產(chǎn)前篩查實驗室規(guī)章制度

產(chǎn)

前

篩

查

實

驗

室

規(guī)

章

制

度

目錄

患者知情同意制度......................................2

保護病人隱私制度......................................3

保護性醫(yī)療制度........................................4

實驗室規(guī)章制度........................................5

人員崗位職責...........................................9

一產(chǎn)前篩查中心人員崗位職責............................9

二、篩查管理辦公室人員崗位職責.......................10

三、前篩查咨詢門診崗位職責...........................10

產(chǎn)前篩查標本采集與管理制度...........................12

產(chǎn)前篩查記錄和檔案管理制度...........................14

實驗室操作技術規(guī)范....................................15

一、實驗室操作技術規(guī)范................................15

二、產(chǎn)前篩查實驗室技術規(guī)范...........................15

三、產(chǎn)前篩查采血技術規(guī)范.............................17

產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制管理制度.............................19

產(chǎn)前篩查實驗室消毒程序...............................21

廢棄物消毒處理程序...................................22

醫(yī)務人員職業(yè)暴露處理方案.............................24

實驗室生物安全防護措施...............................25

實驗室消防安全制度...................................27

產(chǎn)前篩查自查制度.....................................28

產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度.............................29

統(tǒng)計匯總和上報制度...................................30

設備材料管理制度.....................................31

產(chǎn)前篩查實驗室試劑使用規(guī)則...........................32

控制院內(nèi)感染制度.....................................33

與產(chǎn)前診斷機構工作聯(lián)系制度...........................35

專科檔案建立與管理制度...............................36

一、專科檔案建立與管理制度...........................36

二、產(chǎn)前篩查的檔案管理...............................36

業(yè)務學習制度.........................................38

追蹤隨訪制度.........................................39

投訴抱怨處理制度.....................................40

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患者知情同意制度

1、產(chǎn)前篩查應按照知情選擇、孕婦自愿的原則，義務人員應

事先告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質(zhì)。

2、提供產(chǎn)前篩杳服務的醫(yī)療保健機構應在知情同意書中標明

本單位所采用的產(chǎn)前篩查技術能夠達到的檢出率，以及產(chǎn)前篩查技

術具有出現(xiàn)假陰性的可能性。

3、產(chǎn)前篩查知情同意書應報所在機構醫(yī)學倫理委員會審議通

過并報醫(yī)教科備案。

4、醫(yī)療機構只對簽署知情同意書，同意參加產(chǎn)前篩查的孕婦

做產(chǎn)前篩查。

5、在對孕婦實施產(chǎn)前篩查前，醫(yī)療保健機構應當對前來早孕

檢查的孕婦發(fā)放產(chǎn)前篩查孕婦手冊等宣傳資料。

6、醫(yī)務人員應向孕婦充分肯定篩查的意義，并將產(chǎn)前篩查的

有關規(guī)定、性質(zhì)等情況告知孕婦及其家人，經(jīng)其理解和同意，在產(chǎn)

前篩查知情同意書上簽名。

7、醫(yī)務人員負責做好篩查結果書面告知和解釋工作，對拒絕

參與產(chǎn)前篩查者應由孕婦填寫書面聲明。對拒絕產(chǎn)前診斷的高風險

孕婦，應由孕婦在《產(chǎn)前診斷會診申請單》上簽字，避免發(fā)生“未

告知”糾紛。

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保護病人隱私制度

1、接診區(qū)、候診區(qū)、檢查區(qū)分開，一次只限一位病人（

及其家屬）進入接診區(qū)，其他病人則有秩序地坐在候診區(qū)等候,

不能隨意進入接診區(qū)或檢查區(qū)。

2、遺傳咨詢醫(yī)師有責任向患者說明咨詢工作者的保密原則，

以及應用這一原則的限度。

3、遺傳咨詢工作中的有關信息，包括病案記錄、輔助檢查結

果和其他資料，均屬專業(yè)信息，應在嚴格保密的情況下進行保存，

不得列入其他資料之中。

4、遺傳咨詢兵師只有在患者或家屬同意的情況下才能對患者（及

家系）進行影像學資料采集。在因?qū)I(yè)需要進行病例討論，或采用

病例進行教學、科研、寫作等工作時，應隱去那些可能據(jù)以辨認出

患者的有關信息。

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保護性醫(yī)療制度

1、各科室要嚴格執(zhí)行值班及交接班制度，嚴禁值班人員脫崗。

2、各科室應當建立健全危急重病人搶救制度;涉及多科室協(xié)作的

危急重病人搶救，由醫(yī)務處組織協(xié)調(diào)，各科室醫(yī)務人員必須服從醫(yī)務處的

安排。

3、醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，必須嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、

行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，這是醫(yī)務人員的義務，有

利于保證醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，防范醫(yī)療事故的發(fā)生。

4、嚴格遵照會診制度、復雜疑難及死亡病例討論制度執(zhí)行;各科

室在診療過程中遇到非本科室疾病或疑難病例時;應當及時請相關科室

會診或舉行疑難病例討論會;會診及疑難病例計論應當及時'不得癥

征誤患者的診療時機。對患者實施的診療護理措施應當符合權威的診療

護理規(guī)范和常規(guī)的原則制定了診療護理流程的，還應當符合診療護理

流程的原則;當對診療措施存在分歧時,主管醫(yī)師應當及時請示上級醫(yī)

