不同的方法）；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者和技術(shù)顧問(wèn)對(duì)參加者的能力評(píng)述；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃設(shè)計(jì)和實(shí)施的信息；數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析的程序；對(duì)統(tǒng)計(jì)分析解釋的建議；基于本輪室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的評(píng)述或建議。對(duì)于連續(xù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃，提供較簡(jiǎn)單的報(bào)告即可，上述很多內(nèi)容在常規(guī)報(bào)告中可以省略，但應(yīng)包含在參加者可獲得的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃協(xié)議或階段性的匯總報(bào)告中。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)參加者要求室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的選擇參加者應(yīng)詳細(xì)閱讀并理解室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃書(shū)的有關(guān)要求。必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者申請(qǐng)參加某項(xiàng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃。選擇室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)考慮以下因素：涉及的檢測(cè)、測(cè)量或校準(zhǔn)應(yīng)與參加者所開(kāi)展的檢測(cè)、測(cè)量或校準(zhǔn)類(lèi)型相匹配；對(duì)計(jì)劃設(shè)計(jì)的細(xì)節(jié)、確定指定值的程序、給參加者的指導(dǎo)書(shū)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理以及最終總結(jié)報(bào)告的可獲得性；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃運(yùn)作的輪次；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃組織保障方面（如時(shí)間、地點(diǎn)、樣品穩(wěn)定性考慮、樣品發(fā)送安排）的適宜性；接受標(biāo)準(zhǔn)（即用于判定室間質(zhì)量評(píng)價(jià)中的滿(mǎn)意表現(xiàn)）的適宜性；成本；為參加者保密的政策；報(bào)告結(jié)果和分析數(shù)據(jù)的時(shí)間表；確信質(zhì)評(píng)物適宜性的特性（如均勻性、穩(wěn)定性，以及適當(dāng)時(shí)對(duì)國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量溯源性）；與本標(biāo)準(zhǔn)的符合性。質(zhì)評(píng)物接收與存儲(chǔ)按患者樣品作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求接收質(zhì)評(píng)物。根據(jù)《室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)指導(dǎo)書(shū)》，按質(zhì)評(píng)物的性質(zhì)、存儲(chǔ)要求保存質(zhì)評(píng)物。質(zhì)評(píng)物準(zhǔn)備與檢測(cè)質(zhì)評(píng)物應(yīng)由進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)的人員檢測(cè)，實(shí)驗(yàn)室主任和檢測(cè)人員應(yīng)在室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者提供的工作表上簽字，保證質(zhì)評(píng)物與患者樣品處理方式和安全要求相同。檢測(cè)質(zhì)評(píng)物的次數(shù)應(yīng)與常規(guī)檢測(cè)患者樣品的次數(shù)一致。要求使用患者樣品檢測(cè)的主要檢測(cè)系統(tǒng)和常規(guī)檢驗(yàn)方法檢測(cè)質(zhì)評(píng)物。結(jié)果審核與記錄應(yīng)按作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求對(duì)質(zhì)評(píng)物檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行審核。應(yīng)將質(zhì)評(píng)物處理、準(zhǔn)備、方法、檢測(cè)、審核等每一步驟形成文件化的記錄。必須保存所有記錄至少2年。結(jié)果回報(bào)應(yīng)將檢測(cè)結(jié)果等各項(xiàng)內(nèi)容逐項(xiàng)填寫(xiě)回報(bào)表，通過(guò)“PT/EQA信息系統(tǒng)”回報(bào)給室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者。質(zhì)評(píng)物檢測(cè)項(xiàng)目測(cè)量單位、有效數(shù)字或小數(shù)位數(shù)按參加者常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目填報(bào)。在規(guī)定回報(bào)質(zhì)評(píng)物結(jié)果截止日期之前，參加者之間不能進(jìn)行質(zhì)評(píng)物檢測(cè)結(jié)果的交流。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的利用提供者對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的利用某一輪次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的合格表現(xiàn)可以代表這一次的能力，但不能反映出持續(xù)的能力；同樣，在一輪次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃中的不合格表現(xiàn)，也許反映的是參加者偶然地偏離了正常的能力狀態(tài)。正因如此，不能使用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)作為唯一的手段。對(duì)報(bào)告了不合格結(jié)果的參加者，應(yīng)有政策以：確保參加者在規(guī)定時(shí)間內(nèi)開(kāi)展調(diào)查和評(píng)議其能力，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施；（必要時(shí)）確保參加者進(jìn)行后續(xù)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)以確認(rèn)所采取的糾正措施有效；（必要時(shí)）確保由合適的技術(shù)人員對(duì)參加者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)，以確定糾正措施是有效的。應(yīng)將對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃表現(xiàn)不合格可能采取的后續(xù)措施告知參加者。這些措施可能包括在規(guī)定時(shí)間內(nèi)確認(rèn)有效糾正措施后維持承認(rèn)、對(duì)相關(guān)檢測(cè)暫停承認(rèn)（視糾正措施情況而定），直至撤銷(xiāo)相關(guān)檢測(cè)的承認(rèn)。應(yīng)有政策，從參加者處獲得對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果所采取的措施，尤其是對(duì)不合格結(jié)果的措施。