《磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》

磁療產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于磁療產(chǎn)品注冊。磁療產(chǎn)品是指利用磁場的物理性能治療或緩解頸、肩、腰、腿及關(guān)節(jié)、肌肉疼痛的醫(yī)療器械。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為09-05-01或09-05-02，管理類別為II類。本指導(dǎo)原則不適用于臨床神經(jīng)精神疾病及康復(fù)領(lǐng)域的輔助治療的動磁場治療設(shè)備；亦不適用于多個物理因子作用的組合式物理治療設(shè)備，若該類設(shè)備涉及磁療部分，可參考本指導(dǎo)原則。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息1.申請表按照填表要求填寫。1.1產(chǎn)品名稱產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》的要求。產(chǎn)品名稱應(yīng)以工程原理命名，如磁治療機、電磁感應(yīng)治療儀、脈沖磁治療儀、磁療貼、磁療器、磁療帶等，不以治療病種、治療功效等方式命名。1.2管理類別、分類編碼申報產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為09-05-01或09-05-02。1.3注冊單元劃分注冊單元劃分應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，磁療產(chǎn)品的注冊單元原則上以工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。1.3.1技術(shù)結(jié)構(gòu)不同的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊單元進行注冊。如靜磁場治療器具和動磁場治療設(shè)備應(yīng)作為不同的注冊單元。1.3.2主要性能指標不能互相覆蓋的兩種或兩種以上的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊單元進行注冊。1.3.3預(yù)期用途不同的磁療產(chǎn)品，應(yīng)作為不同的注冊單元進行注冊。1.4型號規(guī)格應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。1.5結(jié)構(gòu)及組成結(jié)構(gòu)及組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定結(jié)構(gòu)組成，應(yīng)詳細描述磁場發(fā)生部分及其他附屬部分，例如靜磁場治療器具的磁體（或磁極）的數(shù)量；動磁場治療設(shè)備的電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、軟件信息（如適用）。各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件編號順序應(yīng)一致。產(chǎn)品列表以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個規(guī)格型號的標識（如型號或部件的編號、器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)或軟件版本等）。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1器械及操作原理描述1.1.1工作原理需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：利用靜磁場或動磁場所產(chǎn)生的磁場，實現(xiàn)治療或緩解頸、肩、腰、腿及關(guān)節(jié)、肌肉疼痛的目的。根據(jù)磁場的種類，磁療產(chǎn)品可分為靜磁場治療器具、動磁場治療設(shè)備：1.1.1.1靜磁場治療器具是利用恒定磁場治療疾病的產(chǎn)品，如磁療貼磁場降低了感覺神經(jīng)末梢對外界刺激的反應(yīng)，減少了感覺神經(jīng)的傳入，因而達到止痛效果；1.1.1.2動磁場治療設(shè)備通過電磁感應(yīng)產(chǎn)生磁場，分為產(chǎn)生低頻交變磁場磁療機、脈沖電磁治療機和脈動電磁治療機產(chǎn)品。根據(jù)磁電關(guān)系，磁場可以產(chǎn)生感應(yīng)電流。當(dāng)動磁場治療設(shè)備的磁場作用于人體時，由于血管的舒縮運動和血流的流動，或磁場本身的運動，能夠產(chǎn)生切割磁力線的作用，由此產(chǎn)生感應(yīng)微電流，人體內(nèi)形成的感應(yīng)微電流對機體的生物電流產(chǎn)生影響，進而影響機體的功能，從而達到磁場對人體的治療作用。作用機理：目前認為磁場可以調(diào)節(jié)體內(nèi)生物磁場、產(chǎn)生感應(yīng)微電流、改變細胞膜通透性、改變某些酶的活性和擴張血管、加速血流，從而達到如止痛、消腫等治療或輔助治療作用。1.2結(jié)構(gòu)組成結(jié)構(gòu)及組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點確定結(jié)構(gòu)組成，應(yīng)詳細描述磁場發(fā)生部分及其他附屬部分，如：磁體（或磁極）數(shù)量及分布；或如：電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊和軟件信息。1.3型號規(guī)格需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。產(chǎn)品型號規(guī)格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，需提供產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表。