師或組織討論。

5、對患者實施的重要診療措施，遵守準入制。

6、遵守一次性耗材使用規(guī)定，科室必須使用醫(yī)院統(tǒng)一供應的藥

物和醫(yī)療用品用具嚴禁科室或醫(yī)務人員擅自使用非醫(yī)院供應的藥物

和醫(yī)療用品用具;對于必須使用但醫(yī)院沒有的藥物和醫(yī)療用品用具，

科室應當請示醫(yī)院醫(yī)務處，由醫(yī)務處負責處理。

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實驗室規(guī)章制度

1、產(chǎn)前篩查實驗室規(guī)章制度

①遵守國家有關法律規(guī)定和倫理原則，不得實施任何非醫(yī)療目

的

的產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前篩查技術。

②采用的產(chǎn)前篩查技術必須技術成熟、可靠、安全、有效和可

接

受。

③嚴格按照知情選擇、孕婦自愿的原則，開展產(chǎn)前篩查工作。

④產(chǎn)前篩查結果須以書面報告形式送交被篩檢者。篩查報告應

包

括篩查項目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發(fā)生的概率、具體數(shù)值

相應的臨床建議。

⑤對于產(chǎn)前篩查技術和結果，應本著科學、負責的態(tài)度，向孕

婦

或家屬告知技術的安全性、有效性和風險性，使其理解可能存在的

險和結果的不確定性。

⑥不得擅自進行胎兒的性別鑒定。

⑦負責產(chǎn)前篩查技術檔案建設和管理。

⑧負責產(chǎn)前篩查實驗室的管理和使用。

⑨負責各種實驗設備儀器的管理和維護。

2、實驗室規(guī)章制度

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①計量器具的檢定制度和儀器設備的校驗制度：

（1）為保證實驗結果準確可靠，所有精密量具均需定期經(jīng)計量

單位檢定或根據(jù)規(guī)定自行校準后使用，不合格者不能使用；

（2）每臺儀器設備在使用前必須按操作規(guī)程進行校準，校準后

才能

使用，發(fā)現(xiàn)異常情況，影響檢測結果時應停止使用，修復并檢定校

準后才能用于檢測。

②儀器和試劑的保管制度：

（1）本實驗室使用的各類樣品，試劑必須按規(guī)定存放在避光、

防潮

保質(zhì)的地方，妥善保管、定期更換；

（2）本實驗室自行配置的試劑應有專人配制，專人標定，要有

明確

的標示，超過保存期的試劑不得使用；

（3）建立標試劑購入、管理、使用登記制度。

③原始記錄的填寫、保管制度：

（1）原始記錄要由操作人員親自填寫，字跡要清楚，使用名詞、

術

語要簡明、真實。數(shù)據(jù)要更改時，應將錯寫數(shù)據(jù)劃掉并在其上方改

寫正確數(shù)據(jù)；

（2）本室人員對本室的一切檢測結果有保密的義務，未經(jīng)許可

不得

外傳，木實驗室的重要技術和正在研究中的課題及重大研究成果,

尚未公開發(fā)表前不得外傳。

④儀器設備的管理、使用、維修、報廢制度：

（1）計劃添置必要的儀器設備，按規(guī)定手續(xù)驗收、登記，并建

立儀器檔案；

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（2）使用儀器設備的檢驗人員必須熟悉使用儀器的使用保養(yǎng)方

法，并持有操作合格證；

（3）使用儀器時先檢查儀器是否完好正常，按操作規(guī)程使用后

進行登記，并注意做好儀器的清潔、保養(yǎng)工作；

（4）儀器不得“帶病”工作，發(fā)現(xiàn)故障應及時報告以便組織維修；

（5）儀器確已損壞，無法修復時，邀請有關人員報廢鑒定，填

寫儀器報廢單，經(jīng)主任批準后，按資產(chǎn)管理權限上報。

⑤安全制度：

（1）做好防火、防盜、防毒、放失密等各項工作，實驗室要安

裝消防設備。

（2）易燃、易爆、有毒物品必須建立妥善的保管、領用、登記

制度；

（3）水、電、火源的使用必須按規(guī)定進行，每日檢測工作結束

仔細檢查，以防萬一，停水、停電時必須關好水龍頭和切斷電源。

（4）實驗室內(nèi)不得抽煙、洗衣、燒煮食物，冰箱內(nèi)不得存放私

人食品，檢測工作時不得高聲喧嘩和嬉鬧；

（5）工作中應嚴格遵守操作規(guī)程。

⑥三廢處理制度：

（1）實驗室必須按照國家公布的環(huán)境保護法規(guī)，處理好“三廢”

（廢水、廢氣、廢渣），不得隨意亂倒、亂放、亂排；

（2）檢測后的標本應按有關規(guī)定進行處理；

（3）不遵守制度造成污染，要批評教育，造成人身危害的要追

究責任事故至刑事責任。

⑦人員培訓制度：

（1）技術人員必須根據(jù)自己工作性質(zhì)，努力精通本專業(yè)的有關

業(yè)務技術，以自學為主，不斷提高業(yè)務技術水平；

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（2）根據(jù)院部的統(tǒng)一安排積極參加相關學術活動。

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人員崗位職責

一.產(chǎn)前篩查中心人員崗位職責

1.熱愛本職工作，對工作認真負責。

2.嚴格遵守有關產(chǎn)前篩查技術的各項規(guī)章制度。

3.嚴格遵守國家計劃生育政策和相關法律法規(guī)。

4.嚴格遵守知情、自愿的原則，本著科學負責的態(tài)度盡可能

讓咨

詢對象了解疾病可能的發(fā)生風險，做出正確的解釋。

5.依法保障病人的穩(wěn)私權，對病人的病史和家族史予以保密。

6.關心病人，態(tài)度親和，密切注意咨詢對象的心理狀態(tài)，并

給予

必要疏導。

7.凡來進行產(chǎn)前篩查的病人，涉及倫理問題的須提交醫(yī)學倫

理委

員會討論。

8.對于產(chǎn)前篩查申請人男女雙方、通過產(chǎn)前篩查技術所誕生

嬰兒

及產(chǎn)前篩查醫(yī)療行為等方面的醫(yī)療檔案和法律文書應予保密，保存

年。

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二、篩查管理辦公室人員崗位職責

1.負責全區(qū)產(chǎn)前篩查工作的網(wǎng)絡聯(lián)系、宣傳資料印發(fā)，并做到發(fā)

