醫(yī)療器械內(nèi)審檢查表

程序文件4.2.3文件控制程序1．質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前編制、審核、批準(zhǔn)是否符合審批要求？2．是否對文件的評審、修改和更新有書面的規(guī)定？修改更新的文件是否要重新批準(zhǔn)？3.能否提供一份受控的所有文件清單？4.文件的發(fā)放是否經(jīng)過審批、文件是否有發(fā)放號、文件領(lǐng)用是否有記錄。5.作廢文件的保存期限是否作了規(guī)定。6.查作廢文件記錄和作廢文件，是否符合文件規(guī)定的要求。7．受控文件是否都加蓋有紅色“受控”印章？是否有使用復(fù)印文件的現(xiàn)象？8．對文件領(lǐng)用部門和個人是否要求其保持清晰，不得隨意涂劃。9．外來文件控制是否符合規(guī)定的要求。體系文件管理有序，如：文件受控分發(fā)、收回、銷毀等按規(guī)定實施。外來文件收集到位，新法規(guī)能及時向公司各部門貫徹實施。程序文件4.2.4記錄控制程序請出示《質(zhì)量記錄清單》記錄是否有涂改和修改現(xiàn)象，修改是否符合程序的要求。3.質(zhì)量記錄的保存是否有適宜的貯存方法和貯存環(huán)境。4．質(zhì)量記錄的檢索是否方便？是否編制了記錄的檢索目錄？當(dāng)有需要借閱或檢索某些記錄時，是否在很短時間內(nèi)即可查到所需要的記錄？5．質(zhì)量記錄的保存期限是否符合文件規(guī)定的要求？6.記錄的銷毀是否符合要求。7.外來記錄的控制是否符合要求。質(zhì)量記錄清單及時更新，質(zhì)量記錄的保存期限與文件規(guī)定相符。質(zhì)量手冊5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1．請談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針是什么？2．公司的質(zhì)量目標(biāo)是什么？3.是否建立了本部門的質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)是否可測量？如何評審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？能準(zhǔn)確回答質(zhì)量方針。制定有質(zhì)量目標(biāo)，也進(jìn)行了統(tǒng)計、分析。質(zhì)量手冊5.5.1職責(zé)和權(quán)限1．本部門共有多少人？如何分工？2．你部門在公司的質(zhì)量管理體系中主要負(fù)責(zé)哪些過程的控制？3．作為部門負(fù)責(zé)人你的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？4.查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。制定有部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)程序文件6.2.2能力培訓(xùn)和意識控制程序1、請?zhí)峁┍竟镜摹秵T工花名冊》和《員工履歷表》。2、辦公室是否明確從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的能力?如可從教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗等方面來明確能力的需求。3、是否根據(jù)上述需求提供培訓(xùn)以滿足需求？查相關(guān)培訓(xùn)計劃。4．是否評價培訓(xùn)的有效性？5.查看質(zhì)量負(fù)責(zé)人及檢驗員任命書。6、查質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人再評價記錄和員工考核記錄。7.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操作技能，特殊崗位人員需要進(jìn)行登記。8.凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)。9.查看人員健康要求的文件,是否對人員健康的要求做出規(guī)定，并建立人員健康檔案。10.查看潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明,是否按規(guī)定時間進(jìn)行體檢，患有傳染性和感染性疾病的人員未從事直接接觸產(chǎn)品的工作。制定了年度培訓(xùn)計劃；人員培訓(xùn)到位程序文件8.5改進(jìn)控制程序1.本部門的工作的改進(jìn)做了哪些工作?2.分解到本部門的質(zhì)量目標(biāo)是否有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容?結(jié)合5.4.1檢查，質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行有效統(tǒng)計，需采取有效措施進(jìn)行統(tǒng)計、匯總、分析、改進(jìn)。審核員：程序文件4.2.3文件控制程序文件是否保存完好，無涂劃現(xiàn)象。2、檢查現(xiàn)場文件，是屬于受控狀態(tài)。查看現(xiàn)場文件，符合要求。程序文件4.2.4記錄控制程序1．請?zhí)峁┍静块T的記錄清單，從中抽查三份與被審核部門工作直接相關(guān)的并具有代表性的記錄查閱：記錄標(biāo)識，是否保持清晰，易于識別和檢索，有無修改。2．質(zhì)量記錄的保存是否提供了適宜的貯存方法和貯存環(huán)境。結(jié)合“辦公室4.2.3文件控制”檢查，體系文件管理有序。質(zhì)量手冊5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1．請談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針及涵義是否清楚？