1.4包裝說明說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息、包裝防護系統(tǒng)的信息和如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。1.5研發(fā)歷程闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。2.適用范圍和禁忌證2.1適用范圍適用范圍應(yīng)根據(jù)臨床評價結(jié)果確定，一般包括臨床適應(yīng)癥和治療作用。例如，該產(chǎn)品對骨關(guān)節(jié)病慢性疼痛具有緩解作用。2.2預(yù)期使用環(huán)境需明確設(shè)備使用場所和使用環(huán)境要求。靜磁場治療器具：應(yīng)說明使用場所，如：醫(yī)療機構(gòu)或家庭使用。動磁場治療設(shè)備：應(yīng)說明使用場所，若在醫(yī)療機構(gòu)使用，應(yīng)按GB?9706.1-2020說明推薦的硬件使用條件，如適宜溫度、濕度、海拔高度等。若在家庭使用，應(yīng)按照YY9706.111要求明確相關(guān)信息。2.3適用人群應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。2.4禁忌證應(yīng)說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如對原材料過敏者禁用（如適用）；金屬異物局部；心臟起搏器局部及其鄰近；嚴重的心、肝、肺、腎衰竭的患者；活動性出血及有活動性出血傾向者；孕婦下腹部；對磁療有明顯不良反應(yīng)者；體質(zhì)極度虛弱者；癲癇、精神障礙疾病患者；臨床試驗中提出的其他禁忌證等。3.申報產(chǎn)品上市歷史如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品的下列資料：3.1上市情況截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設(shè)計、標簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。3.2不良事件和召回磁療產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的不良事件主要為：靜磁場治療器具：皮疹、水皰、皮膚瘙癢、皮膚過敏反應(yīng)、皮膚破潰、紅腫；動磁場治療設(shè)備：觸電、電燒傷、癢、頭暈、頭痛、麻木、刺痛等。有召回信息的，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產(chǎn)品風(fēng)險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進行描述。同時，應(yīng)當(dāng)對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個類型涉及的數(shù)量。3.3銷售、不良事件及召回率應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關(guān)鍵分析。不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，申請人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計算方法。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料依據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，提供產(chǎn)品風(fēng)險管理報告。申請人需重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了相關(guān)標準的要求。申請人對所有剩余風(fēng)險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料需為申請人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。風(fēng)險管理報告一般包括以下內(nèi)容：1.1申報產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。1.2申報產(chǎn)品的組成。1.3申報產(chǎn)品符合的安全標準。1.4申報產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定。1.5對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定（見表1）。1.6對所判定的危害采取的降低風(fēng)險的控制措施。1.7對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進行估計和評價。表1磁療產(chǎn)品的主要危害示例危害危害形成的因素可能的后果能量危害電磁能漏電流超出限值；不恰當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)；周圍電磁場對磁療產(chǎn)品的干擾；不恰當(dāng)?shù)陌b讓無關(guān)人員接觸到磁能；磁療設(shè)備對其他有源設(shè)備的影響；沒提供場強梯度的能量信息或提供的信息不充分；發(fā)生電擊、灼傷、產(chǎn)生無效治療、產(chǎn)生不必要的磁場作用；干擾其他有源設(shè)備運行。輻射能電磁輻射超出規(guī)定的限值；產(chǎn)生有害的輻射能量危害熱能磁能轉(zhuǎn)換為熱能產(chǎn)生的溫度超過產(chǎn)品設(shè)計時限定的范圍對人體產(chǎn)生灼傷機械能懸置的磁塊設(shè)計不當(dāng)發(fā)生墜落對人體發(fā)生傷害生物學(xué)危害再次或交叉感染一次性使用的產(chǎn)品如磁療貼可能被再次使用引起感染、交叉感染添加劑或加工助劑在磁療產(chǎn)品中添加其他化學(xué)制劑制劑對人體產(chǎn)生潛在的危害信息危害標記不完整的產(chǎn)品使用說明書；對磁療產(chǎn)品性能特征的不恰當(dāng)?shù)拿枋?；不恰?dāng)?shù)膶Υ暖煯a(chǎn)品預(yù)期的使用規(guī)范；對磁療產(chǎn)品禁忌癥的限制未充分公示人體接受不恰當(dāng)?shù)拇艌鲚椛?