放、登記明確。

2.負責聯(lián)系高風險孕婦做好解釋工作并轉診。

3.做好產(chǎn)前篩查高風險孕婦的追蹤隨訪工作，及時結案，留存

資料內(nèi)容完整芨受市“中心”及衛(wèi)生行政部門的指導和管理，

適時提供信息，做好參謀。

4.做好辦公室內(nèi)資料管理，文件收發(fā)信息歸類等工作各種記

錄齊全。

5.協(xié)助做好各類人員的培訓工作、人員資質(zhì)申請工作，實行產(chǎn)前

篩查上崗證制度。

6.承擔日常業(yè)務聯(lián)系與接待工作，做到認真、負責、熱情、周

到。

7.做好產(chǎn)前篩查疑難病例妊娠結局的隨訪與資料收集和整理。

8.開展接受上級產(chǎn)前篩查年度考核評估工作，定期總結分析，

提出干預措施和發(fā)展規(guī)劃,不斷提高工作質(zhì)量。

9.按規(guī)定開展相應的關于產(chǎn)前篩查的健康教育活動。

10.做好保密工作，嚴禁泄露孕婦的基本信息。

三、前篩查咨詢門診崗位職責

1.認真執(zhí)行《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰

保健法實施辦法》、衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》的各項規(guī)定。

2.遵守醫(yī)德規(guī)范，遵守醫(yī)院各項規(guī)章制度。儀表端莊，衣帽整齊,

堅守崗位，佩帶標識。

3.熱情接診每一位咨詢者，耐心回答咨詢者提出的問題，并作詳

細的咨詢和解釋。

4.咨詢?nèi)藛T應尊重咨詢對象的隱私權，對咨詢對象提供的病史和

家族史給予保密。

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5.咨詢?nèi)藛T應態(tài)度和藹，積極宣傳孕期婦女的生理、心理及社會

特點，盡可能解除她們精神和心理上的負擔；積極宣傳優(yōu)生優(yōu)育，母

乳喂養(yǎng)等有關科學知識。

6.認真書寫病歷，對每位就診患者做好地址登記和電話聯(lián)系，以

便隨訪和追蹤，做好各種統(tǒng)計報表和科研分析工作，保證各種原始資

料內(nèi)容齊全。

7.加強業(yè)務學習，重視累積病例，及時分析研究，提高工作質(zhì)量，

并隨時接受考核。

8.咨詢室內(nèi)清潔衛(wèi)生，設備儀器擺放整齊，定期紫外線消毒。

9.做好各種資料的收集、整理、分析和上報工作。

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產(chǎn)前篩查標本采集與管理制度

1、人員要求：篩查工作必須由經(jīng)過專門培訓的有資質(zhì)的人員承擔

*

2、產(chǎn)前篩查需按知情同意、孕婦自愿的原則：

醫(yī)務人員告知孕婦或其家屬產(chǎn)前篩查的性質(zhì)、目的以及與診斷性檢

查相比篩查的局限性，孕婦和/或家屬簽署知情同意書后方可進行篩查

操作。

3、篩查孕婦資料登記要求

所有參與產(chǎn)前篩查孕婦資料應按照產(chǎn)前篩查申請單內(nèi)容逐項

登記清楚，隨血樣一道送至產(chǎn)前篩查機構。

4、使用唯一編碼

編碼要求準確、清楚，每位孕婦使用唯一編碼，要求復讀給孕婦

聽；編碼操作者固定，做到三“三查七對.”操作時三查：即查編碼、

查離心管、查血清管；

5、血樣登記表與本人七對：

即對姓名、年齡、對編碼、對末次月經(jīng)、對B超孕周、對地址、

對通訊電話；

6、血清管編碼的書寫要求:

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編號要求字跡清楚，準確無誤；

7、血樣的處理要求：

全血于室溫放置（）.5-1小時待血液完全凝集后再進行離心，分離

血清時要仔細，避免溶血現(xiàn)象，離出的血清用一次性吸管轉入血清管

中，血清管蓋須擰緊，防止血清漏出，標本置-2（）℃冰箱保存。篩查結果

的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存至兩年，血清標本須保存于-7（比，以備

復查。

8、篩查時孕周計算盡可能按B超孕齡，如不能取得B超孕齡

，則按末次月經(jīng)推算，但如遇孕婦朋經(jīng)不規(guī)則的或末次月經(jīng)記不清楚

,則必須進行B超孕齡測量，孕齡測量需精確到天數(shù)，早孕期統(tǒng)一以

關臀長為準，中孕期統(tǒng)一以雙頂徑孕周為準。

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產(chǎn)前篩查記錄和檔案管理制度

1、實驗室工作人員在工作時，應按照實驗室的各項規(guī)章制度和

程序文件認真負責完成工作。

2、設置唐氏篩查資料柜。

3、實驗室工作人員應及時、完整填寫各項實驗室工作記錄，每

項記錄冊指定人員負責檢查，實驗室原始記錄要字跡清楚，不能隨意

涂改。

4、每份標本均要登記病人的詳細資料，包括病人姓名、年齡、性別、

籍貫、聯(lián)系方式等。

5、每份標本的險驗結果均應錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管理。

6、將篩查結果為高風險、臨界風險和低風險的病人資料及其隨

訪資料分類歸檔保管。

7、實驗室的各種工作記錄冊應及時認真填寫，專人負責保存。

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實驗室操作技術規(guī)范

一、實驗室操作技術規(guī)范

1、嚴格質(zhì)量控制，操作人員必須有資格或上崗證；

2、對冷凍標本，檢測前應恢復至室溫；

3、嚴格按試劑生產(chǎn)廠家提供的實驗程序操作；

4、使用質(zhì)量好的（衛(wèi)生部或國家其它權威機構指定廠家）

未過期的產(chǎn)品；

5、檢查儀器的設置是否符合要求，如溫度、時間、循環(huán)次

數(shù)及器械刻度；

6、做好標本的采集和保存工作。做到標本即采集即處理，

對緩檢標本必須妥善保存。

二、產(chǎn)前篩查實驗室技術規(guī)范

1、基本原則：

（1）篩查對象為35歲以下妊娠15—20+6周的孕婦；

（2）按知情同意、孕婦自愿的原則，實驗室只對已簽署知

情同意書的孕婦作產(chǎn)前篩查；

（3）負責篩查陽性病例后續(xù)實驗診斷。

2、篩查方案：

孕中期（15—20+6周）三聯(lián)方案：3-hCG+AFP+UE3

（1）實驗室采用的篩查方案、篩查結果與已發(fā)表的預測值

得有可比性；

（2）篩查采用的設備和試劑量必須符合國家相關技術監(jiān)督

部門的規(guī)定；

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3、技術程序和質(zhì)量控制

（1）標本的采集與接收

①標本采集與接收時，認真核對送檢單各項目填寫是否完整、

準確，是否已簽署知情同意書；

②對所有篩查孕婦應再次確定年齡、孕周，對因月經(jīng)紊亂等原

因影響準確計算孕周者，應B超測定胎兒雙頂徑確定胎齡，

避免因年齡、孕周錯誤影響篩查結果；

③采集靜脈町2—3mL不抗凝，置室溫30分鐘左右，

2000rpm10分鐘分離血清；

④對送檢的使用了抗凝劑的標本、溶血、高血脂等標本退回采

血單位重采;⑤標本使用唯一編號。

4、實驗中的質(zhì)量控制

（1）實驗儀器定期校正；

（2）實驗前必須校對試劑批號、效期、標本的編號、姓名；

（3）每次實驗都插入定值質(zhì)控，質(zhì)控品測定值在參考范圍

內(nèi)方可確認標本的測定值；

（4）嚴格的按儀器與試劑盒規(guī)定的實驗步驟進行實驗操作；

（5）實驗記錄應包括實驗室溫度、濕度、儀器運作狀況、

標本實驗結果，質(zhì)控結果等；

（6）對血清標記物MoM值異常者，應進行重復檢測，以排

除檢測誤差，確認結果后方可報告；

（7）實驗室報告在B超校正孕周后，假陽性率應控制在5%;

（8）相關項目參加國家臨檢中心的室間質(zhì)評。

5、篩查結查的報告

（1）篩查結果應以書面形式送交孕婦；

（2）結果報告時間為采血或收到血標本后7個工作日；

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（3）篩查報告必須經(jīng)副高以上職稱且具有從事產(chǎn)前篩查技

術資格的專業(yè)技術人員復核準后方可簽發(fā)。

（4）篩查報告應包括以下信息：①MoM值;②風險度；

③陽性結果與高風險切割值（應與臨床醫(yī)生常規(guī)以年齡為唯一

唐氏兒風險指標行產(chǎn)前細胞學遺傳學診斷人群的切割值相一致）；

④“低風險"（＜1/275）的報告，只表明胎兒發(fā)生該種先天異常

的機會很低，并不能完全排除這種異?；蚱渌惓５目赡苄?；

⑤“高風險”（＞1/275）的報告，只表明胎兒發(fā)生該種先天異常

的可能性較大，并不是確診；

⑥相關提示與建議包括：21—三體高風險者的提示

與建位、NTD高風險的提示與建議和高齡孕婦的提示與建議。

6、標本的保存

（1）血清標本于-7（）℃冰箱內(nèi)保存，保存期為產(chǎn)后2年。

（2）儲存的標本有完整的檔案，記錄標本儲存的位置，包

括冰箱編號、保存架編號、盒子編號與盒中的位置。

三、產(chǎn)前篩查采血技術規(guī)范

1、接到產(chǎn)前篩查申請單后，逐項核對醫(yī)生所填寫項目是否

有誤或遺漏，是否簽署知情民意書（只對已簽署知情民意書者采

血）

2、采血前準備：要求孕婦避免劇烈活動，采血前4小時勿

喝茶或咖啡、抽煙或飲酒，空腹或清淡飲食后采血；

3、孕婦血清標本采集通過靜脈采血。使用?次性無抗凝劑

真空采血管采集。采血時，應盡量統(tǒng)一采血姿勢，應盡量在使用

止血帶1分鐘內(nèi)采血，看到回血馬上解開止血帶;當需要重復使用止

血帶時，應使用另一上臂。操作過程應注意避免污染、震蕩和搞錯

本避免標本溶血是保證標本質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，嚴重溶血標本原則上

不能使用，應重新采血送檢或者在報告會單上注明“溶血”字樣，

提醒醫(yī)生注意。

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4、標記采血器與血清保存貯血管，采血器與血清保存管上

必須標上孕婦的姓名、標本編號。在申請單上寫上標本編號;使用一

次性采血器，在皮膚常規(guī)消毒后采集靜脈血3ml,不抗凝，置室溫

30分鐘左右，2000rpm離心10分鐘，分離血清置于凍存管中，

加蓋-20℃保存。（注：不使用肝素、EDTA等抗凝血作標本）；

5、在采血申請單第三欄采血者處簽署采血者姓名。

6、標本的編號規(guī)則：標本編號為采血單位代碼（拼音的第一個字

母）、采血點的編號、年、月、日、標本接納序號，采血點編號

先1位數(shù)，年、月、日選2位數(shù)。在試管上可以按以下方式

書寫：第一行為：采血單位;第二行為：當日采血序號;第三行為：

采血日期。

7、盡可能按B超計算孕齡，如遇孕婦月經(jīng)不規(guī)