2．是否建立了本部門的質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)是否可測量？3．如何評審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？提問能準(zhǔn)確回答。結(jié)合“5.4.1質(zhì)量目標(biāo)”檢查，制定有質(zhì)量目標(biāo)，也進(jìn)行了統(tǒng)計、分析。質(zhì)量手冊5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通1．本部門共有多少人？如何分工？2．你部門在公司的質(zhì)量管理體系中主要負(fù)責(zé)哪些過程的控制？3．作為部門負(fù)責(zé)人你的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？4．有關(guān)公司質(zhì)量管理體系的運行情況，你部門是否了解？5．你部門與其他部門工作上是否經(jīng)常溝通？用什么方式進(jìn)行溝通？通過查看質(zhì)量手冊，能清楚其部門職責(zé)及權(quán)限規(guī)定，制定有部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)。參與了內(nèi)審及管理評審，熟悉體系如何運行。按照內(nèi)部溝通控制程序規(guī)定進(jìn)行有效溝通。程序文件7.2與顧客有關(guān)的過程控制程序1.產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定并形成文件？2.如果產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，本部門是否及時更改相關(guān)文件并將更改的信息傳達(dá)到有關(guān)部門？3．本部門是否保存評審記錄和評審中提出的任何措施的記錄？4.建立銷售記錄，至少應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。5.選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。6.退貨產(chǎn)品的處理，是否符合退貨管理制度的要求銷售管理制度有做規(guī)定，每個客戶均建立有銷售合同評審。銷售記錄符合要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合法規(guī)和規(guī)范要求退貨產(chǎn)品符合管理制度要求程序文件7.4采購控制程序本部門是否對采購產(chǎn)品進(jìn)行分類管理？查采購物資分類明細(xì)表。查合格供方名單，是否經(jīng)過授權(quán)人批準(zhǔn)，資料是否符合文件的要求？采購流程是否符合程序文件的要求。采購產(chǎn)品是否均在合格供方范圍內(nèi)？抽查幾份采購合同，與合格供方清單核對。采購信息是否明確采購時應(yīng)當(dāng)明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容？是否與供應(yīng)商簽訂了質(zhì)量協(xié)議，明確技術(shù)要求和質(zhì)量要求？合格供方管理是否符合程序要求應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等，采購記錄滿足可追溯要求。查文件和記錄，無菌產(chǎn)品的初包裝生產(chǎn)環(huán)境是否達(dá)到三十萬級潔凈車間的等級要求。查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進(jìn)貨檢驗記錄，是否符合文件要求。查采購物資分類明細(xì)表，符合規(guī)定；有合格供方名單、定期進(jìn)行考核評價與再評價；按采購控制程序進(jìn)行采購管理；有質(zhì)量保證協(xié)議、采購合同；有采購記錄臺賬建立有合格供方的檔案程序文件7.5.1B售后服務(wù)控制程序是否規(guī)定了售后服務(wù)控制措施；經(jīng)核查，本季度無反饋嚴(yán)重不合格產(chǎn)品，無需廠家提供售后服務(wù)，因此無記錄程序文件7.5.5產(chǎn)品防護(hù)程序1.產(chǎn)品或原材料是否規(guī)定存放要求，堆放方式、碼放是否整齊？是否超高？道路是否暢通？2.產(chǎn)品標(biāo)識是否符合要求，如產(chǎn)品貨位卡。3.查倉庫臺賬和貨位卡，賬、卡、物是否一致。4.原輔材料及產(chǎn)品的出入庫流程是否符合程序的要求。5.倉庫是否有貯存要求？查倉庫溫濕度記錄是否符合要求及現(xiàn)場“五防”執(zhí)行情況。6.是否定期檢查庫存物品情況，產(chǎn)品是否標(biāo)明驗收時間，執(zhí)行先進(jìn)先出的原則.7.易燃易爆品的管理和存放是否符合要求。查現(xiàn)場，碼放整齊，標(biāo)識清晰。建立有貨位卡，帳卡物做到一致。現(xiàn)場核查溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)一原料材料未及時進(jìn)行溫濕度記錄。程序文件8.2.1顧客投訴和信息反饋控制程序1．公司通過什么渠道以什么方式收集顧客滿意度的信息？2．顧客滿意度的信息都涉及哪些內(nèi)容？3．對收集到的信息，公司是否進(jìn)行跟蹤分析，作為持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的依據(jù)？4.查接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴的相關(guān)記錄。通過電話、拜訪、函件等形式收集顧客滿意度信息；建立有顧客滿意度調(diào)查文件，按文件規(guī)定實施滿意度的調(diào)查工作。有顧客投訴除了的相關(guān)記錄程序文件8.2.4.1產(chǎn)品放行控制程序1.