；產(chǎn)品對人體產(chǎn)生危害操作說明書磁療產(chǎn)品過于復(fù)雜的操作說明；警告不明確；副作用的警告不明顯或敘述不清；沒有一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用時會產(chǎn)生危害的警告對人體產(chǎn)生副作用或引發(fā)其他傷害不完整的要求產(chǎn)生的危害對參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范磁療產(chǎn)品的設(shè)計參數(shù)不恰當(dāng)；磁療產(chǎn)品的運行時間不恰當(dāng)；磁療產(chǎn)品性能要求不全面；未提及磁療產(chǎn)品的壽命或不規(guī)范產(chǎn)生無效治療或發(fā)生副作用人為因素產(chǎn)生的危害顯示信息與實際狀態(tài)不對應(yīng)由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用對操作者和患者均產(chǎn)生不必要的輻射危害操作危害功能不正確或不恰當(dāng)?shù)拇艌鰪姸容敵?；磁場強度不正確的測量；磁療功能的喪失或減弱對人體產(chǎn)生輻射的危害使用錯誤不遵守磁療產(chǎn)品的使用規(guī)則；缺乏電磁場知識；違反常規(guī)對人體產(chǎn)生輻射的危害失效產(chǎn)生的危害功能退化由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化產(chǎn)生無效的治療，延誤患者病情磁能失效非預(yù)期的電能/磁能完全性的喪失產(chǎn)品發(fā)生故障對人體產(chǎn)生危害。產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告2.1產(chǎn)品技術(shù)要求產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求2.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明型號、規(guī)格及其劃分說明部分應(yīng)明確產(chǎn)品型號/規(guī)格，列表說明各型號/規(guī)格產(chǎn)品之間的全部差異。若產(chǎn)品包含軟件，應(yīng)明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、核心算法。2.1.2性能指標技術(shù)指標應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點確定。2.1.2.1靜磁場類產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：2.1.2.1.1產(chǎn)品外觀要求。2.1.2.1.2產(chǎn)品尺寸、磁體（或磁極）數(shù)量及尺寸。2.1.2.1.3作用區(qū)域的磁場強度分布（包括場強分布圖、標準測試點和試驗方法）。應(yīng)包括磁體（或磁極）表面磁感應(yīng)強度要求。若產(chǎn)品明確表示磁場梯度的作用效果，則梯度方向的測試點應(yīng)適當(dāng)增加。2.1.2.1.4持粘性、剝離強度、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、彈性（聲稱具有彈性）。2.1.2.2動磁場類產(chǎn)品一般應(yīng)包括以下內(nèi)容：2.1.2.2.1產(chǎn)品正常工作條件。2.1.2.2.2產(chǎn)品外觀要求。2.1.2.2.3產(chǎn)品性能要求（磁感應(yīng)強度、輸出頻率、磁場終止系統(tǒng)、電感線圈保護裝置、磁場空間安全范圍、振動頻率、操作功能等）。2.1.2.2.4產(chǎn)品電氣安全要求。2.1.2.2.5應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》，明確產(chǎn)品軟件要求。2.1.2.2.6產(chǎn)品環(huán)境試驗。2.1.2.3其他有關(guān)產(chǎn)品自身特性的技術(shù)指標等。2.2產(chǎn)品檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：（1）申請人出具的自檢報告。（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。2.2.1自檢報告若提供自檢報告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。2.2.2同一注冊單元內(nèi)產(chǎn)品檢驗典型性產(chǎn)品確定原則申報產(chǎn)品包括多個型號的，產(chǎn)品檢驗選取的典型性型號應(yīng)當(dāng)能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據(jù)。應(yīng)對典型性型號規(guī)格產(chǎn)品進行全性能檢驗，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進行差異性檢測。靜磁場治療器具中，單磁片產(chǎn)品和雙磁片產(chǎn)品應(yīng)分別提供檢驗報告；雙磁片產(chǎn)品中的并置貼敷和對置貼敷應(yīng)分別送檢。3.研究資料3.1產(chǎn)品性能研究產(chǎn)品性能研究資料，應(yīng)體現(xiàn)臨床需求，結(jié)合實際臨床使用情況，開展產(chǎn)品性能研究，提供具體的研究證據(jù)資料，應(yīng)包括有效性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標并說明依據(jù)。靜磁場治療器具應(yīng)說明作用區(qū)域的磁場強度分布；動磁場治療設(shè)備應(yīng)說明磁場發(fā)生部分的磁場強度分布及調(diào)節(jié)、輸出頻率，磁場終止功能，磁感應(yīng)線圈保護裝置、軟件信息（如適用），量效關(guān)系研究等。舉例：產(chǎn)品性能指標中作用區(qū)域的磁場強度梯度分布或磁場感應(yīng)強度分布的確定，應(yīng)結(jié)合臨床使用的情況，對場強分布圖等，提供臨床使用合理性的證據(jù)。