則的或末次月經(jīng)記不清楚，則必須進行B超孕齡測量

,并精確到天數(shù)，早孕以頭將長為準確，中孕以雙頂徑

孕周為準；

8、標本采集后應24小時內(nèi)盡快分析測定，不能在24小

時內(nèi)分析測定的標本，應在采血后8小時內(nèi)盡快分離血清，加塞

在-20℃下保存。

9、接受其他醫(yī)療機構轉送的樣本必須做到;盡量減少運輸和儲

存時間，血清標本應在采集后5個工作日內(nèi)遞送，2天內(nèi)必須到

達檢測機構。運送的溫度要保持在零攝氏度以下，避免標本反復凍

融。郵遞標本必須是三層包裝。

10、篩查血.標本保存于-70℃一年以上，以備復查。

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產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制管理制度

1、保證標本符合實驗條件：取靜脈血2-3ml,2000rpm離心10分

鐘，取上清液放入冷凍管中，一20℃冷凍保存，等實驗當天解凍，切忌

反復凍融。

2、實驗室人員：經(jīng)培訓，有實驗技師上崗證的專業(yè)人員。

3、保證孕婦臨床資料信息的準確性，特別是孕周的正確估計。

4、實驗過程：嚴格按照說明書操作，每次都做標準曲線（全自

動儀器除外，但也需要每次定標），并有高、中、低三個質(zhì)控。

5、實驗室質(zhì)量控制：定期做批內(nèi)及批間誤差。

1）批內(nèi)誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質(zhì)控），在同一次實驗

中每份重復加樣5-10次，算出的CV值應在3%以內(nèi)。

2）批間誤差測定：取高、中、低三份標本（或用質(zhì)控）,分5—10批

測定，算出的CV值應在5%以內(nèi)。

3）定期對質(zhì)控進行統(tǒng)計，另外還應參加衛(wèi)生部或當?shù)匦l(wèi)生技術監(jiān)督

部門的質(zhì)量控制監(jiān)測。

6、所有篩查高危的孕婦需要首先對血清進行重復檢測，減少檢

測過程中的誤差。如仍為陽性進行超聲檢查核對孕周，以排除由于孕周

錯誤所致的陽性結果。

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7、早孕期超聲核對孕周應以頭臀長作為標準，中孕期超聲核對

應以雙頂徑作為標準。

8、實驗室報告在B超校正孕周后假陽性率應低于5%.

9、每次實驗結果應有2位技術人員核對，遇到可疑數(shù)據(jù)，在排

除實驗操作誤差后，應請示實驗室主管后再發(fā)報告。

10、臨床產(chǎn)科醫(yī)生應熟悉實驗室報告，能對篩查結果進行解釋，實

驗結果的判斷要結合臨床，特別注意病理狀態(tài)對實驗結果是的影響。

11、篩查結果的原始數(shù)據(jù)和血清標本必須保存一年以上以備復查。

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產(chǎn)前篩查實驗室消毒程序

1.置醫(yī)療垃圾桶內(nèi)及一次性手套，勿讓血液暴露于空氣中。

2.配置含氯消毒劑：

（1）500mg/L有效氯配置：

（84原液）10ml+水990mL配置成1000ml

（84原液）5m1+水495ml.配置成500ml

（84原液）lml+水99ml.配置100ml

（2）lOOOmg/有效氯配置：

（84原液）20ml+水980ml配置成1000ml

（3）2000ml/L有效氯配置：

（84原液）40ml+水960mL配置成1000ml

產(chǎn)前篩查實驗室常用化學消毒劑含氯消毒劑

3.實驗臺消毒措施嚴格按照生物安全要求。由專業(yè)人員按照

特定程序和方法進行消毒。

（1）臺面的清潔消毒，保持清潔、實驗臺上操作后的廢棄

物品均應視作污染物進行分類式處理。

（2）濕布浸泡消毒液30分鐘左右。每天早上開始工作前工

作人員應按照標準規(guī)格用浸泡過的濕布擦式1次，擦式過的地方

勿用同一濕布進行擦式，如需要擦式更換另外一條消毒濕布。且實

驗結束后應合理處理操作后的廢棄物，并且用配置好的消毒液浸

泡30分鐘濕布，進行擦式桌面1次。然后用便捷式紫外線近距

離照射桌面進行房間及桌面的消毒。

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廢棄物消毒處理程序

1.目的：為保證檢驗質(zhì)量，防止交叉污染，防止廢棄物對實

驗室和社會環(huán)境造成污染，規(guī)范實驗室廢棄物的處理工作。

2.范圍：檢驗實驗室的所有危險廢棄物。

3.職責：實驗室工作人員負責實驗危險廢棄物清理、移交，

實驗室衛(wèi)生人員負責廢棄物處理。

4.程序：

實驗室各區(qū)的廢棄物分日常廢棄物（如紙張）和生物污染廢棄

物（如吸頭、離心管），分不同途徑進行處理，日常廢棄物應置于黑

色垃圾袋內(nèi)，按醫(yī)院日常廢棄物處置方法處置；有潛在傳染性的樣

品及其它醫(yī)用廢棄物（如吸頭、擴增完畢的反應管等）應視為生物污

染物品，應置于盛有500mg/L84消毒的廢物缸內(nèi)，然后放入黃

色垃圾袋內(nèi)（并貼有明顯的標識），統(tǒng)一交由本科的專人負責，由

專職人員送醫(yī)院垃圾站按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理。具體步驟如下：

1.實驗結束后將由500mg/T.84消毒浸泡過的實驗垃圾轉入密

閉垃圾袋中，由衛(wèi)生人員（500mg/L84消毒浸泡后方可收集）送醫(yī)院

垃圾站統(tǒng)一處理。每天更換廢液缸的50（）mg/L84消毒。

2.臨床標本（血清、血漿），手套帽子、口罩、擴增后產(chǎn)物及一次性使

用物品等實驗材料，實驗完畢后密封包裝由衛(wèi)生人員送醫(yī)院垃圾站統(tǒng)一

處理。擴增后的反應管嚴禁在實驗室內(nèi)打開。

3.實驗區(qū)域的所有垃圾袋以黃色為標志，各區(qū)域垃圾在實驗區(qū)緩沖

間內(nèi)封口，貼上生物標記，實驗完畢后移出各實驗區(qū)域，在公共走廊內(nèi)