產(chǎn)品放行人是否有經(jīng)過授權(quán)；2.查看授權(quán)書經(jīng)核查，對產(chǎn)品放行人進(jìn)行了授權(quán)。程序文件8.3不合格品控制程序1.本部門采購原輔材料是否有不合格品的發(fā)生，對不合格品如何處理？2．請出示對不合格品進(jìn)行評審及采取措施的記錄。3．當(dāng)產(chǎn)品交付或使用時發(fā)現(xiàn)不合格時，公司采取什么措施。制定有不合格品控制程序文件，查不合格品評審記錄，證實按文件規(guī)定進(jìn)行有效管理。程序文件8.4數(shù)據(jù)分析控制程序1.本部門對工作中的哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了收集?2.經(jīng)過數(shù)據(jù)分析,可以提供哪些信息?對合同履約率、顧客投訴和信息反饋處置率采購產(chǎn)品合格率、倉庫記錄完整性帳、卡、物相符性數(shù)據(jù)進(jìn)行了收集程序文件8.5改進(jìn)控制程序1.本部門的工作的改進(jìn)做了哪些工作?2.分解到本部門的質(zhì)量目標(biāo)是否有改進(jìn)的內(nèi)容?結(jié)合5.4.1檢查，質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行有效統(tǒng)計，采取有效措施進(jìn)行統(tǒng)計、匯總、分析、改進(jìn)。程序文件8.5.1A忠告和召回控制程序1.是否建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費者。2.是否將外部的質(zhì)量信息傳遞到相關(guān)部門建立有控制程序，目前無此現(xiàn)象。質(zhì)量手冊4.2.1總則公司質(zhì)量管理體系，是否包含了規(guī)范的要求；是否有形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；查質(zhì)量手冊，包含了規(guī)范的要求。有紙質(zhì)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)分解表質(zhì)量手冊4.2.2質(zhì)量手冊1、《質(zhì)量手冊》是否覆蓋了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容？如有刪減，刪減了什么內(nèi)容。2.是否根據(jù)質(zhì)量手冊建立了有關(guān)程序文件。 查質(zhì)量手冊，覆蓋了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，刪減了a)7.5.1.2.2安裝活動。產(chǎn)品不需要安裝，所以不適用；b)7.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。本企業(yè)無植入性醫(yī)療器械，所以不適用；c)7.5.4顧客財產(chǎn)。本公司產(chǎn)品無顧客提供財產(chǎn)，所以不適用；d）8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。本企業(yè)無植入性醫(yī)療器械，所以不適用。程序文件4.2.3文件控制程序文件是否保存完好，無涂劃現(xiàn)象。提供受控的文件清單3、檢查現(xiàn)場文件，是屬于受控狀態(tài)。結(jié)合“辦公室4.2.3文件控制”檢查，體系文件管理有序。質(zhì)量手冊5.4.1質(zhì)量目標(biāo)是否根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)的要求，是否組織對《質(zhì)量目標(biāo)》的完成情況考評。結(jié)合“5.4.1質(zhì)量目標(biāo)”檢查，制定有質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行了統(tǒng)計、分析。程序文件5.4.2質(zhì)量管理體系策劃控制程序1.為了滿足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系總要求，管理者代表是否進(jìn)行了質(zhì)量管理體系的策劃形成了文件？2．分析實現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時間要求，責(zé)任人落實明確，并對目標(biāo)實現(xiàn)程度有檢查？3．公司是否確定并提供了充分的資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的要求？請說明提供了什么資源？4．質(zhì)量管理體系策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求？依據(jù)YY/T0287、ISO9001等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)量管理體系。目標(biāo)進(jìn)行了分解，落實到責(zé)任科室；質(zhì)量管理體系策劃體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求。質(zhì)量手冊5.5職責(zé)權(quán)限和溝通1．公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否合理？各職能部門是否規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限？部門負(fù)責(zé)人和工作人員的職責(zé)權(quán)限是否明確？2．管理者代表請談?wù)勀愕穆氊?zé)和權(quán)限是什么？3．你用什么方式使員工提高滿足顧客要求的意識？4．請問管理者代表在各部門之間是否建立了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息的溝通渠道？