3.2生物學(xué)特性研究應(yīng)描述磁療與人體接觸的材料，以及接觸的性質(zhì)和時間，參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》、GB/T16886.1的要求對其進行生物相容性評價。3.2.1若產(chǎn)品與完整皮膚接觸，開展生物學(xué)試驗進行評價，至少進行細胞毒性、致敏反應(yīng)的生物學(xué)評價研究。3.2.2若開展申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評價，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》要求進行評價，應(yīng)提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T16886.1的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。3.3軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，申請人需依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交相應(yīng)軟件研究資料，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系，同時應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明。3.4穩(wěn)定性研究3.4.1貨架有效期3.4.1.1如適用，應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能，滿足使用要求。產(chǎn)品貨架有效期驗證可采用實時穩(wěn)定性試驗或加速穩(wěn)定性試驗。實時穩(wěn)定性試驗是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運輸貯存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗和過載試驗原則。建議以加速穩(wěn)定性試驗來對產(chǎn)品貨架效期進行先期研究和預(yù)測，并適時啟動實時穩(wěn)定性試驗對產(chǎn)品貨架效期做進一步的后續(xù)研究和確認，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果不一致時，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準。加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T0681系列標準、YY/T0698系列標準、GB/T19633系列標準。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目。建議注冊申請人在試驗過程中設(shè)立多個檢測時間點（一般不少于3個）對申報產(chǎn)品進行檢測?？刹捎昧泓c時間性能數(shù)據(jù)作為檢測項目的參照指標。加速穩(wěn)定性試驗過程中，伴隨著溫度的升高，產(chǎn)品的磁感應(yīng)強度會發(fā)生衰減，注冊人應(yīng)充分評價磁感應(yīng)強度的衰減對加速老化試驗結(jié)果的影響。必要時，應(yīng)提供實時老化報告，證明產(chǎn)品的貨架效期穩(wěn)定，可滿足臨床使用需求。3.4.1.2使用穩(wěn)定性參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供整機系統(tǒng)的使用期限分析驗證資料。對于某些部件，應(yīng)單獨確定其使用期限。該期限可以與整機相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、磁場終止功能模塊等。提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。3.4.2包裝研究3.4.2.1靜磁場治療器具：應(yīng)提供運輸包裝研究資料，在宣稱的有效期內(nèi)及在申請人規(guī)定的運輸貯存條件下，不會對產(chǎn)品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持包裝的完整性。所研究的包裝材料應(yīng)包括送檢樣品的包裝材質(zhì)，建議注冊申請人提交所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。對于在加速穩(wěn)定性試驗中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗研究其包裝的情況，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗進行驗證。3.4.2.2動磁場治療設(shè)備：注冊人應(yīng)提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。（四）臨床評價資料磁療產(chǎn)品不屬于《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求提交臨床評價資料。同品種臨床評價路徑在滿足注冊法規(guī)要求的前提下，可按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》進行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對比、分析、評價，并按照《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》要求的項目和格式出具評價報告。臨床試驗路徑臨床試驗需按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》，根據(jù)注冊申請人宣稱的申報產(chǎn)品適用范圍開展。（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿產(chǎn)品說明書、標簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）、《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》（YY/T0466.1—2023）和《磁刺激設(shè)備》（YY/T0994-2015）的要求。