移交衛(wèi)生處理人員，并做好記錄。

4.處理化學廢液、廢棄試劑時，必須戴上防護眼鏡、手套等防護用品。

5.由于廢液的組成不同,在處理過程中，往往伴隨著有毒氣體以及發(fā)熱、

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爆炸等危險，因此，處理前必須充分了解廢液的性質(zhì)。6.實驗室廢水經(jīng)

過預處理后排入醫(yī)院污水處理系統(tǒng)；

7.實驗室的玻璃、針頭等銳器應放置在銳器盒內(nèi)暫存；

8.實驗室內(nèi)感染性廢棄物用專用黃色塑料袋包裝，按規(guī)定封口后統(tǒng)

一交物業(yè)人員接收。

9.所有配置的消毒液，需經(jīng)過試紙檢測合格后方可使用，高壓滅菌

廢物要放置檢測指示卡。

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醫(yī)務人員職業(yè)暴露處理方案

1、職業(yè)暴露處理

發(fā)生職業(yè)暴露后（HIV、HBV、HCV、梅毒、及血液不小心留

漏在暴露位置等）如下：

皮膚：用肥皂水或流動水沖洗污染的皮膚。

黏膜：用生理鹽水沖洗黏膜位置，反復沖洗。

傷口：在傷口旁邊擠出損傷處血液由近心端向遠心端擠出，再

用肥皂水或者流動水沖洗，然后用75%乙醇或者0.5%碘伏消毒

,對傷口包扎。

如出現(xiàn)以上情況職業(yè)暴露及時報告醫(yī)院感染管理科室、填寫職

業(yè)暴露傷害情況登記表、科室負責人簽字確認。然后進行相關檢驗檢

測。相關檢驗呈陽性者，到?？漆t(yī)院或者疾控中心就診。

2、血液體液濺灑處理流程

（1）、工作人員用物配齊洗手戴口罩

（2）、用銀子將混入的碎玻璃片等銳器夾出

（3）、用吸水紙去除血液、體液、分泌物

（4）、用WOOmg/L的含氯消毒劑噴灑、擦式消毒（如有

縫隙，先用刷子刷洗，在擦拭消毒，小面積使用毛巾，大面積使

用拖布）

（5）使用后工具用lOOOmg/L含氯消毒液浸泡消毒30分

鐘后清洗備用。毛巾、拖布清洗消毒干燥備用。吸水紙放入黃色

醫(yī)療廢物袋。

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實驗室生物安全防護措施

一、目的

為了保護生態(tài)環(huán)境、人類健康和實驗室工作人員的安全，增強

實驗室生物安全意識，落實管理責任；健全實驗室生物安全管理

制度。

二、范圍

適用于檢驗科每一實驗室及成員。根據(jù)世界衛(wèi)生組織2004

年第三版《實驗室生物安全手冊》和《實驗室生物安全

通用要求》(GB19489:2008)特制定檢驗科工作人員生物安全制

度及防護措施。

三、臨床醫(yī)學實驗室生物安全防護措施

1、科室應準備足夠的工作服、隔離衣、護目鏡、鞋帽、手

套、統(tǒng)靴。工作人員進行標本檢測必須戴手套，穿工作服等。細菌

室、分子生物實驗室等工作人員還應穿隔離衣、鞋套，戴口罩等。

接觸標本的儀器、容器、標本箱貼有生物危害標識和提示用語，各

實驗區(qū)應有明確的污染區(qū)、半污染區(qū)、清潔區(qū)的標識，進入清潔區(qū)