采用什么方式和什么手段達(dá)到溝通和理解？5．在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會制度）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如報告制度）在內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙？除了借助于諸如如會議使全體員工了解質(zhì)量管理體系的運行情況之外，是否還有其他的溝通方式，比如理順各部門的職責(zé)使部門之間的工作上的接口更清楚等方法。查組織機(jī)構(gòu)圖，符合要求。質(zhì)量手冊有對部門職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定。通過培訓(xùn)等方式使員工提高滿足顧客要求的意識。建立有內(nèi)部溝通控制程序文件，部門間能有效進(jìn)行溝通。通過電話、會議、郵件等形式實現(xiàn)對接。程序文件5.6管理評審控制程序是否組織和策劃管理評審工作。管理評審輸入是否包括了內(nèi)審的結(jié)果。管理評審實施過程是否符合文件的要求。查2016年度管理評審文檔，符合要求。程序文件8.2.2內(nèi)部審核控制程序1.請出示最新內(nèi)審記錄，檢查內(nèi)審的頻次是否符合要求？2.查審核計劃，是否符合要求。3.進(jìn)行內(nèi)部審核涉及到公司質(zhì)量管理體系的哪些部門?4.實施內(nèi)部審核的程序是什么?5.對內(nèi)審員有何要求?如何保證內(nèi)部審核的公正性、客觀性？6.對不合格報告的編寫有什么要求?7.是否實施了糾正/預(yù)防措施并跟蹤糾正措施的有效性。查2016年內(nèi)審文檔，符合要求。程序文件8.5改進(jìn)控制程序1.對改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性和效率，公司采取了什么方法？2．請舉例說明公司有哪些重大的改進(jìn)項目和日常漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)項目。3．質(zhì)量目標(biāo)是否有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容？通過管理評審，證實質(zhì)量管理體系運行的有效性。查2016年的管理評審文檔程序文件8.5.1B產(chǎn)品不良事件控制程序查不良事件上報記錄，是否符合流程是否組織實施了糾正、預(yù)防措施是否進(jìn)行了再評價建立有“產(chǎn)品不良事件控制程序”文件，每年均有做不良事件上報工作。程序文件8.5.2糾正控制程序1．是否根據(jù)評審結(jié)果確定和實施所需的糾正措施？2．是否對所采取的糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證？3．請出示對糾正措施進(jìn)行評審和采取糾正措施并評價其有效性的記錄。查2016年內(nèi)審文檔，對檢查時提出的不符合項均采取了糾正措施，內(nèi)審員進(jìn)行跟蹤，最終關(guān)閉。程序文件8.5.3預(yù)防控制程序1．是否根據(jù)評審結(jié)果確定并實施所需的預(yù)防措施并跟蹤評價其有效性？2．請出示對預(yù)防措施進(jìn)行評審和采取預(yù)防措施并評價其有效性的記錄。查2016年內(nèi)審文檔，對檢查時提出的不符合項均采取了預(yù)防措施，內(nèi)審員進(jìn)行跟蹤，最終關(guān)閉。程序文件4.2.3文件控制程序文件是否保存完好，無涂劃現(xiàn)象。2、檢查現(xiàn)場文件，是屬于受控狀態(tài)。結(jié)合辦公室“4.2.3文件控制”，文件均受控。程序文件4.2.4記錄控制程序1．請?zhí)峁┍静块T的記錄清單，從中抽查三份與被審核部門工作直接相關(guān)的并具有代表性的記錄查閱：記錄標(biāo)識，是否保持清晰，易于識別和檢索，有無修改。2．質(zhì)量記錄的保存是否提供了適宜的貯存方法和貯存環(huán)境，以保護(hù)質(zhì)量記錄免遭丟失、損壞或變質(zhì)？質(zhì)量記錄清單及時更新，質(zhì)量記錄的保存期限與文件規(guī)定相符。質(zhì)量手冊5.3質(zhì)量方針質(zhì)量手冊5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1．請談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針及涵義是否清楚？2．是否建立了本部門的質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)是否可測量？3．如何評審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？能準(zhǔn)確回答質(zhì)量方針。制定有質(zhì)量目標(biāo)，也進(jìn)行了統(tǒng)計、分析。質(zhì)量手冊5.5職責(zé)權(quán)限和溝通1．本部門共有多少人？如何分工？2.作為部門負(fù)責(zé)人你的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？3．有關(guān)公司質(zhì)量管理體系的運行情況，你部門是否了解？通過什么渠道了解？4．你部門與其他部門工作上是否經(jīng)常溝通？制定有部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。參與內(nèi)審及管理評審，熟悉體系如何運行。按照內(nèi)部溝通控制程序規(guī)定進(jìn)行有效溝通。程序文件6.3基礎(chǔ)設(shè)施控制程序1．公司為使產(chǎn)品符合要求都提供了什么基礎(chǔ)設(shè)施？所提供的設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合什么條件？