產(chǎn)品說明書需結(jié)合產(chǎn)品的特點，靜磁場治療器具一般應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：產(chǎn)品的治療部位。2.磁場強度的變化范圍。3.可能出現(xiàn)的副作用（如對磁場敏感者可能產(chǎn)生頭暈、嘔吐等暈磁現(xiàn)象）及解決辦法（如停止治療、減少治療劑量或改變磁療方法等）。4．防震、防高溫、防氧化、防高壓電場等去磁的說明。動磁場治療設(shè)備一般應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：1．產(chǎn)品的治療部位。2．磁場強度的變化范圍。3．0.5mT限值的空間安全范圍。4．作用區(qū)域的磁場分布。5．應(yīng)明確產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，且應(yīng)提出推薦的安全治療參數(shù)范圍。6．可能出現(xiàn)的副作用（如對磁場敏感者可能產(chǎn)生頭暈、嘔吐等暈磁現(xiàn)象）及解決辦法（如停止治療、減少治療劑量或改變磁療方法等）。7．防震、防高溫、防氧化、防高壓電場等去磁的說明。8．產(chǎn)品清洗或消毒方法。說明書中應(yīng)明確磁療產(chǎn)品使用的注意事項，如：磁場會使鐵磁性物體磁化；磁場會使磁性信息載體（磁帶、磁盤、信用卡等）磁化，從而喪失功能；鐵磁性物體接近磁場會影響磁場的強度分布；使用、貯存、運輸時磁場對周圍環(huán)境的其他影響等。說明書應(yīng)明確產(chǎn)品禁忌癥，一般應(yīng)包括以下方面的內(nèi)容：對材料過敏者（如適用）金屬異物局部；心臟起搏器局部及其鄰近；嚴重的心、肝、肺、腎衰竭的患者；活動性出血及有活動性出血傾向者；孕婦下腹部；對磁療有明顯不良反應(yīng)者；體質(zhì)極度虛弱者；臨床試驗中提出的其他禁忌癥。癲癇、精神障礙疾病患者等。說明書應(yīng)明確產(chǎn)品考慮慎用的人群，如：身體植入金屬的患者；惡性腫瘤患者；孕婦和兒童；血管性栓塞者；（六）質(zhì)量管理體系1.綜述申請人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時接受質(zhì)量管理體系核查。生產(chǎn)制造信息2.1產(chǎn)品描述信息簡要說明申報產(chǎn)品的工作原理和總體生產(chǎn)工藝。2.2一般生產(chǎn)信息提供申報產(chǎn)品的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。質(zhì)量管理體系程序用于建立和維護質(zhì)量管理體系的高層級質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和文件及記錄控制程序。管理職責(zé)程序用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評審，對建立和維護質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。資源管理程序用于為實施和維護質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。產(chǎn)品實現(xiàn)程序高層級的產(chǎn)品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。6.1設(shè)計和開發(fā)程序用于形成從項目初始至設(shè)計轉(zhuǎn)換的整個過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。6.2采購程序用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動文件的程序，這些程序闡述，如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。6.4監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質(zhì)量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。其他質(zhì)量體系程序信息不屬于上述內(nèi)容，但對此次申報較為重要的其他信息。質(zhì)量管理體系核查文件根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。9.1申請人基本情況表。9.2申請人組織機構(gòu)圖。9.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。9.4生產(chǎn)過程有凈化要求，應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復(fù)印件。9.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。9.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關(guān)設(shè)備）目錄。9.7質(zhì)量管理體系自查報告。9.8如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。三、參考文獻[1]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].[7]國家藥品監(jiān)督管理局.物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則國家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第26號[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局通告2017年第187號[Z].[10]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械