前必須脫去手套和白大補，徹底洗手，任何實驗標本、試劑及儀器

等不得帶入清潔區(qū)。

2、禁止非工作人員進入實驗室。參觀實驗室等特殊情況須

經(jīng)實驗室負責人批準后進入。

3、工作人員在工作中必須穿戴工作服和手套，應穿舒適、防滑，

并能保護整個腳面的鞋，在有可能發(fā)生液體濺溢的工作崗位，可加

套一次性防滲漏鞋套。帆布鞋可吸收化學物品和有傳染性的液體,

所以最好穿皮革或其他防滲漏的合成材料的鞋。

4、留長發(fā)的工作人員應將頭發(fā)盤在腦后，以防止頭發(fā)接觸

到被污染物和避免人體脫屑落入工作區(qū)。頭發(fā)不得垂肩，應與離心

機、切片機等正在運轉的器械保持一定距離。

5、禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食

物。

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6、嚴格遵守銳器使用管理辦法，防止銳器損傷，如受銳器

損傷，按“醫(yī)學生物實驗室事故的應急措施”進行處理。

7、試管離心前，觀察試管有無破裂，離心管套底部有無緩

沖墊，以避免離心時試管破裂，造成實驗室污染。

8、每天至少消毒一次工作臺面，污染物質(zhì)濺出后要及時消

毒，具體方法參照“實驗室消毒、滅菌措施”。

9、所有培養(yǎng)物、廢棄物在運出實驗室之前必須進行滅活，

如高壓滅活。實驗設備在運出修理或維護前必須進行消毒，具體方

法參照“實驗室消毒、滅菌措施”。

10、工作人員應每年接受一次健康檢查，尤其是HBV、HCV、

HIV、TP等血源性和呼吸道傳染性疾病。對無免疫能力者，給

予預防接種，并每人建立體檢檔案。

11、要充分認識氣溶膠對實驗室的污染和對工作人員健康的危

害，在標本離心、劇烈震蕩、混勻、開啟、放置過程中均可產(chǎn)生

氣溶膠，所有標本分離、應在生物安全柜中進行，對強傳染性的標

本處理，工作人員需采取面部保護措施，如：目鏡、口罩、面罩或其它

防裝置。

12、可能接觸潛在傳染源、被污染的實驗臺表面或設備時，需

戴手套。戴手套不能接觸“潔凈”設施表面（如鍵盤、電話等），

也不宜到實驗室外。

13、工作人員在工作中手應遠離口、鼻、眼及其它粘膜，減少

實驗室感染的危險。

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實驗室消防安全制度

消防安全，人人有責，遵守規(guī)章制度，安全防火是每一個工作

人員的神圣職責。

1實驗室和倉庫必須按需要配備足量的消防器材，定期檢查，

保證隨時可用。實驗室所有工作人員必須學會使用消防器材，掌握

消防知識。消防器材要放在規(guī)定的位置，周圍不得堆放雜物，嚴禁把

消防器材移作它用。

2隨時檢查電源線路，嚴禁亂拉亂接線路，不超負荷用電。

發(fā)現(xiàn)火險隱患，及時整改。使用電器設備要嚴格遵守電器設備安

全使用的規(guī)則。

3實驗室內(nèi)禁止吸煙，一般不準用明火，實驗中必須用明火

時，必須加強防范措施，周圍要清除可燃物品。

4嚴禁在電源、烘箱及其它熱源附近堆放易燃易爆物品。

5進行易燃、易爆等危險性大的實驗，實驗操作應遷出實驗樓

外進行，并作好一切預防性措施。

6工作完畢，切斷電源，關好門窗和水源，如遇停電停水時

應立即切斷電源、水源C

7實驗室禁止亂堆雜物，消防通道要時刻保持暢通，保持室

內(nèi)整潔衛(wèi)生。

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產(chǎn)前篩查自查制度

一、目的：

為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術的安全

、有效，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國母

嬰保健法》以及《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》，和《產(chǎn)

前診斷技術管理辦法》制定自查制度。

二、適應范圍：

適應婦產(chǎn)科、兒科、影像科（放射科、B超室）、檢驗科。

三、安全檢查形式：

產(chǎn)前篩查技術分管領導小組組織或者指派專人每月對每

個相關科室進行自查自糾。

四、監(jiān)督檢查內(nèi)容

1、各種工作記錄冊應及時認真填寫、登記、錄入電腦數(shù)據(jù)

庫等工作。

2、各種工作記錄冊應及時認真填寫，專人負責保存，專人管理。

3、每份標本均要登記病人的詳細資料，包括病人姓名、年

齡、性別、籍貫、聯(lián)系方式及聯(lián)系人、不得有缺項、漏項等。

4、是否將篩查結果為高風險、臨界分險和低分險的病人資

料及其隨訪資料分類歸檔保管。

5、各臨床醫(yī)師是否按照《產(chǎn)前診斷技術管理辦法》進行認真的

篩查、履行告知、登記、追蹤觀察、疑難病例轉診會診等工作。

五、責任追究

違反本辦法規(guī)定，末經(jīng)批準擅自開展產(chǎn)宜診斷技術的非醫(yī)療保

健機構，按照《醫(yī)療機構管理條例》有關規(guī)定進行處罰。

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產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度

1、所有產(chǎn)前篩查的資料均由中心信息資料管理人員管理，

設置產(chǎn)前篩查資料柜。

2、產(chǎn)前篩查資料包括：知情同意書、申請書、檢驗報告單、

隨訪結果、將篩查結果為高風險、臨界風險和低風險病人其隨訪資

料分類歸檔保管。

3、產(chǎn)前篩查資料包括：知情同意書、申請單、檢驗報告單、

隨訪結果。

4、所有資料按檢查聯(lián)號放置。

5、對產(chǎn)前篩查對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀

察結果記錄并上報。

6、嚴格執(zhí)行中心保密制。

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統(tǒng)計匯總和上報制度

一、統(tǒng)計匯總及上報制度

1、利用產(chǎn)前篩查中心的產(chǎn)前篩查計算機管理系統(tǒng)軟件對中

心產(chǎn)前篩查的所有資料進行微機化管理。

2、中心每月對產(chǎn)前篩查的相關資料和數(shù)據(jù)進行匯總，并進

行統(tǒng)計和分析。中心主任主持產(chǎn)前篩查工作總結，并對相關數(shù)據(jù)進

行分析，由專人記錄。

3、按照河南省衛(wèi)生廳的要求，定期將產(chǎn)前篩查的相關數(shù)據(jù)

和結果向衛(wèi)生行政部門和河南省人民醫(yī)院上報。

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設備材料管理制度

產(chǎn)前篩查實驗室儀器設備管理制度

1、儀器設備必須做到帳、卡、物相符，有專人管理，并每

月清查一次。

2、貴重精密儀器設備要由專業(yè)技術人員管理和使用，未經(jīng)