生產(chǎn)設(shè)備的使用有什么要求？2．是否規(guī)定了對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、維修的職責(zé)和方法？3．設(shè)備、設(shè)施的是否進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？4．生產(chǎn)設(shè)備是否都有標(biāo)識？現(xiàn)場使用的設(shè)備是否都有“完好”“待維修”“停用”的狀態(tài)標(biāo)識？5．報廢設(shè)備是否清除或封存？6．對模具等工裝類設(shè)施是否也按上述規(guī)定進(jìn)行了控制，查工裝臺賬和工裝維修記錄？7.生產(chǎn)現(xiàn)場是否有設(shè)備操作規(guī)程。8.查工藝用氣、工藝用水及潔凈車間空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)、運行記錄9.查廠房車間分布圖和潔凈車間分布圖，是否符合十萬級要求。10.防昆蟲和其他進(jìn)入措施是否得到執(zhí)行。11.廠區(qū)地面墻面是否整潔12.查看廠區(qū)人流物流走向圖紙，觀察現(xiàn)場情況是否得到有效的執(zhí)行。13.查現(xiàn)場工位器具標(biāo)識和使用是否符合文件的要求。查生產(chǎn)設(shè)備清單，對照現(xiàn)場實物。證實能滿足產(chǎn)品正常的生產(chǎn)。查看2017年初制定的設(shè)備檢修計劃、能提供設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄；倉庫人流、物流按廠房設(shè)計圖紙進(jìn)行；剩余物料及時退庫?，F(xiàn)場標(biāo)識清晰現(xiàn)場有SOP文件有防昆蟲進(jìn)入的設(shè)備廠區(qū)地面墻面整潔核查現(xiàn)場時發(fā)現(xiàn)洗手間水槽臺面有腐蝕現(xiàn)象，有滋生微生物的風(fēng)險，建議整改（N）程序文件6.4工作環(huán)境1.查潔凈區(qū)環(huán)境消毒記錄，是否符合文件要求。2.查生產(chǎn)設(shè)備清潔、工裝、工位器具清潔記錄是否符合文件要求。3.現(xiàn)場查潔凈車間人員衛(wèi)生情況，是否符合要求。4.通過詢問員工潔凈區(qū)進(jìn)出流程，觀察現(xiàn)場查員工進(jìn)出車間，是否符合凈化程序要求。5.查工作服清潔記錄，是否符合要求6.現(xiàn)場查潔凈服和工作服，是否符合潔凈服和無菌服質(zhì)地和樣式規(guī)定的要求。7.觀察現(xiàn)場員工潔凈服穿戴，是否符合要求。8.查物料清潔和紫外線燈使用記錄，是否符合要求。9.現(xiàn)場查清潔工具的存放及工具是否符合文件要求。10.查手消毒記錄，是否符合文件要求。11.查清潔工具是否符合規(guī)范的要求。有甲醛熏蒸消毒記錄詢問員工潔凈區(qū)進(jìn)出流程，能清晰回答；現(xiàn)場查潔凈服和工作服，符合潔凈服和無菌服質(zhì)地和樣式規(guī)定的要求?，F(xiàn)場員工潔凈服穿戴，符合要求。查紫外線燈使用記錄，符合要求。程序文件7.1風(fēng)險管理控制程序根據(jù)公司產(chǎn)品目錄，查風(fēng)險管理文檔是否齊全。查風(fēng)險管理文檔，是否包括產(chǎn)品研發(fā)的全過程，符合文件的要求。查工藝文件，對關(guān)鍵工序及特殊過程進(jìn)行了識別，對特殊過程進(jìn)行了驗證。每個注冊產(chǎn)品均建立了風(fēng)險管理文檔，包括風(fēng)險管理計劃及風(fēng)險管理報告。程序7.3設(shè)計和開發(fā)控制程序1.抽取1-2個典型產(chǎn)品，查設(shè)計和開發(fā)策劃是否包括了項目的目標(biāo)和意義的描述、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的分析。2.計劃是否清楚地表明在設(shè)計適當(dāng)階段安排了評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。3.計劃中是否明確各階段的人員組成及職責(zé)和權(quán)限和各階段的輸出結(jié)果。4.策劃任務(wù)和項目是否基本一致。5.計劃是否隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展需要時而進(jìn)行修改，修改后是否審批并及時傳遞。6.是否確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動所需的測量裝置。7.出現(xiàn)設(shè)計差錯時怎樣發(fā)現(xiàn)和消除。8.制定風(fēng)險管理計劃。查一次性使用胸腔引流裝置水封式產(chǎn)品，按設(shè)計開發(fā)控制程序制定有項目策劃計劃書、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審等文檔。制定了風(fēng)險管理文檔程序7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1．生產(chǎn)記錄是否符合文件規(guī)定的要求？隨機(jī)抽查一個批次的批生產(chǎn)記錄。2．是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程？《生產(chǎn)和服務(wù)提供流程圖》對生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程是否編制了必要的作業(yè)指導(dǎo)書？如工藝卡、工藝流程卡、工序卡作業(yè)指導(dǎo)書是否經(jīng)批準(zhǔn)？是否受控？是否最新版本？是否有文件編號和發(fā)放號？是否被納入受控文件清單？查關(guān)鍵、特殊工序的《工藝操作規(guī)程》3．