參加者對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的利用參加者應(yīng)從室間質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告中得出有關(guān)自身能力的結(jié)論，其間考慮的信息應(yīng)包括：質(zhì)評(píng)物的來(lái)源和特性；所使用的檢測(cè)和測(cè)量方法，特定檢測(cè)或測(cè)量方法的指定值；室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的組織（如統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、重復(fù)測(cè)試次數(shù)、被測(cè)量、實(shí)施方式）；用于評(píng)定參加者能力的準(zhǔn)則；相關(guān)的監(jiān)管、認(rèn)可或其他要求。在得到不合格的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)時(shí)，應(yīng)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，對(duì)導(dǎo)致室間質(zhì)量評(píng)價(jià)失敗的原因進(jìn)行分析并采取糾正或預(yù)防措施。保存文件化記錄至少兩年。可利用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果向其他相關(guān)方證明其能力，例如客戶(hù)或分包協(xié)議中的相關(guān)方。盡管這不是唯一的方式。在向其它相關(guān)方證明其能力時(shí)，有責(zé)任提供所有相關(guān)信息。法定管理機(jī)構(gòu)對(duì)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果的利用法定管理機(jī)構(gòu)可利用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，評(píng)價(jià)所轄地區(qū)參加者的能力。法定管理機(jī)構(gòu)運(yùn)作室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃時(shí)，應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。使用獨(dú)立的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者的法定管理機(jī)構(gòu)應(yīng)：在承認(rèn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃之前，尋求其符合本標(biāo)準(zhǔn)的文件化證據(jù)；與參加者討論室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的適用性，以便按相關(guān)規(guī)定恰當(dāng)?shù)嘏卸▍⒓诱叩哪芰ΑＪ议g質(zhì)量評(píng)價(jià)流程室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃書(shū)發(fā)布與申請(qǐng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)在當(dāng)年發(fā)布下年度室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃書(shū)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)在發(fā)放質(zhì)評(píng)物前及早告知參加者質(zhì)評(píng)物將要分發(fā)或可能到達(dá)的日期。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃輪次和活動(dòng)內(nèi)容每年在大約相同的時(shí)間間隔內(nèi)，室間質(zhì)量評(píng)價(jià)輪次宜開(kāi)展三次，特殊檢測(cè)項(xiàng)目例外。每輪次活動(dòng)宜提供5份質(zhì)評(píng)物，應(yīng)具有不同的濃度水平，特殊檢測(cè)項(xiàng)目除外。質(zhì)評(píng)物可通過(guò)郵寄方式送達(dá)參加者，也可由有關(guān)人員攜帶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。結(jié)果的接收與數(shù)據(jù)分析通過(guò)“PT/EQA信息系統(tǒng)”接收參加者回報(bào)的檢測(cè)結(jié)果。所有的數(shù)據(jù)處理設(shè)備和軟件在投入使用前，應(yīng)依據(jù)程序確認(rèn)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)應(yīng)包括備份操作和系統(tǒng)恢復(fù)方案，并應(yīng)記錄維護(hù)和運(yùn)作檢查的結(jié)果。應(yīng)運(yùn)用適當(dāng)?shù)姆椒ㄓ涗浐头治鰠⒓诱咛峤坏慕Y(jié)果。應(yīng)建立和執(zhí)行程序以檢查數(shù)據(jù)輸入、傳輸、統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告的有效性。能力評(píng)定室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者應(yīng)根據(jù)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃目標(biāo)制定有效評(píng)定方法及對(duì)評(píng)定依據(jù)的描述，并形成文件。參加者不能將質(zhì)評(píng)物送至其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，任一參加者如從其他實(shí)驗(yàn)室收到質(zhì)評(píng)物必須通知室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者。當(dāng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者確認(rèn)某一參加者將質(zhì)評(píng)物送至其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，則該參加者此輪次室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)?yōu)椴缓细?，成?jī)得分為0。參加者在規(guī)定的質(zhì)評(píng)物檢測(cè)結(jié)果回報(bào)截止日期前，未能將質(zhì)評(píng)物檢測(cè)結(jié)果回報(bào)給室間質(zhì)量評(píng)價(jià)提供者，則本輪次活動(dòng)該計(jì)劃的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不合格，成績(jī)得分為0。參加者每輪次活動(dòng)某一檢驗(yàn)項(xiàng)目PT成績(jī)未能達(dá)到80%（如血型為100%）可接受結(jié)果，則本輪次活動(dòng)該檢驗(yàn)項(xiàng)目室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不合格（微生物學(xué)專(zhuān)業(yè)除外）。參加者每輪次活動(dòng)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目PT總成績(jī)未達(dá)到80%（如血型為100%）可接受結(jié)果，則本輪次活動(dòng)該計(jì)劃室間質(zhì)量評(píng)價(jià)成績(jī)不合格。各類(lèi)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃具體要求定量檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)計(jì)算該檢驗(yàn)項(xiàng)目