培訓或未掌握操作技術者及未經(jīng)允許者不得使用。

3、貴重儀器設備要建立技術檔案、使用日記。使用后由使

用人和管理人槍查、簽字。

4、儀器設備必須保持完整配套，不得肢解，配件不可移作他用。

5、儀器設備要做到防潮、防塵、防震、防腐蝕，精心愛護,

小心使用，發(fā)現(xiàn)故障及時檢修。

6、每年度對貴重精密儀器進行一次校檢,對存在問題及時解決，

長期保持其可用狀態(tài)。

7、為避免積壓、提高利用率和利用價值，儀器設備可以重

新調(diào)配。

8、儀器設備報廢必須按規(guī)定辦理申請、鑒定、審批手續(xù)，

不得自行處理。

9、根據(jù)崗位責任制要求，實驗室人員要不斷掌握和提高有

關儀器的操作技術，以減少操作合指導失誤所造成的損失。

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產(chǎn)前篩查實驗室試劑使用規(guī)則

1、范圍：本標準規(guī)定了產(chǎn)前篩查實驗室試劑采購、儲存、

使用與管理要求。

2、應選擇獲得食品藥品監(jiān)督管理行政部門批準上市使用的

產(chǎn)前篩查試劑盒。

3、試劑應儲存在專用儲存室（柜）內(nèi)，并設專人管理。

4、試劑出入庫時，應進行檢查、驗收、登記。

5、不得使用過期試劑。

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控制院內(nèi)感染制度

1.目的：為保證檢驗質(zhì)量，防止交叉污染，防止廢棄物對實

驗室和社會環(huán)境造成污染，規(guī)范實驗室廢棄物的處理工作。

2.范圍：檢驗實驗室的所有危險廢棄物。

3.職責：實驗室工作人員負責實驗危險廢棄物清理.、移交，

實驗室衛(wèi)生人員負責廢棄物處理。

4.程序：

實驗室各區(qū)的廢棄物分日常廢棄物（如紙張）和生物污染廢棄

物（如吸頭、離心管），分不同途徑進行處理，日常廢棄物應置于黑

色垃圾袋內(nèi)，按醫(yī)院日常廢棄物處置方法處置；有潛在傳染性的樣

品及其它醫(yī)用廢棄物（如吸頭、擴增完畢的反應管等）應視為生物污

染物品，應置于盛有500mg/L84消毒的廢物缸內(nèi)，然后放入黃

色垃圾袋內(nèi)（并貼有明顯的標識），統(tǒng)一交由本科的專人負責，由

專職人員送醫(yī)院垃圾站按醫(yī)院規(guī)定統(tǒng)一處理。具體步驟如下：

1.實驗結束后將由500mg/L84消毒浸泡過的實驗垃圾轉

入密閉垃圾袋中，由衛(wèi)生人員（500mg/L84消毒浸泡后方可收

集）送醫(yī)院垃圾站統(tǒng)一處理。每天更換廢液缸的500mg/L84消毒

2.臨床標本（血清、血漿），手套、帽子、口罩、擴增后產(chǎn)物及一

次性使用物品等實驗材料，實驗完畢后密封包裝由衛(wèi)生人員送醫(yī)院

垃圾站統(tǒng)一處理。擴增后的反應管嚴禁在實驗室內(nèi)打開。

3.實驗區(qū)域的所有垃圾袋以黃色為標志，各區(qū)域垃圾在實驗

區(qū)緩沖間內(nèi)封匚，貼上生物標記，實驗完畢后移出各實驗區(qū)域，在

公共走廊內(nèi)移交衛(wèi)生處理人員，并做好記錄。

4.處理化學廢液、廢棄試劑時，必須戴上防護眼鏡、手套等防護

用品。

5.由于廢液的組成不同，在處理過程中，往往伴隨著有毒氣

體以及發(fā)熱、爆炸等危險，因此，處理前必須充分了解廢液的性

質(zhì)。

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6.實驗室廢水經(jīng)過預處理后排入醫(yī)院污水處理系統(tǒng)；

7.實驗室的玻璃、針頭等銳器應放置在銳器盒內(nèi)暫存;

8.實驗室內(nèi)感染性廢棄物用專用黃色塑料袋包裝，按規(guī)定封

口后統(tǒng)一交物業(yè)人員接收。

9.所有配置的消毒液，需經(jīng)過試紙檢測合格后方可使用，高

壓滅菌廢物要放置檢測指示卡。

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與產(chǎn)前診斷機構工作聯(lián)系制度

一、對高危病例的轉診，按逐級管理的原則，省產(chǎn)前診斷中心

接市產(chǎn)前篩查機構的轉診，對疑難病例確診有困難的.由省產(chǎn)前診

斷中心確診。

二、高危病例的轉診須經(jīng)產(chǎn)前篩查遺傳咨詢負責人同意，經(jīng)首

診醫(yī)師開具轉診單，并寫好轉診記錄，按“知情同意”的原則向孕婦

交待轉診的有關情況。

三、所有轉診的病例需做好登記，每月一統(tǒng)計，做好后續(xù)跟蹤

觀察。

四、所有高危病例在未確診前要進行跟蹤觀察，利用三級婦幼

保健網(wǎng)絡，有專人負責、上下溝通。市級婦幼保健機構負責將高危

孕婦轉送到省產(chǎn)前診斷中心，省產(chǎn)前診斷中心要定期將確診結果通

知市級婦幼保健機構，最終的確診結果和處理意見要記錄在案，保

存好有關資料。

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?？茩n案建立與管理制度

一、?？茩n案建立與管理制度

1、中心建立獨立的產(chǎn)前篩查檔案室，產(chǎn)前篩查中心書寫、

保存在本中心進行產(chǎn)前篩查者的檔案，由產(chǎn)前篩查中心辦公室專職

信息人員負責檔案的管理工作。

2、檔案內(nèi)容包括產(chǎn)前篩查的文字資料、影像資料及其他相

關資料。為便于管理和查閱，應將每項服務技術項目資料分類歸

檔管理。

3、所有的資料實行登記管理。

4、所有檔案定點存放保留5年，不得拆放、涂改或丟失。

5、檔案的查閱不得違反國家及本中心的有關規(guī)定。

6、工作人員應尊重產(chǎn)前篩查者的隱私權并嚴格保密，所有

資料不得向他人泄漏密。

7、保存形式：紙質(zhì)文件、電子記錄及移動硬盤。

二、產(chǎn)前篩查的檔案管理

1、工作人員應按照產(chǎn)前篩查的各項規(guī)章制度和程序文件認

真完成產(chǎn)前篩查的資料管理工作。

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2、及時、完整填寫各項記錄，每項記錄冊有指定人員負責

檢查。字跡清楚，不得隨意涂改，專人負責保存；

3、每份病歷要登記病人的詳細資料：姓名、年齡、性別、籍貫、

聯(lián)系方式、診斷等；

4、每份檢查結果均應錄入電腦數(shù)據(jù)庫，由專人管