是否按作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行操作？生技部是否檢查現(xiàn)場操作？是否文實相符？4．設(shè)備、設(shè)施的參數(shù)和能力是根據(jù)什么選擇的？是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)過程的要求？可查《設(shè)備管理制度》《設(shè)備操作規(guī)程》5．是否明確生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的監(jiān)視和測量要求，并據(jù)此選擇適宜的監(jiān)視和測量裝置？查現(xiàn)場使用的監(jiān)視和測量裝置是否標(biāo)識、是否有使用、維護(hù)、保管的有關(guān)規(guī)定。6．是否明確了關(guān)鍵過程和特殊過程？是否明確了生產(chǎn)和服務(wù)過程中的監(jiān)控點、檢驗點、對上述過程中的哪些過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和檢驗？是否有監(jiān)控和檢驗記錄？可查生產(chǎn)現(xiàn)場中關(guān)鍵和特殊過程的相關(guān)記錄。7．對產(chǎn)品放行、交付和交付后的服務(wù)工作是否做出規(guī)定并形成文件？（交付后的服務(wù)工作主要應(yīng)體現(xiàn)在進(jìn)行市場調(diào)查、組織用戶訪問、建立用戶檔案，做好質(zhì)量信息反饋，及時處理用戶來函、來電、來訪問題）是否按文件執(zhí)行？可查售后服務(wù)相關(guān)規(guī)定、質(zhì)量信息反饋處理單。8．放行產(chǎn)品是否經(jīng)授權(quán)人員簽字認(rèn)可并注明放行日期？可查入庫單、出庫單。9．搬運、貯存、包裝有何要求？是否形成文件？是否按文件執(zhí)行？10.查滅菌過程控制文件和記錄，是否符合滅菌工藝的要求。11.查通過檢查清場記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場查是否符合文件規(guī)定的要求，重點檢查上次生產(chǎn)遺留物的處理。12.查有無返工或者報廢記錄，是否符合文件要求。任意抽查3批批生產(chǎn)記錄，基本符合要求，能實現(xiàn)可追溯要求。每個品種產(chǎn)品均建立有工藝操作文件?，F(xiàn)有設(shè)備、設(shè)施的參數(shù)和能力基本能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求。對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行有效管理，如校驗計劃，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等。工藝文件對關(guān)鍵工序及特殊過程進(jìn)行了有效識別，對特殊過程進(jìn)行了驗證。制定有再驗證計劃。滅菌過程有參數(shù)記錄，證實滅菌的有效性。清場符合清場管理規(guī)程規(guī)定。無返工現(xiàn)象。產(chǎn)品放行有關(guān)記錄齊全程序文件7.5.1A生產(chǎn)過程控制程序1．在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪一過程是特殊過程。2．是否確認(rèn)特殊過程所用設(shè)備、設(shè)施的能力及維護(hù)保養(yǎng)要求？3．是否編制了合理的加工工藝，確定了最佳工藝參數(shù)，采取合理的加工方法并對過程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控？4．對特殊過程的操作人員，是否規(guī)定了應(yīng)具備的能力與資格？5．有關(guān)特殊過程的設(shè)備、人員資格、過程參數(shù)的監(jiān)控記錄是否保存？6．是否按規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問題時，或過程發(fā)生更改時，對特殊過程進(jìn)行再確認(rèn)？7、查潔凈車間驗證記錄，是否對現(xiàn)場工作人員上限進(jìn)行驗證，并核查生產(chǎn)現(xiàn)場，是否超過上限。8、查工藝用氣驗證記錄。9、查特殊工序和關(guān)鍵工序的驗證記錄。10、查生產(chǎn)過程中對原材料清潔的效果的驗證。11.查消毒劑的效果的評價或驗證記錄。12.查滅菌驗證的記錄，是否確定了產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的可接受水平。查工藝規(guī)程文件，對特殊過程進(jìn)行了識別。特殊過程的操作人員均經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后才上崗?，F(xiàn)場查看有工藝卡，隨機(jī)抽查了一臺注塑機(jī)的參數(shù)與工藝卡一致；特殊過程的設(shè)備、人員資格及過程參數(shù)有監(jiān)控記錄；2016年有對特殊過程進(jìn)行過再確認(rèn)；程序文件7.5.2生產(chǎn)過程確認(rèn)控制程序?qū)ιa(chǎn)過程確認(rèn)/驗證工作是否進(jìn)行了部分關(guān)鍵及特殊工序是否定期進(jìn)行了再確認(rèn)查看了驗證清單，符合要求。程序文件7.5.2.2滅菌過程控制程序1.滅菌方式及過程的參數(shù)是否經(jīng)過驗證和確認(rèn)。2.滅菌過程是否符合要求。查滅菌驗證方案及報告，符合要求。程序文件7.5.3標(biāo)識和可追溯性控制程序1．公司采用何種方法在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程中對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識？2．對監(jiān)視和測量狀態(tài)如何標(biāo)識？3．什么情況下具有可追溯性要求？在有可追溯性要求時，是否規(guī)定并記錄唯一性標(biāo)識？3、隨機(jī)選取一次性使用產(chǎn)品3個批次，檢查可追溯的要求是否符合要求。建立有標(biāo)識和可追溯性控制程序文件，文件有明確規(guī)定。程序7.5.5產(chǎn)品防護(hù)控制程序1.車間對原材料、輔助材料、零部件、半成品、成品在搬運中采用什么方法和手段防止產(chǎn)品損壞？對搬運工具是否維護(hù)？對搬運人員是否進(jìn)行培訓(xùn)，使其遵守規(guī)定的作業(yè)程序？2．產(chǎn)品的包裝是否有包裝規(guī)范？規(guī)范是否經(jīng)審批？是否受控并出入文件控制清單，包裝是否按規(guī)范執(zhí)行？3.現(xiàn)場查當(dāng)班不能完成的產(chǎn)品是否加蓋存放。對原材料等做好標(biāo)識，防止搬運過程損壞。包裝工序有相應(yīng)的包裝SOP文件程序文件8.3不合格品控制程序1.不合格品如何識別和控制?2.對不合格品進(jìn)行返工、返修后是否重新檢驗？請出示檢驗記錄。3．請?zhí)峁Σ缓细衿愤M(jìn)行評審及采取措施的記錄，包括批準(zhǔn)的讓步記錄。建立有不合格品控制程序程序文件8.5.改進(jìn)控制程序1.本部門的工作的改進(jìn)做了哪些工作?2.分解到本部門的質(zhì)量目標(biāo)是否有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容?結(jié)合5.4.1檢查，質(zhì)量目標(biāo)未進(jìn)行有效統(tǒng)計，需采取有效措施進(jìn)行統(tǒng)計、匯總、分析、改進(jìn)。程序文件8.5.2糾正控制程序1．是否根據(jù)評審結(jié)果確定和實施所需的糾正措施？2．是否對所采取的糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證？3．請出示對糾正措施進(jìn)行評審和采取糾正措施并評價其有效性的記錄。查內(nèi)審不符合項報告，有采取相應(yīng)的糾正措施及預(yù)防措施，實施后內(nèi)審員進(jìn)行跟蹤關(guān)閉。程序文件4.2.3文件控制程序文件是否保存完好，無涂劃現(xiàn)象。2、檢查現(xiàn)場文件，是屬于受控狀態(tài)。查文件，已受控，文件保持清晰，無涂劃現(xiàn)象。程序文件4.2.4記錄控制程序1．請?zhí)峁┍静块T的記錄清單，從中抽查三份與被審核部門工作直接相關(guān)的并具有代表性的記錄查閱：記錄標(biāo)識，是否保持清晰，易于識別和檢索、有無修改。2．質(zhì)量記錄的保存部門是否提供了適宜的貯存方法和貯存環(huán)境，以保護(hù)質(zhì)量記錄免遭丟失、損壞或變質(zhì)？抽查相應(yīng)質(zhì)量記錄，符合要求。質(zhì)量手冊5.3質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1．請談?wù)劰镜馁|(zhì)量方針及涵義是否清楚？2．是否建立了本部門的質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)是否可測量？3．如何評審質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求？能準(zhǔn)確回答質(zhì)量方針。制定有質(zhì)量目標(biāo)，也進(jìn)行了統(tǒng)計、分析。程序文件5.5.1職責(zé)權(quán)限和溝通程序1．本部門共有多少人？如何分工？2．你部門在公司的質(zhì)量管理體系中主要負(fù)責(zé)哪些過程的控制？3．作為部門負(fù)責(zé)人你的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？其他工作人員的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？制定有部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)程序文件6.4工作環(huán)境控制查潔凈車間及微生物實驗室等潔凈區(qū)塵粒、沉降菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度監(jiān)測記錄和周期，是否符合文件要求。查工藝用水和工藝用氣檢測記錄及頻次，是否符合文件要求。現(xiàn)場查培養(yǎng)基配置是否符合GB/T16294中規(guī)定的要求；查消毒液/消毒劑配置記錄，是否符合文件定期更換等要求。查員工手表面微生物檢查記錄，是否符合文件規(guī)定的要求和頻次?，F(xiàn)場查自行制備的試劑，是否標(biāo)識試劑名稱、制備人、制備日期以及有效期等信息。是否有對潔凈車間的檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析。對照文件，查相應(yīng)記錄。潔凈區(qū)環(huán)境能符合要求；工藝用氣檢測記錄，符合文件規(guī)定要求；查培養(yǎng)基配制記錄，符合文件規(guī)定要求；查消毒劑配置記錄及使用記錄，符合要求；查員工手表面微生物檢查記錄，符合文件規(guī)定要求；查試液配制記錄，符合要求。環(huán)境檢測記錄的統(tǒng)計、匯總、分析記錄完整程序文件7.5.3標(biāo)識和可追溯性控制程序1．公司采用何種方法在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程中對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識？可查標(biāo)識分類。2．對產(chǎn)品合格與否的監(jiān)視和測量狀態(tài)如何標(biāo)識？3．當(dāng)有可追溯性要求時，是否規(guī)定并記錄唯一性標(biāo)識？4.是否建立了批檢驗記錄，滿足可追溯的要求。5.是否對產(chǎn)品按規(guī)定數(shù)量留樣，留樣室是否符合規(guī)定，并保持了相關(guān)記錄。有產(chǎn)品檢驗和測量控制程序、查批檢驗記錄，能實現(xiàn)可追溯要求。查留樣管理制度及相應(yīng)的檢驗記錄，能符合要求。程序文件7.6監(jiān)檢驗和測量裝置的控制1．是否編制設(shè)備臺賬，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。2．監(jiān)測裝置的監(jiān)視和測量能力是否與監(jiān)視和測量要求相一致？3．是否編制監(jiān)測裝置臺帳和周期檢定計劃并按照規(guī)定校準(zhǔn)？監(jiān)測裝置是否有唯一性標(biāo)識（或編號）？4．是否保存校準(zhǔn)或檢定記錄？被檢定或校準(zhǔn)的裝置上是否有檢定標(biāo)識？5．采取什么措施防止監(jiān)測裝置在搬運、維護(hù)和貯存期間受到損壞？6．如發(fā)現(xiàn)監(jiān)測裝置偏離了校準(zhǔn)狀態(tài)，對此前的檢測結(jié)果是否重新評價其有效性？如果測量結(jié)果錯誤，采取什么措施？7.建立檢驗儀器和設(shè)備使用記錄。建立了檢驗設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備臺賬，并有相應(yīng)的設(shè)備SOP文件；制定有檢驗和測量裝置控制程序，有校驗周期計劃、有校驗證書。程序文件8.2.4產(chǎn)品的檢驗和測量控制程序1．進(jìn)貨檢驗的依據(jù)是什么？請出示進(jìn)貨檢驗規(guī)程。2．在生產(chǎn)過程中，是否規(guī)定了檢驗和測量點？檢驗和測量的依據(jù)是什么？是否形成了文件，并在文件中規(guī)定了檢驗和測量的特性及驗收準(zhǔn)則？3．請出示成品檢驗規(guī)程，其中是否規(guī)定了檢驗和測量的特性及驗收準(zhǔn)則？4．請出示檢驗和測量結(jié)果的證據(jù)：質(zhì)量記錄，記錄是否符合規(guī)程要求？是否有授權(quán)人簽名和日期？5．是否有未經(jīng)檢驗和測量而經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)或顧客批準(zhǔn)的例外放行情況？6.是否在生產(chǎn)中標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格品流向下道工序。7.查原材料進(jìn)料記錄。起草了相應(yīng)的檢驗SOP，對原材料、過程、成品進(jìn)行有效控制；工序流轉(zhuǎn)卡顯示，每道工序均進(jìn)行了確認(rèn)，符合要求后才會流轉(zhuǎn)到下道工序；成品均有出廠檢驗報告；無提前放行的情況。程序文件8.3不合格品控制程序1．對不合格品的處置有哪幾種途徑？2.對不合格品進(jìn)行返工或返修后，是否重新檢驗？請出示檢驗記錄？3.請出示對不合格品進(jìn)行評審及采取措施的記錄，包括批準(zhǔn)的讓步記錄。4.當(dāng)產(chǎn)品交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，公司采取什么措施達(dá)到顧客滿意？不合格品均需進(jìn)行評審，按評審處置意見進(jìn)行處置，銷毀時有監(jiān)督銷毀人簽字復(fù)核；建立有產(chǎn)品召回管理制度。程序文件8.4數(shù)據(jù)分析控制程序1．對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的目的是什么？2．?dāng)?shù)據(jù)的來源是什么？經(jīng)過數(shù)據(jù)分析，可以提供哪些信息？3．?dāng)?shù)據(jù)分析采用了哪些統(tǒng)計技術(shù)？采用統(tǒng)計技術(shù)的結(jié)果如何？4.請?zhí)峁┍静块T的產(chǎn)品數(shù)據(jù)分析記錄。數(shù)據(jù)分析的目的是為了進(jìn)行改進(jìn)，來源有過程檢驗過程中的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)統(tǒng)計等。進(jìn)行有效的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析工作程序文件8.5.1改進(jìn)控制程序本部門工作的改進(jìn)作了哪些工作？分解到本部門的質(zhì)量目標(biāo)是否有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容？改進(jìn)的建議見部門擬定起草的管理評審報告程序文件8.5.1A忠告和召回1.本年度是否有顧客任何危害有關(guān)的投訴，查相關(guān)記錄是否符合要求。2.查忠告和召回是否符合規(guī)定無顧客抱怨建立有“忠告和召回控制程序”文件，文件作出明確規(guī)定。程序文件8.5.1B產(chǎn)品不良事件控制程序是否出現(xiàn)過可疑不良事件;如出現(xiàn)，是如何處理的，是否進(jìn)行了糾正預(yù)防措施1.1月份至今出現(xiàn)過1起可疑不良事件，經(jīng)查為運輸過程野蠻作業(yè)造成的產(chǎn)品破裂，未對患者造成傷害，更換新產(chǎn)品后回復(fù)正常引流，未無需進(jìn)行糾正預(yù)防措施。程序文件8.5.2糾正措施1．質(zhì)管部是否對不合格品進(jìn)行識別和評審？通過什么渠道來識別不合格？2．是否根據(jù)評審結(jié)果并采用統(tǒng)計技術(shù)或試驗等方法來分析和確定產(chǎn)生不合格的原因？3．查糾正措施記錄是否符合要求。見不合格品評審記錄程序文件8.5.3預(yù)防措施1．質(zhì)管部通過什么渠道識別潛在不合格？并對其進(jìn)行評審，找出潛在不合格的原因？2．是否針對潛在不合格的原因，提出預(yù)防措施的需求并對其進(jìn)行評審？3．是否根據(jù)評